크리스탈지노믹스가 알짜회사로 평가받아 온 화일약품의 보유지분 21%를 468억원에 인수하면서 최대주주 등극과 동시에 경영에 참여하게 된다. 크리스탈은 작년 매출 37억원 자산 545억, 화일약품은 매출 900억원 자산 1131억에 달하는 회사다. 외형적으로 보면 화일약품이 크리스탈을 인수하는 게 당연해 보인다. 하지만 반대로 크리스탈이 화일약품을 인수하는 형식을 띄었다. 더구나 이번 지분인수는 크리스탈이 48억원의 내부자금을 동원하는 데 반해 나머지 420억원은 기관투자자 및 화일약품이 최대주주의 재투자를 통해 이뤄진다. 크리스탈에 훨씬 유리해보이는 계약이다. 과연 화일약품이 최대주주의 재투자의 부담을 안으면서 크리스탈을 끌어들인 이유는 무엇일까? 전문가들은 크리스탈이 개발을 진행하고 있는 신약의 가치를 화일약품이 높게 평가했기 때문에 이같은 딜이 성사될 수 있었을 것이라고 분석하고 있다. 크리스탈은 현재 차세대 관절염 진통소염제의 국내 임상3상과 유럽 임상2상을 진행하고 있다. 또한 슈퍼박테리아를 박멸하는 신개념 항생제는 미국에서 임상2상을 진행하고 있다. 분자표적항암제는 최근 국내 1상 시험에서 안전성과 약효를 확인하면서 상업화 전망을 밝게 하고 있다. 개발단계가 가장 빠른 차세대 관절염 진통소염제의 경우 2015년 국내 허가를 시작으로 유럽 등 해외에서도 승인이 예상된다. 이 약은 기존 관절염 진통소염제의 위장관계 및 심장순환계에서 발생하는 심각한 부작용을 극복한 새로운 작용기전의 진통소염제다. 약 3조원의 매출을 기록하고 있는 화이자의 관절염 진통소염제 세레브렉스와 약효면에서 동등하다는 결과도 나왔다. 대형 블록버스터로서의 성장 가능성이 제기되는 대목이다. 슈퍼항생제와 항암제도 상업화가 이뤄진다면 시장전망이 밝은 후보군들이다. 크리스탈은 앞으로 화일약품을 통해 이들 신약 후보군들의 내수 및 수출 원료를 생산한다는 계획이다. 당장 크리스탈의 실적보다 미래를 본다면 화일약품의 결단이 이해가 되는 대목이다. 화일약품 입장에서는 기존 의약품 원료공급을 통해 안정적인 사업을 영위하면서 미래 성장동력도 확보했다고 볼 수 있다. 이번 인수를 통해 화일약품은 크리스탈의 조중명 대표와 화일약품 박필준 사장이 공동 대표로서 회사를 이끌 전망이다. 이정규 화일약품 회장은 대표이사직에서는 물러날 전망이다. 이정규 회장과 박필준 사장은 일부 보유주식 매각 후 화일약품의 2대 주주로 남게 된다. 안상천 크리스탈 전무는 "이번 지분인수로 크리스탈은 혁신형제약기업으로서 신약개발에 매진하고, 화일약품은 생산기지로서 시너지 효과를 가져올 것으로 기대한다"며 "앞으로 양사는 완제품의약품 공동개발 등을 통해서도 시장을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.

' 락테올'의 판매중단과 회수조치를 계기로 식약처가 다른 유산균제제에 대해서도 품질관리를 강화하기로 했다. 다만 품질관리 수준이 높아져도 업계가 느끼는 부담은 미미할 것으로 보인다. 13일 식약처는 "락테올 사태 재발방지를 위해 유산균제제 관리를 강화할 방침"이라고 밝혔다. 식약처는 허가 단계에서 자료 제출 범위를 확대하고, 정기적으로 품질관리를 시행한다는 계획이다. 우선 유산균제제 허가신청 시 균종 입증자료 등을 제출토록 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'을 개정해 허가제도를 개선할 계획이다. 또 모든 유산균종에 대해 확인시험법인 PCR과 종 특이적 시험법을 추가해 정기적으로 유산균종을 확인하도록 사후관리를 강화하기로 했다. 제약계도 이런 관리 강화 방안을 무리없이 받아들이겠다는 입장이다. 제약계 한 관계자는 "식약처가 제시한 시험법을 기간을 정해놓고 수행하는 것은 아니지만 품질관리 차원에서 수시로 진행하고 있다"고 밝혔다. 이미 상당수 업체들이 자체적으로 품질관리 가이드라인에 다양한 시험법이 포함돼 있다는 것이다. 따라서 추가 부담은 행정적으로 서류를 만들어 제출하는 수준에 불과하다는 설명이다. 오히려 식약처의 품질관리 강화를 반기는 곳도 있었다. 다른 관계자는 "이번 락테올 사태로 인해 유산균제제의 신뢰도가 떨어진 게 사실"이라며 "강화된 품질관리로 제품의 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것"이라고 말했다. 정기적인 자료 제출 요구는 미생산 품목의 자연퇴출로도 이어질 전망이다. 이 관계자는 "유산균제제 품목 중에 허가만 받아놓고 생산을 안 하는 제품이 많다"며 "이들 품목의 경우 굳이 이름만 살려놓기 위해 돈을 들일 필요가 없는 만큼 자연 구조조정될 것"이라고 덧붙였다. 한편, 일부 제약사는 시장 최대 품목인 락테올의 부재를 시장 확대를 위한 기회로 여기고 있다. 이에 따라 락테올로 촉발된 이번 사태로 유산균제제 시장 지형도가 다르게 그려질 것으로 보인다.

노바티스의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 기관지 확장제 'QVA149'가 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다. QVA149는 하루 한번 사용하는 는 지속성베타2길항제(LABA)인 '온브리즈(인다카테롤)'와 지속성무스카린길항제(LAMA)인 글리코피로니움의 복합제로 이중 작용 기관지 확장제이다. 3상 IGNITE 결과, 이 약은 오픈라벨 '스피리바(티오트로피움)' 18mcg, 글리코피로니움 50mcg에 비해COPD 환자의 급성악화율을 유의하게 개선했으며 '세레타이드(살메테롤+플루티카손)' 50 mcg/500 mcg와 유사했다. 또한 중등도 및 중증 급성악화율의 경우 글루코피로니움에 비해 유의하게 감소했으며 오픈라벨 스피리바와 비교해 그 수치가 감소했다. 노바티스 관계자는 "QVA149 승인권고는 적절한 치료 옵션이 없는 많은 COPD 환자 치료에 중요한 돌파구를 열어 준 것"이라며 "QVA149는 COPD 치료에 흔히 사용되는 치료법에 비해 유의한 개선효과가 확인됐다"고 밝혔다. 한편 QVA149는 전세계적으로 신약허가 신청 및 검토 절차가 진행 중에 있으며 미국에는 2014년 말 허가신청서가 제출될 예정이다.

간이식 후 라미부딘(제픽스) 등에 내성이 생긴 환자에게 앞으로는 아데포비어(헵세라)를 투여하면 급여를 인정받지 못하게 될 전망이다. 반면 만 12세 이상 18세 미만 소아환자 초치료 시 아데포비어, 테노포비어(비리어드)를 투약하면 건강보험을 적용받을 수 있게 된다. 또 염산 아토목세틴( 스트라테라캡슐) 경구제는 ADHD 1차 치료제로 급여가 확대되고, 혈우병치료제 유지요법 인정연령은 만 18세 이하로 상향 조정된다. 복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 개정하기로 하고 오는 23일까지 의견을 받기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 변경된 기준이 적용된다. 13일 개정안을 보면, 먼저 가이드라인 등에서 약제 내성 발현 시 아데포비어 단독투여가 삭제된 점을 반영해 급여기준에서 제외시켰다. 따라서 앞으로는 엔테카비어 1mg(바라크루드)과 테노포비어 단독요법이나 병용요법만 급여가 인정된다. 소아환자 초치료 요법은 신설된다. 만 12세~만 18세 미만 환자에게 초치료시 아데포비어, 테노포비어 경구제 중 1종을 투여하면 급여가 새로 적용된다. 또 라미부딘에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자에게는 아데포비어와의 병용요법만 인정한다. 단, 아데포비어 단독요법은 다른 내성환자와 마찬가지로 급여 투약할 수 없다. 이와 함께 염산 아토목세틴 경구제는 최근 외국 가이드라인에 1차 약제로 권고된 점 등을 감안해 6~18세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애 상병이 확진된 경우 급여가 적용된다. 에틸페니데이트와 동일하게 1차 약제로 급여기준을 확대하는 것. 리콤비네이트, 애드베이트, 그린진주, 진타주, 모토클레이트-피 등은 외래에서 발생하는 중등도 이상의 잦은 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30IU/kg까지 투약 가능하도록 급여기준이 변경된다. 유지요법 투여연령대도 15세 이하에서 18세 이하로 상향 조정된다. 뼈의 성장이 완성되는 연령을 감안해 기준을 현실화 한 것이다. 또 자가주사제라는 점을 고려해 환자용 투약일지를 작성하고 투약 후 약제용기에 부착된 'LOT 번호 관리 라벨'을 떼어 내 투약일지에 부착하도록 했다. 투약일지 관리는 요양기관이 한다. 아울러 베네픽스주는 허가 용법용량 중 성인의 보정값이 1.2에서 1.3으로 변경된 것을 반영해 1회 투여용량을 36IU/kg에서 39IU/kg으로 조정하기로 했다. 중증환자의 효과적인 치료를 위해 투여횟수도 월 총 8회로 확대한다. 복지부는 이밖에 환자와 의료인이 이해하기 쉽도록 515개 급여기준 중 499개의 용어를 정비하기로 했다.

[뉴스해설]JW중외그룹, GMP투자 글로벌 결실 처음엔 미운오리인줄만 알았다. 시간이 흐르자 그건 백조였다. JW당진 생산단지가 바로 그렇다. JW중외그룹의 무모한 듯 보였던 투자 성과가 서서히 위력을 발휘하고 있기 때문이다. 여기에 '바보'라는 소리를 들으면서까지 JW생산단지에 천문학적인 금액을 쏟아부었던 이종호 회장과 이경하 부회장의 '일심(一心) 전략'은 이제 국내 제약업계 GMP 투자의 롤모델로 떠오르고 있다. JW중외그룹은 2006년 1800억원을 투자해 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 전용공장을 충남 당진에 준공했다. 이 공장은 박스터, 애보트(미국), 프레지니우스 카비(독일), 오츠카제약(일본) 등에 이어 세계에서 다섯번째로 완공된 수액전문공장이며, Non-PVC 수액전문공장으로는 세계 최대 규모였다. 이어 2010년에는 JW중외제약 의약품 공장을 준공하면서 GMP투자를 이어갔다. 이종호 회장과 이경하 부회장의 과감한 생산시설 투자에 대해 공장 준공당시만 해도 의아하다는 반응들이 지배적이었다. 이윤도 없는 수액제 공장에 천문학적인 돈을 쏟아붓는 것은 무모한 도전이 될 수 있다는 이유에서다. 실제로 JW중외는 대규모 공장 신축 영향을 받은 것인지 수년간 매출과 수익성 부문서 고전했다. 하지만 반전이 찾아오는데는 그리 긴 시간이 걸리지 않았다. JW의 당진 생산단지가 준공 7년만에 국내시장을 찍고 글로벌 시장으로 턴어라운드할 기반을 마련했기 때문이다. 일본제약기업 SKK사와 제휴에 이어 글로벌 수액제 전문기업 박스터와 영양수액 공급계약 체결은 그래서 남다른 의미가 있다는 평가다. 박스터는 JW가 개발한 영양수액에 대한 미국, 유럽 등 전세계 국가에 대한 판권을 확보하기 위해 JW홀딩스에 2500만불의 계약금과 마일스톤(단계별 기술료) 1000만불 등 총 3500만불을 지급하기로 했다. 또 박스터사의 매출에 따라 러닝로열티를 추가로 제공하게 된다. 이와 함께 미국, 유럽을 비롯한 전세계 국가에서 제품 허가 등록을 마친 후 JW홀딩스는 10년 동안 이들 제품을 박스터에 공급할 계획이다. 이에 앞서 일본 SKK와 체결한 995억원 규모의 ‘글로벌 중장기 공동개발 협력 계약’ 역시 JW당진생산단지의 경쟁력에 힘입은 결과로 볼수 있다. 특히 JW중외의 잇딴 쾌거는 기능적 제품 다양화가 이뤄지고 있는 글로벌 수액시장 흐름을 잘 파악하고 다국적사보다 한발 앞서가는 차별화된 제품을 개발했기 때문에 가능했다는 시각이다. 결국 수익성 문제로 기피하는 수액제 분야에서 과감한 투자와 혁신적인 기술 개발을 통해 글로벌 시장에서 막대한 부가가치를 창출할수 있다는 것을 보여줬다는 점에서 JW중외의 공장 투자는 향후 국내 제약업계 해외시장 진출의 좋은 모델이 될수 있다는 평가다. JW중외 관계자는 "SKK사, 박스터사와 계약은 해외시장에서 JW중외그룹의 글로벌 기준 생산 인프라와 기술력을 인정받은 결과"라며 "어렵지만 미래를 위해 공격적인 투자를 진행한 결과 이같은 성과를 창출할 수 있었다"고 말했다. 글로벌 시장에서 보면 작은 규모의 국내 제약기업이 당차게 글로벌 시장에 깃발을 올리며 도약을 향한 첫 발걸음을 시작했다는 점에서 '글로벌 기업' 성장 가능성에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

한국마이팜의 제조 공장이 허가받은 소재지에 없다는 이유로 식약처가 제조업 허가를 취소할 예정이다. 이럴 경우 약국 등이 보유하고 있는 이 회사 제조품목은 회수가 불가피할 전망이다. 12일 식약처는 오는 22일 한국마이팜에 대한 제조업 허가를 취소할 예정이라고 밝혔다. 허가가 취소되면 급여 품목의 경우 급여가 중지되며, 시판허가 역시 취소돼 제품 전량을 수거해야 한다. 한국마이팜이 화성 공장에서 생산하던 품목은 50여 개 품목. 마이팜제약디클로페낙나트륨정, 마이팜메도카르바몰주사, 코레티놀정, 마이팜염산암브록솔정, 티페날정 등이 대표적이다. 회사 측은 일단 처분 취소에 일말의 기대를 걸고 있다. 현재 제조공장이 이전 중이라는 점을 들어 소명 자료를 제출하겠다는 것. 이에 대해 회사 측 관계자는 "경인지방청 담당자에게 의견을 전달해 재검토 하겠다는 답변을 받았다"고 주장했다. 제조업 허가 취소 처분이 내려졌지만, 취소 가능성도 있다는 것이다. 이 관계자는 "정부정책에 따라 화성에 있는 제조공장을 진주로 이전하게 됐다"며 "이전 시일이 촉박해 제조공장이 완공되지 않아 변경 신청을 못한 면이 있다"고 호소했다. 하지만 회사 측의 주장과는 달리 처분이 예정대로 진행될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 한편 한국마이팜의 경우 제조품목보다 수입품목 비중이 높아 매출에는 큰 영향이 없을 것으로 보인다. 제조업 허가가 취소되더라도 수입품목에 대한 허가는 남게 되기 때문이다. 대표품목은 태반영양제 '이라센'과 태반주사 '멜스몬' 등이다. 회사 관계자는 "제조품목의 매출이 크지 않아 제조업 허가가 취소되더라도 매출에 미치는 영향은 크지 않다"고 말했다.

보령제약이 일본뇌염백신 신제품을 선보일 예정이다. 국내서 최초로 출시되는 세포배양 백신이다. 12일 식약처는 보령제약 '엔세박주'와 '보령세포배양일본뇌염백신' 2개 품목을 허가했다. 엔세박주는 보령제약이 일본에서 완제품 형태로 수입하는 제품이며, 나머지 하나는 원료를 수입해 국내 제조하는 품목이다. 이들 제품의 원료는 '불활화 세포배양 일본뇌염 바이러스'다. 국내에 출시된 기존 제품은 '쥐뇌'를 기반으로 하는 동물유래 백신이었다. 하지만 이번에 출시되는 제품은 국내에서 새롭게 선보이는 세포배양백신이다. 식약처 관계자는 "임상 결과 기존 제품과 동등성을 입증했으며, 세포배양 백신의 특성상 대량생산이 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 보령제약은 이번 허가로 기존 '씨디·제박스', '보령일본뇌염백신주프리필드시린지' 등에 이은 새로운 무기를 갖출 수 있게 됐다. 정부는 매년 2~3월 경에 일본뇌염백신 조달 계약을 체결하고 있어 본격적인 매출은 내년부터 발생할 전망이다.

약 15년 만에 혈우병B 치료 신약이 탄생했다. 주인공은 박스터의 '릭수비스(재조합 응고인자9)'로 이 약은 최근 출혈 에피소드의 억제 및 수술 전후 관리에 대해 미국 FDA로부터 허가를 획득했다. 게다가 릭수비스는 혈우병B에 한해 최초로 일상적 예방요법에도 적응증을 받았다. 유일한 혈우병B치료제였던 화이자의 '베네픽스'는 해당 적응증을 갖고 있지 않다. 통상 다국적제약사들의 신약이 미국 허가 이후 국내에 도입되는데, 6개월~1년 가량의 시간이 걸리는 것을 감안할때 릭수비스의 국내 허가는 내년이 될 것으로 판단된다. 혈우병B는 혈우병A에 이어 두번째로 흔한 혈우병 타입이며 원래 혈액에 존재하며 출혈을 조절하는 단백질 제9 혈액응고 인자의 양이 부족해서 생기는 질환이다. 릭수비스의 이번 승인은 릭수비스를 예방요법 치료제로 1주일에 2회, 6개월간 사용한 결과 연간 출혈율(ABR)의 중간 값이 2.0이었으며 사용환자의 43%가 출혈을 보이지 않았다는 임상 I/III상의 연구 결과에 따른 것이다. 임상 결과, 환자들은 9인자 응고인자에 대한 억제 인자를 생성하지 않았으며 과민성 쇼크사례도 보고되지 않았다. 다만 1명의 환자가 퓨린에 대한 일시적 인자를 생성했고 임상 연구 중 대상의 1% 를 초과하여 관찰된 가장 일반적인 부작용으로는 미각이상, 사지통증 및 퓨린 인자에 대한 양성반응이 있었다. 해당 임상 결과는 아틀란타에서 개최된 제 54차 미국 혈액학회(ASH)에서 발표되기도 했다. 박스터 관계자는 "혈우병B를 앓고 있는 수많은 환자들에게 유용한 치료 옵션인 릭수비스를 회사의 포트폴리오에 추가하게 됐다"며 "기존 혈우병A치료제인 '애드베이트'와 함께 혈우병치료제 시장을 선도할 것"이라고 말했다.

한국마이팜의 의약품 제조업 허가가 무기한 취소될 예정이다. 한 제약회사의 제조업 허가 자체가 통채로 취소되는 것은 매우 이례적인 사례다. 12일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 처분 내역을 공개했다. 한국마이팜은 경기도 화성시 동탄면에 제조시설 허가를 받았으나, 해당 소재지에 해당시설이 없었다. 식약처는 약사법에 따라 한국마이팜의 제조업 허가를 취소했으며, 오는 22일부터 효력을 발휘하게 된다. 하지만 한국마이팜은 식약처의 이번 처분에 대해 억울하다는 입장이다. 회사 관계자는 "화성에 있는 공장을 진주로 이전하는 과정에서 문제가 발생했다"고 말했다. 한국마이팜은 정부 정책사업에 따라 이 지역의 공장을 일괄적으로 이전을 하게 됐다. 이 과정에서 변경사항 등을 미리 신고해야 하지만 이전 기간이 촉박해 아직 공장 건립이 완료되지 않아 허가사항 변경이 지연됐다는 것이다. 한국마이팜은 내년 초에는 이전될 공장의 정상적인 가동이 가능하다는 설명이다. 이 관계자는 "제조업 허가를 계속 이어가야 하는만큼 식약처에 적극적으로 소명해 행정처분을 막을 것"이라고 밝혔다. 현재 한국마이팜은 전문·일반약 등 120여 품목을 허가받은 상태다. 식약처가 22일 제조업 취소를 강행할 경우 한국마이팜이 허가받은 품목의 판매도 전면 중단돼 매출에 심각한 타격이 불가피할 것으로 예상된다.