한미약품 ' 팔팔'이 발기부전과 전립선을 넘어 뇌졸중까지 정복할 태세다. 주성분인 실데나필이 혈관 확장 효과가 있다는 데 착안한 것이다. 29일 식약처 임상현황에 따르면, 분당서울대병원이 신청한 연구자임상을 허가했다. 이 임상은 팔팔츄정25mg이 중뇌동맥 협착을 동반한 아급성 허혈성 뇌경색 환자에서 뇌혈류량에 미치는 영향을 알아보기 위해서다. 쉽게 말하면 뇌졸중 환자에게 팔팔을 투여해 효과가 있는지 알아보는 임상이다. 발기부전 치료제 '팔팔'을 놓고 진행한 임상은 이번이 처음이 아니다. 공단 일산병원은 팔팔이 전립선비대증에 효과 있다는 것을 증명하기 위한 임상을 진행 중이다. 발기부전 치료제 중에서는 시알리스에 전립선비대증 적응증이 허가돼 있다. 한미약품은 전립선비대증 임상에서 치료 효과가 입증될 경우 상업화를 위한 임상을 추가적으로 진행할 예정이다. 뇌졸중 입상 역시 임상에서 뇌졸중 환자에 대한 긍정적인 효과가 미친다는 점이 입증될 경우 추가 임상이 진행될 여지가 있다. 또 적응증 추가를 위한 상업 임상으로 이어지지 않더라도 처방 근거로 활용될 것으로 보인다. 현재 팔팔은 오리지널 제품인 비아그라를 제치고 시장 1위 품목으로 떠올랐다. 여기에 과학적 근거 확보를 위한 추가 임상을 진행하고 있어 향후 팔팔의 시장 확대에 힘을 실을 수 있을 전망이다.

여름 특수 품목인 다한증치료제. 그 중에서 얼굴 땀 억제제가 약국에 공급된다. 성광제약은 얼굴땀 억제제 '스웨트롤 패드액' 이 식약처 허가를 받아 약국에 출시 준비를 시작했다고 30일 밝혔다. 회사는 "스웨트롤 패드액은 바르는 다한증 치료제와 그 성분자체가 다르다"며 "효능, 효과 또한 차별화됐다"고 말했다. 다한증 제품은 '염화알루미늄'을 주성분으로 얼굴 부위에는 사용 할 수 없었다. 땀구멍을 막아 땀을 차단하는 원리로 땀샘에서 나온 땀이 다른 곳에서 나타나는 보상효과가 있다는 단점이 있기 때문. 그러나 스웨트롤은 '글리코피롤레이트'를 주성분으로 부교감 신경에서 땀 자체가 생성되는 것을 차단시켜 보상효과가 없다는 게 회사측의 설명이다. 회사는 얼굴부위에 사용 가능한 유일한 다한증 제품으로 원형 패드형태로 사용하기 간편하고 위생적이며 1일 1회 사용으로 24시간 땀 억제 효과를 갖고 있다고 설명했다. 스웨트롤 패드액은 캐나다 PurePharm사로부터 기술이전 계약을 체결한 비엘엔에이치와 공동개발해 국내 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받았다. 얼굴땀 억제제인 스웨트롤은 일반약으로 처방전 없이 약국에서 판매할 수 있다. 또한 회사는 '스웨트롤 패드액'을 대표 브랜드화 시키기위해 개그맨 유민상을 모델로 발탁, 8월부터 대대적인 홍보를 시작할 예정이다.

케토코나졸 성분 26품목이 진균감염증 치료에 사용이 금지된다. 이 제품의 부작용으로 심각한 간 손상이 일어날 수 있기 때문이다. 다만 국소제형은 원래대로 사용이 가능하다. 29일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한은 항진균제로 사용하는 '케토코나졸' 경구제에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고와 미국 식품의약품청(FDA)의 진균감염증 1차 치료제 사용금지에 따른 후속 조치다. EMA의 검토 결과, 케토코나졸 성분의 간 손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해판매 중지를 권고했다. 최종 판매 중지 여부는 '유럽 집행위원회(EC)'의 심의를 거쳐 올해 10월경 결정된다. FDA는 이 성분에 대해 심각한 간 손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 1차 치료제 사용이나 피부나 손·발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다. 식약처는 이번 해외 정보사항과 관련해 케토코나졸 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고했다. 또 꼭 필요한 경우 외에는 처방이나 조제를 자제할 것을 당부했다. 식약처는 "국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획"이라고 밝혔다. 한편 국내에는 케토코나졸 경구제가 26품목이 허가돼 있다. 경구제를 제외한 국소제형은 전신흡수량이 매우 적어서 현재 허가된 효능·효과대로 사용할 수 있다. 케토코나졸 대체 성분으로는 ▲글리세오풀빈 ▲니스타틴 ▲보리코나졸 ▲이트라코나졸 ▲테르비나핀 ▲포사코나졸 ▲플루코나졸 등이 있다.

정부가 추진해 온 사용량 약가 연동제 개편안이 교착상태에 빠졌다. 국회는 약제비 절감의 실효성을 확보하기 위해 신속히 제도를 개편하라고 주문하고 있지만 제약업계의 반발이 거세 실마리를 찾지 못하고 있다. 오리지널 특허의약품을 보유 중인 다국적 제약사의 저항이 특히 큰 데, 이런 배경에는 정부 약가제도 운영방식에 대한 불신이 자리하고 있다는 후문이다. 28일 관련 업계에 따르면 복지부는 사용량 약가연동제 개편안 마련을 위해 이달 초 제약업계에 추가 의견을 요청했다. 정부가 마련한 개선안을 손질해 서로 수용 가능한 접점을 찾자는 취지였다. 가령 복지부 개선안은 동일성분의 청구액 증가분을 합산한 금액이 50억이 넘는 약제를 협상대상으로 분류하게 되는 데, 접점은 이 기준선을 상향 조정하는 방안 등이 논의될 수 있다. 위험분담계약제 도입 이외에 신약 경제성평가 ICER 값을 상향 조정하는 것도 한 방법이다. 다국적 제약사 약가담당자들도 실무차원에서 수정안을 내부 검토했다. 이를 토대로 복지부와 접점을 찾아보겠다는 고육책이었다. 하지만 장벽은 너무 두터웠다. 사용량 약가연동제 개편안에 대한 다국적사 사장들의 불수용 입장이 너무 확고해 수정안 검토논의는 중단됐다. 이유는 분명하다. 복지부는 지난해 4월 약가 일괄인하를 시행하면서 반대급부로 신약의 약가를 적정하게 보상할 수 있는 방안을 마련하겠다고 했다. 실제로 복지부는 제약업계 등이 참여한 워킹그룹 등을 통해 제도화 방안을 검토했고, 개선안 초안을 마련하기도 했다. 하지만 전문가 등의 이견이 적지 않아 사장돼 버렸다. 그리고 이어서 복지부가 꺼내놓은 게 사용량 약가연동제를 신약 등재절차 개선, 위험분담계약제 도입 등과 연계시킨 '패키지' 개편안이었다. 다국적 제약사 한 관계자는 "정책방향이 이렇게 흘러 가니가 약가제도에 대한 사장들의 불신이 너무 커졌다"고 말했다. 정부가 약속을 저버리고 또다른 약제비 억제책을 신약 적정가치 보상과 연계하는 '꼼수'를 부렸다는 배신감이 적지 않다는 것이다. 제약계 다른 관계자는 "정부가 제시한 사용량 약가연동제 개편안도 얼마든지 논의할 수 있다. 하지만 신약 적정가치 보상 등 일괄인하에 대한 반대급부가 먼저 시행된 이후에 논의하는 게 순서라고 다국적사 사장들은 입을 모으고 있다"고 귀띔했다. 신뢰회복과 약속 이행이 선행돼야 그 다음 절차를 밟아나갈 수 있다는 이야기다.

지역 간 균형을 이루지 못하고 있는 우리나라 보건의료자원 배분을 균등하게 하기 위해 정책적으로 중장기 계획를 수립해 정비해야 한다는 제언이 나왔다. 지역 간 자원 불평등으로 인한 환자 쏠림과 지방병원 경영부실, 수도권 병상부족 등의 총체적 문제를 해결할 방책이 필요하다는 것이다. 김대중 보건사회연구원 건강보장연구센터 부연구위원은 최근 '보건복지 이슈 앤 포커스' 기고에서 '보건의료자원 배분정책의 발전방안(프랑스 사례를 중심으로)'을 주제로 이 같이 제언했다. 26일 기고문을 보면, 우리나라는 2008년 기준 국내 암 환자의 지역환자 구성비는 수도권이 57.2%, 경기 남부권 59.8%, 경기 서부권 75.5%, 충남권 89.7 순으로 낮아 수도권과 경기 남부권 쏠림이 심각한 상황이다. 지역친화도 또한 충북권 40.2%, 경기 남부권 53.2%, 충남권 57.2%, 강원도 57.3% 등의 순으로 나타나 지역환자 유출을 방증하고 있다. 수도권 환자쏠림이 심각한 만큼 이 지역은 병상이 부족하고, 환자당 진료시간이 단축되는 부작용이 야기되는 것이다. 반대로 대학병원 수도권 편중이 심화돼, 지방병원의 경영부실이 가속화되는 문제도 발생한다. 김 부연구위원은 문제의 해법으로 보험 선진국인 프랑스 사례를 들었다. 프랑스는 무분별하게 진화해오던 보건의료자원을 체계적으로 규제하기 위해 1970년부터 이미 전국 보건지도(Carte sanitaire)를 만드는 등 지역단위 정책을 계속 발전시켰다. 이 나라는 5년마다 지방보건의료정비계획(SPOS)을 수립하는데, 권역별 프로젝트를 만들어 5년 간 목표 의료공급량을 정하는 방식이다. 2003년에는 '버전 3'을 수립해 건강권역 단위에서 의료서비스 활동 내역과 수준을 결정하도록 하고, 각 지역의 공공과 민간 대표들이 참여해 협상을 벌이게 했다. 2010년 프랑스는 지방병원청(ARH)을 확대 개편해 지방보건의료자원 관리를 총괄하는 독립 공공기관 지방보건청(ARS)을 전국 26개 지역에 설립해 지역보건의료기관 계획에 따라 공공뿐만 아니라 민간병원에 대해서도 공급을 통제하기에 이른다. 또 보건의료 자원배분정책을 추진하기 위해 다년도목표계약(CPOM)을 만들었는데, 지역별로 급성기·급성기 후 재활활동 목표와 그 달성을 위한 전략을 설정하기 위한 프로젝트, 협력방안을 주로 다룬다. 최대 계약기간은 5년으로, 해마다 진행 상황을 평가하며 목표를 달성하지 못하면 재정적 제재를 가해 차별을 두는 방식으로 통제한다. 김 부연구위원은 "프랑스는 공공뿐만 아니라 민간병원의 활동을 조정·가이드 하는 역할을 맡아서, 시장 외 요소에 기반한 재원배분 전통을 이어가고 있다"며 "시장에 과도하게 맡겨져 있는 우리나라는 필요와 형평성, 가치를 고려하는 정책마련이 필요하다"고 제언했다. 예를 들어 병원 설립이나 의료자원을 확충하기 전에 허가를 받도록 하는 제도를 도입하거나, 수요와 욕구에 맞춘 프로젝트를 지역별로 계약하는 등 정책 추진이 강구해야 한다는 것이다. 그는 "지역 간 불평등과 쏠림문제를 해결하기 위한 국가 차원의 보건의료 자원배분정책에 대한 중장기 계획 마련이 필요한 시점"이라고 강조했다.

광동제약은 새로운 기전의 비만치료제 KD101(프로젝트 명) 의 1상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받고 후속 절차를 준비중이라고 29일 밝혔다. KD101은 연필향나무 유래 단일성분 제제로 식욕억제 기전의 타 제제와는 달리 지방분화를 억제하고 열대사를 촉진하며 비만세포의 염증반응을 현저히 감소시키는 멀티 타겟 기전의 치료제로 기대를 모으고 있다. 지금까지의 연구 결과 KD101은 복용 시 체내로 흡수돼 지방조직으로 이동, 지방세포의 분화를 억제하고 지방대사를 촉진시키는 작용을 한다. 이를 통해 지방의 축적을 저해함으로써 체중을 감소시킬 뿐만 아니라 혈중 지질의 개선 및 간지질 개선효능이 확인됐다. 또한 비임상 연구결과 독성이 없는 안전한 물질로 확인됐다. 광동 관계자는 "기존 비만치료제와 달리 중추신경계에 작용하지 않는 약물로써 표적기관인 지방조직에 직접 작용하며, 체중감소 효과가 탁월하고 안전성 또한 높은 약물로 기대가 크다" 고 말했다. 현재 광동제약은 KD101의 글로벌 진출을 목표로 개발 진행중이며, 한국은 물론 미국, 유럽, 중국, 일본, 남미 등 전세계 주요 국가에 특허 등록을 진행 또는 완료했다. 업계에서는 세계 비만치료제 시장을 1조4천억원(2011년 기준) 규모로 보고 있다. KD101에 대한 1상 임상은 빠르면 올 4분기부터 서울대병원에서 시작하게 되며 2019년 출시를 목표로 한다. 한편 이번 광동제약의 비만치료제 KD101은 보건복지부 보건의료연구개발사업 천연물의약품으로 선정돼 정부지원을 받은 바 있다.

지난해 700억원 규모의 매출을 올린 고혈압 복합제 ' 엑스포지' 제네릭 시장이 이르면 오는 10월경 활짝 열릴 전망이다. 26일 식약처에 따르면 국내사 8곳이 이날 엑스포지 제네릭 시판승인을 받았다. 해당 제약사는 CJ제일제당, 명문제약, 신풍제약, 종근당, 근화제약, 경동제약, 삼진제약, 휴온스 등이다. 지난 4월 재심사 기간만료에 맞춰 국내 제약사들은 제네릭 개발에 앞다퉈 뛰어들었다. 생동시험을 진행한 업체는 40곳이 넘는다. 아직 허가를 받지 않은 제약사 가운데서는 일동제약, LG생명과학, JW중외제약, 일양약품 등 상위사들이 대거 포함돼 있다. 제약사들이 이 제품에 관심을 보이는 이유는 엄청난 시장 규모 때문이다. 연간 700억원에 달하는 시장을 형성하고 있는 데다 제약사별로 별도의 영업 망이 필요치 않은 고혈압 약이기 때문이다. 원 개발사인 노바티스도 오리지널 매출을 수성하기 위한 대책을 마련했다. 자회사인 알콘과 산도스 법인명으로 엑스포지 제네릭 허가를 받아 시장 방어에 나선다는 전략이다. 복합제 엑스포지는 용량별로 3개 제품이 허가돼 있어서 향후 출시될 품목 수는 100여개 이상이 될 전망이다. 국내 제약사 한 관계자는 "의약품 시장의 경우 초기 시장 선점이 매우 중요하다"며 "블록버스터 제네릭으로 키울 수 있는 품목인만큼 제약사들의 치열한 경쟁이 시작될 것"이라고 밝혔다. 한편 지난 주 시판승인 된 8개 제약사 품목들은 약가산정 절차를 거쳐 이르면 오는 10월 경 급여목록에 등재될 전망이다. 오리지널 시장을 겨냥한 제네릭의 출격도 이 때 가능해진다.