일동제약이 천식과 비염을 동시에 치료할 수 있는 복합제 개발에 나섰다. 지난해 10월 임상시험을 승인받은 한미약품에 이어 두번째다. 25일 식약청은 일동제약이 신청한 ' 일동ML'에 대한 임상 1상시험을 허가했다. 이 제품은 천식 치료제인 싱귤레어와 비염 치료제인 씨잘을 결합한 복합제다. 일동제약은 가톨릭대학교서울성모병원에서 건강한 남성 자원자를 대상으로 싱귤레어정10mg과 씨잘정5mg의 약물 상호작용을 평가하기 위한 임상시험을 진행하게 된다. 싱귤레어와 씨잘은 현재 특허 만료돼 제네릭이 각각 80여종과 70여종이 허가돼 있다. 일동제약은 질환 특성상 두 약을 함께 복용하는 환자가 많다는 점에 착안해 제품 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 아직까지 두 제품을 결합한 제품이 출시돼 있지 않은 만큼 복합제가 개발될 경우 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 전망된다.

B형간염치료제 병용요법이 전면 급여화된다. 또 황반변성치료제 루센티스 투여횟수가 단안당 5회에서 환자당 10회로 변경되고, 당뇨약 액토스는 급여 상한 용량이 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 26일 행정예고하고 내달 24일까지 의견을 듣기로 했다. 먼저 다비카트란 에테실레이트(프라닥사캡슐)와 포사코나졸(녹사필 현탄액)의 급여기준이 신설된다. 또 당뇨병용제 일반원칙 등 급여기준 13개 항목이 변경된다. 모두 급여기준이 확대되는 내용이다. 반면 데스플루레인(슈프레인 등) 등 3개 항목은 삭제된다. 세부내용을 보면, 다른 약제 내성으로 아데포비어(헵세라정 등)를 병용 투여할 때 현재는 기존 1종의 약값을 환자가 전액 부담하고 있다. 개정안은 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 급여를 적용하기로 했다. 대상성분은 라미부딘(제픽스 등), 엔테카비어(바라쿠르드), 텔비부딘(세비보) 등이다. 또 이 성분과 아데포비어 내성으로 테노포비어(비리어드)를 병용할 때도 마찬가지로 두 약제 모두 급여를 인정한다. 당뇨병용제 일반원칙에 포함된 피오글리타존(액토스 등) 경구제 1일 최대 용량도 15mg에서 30mg으로 상향 조정된다. 이와 함께 염산 메틸페니데이트 경구제(페니드 등), 염산 메티페니데이트 서방정(콘서타OS 서방정, 메다데이트CD 서방캅셀), 염산 아토모섹틴 경구제(스트라테라캡슐) 등은 18세 이전에 확진된 ADHD 환자의 경우 성인에게도 급여를 인정하기로 했다. 또 리툭시맙(맙테라주) 급여대상에는 만성 림프구성 백혈병이 신설되고, 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범해 생명을 위협하는 중중인 경우에도 급여를 적용한다. 아울러 황반변성치료제 라니비주맙(루센티스주)는 단안당 총 5회 이내에서 환자당 총 10회로 투여횟수 기준이 변경된다. 이밖에 파리비주맙(시나지스주)는 허가사항을 참조해 RSV 계절 시작전인 9월부터 투여한 경우도 5회 인정범위에 포함시키기로 했다. 또 크로스트리디움 보툴리눔 A 톡신(보톡스주)은 투여대상이 '18세 이상 성인'에서 '성인'으로. 투여용량은 '1회 최대 300IU(3바이알)'에서 '1회 최대 300IU'로 변경된다. 한편 다비가트란 에테실레이트(프라닥사캡슐)는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우, 포사코나졸(녹사필현탁액)은 침습성진균감염증 예방에 급여 사용이 가능하도록 기준이 신설된다. 반면 데스프루레인(슈프레인 등), 이소플루레인(포란액 등), 세보플루레인(세보레인흡입액) 등은 투여대상이 허가사항 범위 내로 확대돼 해당 고시를 삭제하기로 했다.

내달 15일부터 편의점에 선보이는 안전상비의약품 출시를 위한 막바지 준비 작업이 한창이다. 제약업계는 내달 15일에 맞춰 제품출시가 가능할 것으로 보고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 안전상비약 생산작업이 막바지에 이르렀고, 유통준비도 거의 완료됐다. 안전상비의약품 생산업체는 모두 8곳. 타이레놀의 한국얀센을 비롯해 동아제약, 대웅제약, 한독약품, 제일약품, 동화약품, 삼일제약, 신신제약 등이다. 이들 제약업체는 지난 9월말 복지부가 안내한 포장단위와 겉포장 표시사항대로 제품 제조작업이 한창이다. 관련 A업체 관계자는 "복지부에서 일정에 맞춰 생산준비를 서둘러달라고 요청이 왔다"며 "현재는 포장과 디자인 모두 완료된 상태로 내달 15일에 맞춰 출시가 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 이 업체는 제조라인 변경없이 위탁업체에서 포장만 변경해 제품을 생산할 계획이다. 앞서 관계자는 "앞으로 매출이 늘어 생산성이 떨어진다고 생각하면 추가 설비 투자도 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 반면 B업체는 여전히 생산시기가 오리무중이다. 이 업체 관계자는 "복지부가 포장단위와 디자인 등을 늦게 안내하는 바람에 준비가 늦었다"며 "하지만 내달 15일까지는 생산·유통이 가능할 것 같다"고 전했다. 의약품을 보관·배송하는 유통업체 선정도 거의 종료됐다. 국내 편의점 업계 CU는 동원약품에서, GS25는 최근 KGSP를 신청한 라인물류라는 벤더업체(전산화된 물류체계를 갖추고 편의점이나 슈퍼마켓 등에 특화된 상품들을 공급하는 다품종 소량 도매업)를 통해, 세븐일레븐은 신성약품을 통해 의약품을 공급받을 예정이다. 또 미니스톱은 도매업허가를 득하고 최근 KGSP 신고를 준비 중에 있는 것으로 전해진다. 도매업계는 안전상비약이 편의점 한 점포당 소비자가격 기준으로 월 100만원 정도의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 따라서 편의점 업체 규모에 따라 5억~20억원의 매출이 발생한다는 계산이다. 아직 유통마진과 관련해서는 양쪽의 협의가 필요한 상황이다. 도매업체 한 관계자는 "초기에는 많은 매출을 기대하기 어렵다"며 "어느정도 시장이 무르익어야 관련 제약사나 도매업체에게 기대수익을 가져다 줄 것으로 예상된다"고 전망했다.

혁신형 인증이 취소된 제약사 제네릭 제품은 약가가산 인센티브 지위를 상실해 곧바로 약값을 재평가 받게 된다. 또 개발목표제품(오리지널)의 특허가 만료된 지 1년이 경과한 이후 새로 진입한 자료제출의약품은 약가 가산을 받을 수 없다. 복지부는 이 같이 '약제의 결정 및 조정기준'을 26일 개정 고시하고 오는 31일부터 시행하기로 했다. 개정고시는 복합제 산정 및 조정기준과 단일제 가격과의 관계나 자료제출의약품의 가산관련 기준 등 대부분 이전 고시에서 불명확했던 문구를 명확히 바로 잡는 내용이다. 먼저 복합제 가격 산정시 개별 단일제가 이미 조정을 거쳤거나 조정을 거친 금액으로 산정된 경우 조정기준이 된 가격의 53.55%와 조정을 거친 개별 단일제 금액 중 낮은 금액의 합으로 산정한다. 그러나 복합제의 동일제제 등재로 인해 가격이 조정될 경우 개별 단일제 가격 수준까지는 약가를 보장한다. 또 개발목표제품이 특허 만료된 뒤 1년이 경과한 이후 진입하는 자료제출의약품은 가산대상에서 제외한다. 혁신형 제약기업 인증이 취소된 제약사 제네릭 품목도 재평가해 가산율의 역순만큼 약가를 인하한다. 퇴장방지의약품의 경우 원가 산정 시 각 요소별 원가분석 가격과 제약사 신청가격 중 낮은 가격을 적용하는 현행 운영방식을 그대로 규정에 담았다. 이와 함께 상속, 합병 등으로 지위가 승계된 제품의 경우 종전 가격과 동일가로 가격을 산정하는 근거도 마련됐다. 또 제조허가 사항 변경이나 제조수입 변경 등으로 재허가를 받은 경우도 종전 상한가를 그대로 적용하기로 했다. 복지부는 "(약가제도) 집행과정에서 발생한 명확하지 않은 규정을 보완해 입법 불비를 해결하고 제약업계의 예측가능성을 높이기 위해 고시를 개정했다"고 설명했다. 한편 이 고시는 개정이전에 약가결정 신청된 품목들에도 적용될 예정이다.

한미약품이 비아그라 성분의 폐동맥고혈압 치료제를 시장에 선보인다. 25일 식약청은 한미약품 ' 파텐션정'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 비아그라와 같은 실데나필 성분으로 20mg을 사용한 저용량 제품이다. 사실 비아그라는 고혈압 치료제 개발 과정에서 '발기' 부작용이 발견돼 발기부전치료제로 개발된 의약품이다. 화이자는 고용량제품은 발기부전치료제로, 저용량은 희귀약인 폐동맥고혈압치료제로 판매하고 있다. 국내에도 화이자가 개발한 폐동맥고혈압치료제 '레바티오'가 허가돼 있으나 약가협상에 실패해 허가만 받아 놓고 시장에는 나와 있지 않다. 한미약품이 개발한 파텐션정은 레바티오의 제네릭 제품이지만, 이 성분의 시장 출시는 처음이다. 파텐션정의 허가로 폐동맥고혈압을 앓고 있는 환자들에게 약값 부담을 일부 해소할 수 있을 것으로 기대된다. 그동안 폐동맥고혈압 환자는 월 약제비가 135만원이 넘는 트라글리어정을 복용하거나 비아그라 고용량을 4~5개로 분할해 복용했다. 비아그라는 비급여 제품이기 때문에 분할 복용해도 상당수 환자가 약값에 부담을 느끼고 있는 것이 현실이다. 한미약품은 비아그라 저용량 제품격인 파텐션정을 환자가 부담없이 사용할 수 있도록 낮은 가격에 공급한다는 계획이다. 한편 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 높아져 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 나빠지는 희귀난치성 질환이다. 국내 폐동백고혈압약 복용환자는 1000여명 미만이며, 치료를 받지 않는 환자까지 포함하면 약 3000명으로 추정된다.