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혼탁한 시절 60년대, 설탕물로 만든 박카스옛날 신문의 사건기사를 보는 재미가 쏠쏠합니다. 오늘은 약국과 얼킨 사기, 가짜, 위조라는 주제로 옛날 신문을 읽어 보겠습니다. 예나 지금이나 약국을 상대로 좀스러운 사기 행각은 여전했나 봅니다. 70여년전 1937년 9월 동아일보에 약국이 사기를 당한 사건이 조명됐는데요. '백원짜리 손님'이라는 제목이 재미 있습니다. 사건의 내막은 이렇습니다. 오후 4시쯤 이봉룡이라는 사람이 차종식이라는 사람을 약국에 보내 '가찌도끼'(주석 : 황군 위문용 담배) 오십원어치를 살테니 담배와 백원짜리를 바꿀 오십원을 가지고 배달해 달라고 요청했습니다. 이후 이봉룡은 길목을 지켜 섰다가 약국 배달원에게서 담배를 사는 체 가장해 거스름돈 오십원만 챙겨 어디론가 사라졌다는 내용입니다. 신고를 접수 받은 경찰은 시내에 범인을 지명수배하고 엄중히 수사를 벌였지만 그 후 이 '백원짜리 가짜손님'이 잡혔는지는 신문에서 찾아 볼 수 없습니다. 요즘 일반의약품의 슈퍼판매의 상징이 되어 버린 박카스. 이 박카스가 액제로 나온 이후 가짜가 판을 쳤던 시절도 있었습니다. 지난 1966년 3월 29일에 신문에 실린 내용을 살펴 보겠습니다. '29일 오전 서울 동대문서는 박카스 빈병을 구입, 설탕물과 색소를 섞어 가짜 박카스 2만7천여병을 만들어 시중약국에 한 병에 10원씩 판 이 모씨 등을 상표법 위반 및 약사법 위반 혐의로 구속했다.' 정제에서 액제로 바뀐 박카스는 예나 지금이나 피로회복제로 큰 인기를 끌었습니다. 가짜 박카스 사건은 여러 신문에 자주 언급됐을 만큼 사건기사의 단골 소재였습니다. 감기약인 판피린을 위조한 사건도 있었습니다. 고구마에 설탕물을 넣어 만든 가짜 판피린을 서울 시내 일부 약국에 팔던 일당이 경찰에 붙잡혔다는 기사도 있습니다. '약효가 의심스럽다'고 제약회사에 약사들이 항의하면서 이 같은 사기 행각이 발각됐는데요. 아마 환자들이 먼저 약국에 가서 항의 했을 겁니다. 재미있는 것은 가짜 박카스나 판피린 모두 설탕을 주원료로 만들었다는 점입니다. 과거 수십년 전에는 약만 가짜가 있던 시절은 아니었습니다. 사람도 가짜인 시절입니다. 약사도 의사도 가짜가 많았는데요. 1955년 11월 1일 한 신문에 '엉터리 약사 의사 수두룩'이라는 제목의 기사가 떴습니다. 서울 후암동 소재 한 약국에서 발생한 과실치사 사건을 통해 당시 사회적으로 가짜 약사와 의사 문제가 공론화 됐던 것 같습니다. 사건의 진상을 살펴 볼까요? 사건이 발생한 약국은 서울의과대학을 나온 김 모씨(여) 명의로 개설허가를 받았지만 또 다른 김 모씨가 실제로 약국 운영을 해왔습니다. 그런데 열 여섯살 소녀가 '가짜약사'인 김씨가 지은 약을 먹고 목숨을 잃었습니다. 당시 기사에서는 이 같은 가짜가 얼마나 많았는지 구체적으로 언급하고 있습니다. '...이와 같은 부정의료업자 및 가짜약사 약종상들은 금년 일월부터 지난 구월까지 사이에만 도 당국에 의해서 무려 일천팔십팔건이나 적발되었다.' 지금이야 정말 말도 안되는 사건이죠. *뉴스검색은 네이버의 [뉴스라이브러리]를 활용했습니다.2011-08-06 06:49:58정웅종 -
쎄로켈 청소년 사용 가능…싱귤레어는 세립으로성인에게만 허용됐던 아스트라제네카의 정신분열증약 쎄로켈정이 소아·청소년에게도 투약이 가능해지면서 허가 세부사항도 변경됐다. 또한 한국MSD의 싱귤레어는 과립에서 세립으로 바뀌었다. 건강보험심사평가원은 식약청이 용법용량과 효능효과 등 허가사항 변경을 승인한 의약품에 대한 세부내역을 공고했다. 제품은 쎄로켈정(AZ), 허셉틴주150mg(한국로슈), 싱귤레어츄정(한국MSD), 노비르캅셀·연질캅셀·액(한국애보트), 바이라문정(한국베링거인겔하임), 테나빈정(한올바이오파마), 가레오 연질캡슐(조아제약) 등 12개 제품이다. 쎄로켈정은 양극성 장애 치료 내용이 세분화 됐으며 소아·청소년 사용이 가능해짐에 따라 안전성과 유효성 미확립 문구가 삭제됐다. 한국MSD 싱귤레어의 경우 과립에서 세립으로 용법용량이 바뀌었으며 한국로슈 허셉틴주150mg의 경우 효능효과에서 조기유방암 문구가 변경됐다. 한국애보트의 노비르캅셀과 연질캅셀, 액은 용법용량에서 "다른 프로테아제 억제제(예, 다루나비어 등)와 병용투여할 경우 이 약의 용량을 감소시킬 필요가 있다"는 문구가 삽입됐다. 이 밖에 조아제약 가레오연질캡슐의 경우 효능효과에서 복부 부위를 배 부위로 한정됐으며 한올바이오파마 테나빈정은 염산테르비나핀이 테르비나핀염산염으로 성분명칭이 변경됐다.2011-08-06 06:49:53김정주 -
베링거 항응고제 '프라닥사', 유럽 승인베링거인겔하임의은 유럽위원회(European Commission , EC)가 지난 4일 뇌졸중 위험이 있는 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 프라닥사(다비가트란 이텍실레이트2)를 허가했다고 밝혔다. 유럽위원회는 하나 이상의 위험인자를 지닌 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위해 유럽에서의 다비가트란 이텍실레이트 사용을 허가했다. 대체로 대다수의 환자들에게 150mg 1일 2회 용량이 권장되며, 특히 80세 이상의 노인환자, 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 환자, 그리고 다비가트란 이텍실레이트와 칼슘채널차단제 베라파밀(verapamil)을 병용투여하는 환자의 경우는 110mg 1일 2회 용량을 사용할 수 있다. 회사 관계자는 "이번 유럽 적응증 확대는 50여년 만에 최초로 유럽 전역의 수백만 환자들이 새로운 치료제를 접하게 되었다는 점에서 그 의미가 크다"고 설명했다. 한편, 다비가트란 이텍실레이트는 2008년 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 성인에서 정맥 혈전색전증(VTE, 혈전)의 1차 예방약으로 유럽 승인을 받은 바 있다.2011-08-05 10:33:01최봉영
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특허만료 '아타칸', 제네릭 공세에도 건재 과시아스트라제네카 고혈압치료제 ' 아타칸'이 특허 만료 이후에도 건재를 과시하고 있다. 현재 아타칸 제네릭 시장에는 종근당 '칸데모어', 경동제약 '칸사타', 일동제약 '칸데로탄' 등 10여 종의 제품이 출시돼 있다. 하지만 아직까지 제네릭 제품들이 시장에서 별다른 성과를 거두지 못하고 있는 실정이다. 종근당 '칸데모어'가 제네릭 시장의 70% 가량을 차지하며 시장 선두를 유지하고 있지만 월 처방액은 3억원 미만을 기록 중이다. 나머지 제품들은 월 처방액이 3000만원 미만으로 사실상 처방액 미미한 수준에 그치고 있다. 아타칸 제네릭 제품을 다 합하더라도 아타칸 제네릭의 점유율은 10% 초반대에 머무르고 있다. 이 같은 제네릭 제품들의 부진에 따라 아타칸은 처방액은 특허 만료 이전과 비슷한 수준을 유지하고 있다. 사실상 특허 만료가 무색한 상황이다. 업계 자료에 따르면, 지난 4월 아타칸의 원외처방시장 월 처방액은 54억원을 기록했으며, 5월과 6월에는 각각 53억원, 52억원 가량으로 처방액 감소가 거의 없었다. 제네릭의 공세에도 아타칸의 시장 수성은 당분간 이어질 것으로 전망된다. 국내 제약사 관계자는 "정부 정책이 제약사 영업을 위축시켜 제네릭의 시장 침투 속도는 확연히 줄어든 상태"라며 "국내사의 위축된 영업은 오리지널의 처방 확대로 이어지고 있다"고 밝혔다. 한편, 아타칸은 지난 7월 1일부로 특허 만료로 인해 약가가 20% 인하돼 7월 처방액은 40억원 가량을 기록할 것으로 예상된다.2011-08-05 06:49:48최봉영 -
등급별 의료기기 허가 차별화…3·4등급 요건 강화의료기기 가운데 이미 허가된 제품과 동등성 검토에 따른 심사가 차별화된다. 경미한 변경 대상과 더불어 기술문서 심사 자료의 인정범위도 확대된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 투명하고 신속한 허가와 심사를 위해 '의료기기 허다 등에 관한 규정' 전부개정고시(안)을 4일자로 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 그간 2개의 고시로 운영됐던 허가와 기술문서 심사 관련 규정을 체계적으로 통한한 것으로 지난 2월부터 업계 의견을 수렴해 마련한 '의료기기 허가 및 관리제도 개선방안'을 반영한 것이다. 개정안의 주요내용은 ▲기허가된 제품과의 동등성 검토에 따른 심사 차별화 ▲경미한 변경 대상 확대 ▲기술문서 심사 자료의 인정 범위 확대 등이다. 우선 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기의 경우 동등·개량·새로운 제품별 제출자료의 범위를 구체적으로 제시해 심사가 차별화된다. 이에 따라 동등 제품으로 3회 이상 허가된 제품은 사용목적과 작용원리, 시험규격 등을 공고해 기술문서 심사 없이도 신속하게 거가가 가능하도록 했다. 기존 65일에서 55일 단축된 10일에 가능하다. 반면 잠재적 위해성이 높은 3~4등급 의료기기의 경우 제품화에 가장 큰 비용을 차지하는 임상시험자료 제출 여부를 명확히 제시해 규제 불확실성을 최소화할 방침이다. 또한 변경허가의 경우 업계가 자율관리하고 연차보고하는 경미한 변경 대상을 대폭 확대시켜 경미한 변경 판단절차를 추가로 제공, 업계 자율성을 확대한다. 아울러 당해 제품에 한해 인정하던 생물학적 안전 시험성적서를 원자재가 동일하고 접촉부위 등이 동등한 다른 제품까지 확대 인정하고, 지경부 지정 시험검사기관(KOLAS)에서 발급한 성적서도 인정하는 등 중복·반복적 시험을 최소화하는 방안이 마련된다. 품목류 허가·신고 대상 지정, 사전검토 세부 절차, 전시목적 의료기기 승인 절차, 체외진단분석기용 시약의 허가·심사 절차 및 요건 등 의료기기법령 개정에 따른 세부규정도 마련될 예정이다. 식약청은 이번 규정 개정으로 의료기기 허가·심사제도를 명확하고 합리적으로 개선하여 규제의 투명성과 공정성을 강화하는 동시에 산업계의 시장진입 예측성 강화 및 비용 감축에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.2011-08-04 11:19:58김정주
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화이자, '리피토' OTC 전환 위해 노력 중화이자가 콜레스테롤 저하제인 ‘리피토(Lipitor)’를 OTC로 판매하기를 희망한다는 한 일간지의 보도가 나왔다. 그러나 화이자는 이런 보도에 대해 언급을 거부했다. 월스트리트저널은 화이자가 의사의 처방없이도 사용할 수 있는 리피토 OTC 제품의 FDA 승인을 준비 중이라고 밝혔다. 리피토는 연간 매출이 110억불에 달하는 거대품목으로 미국에서 오는 11월 특허권 보호가 만료된다. 화이자는 제네릭 경쟁으로 인한 리피토의 매출 감소를 줄이기 위해 가격이 상대적으로 저렴한 OTC 제품의 판매를 희망하는 것으로 알려졌다. 리피토를 한달 간 사용할 경우 150달러 정도의 비용이 들지만 제네릭의 경우 약 10달러 정도에 사용할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 월스트리트저널은 익명의 제보자를 통해 화이자가 OTC 제품의 승인 획득에 어려움을 겪고 있으며 다른 경쟁사의 경우도 스타틴계 약물의 OTC 전환을 위해 노력 중이라고 보도했다.2011-08-04 09:44:10이영아
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20% 약가인하 유예 오리지널 의약품 총 53품목제네릭이 등재돼 있더라도 특허만료 시점까지 판매하지 않기로 함에 따라 20% 약가인하가 유예된 오리지널이 총 53품목으로 나타났다. 이 가운데 대웅제약 올메텍이 함량별로 새롭게 추가됐으며 한국MSD 싱귤레어 4품목은 올 하반기 특허만료 된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 최초 등재 제품의 80% 인하시기가 '특허권 존속기간 만료일 익일'인 오리지널 품목 최신 목록과 특허 소명 자료, 판매 예정 시기 제출양식을 2일 공개했다. 자료에 따르면 이번에 등록, 특허가 소명된 오리지널 품목은 총 53품목으로 상반기 특허만료된 사노피-아벤티스의 크렉산주와 한독약품의 코아프로벨정 등의 영향으로 5품목 줄었다. 반면 대웅제약의 올메사탄메독소밀 제제 올메텍정 용량·제형별 4품목(2013. 9.16)과 세엘진의 세엘진탈리도마이드캡슐50mg(2014. 2.20) 총 5품목은 새로 추가됐다. 특허만료 시한이 2014년 2월 20일자였던 비엘엔에이치 파미온탈리도마이드캡슐50mg의 경우 목록에서 빠졌다. 한편 한국MSD의 천식 및 알레르기 치료제 싱귤레어의 용량·제형별 4품목은 올해 12월 말 특허만료를 앞두고 있다.2011-08-03 12:24:46김정주 -
가정의학과 전문의 공급확대…지역·종별 병상 관리정부가 1차의료 전담인력 확보차원에서 가정의학과 전문의 공급을 확대하고 지역·종별 병상허가제 도입을 추진하기로 했다. 또 의원에 대해서는 불필요한 병상설치를 억제하고 종합병원 병상기준은 300개 이상으로 확대해 나간다는 계획이다. 복지부 자문기구인 보건의료미래위원회는 3일 5차 회의를 열고 이 같은 내용의 의료자원 관리 선진화 방안을 심의했다. ◆인력=의과대학과 전공의 정원에 대한 합리적 수급 분석체계를 도입하고 전공의 수련체계를 개편한다. 특히 인턴제도를 페지하고 대신 레지던트 수련기간을 진료과목별로 다르게 하는 방안과 함께 1차의료 전담인력으로서 가정의학과 전문의 공급을 확대하는 방안을 추진한다. ◆병상=전략적 병상관리계획 수립을 통해 병상 허가제도를 합리적으로 개선하고 품질강화 방안을 마련한다. 우선 지역별, 종별 병상 목표를 마련해 병상 신증설 필요성을 심사하는 사전 허가제도 도입과 연계하는 방안을 추진하기로 했다. 또 종별가산율 등 수가가산제도를 의료서비스 수준과 연계될 수 있도록 개선하는 방안을 검토한다는 계획이다. 아울러 현재 면적기준만 존재하는 병상 시설기준을 입원실(병상간격, 실당 수용인원 등), 위생시설 등을 반영해 강화한다. 또 의원은 불필요한 병상신설을 억제(산부인과, 정형외과 등은 예외)하고 종합병원 병상기준은 300개 이상으로 높이는 등 종별 기준개선을 추진한다. ◆장비=무분별한 고가 의료장비 도입을 억제하고 품질을 제고할 수 있는 관리체계를 구축한다. 의료장비별로 표준코드를 부여해 등록, 사용, 폐기에 이르는 생애이력을 관리하기로 했다. 또 특수의료장비 관리대상을 현행 3종에서 11종으로 확대하고 노후도에 따라 검사주기를 차별화한다. 초고가 의료장비에 대한 총량 관리 시스템 도입 필요성도 검토한다.2011-08-03 11:00:05최은택
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화이자, 제네릭 경쟁으로 2사분기 매출 감소화이자는 2사분기 이윤 및 순이익이 상승했다고 2일 발표했지만 제약 사업부의 매출이 감소한 것으로 나타남에 따라 앞으로 제네릭 경쟁에 따른 우려를 높였다. 화이자는 구조조정과 세금 감세 효과로 인해 2사분기 이윤이 5% 증가했다. 그러나 신흥시장을 제외하고 모든 제약 사업부의 매출은 감소한 것으로 나타났다. 특히 미국의 경우 제네릭 경쟁으로 매출이 9%나 감소했다. 분석가들은 이번 실적 결과 화이자의 킹스 파마 매입이 앞으로 닥쳐올 '리피토(Lipitor)' 특허권 만료에 따른 영향을 줄이지 못할 것으로 예상했다. 리피토의 매출은 계속 하향세를 그리며 8% 감소한 25억불을 기록했다. 특히 캐나다 및 해외국가에서의 매출이 21%나 감소했다. 이에 비해 소아용 백신인 ‘프리베나(Prevnar)’와 ‘프리베나13(Prevnar 13)’의 매출은 44% 증가한 8억2천만불을 기록했다. 그러나 FDA는 50세 이상 성인에 대한 프리베나의 승인을 연기한 바 있다. 면역장애 치료제인 ‘엔브렐(Enbrel)’과 통증 치료제인 ‘리리카(Lyrica)’, 항암제인 ‘수텐트(Sutent)’는 매출이 2자리수 이상 증가했다. 한편 소비자 용품과 동물 약품에서는 각각 6%와 18%의 매출 증가를 보였다. 그러나 화이자는 현재 후기 임상시험 중인 실험약의 결과가 기대된다며 앞으로 12-24개월 이내 수개의 약물이 시판될 것으로 전망했다. 승인이 기대되는 제품은 신장암 치료제인 악시티니브(axitinib)와 폐암 치료제인 크리조티니브(crizotinib), 류마티스 관절염약인 토파시티니브(tofacitinib)등이 있다.2011-08-03 10:42:50이영아
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슈넬생명과학, 항체치료제 기술 도입 계약슈넬생명과학은 에이프로젠, 청계제약과 유방암 바이오시밀러 항체치료제인 AP062의 국내 비임상 및 임상 공동개발과 국내 판매와 관련된 제반권리 일체를 이전 받는 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 계약에 따라 에이프로젠과 슈넬생명과학이 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득할 예정이다. 또 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 물질과 기술 및 관련서류 등을 제공하고 임상시험 결과 분석에 기술 자문을 제공한다는 계획이다. 국내 품목허가 획득후 국내 판매권은 슈넬생명과학이 일정기간 독점적으로 보유하게 된다. 한편, 계약은 계약체결 일에 발효하여 본 권리를 이용한 사업을 중단할 때까지 유효하다.2011-08-03 10:25:13최봉영
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