[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투가 20일 HER2 저발현 전이성 유방암과 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 국내 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이번 엔허투 적응증 확대는 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 임상연구 기반이다. DESTINY-Breast04는 이전에 1~2회 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 557명을 대상으로 엔허투와 의사가 선택한 화학요법군(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 파클리탁셀, 납-파클리탁셀)의 유효성과 안전성을 비교한 연구다. 임상 결과, 호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 나타난 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 5.4개월 대비 유의한 개선을 입증했다. 엔허투는 호르몬 수용체 양성과 음성을 모두 포함한 전체 환자 코호트에서도 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다. 또 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다. 이 연구는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 1회 이상의 전신요법 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다. 이현주 한국다이이찌산쿄 항암제사업부 전무는 "이번 엔허투의 적응증 추가를 통해 그동안 치료제가 제한적이었던 HER2 변이 폐암 환자와 더불어 전체 유방암 중 60%가 넘는 환자들에게 HER2 표적치료를 받을 수 있는 가능성이 열렸다. 앞으로 엔허투가 더 많은 환자에게 의미있는 치료옵션이 될 것으로 생각한다"고 전했다. 양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에게도 엔허투라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 폭넓은 항암제 포트폴리오를 기반으로 국내 암 치료 환경 개선을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일본 1위 임상시험수탁업체(CRO) 시믹(CMIC)이 지난 17일 국내 바이오벤처 7곳을 일본으로 초청해 투자자 앞에서 기업을 소개할 수 있는 자리를 마련했다. 이날 도쿄 미나토구 시믹 본사에선 시믹과 한국 VC UTC인베스트먼트가 공동 주최한 'UTC 한·일 스타트업-벤처 인큐베이션 이벤트'에는 노보렉스 등 국내 벤처 7곳과 일본 30여개 기업이 참여했다. 이날 행사는 시믹이 제약·바이오 규모 세계 3위인 일본 시장에 기술력이 높은 국내 바이오 벤처를 소개하고, 협업과 교류의 장을 마련하기 위한 목적으로 진행됐다. UTC는 운용자산 8000억원 중 3000억원을 바이오·헬스케어 산업에 투자하는 한국의 대표 VC 중 하나이기도 하다. 한국 참여 기업으로는 AI 신약 개발 회사 노보렉스, 이중항체 면역항암제 개발사 씨티셀즈, 항암 유전자치료제 개발사 알지노믹스, 초음파를 이용한 환자 모니터링 기기 개발사 엣지케어, 앱을 이용한 환자 부작용 관리업체 올라운드닥터스, 다중작용제 플랫폼 의약품 개발사 원진바이오테크놀로지, 유전자가위 기반 암조기진단업체 진씨커 등 7곳이 참여했다. 일본 현지 기업으로는 블록버스터 표적 항암제 개발업체 등 30여곳이 참여해 한국 벤처와 교류했다. 이날 참석한 한국 벤처들은 일본 현지 대기업으로부터 공동개발을 요청받는 등 구체적 성과도 보인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;시믹코리아(대표 박혜숙)는 지난 4월 '해피 워크숍(Happy Workshop)'을 끝으로 2024년도 임직원 정기워크숍을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다. 이번 프로그램은 'Work Stop! Just Workshop!' 슬로건으로 직원들의 행복과 고객만족을 동시에 고려한 획기적인 행사였다는 설명이다. 인기예능프로그램인 '우리동네 예체능' 컨셉으로 시작한 오전세션에서는 미니농구, 펀치게임, 추억의 딱지, 파이프 릴레이 등 다채로운 감성게임을 통해 오늘 단 하루 만이라도 일상적인 업무에서 벗어나 스스로를 위해 무조건 행복할 수 있는 시간을 만들었다고 회사 측은 설명했다. 오후세션에서는 '나에게 있어 정말 소중한 것은 무엇인가?'라는 주제를 사진과 영상 등 소셜미디어 감성으로 동료들과 함께 만들고 공감하는 시간을 가졌다. 직원들은 '단 한 번 뿐인 오늘'의 가치를 다시금 생각하며, 소중한 자신의 행복과 가치를 경험하고 공유하는 소중한 시간을 보냈다는 설명이다. 시믹코리아 HR팀은 2024년도 비전 '고객이 가장 함께 일하고 싶은 최고의 파트너십' 달성을 위해, HRD 전략으로 '4워드(Forward)-워크숍: CMIC(Collaboration-Magic-Ideal-Care)'을 기획했다. 이번 기획은 '기업의 중심에 있는 사람이야말로 최고의 자산이며 개인의 가치와 회사의 가치를 공유하고, 강력한 조직문화를 만들기 위해 직원들에게 시간과 관심을 집중투자하는 것이야말로 고객에게 제공하는 '최상의 퀄리티'있는 서비스를 제공하기 위한 출발점'이라는 시믹의 경영철학에서 시작됐다. 참석한 직원들 또한 직원과 고객 모두에게 긍정적인 영향을 만드는 혁신적인 CMIC 워크숍을 통해, 보다 자신감 있고 긍정적인 자세로 업무에 임할 수 있게 되었다며 이는 결국 고객들의 만족도와 회사의 이미지 향상으로 이어지고 있음을 실감하고 있다고 전했다. 시믹코리아 관계자는 "앞으로도 직원과 고객 모두에게 긍정적인 영향을 미치는 혁신적인 프로그램들을 지속적으로 개최할 것"이라며 "이는 '아시아 최초의 CRO회사'로서 사명감으로 '보다 나은 미래 파트너십'으로 함께 성장할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약기업들이 미래 먹거리 확보를 위해 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 주요 제약사 5곳 중 3곳은 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. 동아에스티, 보령, SK바이오팜 등의 투자금액이 크게 증가했다. 21일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 1분기 R&D 투자비용은 총 5874억원으로 전년동기대비 1.0% 늘었다. 분기보고서를 제출한 의약품 주력 기업 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 지난해 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 20곳 중 12곳이 1분기 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다. 동아에스티, 셀트리온제약, 보령, SK바이오팜, 일양약품, 유한양행, 삼성바이오로직스, 대웅제약, HK이노엔, 제일약품, 동국제약, 한미약품 등이 1분기 R&D 투자 비용이 지난해보다 확대됐다. 동아에스티는 1분기 R&D 투자금액이 411억원으로 전년동기보다 65.1% 확대됐다. 면역항암제, 방광치료제 등의 개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다. 치매치료제 DA-7503은 지난달 국내 임상 1상 시험에 진입했다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다. 동아에스티는 R&D 투자 규모가 커지면서 1분기 161억원의 영업손실을 기록하며 전년대비 적자전환했다. 적자를 감수하면서 새 먹거리 투자를 활발하게 전개했다. 동아에스티의 1분기 매출 대비 R&D 투자액 비중은 24.4%로 작년 같은 기간 14.7%에서 큰 폭으로 상승했다. 동아에스티는 지난 20일 일동홀딩스의 자회사 아이디언스에 250억원을 투자하며 R&D 경쟁력 강화를 위한 적극적인 행보를 보이고 있다. 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오르면서 아이디언스가 개발 중인 항암신약 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 보령은 1분기 R&D 투자금액은 146억원으로 전년보다 43.1% 증가했다. R&D비용이 매출에서 차지하는 비중은 5.0%에서 6.3%로 상승했다. 보령은 희귀암 신약 개발에 집중하고 있다. 보령은 항암신약 ‘BR101801’(프로젝트명 BR2002)’을 개발 중이다. BR101801은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 혁신신약(First-in-Class)물질이다. BR101801은 말초 T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로, 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐으며 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다. 보령은 지난해 12월 임상 1상에 대한 결과를 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다. SK바이오팜은 1분기 R&D 투자액이 357억원으로 전년보다 26.1% 늘었다. SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증신약 세노바메이트가 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 수면장애신약 솔리암페톨은 기술수출 파트너를 통해 미국, 유럽, 캐나다 등애서 판매되고 있다. SK바이오팜은 레녹스-가스토 증후군, 희귀 신경게 질환, 집중력 장애, 조현병, 조울증 등의 영역에서 신약개발을 진행 중이다. 일양약품, 유한양행, 삼성바이오로직스 등은 1분기 R&D 투자 규모가 전년보다 20% 이상 늘었다. 주요 상장 제약기업 중 셀트리온이 1분기에 가장 많은 904억원의 R&D 투자를 단행했다. 전년동기보다 14.8% 줄었지만 매출의 12.3%를 R&D 부문에 투자했다. 셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 지난해 8월 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 전통제약사 중 대웅제약이 1분기에 가장 많은 567억원을 R&D 분야에 투입했다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 2022년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다. 지난 1분기 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오팜이 31.3%로 가장 높았다. 동아에스티, 대웅제약, 일양약품, 셀트리온, 한미약품, 녹십자, 유한양행 등이 R&D 투자액이 매출의 10%를 상회했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 항암신약 개발에 속도를 낸다. 동아에스티는 일동제약 자회사 아이디언스에 투자를 진행해 표적항암 신약후보물질 베나다파립 개발권을 확보했다. 이 회사는 표적항암제뿐만 아니라 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 파이프라인에서 항암신약 개발 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 21일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 최근 아이디언스에 250억원을 투자해 2대 주주로 올라섰다. 이번 투자를 통해 동아에스티는 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 확보했다. 베나다파립은 아이디언스가 개발 중인 PARP 억제제 계열 항암 신약후보물질이다. PARP1 단백질은 유방암, 난소암 등 여성암에 과발현되는 것으로 알려져 있으며 PARP 억제제는 PARP1이 DNA에 붙는 것을 방해해 암이 진행되지 못하도록 저해하는 기전을 갖고 있다. 현재 상용화된 PARP 억제제에는 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립), 화이자의 탈제나(탈리조파립) 등이 있다. 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, PARP 억제제 내성암 등을 타깃으로 베나다파립의 개발을 추진하고 있다. 그중 위암 임상1상에서는 긍정적인 결과를 확보했다. 아이디언스는 이전에 3회 이상 치료에 실패한 위암 환자를 대상으로 베나다파립+이리노테칸의 병용요법 가능성을 확인 중이다. 이리노테칸은 세포분열과 DNA 복원에 필요한 특정 효소를 차단해 암세포를 사멸하는 국소이성화효소(topoisomerase) 억제제 계열 항암제다. 베나다파립+이리노테칸은 위암 환자 11명을 대상으로 진행한 임상1상 중간결과에서 객관적반응률(ORR) 36.4%, 무진행생존(PFS) 중앙값 5.6개월을 기록했다. 또 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(HRD)을 가진 위암 환자군(5명)에서는 ORR 60.0%를 기록했다. 이에 동아에스티와 아이디언스는 베나다파립+이리노테칸뿐만 아니라 베나다파립과의 최적 조합을 확인하기 위한 추가 임상도 진행하겠다는 계획이다. 특히 상용화된 PARP 억제제들이 germline BRCA 변이 타깃 유방암이나 난소암 등 여성암에서 효과를 보이고 있는 만큼 베나다파립 역시 이들 암종에 효과를 보일 가능성이 높다. 동아에스티, 면역항암제·ADC 등 항암 파이프라인 집중 동아에스티는 베나다파립 외에도 다양한 항암신약 파이프라인을 확보해 상용화 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 현재 개발 중인 파이프라인에는 면역항암제 후보물질 DA-4505, 표적항암제 후보물질 DA-4511 등이 있다. 또 자회사 앱티스는 항체약물접합체(ADC) 가능성도 확인하고 있다. DA-4505는 AhR(아릴탄화수소수용체) 길항제 계열 면역항암제 후보물질이다. 면역계 조절 인자인 AhR은 면역반응을 억제하고 종양세포가 공격받는 것을 막는다. 이를 억제해 종양미세환경의 면역반응을 복구시키기는 것이 DA-4505의 기전이다. 전임상에서 DA-4505는 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화시키고 암세포가 면역을 억제하는 기능을 감소시키는 효과를 나타냈다. 동아에스티는 DA-4505를 단독요법 혹은 면역항암제 키트루다와의 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 현재 이 후보물질은 내약성, 안전성을 평가하는 임상1/2a상에 진입한 상황이다. 동아에스티는 SHP1 억제제 계열 면역항암제 DA-4511도 개발 중이다. SHP1은 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 상황이다. 동아에스티는 선택적으로 억제할 수 있는 SHP1 알로스테릭 부위(allosteric site)를 찾아내 경구 복용가능한 저분자 화합물을 발굴했다. 현재까지 상용화된 SHP1 억제제는 없어 개발에 성공하면 혁신신약(First-in Class)으로 등극할 수 있다. 전임상에서 DA-4511은 면역세포 사이토카인 분비 증가, 대식세포 식세포 기능 촉진 효과를 확인했다. 동아에스티는 자회사 앱티스를 통해 ADC 개발에도 뛰어들었다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 동아에스티는 지난해 12월 국내 바이오기업 앱티스 인수를 통해 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질 AT-211을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다. 위에서 발현되는 단백질 클라우딘18.2는 정상 세포에도 존재하지만 특정 악성 종양에서 높은 수준으로 발현된다. 암 세포의 증식, 분화, 전이 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 현재 클라우딘 18.2를 타깃해 상용화된 신약은 아스텔라스의 졸베툭시맙이 유일하다. 동아에스티는 전임상에서 AT-211의 긍정적인 결과가 도출되면 연내 임상1상 시험계획(IND)를 제출할 계획이다. 이외에도 동아에스티는 HK이노엔과 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제를 개발 중이다. 동아에스티는 HK이노엔에 단백질 분해 기반기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 시장에 신약들이 속속 등장하며 경쟁이 치열해질 전망이다. 사노피는 최근 RSV 항체 주사제의 국내 허가 획득에 성공했다. 또 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) RSV 백신은 임상을 마치고 FDA 허가를 기다리고 있다. 국내에선 유바이오로직스가 임상1상에 진입했다. 20일 관련 업계에 따르면 사노피와 아스트라제네카가 개발한 RSV 항체 주사제 베이포투스가 지난달 30일 국내 허가됐다. 이로써 베이포투스는 국내 규제기관의 허가를 획득한 첫번째 영유아 대상 RSV 예방 항체 주사제로 등극했다. 지난해 GSK의 아렉스비와 화이자의 에브리스보가 해외에서 출시됐지만 양사는 국내 규제기관의 허가 획득에는 아직 나서지 않았다. RSV는 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 바이러스다. RSV는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고 전세계 영유아 90%가 2세 전 RSV에 감염된다. 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. 그간 국내에는 시나지스라는 RSV 바이러스 항체 주사제가 있었지만 체내 지속기간이 짧아 투여를 여러 번 해야 하는 단점이 있었다. 또 시나지스는 특정 질환을 앓고 있는 환자에게만 투여가 가능했다. 긴 체내 지속력을 확보한 베이포투스의 등장으로 24개월 미만 건강한 영유아 대상으로 항체 주사제 투여가 가능해졌다. 베이포투스는 MELODY 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성과 안전성을 확인했다. 임상에서 베이포투스는 만삭아와 후기 미숙아에서 RSV 하기도 감염 74.5% 효과를 보였다. 조기, 중기 미숙아에서 베이포투스의 효과는 70.1%였다. 또 베이포투스는 유럽의 실사용증거(RWE) 기반 임상 연구인 NIRSE-Gal 중간 분석 결과에서 6개월 미만 영유아에게 투여됐을 때 미접종 영아에 비해 입원율이 82% 감소했다. RSV는 매년 10월부터 이듬해 3월까지 기승을 부린다. 사노피와 아스트라제네카는 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 생산하고 있으며 대부분의 분량을 10월까지 공급하겠다는 계획이다 모더나 임상 마치고 FDA 허가 대기…유바이로로직스는 국내서 유일하게 임상 진입 모더나의 RSV 백신은 이달 안에 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 결정될 예정이다. 모더나의 mRNA-1345 백신은 60세 이상 성인의 RSV 예방 목적으로 개발되고 있다. 허가되면 아렉스비와 에브리스보에 이은 3번째 성인 환자 투여 대상 RSV 백신으로 등극하게 된다. 모더나 RSV 백신의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 ConquerRSV 임상은 미국을 포함한 22개국 60세 이상 성인 약 3만 7000명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약-대조군 연구로 진행됐다. 중간 분석은 2개 이상 증상 또는 3개 이상 질병 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다. 임상 결과, 2개 이상 증상으로 정의되는 RSV-LRTD에서 mRNA-1345는 83.7%의 백신 효능을 입증하는 등 모든 주요 평가변수를 충족했다. mRNA-1345의 투여 부작용은 경미하거나 보통 수준이었으며, mRNA-1345 투여군에서 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다. 모더나는 이달 허가를 획득해 하반기에는 시장에 자사의 첫 RSV 백신을 출시하겠다는 계획이다. 이외에도 국내선 유바이오로직스가 본 임상에 진입했다. 유바이오로직스가 개발 중인 euRSV 백신은 최근 고대구로병원에서 RSV 환자 3명에게 투여가 시작됐다. 임상은 위약군, EuRSV 저용량군, 고용량군에 무작위 배정돼 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. EuRSV은 바이러스의 F단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 유바이오로직스는 지난 2017년 한국과학기술연구원으로부터 면역증강제 EuIMT를 도입한 바 있다. EuIMT가 GSK의 면역증강제 기술 MPL(monophosphoryl lipid)보다 제조공정이 간소하다고 유바이오로직스는 강조하고 있다. 이에 이 회사는 적은 비용으로 백신 대량생산이 가능할 것으로 기대하고 있다. 유바이오로직스는 국내 임상 1상을 시작한 뒤 북미와 유럽 시장 판권을 보유한 미국 자회사 유팝라이프사이언스를 통해 글로벌 임상2/3상 시험에 진입하는 게 목표다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품의 호중구감소증 신약 롤베돈이 미국 시장에서 순항 중인 것으로 나타났다. 롤베돈은 미국 시장에서 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 한미약품의 미국 파트너사 어썰티오는 롤베돈의 당일 투약 적응증을 확보해 시장 점유율을 더 끌어올리겠다는 계획이다. 18일 어썰티오에 따르면 롤베돈의 올해 1분기 매출은 1450만 달러(약 197억원)를 올리며 지난해 4분기 1100만 달러 대비 31.8% 늘었다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 8020만 달러(약 1100억원)를 기록했다. 롤베돈(한국 제품명 롤론티스)은 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 국내 허가된 33번째 국산 신약이다. 이후 한미약품과 미국 파트너사 스펙트럼(현 어썰티오)은 2022년 9월 롤베돈의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에도 성공했다. 한미약품은 롤베돈을 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술 이전했다. 어썰티오는 지난해 4월 스펙트럼을 인수하며 롤베돈과 폐암 치료제 포지오티닙의 판매·개발권을 확보했다. 어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 염증 치료제 개발 전문 제약사로 롤베돈을 통해 항암제 시장에 뛰어들었다. 롤베돈은 2022년 10월 미국서 출시된 이후 4분기 매출 1000만 달러를 기록했다. 같은해 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다. 이후 롤베돈은 지난해 1분기 1560만 달러, 2분기 2100만 달러를 올리며 매출이 지속 늘었다. 다만 롤베돈의 성장세는 어썰티오가 판매를 시작한 이후 주춤했다. 롤베돈은 지난해 3분기 매출 800만 달러를 기록하며 직전 분기 대비 62.0% 감소했다. 롤베돈은 지난해 4월부터 미국 공공보험 환급 대상에 등재됐지만 출시 초기에 적용된 환급 시스템 대비 불리한 조건으로 알려졌다. 롤베돈은 지난해 4분기 매출 1000만 달러를 기록하며 반등에 성공했다. 또 올해 1분기에는 1450만 달러를 올리며 성장세를 유지했다. 어썰티오는 업데이트된 상업화 전략으로 신규 거래처를 확보한 것이 반등의 요인이라고 설명했다. 어썰티오는 당일 투약 임상에 큰 기대를 걸고 있다. 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 다만 뉴라스타와 같은 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능해 환자의 입원일 수가 늘어난 다는 단점이 있다. 현재 어썰티오는 롤베돈의 당일 투약 임상1상에 환자 등록을 완료한 상황이다. 해더 메이슨 어썰티오 CEO는 “올해 말까지 임상 데이터 판독을 완료하는 것이 목표다. 경쟁제품 대비 차별화 전략을 가져갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 오는 20일부터 22일까지 중국 항저우에서 '한-중 바이오 혁신 포럼'을 개최한다고 17일 밝혔다. 한-중 바이오 혁신 포럼은 드림씨아이에스의 신규 사업 프로그램인 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 사업의 일환으로 중국 진출을 희망하는 국내 바이오 기업 및 벤처를 중국 현지로 초청해 중국 제약 및 바이오 기업과 파트너링과 네트워킹 미팅을 진행하는 행사다. 드림사이언스(DreamScience)는 드림씨아이에스의 신규 임상 개발 플랫폼으로, 항암제, 신경정신과 치료제, 세포치료제 등 다양한 질환에 대한 신약 개발에서부터 라이센스 아웃 등 신약 개발에 필요한 국내 및 글로벌 임상전략부터 실제 임상진행까지 바이오 및 제약회사의 연구 개발에 도움을 주고 있는 프로그램이다. 지난 4월 미국 샌디에고에서 개최된 AACR 기간동안 행사장 인근에서 국내 제약사를 대상으로 미국 항암제 임상 관련된 주제로 심포지엄을 개최하며 드림사이언스의 첫 발을 내딛은 바 있다. 이번 '한-중 바이오 혁신 포럼'에 국내 35개 이상의 바이오 기업 및 벤처기업이 신청하며 중국에 대한 뜨거운 관심을 엿볼 수 있었고, 그 중 기준을 충족한 총 25개의 기업이 선정되어 중국 항저우로 떠나게 된다. 이번 포럼에 참여하는 기업은 중국 현지에서 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하며 추후 중국 진출에 필요한 정보 및 사업 전반의 내용을 논의하고 돌아올 예정이다. 또한 본격적인 파트너링 미팅에 앞서, 오전에는 심포지엄을 개최해 중국 바이오헬스협회 등 현지 귀빈들과 함께 모회사인 타이거메드 RA 및 임상팀이 직접 중국 임상 규제및 허가를 위한 전략 등 중국에서 진행하는 임상 관련된 실질적인 내용을 발표하고 전달하는 시간을 가질 계획이다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 '한-중 바이오 혁신 포럼'은 국내 바이오 기업 및 벤처의 중국 현지에 대해 더 알아가고 싶은 니즈를 충족하기 위해 특별히 마련한 자리다. 수시로 변화하는 중국 임상 규제와 막연해 보이는 중국 진출이라는 워딩을 더 가까이 피부로 느낄 수 있는 자리를 마련했으니, 이번 행사를 통해 국내 바이오 기업들이 중국 현지에서 직접 여러 업체들과 미팅을 진행하며 국내 바이오 시장의 우수한 기술을 널리 알릴 수 있는 기회가 되었으면 한다"면서 "드림씨아이에스가 중국 진출 뿐만 아니라 글로벌 진출에 핵심적인 브릿지 역할을 할 수 있는 글로벌 CRO로서 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] FDA 신약 후보로 기대를 모았던 HLB의 리보세라닙이 최종 허가 문턱을 넘지 못했다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암 1차치료에서 생존기간 연장을 확인했지만 자료 보완 요청을 받았다. HLB는 효과 측면이 아닌 항서제약의 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 이슈가 발생해 보완 요청을 받은 만큼 긴밀히 협력해 빠른 시일 내 재허가 신청에 나서겠다는 계획이다. 17일 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다고 밝혔다. 조속히 보완 서류를 작성해 재허가 신청에 나서겠다는 게 HLB의 목표다. FDA는 개발사의 CRL을 수령하면 최대 6개월 내에 허가 여부를 통보해야 한다. 진양곤 HLB 회장은 “예단하기는 어려우나 항서제약의 CMC 실사 과정에서 지적된 내용이 있었다. 이후 보완 서류를 제출했지만 답변이 충분치 않았나라는 생각이 든다”고 말했다. 이어 “글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약에게 수정 불가능한 문제는 없을 것이라고 생각한다”며 “항서제약과 긴밀히 협의해 빠른 시일 내 FDA 허가 승인을 받도록 하겠다. 또 다음 적응증에 대한 글로벌 임상3상도 속도를 내겠다”고 전했다. 부광약품으로부터 인수한 리보세라닙, FDA 신약에 근접 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 이 약은 2005년 미국 엘레바가 리보세라닙에 대한 글로벌 판권을 어드벤첸 연구소로부터 인수하며 개발이 시작됐다. 리보세라닙의 유망함을 알아본 부광약품은 엘레바로부터 2009년 한국과 유럽, 일본 판권을 확보했다. HLB생명과학은 2018년 400억원을 지불하고 부광약품으로부터 리보세라닙의 개발 권리를 인수했다. 이후 HLB는 2020년 리보세라닙의 물질특허권을 인수해 자사의 물질로 자산화했다. HLB는 항서제약과 함께 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다. 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화한다. HLB는 간암 1차 치료에서 병용요법의 긍정적인 결과를 확보하고 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 허가 신청은 HLB와 항서제약이 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한 임상3상 CARES-310 연구 결과 기반이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙과 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바 대비 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다. 이 결과는 간암 1차 치료에 승인된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 OS 19.2개월, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS 16.4개월보다 긴 수치였다. 이들은 모두 넥사바 단독요법과의 비교 임상을 진행했다. 또 리보세라닙+캄렐리주맙의 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월, 객관적반응률(ORR)은 33.1%로 집계되며 데이터의 통계적 유의성을 확보했다. 현재 HLB와 항서제약은 간암뿐만 아니라 위암에서도 임상을 진행 중이다. 항서제약은 지난해 ESMO 2023에서 국소적으로 진행된 절제 가능한 위 또는 위식도-접합부 선암종에 대한 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법 3중 병용 임상3상(DRAGON IV)의 첫 번째 중간 분석 결과를 공개한 바 있다. 임상 결과, 병용요법은 병리학적 완전관해율 18.3%를 기록하며 항암화학요법 단독군 13.7% 대비 개선된 결과를 보였다.