올해 상반기 신규 승인된 임상건수가 전년보다 소폭 줄어든 것으로 나타났다. 제품화를 위한 상업임상은 늘었으나, 연구자임상이 대폭 줄어든 영향이 컸다. 28일 식약처 임상시험 허가현황을 분석한 결과, 상반기에는 총 298건의 임상이 허가됐다. 전년보다 13건 줄어든 수치다. 단계별로는 1상 81건, 2상 57건, 3상 104건, 4상, 3건, 연구자임상 53건 등으로 분포했다. 작년과 비교하면 임상 2상과 3상은 각각 10건, 7건이 증가했다. 1상도 2건이 늘었다. 반면, 연구자 임상은 전년 같은 기간에는 78건이었지만 올해에는 25건으로 대폭 감소했다. 3상임상의 경우 처음으로 100건을 돌파해 후기 임상에 집중되는 경향이 여전히 강했다. 임상승인 허가업체는 GSK가 단연 선두였다. 이 회사는 상반기에만 16건의 임상을 허가받았다. 이어 노바티스 15건, 퀸타일즈내셔널코리아 14건, 서울대병원 10건 순으로 뒤를 이었다. 또 MSD는 9건, 삼성서울병원·일동제약·릴리·한미약품 각 8건, 동아제약·바이엘·분당서울대병원 각 7건, 건일제약·로슈 각 6건 등으로 분포했다. 품목별로는 제일약품의 뇌졸중신약, 비보존의 다중표적진통제, 일동제약의 비만치료제 등이 주목할 만하다. 한미약품(로수바스타틴+오메가3), LG생명과학(제미글립틴 복합제), 유나이티드제약(도세탁셀), 씨티씨바이오(필름형 야뇨증치료제) 등의 복합제와 개량신약도 관심을 받고 있다. 제약업계 한 관계자는 "국내 의약품 개발 동향이 제네릭에서 개량신약이나 신약으로 전환되고 있는 추세"라며 "국내 제약사를 주축으로 임상 건수는 계속 늘어날 것"이라고 전망했다.

셀트리온은 자체 개발한 자가 면역질환치료제 ' 램시마(Remsima)'가 유럽 판매에 대해 EMA(유럽의약품청)으로부터 허가승인을 받았다고 28일 밝혔다. 지난해 국내 허가를 받은 램시마는 레미케이드의(존슨앤존슨) 바이오시밀러로, EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 제품이다. 이에 따라 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매허가를 받을 수 있게 됐다. 램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상1상 및 3상을 통해 대조약과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증해 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건성성 관절염, 소아크론병 등 적응증을 획득했다. 글로벌임상시험 책임연구자인 유대현 한양대학교병원 교수는 "램시마는 개발단계와 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 공고히 입증했기 때문에 기존 오리지널 제품과 동등하게 환자에게 처방하는데 문제가 없을 것으로 생각된다"며 "동일한 효능의 의약품으로 더 많은 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있다"고 말했다. 김형기 셀트리온 부사장은 "이번 램시마에 대한 EMA 제품 허가는 부작용은 적고 효능을 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 연다는 점에서 획기적인 이정표 역할을 할 것으로 보인다"며 의미를 부여했다. 현재 레미케이드의 바이오시밀러로 제품허가가 완료된 제품은 램시마가 유일하다. 이에 따라 램시마는 오리지널과 직접 경쟁을 통해 유럽 시장 점유율을 늘려갈 것으로 예상된다. 셀트리온은 약 30조원에 달하는 유럽 내 관련 약물(TNF-알파 억제제) 시장에서 10%의 시장점유율을 차지한다는 목표를 내세웠다. 금액으로 환산하면 약 3조원의 돈이다. 한편 램시마는 지난 2006년 물질개발을 시작해 7년간 2000억원을 투자해 품목허가 결실을 맺었다.

일양약품(대표 김동연)은 지난 27일 중국 양주일양제약유한공사와 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트'의 생산 판매에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 계약은 고우시 정부가 양주일양제약유한공사의 미래 성장동력으로 일양약품의 신약판매 및 기술이전을 요청해 이뤄졌다. 일양약품도 '슈펙트'의 중국시장 수출에 대한 검토 결과 1차적으로 중국 거대 시장 공략을 위해서는 고우시 정부가 투자 설립한 양주일양제약유한공사를 통해 기술 수출을 하는 것이 최적이라고 판단해 체결됐다. 일양약품은 중국의 SFDA 신약허가는 중국 내 기업이 진행하는 것이 유리하며 중국내의 판매도 일양약품이 투자한 회사를 통해 진행하는 것이 바람직하다고 결론을 내리고 이번 계약에 임했다. 업무협약 체결로 일양약품은 이번 계약체결 시 총 300만 달러의 계약금을 받게 되며 또 중국시장 진출을 위해 중국 내에서 3상에 준하는 임상을 실시하게 되는데 이에 들어가는 비용인 약 1000만불 가량의 임상비용을 양주일양제약유한공사가 전액 부담하는 것에 합의했다. 양사는 이번 계약으로 특별전담 TF팀을 결성해 중국 내 백혈병 시장에서 '슈펙트' 처방을 성장시켜 나갈 것이며 향후 중국 생산설비를 통한 제 3국의 완제수출도 계획하고 있다. 이번 계약으로 중국 내 '슈펙트' 판매 및 유통을 확보하게 된 일양약품은 완제의약품 생산과 판매에 시너지 효과를 기대하고 있으며 거대해 지는 중국의 양약시장 선점과 대한민국 제약기업의 기술력을 알리는 계기가 될 것으로 보고 있다. 양주일양제약유한공사는 일양약품 지분 52%와 중국 고우시 정부지분 48%가 투자 된 순수 한중 합자회사로 매년 30%이상의 고성장을 기록하고 있다. 김동연 사장은 "일양약품과 양주일양제약유한공사의 노하우와 높은 경쟁력을 상호 협력하게 되어 기쁘다"며 이번 MOU를 통해 "제약, 드링크, 처방의약품의 시너지 효과는 물론, '일양약품 브랜드' 인지도 향상 등 부가가치 측면에서 매우 고무적인 일이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

국산 개량신약의 해외진출 성과가 잇따라 나오면서 침체된 국내 제약업계를 활짝 웃게 하고 있다. 27일 한국유나이티드제약은 클란자CR정과 실로스탄CR정 등 2개의 개량신약을 중국 JJK(Jiangxi Jiminkexin Group)사에 앞으로 15년동안 공급하기로 계약했다고 공시했다. 계약금액은 우리돈으로 793억원이다. 유나이티드제약의 작년 매출액의 58%에 이르는 액수다. 공급량이 계약서상 예상구매량의 60%를 미달하면, 계약을 해지할 수 있다는 유나이티드의 유리한 조건도 계약서에 포함됐다. 만일 공급량이 더 늘어나면 수출액은 더 증가할 수 있다고 회사 관계자는 설명했다. 클란자CR은 아세클로페낙 성분의 소염진통제로 약물 방출제어 효과를 통해 기존 약의 1일 2회 복용횟수를 1일 1회로 줄인 제품이다. 앞서 이 제품은 이스라엘 글로벌 제네릭사 테바에도 기술수출돼 러시아 및 동유럽 등에 공급될 예정이다. 실로스탄CR은 항혈전제 프레탈(오츠카, 성분명 실로스타졸)의 개량신약으로 클란자CR과 마찬가지로 1일 2회 복용을 1일 1회 1정 복용으로 개선한 서방성 제제다. 이달 국내 출시된 이 제품은 서방성 제제 장점을 무기로 발매 첫해 블록버스터를 노리고 있다. 유나이티드제약뿐만 아니라 국산 개량신약들이 최근 해외에서 주가를 올리고 있다. 한미약품의 역류성식도염 치료제 '에소메졸'은 국산 개량신약으로는 처음으로 미국 발매에 들어간다. 이미 FDA의 잠정 시판허가를 받은 상태로, 오리지널 넥시움의 아스트라제네카와 특허분쟁을 합의하면서 하반기 미국시장 출시가 기대되고 있다. 한미약품은 또한 사노피, MSD 등과 복합 개량신약과 관련한 공동판매 계약을 맺고 해외에서 승승장구하고 있다. 한미약품 관계자는 "자사 개량신약에 대한 해외 성과가 이어지면서 반사이익으로 내수시장에서도 제품 처방이 늘고 있다"고 설명했다. 국산 개량신약에 대한 해외 제약사들의 관심도 높다. 골다공증치료제 본비바의 로슈는 드림파마가 개발한 개량신약 제품의 라이센싱 인을 추진하고 있다. 이 제품은 기존 성분의 비타민D가 결합된 제품으로, 경쟁제품과 제네릭을 방어하는 로슈의 히든카드 역할을 담당할 것으로 전망된다. 제약업계 관계자는 "국내 제약사의 합성기술은 이미 세계에서도 인정하고 있다"며 "기존 오리지널 약물보다 효능과 편의성이 업그레이드된 개량신약은 의료진과 소비자의 선호도가 높을 뿐만 아니라 특허를 회피하고 선발매할 수 있는 장점 때문에 해외진출에 유리하다"고 말했다.

한국화이자 골관절염약 쎄레브렉스캡슐(세레콕시브)의 급여대상이 60세로 확대된다. 한국애보트 류마티스관절염약 휴미라주(아달리무맙)는 소아 적응증이 인정되면서 급여 범위가 늘어난다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 27일 개정 고시 했다. 시행일자는 7월 1일이다. 개정안을 보면 진균성 각막염에 한국알콘 나타신점안현탁액(나타마이신 외용제)의 급여기준이 신설된다. 한국화이자 골관절염약 쎄레브렉스캡슐은 국내외 가이드라인과 교과서를 참조해 급여대상을 기존 65세에서 60세로 낮춰 급여 폭이 넓어진다. 바이엘코리아 혈액응고제 자렐토정(미세화리바록사반)은 폐색전증의 치료와 재발위험 감소 등 식약처 허가사항이 변경되면서 인정기준이 변경된다. 한국애보트 류마티스관절염약 휴미라주는 허가사항에서 '다관절형 소아 특발성 관절염'과 '궤양성 대장염'이 추가되면서 확대된 적응증이 고시에 반영된다. 이 중 관절염의 경우 소아의 다발적으로 진행되는 중증 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4~17시) 기준이 신설된다. 소아에게 3개월 간 투약 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월 간 더 사용할 수 있다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 첫 3개월째 평가결과가 유지되면 지속적으로 급여를 인정받을 수 있도록 했다. 이 밖에 류코트린 조절제의 급여기준이 정비된다. 싱귤레어와 메디루카건조시럽 등 몬테루카스트 성분과 프라카논정, 비코스타츄어블정 등 프란루카스트 성분, 콜레이트정20mg 등 자프리루카스트 성분 경구제, 코살린정 등 성분명과 제품명이 혼재돼 있던 내용이 세부인정기준에서 명확히 구분되도록 정리한 것이다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 27일 중국의 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, 이하 JJK)와 6900만 달러(한화 약 790억 원)의 개량신약 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 JJK는 중국에서 유나이티드제약의 개량신약 '실로스탄CR정'과 '클란자CR정'의 임상 시험을 진행하게 되고, 제품 등록 및 승인 후에는 중국에 완제품으로 독점 공급하게 된다. 유나이티드제약은 JJK로부터 기술수출료(Licensing Fee)를 받게 되며, 임상 시험과 허가 등록까지는 약 2년 가량이 소요될 것으로 예상된다. JJK는 중국 장시성(江西省)에 소재하는 회사로, 2012년 매출액이 80억 위안(한화 약 1조 4천억 원), 종업원 수는 6000여 명인 전문의약품 중심 제약사다. 이번 계약의 특징은 중국 내에서 수행되는 임상 비용을 JJK가 부담한다는 것이다. 또한 이 계약을 통해 최근 급격히 성장하고 있는 중국 시장 진출의 교두보를 마련했다는 데에도 의의가 있다고 회사 측은 설명했다. 실로스탄CR정과 클란자CR정은 기존 1일 2회 복용의 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다. 특히 실로스탄CR정은 올해 6월 출시된 개량신약으로, 출시한 지 불과 한 달이 채 되기 전에 기술 수출 계약을 체결함으로써 유나이티드제약의 기술력을 인정받은 것으로 평가된다. 중국은 현재 많은 다국적사들이 주목하고 있는 세계 5위 규모의 제약 시장으로 2010년 기준 1610억 달러 규모이며, 2020년에는 시장 규모가 4660억 달러에 이를 것으로 추산된다. 한편 유나이티드제약은 지난 2월, 글로벌 제약사인 테바(TEVA)사와 자사 1호 개량신약인 '클란자CR정'의 러시아 및 동유럽 지역 기술 수출 계약도 체결한 바 있다.

약을 먹을 때 복용 방법이나 복용 시간 등을 지키지 않을 경우 효능이 떨어지거나 부작용 발생이 높아질 수 있다. 메트포르민 성분의 당뇨약을 복용할 때는 식사 전에 먹거나 충분한 물을 마시지 않으면 위장장애를 겪을 수 있다. 심바스타틴이나 로바스타틴 성분의 고지혈증치료제는 저녁에 복용해야 최대 효과를 누릴 수 있다. 28일 식약처는 이 같은 내용의 ' 의약품안전사용매뉴얼'을 발간했다. 매뉴얼 주요 내용은 ▲의약품 종류에 따른 복용시간 주의가 필요한 경우 ▲의약품 형태(제형)에 따른 복용 주의법 ▲주요 질환별 의약품 복용 주의법 ▲의약품 첨부문서 쉽게 보는 법 등이다. 식약처는 "의료전문가나 환자, 소비자 실수로 의약품을 부적절하게 사용하는 것을 예방하기 위해 매뉴얼을 발간하게 됐다"고 밝혔다. ◆의약품 종류에 따른 복용시간 주의= 속쓰림을 일으킬 수 있는 소염진통제, 일부 비타민제 등은 식후 30분 후에 복용하는 것이 좋다. 철분제제, 항진균제(무좀약), 위장장애가 있는 의약품 등은 음식과 함께 흡수 될 때 더 좋은 효과를 있어 식사 직후 복용해야 한다. 공복 시 복용하는 의약품은 제산제, 액제로 된 지사제 등으로 음식과의 상호작용으로 흡수에 영향을 받을 수 있어 공복 시 복용(식사와 식사 사이, 혹은 식사 후 2~3시간 후 위가 비어있는 경우) 해야 한다. 식사 전(30분~1시간)에 복용하면 좋은 의약품은 당뇨병 약 중 인슐린 분비를 촉진하는 약, 식욕촉진·억제제, 구토억제제, 정장제, 구충제, 위산분비억제제 등이다. 일정시간 간격으로 복용해야 하는 의약품은 항생제, 화학요법제 등의 항암제, 항균제 등이다. 이들 의약품은 식사와 관계없이 인체내 약물농도가 일정하게 유지돼야 한다. ◆제형에 따른 복용 주의사항= 정제 또는 캡슐 등의 제형으로 만들어진 서방성 제제는 정해진 시간 동안 균일하게 약물을 방출하도록 설계됐다. 잘라 먹으면 한꺼번에 너무 많은 약물이 방출되므로 절대로 자르거나, 씹거나, 가루로 만들어서는 안되고 제품 그대로 복용해야 한다. 장에서 녹아 흡수되도록 만든 장용성제제는 위에서 위산에 의해 효과가 떨어지지 않도록 코팅돼 있어 부수거나 가루로 복용하면 안된다. 협심증이나 심근경색 치료제인 '니트로글리세린' 설하제(혀 밑에 녹여 흡수 후 전신으로 신속히 작용하도록 설계된 제형)는 씹거나, 물과 함께 그냥 삼키면 안되고 반드시 혀 밑에서 녹여 먹어야 한다. 캡슐제는 위나 식도에서 작용하여 약효가 떨어지거나, 위·식도 점막에 손상을 일으킬 수 있으므로 캡슐을 벗기고 가루만 복용해서는 안된다. ◆질환별 의약품 복용방법 주의사항= 고혈압 치료제 중 '히드로클로로티아지드', '스피로노락톤'과 같은 성분의 이뇨제는 복용 후 처음에 소변 횟수가 증가할 수 있으므로 가능하면 아침 일찍 복용하는 것이 좋다. '아테놀올', '비소프롤롤' 성분(교감신경 차단제)은 갑자기 복용을 중단하면 반사적으로 심장 박동이 빨라질 수 있으므로 의사의 처방 없이 임의로 의약품 복용을 중단하면 안된다. '암로디핀' 성분(칼슘 채널 차단제)의 경우 이유 없이 발등이 붓거나 두통이 있는 경우 처방 의사 또는 약사와 상담해야 한다. 당뇨병 치료제 중 '메트포르민' 성분을 포함한 의약품은 구토, 설사, 오심, 금속성 맛 등의 위장장애와 같은 부작용을 최소화하기 위해 꼭 식사 직후 또는 식사 중에 복용해야 하며 충분한 양의 물을 마시도록 한다. '보글리보스' 성분의 경우 탄수화물을 분해하고 흡수하는 속도를 지연시켜 식사 후 혈당이 갑작스럽게 올라가는 것을 막기 위해서 식사 전에 복용해야 한다. '글리메피리드' 성분과 같이 인슐린 분비를 촉진하는 의약품은 식사 전에 복용해야 한다. 고지혈증 치료제로 많이 사용하는 '심바스타틴', '로바스타틴' 성분을 함유한 의약품은 저녁에 복용해야 약효를 높일 수 있다. 역류성 식도염 치료제인 '오메프라졸', '란소프라졸' 성분과 같이 위산의 분비를 억제하는 프로톤 펌프 저해제(PPI)의 경우 아침 식사 30분에서 1시간 전에 복용하는 것이 가장 좋다. ◆의약품을 온라인에서 확인하는 방법= 허가된 의약품의 정보는 '온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)'에서 제품명, 성분명 등의 검색을 통해 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 해당 내용을 확인할 수 있다. 또 외부 포장이 없고 의약품만 있어 어떤 의약품인지 모르는 경우 모양, 색깔, 기호 등만 알아도 약학정보원(http://health.kr)을 통해 제품명 등의 정보를 확인할 수 있다.

보령제약의 항궤양 주력품목인 스토가가 제네릭 발매로 내달 약가가 30% 인하된다. 이에 따라 최근 실적 상승세가 중단될 위기에 놓였으나 보령제약은 올해 역류성식도염 적응증을 획득해, 위기를 기회로 만든다는 계획이어서 주목된다. 보령제약 측에 따르면 최근 스토가 제네릭 8품목의 영업이 본격화됐다. 제네릭 품목이 등장함에 따라 7월부터는 스토가정10mg의 보험약가가 290원에서 203원으로 인하된다. 현재 영업 중인 제네릭 회사는 넥스팜코리아, 광동제약, 하원제약, 대원제약, 신풍제약, 영진약품공업, 삼진제약, 한국콜마 등 8개사다. 8월부터는 태준제약도 시장에 나선다. 스토가는 작년 106억원의 처방액(유비스트)으로 보령제약의 효자역할을 톡톡히 한 품목이다. 지난 5월에도 12억원의 처방액으로 전년 대비 14% 오르며 상승세를 이어갔다. 아직까지 제네릭 품목들은 이렇다할 성적을 내지 못하고 있지만 시간이 지날수록 스토가를 위협할 것으로 전망된다. 보령제약은 이러한 제네릭의 위협을 적응증 확대로 방어한다는 계획이다. 회사 관계자는 "작년말 임상시험을 끝내고 현재 식약처에 허가신청을 낸 상태로, 연내 승인이 기대되는 상황"이라고 전했다. 최근 항궤양제 시장이 후속약물 출현과 약가인하로 요동치는 가운데 스토가 제네릭 출현이 어떤 변수로 작용할 지 주목된다.

타 먹는 감기약 ' 테라플루' 일부제품에 대해 제조사가 자발적 리콜에 들어갔다. 이 제품은 제조공장을 변경하면서 수 개월째 신규 공급이 이뤄지지 않아 시중재고는 바닥난 상태다. 식약처는 노바티스의 자발적 리콜 신고가 접수돼 26일자로 일부제품에 대해 회수명령했다. 테라플루데이타임건조시럽은 제조번호 '10116031'(2011/08/01), 테라플루나이트타임건조시럽은 제조번호 '10120027'(2011/10/01)이다. 미국소재 링컨공장에서 자체 조사결과 부형제 중 백당에서 고형 이물이 유래했을 가능성이 발견돼 예방적 차원에서 리콜을 시행하기로 결정했다고 회사 측은 설명했다. 국내 수입품은 모두 이 공장에서 만들어진 제품이다. 김미연 PM(브랜드매니저)은 "도매나 약국에도 거의 재고가 남아 있지 않을 것"이라면서 "혹여 해당 배치 제품을 보관 중인 소비자에 대한 리콜 의미가 크다"고 말했다. 한편 테파플루는 제조공장을 프랑스로 변경하면서 지난해 연말부터 올해 초 사이 국내 수입이 사실상 중단됐다. 김 PM은 "제조공장을 변경하면 새로 품목허가를 받아야 하는 데 소요 시간이 적지 않다"면서 "일단 올해 연말 국내 공급재개 목표로 준비 중"이라고 전했다.