[데일리팜=손형민 기자] 와이바이오로직스의 코스닥 상장이 내달로 예정되면서 개발 중인 항체 플랫폼과 항체약물접합체(ADC) 등의 후보물질 파이프라인도 주목받고 있다.21일 와이바이오로직스에 따르면 최종 공모가를 9000원으로 확정했다. 공모금액은 135억원이다. 와이바이오로직스는 10~16일 총 공모주식수 150만주의 70.3%인 105만 5000주에 대해 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과 226.89대 1의 경쟁률을 기록했다. 911개 기관이 참여해 총 2억 3937만 3000주를 신청했다.이달 23~24일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행한 뒤 12월 5일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 2007년 설립된 와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업이다. 독자적인 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 항체를 비롯한 다양한 바이오의약품 신약후보물질을 국내외 파트너 기업들과 공동개발하고 있다. 와이바이오로직스의 주력 파이프라인은 ADC)파이프라인 ‘YBL-001’, ‘YBL-015’와 면역항암제 후보물질 아크릭솔리맙(YBL-006) 등이다.와이바이오로직스는 자체 개발 신약 플랫폼을 확보하고 있다. 대표 플랫폼은 완전인간항체 라이브러리 'Ymax-ABL', 차세대 T-세포 이중항체 플랫폼 'ALiCE', 항체발굴 고도화 기술 'Ymax-ENGENE' 등이 있다Ymax-ABL은 1200억개 이상의 유전자 다양성을 확보하고 있는 완전인간항체(naïve cDNA) 라이브러리다. 이는 와이바이오로직스가 서로 다른 항체 유전자 1200억 종류 이상을 보유하고 있음을 의미한다.해당 플랫폼은 인간 면역세포(B세포)의 cDNA로부터 유래돼 합성 라이브러리에 비해 면역원성이 낮다. 면역원성은 면역반응을 자극하는 항원의 강도를 말한다. 반면 항체의 생산성과 물성은 우수하다.Ymax-ABL로부터 발굴한 대표적인 항체 치료제가 아크릭솔리맙이다. 아크릭솔리맙은 T세포 표면에 있는 면역관문 단백질인 PD-1과 암세포 표면의 PD-L1 사이의 결합을 억제함으로써 T세포의 활성을 증가시키는 면역항암제 후보물질이다.현재까지 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), BMS 옵디보(니볼루맙) 등이 시장에 나와 다양한 고형암 적응증 확보에 성공한 바 있다. 다만 국내 제약바이오 업체의 경우 상용화에 성공해 낸 사례는 없다.아크릭솔리맙은 한국과 호주, 태국에서 67명의 환자를 대상으로 실시한 임상 1/2a상에서 안전성과 예비유효성이 확인됐다.임상 결과, 예비 유효성 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 15.9%였으며 완전반응(CR)과 부분반응(PR)은 각각 2건과 8건 나타났다. 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로, 기존 면역항암제 단일 투약 연구 결과 대비 유효성이 확인됐다.와이바이오로직스는 안전성과 예비 유효성 결과와 약동학 결과를 바탕으로 임상2상 권장 용량을 수립했다.차세대 T-세포 이중항체 플랫폼 ALiCE를 통해 개발 중인 면역항암제 후보물질 YBL-013은 전임상 진입 전에 중국 3D메디슨에게 중국 지역에 대한 전용 실시권을 기술이전됐다. ALiCE는 암세포와 T-세포에 결합해 독성은 제한하고 항암효과를 증진시키는 기술로 미국에서 특허 등록이 완료됐다.이 기술은 인간 항체와 유사한 형태인 Y자형의 '2 by 1' 포맷으로 제작됐다. 이런 구조는 항체가 종양 조직에 먼저 강력하게 결합할 수 있도록 하고 종양 주변에서 T-세포를 활성화시켜 독성을 경감시킨다. 아울러 T-세포에 의한 면역항암효과를 증진시킬 수 있다.‘요즘 대세’ ADC 개발에도 참전와이바이오로직스는 최근 제약업계가 주목하고 있는 ADC 후보물질도 개발 중이다.2020년 12월 와이바이오로직스는 레고켐바이오사이언스와 함께 공동 개발한 ADC 후보물질 YBL-001을 미국 바이오기업 픽시스 온콜로지에 기술 수출한 바 있다.YBL-001은 레고켐바이오가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체에 ADC를 적용한 항암제 후보물질이다. DLK-1은 소세포폐암, 간암과 여러 고형암 대상의 신규 종양표적이다. 현재 비임상 단계에 진입해 있다.또 와이바이오로직스는 다양한 고형암을 타깃하는 ADC 후보물질 YBL-015를 인투셀과 공동 개발 중이다. 해당 후보물질은 B7-H3을 발현하는 종양을 표적한다. 해당 기전을 갖고 있는 상용화된 제품은 아직 없는 상황이다. 와이바이오로직스는 오는 2024년 임상 진입을 목표로 임상시험계획(IND) 승인용 비임상 연구를 진행하고 있다.와이바이오로직스가 개발에 뛰어든 ADC 분야는 제약바이오업계가 가장 유망하게 평가하고 있는 플랫폼이다.1세대 ADC인 로슈의 캐사일라(트라스트주맙엠탄신)가 유방암 적응증 확보에 그친 것과 달리 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸), 트로델비(사시투주맙고비테칸) 등 국내 새롭게 등장한 ADC 항암제들은 하나의 암종 만이 아닌 다양한 암종에 효과를 보이고 있다. 이에 와이바이오로직스를 포함한 다양한 국내제약바이오업계가 참전의사를 드러낸 상황이다.

베클루리(왼쪽)와 팍스로비드. [데일리팜=어윤호 기자] 코로나19치료제가 다가오는 방역체계 완화 조치 전에 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 관심이 모아진다.현재 길리어드사이언스코리아의 '베클루리(렘데시비르)'와 한국화이자의 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'는 급여 신청 제출 이후 건강보험심사평가원 심사 절차를 시작했다.정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 완화 계획에 따라, 2024년 상반기 내 치료제의 보험급여 등재를 추진하겠다고 발표한 바 있다.이는 현재 무상공급 중인 코로나19치료제가 일반적인 의약품처럼 유상공급 대상으로 전환된다는 것을 의미한다. 내달 방역체계를 더욱 완화하는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행하게 되면, 코로나19는 인플루엔자(독감)와 같은 4급 감염병으로 전환된다.엔데믹이라 위험하지 않다?...인식 개선 관건그러나 치료제들의 급여 전환이 쉬워 보이진 않는다. 가격도 가격이지만 급격히 하락한 위기의식도 한몫하고 있다.코로나19는 펜데믹에서 엔데믹으로 접어들었으나 여전히 변이를 거듭, 기저질환자 및 고령 환자 등의 고위험군 환자들을 위협하고 있다.10월 질병관리청이 통계청 자료를 인용해 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원실에 제출한 '코로나19 초과 사망자 수' 자료에 따르면 최근까지 코로나19의 여파로 초과 사망자가 이어지는 것으로 나타났다.코로나19로 인한 '초과 사망자'는 6만5000명이 넘는데, '초과 사망'은 특정 시기에 통상적으로 발생할 것으로 예상되는 사망 건수를 넘어선 추가 사망을 말한다. 코로나19가 발생하지 않았을 상황과 비교했을 때 얼마나 더 많은 사망자가 발생했는지 나타내는 수치다.추은주 순천향대학교 부천병원 감염내과 교수는 "현재 코로나19는 여전히 적극적인 치료와 관리가 필요한 질환으로 현재도 많은 환자들이 입원하고 있다. 필수 치료제 확보 차원에서 내년 무상 지원 종료와 동시에 치료제의 급여 등재를 통해 계속해서 환자들의 치료 접근성 확보가 필요한 상황"이라고 말했다.2개 약물 모두 필요...각기 다른 역할베클루리와 팍스로비드는 모두 코로나19치료제로 승인됐지만 적응증, 제형 등 차이가 있다.베클루리는 다수의 코로나19 환자들에게 질병의 진행률을 낮추는 효과가 증명된 약제로 회복까지의 시간을 단축시켜 의료시스템의 과부화를 줄여준다. 코로나19로 확진돼 입원한 성인 및 소아, 또는 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아의 코로나19치료제로 허가 받았다. 질병의 중증도와 상관없이 투여를 시작할 수 있으며, 치료를 빠르게 시작할수록 악화 위험을 낮춰 빠른 회복을 돕는다.또한 여러 임상 시험 및 RWE로 효과와 안전성이 증명된 치료제로 중증의 코로나19 환자에 쓸 수 있는 유일한 코로나19 치료제이다. 특히 약물-약물 상호작용(DDI)이 거의 없고 주사제형으로 경구약제 복용이 어려운 환자에게 투여가 가능하다.복용이 편리한 경구제인 팍스로비드의 경우 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용하도록 허가 받았다. 코로나19 확진 이후 가능한 빨리 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다.이 약은 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 인트론바이오는 보툴리눔독소제제 신규소재 ‘iN-SIS5’가 ‘피부 주름개선’ 효능에 이어 ‘항산화’ 효능을 확인했다고 21일 밝혔다.iN-SIS5는 보툴리눔독소제제 대체재로 개발 중인 새로운 물질로 근본적으로 피부 주름개선 효과를 확인한 바 있다.인트론바이오는 iN-SIS5를 코스메틱 분야에 적용시킬 수 있는 특성들을 조사하기 위해 주요 효력평가시험을 진행한 결과 항산화 효능이 확인됐다. iN-SIS5의 항산화 효능 확인은 DPPH assay (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) 시험을 통해 실시됐다. iN-SIS5는 최근 국제화장품성분 및 국내 화장품성분으로 등록돼 보툴리눔 효능이 주목받고 있는 신규소재다.박지성 인트론바이오 본부장은 “iN-SIS5에 대한 효능이 점차 다양하게 밝혀지고 있는데, 피부 주름개선 효능과 함께 새롭게 밝혀진 항산화 효능은 iN-SIS5가 제공할 수 있는 추가적인 효과로 앞으로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 설명했다.인트론바이오는 iN-SIS5를 보툴리눔독소제제를 대체할 수 있는 신약으로 개발하면서 코스메틱 원료 소재로 적용 범위를 확대할 계획이다.윤경원 인트론바이오 대표는 “iN-SIS5는 기존 보툴리눔독소제제가 제공할 수 있는 효능은 물론 다수의 추가 효능 제공이 가능할 것으로 기대된다”라면서 “단계적으로 추가 검증을 진행하면서 사업화에 중요한 대량 생산체제를 구축하고 향후 본격적인 양산과 제품화 및 마케팅을 진행할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 탈모 치료 관련 연구 결과를 미국실험생물학회연합회(FASEB) 국제학술지에 게재했다고 21일 밝혔다.이번 연구는 한국산업기술진흥원 R&D 지원을 통해 한국식품연구원 정창화 박사팀과 공동연구를 진행한 결과물이다.엔테로바이옴의 대표 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) ‘EB-AMDK19’의 생균과 사균체를 각각 테스토스테론으로 유도한 탈모 동물 모델에 5주간 경구 투여한 결과, 두 모델 모두 눈에 띄는 모낭 수 증가를 확인할 수 있었고, 모낭 성장과 세포 증식에 관여하는 베타-카테닌 단백질을 활성화시켜 탈모 개선 효과를 보였다.또한 대표적인 탈모 치료제인 ‘피나스테리드’와 비교해도 동등한 수준의 모발 성장 효능을 보였으며, 특히 모발 성장 촉진인자로 잘 알려진 섬유아세포 성장인자(FGF)와 인슐린유사성장인자-1(IGF-1)의 발현이 EB-AMDK19 투여군에서 보다 월등히 높게 나타나 혁신적인 탈모 치료제 개발의 가능성을 보여주었다.탈모는 유전적 요인과 자가 면역 질환, 스트레스 등 다양한 원인에 의해 발생하는 질환으로 매년 환자 수가 늘어나고 있는 추세다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 탈모 환자 수는 매년 증가해 2021년 24만 2960명을 기록한 것으로 나타났다.글로벌 탈모 치료제 시장 역시 2020년 8조원 규모에서 매년 8%씩 성장해, 오는 2028년에는 약 15조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있어 국내는 물론 전 세계적으로 새로운 탈모 치료제의 등장에 주목하고 있다.엔테로바이옴 관계자에 따르면 “이번 연구결과를 바탕으로 현재 당사가 연구 개발 중인 호흡기 건강, 체지방 감소, 면역 기능 개선 등 개별인정형 건강기능식품 파이프라인에 모발 건강 기능성 파이프라인을 추가해 영역을 넓히는 계기가 되었다”며 “더 나아가 신약으로 개발 중인 아토피, NASH 치료제와 더불어 마이크로바이옴을 활용한 탈모 치료제의 상용화를 위해 힘쓸 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유효성 입증에는 실패했지만 국내 제약바이오업계의 안구건조증 신약개발 도전은 지속되고 있다. 업계는 미국의 안구건조증 시장 성장성을 높이 평가하고 있다는 분석이다.21일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마, 유유제약, HLB테라퓨틱스 등이 안구건조증 신약개발에 도전장을 내밀었다. 세 회사는 임상에서 나란히 유효성 입증에 실패했지만 재도전에 나섰다.한올바이오파마 HL036, 임상3상 삼수 나서한올바이오파마는 안구건조증 신약후보물질 HL036의 임상3상 진입에 세번째 근접했다. 해당 신약 후보물질은 1,2번째 임상에서 모두 유효성 입증에 실패한 바 있다. HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전을 갖고 있다.지난 5월 회사 측이 공개한 임상 결과에 따르면 HL036은 1차 평가지표로 설정된 투약 종료 시점 각막중앙부손상(CCSS)과 안구건조감 지수(EDS)의 통계적 유의성을 확보하지 못했다.자세히 살펴보면 HL036은 CCSS에서 -0.84를 기록하며 위약군 -0.81 대비 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. EDS에서도 HL036 -16.9, 위약군 -19.79를 나타내며 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.2차 평가변수에선 유효성이 나타났다. 2차 목표점 중 하나인 쉬르머 검사에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.안전성과 내약성 측면에서 HL036은 미국에서 진행된 지난 임상과 일관된 결과를 보였으며 새롭게 발견된 중대한 이상반응은 없었다.한올바이오파마는 2차 평가변수에서 확보한 유효성과 안전성 데이터를 바탕으로 내년에 세번째 임상3상에 진입한다는 계획이다.한올바이오파마 관계자는 “연내 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한 이후 임상 디자인과 계획을 확정할 예정”이라며 “내년 상반기 세번째 임상3상 진입을 목표하고 있다”고 전했다.HLB테라퓨틱스, 4번째 임상 도전 중…유유제약, 임상2상 실패…’재도전’HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 신약후보물질 RGN-257의 4번째 임상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 실패에도 디자인을 변경하며 지속 재도전에 나서고 있다.RGN-259는 티모신 베타 4의 전염증성 케모카인과 사이토카인을 억제 조절하고 각막 상처 치료를 촉진하는 특유 치료 기전을 갖고 있다.최근 회사 측은 내년 중 미국과 유럽에서 각각 진행 중인 RGN-259 3상 임상시험을 모두 마치고 허가 신청에 돌입한다고 전했다.해당 신약후보물질은 지난 2021년 세번째 임상3상 결과 1차 평가변수로 선정했던 안구불편감과 하부각막 영역의 각막 염색점수에서는 통계적 유의성을 확보하지 못한 바 있다.유유제약이 개발 중인 안구건조증 신약후보물질 YP-P10은 미국 1/2상에서 1차 평가 지표를 입증하지 못했다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약이다.임상에서 YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 총각막염색지수(TCSS)와 안구불편감(ODS)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의성을 확보하는 데 실패했다.2차 평가변수에서는 통계적으로 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 쉬르머 검사에서 YP-P10 투약 후 15일 만에 눈물 분비량이 증가했다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용은 3~6개월이다.유유제약은 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인한 만큼 추후 연구개발 계획을 수정한다는 계획이다.임상 실패에도 재도전 나서는 이유?...’시장성’개발사들이 임상에서 유효성을 입증해 내지 못했지만 거듭 재도전에 나서는 이유는 시장성이 높다는 이유다. 한올바이오파마, HLB테라퓨틱스, 유유제약은 나란히 미국에서 임상을 진행하고 있다.특히 미국 시장에서는 노바티스 자이드라(성분명 리피테그라스트), 애브비 레스타시스(사이클로스포린) 외에 치료제가 부족한 실정이다. 국내 안구건조증 시장에서 사이클로스포린, 히알루론산, 디쿠아포솔, 레바미피드 제제가 경쟁체제를 형성한 것과 다르다.시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 안구건조증 제품 시장은 2022년 67억9000만 달러(약 8조7800억원)에서 2023년 72억6000만 달러(약 9조3800억원)로 연평균 성장률(CAGR)이 6.8%를 기록했다고 분석했다. 특히 전 세계적으로 안구건조증 환자가 지속적으로 늘어나는 추세에 접어들고 있어 다양한 제품이 시장에 필요한 상황이다. FDA허가 획득이 글로벌 시장 진출의 관문인 만큼 국내 제약바이오업계의 안구건조증 임상은 미국서 지속될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 올해 들어 80억원의 기술료 수익을 거뒀다. 미국 허가를 받은 신약 판매로 새로운 기술료 유입 동력이 발생했다. 한미약품은 한때 5000억원을 상회했던 기술료수익이 지난해 35억원으로 내려앉았지만 올해에는 새로운 캐시카우 확보로 반등을 예고했다.21일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 3분기에 연결 재무제표 기준 41억원의 기술료수익을 기록했다. 지난 2분기 32억원의 기술료수익을 올린 데 이어 2분기 연속 30억원 이상 유입됐다. 지난 1분기 기술료수익은 7억원을 나타냈다. 한미약품의 3분기 누계 기술료 수익은 80억원으로 집계됐다. 지난해 기술료수익 35억원을 일찌감치 초과했다.한미약품의 올해 기술료수익은 미국 판매를 시작한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’의 판매 로열티에서 발생했다.롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 미국 기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 한미약품은 롤베돈의 기술이전 계약으로 스펙트럼으로부터 계약금, 단계별 마일스톤, 판매성과와 별도의 판매 로열티를 지급받기로 했다. 롤베돈이 미국에서 본격적으로 매출이 발생하면서 매출액의 일정 규모가 로열티로 유입됐다는 게 회사 측 설명이다. 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF(과립구집락자극인자)' 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 제품명으로 국내개발 신약 33호로 식약처 신약 허가를 받았고 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤베돈은 2021년 9월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 최종 승인받았다. 기술수출 10년 만에 미국 시장 상업화에 성공했다. 롤베돈은 지난해 10월 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다.롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록했다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.한미약품은 지난 2015년 초대형 기술수출을 연거푸 성사시킨 이후 기술료수익이 새로운 캐시카우로 자리매김했다.지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다.한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 이 기간에는 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만 달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만 달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월 간 분할 인식했다.2020년에는 MSD와의 기술수출 계약으로 확보한 계약금 1000만 달러를 일시 인식하면서 100억원대의 기술료 수익이 발생했다.한미약품은 2021년에는 2건의 기술수출로 227억원의 기술료 수익이 발생했다. 2021년 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발 중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출 했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받았다.2021년 12월 말에는 글로벌 바이오의약품 기업 에퍼메드테라퓨틱스에 안과 분야 신약 ‘루미네이트’의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 넘겼다. 이 계약으로 한미약품은 확정 계약금 600만 달러를 취득했다.지난해 한미약품의 기술료수익은 35억원에 그쳤다. 하지만 롤베돈의 판매 로열티가 유입되면서 기술수출 신약의 미국 판매가 새로운 캐시카우가 창출된 셈이다. 한미약품이 2015년부터 올해 3분기까지 거둔 기술료수익은 총 7137억원으로 집계됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 강직성척추염 1차요법에 조만간 인터루킨제제의 처방이 가능해 질 것으로 예상된다.보건복지부는 이달 20일 국내 허가된 2종의 IL-17A억제제 한국노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 한국릴리 '탈츠(익세키주맙)'의 강직성척추염에 대한 보험급여 확대에 대한 개정안을 고시했다.이에 따라 1년 넘게 계류됐던 두 약물의 급여기준 확대가 연내 이뤄질 것으로 전망된다.코센틱스와 탈츠는 지난해 7월 'ASAS-EULAR axSpA treatment recommendations 2022'를 바탕으로 동시에 급여 확대 신청을 제출한 바 있다. 이후 올해 초 급여 확대를 위한 사실상의 절차가 끝났지만 복지부의 최종 승인이 보류되면서 시간이 소모됐다.인터루킨제제는 이미 30개국 이상에서 강직성 척추염 1차요법에 급여 처방이 가능한 상태다. 국내에서는 두 약물 모두 TNF-α억제제 처방 이후 2차요법에 한해 급여가 인정되고 있다.지난해 개정된 ASAS-EULAR 가이드라인을 보면 IL-17A억제제는 TNF-α억제제와 동일한 권고등급(A) 및 근거수준(1a)으로 격상됐다. 두 제제가 현재 강직성 척추염 치료의 1차 생물학적제제로 동일하게 사용되고 있음이 언급됐으며 두 제제 간의 치료적 위치가 동일함이 공식적으로 확인됐다.또한 TNF-α억제제의 경우 결핵에 대한 우려가 존재한다. 그로 인해 TNF-α억제제 사용 전 잠복 결핵에 대한 치료가 선행돼야 하지만 항결핵 치료에도 불구하고 여러 연구에서 여전히 TNF-α억제제 사용에 의한 결핵 발생이 보고되고 있다.따라서 결핵 등 높은 감염 위험이 있거나 TNF-α억제제를 처방하기 어려운 심부전 등의 동반질환이 있는 일부 환자의 경우 다른 치료 옵션이 필요한 상황이다.한편 강직성척추염 환자는 지난 10년 간 50% 가까이 급증(2013년 3만5592명, 2022년5만2616명)하고 있다. 주로 젊은 나이에 발병하는 질환으로, 국내 환자들의 경우 정확한 진단을 받는 데까지 약 40개월의 진단 방랑을 겪고 있다. 또한 강직성척추염의 장애등급은 최고 2급으로 중증장애인에 해당해 군면제 대상까지 해당되는 중증질환이다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 ‘R&D센터’를 질환 타깃을 중심으로 조직을 개편했다고 20일 밝혔다.한미약품은 기존에 바이오와 합성의약품으로 이분화된 R&D 조직을 구성했는데 질환 중심으로 개편했다. 전문기술 융합과 시너지를 극대화해 미래가치를 더욱 높이겠다는 경영진 의지가 반영됐다는 게 회사 측 설명이다.한미약품은 창립 50주년을 맞아 지속가능한 100년 기업을 준비하는 새로운 미래 성장동력으로 비만대사, 면역항암, ‘표적항암 분야에 집중하기로 했다. 개발 과정에서 불투명한 역할이 부여됐던 부서들을 전임상연구, 임상이행, 항암기전 분석팀으로 나눠 연구원들간 협력과 소통, 속도감 있는 R&D를 실현할 수 있도록 했다.회사 측은 "임주현 전략기획실장과 최근 부임한 최인영 R&D 센터장이 주도한 이번 조직 개편은 ‘기술 융합’과 ‘시너지 극대화’에 방점이 찍혔다"라고 평가했다.한미약품은 비만대사 프로젝트 ‘H.O.P’를 전담할 비만대사팀을 신설하고, 비만 예방과 치료, 관리를 아우르는 혁신적 신약들을 빠르게 개발하겠다는 목표다. 체중 감량을 목적으로 하는 비만치료가 아니라 비만을 만성질환의 근본 원인으로 정의하고 제약기업 본연의 목적인 ‘인류의 더 나은 삶’을 향한 R&D 행보에 더욱 박차를 가하겠다는 의미다.한미약품은 비만대사와 희귀질환, 항암 등 분야에서 30여개 혁신신약 파이프라인을 가동하고 있다. 이 중 MASH(대사이상 지방간염) 혁신치료제로 개발중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 진행중이며, 삼중작용 치료제인 ‘에포시페그트루타이드’는 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 지속개발 권고로 한미약품이 자체 개발하고 있다.희귀질환인 단장증후군 치료제, 선천성 고인슐린혈증치료제 역시 전세계 환우들과의 네트워킹을 강화하며 R&D에 집중하고 있으며, 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 ‘투스페티닙’은 파트너사 앱토즈가 최근 혁신 잠재력을 확인한 연구결과를 잇따라 발표하고 있다.북경한미약품이 개발해 한국 한미약품과 공동개발에 들어간 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’ 기반의 면역/표적항암제도 글로벌 임상에 착수했고 새로운 면역조절 항암제도 내년 글로벌 임상 개발이 본격화할 전망이다.최인영 한미약품 R&D센터장은 “급변하는 헬스케어 분야 글로벌 기술에 빠르게 대응하고, 세상에 없는 혁신을 창출하기 위해서는 각 분야 전문성을 보유한 연구원들간의 협업과 소통, 건강한 경쟁이 필수라고 판단했다”며 “이번 조직 개편은 기술 간 경계를 허물고 융합과 시너지를 통해 100년 기업 한미를 세우는 탄탄한 기반이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 양막 슬라이드 지지체를 이용한 윤부줄기세포 배양방법에 대한 중국 특허를 등록했다고 17일 밝혔다. 이번 특허는 한국, 일본에 이어 세번째이며, 현재 유럽과 미국은 특허 출원이 진행 중에 있다.윤부줄기세포는 각막·결막 접점 부위인 윤부(limbus)에 존재하며, 각막상피를 유지보수 및 재생에 중요한 역할을 한다. 하지만 그 수는 1% 미만으로 다층의 윤부상피에 묻혀 분리하는데도 큰 어려움이 있다.클립스비엔씨 담당자에 따르면 금번 특허는 양막 슬라이드 지지체상에 윤부조직을 배양함으로써 기존 배양(ex vivo expansion)방법을 효과적으로 개선할 뿐 아니라 윤부줄기세포의 비율을 효율적으로 증가 시킬 수 있다고 한다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "윤부줄기세포 결핍증 치료제는 국내에서 처음으로 개발 중인 희귀안과질환 치료제다"라며 "금번 특허는 치료제의 핵심 기술에 관한 특허로 윤부줄기세포 결핍증 외 국·내외 다양한 안과 질환 관련 치료제 시장 확대에 기여 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.클립스비엔씨가 개발중인 윤부줄기세포치료제는 유럽에서 상용화된 자가 윤부줄기세포치료제 대비 윤부줄기세포능이 평균 약 3배 이상 뛰어나다는 설명이다. 더욱이 제조과정에서 동물유래 세포를 동시 배양하지 않고, 동물유래 배지 성분 역시 사용하지 않아 제품의 안전성을 증가시켰다. 현재 제조소 변경을 위한 IND 변경 승인을 진행 중이며, 승인 완료 후 환자 모집을 계획 중에 있다.