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"8월12일은 대한민국 제약주권 상실의 날로 기억""약가 일괄인하 정책은 국내 제약산업 미래와 국민 건강을 담보로 한 위험한 탁상공론에 불과 합니다." "신종플루 대유행 당시 녹십자가 백신개발에 성공하지 못했다면 어떻게 됐을까요. 정말 생각만해도 아찔 합니다." "8월12일은 대한민국 제약주권 상실의 날로 기억될 것입니다. 왜 동남아시아 국가들의 과오를 그대로 답습하는 지 이해할 수가 없습니다." 국내 제약업계 관계자들이 '8·12 약가개편안 선언은 국내 제약산업의 몰락을 의미한다'고 입을 모았다. 특히 동일성분에 효능·효과가 동일한데다 가격마저 같다면, 복제약(제네릭)보다는 오리지널을 처방할 수밖에 없을 것이며 이는 곧 국내사간 치열한 가격 경쟁을 초래, 결국 국내 제약산업은 몰락할 것이라는 게 주요 논거다. 정부가 던진 마지막 카운터 펀치 한방에 흰 수건을 언제 던저야 할 지 고민하는 제약사가 하나 둘 늘어나고 있는 상황인 것이다. "정부, 제약주권 헌신짝 버리듯 버렸다" 지난 2009년 신종플루가 대유행하던 시절, 세계 각국은 신종플루 백신 확보에 열을 올리고 있었다. 우리나라 또한 예외는 아니었다. 당시 정부와 모 다국적제약사가 작성한 신종플루 백신 '구매의향서'에는 사망자 발생시 제약사 책임을 면제하는 조항이 포함될 정도로 상황이 좋지 못했다. 그러던 중 녹십자가 '그린플루-S'에 대한 식약청 허가를 받았다. 세계 8번째로 백신주권을 확보하던 순간이었다. A제약사 관계자는 "만약 녹십자가 신종플루 백신 개발에 성공하지 못했다면 어떻게 됐겠느냐. 생각만해도 아찔하다. 국내 제약사가 백신 개발에 성공, 백신 자주권을 확보하지 못했다면 팬더믹 사태로 인한 사회적 혼란은 더욱 가중 됐을 것이며 정부는 다국적사를 상대로 백신 구걸에 나서야 했을 것이다"고 강조했다. 녹십자 백신 허가 이후 신종플루 백신의 국내 공급을 타진했던 다국적사들이 수지타산이 맞지 않는다는 이유로 슬그머니 발을 뺐던 상황도 이 같은 주장을 뒷받침한다. 다국적제약사들은 허가절차 상 보완이 요구됐지만, 자료제출에 소극적인 태도를 보였다. 심지어 임상결과 자료를 제출하지 않은 제약사도 있었다. 한국 시장을 돈벌이 장으로 생각하는 다국적사 입장에서 이미 녹십자가 장악한 국내 시장 진출은 의미가 없어졌기 때문이었다. B제약사 관계자는 "신종플루 백신 사례에서도 나타났듯 아직까지 우리나라는 일본과 함께 유일하게 자국 제약산업 비율이 높아 국민의 건강권을 스스로 지켜낼 수 있는 나라"라면서 "하지만 정부는 8월 12일 제약 주권을 헌신짝 버리듯이 내팽겨쳤다"고 말했다. 이 관계자는 "8·12 발표의 핵심은 오리지널과 제네릭 의약품 가격의 동일화인데 약값이 같아지면 의사는 오리지널 의약품을 쓰려고 할 것이다. 그러면 국내사들은 가격 경쟁을 위해 제네릭의 약가를 더 내리는 등 출혈경쟁을 해야 한다. 국내사간 출혈경쟁은 국내 제약산업 몰락을 의미한다. 동남아시아 국가들 처럼 제약 식민지의 길을 걷고 있는 꼴이다"고 주장했다. "우리나라도 이미 제약식민지 상태로 접어들었다" 실제 제약주권이 없다는 평가를 받고 있는 대만과 동남아시아 국가들은 대부부분의 의약품을 외국에서 수입하고 있다. 자국의 제약기업은 이미 쇠퇴한 상황으로 다국적사들의 제약식민지화된 셈이다. 2007년 IMS기준 대만의 다국적사 의존 비율은 74%에 달한다. 전체 24억3백만 달러 가운데 17억7600만달러를 외국 기업에 지불하고 있는 것이다. 시장 규모는 작지만 싱가폴의 경우는 97%를 다국적사에 의존하고 있었으며 말레이시아 89%, 베트남 76%로 의존도가 높았다. 상황이 이렇다 보니 이들 국가들은 값비싼 다국적사 약값을 감내하지 못하고 있다. 이는 자연스레 약가인하 강행과 끊임없는 무역분쟁으로 이어지고 있다. 그리고 이들 국가들은 뒤늦게 국내 제약기업 육성 필요성을 깨닫고 있는 실정이다. 우리나라 상황도 이들 국가들과 별반 다를 바가 없다. 특히 다빈도 처방약은 '제약식민지' 상태로 접어들었다는 평가가 우세하다. 의약분업 이전 18% 수준에 그쳤던 다국적사 시장 점유율은 지난해 말 현재 40%에 육박했다는 것이 국내 제약사 관계자들의 분석이다. 관계자들은 이런 추세하면 다국적사 시장 점유율 50% 돌파는 시간문제라고 우려했다. C제약사 관계자는 "정부의 이중삼중의 약가인하로 수익내기가 점점 힘들어지는 상황이다. 머지않아 대만이나 동남아 국가처럼 제약 식민지화 될 가능성이 높다는 말이다"고 말했다. 특히 제약사 관계자들은 8·12 정책이 현실화되면 신약개발을 포기하는 사태가 가장 큰 문제가 될 것이라고 강조했다. 이는 결국 환자의 신약 접근성을 떨어뜨린다는 의미로 국산약보다 수입약의 시장 점유율이 높아지면서 결국 국내 제약산업은 황폐화 될 것이라는 우려에서다. D제약사 관계자는 "신약을 개발하겠다는 것은 어차피 신약을 판매하겠다는 의도인데 신약을 개발해도 원가보전이 안된다면 어느 누가 신약개발에 나서겠느냐"고 반문했다. 덧붙여 "사막에서 바늘 찾기보다 어렵다는 위험성을 감수하며 장기간 연구개발에 나서려는 제약업계의 의지를 정부가 꺾고 있다. 무장해제(약가인하 등) 시켜놓고 혁신신약을 개발, 해외로 나가라는 정부의 말은 앞뒤가 맞지 않다"고 지적했다.2011-08-19 06:50:00이상훈 -
국산 천연물신약 '신바로', 골관절염에만 급여 적용내달 발매예정인 천연물신약 '신바로'가 골관절염에만 급여가 적용될 전망이다. '네오카프' 액과 주사도 급여 기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시개정안을 행정예고하고 24일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안에 따르면 '신바로캡슐'은 허가사항 범위 중 골관절증에 대해 요양급여가 인정된다. 복지부는 국내 허가사항, 임상시험 결과 등을 참조해 유용성이 확인된 골관절증에 급여를 적용하기로 했다고 설명했다. '신바로캡슐' 적응증에는 골관절증 외에 소염, 진통도 포함돼 있다. 또 호흡촉진제 '네오카프액'과 '네오카프주'도 급여기준이 신설된다. 복지부는 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침과 임상논문 등을 참조해 '인정 가능한 최대 재태기간의 설정 및 무호흡증의 정의, 치료중단 시기' 등을 명시해 급여를 인정한다고 설명했다. 세부내용을 보면, 투여대상은 재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 24시간 동안 20초 이상 무호흡이 6회 이상 발생하는 경우다. 단, 20초 미만이더라도 청색증이나 서맥을 동반하는 경우도 투여 가능하다. 또 무호흡이 5~7일간 없는 경우 투여를 중단한다.2011-08-18 20:53:22최은택
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"등록제 확대로 슈퍼약만 카운터 판매 허용시켜라"대한약사회가 약사법 개정저지를 위한 국민 100만명 서명지를 오늘(19일) 보건복지부로 보낸 가운데 경제정의실천시민연합(경실련)이 같은 시각, 약사법 개정 추가사항에 관한 의견서를 복지부에 제출했다. 경실련은 약사법 개정안에 약국외 판매약에 대한 정의와 허가절차, 판매조건, 관리체계를 중심으로 의견을 제시했다. "약국외 판매약의 정의, 구분 명확해야" 우선 약국외 판매약은 의약품 전달체계 불편을 해소하기 위해 주로 가벼운 증상에 사용하는 일반약을 기준으로 하고 있다. 여기서 경실련은 자칫 팔지 말아야 할 약국 의약품이 슈퍼에 유통되는 등 혼란을 막기 위해 구분을 더욱 명확히 해야할 필요가 있다고 강조했다. 경실련은 "약국외 판매약에 대한 정의를 약사 관리 없이 일반 국민 스스로 사용할 수 있는 구분을 명확히 해 적응증은 대체로 경미한 질병읜 치료와 예방 또는 건강의 유지, 증진 등의 범위를 넘어서는 안된다는 문구를 추가해야 한다"고 제안했다. 구입가능 연령 제한, 낱개 판매 금지조항 추가 요구 경실련은 판매조건에 연령 제한과 최소 권장량 등 구입 범위 삽입을 요구했다. 현재 약국외 판매약에 대한 판매조건은 판매자 등록과 판매 장소, 표시, 기재사항, 판매자 준수사항, 사후관리의 부분으로 적절하게 운영할 수 있도록 명시돼 있다. 경실련은 "19세 미만에게 판매금지 항목을 두는 한편 최소권장량 등의 약국외 판매약에 대한 제형 범위, 낱개 판매 금지 항목이 요구된다"고 강조했다. "약국 카운터, 판매자 등록제 확대 실시로 근절하라" 이와 별도로 경실련은 판매자 등록제를 확대 실시, 현재 일부 약국에서 근무하는 무자격자(카운터) 판매 행위를 근절하기 위한 방안까지 포함시킬 것을 요구했다. 약국외에서 판매되는 약에 대해서는 약사의 관리 없이 약국 내에서도 판매될 수 있으며 약국 일반약의 경우 비약사가 판매할 수 없도록 하는 명확한 규정이 있어야 한다는 것이다. 경실련은 "이는 약국 내 발생할 수 있는 안전사고를 미연에 방지하기 위한 조치"라며 "개정 법률안에 추가시켜야 한다"고 주장했다. 슈퍼판매 약, 복지부 고시 아닌 의약품 분류절차로 지정돼야 현재 개정안을 보면 약국외 판매 의약품 대상은 복지부장관 고시로 정한다고 돼 있다. 이에 대해 경실련은 의약품 분류심사기구에 대한 항목 추가를 요구했다. 약국외 판매약 유통에서 특별관리 돼야 하는 부분은 안전성 측면으로 이에 대한 구체적인 심사기구 또는 절차 누락 시 안전성이 유지될 수 있는 지에 대한 의문이 있다는 것이다. 경실련은 "약국외판매 약 대상을 단순히 복지부 장관 고시라 할 것이 아니라 구체적 분류기준 또는 분류절차 부분이 포함돼야 안전성 문제를 해소할 수 있다"고 밝혔다. 이와 함께 경실련은 상시적인 재분류를 통해 5년이라는 기간이 아닌, 항시적으로 개편할 수 있도록 해야 한다고 주장했다.2011-08-18 14:38:53김정주 -
프라닥사 투여환자 일본에서 출혈로 5명 사망항응고제 프락다사(다비가트란에텍실레이트;한국베링거인겔하임)에서 심각한 출혈 부작용이 발견돼 주의가 요망된다. 식약청은 18일 일본 PMDA의 조치에 따라 프락다사의 부작용 위험성을 알리는 안전성 서한을 의·약사에게 배포한다고 밝혔다. 일본 PMDA는 올 3월부터 8월까지 보고된 부작용 보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈 관련 사망사례가 프라닥사와 관련이 있다고 판단, 사용상 주의사항 경고항에 관련 내용을 추가하는 등의 조치를 내렸다. 이에 국내 식약청은 동 제제 투여전에는 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하도록 의료전문가에게 권고했다. 또한 환자는 출혈이 확인될 경우 의약전문가에게 즉시 연락하도록 권고했다는 내용의 안전성 정보도 이번 서한을 통해 전달했다. 식약청은 또 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 한편 프락다사는 국내에서 올 2월 신약으로 허가돼 현재 재심사 중에 있다.2011-08-18 14:24:34이탁순
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"검증 받은 영리병원, 왜곡 해석 말아야"경제자유구역과 제주도내 투자개방형병원( 영리병원) 설립 추진이 논란이 되고 있는 가운데 손숙미 의원이 영리병원 추진의 당위성을 알리는 자료를 배포했다. 17일 배포된 자료에 따르면 손 의원은 "영리병원 설립 반대측에서 사실을 왜곡 또는 확대해석 하면서 국민들에게 혼돈을 주고 있다"고 지적했다. 우선 영리병원은 이미 2002년 국내에 처음으로 설립됐으며, 이번 개정안은 설립 허가 절차 및 요건을 구체화한 것이다. 손 의원은 "비영리법인 병원은 영리병원으로 전환이 불가능하고 경제자유구역에 한해서 설립하는 것"이라며 "무분별하게 영리병원이 설립되는 일은 없을 것"이라고 단언했다. 또 경제자유구역을 제외한 내국 영리법인병원은 건강보험 당연지정제가 유지되기 때문에 국민들이 걱정하는 의료비 증가는 없을 것이라는게 손 의원의 설명이다. 또한 선진국에서 검증받은 제도이기 때문에 영리병원이 도입되면 제조업의 6배 이상의 고용창출이 발생할 것이라고 예측했다. 손 의원은 "외국병원에 고용된 많은 의료진 뿐 아니라 국내 경제에도 도움이 될 것"이라며 "내국인 환자 병상 또한 50%를 넘지 않도록 제한했기 때문에 외국인 중심의 병원이 될 것"이라고 자신했다.2011-08-18 10:45:52이혜경 -
국산 재조합 탄저백신, 임상2상 시험 승인생물테러에 이용되는 탄저균을 치료할 백신이 국내에서 자체개발, 임상2상 시험을 승인받았다. 질병관리본부(본부장 전병율)는 임상2상 계획을 지난 11일 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 탄저는 사람 및 가축에게 전염되고 높은 사망률을 나타내는 인수 공통 전염병으로 생물테러나 실제 전투상황에서 생물무기로, 탄저균으로 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 시급한 상황이다. 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터에서는 1997년 탄저백신에 관한 연구를 시작, 1998년 백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바 있다. 2002년부터는 녹십자를 통해 학술용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화연구를 수행했다고 2009년 6월 임상1상 시험을 완료했다. 개발된 탄저백신은 탄저균의 중요한 백신성분인 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 유전자 재조합백신으로, 기존 탄저백신의 부작용 등 문제점을 해결한 백신이며 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 뛰어날 것으로 예상되고 있다. 질병관리본부 관계자는 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신의 생산 및 비축이 가능할 것"이라고 기대했다.2011-08-18 10:06:14김정주
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피라맥스가 신청 빨라 '국산 16호'신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스'와 중외제약 발기부전 치료제 '제피드정'이 동시에 신약으로 허가받으면서 누가 먼저인지 궁금해하는 목소리가 많다. 결론적으로 허가신청이 빨랐던 피라맥스가 제피드보다 앞서 국산신약 16호 지위를 얻었다. 두 제품의 동시 허가는 사실 식약청도 전혀 예상하지 못했다. 작년 말 일찍이 허가신청했던 피라맥스가 늦어도 올 상반기 내 시판승인 될 것으로 예상했지만 임상시험 실태조사에서 보완이 나오면서 제피드정과 같은 시기에 처리된 것이다. 하마터면 피라맥스는 제피드정에 밀려 16호 자리를 빼앗길 뻔 했다.2011-08-18 06:40:00이탁순
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신풍 "피라맥스, 56개국 등록"…글로벌신약 육성국내 첫 국내개발 말라리아치료제로 허가받은 신풍제약 신약 피라맥스가 전세계 56개국에 제품 등록을 추진하는 등 글로벌 신약으로 도약하기 위한 행보를 본격화 한다. 신풍제약은 17일 피라맥스 아프리카와 아시아, 라틴아메리카 등 약 50여 국가에 제푸 등록을 추진, 글로벌신약으로 본격 육성하겠다는 입장을 밝혔다. 신풍측은 이를 위해 WHO에 보고된 전 세계 말라리아 감염국 102 국가 중 발생빈도가 높은 국가에 우선순위를 두겠다는 전략이다. 서부 아프리카 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진 한다. 신풍제약에 따르면 항말라리아제 시장은 구매 형태에 따라 세 영역(세그먼트)이 존재하며, WHO & Global Fund등 국제기구가 협력하여 구매한 후 감염국에 공급하는 공적시장(Public Segment), 각국 감염국 정부의 예산으로 자체 구매하는 국제 입찰시장, 감염국의 민간 의약품 유통회사가 공급업체와 수의 계약으로 움직이는 사적 시장(Private Segment)으로 나눠진다. 이 중 가장 큰 영역은 국제기구 구매이며, 약 80% 비중을 치지하고,, 각국 정부 자체 예산에 의한 구매가 약 5%, 민간 업체가 약 15% 구매하는 것으로 파악되고 있다. 공적 시장에서 국제기구가 구매하는 성분 및 제형은, WHO의 강력한 지원 및 홍보로 피라맥스와 같은 ACT제제(Artemisinin based Combination Therapy)만 가능하고, 2011년 전 세계 ACT제제 예상 수요는 약 2억 7천만 Dose로 추정되며, 향후 약 4~5%의 연간 성장률이 예상되고 있다. 신풍제약은 말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년내 성인 및 소아용을 합산하여 1억 Dose 이상 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 신풍제약 관계자는 “1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열과 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제라는 제품의 강점을 부각시켜, 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다"고 말했다. 또한 전 세계 19개국에서 동시에 진행된 임상의 강점을 인정한 감염국 정부 말라리아 통제국 당국자들의 지원을 얻고 있다는 설명이다. 이와함께 다양한 국제학회에서 학술발표를 시행하고 있고, 국제 전시회 등의 행사에서도 전문 부스(booth)를 개설하여 제품의 우수성을 세계적으로 직접 홍보하는 한편, 지역별 영향력 있는 의학자, 정책 당국자들을 대상으로 한 지역별 학술행사도 추진하고 있다. 향후 제품의 인지도 향상과 실제 처방으로 연결되는 다양한 활동들을 꾸준히 전개해 나간다는 것이 신풍측의 전략이다. 한편 전 세계 인구 69억 명중 약 40%인 27억 명이 말라리아 발생 지역에 살고 있고, 매년 약 3억~5억 명이 말라리아에 감염되는 것으로 추정되며, 그 중 85만-100만 명이 사망하고, 사망자중 85%가 5세 이하의 소아 어린이로 알려져 있다. 신풍제약은 피라맥스 개발과 관련 연구개발, 설비투자, GMP 공장 확보까지 약 700억 원을 투자 하였으며, MMV에서는 등록에 필요한 전 과정의 전 임상 및 임상비용을 투입했다. 이를 위해 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장을 국내에 신축하고 올 1월 한국 KGMP인증 및 2011년 5월 유럽 e-GMP 인증을 획득한바 있다. 신풍제약 관계자는 "향후 말라리아 발병은 점차 증가할 것이 분명하므로 항말라리아제 신약 '피라맥스'는 국내에서도 환자 발생 시 효율적인 치료 수단의 우수한 의약품이 될 것이라 확신한다"고 말했다.2011-08-17 15:57:51가인호 -
국산신약 16·17호 동시허가…신풍·중외 '성과'국산 개발 신약 2개가 동시에 허가되는 성과를 얻었다. 식약청은 국내 개발 신약인 항말라리아치료제 '피라맥스정(신풍제약)' 및 발기부전치료제 '제피드정(제이더블유중외제약)'을 17일 시판허가했다고 밝혔다. 지난 99년 7월 첫 국산신약인 항암제 '선플라주' 이후 16, 17호째 신약이다. 피라맥스정은 피로나리딘(Pyronaridine)과 알테수네이트(Altesunate)를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로, 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발했다. 아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다. 식약청에 따르면 이 제품은 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시해 우수한 효과가 나타났다. 중외제약이 개발한 '제피드정(아바나필)'은 동아제약의 자이데나, 에스케이케미칼의 엠빅스정에 이은 세번째 국산 발기부전치료제이다. 비아그라 등 기존 제품과 같이 주성분인 아바나필이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다. 식약청은 이번 신약 개발 성과가 "저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고하는 한편 국내 의약품을 세계적으로 수출하는 데 크게 기여할 것"이라고 내다봤다. 또한 발기부전치료제의 경우 수입대체 효과가 기대된다고 덧붙였다. 국산 신약은 백혈병치료제, 당뇨병치료제 등 다양한 제품들의 허가신청이 지속되고 있어 앞으로 더 늘어날 것으로 전망된다.2011-08-17 10:50:16이탁순 -
상하이 파마, 중간 규모 외국 제약사 합병 모색중국의 2위 제약품 공급사인 상하이 파마슈티컬스는 향후 6-12개월 이내에 해외 합병을 계획하고 있다고 지난 16일 밝혔다. 상하이 파마의 회장인 루 밍팡은 해외 특허권 보유 제약사를 매입 대상으로 삼고 있으며 이런 매입을 통해 자사의 제품 및 경쟁을 강화시킬 수 있을 것으로 기대했다. 현재 상하이 파마는 매입 기회를 엿보고 있는 상태이며 회사의 리스트를 검토 중인 것으로 알려졌다. 상하이 파마가 합병을 노리고 있는 제약사는 미국과 유럽의 특허권을 보유하고 있는 중간 규모의 제약사. 지난 5월 홍콩 주식 시장에 등록된 상하이 파마는 지난 6월 마무리된 상반기 순이익이 1년전보다 65.7% 급증한 것으로 나타났다.2011-08-17 10:10:46이영아
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