지난 20일 드림씨아이에스의 기업부설연구소 현판식을 개최한 모습(왼쪽부터 MWPV 총괄 및 연구소장 정수연 전무, 유정희 대표) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 기업부설연구소 현판식을 지난 20일 개최했다고 밝혔다.드림씨아이에스는 임상시험 관련 역량을 강화하기 위해 지난 달 부설연구소를 설립하고 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소 설립을 인정받았다. 특히, 이번에 설립된 부설연구소를 통해 임상시험에 있어 전문지식을 필수로 요구하는 약물감시(PV, Pharmacovigilance) 및 RWE(Real World Evidence, 실사용근거) 분야 관련 연구를 더욱 더 심층적으로 진행하며 성과물을 도출해 나갈 예정이다.드림씨아이에스는 올해 초부터 임상 관련 전문가 영입, 업무협약 등 다양한 행보를 통해 적극적으로 사업 영역을 확대해 나가고 있다. 이번 기업부설연구소 설립으로 인해 PV, MW(메디컬라이팅) 분야를 강화하고, 전문성을 키워 국내/외 제약, 바이오 산업 전반에 필요한 임상시험 리소스를 제공하는 것은 물론 국내 연구뿐만 아니라 해외 동향 및 사례를 분석하며 향후 필요할 임상 전략 등을 연구 개발할 계획이다.또한, 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 한국의약품안전관리원 의약품이상사례보고시스템(KARES), 전자의무기록시스템(EMR) 자료 등을 활용한 RWE 분야 서비스를 제공할 예정이며, 특히 지난 달 에비드넷과 체결한 업무협약을 통해 RWE 연구 관련 협업을 지속하여 진행할 계획이다.드림씨아이에스 연구소장 겸 MWPV 총괄 직을 맡은 정수연 전무는 "기업부설연구소를 설립하게 되어 기쁘게 생각한다. 각광 받고 있는 PV, RWE분야 연구를 심도 있게 진행해 해당 분야의 리딩 기업이 되는 것이 목표다. 올해는 치매 등 신경계 질환, 항암제 등에 대한 연구를 시작할 계획이며, 점차 연구 영역을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "제약, 바이오 시장이 점차 발전함에 따라 임상시험 시장도 발맞춰 변화하고 있다. 흐름에 따라 드림씨아이에스도 이에 필요한 리소스를 구축하고 있으며 이번에 설립된 기업부설연구소가 그 중 하나”라며 “최고의 PV, RWE 서비스를 제공하기 위해 이는 선택이 아닌 필수 요소였다. 고객에게 우수한 품질의 임상시험을 제공하기 위해 드림씨아이에스는 연구개발 분야에 투자를 아끼지 않을 생각이다. 향후 다양한 방법을 지속적으로 모색하고 도출하며 임상시험 시장의 변화를 선도하는 기업이 되겠다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건국대학교 자회사 이스타드는 자하케미칼과 산학협력을 통해 초고속 바이러스 사멸이 가능한 부직포 타입의 항바이러스 필터 개발에 성공했다고 21일 밝혔다.양사는 최근 환경부·방역전문기업과 함께 필드테스트를 완료하고, 최종 판매를 위한 정부 관계기관의 승인(신고)번호까지 발급이 완료됐다. 이번에 개발된 항바이러스 필터는 국제규격에 부합하는 인체 무해 바이오 세라믹 원료를 사용, 공기 중 부유 바이러스가 필터에 접촉되면 수분 안에 각종 세균·바이러스 사멸효과 99.99%를 자랑한다.특히 HEPA 필터의 지지체로 사용되면 기존 HEPA 필터에 포집되어 증식하는 바이러스와 세균까지도 사멸이 가능하다.질병청 인가 BSL-3급 시험연구소로부터 국제규격의 항균·항바이러스 성적서를 획득, 국내 최초로 제한된 챔버 환경이 아닌 실제 에어로졸 실험을 통해 신뢰성을 입증했다.최초 개발단계부터 함께해온 건국대학교 KU 융합기술원 김영봉 교수(대한바이러스학회장)는 "전세계가 코로나19 팬데믹을 겪으면서 바이러스에 대한 경각심이 높아지고 있다. 앞으로 어떤 형태의 신종 감염병이 출현하더라도 공기 중 떠다니는 바이러스에 의한 호흡기 전파 감염을 차단하는 것이 매우 중요하다"면서 "산학협력을 통해 순수 국내 기술로 개발된 고성능 항바이러스 필터가 정부의 방역정책에 도움이 되길 바란다"고 말했다.하상욱 자하케미칼 대표는 "이번에 개발된 항바이러스 필터는 전원·구동부가 필요 없어 확장성이 뛰어나다. 일반 가정용 공기청정기, 에어컨뿐만 아니라 학교, 병원, 차량용, GMP 시설, HVAC 다중이용시설에도 적합하다"면서 "아직까지 우리나라는 공기정화장치(필터)에 대한 항바이러스 성능 인증기준이 마련되어 있지 않은데, 이 항바이러스 필터가 정부의 보건안보 전략기술 확보와 과학방역 추진정책에 기여하길 기대한다"고 밝혔다.산학협력을 통해 개발된 이 항바이러스 필터는 미국과 사우디 등 해외 파트너사들도 관심을 보이고 있으며, 내수시장뿐만 아니라 수출을 위한 인증절차를 진행 중이다.이에 앞서 양사는 지난 2020년 접촉 1분 만에 바이러스와 세균을 99.9% 초고속 사멸하는 항바이러스 필름을 개발해 국내외 다수의 기업 및 정부기관에 제품을 납품한 경험을 갖춘 경쟁력 있는 K-방역기업으로 평가받고 있다.

약물항체접합체 구조.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 국산 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 속도가 붙고 있다.레고켐바이오사이언스가 중국 포순제약에 기술이전한 ADC 신약 후보물질 LCB14가 임상 3상시험에 진입했다. 국내 제약바이오 기업의 ADC 기술이 적용된 첫 임상 3상이다.종근당과 동아에스티, 한미약품, 셀트리온 등 국내 제약사들도 ADC 항암제 개발에 박차를 가하고 있다.◆레고켐 'LCB14' 유방암 임상 3상 개시20일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 중국 포순제약은 HER2 타깃 ADC LCB14(FS1502)와 로슈의 HER2 ADC 캐싸일라(트라스투주맙+엠탄신)를 1대 1 비교하는 임상 3상(NCT05755048)을 시작했다.이번 임상 3상은 국내 제약바이오 기업의 ADC 기술이 적용된 첫 임상 3상이다.앞서 포순제약은 지난 2015년 8월 레고켐바이오로부터 ADC 후보물질 LCB14와 관련한 중화권 권리를 기술도입했다. 중국과 국내를 제외한 글로벌 개발과 상용화 권리는 익수다테라퓨틱스가 기술도입을 통해 보유하고 있다.LCB14는 로슈의 유방암 치료제 허셉틴(트라스투주맙)과 자체 링커로 결합한 약물을 결합한 ADC 신약 후보물질이다.캐싸일라는 지난 2013년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 ADC 항암제다. 로슈의 자회사 제넨텍이 개발했다.이번 임상 3상은 이전에 트라스투주맙과 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 LCB14와 캐싸일라를 비교하기 위한 임상이다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)다. 2차 평가지표는 전체생존기간(OS)이다.예상 연구시작일은 이달 31일이다. 목표 최종연구완료일은 오는 2026년 1월31일이다.레고켐바이오는 지난 2021년 서울아산병원 최은경 교수팀과 공동으로 진행한 전임상 결과를 글로벌 학술지 어드밴스드 사이언스에 게재한 바 있다. 당시 논문에는 경쟁사 ADC 약물 대비 우수한 혈중 및 장기보관 안정성과 동물시험을 통한 우수한 체내 약물 동태 프로파일을 입증한 내용을 담았다.레고켐바이오는 전임상에서 또 LCB14를 캐싸일라와 비교해 우수한 암세포 특이적이며 용량의존적인 약효를 보인 점과 캐싸일라에 내성을 보이는 환자 암조직을 이식한 동물 모델에서도 뛰어난 암 성장 억제효과를 나타낸 점 등을 확인했다.◆종근당·한미·셀트리온 ADC 후보물질 발굴 박차국내 주요 제약바이오 기업도 ADC 후보물질 발굴에 박차를 가하고 있다.종근당은 지난달 네덜란드 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술사용권을 활용하는 계약을 체결했다. 계약에 따라 종근당은 시나픽스가 보유한 ADC 플랫폼 기술 3종 글리코커넥트, 하이드라스페이스, 톡스SYN의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 후보물질을 발굴하고 있다.종근당은 자체적인 생물정보 데이터베이스를 활용해 ADC 후보물질을 발굴할 방침이다. 이후 추가 타깃을 선정해 ADC 파이프라인 포트폴리오를 구축할 예정이다.국내 주요 제약바이오기업 ADC 개발 단계.(자료 각 기업) 동아쏘시오그룹 동아에스티는 지난 2021년 3월 시리즈A 단계에서 80억원을 확보한 노벨티노빌리티에 10억원을 투자했다. 계열사 에스티팜은 2021년과 지난해 각각 15억원, 60억원을 사전기업공개(프리IPO) 단계 기업인 피노바이오에 투자했다.한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오는 차세대 ADC 공동 연구개발(R&D)을 위해 공동연구를 진행 중이다. 북경한미약품이 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 ADC 기술에 적용할 방침이다. 한미약품은 협력 계약을 통해 개발 과정 중 단독으로 유망 후보물질을 글로벌 사업화할 수 있는 권리를 확보했다. 해당 파이프라인 프로젝트명은 LCB12A로 후보물질 발굴 단계다.셀트리온은 익수다와 피노바이오에 투자해 ADC 후보물질 발굴에 속도를 내고 있다. 서진석 셀트리온 이사회 의장과 정승욱 미래에셋캐피탈 바이오투자팀 선임매니저는 익수다 사내이사에 이름을 올렸다.셀트리온은 또 지난해 10월 국내 피노바이오로부터 ADC 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약과 지분 투자·공동연구 계약을 체결했다. 앞서 보유한 항체 항암제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)', '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', '베그젤마(성분명 베그젤마)' 등에 기반을 두고 ADC 후보물질을 발굴할 계획이다.삼진제약과 안국약품도 ADC 후보물질 발굴을 위해 공동 R&D를 진행 중이다.삼진제약이 새 기전을 나타내는 약물을 발굴하고 ADC 플랫폼을 보유하고 있는 노벨티노벨리티와 협력한다는 전략이다.안국약품은 지난해 말 피노바이오와 ADC 분야에서 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 안국약품은 피노바이오와 장기적으로 전략적 R&D 협력 체계를 구축할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피치료제 '듀피젠트'의 소아청소년 보험급여 확대가 4월부터 적용될 전망이다.관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아는 최근 국민건강보험공단과 듀피젠트(두필루맙) 저용량(200mg)에 대한 약가협상을 타결했다. 이에 따라 듀피젠트는 내일(23일) 건강보험정책심의위원회에 상정될 예정이다.이날 건정심에는 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)', 한국화이자의 '시빈코(아브로시티닙)' 등 JAK억제제들도 함께 상정돼, 이변이 없다면 4월부터 소아 아토피피부염 치료옵션이 대폭 추가될 전망이다.듀피젠트의 급여확대 여정은 우여곡절이 많았다. 이 약은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약제인 데다, 별도 용량인 200mg이 추가됐기 때문에 향후 건강보험심사평가원의 비용효과성 검토 절차는 물론, 약가협상을 진행했다.만약 등재 될 경우 듀피젠트는 2021년 4월 급여 확대 신청 후 약 2년 만에 결실을 보게 된다.세부 적응증은 다르지만 뒤늦게 아토피 급여 확대 신청을 제출한 린버크, 시빈코 등 JAK억제제들과 비교하면 확실한 속도 차를 보인 셈이다.JAK억제제는 상대적으로 약가 역시 저렴하다. 두 약물은 모두 지난해 5월부터 급여 목록에 등재됐다. 이중 린버크의 경우 현재 소아청소년 급여확대 절차를 밟고 있다.한편 듀피젠트는 아토피피부염의 근본적인 원인이 되는 제2형 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호전달만을 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 생물의약품이다.이 약은 가장 심각한 단계의 부작용을 알리는 미국 FDA의 블랙박스 경고를 포함하지 않으며 투여 시 장기 독성(organ toxicity)에 대한 모니터링도 필요로 하지 않아 치료 시작을 위한 검사 혹은 치료 중 정기적인 안전성 모니터링에 대한 의무조건 없이 승인됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 남성 난임의 증가에 따라 난포자극호르몬제제에 대한 관심이 높아지고 있다.지금까지 통계적으로 여성 난임 치료는 남성 난임 치료보다 활발히 이뤄져 왔다. 2021년까지 이뤄진 난임 진료비용의 93.4%는 여성 난임 환자에게 사용됐으며, 남성 난임 환자에게는 단 6.6%가 사용됐다.그러나 난임은 남성의 정자의 수나 운동성, 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성의 결핍증 혹은 여성의 난소 기능, 난관의 폐쇄, 자궁 내막증 등을 이유로 남성과 여성 모두에게 발생할 수 있다. 미국생식의학회 소속 생식외과학회(SRS)에 따르면 난임의 원인은 남성 요인이 약 40% 차지하고 있다.국내 남성의 난임 환자 수 추이를 살펴보면, 2017년부터 2021년까지 5년 동안 6만 2468명에서 8만 9350명으로 약 43%가 증가한 것을 확인할 수 있다. 반면 여성 난임 환자의 경우 5년간 약 11% 정도의 증가세를 보였다.최근 난임을 진단받는 남성 환자가 증가하고 있는 이유는 난임의 원인이 남성에게도 있을 수 있다는 인식이 이전에 비해 확대 됐음을 방증한다.김수웅 서울대병원 비뇨의학과 교수는 "난임은 부부 모두의 문제라는 인식과 함께 남성 난임에 대한 원인 및 치료에 대한 관심도 높아지고 있는 것 같다. 남성 난임에 대한 관심이 늘어가고 있는 만큼, 남성 난임 환자에게 맞는 적절한 치료 옵션이 필요하고 이를 위해 지속적인 남성 난임 치료에 대한 연구가 필요하다"고 강조했다.현재 일반적으로 사용되는 난임 치료제는 생식선 자극호르몬 성분을 가지고 있다. 생식선 자극호르몬 성분으로는 크게 난포자극호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone), 인체폐경성선자극호르몬(hMG, human menopausal gonadotropin), 인체융모성선자극호르몬 (hCG, human chorionic gonadotropin)제제가 있다.그중 FHS제제는 뇌하수체에서 합성·분비되는 호르몬으로 여성의 난소에서 난자를 생성하는데 관여할 뿐만 아니라 남성의 고환에서 정자를 생성하는 호르몬으로 작용해 난임 환자의 생식 기능을 개선하는 효과가 있다.국내에서 사용되는 FSH 제제 중 '퓨레곤'은 유일하게 남성의 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성의 결핍증에 대한 적응증을 가지고 있다. 퓨레곤은 hCG 단독 요법으로 난임 치료에 실패한 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성 결핍증 남성을 대상으로 진행한 hCG와의 병용 요법 임상연구에서 그 유효성을 확인했다.내분비학회 가이드라인에 따르면 성선기능저하증 남성의 생식능력 저하 치료에서는 선천성·사춘기 이전 중추 성선기능저하증 남성에게 FSH+hCG 병용 요법이 필수적이다.김 교수는 "현재 난임 치료 환경은 남성 난임 진단 및 치료를 통한 효과적 난임 극복 방법과는 거리가 멀고, 여성에게 난임 치료에 대한 부담을 가중시키고 있다. 난임은 부부가 함께 극복해낼 수 있는 문제이며, 성별 구분 없이 모두가 적절한 시기에 난임 진단과 치료가 이뤄질 필요가 있다"고 밝혔다.한편 세계보건기구(WHO, World Health Organization)는 피임 없이 정상적인 부부관계를 갖는 부부가 1년 동안 임신이 되지 않는 경우를 난임으로 정의하고 있다.2021년 기준 국내에서 난임으로 진단된 남녀 환자는 약 25만 명으로 지난 2019년에 비해 약 9% 상승했으며 근 5년 동안 매년 거의 1만 명씩 증가했다. 얼마 전 늘어가는 난임 부부 인구에 서울시는 초저출생 문제를 해결하기 위한 '난임 지원 확대' 계획을 발표하기도 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지난해까지 항암신약 ‘렉라자’의 임상3상시험에 총 880억원을 투입했다. 유한양행은 임상시험에서 확인한 렉라자의 유효성과 안전성을 근거로 1차치료제 승인에 도전한다.20일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난해 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1048억원으로 나타났다. 2021년 말 717억원에서 1년 만에 331억원 늘었다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.유한양행의 개발비 무형자산은 렉라자와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 880억원에 달했다. 렉라자의 임상3상비용으로 총 880억원을 사용한 셈이다.유한양행의 개발비 무형자산의 84.0%를 렉라자가 차지했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가됐다. 렉라자의 임상3상 비용이 증가하면서 유한양행이 자산으로 반영한 개발비는 처음으로 1000억원을 넘어섰다.유한양행은 렉라자의 임상3상시험 결과를 근거로 1차치료제 승인에 도전한다. 유한양행은 지난 17일 렉라자의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 사용 승인을 식약처에 신청했다.렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다.렉라자가 1차치료제로 사용 범위가 확대되면 매출 규모는 급증할 전망이다. 렉라자는 2차치료제로 제한적으로 사용되는데도 성공적으로 시장에 안착하고 있다는 평가다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 161억원의 매출을 기록했다. 전년 41억원에서 4배 가량 확대됐다.렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다.렉라자는 작년 1분기와 2분기에 각각 32억원, 37억원어치 팔렸고, 3분기와 4분기에는 46억원과 45억원으로 확대됐다. 렉라자는 발매 이후 1년 6개월 동안 누적 매출 202억원을 기록했다.이미 렉라자는 국내개발 항암신약의 매출 기록을 갈아치웠다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.

[데일리팜=황진중 기자] 개량신약 명가 한국유나이티드제약이 신약 개발 분야에서 성장통을 겪고 있다. 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'UN03(오라노핀)'과 유방암 등 고형암 치료제 신약 후보물질 'UN04'의 개발을 중단했다.유나이티드제약은 실로스타졸+로수바스타틴 성분 개량신약 복합제 'UI022(20mg)'와 'UI023(10mg)' 개발에 속도를 내면서 주력 개량신약 '오메틸큐티렛'과 '가스티인CR' 등의 해외 진출을 확대하고 있다.◆NASH·항암 신약 파이프라인 등 총 2건 개발 중단20일 금융감독원에 따르면 유나이티드제약은 NASH 신약 후보물질 UN03과 항암제 신약 후보물질 UN04의 개발을 중단했다.UN03은 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시키는 기전을 나타내는 신약 후보물질이다.유나이티드제약은 지난 2016년부터 금(金) 제제 유효성분의 NASH 신약 후보물질 UN03 관련 기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받아 연구를 진행해왔다. UN03의 간섬유화 및 간경화 예방·치료 용도에 관한 국내 특허를 기술이전 받아 2017년부터 다수의 국책과제에 참여했다.유나이티드제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염 치료제로 허가를 받은 UN03의 특성을 활용해 선행연구를 진행해왔다. 이를 통해 UN03이 간을 구성하는 대식세포 뿐만 아니라 간세포 및 성상세포에 모두 작용하는 다세포 표적 약물임을 규명했다.유나이티드제약은 임상 2상 완료 후 다수 국가에서 확보한 특허 권리에 기반을 두고 글로벌 제약사에 UN03의 기술이전을 추진하고자 했지만 연구자임상 결과 유효성을 확인하지 못해 개발 중단을 결정했다. 유나이티드제약은 지난 2020년 12월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상시험 계획을 허가받은 천연물 항암제 신약 후보물질 UN04 개발도 중단했다.UN04는 PLK-1 저해 활성 물질로 암세포 증식을 억제하는 기전을 나타낸다. PLK-1은 PLK 종류 중 하나로 성체 조직과 분열 중인 세포에서 발현되는 키나아제 단백질이다. 암조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암 증식 뿐만 아니라 전이, 악성화와도 관련이 있는 것으로 알려졌다.유나이티드제약은 UN04를 유방암 치료제로 개발하고 있었지만 향후 시장성과 개발 가능성 등이 낮은 것으로 예상해 개발 중단을 결정했다.◆개량신약 복합제 허가 신청·해외 판로 확대유나이티드제약은 신약 개발 파이프라인 2건 개발을 중단했지만 개량신약 개발은 속도를 내고 있다.유나이티드제약은 지난달 24일 식약처에 항혈전제 성분 실로스타졸과 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 복합 개량신약 UI022(20mg)와 UI023(10mg) 허가신청서를 제출했다.UI022·UI023은 지난 2019년 3월부터 지난해 5월까지 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 3상이 진행됐다.임상 3상 결과 모든 분석 대상자군(FAS군) 257명에서 시험군의 치료효과는 15.41점(±14.18점), 대조군의 치료효과는 10.27점(±14.70), 시험군과 대조군의 치료효과 차이는 5.14점(p＜0.05, 변화량 구간비교에 대한 P=0.004)으로 시험군이 더 우수한 치료효과를 보였다.안전성 평가 대상자군(SS군) 260명에서의 이상반응은 시험군 130명 중 62명(95건), 대조군 130명 중 48명(70건)에서 각각 이상반응이 발생했다. 시험군과 대조군 간 발생률에 대한 유의미한 차이는 관찰되지 않았다.(P=0.1025)유나이티드제약은 해외 말초동맥질환 가이드라인에서도 말초동맥질환의 증상개선을 위해 항혈전제와 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있다면서 말초동맥폐색증 환자에 대한 수요와 UI022·UI023 복합제의 치료 효과를 기대하고 있다.한국유나이티드제약 오메틸큐티렛연질캡슐.(사진 한국유나이티드제약)유나이티드제약은 자체 개발한 개량신약 제품 해외 판로도 확대하고 있다.지난해 12월에는 대만 택소 파마슈티컬(Taxo Pharmaceutical)과 오메틸큐티렛연질캡슐 수출 계약을 체결했다. 오메틸큐티렛은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조된 오메가3 제품이다. 오메틸큐티렛은 소형 연질캡슐로 제작돼 캡슐 크기가 컸던 기존 제품들 대비 복용 편의성이 높아졌다. 고용량 처방도 가능한 제품이다. 국내에서는 출시 3년 만에 연 매출 100억원에 달하는 블록버스터 제품으로 성장했다.유나이티드제약은 오메틸큐티렛을 대만에 출시해 기존 제재 복용에 불편을 느끼는 대만의 많은 소비자에게 복용 편의성을 강조하고 적극적인 유통망 확대를 통해 접근성을 높일 계획이다.유나이티드제약은 지난해 5월 필리핀식약청에 모사프리드 성분 개량신약 '가스티인CR'을 허가받고 필리핀 진출에 속도를 내고 있다. 지난 9일에는 필리핀 마닐라 콘래드 호텔에서 가스티인CR 심포지엄을 개최했다. 심포지엄에는 필리핀 소화기내과 전문의를 포함해 현지 의료진 450여명이 참석했다.가스티인CR은 소화불량으로 인한 소화기증상 개선제다. 유나이티드제약은 가스티인CR에 대해 약물이 서서히 방출되는 서방정으로 장기간 복용해도 안전하며 1일 1회 용법을 통해 기능성 소화불량(FD), 역류성식도염(GERD), 과민성 대장증후군(IBS) 등에서 긍정적인 반응을 얻었다고 설명했다.유나이티드제약은 가스티인CR을 통해 3년 내 필리핀 모사프리드 기반 제품 시장의 50% 이상을 점유해 시장 1위를 달성하는 것을 목표로 삼았다.

[데일리팜=노병철 기자] 건강보험 적용 디지털 치료기기 상용화를 앞두고, 이에 대한 효율적인 한국형 유통·등재시스템 제도정비가 시급해 보인다.업계에 따르면 보건당국은 선진국에서 운영 중인 시스템을 상호 비교하고 우리나라에 적합한 유통 체계를 마련할 것으로 관측되며, 그중 일본 시스템을 개량해 도입할 것으로 보여진다.먼저 독일의 경우 14개 디지털 치료기기가 급여 등재돼 있고, 24개 제품이 임시 등재돼 있다.특이한 점은 환자본인부담금이 따로 책정되지 않은 부분이다.정식 앱스토어·구글플레이와 같은 일반적인 플랫폼·제조업자 홈페이지에서 디지털헬스케어 앱을 다운로드 받고 건강보험조합에서 받은 활성화 코드를 입력해 사용하고 있다.미국은 연방정부 메디케어·메디케이드 같은 공보험에서 보장하는 디지털 치료기기는 없지만 매사추세츠, 오를라호마, 미시간 등 일부 주의 메디케이드에서 급여 등재돼 있다.환자는 의사의 처방을 받아 온라인 전문약국에 제출해 앱을 다운로드 받는 방식으로 전문의약품 처방 체계와 유사하다.일본은 니코틴 중독 치료·고혈압 관리를 위한 두 개의 앱이 허가를 받아 현재 급여 적용되고 있는데, 의사가 처방하면 환자의 스마트폰에 앱을 설치하고, 사용방법에 대한 설명이 이루어진다.병원은 제조사로부터 일정량의 라이선스를 구매 후 환자에게 처방하고, 보험자부담금을 건강보험에 청구하는 방식이다.그런데 문제는 디지털 의료기기는 주사제·캡슐·정제와 같이 간단한 복약이 아닌 다소 복잡한 사용·관리가 필요하고, 병원 밖 즉 자택·직장 등에서 주로 사용된다.때문에 사용 중 문의 사항이 있을 수 있으며, 대상이 되는 질환에 따라 응급상황이 발생할 수 도 있다.이러한 현실을 감안해 업계 여론은 '디지털 치료기기 실시간 상담과 관련해 병의원의 환자 접근·편의성은 떨어질 수밖에 없어 특단의 대안이 필요해 보인다'고 입을 모은다.과기정통부의 디지털바이오 혁신전략 및 추진과제 업계 관계자는 "의사의 처방을 받아 가정에서 사용하는 의료기기는 현금급여인 요양비로 제공되고 있다. 해당 의료기기를 유통하는 의료기기 대리점을 준요양기관으로 지정해 청구를 대행하고 있다. 산소치료·인공호흡기 치료 서비스 제공업소는 365일 24시간 콜센터를 운영해 응급상황 발생 시 필요한 긴급서비스를 제공하고 있는 만큼 이를 벤치마킹 할 필요성이 있다"고 말했다.한편 지난해 일본에서 출시된 고혈압 관리 디지털 치료기기(CureAPP HT)의 경우 허가 후 4개월 만에 급여가 결정돼 실사용 데이터 확보에 대한 국가 차원의 지원이 적극 이뤄지고 있어 제품 경쟁력을 향상시키고 있다.반면 우리나라는 혁신의료기기통합심사제도를 활용하더라도 허가 후 3~5년 간의 혁신의료기술평가→250일의 신의료기술평가→100일 간의 건강보험등재를 거쳐야 해 정식 등재까지 4~6년이 소요된다.따라서 디지털 의료기기의 현행 허가·평가·등재 절차를 정비하지 않으면 해외에서 먼저 허가·급여된 임상데이터 구축 제품 대비 경쟁 우위에 서기 어려운 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 연구개발 인력 확보에 과감한 드라이브를 걸고 있다. 회사가 본격적인 R&D 구조 재편에 나선 2020년과 비교해 석·박사급 연구개발 인력이 23% 증가한 것으로 나타났다.이들에 대한 인건비를 포함해 일동제약의 전체 연구개발 비용은 786억원에서 1251억원으로 크게 늘었고, 매출액 대비 연구개발 비용도 같은 기간 14%에서 20%로 증가했다.◆석·박사급 인력, 2년 새 126→149명…계열사 포함 총 300명 수준18일 금융감독원에 따르면 일동제약의 작년 말 기준 전체 연구인력 인력은 322명이다. 일동제약이 연구개발 조직 개편을 통해 R&D에 본격적인 드라이브를 걸기 시작한 2020년의 288명과 비교하면 2년 새 12% 증가했다.눈에 띄는 부분은 석·박사급 연구개발 인력이다. 일동제약의 박사급 인력은 2020년 36명에서 지난해 50명으로 39% 증가했다. 석사급 인력은 126명에서 149명으로 18% 증가했다. 석·박사급 인력을 합치면 2년 새 169명에서 199명으로 23% 늘었다.전체 연구개발 인력에서 석·박사급이 차지하는 비중 역시 2020년 56%에서 작년 62%로 6%p 증가했다.일동제약의 연도별 연구개발 인력 구성 변화(자료 금융감독원). 특히 이 기간 일동제약 전체 직원 수는 1414명에서 1451명으로 증가했는데, 석·박사급 연구개발 인력의 증가폭(162명→199명)과 같다. 사실상 지난 2년 간 석·박사급 인력을 집중적으로 채용한 것으로 풀이된다.이뿐 아니라 일동제약은 계열 회사인 아이디언스, 애임스바이오사이언스, iLEAD BMS 등을 통해서도 석·박사급 인력을 대거 확보해둔 상태다.일동제약에 따르면 아이디언스는 작년 말 기준 ▲박사 5명 ▲석사 9명 ▲의사 3명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있다. 애임스바이오사이언스의 경우 박사 3명 ▲석사 13명▲의사 6명 등 21명을, iLEDA BMS는 ▲박사 1명 ▲석사 9명 ▲의사 1명 등 11명을 각각 보유하고 있다. 일부 인력이 겹치긴 하지만, 일동제약을 포함해 총 300명 내외의 석·박사급 인력을 확보하고 있는 셈이다.◆연구개발비 786억→1251억원…매출액 대비 비중은 20%까지 확대석·박사급 R&D 인력이 증가하면서 이들에 대한 인건비도 증가했다. 일동제약의 연구개발 비용 중 인건비는 2020년 246억원에서 지난해 282억원으로 2년 새 14% 증가했다.이와 더불어 일동제약의 전체 연구개발비 역시 2020년 786억원에서 지난해 1251억원으로 59% 증가했다.일동제약 연구개발비용과 매출액 대비 비중(자료 금융감독원). 특히 위탁용역비가 같은 기간 268억원에서 695억원으로 2.6배 증가했는데, 현재 진행 중인 연구개발 프로젝트가 후기 단계로 접어들면서 임상비용이 증가했기 때문으로 분석된다.일동제약 매출에서 연구개발비가 차지하는 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 2020년의 경우 매출 5616억원 가운데 14%를 연구개발비로 지출했다. 지난해엔 매출 6349억원 중 20%를 연구개발비로 지출했다.일동제약은 제2형 당뇨병 치료제 IDG16177, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ID19031166, 위식도 역류질환 치료제 ID120040002, 안구건조증 치료제 ID1104103995, 파킨슨병 치료제 ID119010338, 간경변 치료제 ID119050134 등을 자체 개발 중이다.이 가운데 당뇨병 치료제 IDG16177는 독일에서, NASH 치료제 ID19031166은 미국에서, 위식도 역류질환 치료제 ID120040002는 국내에서 각각 임상1상을 진행하고 있다.일동제약의 주요 파이프라인(자료 일동제약). 또, 아이디언스를 통해 표적항암제 베나다파립을 개발하고 있다. 베나다파립은 선택적 PARP1/2 계열 약물로, 위암·유방암을 타깃으로 개발 중이다. 일동제약은 임상1b/2a상 결과를 바탕으로 허가 임상과 라이선스 아웃을 계획 중이다.일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나19 치료제 '조코바'를 개발 중이다. 조코바는 작년 11월 일본에서 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 일동제약은 올해 1월 3일 한국 식품의약품안전처에 정식으로 품목허가를 신청해둔 상태다.