[데일리팜=황진중 기자] 이병건 지아이이노베이션 대표가 올해 안에 알레르기 치료제 후보물질 'GI-301'을 일본에 기술 이전하겠다는 목표를 밝혔다. 일본 기술 이전에 성공할 경우 이 회사의 기술이전 계약 건수는 총 3건으로 늘어난다. 이병건 지아이이노베이션 대표는 13일 서울 여의도에서 개최한 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "일본 알레르기 시장은 규모가 크다"면서 "제약바이오 기업 3곳과 GI-301 일본 기술이전을 논의 중이다. 올해 안에 계약 체결이 목표"라고 말했다. GI-301은 면역글로불린 E(lgE) 결합력과 자가항체 결합으로 알레르기 반응을 효과적으로 억제하는 기전의 후보물질이다. 면역글로불린E(IgE) 결합 부위 사슬의 세포 외 부분(ECD)과 지속형(long-acting) Fc 기술을 결합 시킨 이중융합단백질이다. 기존 약물 대비 우수한 혈중 IgE 감소 효과를 보이는 것이 원숭이 실험에서 확인됐다. 아나필락시스에 대한 위험을 최소화 하고, 소아에게도 사용할 수 있도록 설계됐다. GI-301은 지난 2020년 7월 유한양행에 전임상 단계에서 계약금 최대 1조4000억원 규모로 기술이전됐다. 당시 확정 계약금은 200억원이다. 지아이이노베이션은 해당 계약으로 유한양행에 일본을 제외한 GI-301 글로벌 임상개발, 허가, 상업화 등의 권리를 이전했다. GI-301은 유한양행을 통해 글로벌 기술이전 논의가 진행되고 있다. 알레르기 치료제 시장은 IgE 수치가 700IU/mL 이상인 환자에게 효능이 감소하고, 아나필락시스 부작용 등이 나타날 수 있어 미충족 의료 수요가 높은 분야 중 하나다. 지아이이노베이션이 잠재적인 경쟁 약물로 꼽은 노바티스 졸레어는 지난해 글로벌 매출 5조원 규모다. 이병건 대표는 "올해 4월부터 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 GI-301과 졸레어의 비교 임상을 진행할 예정"이라면서 "임상 결과가 유의미하다면 세계적인 블록버스터 약물이 될 수 있다"고 강조했다. GI-301은 국내에서 임상 1b상 2번째 코호트가 진행되고 있다. 지아이이노베이션은 유한양행이 진행 중인 임상 1상이 완료되면 자체적으로 일본에서 임상 2상을 진행할 방침이다. 올해 GI-301의 일본 기술이전을 추진한다는 방침이다. 이 대표는 "유한양행의 임상 데이터가 나오면 이걸 이용해서 단독으로 일본 임상 2상을 진행할 예정"이라면서 "아토피피부염이나 음식물, 천식 등을 적응증으로 할 예정이다. 전임상과 임상 1상 초기 데이터를 보고 일본 제약사들이 관심을 보여 회사 3곳과 논의를 진행 중"이라고 말했다. 일본 기술이전이 성공하면 지아이이노베이션은 지난 2019년 중국 심시어에 이중융합 면역항암제 후보물질 기술이전에 이어 유한양행 GI-301, 일본 GI-301 등 총 3건의 기술이전에 성공하게 된다. 지아이이노베이션은 GI-301 파이프라인 개발을 위해 올해 임상 2상 임상시료생산에 31억원을 사용할 전망이다. 내년까지는 26주 GLP독성시험에 17억5000만원, 일본 임상 1/2상에 10억원의 임상비용이 발생할 것으로 예상된다. 지아이이노베이션은 상장을 통해 공모할 것으로 예상된 자금 306억1500만원 중 17억3800만원을 GI-301 임상에 투자할 방침이다. 지아이이노베이션의 총 공모주식수는 200만주다. 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원이다. 오는 15일과 16일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후 21일과 22일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정일은 이달 30일이다. 대표 주관사는 NH투자증권, 하나증권이다. 공동주관사는 삼성증권이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 영역에서 최초의 면역항암제 보험급여 등재가 이뤄질 수 있을지 주목된다. 업계에 따르면 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1저해 기전 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'의 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 옵디보는 2021년 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다. 이 약은 지난해 2월 심평원 암질환심의위원회에서 고배를 마신 후 재신청을 제출, 같은 해 6월 암질심을 통과했다. 만약 4월 약평위에 상정, 통과된다면 이르면 상반기 급여 확대도 가능할 것으로 전망된다. 옵디보는 지난 연말 영국에서도 급여 적정성을 인정 받았다. 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)는 최근 옵디보와 항암화학 병용요법을 치료받은 적이 없으면서 PD-L1 발현을 보이는 HER-2 음성, 진행성 전이성 위암 혹은 위식도 접합부 암, 식도선암 등에 사용하도록 권고했다. 위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다. 특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다. 한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다. 옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 21% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 30%까지 낮췄다. 또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 대조군보다 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] '스타틴+에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 시장에서 '저용량 스타틴'을 활용한 2제 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 11일 제약업계에 따르면 유한양행은 자회사인 애드파마를 통해 아토르바스타틴 5mg에 에제티미브가 더해진 고지혈증 복합제를 개발 중이다. 유한양행은 이미 두 성분 복합제로 '아토바미브' 3개 품목을 보유하고 있다. 에제티미브 용량은 10mg으로 동일하고, 아토르바스타틴 용량만 10mg, 20mg, 40mg으로 다르다. 여기에 아토르바스타틴 5mg 용량 기반의 복합제를 추가한다는 게 유한양행의 계획이다. 원개발사인 애드파마에 따르면 현재 해당 용량 제품은 개발이 마무리 단계며, 이르면 이달 중 품목허가 신청이 가능할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받으면 저용량 아토르바스타틴이 더해진 고지혈증 복합제로는 최초 제품이 된다. 애드파마 외에도 몇몇 업체가 같은 성분·용량 조합의 복합제 개발에 나서고 있는 것으로 전해진다. 향후 아토르바스타틴 5mg과 에제티미브 복합제의 시장 경쟁이 치열해질 것이란 전망이 나오는 배경이다. 저용량 스타틴을 기반으로 한 고지혈증 복합제 개발은 한미약품이 문을 열었다. 한미약품은 지난 2021년 9월 로수바스타틴 2.5mg에 에제티미브가 더해진 '로수젯정10/2.5mg'을 허가받았다. 그해 10월 급여 출시한 뒤 저용량 제품은 빠르게 처방실적을 늘리고 있는 것으로 알려졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수젯의 원외처방액은 1403억원으로 전년대비 14% 확대됐다. 제약업계에선 저용량 제품의 가세가 로수젯의 전체 처방실적 확대에 적잖게 기여한 것으로 보고 있다. 최근엔 월 처방액이 10억원 이상으로 확대된 것으로 전해진다. 저용량 로수젯이 시장의 호응을 얻자, 다른 업체들도 저용량 로수바스타틴을 기반으로 한 복합제 개발에 뛰어들었다. 대웅제약은 지난해 8월 로수젯과 같은 성분·용량 조합의 크레젯정10/2.5mg을 허가받았다. 이어 올해 2월 이후 유한양행 로수바미브, HK이노엔 로바젯, 녹십자 다비듀오 등도 제품 라인업에 저용량 로수바스타틴 기반 복합제를 추가했다. 한 제약업계 관계자는 "기존 로수바스타틴의 핵심 용량은 5mg으로, 한미약품은 이를 절반으로 줄인 저용량 제품을 발매하며 로수젯의 처방실적을 늘리는 데 성공했다"며 "아토르바스타틴의 경우도 현재 개발 중인 저용량(5mg) 제품이 기존 핵심 용량(10mg)의 절반이라는 점에서 시장 성공 가능성이 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 미국 mRNA 신약 개발 자회사 버나젠이 미국 질병통제예방센터(CDC)와 하트랜드 바이러스(HRTV)에 대한 mRNA 백신 공동 연구개발 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 하트랜드 바이러스는 일리노이, 플로리다, 노스케롤라이나, 캔자스 등 미국 중부와 남동부 지역에서 유행하는 신종 감염병이다. 주로 론스타 진드기에 물려 감염되는 것으로 알려져 있다. 한국, 중국, 일본 및 동남아시아에서 발견되는 중증열성혈소판감소증후군바이러스(SFTSV)와 동일한 플레보바이러스에 속한다. 감염 증상은 주로 발열, 피로감, 근육 및 관절 통증이다. 노인 환자의 경우 백혈구 및 혈소판 손실을 가져와 장기 부전이 발생할 수 있고 심한 경우 사망으로 이어질 수 있다. 치사율은 11~13%에 달한다. 현재 대다수 미국인들은 하트랜드바이러스에 대한 항체가 없으며 감염 가능성이 높음에도 백신이나 치료제가 없는 상태다. 버나젠은 에스티팜의 mRNA 플랫폼 기술을 이용해 하트랜드바이러스 mRNA 백신 후보물질을 발굴한다. 에스티팜은 위탁생산개발(CDMO)을 맡아 시료를 생산해 미국질병청에 공급할 예정이다. 미국질병청은 동물시험을 통해 하트랜드바이러스 mRNA 백신의 면역원성과 예방 효능을 평가할 계획이다. 애틀랜타에 본사를 둔 버나젠은 mRNA 기반 감염병 예방 백신 및 치료제를 연구 개발하는 생명공학 바이오텍이다. 미국질병청과의 공동연구 외에도 SFTSV, 수두대상포진바이러스(VZV), 호흡기세포융합바이러스(RSV), 니파바이러스 등 다양한 감염병을 대상으로 mRNA 백신을 연구개발 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '자카비' 이후 10년 만에 탄생한 골수섬유증 치료 옵션인 '인레빅'이 보험급여 등재를 향한 걸음을 재촉하고 있다. 취재 결과, 한국BMS제약의 골수섬유증치료제 인레빅(페드라티닙)은 국민건강보험공단과 약가협상을 진행중이다. 협상 기일에 따라 4월에는 등재 여부를 판가름 할 수 있게 될 전망이다. 인레빅은 지난해 4월 '이전에 자카비(룩소리티닙)으로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상에 대한 치료제'로 국내 허가됐다. 이후 급여 신청을 제출했지만 지난해 6월 한차례 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했는데, 재신청 후 지난달 암질심과 약제급여평가위원회를 모두 통과했다. 이 약은 JAK-2억제제로 JAK1/2억제제인 자카비와는 또 다른 기대감을 받고 있다. 치료를 진행한 전력이 없는 골수섬유증 환자들에게서 비장 용적과 증상으로 인한 부담을 크게 감소시켜 주는 용도의 1일1회 경구복용제가 허가를 취득한 것은 인렉빅이 최초다. 골수섬유증은 골수에 영향을 미치고 신체의 정상적인 혈액세포 생성을 방해하는 희귀 혈액암으로, 환자들은 비장 비대를 비롯해 피로감, 가려움증, 체중감소, 식은땀, 발열 및 뼈 통증 등 삶의 질에 영향을 미치는 증상을 경험한다. 그동안 골수섬유증 치료제로 승인된 JAK억제제는 자카비가 유일했으며 치료에 실패한 환자에 있어서는 대안이 없었다. 인레빅은 자카비 이후 2차 치료 옵션이 부재했던 골수섬유증 시장에 10년만에 등장한 치료제다. 한편 인레빅은 현재 영국에서 항암제기금(CDF, Cancer Drug Fund)을 통해 보장이 이뤄지고 있다. 2021년 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)는 인레빅을 국민보건서비스(NHS) 급여 적용하는 것은 거절한 바 있다. 하지만 CDF는 이전에 자카비 치료 경험이 있는 골수섬유증 환자의 질병과 관련된 비장 비대 또는 다른 증상을 치료하는 용도로 항암제기금 내에서 인레빅을 사용할 것을 권고했다.

[데일리팜=정새임 기자] 습성 황반변성 환자들이 4개월에 한 번씩만 주사를 맞아도 치료 효과를 낼 수 있는 신약이 국내 상륙했다. 고령화로 국내 환자가 증가하는 상황에서 환자의 투약 편의성을 크게 개선할 것으로 기대된다. 한국로슈는 7일 서울 서초구 본사에서 바비스모(성분명 파리시맙) 국내 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 바비스모는 안과 질환 최초의 이중특이항체다. 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)와 또 하나의 발병 주요 경로인 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 동시에 타깃해 보다 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 3상에서 기존 치료제 아일리아와 비열등성을 입증한 바비스모는 지난 1월 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료와 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료를 적응증으로 국내 허가를 받았다. 바비스모 허가로 황반변성 치료제가 아일리아(바이엘), 루센티스(노바티스), 비오뷰(노바티스)와 함께 총 4개로 늘었다. 습성 황반변성은 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다. 최근 빠른 고령화로 환자들이 증가하고 있어 치료의 중요성이 높아지는 추세다. 간담회 연자로 나선 김재휘 안과 전문의(김안과병원)는 "황반변성 치료제로 널리 쓰이던 아일리아와 루센티스는 효과적인 치료제이지만 여러 한계점도 있다. 시력 향상과 해부학적 개선을 유지하려면 장기간 자주 주사해야 한다는 점, 치료를 해도 환자에 따라 반응이 제한적으로 나타날 수 있다는 점이다"라며 "바비스모는 기존 치료제들은 지니고 있지 않은 Ang-2를 함께 억제함으로써 치료 효과가 기대되는 약제"라고 말했다. 이중특이항체인 바비스모는 투여간격을 대폭 늘리면서도 기존 치료제들과 비슷한 효과를 낼 수 있음을 입증했다. 바비스모는 첫 4회는 4주마다 투여한 후 질병 활성이 없을 경우 16주(4개월)에 한번씩 약을 투여하면 된다. 기존 치료제들이 1~2개월에 한번씩 맞아야 내는 효과를 바비스모는 최대 4개월에 한번으로 낼 수 있는 것이다. 실제 1329명을 대상으로 한 두 건의 3상 임상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모 치료를 받은 환자들을 1년 시점에서 분석한 결과 대조군인 아일리아 2개월 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다. 바비스모 투여군의 절반가량은 치료 1년 차에도 4개월 투약 간격을 유지했다. 4개월로 투약 간격이 늘어나면서 안구에 주사를 맞아야 하는 투약 방식에 부담을 느끼는 환자들에게 도움이 될 것으로 김 전문의는 기대했다. 그는 "실제 진료환경에서 기존 치료제들을 써보면 임상에서 나타난 좋은 시력개선 결과를 재현하기 어려운 경우가 많았다. 그 이유는 임상에서처럼 철저하게 환자들이 장기간 자주 주사를 맞기 힘들기 때문이다. 주사 횟수가 떨어지니 효과도 떨어진다"며 "바비스모가 기대되는 점은 4개월에 한 번만 주사를 맞으면 되기 때문에 환자들의 부담을 덜 수 있다는 점이다. 또 기존 치료제로는 부종이 잘 빠지지 않는 환자들이 종종 보이는데 바비스모는 더 높은 비율로 부종을 뺄 수 있다는 데이터가 나와 그간 반응이 제한적이었던 환자들에게 도움이 될 수 있으리라 생각한다"고 설명했다. 한국로슈는 바비스모의 빠른 급여 등재를 통해 신속하게 신약을 공급하겠다는 의지를 내비쳤다. 최인화 한국로슈 리드는 "바비스모는 전 세계 50여개국에서 허가를 받았고 A7국가와 호주 등에서 급여를 받고 있다"며 "국내에서도 허가가 나기 이전인 지난해 말 급여를 신청한 상태"라고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 암젠이 유럽에서 삼성바이오에피스보다 먼저 희귀혈액질환 치료제 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)' 바이오시밀러를 허가받을 것으로 전망된다. 7일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 암젠이 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러 '베켐브(성분명 에쿨리주맙)'의 시판 허가 승인을 권고했다. 적응증은 소아·성인 대상 발작성야간혈색소뇨증(PNH)이다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 급성 신부전과 감염·출혈 등 합병증을 유발할 수 있어 증상이 심할 시 사망에 이를 수 있는 질환 중 하나다. 혈액내 적혈구, 백혈구, 면역세포 등을 만드는 조혈모세포 세포막의 일부 단백질을 만드는데 필요한 유전자에 변이가 나타나 발생하는 병이다. 솔리리스는 희귀혈액질환인 PNH와 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등을 치료할 때 사용하는 약물이다. 전신중증근무력증(gMG), 시신경척수염범주질환(nMOSD) 적응증도 보유하고 있다. 연간 투약 비용이 5억원에 이르는 것으로 알려진 고가 의약품이다. 솔리리스 지난해 글로벌 매출은 37억6200만달러(약 4억9000억원) 규모다. 암젠은 임상 3상에서 이전에 최소 6개월 동안 솔리리스로 치료를 받은 PNH 환자를 대상으로 베켐브의 효능과 안전성을 솔리리스와 진행했다. 1차평가지표는 젖산탈수소효소(LDH)로 측정한 용혈 조절 효과 등이다. 임상 결과 베켐브와 솔리리스 간 임상적 차이가 없음이 확인됐다. 베켐브의 안전성과 면역원성 등은 솔리리스와 유사했다. 암젠은 삼성바이오에피스보다 뒤늦게 베켐브 임상 3상시험을 마무리했다. 허가 절차는 더 빠르게 진행되고 있다. 암젠은 지난해 7월, 삼성바이오에피스는 지난 2021년 10월 PNH 환자들을 대상으로 오리지널 의약품과 각 기업이 개발 중인 바이오시밀러를 비교하는 임상 3상을 완료했다. 베켐브 유럽 허가는 오는 5~6월 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 결정할 전망이다. EC는 통상 CHMP의 허가 권고 이후 약 2~3개월 동안 검토를 거쳐 최종 판매허가를 내준다.

[데일리팜=황진중 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 기업 아이디언스는 개발 중인 항암제 후보물질 '베나다파립'의 비임상 연구 결과가 분자암치료법(Molecular Cancer Therapeutics) 최신호에 게재됐다고 7일 밝혔다. 분자암치료법은 미국 암 연구학회(AACR)가 발간하는 항암제 중개연구 분야의 학술 저널이다. 베나다파립은 PARP 저해제 계열 경구용 표적 항암제 신약 후보물질이다. 게재된 연구 논문에 따르면 베나다파립은 '올라파립' 등 1세대 PARP 저해제 대비 항암 효과가 우수했다. BRCA 변이가 있는 암에 선택적으로 효능을 나타냈다. 난소암, 유방암, 췌장암 등을 모델로 한 생체 내(In vivo) 시험에서 올라파립에 비해 상대적으로 낮은 용량에서 더 강력한 항암 효과를 보였다. 아이디언스는 베나다파립이 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내므로 기존 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 개선했다고 설명했다. 다양한 항암제와의 병용요법 등을 통해 사용범위와 적응증을 확대할 것으로 기대되는 차세대 PARP 저해제라고 덧붙였다. 베나다파립 연구는 국내에서 단일요법 임상 1b/2상시험, 미국, 중국 등에서 위암 적응증 대상 병용요법 1b상 등이 진행되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 최근 원형 탈모인의 이목을 끈 소식이 있었습니다. 마땅한 치료제가 없던 이 시장에 처음으로 신약이 등장한 건데요. 릴리가 개발한 JAK 억제제 계열의 경구용 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)' 입니다. 올루미언트는 원래 자가면역질환 치료에 쓰이는 약입니다. 주로 쓰이는 질환은 아토피 피부염, 류마티스 관절염이죠. 여기에 지난 2일 원형 탈모 적응증을 추가하게 됩니다. 원형 탈모증도 자가면역질환의 일종에 속합니다. 질병관리청에 따르면 원형 탈모는 유전적 소인, 자가면역, 환경인자 등이 원인으로 작용하는데 그 중에서도 유전적 소인과 자가면역이 가장 중요한 병인으로 꼽힙니다. 자가면역은 우리 몸에 정상적으로 존재하는 물질을 이물질로 착각해 그에 대한 항체를 만들어 공격하는 현상으로 이로 인해 일어나는 여러가지 면역 반응을 일으킵니다. 원형 탈모는 모발의 일부분을 이물질로 잘못 인식해 나타나는 면역 반응으로 이해할 수 있습니다. 우리 몸이 모발을 공격해 머리카락이 제대로 자라지 못하고 빠져버리는 것이죠. 한국인의 2~3% 정도가 원형 탈모를 갖고 있고, 이 중 일부는 중증으로 진행돼 극심한 스트레스를 겪는다고 하는데요. 과거 대한모발학회가 국내 환자 1300여명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 80%가 감정적인 손상을 입고 그 중 대부분이 사회생활에서도 큰 지장을 받고 있다고 답했습니다. 또 이 중 40%는 불안 척도와 우울 척도가 일반인에 비해 2~3배 가량 높았습니다. 원형 탈모 환자 10명 중 4명은 우울증을 앓고 있었습니다. 이들에게 있어 치료제의 등장은 희소식으로 다가올 법 합니다. 하지만 원형 탈모가 있다고 모두가 올루미언트를 쓸 수 있는 건 아닙니다. 탈모의 정도가 중증이라는 의료진의 판단이 있어야 하는데요. 그 척도가 되는 것이 '탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopecia Tool, SALT)' 입니다. SALT는 원형탈모가 진행돼 드러난 두피의 범위를 수치화 한 것을 말합니다. 객관적인 평가를 위해 1999년 처음 마련됐고, 2004년 보완을 거쳐 지금의 평가 기준이 완성됐습니다. SALT 계산법은 먼저 정수리, 좌/우 측두부, 후두부 네 범위를 나누어 전체 두피에서 차지하는 비중을 정해놓습니다. 각각의 비중은 정수리 40%, 좌/우 측두부 각 18%, 후두부 24%입니다. 이제 환자가 원형 탈모로 드러난 두피의 면적을 각 범위마다 계산해 비중을 곱하면 SALT 점수가 나옵니다. 예를 들어 어떤 환자가 정수리에서 두피가 80% 정도 드러났고, 좌측 두부에서도 50% 정도 탈모가 진행된 상태라고 가정해 봅시다. 이 환자의 SALT 점수를 계산해 보면 정수리는 80%에 40%를 곱한 32%, 좌측 두부는 50%에 18%를 곱한 9%가 됩니다. 전체 SALT 점수는 32와 9를 더한 41이라는 계산이 나옵니다. 탈모가 심할 수록 SALT 점수는 높아지겠죠. SALT 점수는 각 점수에 따라 스테이지를 S0부터 S5로 나누고 있는데요. S0은 탈모가 없는, 즉 SALT 점수가 0인 상태입니다. S1은 탈모가 25% 이하로 진행된 경우, S2는 25~49% 사이를 말합니다. 이어 SALT 점수 40~74를 S3, 75~99를 S4로 분류합니다. S5는 100% 탈모가 진행돼 머리카락이 전혀 없는 상태를 말하죠. S0~S5 중 올루미언트를 처방받을 수 있는 환자는 S3부터 S5까지 입니다. 즉 전체 두피의 절반 이상이 드러나 SALT 점수가 50 이상이 돼야 올루미언트 치료 대상이 되죠. 임상에서도 해당 범위의 환자들이 등록됐습니다. 물론 SALT 점수는 의사가 주관적인 판단으로 탈모 범위를 판단하기 때문에 의사에 따라 점수에 차이를 보일 수 있습니다. 효과는 어땠을까요? 한국을 포함한 총 10개국 환자 1200명을 대상으로 진행한 임상 결과를 살펴보겠습니다. 올루미언트를 36주 동안 맞은 환자들의 SALT 점수를 다시 측정해 봤더니, 점수가 20점 이하로 떨어진 환자들의 비율이 4mg 용량군은 38.8%, 2mg 용량군은 22.8%으로 나타났습니다. 올루미언트 4mg을 복용하면 10명 중 약 4명은 머리카락이 자라 두피가 드러난 면적이 20% 이하가 됐다는 의미죠. 며칠 전에는 52주 치료 결과도 공개됐는데요, 36주 때와 비슷한 결과가 나왔습니다. 두 개의 임상에서 올루미언트 투약군의 52주 시점 SALT 20점 이하 달성률은 BRAVE-AA1 임상에서 각각 40.9%(4mg), 21.2%(2mg), BRAVE-AA2 임상에서 36.8%(4mg), 24.4%(2mg)로 나타났습니다. 52주 치료에서 특별히 새로운 이상반응은 나타나지 않았습니다. 해당 논문은 임상 참여 환자들에서 올루미언트 투약 이후 어떤 변화가 나타났는 지 사진으로 보여주고 있는데요, 겉으로만 봐도 놀라운 효과를 확인할 수 있습니다. 사진 우측의 SALT 점수가 100이었던 환자는 올루미언트 투약 후 36주가 지나자 상당히 많은 양의 모발이 자라 두피를 꽤 뒤덮은 모습을 볼 수 있습니다. SALT 점수는 36점까지 떨어졌습니다. 52주에는 탈모가 있었다고 상상하기 어려울 정도로 머리카락이 빽빽한 모습인데요. 52주차 SALT 점수는 0점을 기록했습니다. 치료 1년 만에 민머리에서 탈모가 전혀 없는 상태로 바뀌었으니 이보다 드라마틱한 변화가 있을까 싶네요. 물론 올루미언트의 한계도 있습니다. 치료 효과를 유지하려면 약을 계속 복용해야 한다는 건데요. 이건 탈모 치료제로 잘 알려진 피나스테리드, 두타스테리드도 마찬가지이긴 하죠. 문제는 올루미언트가 이들 치료제보다 훨씬 비싸다는 점입니다. 우리나라에 등록된 올루미언트 약가는 4mg 2만636원, 2mg 1만3758원입니다. 이 약가 그대로 적용한다면 원형 탈모 환자가 한 달에 지불해야 할 약값은 한 달(30일)에 61만9080원이 됩니다. 올루미언트 권장용량이 1일 1회 4mg이기 때문이죠. 1년을 치료 받으려면 740만원이 들겠네요. 물론 치료 효과에 따라 2mg으로 낮출 수 있지만, 그래도 한 달에 41만원, 1년에 약 500만원을 감당해야 합니다. 릴리 뿐만 아니라 화이자 등 여러 제약사들이 JAK 억제제로 원형 탈모증 치료제를 개발 중인데요, 치료제가 많아지고 가격이 인하되면 중증 환자들이 원형 탈모의 스트레스를 완전히 벗을 날이 올 수 있을까요?