앞으로 일부 철분주사제를 사용하려면 심폐소생시설을 갖춰야만 한다. 또 임산부 등에 대한 처방도 엄격히 제한된다. 10일 식약처는 철분주사에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 24일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 토대로 했다. 해당 성분은 수산화제일철수크로오스복염, 수산화제이철카르복시말토오스복염, 염화제이철 철덱스트란착염 등이다. 용법·용량에는 이 성분의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는 지 환자를 면밀히 관찰해야한다는 내용이 추가된다. 또 심폐소생시설이 제대로 갖춰진 장소에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지·치료할 수 있도록 교육받은 전문인력이 준비됐을 때 투여 돼야 한다는 내용도 추가된다. 다만 기존 용법이었던 최초 투여 시 시험용량을 미리 투여해야 한다는 내용은 삭제된다. 이와 함께 임부와 수유부에 대한 처방 제한사항도 늘어난다. 임부 투여 시에는 임상시험 자료가 없기 때문에 반드시 필요한 경우에만 사용해야 한다는 내용도 추가된다. 이 경우에도 임신 2기나 3기로 제한된다. 한편, 이번에 허가사항이 변경되는 철분주사제는 국내 16품목이 허가돼 있다.

복지부 차관이 단장…7개 부처 실장급 참여 정부가 법인약국 도입 등 투자활성화대책 실행계획을 신속히 마련하기로 했다. 비판여론에도 불구하고 당초 계획대로 밀어붙이겠다는 것이다. 복지부는 10일 오후 이영찬 차관 주재로 보건의료 투자활성화대책 실행계획 수립을 위한 관계부처 TF를 구성하고 첫 회의를 가졌다고 밝혔다. 보건의료 투자활성화대책 TF는 관련부처 협업으로 관련 인허가 제도를 '원스톱' 처리하기 위해 구성됐는 데, 복지부 이영찬 차관이 단장을 맡고 기재부, 미래부, 산업부, 고용부, 문화부, 식약처 등 7개 부처에서 실장급이 참여한다고 설명했다. 복지부는 이날 첫 회의에서는 지난달 13일 발표한 '12.13 투자활성화대책'을 차질없이 추진하기 위해 조속히 실행계획을 마련하기로 하고 향후 실행계획 수립방향을 논의했다고 밝혔다. 특히 지난해 의료관광 수입 1억 달러 돌파 등 성장 잠재력이 높고 일자리 창출이 가능한 해외환자 유치 등 의료수출 분야를 최우선적으로 추진해 조속히 시행방안을 마련하기로 했다고 강조했다. 상급종합병원 외국인환자 이용 병상수 규제 완화 등이 대표적이다. 이 차관은 "투자활성화대책은 보건의료 공공성을 유지하면서 보건의료 서비스 품질을 개선하고 일자리를 창출하는 데 목표가 있다"면서 "진료비 폭등 등은 전혀 사실이 아니다"고 일축했다. 그는 이어 "자법인 설립허용, 법인약국 등에 대해 제기되는 우려는 정책취지가 제대로 구현될 수 있도록 관련단체와 충분히 협의해 실행계획을 마련할 것"이라고 밝혔다.

현대약품의 거담제 제품인 설포라제 캡슐이 중국 시장 진출 교두보를 마련했다. 현대약품은 9일 서울 논현동 현대약품 본사에서 중국 노보텍(Novotek) 그룹과 5000만 달러 규모(약 531억 원)의 설포라제 캡슐에 대한 중국 내 라이센스 및 공급 계약(license & Supply Agreement)을 체결했다. 설포라제 캡슐은 한국은 물론 유럽, 중남미에서 20년 이상 꾸준히 판매 되고 있는 제품으로, 현대약품은 지난 1998년 원 개발사인 폴리켐(Polichem) S.A 사로부터 도입해 국내에서는 매년 60억 이상 꾸준히 판매하고 있다. 지난 2011년 설포라제 캡슐의 중국 판권을 원 개발사로부터 위임 받아 지난해 3월 성공적으로 임상시험승인(IND)을 접수했으며, 올해 중반부터 본격적인 임상을 계획 중이다. 설포라제 캡슐의 주성분인 아세브로필린(acebrophylline)은 중국에 아직 출시되지 않은 성분으로, 중국에서 3류 신약으로 분류돼 현지 임상을 진행해야 한다. 아세브로필린은 암브록솔을 주성분으로 아세필린(acephylline)염이 결합한 형태이다. 개발본부 이상준 부사장은 "설포라제 캡슐은 출시 후 현지 암브록솔 시장 판도와 더불어 중국 전체 호흡기 시장 판도를 바꿀 수 있는 제품으로 파트너 사와 그 가능성을 함께 인지하여 본 계약을 체결하게 됐다"고 말했다. 현재 중국 내 천식, 기관지염 치료제 중 가장 큰 시장 규모를 보이는 성분은 암브록솔(ambroxol)로 오래된 약물임에도 불구, 전체 시장의 50% 이상을 점유하고 있다. 한편 중국 현지 임상과 개발은 전액 노보텍 사에서 투자하며, 제품 허가는 2016년 중반기로 예상되고 있다.

국산 당뇨신약 듀비에정(로베글리타존황산염 0.5mg)이 정당 600원대 초반 가격으로 내달부터 급여 출시된다. 9일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 종근당은 지난달 말 종료된 약가협상에서 듀비에정0.5mg의 보함상한가를 정당 619원에 합의했다. 건강보험공단은 협상타결 직전 국산신약 가격우대 조치 일환으로 일반관리비 비율을 제조원가의 20%에서 25%로 상향 조정하고, 혁신형 제약기업에는 이윤율도 14%에서 17%까지 높여 계상할 수 있도록 국산신약 개발원가 산출기준을 개선했다. 건강보험공단 관계자는 이번 조치로 개발원가 산출상 최대 6~7% 가량 가격 인상효과가 발생한다고 설명했다. 하지만 종근당은 이런 추가 혜택을 누리지 않았다. 같은 계열의 대체약제 오리지널 의약품의 특허가 만료돼 수십개 제네릭이 이미 시장에 출시돼 있는 데다가, 오리지널 조차 보험상한가를 자진인하한 영향이 컸다. 결국 종근당은 협상타결 가격인 정당 619원을 시장 전략가격으로 선택했다. 같은 계열 대체약제 가중평균가 642원보다는 23원, 경쟁약물인 액토스정15mg(염산피오글리타존) 628원보다는 9원이 더 싼 가격이다. 듀비에정은 내달 1일자로 약제급여목록에 등재돼 같은 달 급여 출시된다. 한편 듀비에는 국내 제약사가 20번째로 개발한 신약이다. 종근당은 TZD 계열의 이 당뇨신약을 개발하는 데 약 250억원을 투입한 것으로 알려졌다.

아스텔라스가 새로운 기전의 과민성방광치료제 신약을 국내에 도입한다. 비뇨기과에 특화된 아스텔라스가 수년만에 내놓는 제품인만큼 관심이 모아지고 있다. 9일 식약처 따르면, 아스텔라스는 ' 베타미가서방정50·25mg' 2품목에 대해 시판 허가 받았다. 이 제품은 과민성 방광 치료를 위한 최초의 베타3-아드레날린 수용체 작용제다. 이 시장을 선도하고 있는 제품은 아스텔라스 베시케어. 항무스카린제인 베시케어와 베타3-아드레날린 수용체 작용제인 베타미가는 작용기전에서 차이가 있다. 항무스카린제인 베시케어는 방광의 불수의적 수축을 억제시키는 반면 선택적 베타 3-아드레날린수용체 작용제인 베타미가는 방광을 이완시켜 방광의 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 치료한다. 베타미가는 효과와 안전성이 입증된 과민성방광 1차 치료제로서 기존 항무스카린제 치료에 반응하지 않았던 과민성방광 환자를 치료할 수 있는 가능성과 함께 항무스카린제의 대표적 이상반응인 구갈과 변비 등을 경험한 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 아스텔라스는 하루날, 베시케어 등으로 그동안 비뇨기과 치료제 시장에서 강세를 보여 왔다. 이에 따라 베타미가 허가로 기존 비뇨기과 파이프라인을 강화할 수 있을 것으로 전망된다. 2013년 12월 31일자로 식약처 허가를 받아 현재 보험약가 취득을 위한 준비단계며 발매는 올해 하반기께로 예상된다. 베타미가의 효능효과는 성인의 경우 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및 또는 절박성 요실금 증상의 치료다. 용법용량은 성인(노인환자 포함)에서 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여로 허가됐다.

고혈압치료제 신약 ' 라실레즈'가 국내에서 빛도 못 본 채 시장에서 철수했다. 국내서 허가된 지 약 6년만에 내려진 결정이다. 최근 노바티스는 알리스키렌 성분을 함유한 6개 제품에 대한 허가를 자진취하했다. 이 성분은 함량별로 라실레즈 단일제 2개 품목과 복합제인 코라실레즈 4개 품목이 허가돼 있었다. 라실레즈는 출시 전부터 업계에서 기대를 한 몸에 받았던 제품이다. 레닌억제제계열 최초의 제품이었던 데다, 혈압강하 효과와 더불어 반감기가 길어 24시간 혈압조절이 가능하다는 장점이 있었기 때문이다. 이로 인해 국제적으로 권위있는 의학지에서 베스트 신약, 기술혁신상 등에 선정되기도 했었다. 정부도 이 점을 인정해 급여해 주기로 했다. 하지만 노바티스는 정부와 진행하는 약가협상에서 간극을 줄이지 못해 협상이 결렬됐다. 약가를 받지 못하자 약은 비급여로 남게 됐으며, 제약사도 제품 출시를 포기했다. 라실레즈는 문서상에만 있는 '페이퍼약'으로 수 년간 남아 있었다. 이러는 동안 지난해 9월 신약에 주어지는 6년 간의 재심사 기간이 만료됐다. 출시를 못했기 때문에 재심사 자료 제출은 불가했으며, 결국 노바티스는 허가를 자진취하기로 했다. 이로써 한 때 베스트신약으로 거론됐던 고혈압신약이 시장에서 사라지게 됐다.

천식치료제 ' 세레타이드' 급여기준이 확대되면서 삭감에 대한 개원의들의 고민이 해소될 전망이다. 복지부는 지난해 중증질환 보장성 강화차원에서 GSK의 세레타이드 디스커스100, 에보할러50 등의 천식에 대한 급여기준을 '중증도지속성이상'에서 '부분조절이상'으로 확대했다. 이에 따라 앞으로 경증 천식환자에 대한 세레타이드의 처방이 용이해 질 것으로 판단된다. 세레타이드 허가사항을 살펴보면 디스커스100은 4~12세 소아의 경증 및 중증 천식과 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용할수 있도록 허가돼 있다. 에보할러50은 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용이 가능하며 이를 제외한 용량들은 중증 이상 천식에 승인됐다. 즉 그동안 디스커스100과 에보할러50은 경증 환자에 대한 적응증을 갖고 있지만 처방시 급여 적용을 받지 못해왔다. 실제 가이드라인(GINA 및 국내)에서도 천식환자의 6가지 판단 기준 중 1~2가지 증상이 있어도 부분 조절 또는 조절이 안 되는 환자로 보고 2단계 또는 3단계 약을 처방하도록 하고 있다. 여기서 3단계에서 1차치료제로 권장되는 약은 중간·고용량 ICS제와 세레타이드디스커스100과 같은 저용량 ICS+지속성베타2 항진제이다. 그러나 ICS 단일제의 경우 국내 널리 처방되는 제품이 없어 인지도가 취약한 상황이다. 천식알레르기학회 관계자는 "갖가지 해외 연구에서 ICS+지속성베타2항진제를 쓸 경우 개선된 치료효과가 나오는 것으로 나타났기 때문에 전문의들이 ICS 단일제 보다는 복합체 처방을 더 선호하는 경향도 강하다"고 밝혔다. 게다가 실제 처방현장에서는 경증, 중증에 구애받지 않고 세레티이드를 처방이 이뤄져 삭감 이슈가 끊이지 않았다. 특히 2012년에는 심평원 전산심사 대상에 세레타이드가 포함되기도 했다. 한 내과 개원의는 "처음 병원을 찾는 환자들을 보는 개원가에서는 경증과 중증의 중간 상태인 경우가 많아 애매한 경우가 태반인 상황"이라며 "이제라도 적응증에 근접하게 급여기준이 바뀌어 다행이다"라고 말했다.