식약처가 의약품 위해성 관리계획 평가제 도입을 추진한다. 의약품 부작용 등을 효율적으로 관리하기 위한 조치다. 18일 식약처 관계자는 "의약품 안전사용 강화를 위해 위해관리계획 평가제 도입을 검토하고 있다"고 밝혔다. 이 제도가 도입되면 해당업체는 의약품 허가신청시 위해성을 최소화하기 위한 관리방안을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 제출된 서류를 심사해 적정하다고 판단할 경우에만 허가를 내 주게 된다. 의약품 허가 단계부터 향후 발생될 부작용 등의 안전관리를 강화하겠다는 것이다. 식약처는 이 제도를 통해 얻어진 결과 등을 재심사에도 적극적으로 활용한다는 계획이다. 미국 등의 의약선진국의 경우 이 제도를 이미 시행하고 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 우선적으로 희귀의약품을 대상으로 제도 시행을 검토하고 있다. 희귀약의 경우 환자군이 적어 상대적으로 안전관리 계획을 세우기 쉽기 때문이다. 식약처는 제도가 정식도입되면 대상 약품을 단계적으로 확대해 나가기로 했다. 이 관계자는 "아직은 검토 단계다. 시행시기도 명확치 않다"고 덧붙였다.

CJ제일제당이 베이슨정(성분명 보글리보스)의 부진을 만회할 수 있는 기회를 얻었다. 복합개량신약이 식약처 허가를 받아 시장진입이 임박했기 때문이다. 17일 식약처는 CJ제일제당 당뇨치료제 '보그메트정0.2/250·0.2/500mg' 2개 품목에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 오리지널 제품인 베이슨에 메트포르민을 결합한 복합개량신약이다. 베이슨은 식사이전에, 메트포르민은 식사 중에 복용한다. 이 복합개량신약은 용법을 식사이전에 투여하는 방식으로 개량했다. 식약처는 보글리보스 성분의 최초의 복합제, 용법개량 등을 인정해 재심사기간 6년을 부여했다. CJ제일제당 관계자는 "메트포르민 단일제와 비교임상 한 결과 우월성을 검증했다"고 말했다. 베이슨은 CJ제일제당이 15년 전에 도입한 약으로 최근 매출액이 급격히 하락하고 있는 추세다. 지난해까지는 월처방액 15억원, 연간 매출액 200억원 수준을 유지했지만 올해 들어서는 월처방액이 반토막 수준인 7억원까지 떨어졌다. 회사 관계자는 "당뇨병치료제 시장에 복합제 열풍이 불고 있는만큼 보그메트로 반전을 노릴 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 이 복합개량신약은 CJ가 독자기술로 개발했으며, 향후 해외 진출도 추진한다는 계획이다.

머크가 유럽규정인 REACH에 따라 지난 5월말 기준 70개 화학물질을 추가 등록했다고 17일 밝혔다. REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)는 유럽연합(EU)이 채택한 화학 물질의 등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 규정이다. 머크는 2010년 11월 30일 마감한 1차 등록에서 REACH 규정에 따라 헬싱키에 위치한 유럽화학물질청(ECHA)에 이미 100여건의 화학물질을 등록해 이들 물질의 안전 사용을 확보했다. 연간 생산량 또는 수입량이 100~1000톤에 달하는 화학물질을 등록하는 2차 등록 기한은 지난달 31일 마감됐다. REACH가 규정한 등록 마감일은 물질의 톤수에 따라 달라지는데 3차 등록 및 최종 이행 기간은 2018년까지이며 연간 생산량 또는 수입량이 1~100톤에 달하는 모든 물질이 등록 대상이다. 이러한 등록을 위해서는 대상 화학물질이 물리화학, 독성학, 생태독성학적 데이터를 모두 갖춰야 한다. 이러한 데이터와 화학물질 사용 정보에 기초해 물질 안전 평가가 수행되며 이를 통해 물질 안전보고서가 작성된다. 물질 안전보고서는 평가된 용도에 따른 물질의 안전한 취급을 규정한다. 보고서의 주요 내용은 강화된 물질안전보건자료(eSDS, extended safety data sheet)를 통해 해당 공급망 전체에 공유된다. 죄렌 라이만 머크 REACH 등록 업무 총괄은 "머크는 능률적인 eSDS 포맷을 사용하기 때문에 고객사는 기본 항목을 포함해 머크가 제시하는 사용법을 한 눈에 파악할 수 있어 이해도가 더욱 명확한 게 특징"이라고 말했다. 아울러 "머크 웹사이트에서 이용할 수 있는 평가툴 ScIDeEx를 이용하면 고객사가 REACH 규정에 맞게 머크의 제품을 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 확인할 수 있다"고 덧붙였다.

일반 제네릭보다 6개월 앞서 발매돼 주목받았던 고혈압치료제 올메텍 제네릭이 초반 고전을 면치 못하고 있다. 4개 제품의 한달 처방액이 1억원에 머물렀다. 반면 올메텍은 개량신약의 공격을 확실히 방어했다. 17일 유비스트 자료를 토대로 지난 3월 발매된 올메텍 제네릭 4개 제품의 4월 원외처방액을 살펴본 결과, 약 1억원으로 기대보다 저조한 모습을 보였다. 올메텍 개량신약은 진양제약 올메탄, SK케미칼 올메신에스, 안국약품 올모스에프, 제일약품 올메세틸이 시장에 나서고 있다. 개발사는 씨티씨바이오로, 오리지널 올메텍 성분(올메사탄메도소밀)과 유도체가 다른 성분(올메사탄실렉세틸)으로 허가를 받았다. 지난 2월 원개발사인 다이이찌산쿄와 특허분쟁에서 승리하면서 3월 많은 기대를 모으며 발매됐다. 올메텍 단일제만 한해 약 380억원의 처방액을 기록하고 있어 영업력만 받쳐준다면 후발 개량신약들의 선전이 예상됐다. 더구나 올메텍의 특허만료일은 오는 9월로, 제네릭보다 6개월 먼저 발매돼 시장 선점 효과도 점쳐진 상황이었다. 하지만 오리지널 올메텍의 수비는 예상보다 훨씬 견고했다. 약값에서도 올메텍이 80원 정도 비싸지만, 개량신약 출시의 영향을 거의 받지 않았다. 올메텍은 4월 전년 동기 대비 0.3% 하락한 37억원 처방액으로 흔들리지 않았다. 스티렌 개량신약이 출시하자마자 선전을 펼치는 것과 달리 올메텍 개량신약은 아직까지 주춤한 모습이다. 업계는 그러나 개량신약 업체들이 최근 영업에 박차를 가하고 있어 제네릭이 나오는 9월 전까지는 자리를 잡을 거란 전망을 하고 있다. 변수는 원개발사 다이이찌산쿄가 허가받은 올메텍 제네릭이 그전에 출시할 수도 있다는 것이다. 한편 올메텍의 올메사탄메독소밀과 암로디핀, 히드로클로로티아지드 등 3가지 고혈압 성분을 합친 세비카HCT는 4월 3억원의 처방액을 기록했다.

사람면역글로불린 제제가 혈전증을 발생시킬 수 있다는 분석결과가 나왔다. 식약처는 이를 토대로 사람면역글로불린제제 27개 품목에 대해 허가사항을 변경하도록 지시했다. 시판 후 유해사례 분석 결과에 대한 미국 FDA 발표의 후속조치다. 16일 지시내용을 보면, 허가사항 중 경고항목에 '이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다'는 내용이 추가된다. 또 고령자 등 혈전증 발생 위험요인이 있는 환자의 경우 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하도록 했다. 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 해야 한다는 문구도 이번에 추가되는 내용이다. 아울러 일반적 주의사항에는 의료진은 투여 시나 투여 후 혈전증 증상과 징후를 주의깊게 관찰하고 환자에게 알리도록 권고해야 한다는 내용이 새로 반영된다. 한편 국내에 허가된 사람면역글로불린제제는 3개 업체 27개 품목이다.

앞으로 안전성과 유효성이 확인된 신약은 허가증이 나오기 전이어도 곧바로 약가평가 절차에 돌입할 수 있게 된다. 급여등재 절차를 단축시키기 위한 일환으로 경제성평가와 약가협상 등이 필요한 신약과 개량신약이 적용대상이다. 14일 식약처와 복지부 관계자에 따르면 식약처는 이르면 다음달부터 이 같은 내용의 허가-약가 동시평가 시범사업에 착수하기로 했다. 식약처는 당초 신약 허가신청과 동시에 약가평가를 진행하는 방안을 모색했지만 복지부와 협의과정에서 안전성과 유효성 평가 이후로 시점을 변경했다. 제약사는 식약처가 안전성과 유효성 평가를 마치면 이를 확인할 수 있는 근거자료를 첨부해 심평원에 약제결정 신청할 수 있고, 곧바로 약가평가에 돌입하는 방식이다. 안·유평가 이후 GMP 실사 이전에 급여 등재절차에 착수해 그만큼 기간을 단축하게 되는 것이다. GMP 실사 후 허가증이 나올 때까지는 통상 40~50일이 소요되는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "시범사업을 거쳐 제도와 운영절차를 보완한 뒤 내년 1월 본사업 전환목표로 사업을 준비 중"이라고 말했다. 이 관계자는 "등재절차 단축이 목표인 만큼 신약이나 개량신약에 적용하는 것을 우선 고려하고 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 다국적 제약사 한 관계자는 "허가와 약가평가를 연계해 30일 이상 시간을 단축할 수 있다는 점에서 환영할 만한 일"이라고 말했다. 그는 그러나 "심평원 인력이 늘지 않은 상황에서 기준이나 제도상의 절차만 단축한다고 해서 실효성이 확보될 수 있을 지는 미지수"라면서 "오히려 반려 건수가 더 늘어나지 않을까 우려도 없지 않다"고 지적했다. 이와 관련 제약업계 일각에서는 허가-약가 동시평가의 명분과 실익을 고려하면 대체약제가 없는 중증질환약이나 약가산정이 단순한 제네릭, 개량신약을 우선 검토해야 한다는 주장도 제기되고 있다.