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"버티기 힘들다"…약가일괄인하 유예 여론 비등[뉴스분석] 제약, 약가정책 반대 전 회원사 서명운동 정부의 약가 일괄인하 정책이 모든 제약업계에 핵 폭탄급 충격으로 다가오고 있다. 기등재목록정비 사업과 시장형실거래가 제도로 이미 20%대 이상의 타격을 입고 있는 제약사들이 또 다시 일괄인하가 적용될 경우 버티기 힘들다는 위기 의식이 급속도로 확산되고 있기 때문이다. 최근 정부의 강력한 규제 정책은 매출 기준 상위 제약회사 오너들에게도 깊은 고민을 주고 있다. 제약업을 계속 영위해야 하는지에 대한 근원적 문제다. 특허만료의약품 약가가 50%로 인하되고, 제네릭이 사실상 45% 이하(자진인하 감안)로 떨어지게 될 경우 제약사들은 정말로 견디기 힘들다는 인식이 팽배하다. 제약업계는 약가일괄인하 정책은 12조원대 보험의약품 시장을 20% 이상 강제 축소시키는 무지막지한 정책이라고 강하게 반발하고 있다. 이미 시행되고 있는 약가인하로 제약산업 순이익률은 2008년 7.31%에서 지난해 5.56%로 떨어졌고, 원료 및 물가 상승으로 인해 매출원가 비율은 2008년 51.59%에서 지난해 54.12%로 증가하고 있다고 업계는 하소연 한다. 이미 기업경영이 극도로 악화돼 추가적인 약가인하 방안을 감내할 여지가 전혀 없다는 것이 제약업계의 주장이다. 급기야 제약협회는 지난주 회원사 190여곳 최고 경영자들에게 약가인하 정책을 유예해 달라는 내용의 동의를 받기로 했다. 기등재 목록정비 사업이 마무리되는 2014년까지 제도 시행을 연기해 달라는 내용이다. 제약협회는 오늘(11일)까지 CEO 서명을 받아 내일 쯤 정부에 호소문과 함께 제출하기로 했다. 그 어느 때보다 강력한 대응방안을 마련하고 있는 것이다. 다국적의약산업협회도 약가일괄인하정책에 반대하는 의견서를 제출한다는 방침이다. 국내 제약사와 다국적 제약사들이 모두 이번 일괄인하 정책을 심각하게 인식하고 있다. 따라서 정부에서 이 같은 제약업계의 요구를 수용할 지 관심이 모아진다. 이미 정부는 새로운 약가 정책을 하나하나 계획 대로 실행에 옮기고 있는 중이다. 그러나 약가일괄인하 정책 유예 여론이 비등한 만큼 정부가 예정대로 약가정책을 강행하는 것은 무리가 따를 것으로 보인다. 통상 문제까지 고려해야 하기 때문이다. 모든 제약사들이 반대하는 약가일괄인하 정책 카드를 어떻게 정책수립에 적용시킬지, 하반기 정부 결정에 모든 관심이 모아지고 있다.2011-07-11 06:50:00가인호 -
콜럼버스 프로젝트 참여제약 15일까지 추가 공모복지부가 콜럼버스 프로젝트 참여기업을 오는 15일까지 추가 공모한다. 이 프로젝트는 보건의료산업 북미시장진출 특화전략으로 이번 추가 공모는 제약분야에 한정된다. 공모내용을 보면 참여대상 기업은 미 FDA 임상시험을 끝내고 NDA(신약허가신청), ANDA(약식 신약신청) 허가절차를 진행중이거나 올해 내에 L/O(기술수출) 또는 제약관련 기업을 인수, 합작 투자할 계획이 있으며 이를 증명할 수 있는 제약사다.2011-07-10 20:27:51최은택
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바이엘, 유럽내 피임제 '야스민' 특허권 상실바이엘은 경구피임제인 ‘야스민(Yasmin)’이 유럽내 특허권을 상실했다고 8일 밝혔다. 야스민은 경구피임제 매출 2위 품목으로 이번 특허권 상실로 인한 바이엘의 이윤 감소가 예상된다. 유럽 특허청은 라이벌인 헥살이 제기한 항소에서 2006년 야스민의 특허권을 인정했던 이전의 판결을 뒤집고 특허권 취소를 결정했다. 바이엘은 이번 결정의 원인을 분석한 이후 다음 조치를 결정할 것이라고 말했다. 이번 판결의 효력은 즉시 유효하다고 바이엘의 대변인은 밝혔다. 그러나 제네릭 제품이 언제 시판될지에 대한 언급하지 않았다.2011-07-09 11:15:41이영아
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입안에서 녹여먹는 구강붕해정 '흡수율' 입증 관건물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 구강붕해정 또는 구강용해필름제에 대한 제약업계의 관심이 늘고 있다. 최근엔 바이엘코리아가 자사의 발기부전치료제 '레비트라'를 구강붕해정으로 개발해 시판 승인을 얻기도 했다. 환자의 의약품 복용성을 높인다는 점에서 기존 약을 먹기 편한 형태로 개발하는 경향은 앞으로도 지속될 것으로 보인다. 식약청이 최근 발간한 '의약품허가지원정보 여름호'에서는 구강붕해정 개발 시 고려해야 할 사항이 잘 정리돼 있다. 8일 의약품허가지원정보 여름호에 따르면 구강붕해정 개발 시 최우선적으로 고려해야 할 사항은 기존 제제와 흡수율에서 차이가 없다는 것을 입증하는 것이다. 구강붕해정은 특성상 유효성분이 구강점막을 통해 전신순환혈로 이동할 수 있다. 이러한 경우 일반적인 경구고형제와 달리 초회통과효과(간 또는 장에서 일부 또는 전부 약이 소실)를 거치지 않고 흡수속도가 빨라질 수 있다. 따라서 구강점막에서 흡수되지 않고 전신순환혈로 빨리 이동되지 않는다는 근거를 제시해야 허가를 받을 수 있다. 식약청은 근거자료로 대조약과의 생동성시험 또는 비교용출시험이 요구된다고 설명했다. 하지만 구강붕해정이 자료제출의약품에 해당되는만큼 생동성 승인절차보다는 임상시험계획승인(IND)절차로 진행하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.2011-07-08 12:07:36이탁순 -
휴온스, 일본에 헤파린나트륨 등 수출 추진헤파린나트륨주사액 등 3종의 국산 주사액이 이르면 9월부터 일본에 수출될 전망이다. 휴온스(대표이사 윤성태)는 520여억원을 투자해 최신 GMP설비로 구축한 제천 신공장에서 생산되는 헤파린나트륨 등 3종의 주사액에 대한 일본 후생성 제품등록이 추진된다. 휴온스는 올해 2월 일본 후생성에 품목허가를 신청, 일본 후생성 산하 의약품관리 기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency )가 이달 4일부터 4일간 제천공장 실사를 진행한 바 있다. 일본 후생성 실사단은 제천공장을 방문해 ▲제조시설 ▲품질보증 및 관리시스템 ▲보관관리시설 ▲수처리 및 공조시스템 등 유틸리티 설비 등을 점검했다. 휴온스가 제천공장의 후생성 등록을 통해 대일 수출을 추진하고 있는 의약품은 ▲헤파린나트륨주사액 ▲20% 포도당 주사액▲생리식염수주사액 등 3종의 주사액이다. 휴온스 관계자는 "일본 후생성 제품등록은 이르면 8월중 완료될 것으로 전망되고 있다"며 "휴온스는 지난 향남 공장에서 일본 후생성에 제품을 등록해 주사제 수출을 시작했고 최근 제천 신공장이 완공됨에 따라 주사제 대일 수출을 위해 추가 제품 등록을 추진하고 있다"고 말했다.2011-07-08 11:50:03이상훈 -
사노피 '멀택' 심혈관 질환 증가로 임상시험 중단사노피는 ‘멀택(Multag)’의 적응증 추가를 위해 실시하던 임상시험을 중단한다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 영구적인 심장 박동 이상이 있는 환자에 대해 멀택의 효과를 알아보기 위해 실시됐다. 현재 멀택은 일시적인 심장 부정맥 환자에 사용이 승인 된 약물이다. 임상시험 중단 원인은 멀택을 복용한 환자의 경우 심혈관계 질환의 발생이 현격하게 높아졌기 때문인 것으로 알려졌다. 그러나 이번 임상에서는 환자의 간에 대한 부작용은 발생하지 않은 것으로 나타났다고 사노피는 밝혔다. 사노피는 2013년까지 전체 제품의 1/3의 경우 특허권이 소실되며 이로 인해 멀택은 이런 제네릭 경쟁으로 인한 매출 손실을 보전해줄 중요한 제품으로 평가받고 있다.2011-07-08 09:36:19이영아
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얀센-릴리간 동물 약물 사업부 매각 완료얀센은 일라이 릴리에 동물 약품 사업부 매각을 완료했다고 7일 밝혔다. 릴리에 대한 동물 약품 사업부 매각 합의는 지난 3월 발표됐으며 계약의 자세한 사항은 공개되지 않았다. 이번 계약을 통해 릴리의 엘란코 지사는 약 50개의 새로운 동물 약물을 획득한 것으로 예상됐다. 주요 약물의 제네릭 경쟁에 직면하고 있는 릴리는 동물 약품 시장이 향후 수년간 성장의 주요 원동력이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 지난해 50억불의 매출을 올린 릴리의 ‘자이프렉사(Zyprexa)’는 올해 말쯤 미국 특허 만료를 앞두고 있다.2011-07-08 09:28:14이영아
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제약계 "우리 공장도 '새 주소'로 바꿔야 하나?"오는 29일부터 도로명과 건물번호로 된 새 주소가 법적 주소로 효력이 발생하는 가운데 제약업계도 주소 변경 여부를 놓고 고민에 빠졌다. 행정안전부는 오는 29일부터 2013년 12월까지 새주소와 종전 지번주소를 병행사용한다는 계획이다. 새주소만 본격적으로 사용하는 시기는 2014년 이후로 유예했다. 따라서 제약사 공장도 새 주소로 변경하면 제조업 허가와 품목허가를 다시 받아야 할 상황이다. 하지만 최근 새 주소 사용 불편에 따른 시행유예 여론이 많아 제약사들이 섣불리 주소 변경에 나서지 않고 있다는 지적이다. 게다가 식약청은 행정안전부 지침에 따라 자율적으로 참여하라는 방침만 세워놓고 업허가 변경시기 등 구체적인 가이드라인을 제시하지 않아 교체시기를 정하는 데 애를 먹고 있다. 제약업계 한 관계자는 "업허가를 먼저 변경하고 제품 포장 주소는 언제까지 교체하라는 지침을 내려준다면 업체들도 재고소진 시기를 고려해 새주소 변경 계획을 세울 수 있을 것"이라며 식약청에 명확한 지침을 요청했다. 이 관계자는 "새 주소 시행이 코 앞에 다가왔지만 불확실성과 구체적인 지침이 없어 업허가를 변경신청한 업체는 현재까지 한 곳도 없는 것으로 안다"고 덧붙였다. 업허가 변경업체가 없으니 당연히 새 공장주소를 표기한 제품도 나오지 않았다. 제약업계는 주소 변경이 인허가 및 제품 판매와 연계된 점을 고려해 식약청이 서둘러 지침을 제시해야한다고 목소리를 높였다.2011-07-08 06:49:48이탁순 -
지엔티파마, 중국 식약청에 뇌졸중치료제 임상 신청뉴로테크 자회사인 지엔티 파마에서 신약 1 호로 개발하고 있는 뇌졸중 치료제 'Neu2000'에 대한 중국임상이 진행될 전망이다. 중국 헹디안그룹의 쟈웬화학은 중국내 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 살파프로딜(Salfaprodil, Neu2000의 일반명)의 약효 및 안전성을 검증하기 위한 임상시험 승인신청서 및 원료약 신약등록허가서를 중국 식품의약품안전청(SFDA)에 제출했다. 임상연구 책임자인 중국 북경 수도의과대학교 뇌졸중 중심병원 왕용쥰교수는 "이번 임상시험은 6시간 이내의 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자 200명을 대상으로 Salfaprodil을 정맥 투여하였을 때 ▲CT촬영으로 뇌경색이 감소하는 지를 분석하고, ▲사망비율 및 전반적인 임상적 예후 평가 지표들에 미치는 변화를 평가하는 것을 목표로 한다"고 말했다. 지엔티파마의 곽병주 연구소장은 "Neu2000은 활성산소 제거작용에 부가적으로 NR2B 수용체 길항작용으로 뇌세포의 이중 사멸경로를 동시에 차단하는 최초의 신약이다"며 "특히 뇌졸중 동물모델에서 약효가 탁월했고 임상 1상에서 충분한 안전성이 입증됐기 때문에 뇌졸중 임상연구에서 좋은 결과가 기대된다"고 전했다.2011-07-07 16:59:25이상훈
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동국, 펩타이드 항암제 개발 기반 기술 특허 취득동국제약(대표이사 이영욱)이 펩타이드 항암제와 말단비대증 치료제 개발의 기반이 되는 기술 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 '새로운 용출률이 개선된 서방출성 미립구의 제조방법'으로 생리활성 펩타이드 물질의 방출률을 조절해줘 생체 내 투여 시 약물혈중농도를 개선해주는 약물전달시스템(DDS : Drug Delivery System)에 관한 것이다. 이러한 약물전달시스템은 약물의 생체 내 흡수를 제어함으로써 부작용을 최소화하고 생체 내에서 불안정한 펩타이드 약물의 효능을 극대화시킬 수 있다. 또한 서방출성 제형이라서 환자의 편리성과 순응도도 높일 수 있다. 동국제약은 이번 특허기술을 이용해 말단비대증 치료용 서방출성 주사제를 개발 중이다. 이밖에 동국제약은 2000년 초부터 기반 기술(platform technology)인 '생체적합성 또는 생체분해성 고분자를 적용한 장기 서방출성 연구'도 진행해왔다. 이 기술을 통해 항암제 '로렐린 데포' 등 첨단 펩타이드 의약품을 개발해 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 동국제약 관계자는 "펩타이드 의약품 수출에 힘입어 지난해 3000만불 수출탑을 수상했다"며 "완제의약품에 대한 기준과 규제가 까다로운 해외시장에서 국내 제약사의 활로를 개척하고 있다는데 자부심을 느낀다"고 말했다.2011-07-07 16:45:09이상훈
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