치매약 ' 엑셀론패취'에 대한 제네릭 경쟁이 본격적으로 벌어질 전망이다. 28일 식약처는 일동제약 '브렉셀패취'와 삼양바이오팜 '디멘큐어패취'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 국내에서 최초로 허가받은 엑셀론패취 제네릭이다. 엑셀론은 지난해 200억원 가량의 매출을 올린 블록버스터 제품으로, 이 중 패취제가 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. 특히, 패취제는 정제에 비해 사용이 간편하기 때문에 매년 두 자리수 매출 성장을 이어가고 있다. 엑셀론패취에 대한 물질특허는 2012년 만료됐으며, PMS는 작년에 만료됐다. 현재 허가를 받은 곳은 일동제약과 삼양바이오팜 2개에 불과하지만, 향후 허가를 받는 곳은 더 늘어날 전망이다. 생동시험을 진행한 곳은 SK케미칼, 대화제약, 동광제약, 동구제약, 신풍제약, 아이큐어, 신일제약, 환인제약, 명문제약 등이 있다. 이들 중에서는 위수탁을 통해 제품을 판매할 것으로 알려져 실제 제네릭 시장에 뛰어든 곳은 더 늘어날 전망이다. 이미 상당수 제약사는 제네릭 허가를 진행 중인 것으로 알려졌다. 대부분 제약사는 상반기 내 엑셀론패취 허가를 받을 곳으로 보여 하반기부터 본격적인 시장 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

의사들이 전체회원 투표를 통해 3월 10일 총파업을 결정하자 정부가 대응 의지를 천명했다. 보건복지부는 1일 '의협 불법 집단휴진 결정에 대한 보건복지부 입장'을 통해 "의협이 집단휴진을 강행하는 경우, 어떠한 요구에도 응하지 않을 것"이라며 "그동안 협의결과는 의료계내에서 거부된 것으로 간주해 무효화 할 것"이라고 압박했다. 특히 집단휴진을 강행할 경우 ▲공정거래법 제26조제1항 (사업자단체의 금지행위), 제27조 (시정조치) 당해 행위 중지, 시정명령 사항 공표 등 기타 필요한 조치를 명함, 제28조(과징금) 5억원 범위 내 과징금 부과, 제67조 (벌칙) 2년 이하의 징역이나 1억 5천만원 이하의 벌금 ▲의료법 제59조제2항·3항(업무개시명령), 제64조제1항제3호(개설허가 취소 등), 행정처분규칙(별표)2.나.25업무정지 15일, 제88조(벌칙) 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금 등을 적용해 처분할 계획이다. 복지부는 "집단휴진이 강행되더라도 국민들이 보건소, 병원, 대학병원에서 진료를 받는데 큰 불편이 없도록 모든 조치를 강구하겠다"며 "국민의 건강과 생명을 볼모로 하는 집단휴진은 불법적인 행위로서, 법과 원칙에 따라 엄정히 대응할 것"이라고 밝혔다. 또 복지부는 "의협의 집단휴진 결정은 의료발전협의회에서 진정성을 가지고 도출한 협의결과를 부정하는 것으로 정부와 의료계간 신뢰를 무너뜨린 것"이라며 "불법적인 집단휴진 결정을 즉각 철회하고, 복지부와 논의해 마련한 협의결과를 책임감을 가지고 함께 이행해 나갈 것"을 촉구했다.

식약처 의약품정책과장에 이동희씨가 임명됐다. 28일 식약처는 내달 3일자 과장급 전보인사와 승진인사를 발표했다. 고위공무원 교육으로 공석이었던 의약품정책과장에는 의약품관리총괄과를 맡았던 이동희 과장이 임명됐다. 역시 공석이었던 의약품정보평가T/F팀장에는 광주청 의료제품실사과 이수정 과장이 발령됐다. 이와 함께 의약품심사부 의약품규격과 박인숙 과장과 소화계약품과장 김은정 과장은 서로 자리를 맞바꾼다. 또 의약품정책과 김명호 서기관은 광주청 운영지원과장, 허가초과의약품평가TF팀장이었던 김영림 과장은 대전청 의료제품실사과로 자리를 옮긴다. 이밖에 의약품정보평가TF 안영진 사무관은 서기관으로 승진됐다. 한편, 이번 인사로 일부 부서가 공석으로 남음에 따라 식약처는 후속 인사를 진행할 전망이다.

원료의약품등록( DMF) 품질심사에서 심사대상 2개 중 1개는 보완 판정을 받은 것으로 나타났다. 전년에 비해 보완율이 감소했지만 여전히 높은 수치다. 28일 식약처는 '2013년 DMF 품질자료 심사현황'을 공개했다. 작년 원료의약품 품질심사를 실시한 품목은 총 503품목이었다. 이 중 최초 접수 후 '보완'은 263건으로 전체 건수의 52%에 달했으며, 적합은 240건이었다. 2013년은 1차 보완 비율은 전년 57%에 5% 가량 줄어든 수치를 기록했으나, 여전히 높은 수준이었다. 또 보완 접수(2차 검토) 후 '적합'은 82%(216건), 2차 보완 후 '적합'은 12 %(31건), 기타 자진 취하(6%) 등이 있었다. 각 품목에 대한 보완요구를 국가별로 분석한 결과, 신청이 많은 상위 3개국은 인도, 한국, 중국으로 보완은 각각 71%, 49%, 74%였다. DMF 품질심사 중 보완이 가장 많았던 항목은 '물리화학적 특성에 관한 자료' 28%에 달했다. 그 뒤를 '제조방법 등에 관한 자료' 26%, '시험성적서·분석방법·사용된 용매 등에 관한 자료' 26%, '안정성에 관한 자료' 17%, '품질검사를 위해 필요한 시험용 원료의약품' 2% 순이었다. 보완항목 최다였던 '물리화학적 특성에 관한 자료' 중에는 '보완 요구되는 세부 사항은 용해도에 관한 자료' 15%, '분배계수·분배비에 관한 자료' 9%, '국내외 특허에 관한 자료' 9%, '기원 및 개발경위에 관한 자료' 8%, '결정다형에 관한 자료' 7%, '열분석치에 관한 자료' 7% 등이었다.

공부 잘 하는 약?..."잘못된 오해" 녹내장이나 정신질환자에게 ADHD치료제를 처방, 조제할 때는 더 신중을 기해야 한다. 약물 부작용이 더 심하게 나타날 수 있기 때문이다. 28일 식약처는 ADHD치료제에 대한 의약품안전사용 매뉴얼을 발간했다. 주요 내용은 약물 성분 현황, 복용시 주의사항, 일반적인 부작용 등이다. ◆복용 시 주의사항= 국내 시판중인 ADHD 치료제는 '클로니딘염산염', '메틸페니데이트염산염', '아토목세틴염산염' 등 3개 성분 30개 제품이 있다. 이 약물들은 신경전달 물질의 양을 증가시켜 증상을 개선한다. 완치용은 아니다. 이중 아토목세틴염산염은 눈에 자극을 줄 수 있어서 캡슐을 열면 안된다. 서방형제제는 약물이 이미 빠져나온 후 대변에서 약의 형태가 보일 수도 있다. 또 현재 허가된 약물들은 치료 범위 내에서 사용하면 마약류같은 중독성은 나타나지 않는다. 복용할 때는 스케쥴을 세우는 것이 중요하고, 행동 변화나 부작용 등을 유심히 관찰해야 한다. 아이는 성장 또는 행동 변화 등을 고려해 복용량이나 시간조절이 필요할 수 있지만, 이 경우 의사와 상의 없이 변경해서는 안된다. ◆일반적인 부작용= 흔한 부작용은 신경과민, 불면증, 식욕 감퇴, 두통, 어지러움 등이다. 혈압 등이 상승해 가슴이 아프고 숨이 차거나 자살 시도, 환각, 공격적 행동 등 정신과적 증상이 나타나는 경우 반드시 의사와 상의해야 한다. 시야가 혼탁도 마찬가지. 특히, 녹내장이나 정신질환을 가진 환자들은 부작용이 심하게 나타날 수 있어서 더 주의가 요구된다. 또 정상적인 아이는 약을 복용하면 두통, 불안감 뿐 아니라 심각한 경우 환각, 망상, 공격성, 자살시도 등의 부작용이 나타날 수 있기 때문에 절대 복용하면 안 된다. 식약처는 "ADHD 치료제가 공부를 잘 할 수 있게 해준다는 속설은 잘못된 오해"라며 "절대로 오·남용해서는 안 된다"고 당부했다.

제약산업 신규 채용이 급냉각됐다. 국내 제약사들이 내놓은 신규 채용계획 인원이 작년 채용인원의 3분의 1 수준에 불과한 것으로 나타났다. 27일 보건산업진흥원은 '제약산업 전문인력 고용현황 및 미래요구도 조사' 결과를 공개했다. 이번 조사는 지난해 10월부터 5주간 361개 제약사를 조사해 100개 업체를 생산액 규모별로 표본 추출했다. 구간별로는 2000억원 이상 6곳, 1000억~2000억원 6곳, 500억~1000억원 10곳, 100억~500억원 25곳, 100억원 미만이 53곳이었다. 조사결과를 보면, 먼저 이들 업체의 올해 신규채용 평균인원은 10.8명으로 집계됐다. 지난해 31.4명의 3분의 1에 불과한 수치로 제약사 대부분이 신규채용 규모를 대폭 축소할 계획인 것으로 나타났다. 분야별 채용인력은 절반수준인 5명이 판매인력이었다. 이어 생산 3명, 연구개발 2명, 시판허가 0.2명 순으로 뒤를 이었다. 생산 규모별 채용인원 편차는 컸다. 2000억원 이상 제약사는 2013년에 141.2명에서 88.8명으로 약 40%, 1000억~2000억원은 59.5명에서 15.2명으로 75% 줄일 계획이다. 또 1000억원 미만의 제약사들은 채용인원을 많게는 70%, 적게는 30% 가량 축소한다는 답변을 내놨다. 이번 조사는 제약사 CEO와 인사담당자를 대상으로 한 조사인만큼 실제 채용 계획에 반영될 가능성이 높다. 따라서 올해 제약업계의 채용 시장엔 찬바람이 불것으로 보인다.

미세먼지로 약국의 황사마스크 등 관련 제품 매출이 급증하고 있다. 그러나 황사 마스크로 허가되지 않은 제품을 판매하면 불이익을 당할 수 있어 주의해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 27일 약국가에 따르면 황사마스크 매출이 전주 대비 최대 2~3배 이상 급증했고 손세정제, 안약, 트로키제품도 잘 팔리고 있다. 서울 강남의 K약사는 "마스크 매출은 하루에 50개 정도는 꾸준하게 팔리고 있다"며 "상대적으로 가격이 비싼 황사마스크를 찾는 고객도 많다"고 전했다. 경시 수원의 P약사는 "손세정제, 인공눈물, 트로키 제품도 매출이 30%이상 증가했다"며 "심한 일교차로 인한 감기환자도 늘었다"고 말했다. 역세권 대형약국을 운영하는 서울 영등포의 K약사는 "마스크 매출이 8~10배 가량 늘었다"며 "감기환자들이 주로 찾아지만 지금은 남녀노소 마스크를 구입하고 있다"고 귀띔했다. 한편 미세먼지로 약국 효자품목이 된 마스크 판매시 주의해야 할 점도 있다. 황사마스크를 표방할 수 있는 제품은 의약외품만 가능하기 때문에 일반 마스크에 황사방지용 문구가 들어가 있다면 불이익을 당할 수 있다. 이에 서울시약사회(회장 김종환)는 식약처 허가를 받은 31개 황사마스크 제품 현황을 회원약국에 안내했다. 홍성광 약국경영활성화단장은 "약국에서는 현재 식약처에서 허가한 31개 황사마스크 품목에 한해 의약외품으로 판매를 할 수 있다"며 "무허가 황사방지용 마스크 판매로 인한 회원약국의 피해가 발생하지 않도록 주의가 필요하다"고 말했다. 홍 단장은 아울러 "의약외품으로 허가받은 31개 제품과 공산품인 일반마스크를 분리 진열해 판매해야 한다"고 조언했다.

내달 1일부터 당뇨환자에 투약되는 고지혈증치료제 급여기준이 개선된다. 또 첫 허가-약가 동시평가 시범사업 대상이었던 골관절염치료제 시노비안주는 급여목록 등재에 맞춰 급여기준이 신설된다. 복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 이 같이 개정하고 내달 1일부터 시행하기로 했다. 27일 개정내용을 보면, 먼저 다음달 신규 등재예정인 시노비안주는 소디움 하이아르로네이트 주사제와 동일하게 급여기준이 신설됐다. 또 천식치료제 플루티폼흡입제도 동일 적응증을 갖고 있는 '포스터100/6에이치에프에이'와 동일하게 급여를 적용하기로 했다. 써티칸정은 허가범위 중 '경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자'에게 '이식 후 장기 거부반응의 예방에 마이크로에멀젼 형태의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여 시' 급여 인정한다. 이외 다른 적응증은 전액본인부담이다. 이와 함께 고지혈증치료제 일반원칙 중 당뇨환자에 대한 투약기준은 개선된다. 2회 연속 'TG≥200 mg/dL' 이어야 급여를 인정했던 것을 'TG≥200 mg/dL'이면 곧바로 투약할 수 있도록 변경한 것. 또 오마코연질캡슐은 고지혈증치료제 일반원칙 내용과 일치하도록 조정해 환자 치료에 혼동이 없도록 급여기준을 개정했다. 아울러 리파부틴 경구제(마이코부틴캅셀 등)는 의료기관 다빈도 질문 해소 차원에서 '일반원칙 비결핵항산균치료제'로 투여 시 급여를 인정한다는 내용을 개별기준에 명시했다. 또 트리메타지딘2HC1 20mg 경구제(바스티난정 등)는 유럽 EMEA 조치를 근거로 변경된 허가사항을 급여기준에 반영했으며, 동일급여 기준인 '바스티난엠알서방정'을 통합시켰다. 이밖에 '병용금기, 특정연령대 금기 및 임부금기 성분'의 급여기준 조문을 정비하고 개별 성분표를 삭제했다.

임상시험용의약품과 원료의약품에 대한 별도 품질관리기준이 신설된다. 현재 일부 의약품에 적용하고 있는 허가·약가평가연제제도도 명문화된다. 27일 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 의약품실사상호협력기구(Pic/s) 가입을 위해 국내 기준을 국제기준과 조화시키기 위해 마련됐다. 우선 그동안 별도 관리기준이 없었던 임상용의약품과 원료의약품에 대한 별도 제조·품질관리기준이 신설된다. 또 방사성의약품과 의료용고압가스도 제조·품질관리기준를 준수하도록 의무화된다. 이와 함께 생약제제 중 무균제제가 아닌 경우 종전에는 밸리데이션을 하지 않았으나 앞으로는 의무적으로 해야한다. 품목허가 신청 시 실시하던 3개 제조단위의 안정성 시험을 허가 후에도 매년 1개 제조단위 이상에 대해서도 실시하도록 기준이 강화된다. 또 희귀약, 방사성의약품, 의료용고압가스의 경우 의약품 품질 확보를 위해 품질관리기준 실시상황 평가자료도 의무적으로 제출하도록 했다. 아울러 현재 일부 약제에만 적용되고 있는 허가·약가평가연계제도는 규정에 명문화됐다. 한편, 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 4월 28일까지 의견서를 제출하면 된다.