제약산업 신규 채용이 급냉각됐다. 국내 제약사들이 내놓은 신규 채용계획 인원이 작년 채용인원의 3분의 1 수준에 불과한 것으로 나타났다. 27일 보건산업진흥원은 '제약산업 전문인력 고용현황 및 미래요구도 조사' 결과를 공개했다. 이번 조사는 지난해 10월부터 5주간 361개 제약사를 조사해 100개 업체를 생산액 규모별로 표본 추출했다. 구간별로는 2000억원 이상 6곳, 1000억~2000억원 6곳, 500억~1000억원 10곳, 100억~500억원 25곳, 100억원 미만이 53곳이었다. 조사결과를 보면, 먼저 이들 업체의 올해 신규채용 평균인원은 10.8명으로 집계됐다. 지난해 31.4명의 3분의 1에 불과한 수치로 제약사 대부분이 신규채용 규모를 대폭 축소할 계획인 것으로 나타났다. 분야별 채용인력은 절반수준인 5명이 판매인력이었다. 이어 생산 3명, 연구개발 2명, 시판허가 0.2명 순으로 뒤를 이었다. 생산 규모별 채용인원 편차는 컸다. 2000억원 이상 제약사는 2013년에 141.2명에서 88.8명으로 약 40%, 1000억~2000억원은 59.5명에서 15.2명으로 75% 줄일 계획이다. 또 1000억원 미만의 제약사들은 채용인원을 많게는 70%, 적게는 30% 가량 축소한다는 답변을 내놨다. 이번 조사는 제약사 CEO와 인사담당자를 대상으로 한 조사인만큼 실제 채용 계획에 반영될 가능성이 높다. 따라서 올해 제약업계의 채용 시장엔 찬바람이 불것으로 보인다.

미세먼지로 약국의 황사마스크 등 관련 제품 매출이 급증하고 있다. 그러나 황사 마스크로 허가되지 않은 제품을 판매하면 불이익을 당할 수 있어 주의해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 27일 약국가에 따르면 황사마스크 매출이 전주 대비 최대 2~3배 이상 급증했고 손세정제, 안약, 트로키제품도 잘 팔리고 있다. 서울 강남의 K약사는 "마스크 매출은 하루에 50개 정도는 꾸준하게 팔리고 있다"며 "상대적으로 가격이 비싼 황사마스크를 찾는 고객도 많다"고 전했다. 경시 수원의 P약사는 "손세정제, 인공눈물, 트로키 제품도 매출이 30%이상 증가했다"며 "심한 일교차로 인한 감기환자도 늘었다"고 말했다. 역세권 대형약국을 운영하는 서울 영등포의 K약사는 "마스크 매출이 8~10배 가량 늘었다"며 "감기환자들이 주로 찾아지만 지금은 남녀노소 마스크를 구입하고 있다"고 귀띔했다. 한편 미세먼지로 약국 효자품목이 된 마스크 판매시 주의해야 할 점도 있다. 황사마스크를 표방할 수 있는 제품은 의약외품만 가능하기 때문에 일반 마스크에 황사방지용 문구가 들어가 있다면 불이익을 당할 수 있다. 이에 서울시약사회(회장 김종환)는 식약처 허가를 받은 31개 황사마스크 제품 현황을 회원약국에 안내했다. 홍성광 약국경영활성화단장은 "약국에서는 현재 식약처에서 허가한 31개 황사마스크 품목에 한해 의약외품으로 판매를 할 수 있다"며 "무허가 황사방지용 마스크 판매로 인한 회원약국의 피해가 발생하지 않도록 주의가 필요하다"고 말했다. 홍 단장은 아울러 "의약외품으로 허가받은 31개 제품과 공산품인 일반마스크를 분리 진열해 판매해야 한다"고 조언했다.

내달 1일부터 당뇨환자에 투약되는 고지혈증치료제 급여기준이 개선된다. 또 첫 허가-약가 동시평가 시범사업 대상이었던 골관절염치료제 시노비안주는 급여목록 등재에 맞춰 급여기준이 신설된다. 복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 이 같이 개정하고 내달 1일부터 시행하기로 했다. 27일 개정내용을 보면, 먼저 다음달 신규 등재예정인 시노비안주는 소디움 하이아르로네이트 주사제와 동일하게 급여기준이 신설됐다. 또 천식치료제 플루티폼흡입제도 동일 적응증을 갖고 있는 '포스터100/6에이치에프에이'와 동일하게 급여를 적용하기로 했다. 써티칸정은 허가범위 중 '경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자'에게 '이식 후 장기 거부반응의 예방에 마이크로에멀젼 형태의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여 시' 급여 인정한다. 이외 다른 적응증은 전액본인부담이다. 이와 함께 고지혈증치료제 일반원칙 중 당뇨환자에 대한 투약기준은 개선된다. 2회 연속 'TG≥200 mg/dL' 이어야 급여를 인정했던 것을 'TG≥200 mg/dL'이면 곧바로 투약할 수 있도록 변경한 것. 또 오마코연질캡슐은 고지혈증치료제 일반원칙 내용과 일치하도록 조정해 환자 치료에 혼동이 없도록 급여기준을 개정했다. 아울러 리파부틴 경구제(마이코부틴캅셀 등)는 의료기관 다빈도 질문 해소 차원에서 '일반원칙 비결핵항산균치료제'로 투여 시 급여를 인정한다는 내용을 개별기준에 명시했다. 또 트리메타지딘2HC1 20mg 경구제(바스티난정 등)는 유럽 EMEA 조치를 근거로 변경된 허가사항을 급여기준에 반영했으며, 동일급여 기준인 '바스티난엠알서방정'을 통합시켰다. 이밖에 '병용금기, 특정연령대 금기 및 임부금기 성분'의 급여기준 조문을 정비하고 개별 성분표를 삭제했다.

임상시험용의약품과 원료의약품에 대한 별도 품질관리기준이 신설된다. 현재 일부 의약품에 적용하고 있는 허가·약가평가연제제도도 명문화된다. 27일 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 의약품실사상호협력기구(Pic/s) 가입을 위해 국내 기준을 국제기준과 조화시키기 위해 마련됐다. 우선 그동안 별도 관리기준이 없었던 임상용의약품과 원료의약품에 대한 별도 제조·품질관리기준이 신설된다. 또 방사성의약품과 의료용고압가스도 제조·품질관리기준를 준수하도록 의무화된다. 이와 함께 생약제제 중 무균제제가 아닌 경우 종전에는 밸리데이션을 하지 않았으나 앞으로는 의무적으로 해야한다. 품목허가 신청 시 실시하던 3개 제조단위의 안정성 시험을 허가 후에도 매년 1개 제조단위 이상에 대해서도 실시하도록 기준이 강화된다. 또 희귀약, 방사성의약품, 의료용고압가스의 경우 의약품 품질 확보를 위해 품질관리기준 실시상황 평가자료도 의무적으로 제출하도록 했다. 아울러 현재 일부 약제에만 적용되고 있는 허가·약가평가연계제도는 규정에 명문화됐다. 한편, 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 4월 28일까지 의견서를 제출하면 된다.

약제급여기준 고시에 급여기준이 설정된 의약품은 대개 급여세부기준을 정하고 그 외 허가사항은 전액본인부담하는 방식으로 관리된다. 또 일부 약제는 허가사항을 벗어나 다른 적응증( 허가초과)까지 전액본인부담으로 급여를 적용할 수 있도록 허용하고 있다. 정부가 중증질환 보장강화 차원에서 도입한 약제 선별급여는 행위나 치료재료와 달리 이중 전액본인부담 적용대상인 적응증의 본인부담금의 일부를 지원하는 방식으로 운영된다. 26일 복지부에 따르면 약제의 선별급여는 '투트랙'으로 결정된다. 우선 급여기준이 설정돼 있는 기등재의약품은 제약사가 급여확대 요청하거나 정부가 직권으로 정할 수 있다. 환자가 전액본인부담하고 있는 허가범위 또는 허가초과 적응증이 대상이 된다. 항암제는 중증질환심의위원회, 비항암제는 진료심사평가위원회가 평가해 급여 또는 선별급여 여부를 검토한다. 만약 급여전환 대상으로 평가되면 복지부장관에 보고해 곧바로 고시 절차를 밟는다. 그러나 선별급여 대상으로 검토되면 급여평가위원회에 넘겨져 이 위원회가 선별급여 여부와 본인부담률을 정하게 된다. 본인부담률은 50~80%. 이후 절차는 급여전환 대상과 동일하다. 신규 등재의약품의 경우 일부 적응증에 선별급여를 검토할 필요가 있다면 중증질환심의위원회나 진료심사평가위원회에서 급여기준을 정해 약제급여평가위원회에 넘기기 전에 급여평가위원회에서 마찬가지로 선별급여 여부와 본인부담률을 결정한다. 이후에는 다른 약제처럼 약제급여평가위원회, 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등의 순으로 절차를 밟으면 된다. 다시 말해 약제는 임상적 유용성 뿐 아니라 비용효과성이 있어야 건강보험을 적용받을 수 있기 때문에 선별급여도 기본적으로 급여등재를 전제로 한다. 복지부 정영기 중증질환보장팀장은 "행위나 치료재료처럼 임상적 근거가 부족하거나 비용효과성을 판단하기 어려운 약제는 독립적으로 선별급여 항목을 정할 수 없다"고 설명했다. 대신 "이런 의약품은 위험분담제도를 통해 건강보험 등재절차를 밟으면 된다"고 덧붙였다. 한편 네거티브 시스템으로 운영되는 행위와 치료재료는 선별급 항목을 따로 정할 수 있다. 행위 및 치료재료별 전문평가위원회에서 급여대상으로 결정되면 상대가치점수와 상한금액을 정해 고시절차를 밟는다. 만약 선별급여 결정이 필요해 보이는 행위와 치료재료가 있다면 전문평가위원회에서 급여평가위원회에 의뢰해 선별급여 여부와 본인부담률을 정하게 된다. 이후 다시 전문평가위원회를 거쳐 동일한 급여등재 수순을 밟는다. 약제와는 달리 100분의 80·100분의 50 본인부담 뿐 아니라 공단부담금을 정액방식도 행위와 치료재료에서는 적용된다.

일양약품(대표 김동연)이 개발한 아시아 첫 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상 환자등록을 26일 완료했다. 지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행한 슈펙트는 약 2년 6개월 만에 환자등록을 완료하고 정해진 치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 된다. 이에 따라 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제에서 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대돼 매출성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 회사측은 전망했다. 일양측은 슈펙트 임상3상 환자등록 완료는 유럽과 미국 중심의 백혈병 표적항암제 시장에서 아시아 최초로 개발된 슈펙트가 1차 치료제로 출시를 앞두게 된 것이라고 의미를 부여했다. 향후 전세계 백혈병 환자의 약 60%이상을 차지하는 아시아권을 대상으로 다국적 제약사와의 치열한 시장 경쟁에 본격적으로 돌입할 수 있을 것이라고 회사측은 덧붙였다. 슈펙트는 중국으로부터 약효와 기술력을 인정받아 당사와 중국 고우시 정부가 투자 설립한 양주일양 유한공사를 통해 신약판매 및 기술이전에 관한 중국수출 계약을 완료한바 있다. 한편 슈펙트는 2003년 백혈병 유도체 개발을 시작으로 전임상과 임상시험을 거쳐 2012년 1월 국산 18호 신약으로 승인된 슈퍼 백혈병 치료제이다.

2016년 생동재평가는 발사르탄 등 47개 성분을 대상으로 진행될 예정이다. 26일 식약처는 이 같은 내용의 '2016년 생물학적동등성 재평가 대상품목'을 공개했다. 생동재평가는 2011년 이후 처방량이 많은 성분을 우선 순위로 정해 진행되고 있다. 2016년 재평가 대상은 47개 성분, 271개 품목이다. 주요 성분은 발사르탄, 피록시캄, 이부프로펜, 브로메제팜 등이 있으며, 복합제로는 비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산 1성분이 포함됐다. 성분별 품목수는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 각각 25개로 가장 많았다. 이어 메페남산 17개, 이부프로펜·구연산비스마스칼륨이 각각 14개, 비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산 12개, 피록시캄 11개, 칼리디노게나제·메토카르바몰·피라세탐 각각 10개 순으로 뒤를 이었다. 대상 품목을 보유한 업체는 생동 시험계획서는 2015년 말, 생동 시험결과 자료는 다음해 상반기까지 제출해야 한다. 만약 생동시험 계획이 없다면 허가를 자진취하해야 하며, 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 판매업무정지나 품목취소 등의 행정처분이 부과된다.