마약류 양도승인과 원료물질 수출입업자 허가 업무가 식약처 본부에서 지방청으로 위임된다. 식약처는 25일 신설조직 직제개편에 따라 이 같이 업무를 분장했다고 밝혔다. 위임대상 업무는 '마약류 관리에 관한 법률' 제9조 제2항 및 제3항에 따른 양도승인 업무와 '마약류 관리에 관한 법률' 제6조2에 따른 원료물질수출입업자등의 허가다. 이에 따라 종전 식약청이 진행하던 양도승인 신청 민원은 양도자 소재지 관할 지방청으로 신청하면 된다. 위임일 이전 신청된 민원 건 중 처리진행 중인 건은 위임일 당일자로 해당 관할 지방식약청에 일체 이송된다. 단, 약국이나 병의원이 소유하던 마약 또는 향정신성의약품을 마약류도매업자에게 반품하는 경우는 종전과 같이 시·도에서 양도승인 업무를 수행하게 된다.

유나이티드제약이 ' 도세탁셀'(오리지널 탁소텔) 성분 개량신약 임상에 착수한다. 이 제품은 기존 치료제의 부작용을 획기적으로 개선했다는 점에서 주목받고 있다. 22일 식약청에 따르면 최근 유나이티드제약 'DTX031'의 임상 1상시험을 허가했다. 'DTX031'는 한남대학교 산학협력단, 울산의대 서울 아산병원 연구팀과 유나이티드제약이 2008년부터 공동 개발한 제품이다. 기존 도세탁셀제제는 물에 잘 녹게 해 체내 흡수율을 높이기 위해 계면활성제와 알코올을 사용했다. 이 과정에서 독성이 발생해 쇼크 등의 부작용이 높아지면서 도세탁셀제제 투여 전 항히스타민제를 미리 투약해야 하는 불편함이 있었다. 회사 측은 이 점에 착안해 알코올이나 가용화제를 사용하지 않고 부작용이 없는 도세탁셀 나노복합체를 이용한 제품을 개발해왔다. 이 제품은 기존 제품과 달리 항히스타민제 처방없이 단독 주사할 수 있는 것이 특징이다. 전임상을 마친 이 제품은 충남대학교병원에서 전이성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하게 된다. 도세탁셀은 국내에서 연간 400억원 가량 판매되고 있고, 글로벌 시장은 15억달러에 달한다. 'DTX031'이 상용화될 경우 제품의 가격은 기존보다 저렴하게 판매될 것으로 전망된다. 이에 따라 유나이티드제약이 개발 중인 도세탁솔 개량신약의 임상 성공여부에 관심이 집중된다. 한편, 이 제품은 지난해 지식경제부 지원과제로 선정돼 2015년까지 총 32억원 가량을 투자받기로 돼 있다.

의사협회는 최근 '영업사원 출입금지'라는 배수진을 쳤다. 리베이트와 안녕을 고하기 위해서는 홍역을 치러야 한다는 것이다. 출구전략은 '의산정협의체'다. 의사협회가 다음 달 중 협의체 구성을 복지부에 제안하게 되면 출구전략의 구체적인 판이 짜여질 것으로 보인다. 방향은 명쾌하다. 리베이트 척결, 현실을 반영한 리베이트 허용범위 확대, 합법과 불법의 경계선을 판단할 위원회 구성 등이다. 의사협회 송형곤 대변인은 "의사가 개인적 차원에서 리베이트를 받는 것은 구제할 이유가 없다. 이런 고리는 이제 끊어야 한다"고 말했다. 그러나 "의약학적, 교육적, 자선.공익적 측면의 지원행위, 특히 학술연구활동 지원에 대해서는 대폭 문호를 열어줘야 한다"고 지적했다. 의산정협의체를 통해 이런 가이드라인과 정책 방향에 합의하고 합의내용을 관리할 위원회를 만들자는 것이다. 이 과정에서 국민적 공감을 얻기 위한 의산정 공동 자정선언도 수반된다. 리베이트 출구 '의산정협의체'…국민공감이 관건 제약업계도 공감하는 분위기다. 쌍벌제 위반행위에 대한 제재조치를 강화하기에 앞서 허용범위를 현실화할 필요가 있다는 입장이다. 특히 공정경쟁규약처럼 쌍벌제 법령에 기반한 의료계와 제약업계의 공동 세부 가이드라인을 마련해야 한다고 제안했다. 공정경쟁규약은 공정거래법을 근거로 제약업계의 자율경쟁을 유도하는 규정이어 기본적으로 법령체계가 쌍벌제와 다르기 때문에 분리할 필요가 있다는 이유 때문이다. 세부지침을 관리할 위원회 구성 또한 의사협회와 의견이 거의 다르지 않았다. 추가적인 부분은 지원내역 공개부분이다. 공정경쟁규약은 현재 학술행사 지원내역에 한해 공개를 의무화하고 있는데, 제약사들이 지원한 비용을 사실상 전면 공개하는 미국의 '선샤인법(Sunshine Act)'을 쌍벌제 법령체계에 도입하자는 주장이다. 제약계 한 관계자는 "허용범위는 더 열고 대신 운영상 투명성을 제도적으로 뒷받침한다면 불합리한 부분을 해소하면서 음성적 뒷거래도 상당부분 개선할 수 있을 것"이라고 말했다. 가령 PMS 증례보고수는 식약청 기준의 1.5배로 정하거나 부작용 모니터링(관측조사)을 허용하고, 대신 지원내역을 복지부에 보고하도록 의무화하는 것이다. 관측조사의 경우 2018년부터 시행될 의약품 품목허가 갱신을 위한 자료 준비 뿐 아니라 해외에 의약품을 수출하기 위해서도 필요한 영역이지만 현행 법령은 허용하지 않고 있다. 규제완화는 시기상조…수용 가능한 선이라면 사실상 1개로 제한돼 견본품 제공갯수나 강의료, 자문료, 소액의 물품제공, 명절선물 등 사회적 의례행위 등도 마찬가지다. 쌍벌제에서는 허용돼 있지만 공정경쟁규약에서는 불허하고 있는 연구자임상도 시급히 해결해야 할 과제다. 송 대변인 또한 "허용범위가 합리적으로 개선된다면 지원내역을 공개하는 입법을 수용못할 이유가 없다"고 공감을 나타냈다. 다만, 학술과 연구, 개발을 장려하기 위한 지원행위에는 불필요한 제한을 둬서는 안된다는 원칙이 전제될 때 가능한 이야기라고 덧붙였다. 반면 복지부 측은 쌍벌제 완화조치를 수용할만한 사회적 분위기가 아직은 형성되지는 않았다는 입장이다. 지금처럼 리베이트 이슈가 계속 터지고 있는 상황에서는 시기상조라는 것이다. 의약품정책과 김혜인 사무관은 그러나 "수용 가능한 정책제안은 얼마든 지 검토할 수 있다"고 여지를 남겼다. 쌍벌제 입법을 주도했던 국회 한 보좌진는 "의료계와 제약업계의 적극적인 노력이 있어야 국민적 공감대를 얻을 수 있을 것"이라면서 "법령개정 논의를 시작하려면 의산정협의체가 제대로 분위기를 잡아야 할 것으로 보인다"고 말했다.

건강보험공단이 한국오츠카제약과 저나트륨혈증치료제 삼스카(톨밥탄)에 대한 약가협상에 돌입했다. 시판 허가를 받은 지 만 1년 6개월만이다. 21일 관련 기관에 따르면 보건복지부는 지난달 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 삼스카 약가 협상명령을 건보공단에 시달했다. 삼스카는 저나트륨혈증약 중에서는 처음으로 경구용으로 개발된 제품이다. 같은 효능의 약으로는 정맥주사로 투약하는 아스텔라스의 바프리솔(코니밥탄)이 있지만 국내에 도입되지는 않았다. 삼스카는 협상이 타결될 경우 오는 6월경 급여권이 진입이 가능할 것으로 보인다.

바이엘헬스케어는 항응고제 ' 자렐토(리바록사반)'가 앞으로 혈전 질환 예방과 치료의 새로운 100년을 이끌어 갈 것이라고 밝혔다. 이 회사는 21일 '자렐토, 혈전 질환 예방·치료의 새로운 100년을 이끌어 갑니다'라는 주제로 기자간담회를 개최했다. 자렐토는 지난 2월 폐색전증 치료에 대한 적응증을 추가 획득, 국내에 소개된 신개념 경구용 항응고제 중에서는 유일하게 총 4개의 적응증을 보유하고 있다. 최초의 경구용 제10혈액응고인자(Factor Xa) 직접 억제제인 자렐토는 지난 2009년 포스트 와파린 제제 중 가장 먼저 국내에 출시됐다. 이 약은 2009년 4월 ▲슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 허가 받은 이후 2012년 2월 ▲비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다. 그리고, 2012년 획득했던 '심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소' 적응증이 올해 2월 ▲심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 ▲심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험 감소로 확대됐다. 이로써 자렐토는 국내에 소개된 신개념 경구용 항응고제 중 가장 많은 적응증을 가지고 가장 넓은 치료 영역에서 사용될 수 있는 차세대 항응고제로 자리매김하게 됐다. 자렐토는 현재까지 전 세계 7만5000여명의 환자를 대상으로 신개념 경구용 항응고제 중 가장 다양한 범위의 임상 연구를 진행하고 있다. 이중 자렐토의 대표적인 임상시험인 ROCKET AF 연구는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 대한 임상 연구로 1일1회 용법의 자렐토와 와파린의 효능 및 안전성을 비교 평가했다. 임상 결과 와파린 대비 자렐토의 비열등성을 입증했고 두개내출혈과 치명적 출혈을 유의하게 감소시켰음을 확인했다. ROCKET AF 연구 대상환자는 고령(75세 이상) 및 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작, 전신색전증 등의 병력을 가진 고위험군 환자로 실제 관련 질환 환자들의 특성을 잘 반영한 임상시험으로 평가되고 있다. 정남식 세브란스병원 심장내과 교수는 "자렐토가 다양한 적응증을 보유했다는 점과 대부분의 적응증에서 1일1회의 용법으로 복용이 가능하다는 점은 강점으로 기대할 수 있다"고 말했다.

의약품 정책 소관부처가 복지부와 식약처로 나눠지면서 중복업무나 정책혼선 등을 우려하는 목소리가 적지 않다. 양 부처는 이런 점을 보완하기 위해 협의기구를 발족해 공동소관 법령 개정사항 등을 논의하고, 실무협의체도 운영하기로 했다. 복지부는 21일 이 같은 내용의 '국민 중심의 종합적 의약품 정책 추진' 방안을 청와대에 보고했다. 보고내용을 보면, 식약청이 총리실 산하 식약처로 개편되면서 의약품 정책 관리부처가 둘로 나눠지게 됐다. 복지부는 종전대로 약사 등 인력관리, 의약분업 정책, 안전상비의약품 약국외 판매, 의약품 판매, 의약품.의료기기 리베이트 제제 등의 업무를 담당한다. 또 식약처는 의약품 품목허가, 의약외품 지정 등 의약품 제조관련 업무, 위해의약품 회수와 폐기, 의료기기 제조와 수입 관련 업무 등을 맡게 된다. 이와 관련 복지부는 의약품.의료기기 정책과 안전관리가 국민건강, 보건의료의 큰 틀에서 정합성 있게 추진될 수 있도록 부처간 상시 협조체제를 구축하기로 했다. 먼저 의약품 제조 유통 사용 등 전 단계의 일관성 있는 정책 추진을 위해 위원회 등 공식적인 협의기구를 발족시켜 운영할 계획이다. 이 기구에서는 의약품 오남용 방지, 전문/일반약 분류, 약사감시와 처분 등 공동소관법령 개정사항을 심의하고 조정하게 된다. 또 복지부와 식약처 국과장급이 참여하는 실무협의체를 구성해 협조체계를 구축하기로 했다. 협의내용은 의약품과 보건의료 정책 연계를 위한 발전적 과제 발굴, 업무추진 방식 효율화 등이다. 정기회의는 격월로 실시하고 필요시 수시로 회의를 열기로 했다. 반기별로는 실장급 고위공무원들이 모여 협의한다.

[식약처, 2013년 청와대 업무보고] 식약청과 심평원이 의약품 허가와 약가 평가를 동시에 진행해 시판기간을 단축할 계획이다. 또 환자의 치료기회를 확대하기 위해 임상이전에도 제한적으로 약을 사용할 수 있는 기반이 마련된다. 21일 식약청은 이 같은 내용의 '2013년 주요정책 추진계획'을 청와대에 보고했다. 박근혜 정부의 정책기조가 불량식품 근절 등 식품 안전에 초점이 맞춰져 있어 식품 안전과 관련한 정책이 중점 거론됐다. 의약품 분야는 신규 정책으로 안전관리보다는 규제 개선 등에 더 초점을 맞췄다. ◆허가-약가평가 연계 시범운영= 식약청은 의약품 시판기간을 앞당기기 위한 다양한 정책들을 내놨다. 우선 식약청 허가와 심평원 약가 평가를 동시에 진행해 시판기간을 단축한다는 계획이다. 현재는 식약청이 허가를 마치고 안전성·유효성 자료를 보내면 심평원이 해당 약제의 비용효과성 등을 평가하게 된다. 향후에는 이 같은 방식을 벗어나 식약청과 심평원이 연계해 허가와 약가 평가를 동시에 진행한다는 계획이다. 식약청은 내달부터 협의체를 운영하고, 10월까지 평가절차와 운영규정 등을 마련할 예정이다. 이를 바탕으로 12월에는 시범사업을 진행하고, 내년부터 본격 시행한다는 계획이다. 이와 함께 의약품 빠른 출시와 환자 치료기회 확대를 위해 맞춤형 심사제도가 올해 10월 도입된다. 이 제도는 개발과정에서 확보된 정보수준에 맞게 제한적으로 허가·사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 허가를 확대하는 방식으로 운영된다. 또 첨단제품의 경우 개발초기부터 허가까지 약가우대를 비롯한 세제·R&D 지원 등 부처간 통합체계를 구축한다는 계획이다. 이를 통해 개발부터 판매까지 걸리는 시간을 최대 2년 이상 단축할 계획이다. ◆RA전문가 정부인증제도 도입= 식약청은 개발·허가 등 전문인력 양성을 위한 대책도 내놨다. 식약청은 규제과학전문가(RA) 양성을 위해 교육 인프라를 구축하는 작업을 진행 중이다. 교육을 받은 자에 한해 국가자격증제도 법제화를 추진할 예정이다. 영세·부실 연구개발전문기업(CRO) 난립을 방지하기 위해 CRO 육성을 위한 인증제 도입도 추진한다. 또 제조전문기업(CMO) 활성화를 위해 법규정비, 시설투자, 인력양성 방안 등을 마련할 계획이다. 이를 위해 제조시설 없이도 의약품 허가·판매 가능한 '위탁제조판매업' 범위를 첨단 바이오 등으로 확대하는 약사법 개정도 추진할 예정이다. ◆의약품 부작용 피해구제 시범사업= 식약청은 의약품 부작용에 대한 보상 대책도 마련할 계획이다. 그동안 지속적으로 추진해 왔던 의약품 부작용 피해구제 사업이 올해부터 시범운영된다. 제약협회 등의 관련단체는 의약품부작용보상센터를 설립하고, 의약품안전관리원이 원인규명, 식약청 부작용심의위원회가 보상여부를 결정하는 형식이다. 시범사업을 위한 기반으로 오는 5월까지 '국가의약정보상담실'을 운영하고, 환자용 복약설명서 공급제도와 안정정보 정기보고제를 진행한다는 계획이다.

[보험의약품 가격제도 개선방향] 앞으로 비용효과성이 입증된 신약의 경우 대체약제의 참고가격이 일부 품목으로 한정될 전망이다. 또 급여범위가 확대된 의약품의 가격 조정기준은 다음달 중 행정예고되고, 가격이 비싸서 급여기준이 허가범위보다 제한돼 왔던 일부 의약품의 급여기준이 개선된다. 위험분담제는 리펀드와 약제비 상한(환급) 방식이 우선 실시될 예정이다. 비용효과성 입증된 약, 협상 시 대체약제 참고대상 한정 20일 복지부에 따르면 먼저 질환과 약제의 특성에 따라 약가 수용한도를 상향 조정하는 방식으로 심평원 약제급여평가위원회(급평위) 판단기준을 바꾸기로 했다. 질병의 위중도, 사회적 영향, 삶의 질에 미치는 영향 등과 함께 환자 수 등 약제 특성, 국내 역학특성 등을 고려하겠다는 것. 해외에서는 ICER 수용한도를 QALY(질보정 수명) 기준 1인당 GDP의 0.7~2.3배 수준에서 인정하고 있다. 건강보험공단 협상기준은 심평원 평가와의 일관성을 유지하고, 약가협상의 예측 가능성을 높이는 방안으로 개선한다. 우선 비용효과성이 입증된 약제는 대체가능 약제 중 일부의 가격만 참고하도록 현행 협상지침의 참고가격 기준 1호를 개정한다. 또 협상 참고가격 순위 변경, 3개국 이하 등재 약제의 페널티 완화, 심평원이 인정한 임상적 유용성 개선 고려 명시 등 협상지침을 전반적으로 손 본다. 위험분담제 협상유형, 리펀드·환급제 우선 시행 위험분담제도(리스크쉐어링)는 대통령 공약과 연계해 항암제와 희귀약제의 급여율 제고를 위해 하반기 시행 목표로 제도 도입을 추진한다. 위험분담 계약 적용은 제약사의 신청에 의해 이뤄지고 심평원과 건강보험공단은 조건을 고려해 평가한다. 가령 비용효과비 값(ICER)이 9000만원인 의약품에 제약사가 제시한 위험분담안을 적용할 때 ICER가 3000만원으로 줄어든다면 ICER 값을 3000만원으로 보고 평가하는 방식이다. 유형은 리펀드, 약제비 상한(expenditure cap) 등이 우선 시행된다. 코지네이트 등 22품목 급여기준 개선…평가기간 단축 신약 등재 기간 중 심평원 평가 기간도 현행 150일에서 120일로 단축한다. 반면 위험분담 신약은 그대로 150일을 유지한다. 사용량 약가 연동제는 협상 대상 선정기준을 청구금액으로 변경하고 유보금액을 확대한다. 품목 수는 줄이면서 재정절감 효과는 키우는 게 개선안의 목표다. 상한금액 최대 인하율도 현행 10%에서 상향 조정하고, 협상 '유형2'는 삭제한다. 약제급여 기준은 코지네이트 등 22개 품목은 개선하고, 천식 치료제 24개 품목은 더 검토하기로 했다. 가격이 상대적으로 비싸서 허가범위보다 급여범위를 제한했던 약제들이 약가 일괄인하 등으로 상한가가 인하되면서 급여기준을 재조정하게 된 것. 마약성 진통제(6월), 고지혈증 치료제(10월), 항진균제(12월) 등도 일반원칙 기준을 개선한다. 이에 앞서 복지부는 상대적 고가 등을 이유로 급여기준이 제한된 약제 중 개선이 필요한 84개 품목을 관련 협회를 통해 신청 받았다. 급여확대 약 조정기준 신설…가격 최대 인하폭 설정 감사원 지적에 따라 급여범위가 확대된 의약품에 대한 약가 조정기준도 마련된다. 현재는 규정화 된 절차나 근거없이 제약사 자진인하 형식을 빌어 운영 중인데, 2007~2011년 5년 간 95개 품목의 약가가 조정됐다. 급여기준이 설정된 약제 1016개 품목 중 9.4%에 해당하는 수치다. 복지부는 이를 개선하기 위해 급여범위 확대 의약품의 약가 조정기준을 신설한 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안을 다음달 중 행정예고하기로 했다. 약가 인하율 상한선을 정하고, 추가 소요재정 영향에 따른 조정기준을 마련하는 것이 핵심이다.

식약청이 인산나트륨 함유 변비치료제를 장세척 목적으로 사용하지 말아야 한다고 당부했다. 허가 외 용도로 사용할 경우 급성신장병증의 부작용 발생 등 안전성 문제가 발생할 수 있기 때문이다. 20일 식약청은 의·악사를 대상으로 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한배포는 최근 '인산나트륨'을 함유한 경구용 일반의약품 변비치료제(액제)가 대장내시경 검사 시 '장세척' 목적으로 사용되고 있다는 언론 보도에 따른 후속 조치다. 인산나트륨 함유 제품의 적응증은 '변비 시 하제'로 허가돼 있다. 이들 제품은 과거 장세척 목적으로 사용이 가능했으나, 급성신장병증의 부작용 발생 등의 문제로 적응증이 삭제됐다. 한편, 국내에는 인산나트륨 함유 변비치료제 11개가 허가돼 있다. 해당제품은 ▲태준제약 '콜크린액' ▲한국파마 '솔린액오랄' ▲동인당제약 '포스파놀액' ▲유니메드제약 '프리트포스포소다액' ▲한국파마 ▲솔린액오랄에스 ▲초당약품공업 '비비올오랄액' ▲청계제약 '포스크린액' ▲조아제약 '쿨린액' ▲동인당제약 '포스파놀액오랄-에스' ▲동성제약 '올인액' ▲경남제약 '세크린오랄액' 등이다.