삼성바이오에피스 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정의견을 획득한 후 2개월만에 최종허가를 받았다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 에피스클리와 오리지널 의약품과의 약동?적 동등성을 입증했다. 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 확인했다.장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “에피스클리는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유했다”라면서 “기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 이번 주 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)의 막이 오른다. 조기 암으로 치료 영역을 넓힐 수 있는 다양한 임상연구가 발표될 예정이다.ASCO 2023은 오는 6월 2일(현지시간)부터 6일까지 닷새 간 미국 시카고에서 온·오프라인으로 개최된다. ASCO는 올해로 59회째를 맞는 주요 국제학술대회로 전 세계 400여 개 제약바이오기업이 자사 신약에 대한 연구 결과를 발표한다. 기존 면역·표적 항암제의 초기 암에서 효과와 첨단 기술을 적용한 신약의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 면역·표적 항암제, 조기 치료로 확장 ◆키트루다 KEYNOTE-671= MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'는 비소세포폐암 수술 전 보조요법으로 확대를 꾀한다. 올해 ASCO에서 2~3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-671 임상 결과를 발표한다(초록 LBA100).키트루다 투여군은 수술 전 키트루다와 항암화학요법을 병용해 쓰고 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법을 투여 받았다. 대조군은 수술 전 화학요법을 단독으로, 수술 후 위약을 받아 비교했다.지난 3월 발표에 따르면 키트루다군은 대조군과 비교해 1차 평가변수였던 무사고생존(EFS)을 유의하게 개선했다. 이번 ASCO에서 구체적인 데이터가 공개된다. MSD는 해당 연구 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 신청해 오는 10월 결과를 받을 예정이다.키트루다가 좋은 결과를 낼 경우 옵디보에 이어 폐암 수술 전 보조요법으로 영역을 확대하게 된다. 기존에 갖고 있던 수술 후 보조요법과 함께 폐암 전 병기에 걸쳐 다양하게 키트루다 를 사용할 근거를 갖출 수 있다. 현재 기준으로 조기 폐암에서 수술 전 보조요법을 시행할 수 있는 면역항암제는 옵디보가 유일하다.◆옵디보 SWOG S1826= BMS·오노약품의 면역항암제 옵디보는 면역항암제 최초로 호지킨림프종에서 1차 치료제 가능성을 확인할 수 있는 임상 결과가 발표된다. 3상 SWOG S1826 연구 결과로 올해 ASCO 기조강연(Plenary Session) 중 하나로 선정됐다(초록 LBA4).해당 연구는 진행성(3~4기) 호지킨림프종의 1차 치료로 쓰이는 애드세트리스(A)와 복합항암요법 AVD(아드리아마이신+빈블라스틴+다카바진) 병용(이하 A+AVD)을 옵디보+AVD와 비교한 임상이다. 1차 평가변수로는 무진행생존기간(PFS)이 설정됐다.이번 연구는 미국 다기관 공동임상연구조직인 SWOG에서 실시한 연구여서 회사가 공식적으로 톱라인 데이터를 언급한 적이 없다. 해당 임상을 근거로 BMS가 적응증 확대 승인을 받을 지도 미지수다. 하지만 만약 ASCO에서 좋은 데이터가 나온다면 옵디보는 키트루다보다 더 조기에 사용될 수 있는 근거를 갖출 수 있을 뿐더러 현재 진행성 호지킨 림프종 치료의 표준요법 중 하나인 A+AVD 요법의 강력한 대항마로 떠오를 것으로 기대된다.◆키스칼리 NATALEE= 노바티스의 CDK4/6 억제제 '키스칼리'는 경쟁 약물인 '버제니오'에 이어 조기 유방암으로 진출할 수 있는 핵심 임상 연구를 발표할 예정이다. 해당 임상은 3상 NATALEE 연구로 내달 2일 유방암 세션에서 구두 발표된다(초록 LBA500).NATALEE 임상은 재발 위험이 있는 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 5100명을 대상으로 키스칼리와 내분비요법 병용요법을 평가했다. 연구엔 림프절 침범 여부에 관계없이 2A, 2B, 3기 환자가 등록됐다. 지난 3월 노바티스가 발표한 중간 분석 결과에 따르면 키스칼리는 표준 내분비요법 단독 대비 질병 재발 위험을 유의하게 감소시켜 1차 변수를 달성했다.NATALEE 데이터에 따라 조기 유방암에서 키스칼리가 버제니오보다 경쟁의 우위를 점할 가능성이 있다. 비록 이미 조기 유방암 적응증을 획득한 버제니오보다 속도는 늦지만 키스칼리는 더 광범위한 환자에서 쓰일 수 있기 때문이다. 조기 유방암에서 버제니오는 재발 위험이 높은 림프절 양성 환자로 대상이 한정돼 있다. 반면 키스칼리는 림프절 음성 환자도 포함한다.◆타그리소 ADAURA OS= 올해 ASCO에선 EGFR 변이 조기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 타그리소를 썼을 때 전체 생존율이 얼마나 개선됐는지 확인할 수 있다(초록 LBA3).ADAURA 연구는 완전 절제술을 받은 1B~3A기 환자에서 수술 후 보조요법으로 타그리소와 위약을 평가한 임상이다. 1차 평가변수인 무질병생존(DFS) 개선을 입증해 적응증 확대에 성공했다.올해 발표되는 OS 데이터는 2차평가변수다. 아스트라제네카는 지난 3월 대조군에서 타그리소 교차투여를 허용했음에도 통계적으로 유의한 OS 개선을 입증했다고 밝힌 바 있다. 조기 비소세포폐암 보조요법에서 처음으로 OS를 확인한다는 점에서 많은 관심을 받으며 기조강연에 선정됐다. CAR-T·전기장치료·ADC 등 신기술 영역 확대 ◆카빅티 CARTITUDE-4= 보다 앞단으로 치료 영역을 확대하기 위한 CAR-T 신약의 연구 결과도 관심을 모은다. 대표적으로 얀센의 '카빅티'는 다발골수종 3상 임상인 CARTITUDE-4 연구 결과를 ASCO에서 공개할 예정이다(초록 LBA106).해당 연구는 CAR-T 치료제인 카빅티를 2~4차 치료에서 사용하기 위해 실시한 임상이다. 현재 카빅티는 5차 이상 치료제로 허가를 받아 사용할 수 있는 환자군이 매우 제한적이다.CARTITUDE-4 임상은 이전에 1~3차 치료를 받은 이력이 있는 재발성·레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자 419명을 대상으로 표준요법인 PVd(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 또는 DPd(다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손)를 카빅티와 비교했다. 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다.얀센은 지난 1월 1차 평가변수를 충족해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 권고에 따라 임상 맹검을 해제한다고 밝혔다. 이어 지난 4월 미공개 정보인 3상 결과가 유럽혈액학회(EHA) 측 실수로 유출되는 사고가 있었는데, 유출된 결과에 따르면 카빅티는 표준치료 대비 질병 진행 위험을 74% 낮췄다.◆엔허투 DESTINY-PanTumor02= 작년 ASCO에서 박수갈채를 받았던 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'는 암종불문 항암제로 영역 넓히기에 나선다.올해 ASCO에서 HER2 발현을 보이는 전이성 고형암에서 엔허투를 평가한 DESTINY-PanTumor02 임상 결과가 구두 발표된다(초록 LBA3000). 유방암·위암·비소세포폐암 적응증을 획득한 엔허투가 바이오마커를 기반으로 암종불문 항암제로 거듭날 수 있는 근거가 될 전망이다.연구에는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등 여러 암종의 환자가 등록됐다. 지난 3월 공개된 톱라인 결과에 따르면 엔허투는 1차 목표점인 객관적반응률(ORR)을 충족했다.이 외에도 노보큐어는 전기장 종양치료(Tumor Treating Fields, 이하 TTFields)라는 신기술을 항암화학요법에 실패한 비소세포폐암 환자에 썼을 때 효과를 확인한 3상 LUNAR 임상 결과를 구두 발표한다(초록 LBA9005). TTFields를 항암화학요법 또는 면역항암제와 병용해 썼을 때 항암화학요법 또는 면역항암제 단독요법보다 효능이 좋은지 평가한 임상이다.전기장 종양치료란 전자기파를 이용해 종양의 세포분열을 지연시켜 암 세포를 사멸하는 원리다. 도입된 지 10년 정도 밖에 안 된 신기술로 노보큐어가 이 분야를 선도하고 있다. 노보큐어는 지난 1월 LUNAR 임상에서 1차 평가지표인 OS 개선을 충족했다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오사이언스가 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 임상시험에 처음으로 직접 도전한다. 유방암 등 고형암 ADC 치료제 후보물질 'LCB84'를 자체 임상 개발해 신약 후보물질 가치를 높일 방침이다. 기존에 임상에 진입한 3개 파이프라인은 개발 초기 기술이전 돼 파트너사 주도로 임상이 진행 중이다.25일 금융감독원에 따르면 레고켐바이오사이언스는 24일 Trop2 타깃 ADC 신약 후보물질 LCB84의 임상 1/2상 시험계획을 FDA에 신청했다. FDA에 제출된 임상시험계획은 특별히 보완할 사항이 없으면 30일 후 승인 효력을 나타낸다. FDA로부터 별다른 지적을 받지 않으면 임상시험을 계획대로 진행할 수 있다.레고켐바이오사이언스는 ADC 플랫폼 기술에 기반을 두고 기술이전을 위해 ADC 신약 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. 레고켐바이오가 개발 초기단계에 기술이전해 임상에 진입한 파이프라인은 LCB14, LCB71, LCB73 등 3개다.LCB14는 HER2 항원을 타깃하는 ADC 신약 후보물질이다. 목표 적응증은 유방암, 위암, 대장암, 비소세포폐암 등 고형암이다. 개발 초기 단계에서 중국 포순제약에 기술이전 됐다. 포순제약은 지난 3월 LCB14를 로슈의 HER2 ADC '캐싸일라(트라스투주맙+엠탄신)'과 1대 1 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 이 임상은 레고켐바이오의 기술이 적용된 ADC 후보물질의 첫 임상 3상이다.LCB71은 고형암과 혈액암 적응증을 대상으로 에이비엘바이오와 공동개발한 ADC 신약 후보물질이다. 전임상 단계에서 중국 시스톤 파마슈티컬스에 2020년 10월 기술이전 됐다. 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 시스톤은 지난해 3월 진행성 고형암과 림프종 환자에서 LCB71의 임상 1상을 개시했다. LCB71은 ROR1을 타깃하는 항체와 표적항암제를 결합한 ADC 신약 후보물질이다.LCB73은 CD19를 타깃하는 혈액암 치료제로 개발되고 있는 ADC 신약 후보물질이다. 영국 바이오기업 익수다 테라퓨틱스에 2020년 5월 기술이전 됐다. 지난해 5월 익수다는 림프종을 대상으로 LCB73의 임상 1상을 개시했다. 기술이전을 통해 임상에 진입한 기존 파이프라인과 달리 LCB84는 레고켐바이오가 자체 개발을 통해 임상진입에 도전하고 있는 파이프라인이다. 임상 개발을 통해 신약 후보물질의 안전성과 유효성 등을 추가로 확인하면 기술이전 시 더 높은 가치를 평가받을 수 있다.앞서 레고켐바이오는 전임상 등 초기 신약 개발 절차에서 후보물질을 기술이전 하는 사업에 집중했다. 2020년 비전2030을 발표하면서 임상 단계까지 자체 개발을 통해 후보물질 기술이전 가치를 높이는 전략으로 사업을 고도화 한다는 계획을 공개했다. 이번에 임상시험계획을 신청한 LCB84는 레고켐바이오의 사업 고도화 계획에 포함된 후보물질 중 하나다.레고켐바이오가 직접 임상에 도전한 LCB84는 유방암과 폐암 등 고형암의 세포에만 발현되는 '잘린 Trop2' 항원에만 선택적으로 결합하는 ADC 신약 후보물질이다. 잘린 Trop2 특이 항체는 레고켐바이오가 2021년 5월 이탈리아 메디테라니아 테라노스틱으로부터 글로벌 권리를 확보한 항체다. 정상세포에서 나타나는 Trop2 항원에는 결합하지 않아 암세포 특이 결합성이 강할 것으로 기대되는 항체다.레고켐바이오는 메디테라니아로부터 도입한 항체에 자체 ADC 플랫폼 기술을 적용해 LCB84 후보물질을 도출했다. 전임상에서 경쟁약물 대비 우수한 약효와 안전성을 검증했다. 계열 내 최고 약물로 개발할 수 있는 가능성을 확인했다. 올해 3월 발표된 전임상 데이터에 따르면 LCB84는 고형암 세포주에서 우수한 효능이 확인됐다. 기존 Trop2 타깃 ADC에서 나타나는 호중구감소증, 혈소판감소증, 설사 등 일반적인 부작용을 유도하지 않았다.글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 Trop2 타깃 치료제 시장은 오는 2026년까지 40억 달러(약 5조원)를 넘어설 것으로 전망된다. 레고켐바이오는 이 시장에서 LCB84를 계열 내 최고 약물로 개발할 방침이다.

대웅제약 연구원이 의약품 연구를 진행하고 있다.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 보스턴에 있는 바이오기업 뉴론과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제 개발을 위한 공동 연구개발(R&D)에 돌입하면서 오픈 콜라보레이션을 확대한다고 25일 밝혔다.뉴론은 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 치료제를 연구하고 있는 바이오 기업이다. 파킨슨병 분야의 권위자인 김광수 하버드대학교 의과대학 교수와 김덕중 박사가 공동 설립했다. ICU메디컬 최고경영자를 역임한 조지 로페즈가 초기 투자자로 참여했다. 대웅제약과 한올바이오파마는 지난 2021년 시리즈A 투자자로 참여했다.이번 협약에 따라 대웅제약과 한올바이오파마는 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질 'ATH-399A'를 비롯해 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다.파킨슨병은 뇌와 근육 사이의 신호를 연결시켜주는 신경전달물질인 도파민이 부족해 발생하는 퇴행성 뇌질환이다. 전신 떨림, 근육 경직, 보행장애 등의 증상을 동반한다. 아직 파킨슨병을 근본적으로 치료하는 약은 없다.뉴론의 신약 후보물질인 'ATH-399A'는 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병을 완화시키는 기전이다. 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 'Nurr1'을 활성화해 체내 도파민 수치를 높인다. 또 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것을 목표로 한다.뉴론은 올해 안에 ATH-399A를 임상 1상시험에 진입시킬 계획이다. 대웅제약과 한올바이오파마, 뉴론은 파킨슨병 신약 후보물질 R&D에 속도를 내면서 적응증 확대를 위한 가능성을 검토해 나갈 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 '보술리프'가 보험급여권 진입을 노린다.관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 만성골수성백혈병 (CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프(보수티닙)의 급여 신청을 제출, 절차를 진행 중이다.지난 1월 국내 허가된 이 약은 2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 상용화가 이뤄졌다.보술리프는 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)' 한국BMS '스프라이셀(다사티닙)' 일양약품 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제로, 선진입 약물이 있는 만큼 등재 절차에 큰 어려움은 없을 것으로 판단된다.보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.한편 CML 표적항암제는 이제 차세대 약물들이 진입하고 있다. 3세대 약물로 불리는 한국오츠카 '아이클루시그(포나티닙)'가 있으며 4세대 치료제로는 노바티스 '셈블릭스(애시미닙)'가 있다.아이클루시그는 2018년 급여 목록에 등재됐으며 셈블릭스는 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.

김병조 일성신약 전무(왼쪽에서 세번째), 김석호 메콕스큐어메드 대표(왼쪽에서 네번째). [데일리팜=노병철 기자] 일성신약(대표 윤석근/윤종욱)은 최근 메콕스큐어메드(대표 김석호)와 천연물 관절염 치료제 신약에 대한 공동연구개발 협약을 맺었다고 24일 밝혔다.이번 MOU는 일성신약이 연구개발 노하우와 물질 특허/전임상/임상 자료를 메콕스큐어메드로부터 이전받아 3상 임상시험 및 허가 진행을 하는 것을 골자로 한다.보자닉스연질캡슐은 동아시아 지역에서 향신료와 전통적인 소염진통제로 많이 사용되는 초피 추출물로 된 단일 성분 천연물 신약이다.골관절염과 류마티스관절염을 비롯해 말초신경병증성 통증까지 광범위한 통증 치료에 사용할 수 있으며 성분과 기전이 불명확한 기존 천연물 제제와 분명한 차이가 있다.보자닉스연질캡슐은 일성신약이 창립 70년 만에 처음 도전하는 1호 신약이다.국내 관절염 시장 규모는 1000억원 정도며, 제품 발매 3년 후 년 300억원 이상의 매출을 올리는 리딩 품목으로 성장할 것으로 예상된다.해외 수출 시 약 500억원의 추가 매출이 기대된다.이러한 해외 진출에 대해 일성신약과 메콕스큐어메드는 현재 중국, 멕시코, 사우디아라비아, 이란, 필리핀 등과 긴밀히 논의 중 이다.보자닉스연질캡슐은 1상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증, 국내 6개 종합병원에서 진행중인 2상 임상시험이 마무리 단계에 있다.3상 임상시험 또한 내년에 진행될 예정이며 국내 굴지의20여개 종합병원이 3상 임상시험에 참여한다.이번 MOU에 따른 연구개발비는 약 150억 정도이며 실사 후 지급 방법과 시기는 변경될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 미국 시장에서 총 10개 허가받았다. 지난 2016년 셀트리온이 엔브렐 바이오시밀러의 미국 허가를 받은 지 7년만의 성과다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 5개 제품의 미국 허가를 따냈다.24일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 획득했다.유플라이마는 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 휴미라는 지난해 212억 3700만 달러(약 28조원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1900만 달러를 기록했다.유플라이마는 고농도 제형으로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 측은 “미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다”고 평가했다. 국내 기업이 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 허가받은 것은 두 번째다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’의 FDA 판매승인을 받았다. 미국에서는 애브비와의 협의를 거쳐 대다수 바이오시밀러 업체들이 오는 7월부터 판매를 시작할 전망이다.지난 2016년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 국내 기업 최초로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다.셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.셀트리온은 이번에 휴미라 바이오시밀러의 FDA 승인을 받으면서 총 5개 제품이 미국 허가를 받았다.국내 개발 바이오시밀러 미국 허가현황 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비의 FDA 허가를 받았다. 2012년 설립 이후 5년 만에 미국 허가 제품을 확보했다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 베네팔리와 임랄디를 허가받았다. 베네팔리의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 신약 후보물질 'YH35324'의 새로운 임상에 착수한다. 아토피를 앓는 건강인 등을 대상으로 진행한 임상 1a상을 마무리하고 1b상을 진행하고 있다. 이번 알레르기 환자 대상 임상 1상 시험계획을 승인받으면서 동시에 임상 1상 2건을 진행할 전망이다.24일 식품의약품안전처는 유한양행이 의뢰한 YH35324의 임상 1상 시험계획을 지난 22일 승인했다.이번 임상 1상은 다양한 알레르기 질환을 가진 환자에서 YH35324를 피하주사 할 때의 안전성과 내약성, 약동학 등 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 단회투여 임상이다. 실시기관은 서울성모병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등 5곳이다. YH35324는 지난 2020년 7월 유한양행이 전임상 단계인 후보물질을 1조4000억원 규모로 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 신약 후보물질이다. 선급금은 200억원이었다. 유한양행은 일본을 제외한 전 세계를 대상으로 YH35324를 알레르기 치료제 등으로 독점 개발·상업화 할 수 있는 권리를 확보했다.YH35324는 약물의 반감기를 늘릴 수 있는 제넥신의 단백질 플랫폼 기술 하이브리드FC를 적용한 이중융합단백질이다. 알레르기를 유발하는 것으로 알려진 핵심인자 IgE에 결합해 체내 IgE 수용체와 결합을 방해하는 기전이다. 전임상 원숭이 실험을 통해 기존 약물 대비 우수한 IgE 억제 효과가 있음이 확인됐다. 기존 약물 대비 70배 강력한 결합력을 보이면서 더 적은 양으로 더 오랜 기간 효과가 지속될 것으로 기대되는 후보물질이다.IgE는 혈청과 콧물, 객담 등에서 검출되는 물질이다. 알레르기 반응에 관여하는 면역글로불린 중 하나다. 알레르기가 있으면 신체 일부분이나 전신에서 IgE가 증가한다.유한양행은 이번 임상시험계획 외에도 YH35324의 임상 1상 시험계획 2건을 식약처로부터 승인받았다.유한양행은 2021년 7월 YH35324와 유사한 계획으로 임상 1a상 시험계획을 승인받고 이를 종료했다. 임상 1a상 결과 YH35324는 모든 용량군에서 기존 약물 대비 지속적이고 강력한 IgE 억제 효과가 확인됐다.유한양행은 지난해 YH35324 피하주사 시 안전성 등을 확인하고 용량을 단계적으로 증량하는 임상 1b상 시험계획을 승인받고 이를 진행 중이다. 대상자는 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 갖고 있는 환자다.유한양행과 지아이이노베이션은 협력을 통해 임상 1상 결과에 기반을 두고 만성특발성두드러기, 아토피피부염, 음식알레르기, 천식 등 IgE와 매개한 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 방침이다.유한양행은 YH35324 기술도입 계약을 체결한 2020년 지아이이노베이션에 110억원을 지급했다. 2021년 첫번째 임상 1상시험계획을 승인받은 시점에 55억원을 지불했다. 지난해에는 임상시험약과 공정개발 리포트를 받은 후 35억원을 지급했다. 이번에 임상 1상시험계획을 또 승인받았지만 이와 관련한 추가 기술료는 지불하지 않는다.유한양행은 YH35324의 주요 적응증인 두드러기 글로벌 시장 규모가 오는 2026년 1조7000억원으로 성장할 것으로 내다봤다. 같은 기간 아토피피부염 글로벌 시장 규모는 17조5000억원이 될 것으로 전망했다. 천식 치료제 시장 규모는 22조원을 나타낼 것으로 예상했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 'ATS 2023'에서 '랩스 트리플 아고니스트'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다.IPF는 폐 조직이 점진적으로 딱딱하게 굳어지는 섬유화가 진행되는 희귀질환이다. 폐 기능이 낮아지게 된다. 질병 원인으로 뚜렷하게 입증된 것은 없다. 기존 치료제는 증상을 완화하는 기전으로 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.랩스 트리플 아고니스트는 글루카곤과 GLP-1, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약이다. 글루카곤을 체내 에너지 대사량을 증가시킨다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP 수용체는 인슐린 분비를 촉진하고 항염증 작용을 하는 물질이다.한미약품은 랩스 트리플 아고니스트를 글로벌 임상 2상시험을 통해 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이다. 또 IPF 등 희귀질환 영역에서 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 랩스 트리플 아고니스트를 원발 담즙성 담관염 적응증을 보유한 희귀의약품으로 지정했다. 원발 경화성 담관염과 IPF 적응증도 희귀의약품 지정을 받았다.이번에 STS에서 발표한 연구결과는 IPF 모델에서 랩스 트리플 아고니스트의 효력을 평가한 내용이다. 한미약품은 랩스 트리플 아고니스트 반복 투약 시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. 섬유화 진행 억제와 폐 기능 개선을 통해 동물모델에서 질병 진행에 따른 사망률을 낮췄다.발표를 맡은 김정아 박사는 "이번 연구는 NASH 치료제는 물론 IPF 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 뒷받침한 데이터를 확보했다는데 의미가 있다"고 설명했다.