[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티'가 보험급여 등재를 노린다. 한국다케다제약은 최근 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제 엑스키비티(모보서티닙)의 급여 신청을 제출했다. 이 약은 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같은 바이오마커를 타깃 하지만 경구제라는 차이점이 있다. EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다. 이에 따라, 국내에서 GFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 표적항암제가 등재될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 리브리반트의 경우 한 차례 급여 신청 후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못한 바 있다. 한편 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2023 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)'에서 '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)'의 신규 글로벌 임상 3상시험 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 해당 임상시험은 미국에서 허가를 받기 위해 진행한 연구다. 첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료(maintenance therapy) 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과다. 온라인에서 구두 발표(digital oral presentation)로 공개됐다. 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표인 임상적 관해(CR)는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다. 내시경적 반응(ER)에서 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 두 번째 임상 은 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표를 통해 공개됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정했으며 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표로 설정된 CR은 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났다. 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개됐다. '인플릭시맙으로 치료한 IBD 환자의 면역원성 예측인자: CT-P13 SC 임상 1상 사후 분석'에 따르면 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상 에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐다. 이를 통해 약물에 대한 항체(ADA) 및 면역 과정에 관여하는 중화항체(NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다. 셀트리온헬스케어는 '크론병 및 궤양성 대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석' 을 포함해 3건의 포스터도 이번 학회에서 발표했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'의 경증·중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 '란셋 헤마톨로지 2023(THE LANCET Hematology 2023)' 온라인판에 게재됐다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 ▲경증(8인자 5% 초과~40% 미만) ▲중등증(1% 이상~5% 이하) ▲중증(1% 미만)으로 나뉜다. 헴리브라는 현재 국내에서 중증 A형 혈우병 예방요법제로 허가를 받았다. 클라우드 네그리어 프랑스 클로드베르나르 리옹1대학 교수를 비롯한 18명의 교수진은 유럽과 북미·남아프리카 등 22개 기관에서 경증·중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 약 55주간 임상을 진행했다. 연구진은 환자들에게 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한 뒤 ▲주 1회 또는 ▲2주 1회 ▲4주 1회 선택 투여해 출혈량과 혈전성 이상반응 등을 평가했다. 임상 결과 10.1회였던 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투여 후 0.9회로 감소했다. 이 중 치료가 필요한 관절출혈과 자연출혈 ABR은 각각 0.2회로 나타났다. 환자별로는 경증 환자 21명의 ABR이 헴리브라 투여 전 20.2회에서 투여 후 2.4회로 줄었고 중등증 환자는 6.0회에서 2.2회로 감소했다. 예방요법으로 기존 응고인자 치료제를 투여했던 환자군의 ABR은 임상 전 12.2회에서 임상 후 2.2회, 출혈시 투여군에서도 8.0회에서 2.4회로 개선됐다. 임상 중 출혈이 발생하지 않은 환자는 8명으로 집계됐다. 안전성 측면에서는 15명의 환자에게 주사부위 관련 경미한 부작용이 나타났으나 사망 또는 혈전성 미세혈관병증이 발생한 사례는 없었다. 헴리브라는 이같은 임상 결과를 바탕으로 이달 초 유럽연합(EU)에서 비항체 중등증 A형 혈우병 환자를 위한 예방 치료제로 승인받았다. 한국에서는 항체 중증 A형 혈우병 환자에게 처방되고 있으며, 지난 9일 건강보험심사평가원으로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여 적정성을 인정받았다. JW중외제약 관계자는 "이번 임상은 헴리브라가 중증뿐만 아니라 경증·중등증 A형 혈우병 환자까지 출혈 예방에 효과적이라는 것을 나타낸다"며 "더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2020년 중증 A형 혈우병 치료제로 출시했다.

JW중외제약과 LG화학이 진행하고 있는 통풍 신약 후보물질과 관련한 해외 임상이 일부 철회됐다. 두 기업은 국내에서 승인받은 임상 3상시험계획 등에 기반을 두고 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 중국 통풍 치료제 시장은 기술이전을 통해 공략하고 있다. ◆JW중외제약 '에파미뉴라드' 국내외 시험계획 제출 속도 3일 업계에 따르면 JW중외제약은 전날 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드(프로젝트명 URC102)'의 글로벌 3상계획을 대만식품의약청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다. 임상 디자인에 포함된 대조약이 TFDA가 요구하는 기준에 부적합하다는 이유에서다. 글로벌 3상계획에 따르면 JW중외제약은 에파미뉴라드와 기존 치료제 '페북소스타트'를 대조해 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다. 에파미뉴라드 투여 후 혈중 요산 감소 효과가 페북소스타트 대비 비열등한 지 평가할 방침이다. 업계는 TFDA가 대조약인 페북소스타트와 관련해 미국과 유럽 등 의약 선진국이나 대만에서 허가를 받은 약물로 임상을 진행하기를 요구하는 것으로 보고 있다. JW중외제약은 대조약 관련 지적 외에 임상 계획의 다른 부분은 모두 적합하다고 평가 받았으므로 4개월 내로 자료 등을 보완해 이의를 제기할 방침이다. JW중외제약은 지난해 11월 식약처로부터 에파미뉴라드 글로벌 3상계획을 승인받았다. 국내에서 환자 모집을 진행하고 있다. 유럽 3상계획 제출은 올해 상반기 내 이뤄질 것으로 전망된다. 미국 시장은 해외 파트너사를 통한 기술이전을 통해 진출하는 것을 목표로 하고 있다. ◆LG화학 '티굴릭소스타트' 유럽·중국 철회에도 국내·미국서 순항 LG화학은 유럽과 중국에서 '티굴릭소스타트(프로젝트명 LC350189)'의 3상계획을 철회한 경험이 있다. LG화학은 지난 1월 스페인의약품의료기기청(AEMPS)에 제출한 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상(EURELIA1)계획을 자진 철회했다. EURELIA1은 글로벌 임상 3상으로 미국 식품의약국(FDA)과 협의하고 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 설계된 임상시험이다. 그럼에도 AEMPS는 임상 디자인 수정이 필요하다고 LG화학에 의견을 전달했다. LG화학은 이미 EURELIA1 연구가 미국에서 진행되고 있으므로 추가 협의를 통해 유럽에 3상계획을 재신청할 방침이다. EMA 과학자문위원회와 논의를 통해 임상 디자인을 협의할 예정이다. 앞서 LG화학은 지난해 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 3상계획도 자진 취하했다. 당시 NMPA는 LG화학과 진행한 논의에서 중국 현지 통풍 임상 진료의 관행을 반영한 임상 디자인으로 수정을 요청했다. LG화학은 중국만을 위한 임상 디자인 수정이 어려운 점과 해당 임상이 중국 허가를 위한 확증임상이 아니라는 점을 들어 임상 국가에서 중국을 제외했다. LG화학은 지난 28일 티굴릭소스타트의 2번째 글로벌 3상(EURELIA2)계획을 식약처로부터 승인받았다. 해당 임상은 티굴릭소스타트의 12개월까지 치료 기관을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 알로푸리놀과의 혈중 요산 강하 유효성 등을 확인하는 임상이다. 전 세계 곳곳에서 2600여명을 대상으로 진행된다. LG화학은 국내 외에도 FDA로부터 티굴릭소스타트 글로벌 3상계획 2건을 승인받았다. LG화학은 지난해 9월과 11월 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상 EURELIA1과 EURELIA2를 FDA로부터 각각 허가받았다. EURELIA1은 환자 모집이 진행 중이다 목표연구완료일은 2025년 6월이다. EURELIA2 목표연구 완료일은 2025년 12월이다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2025년 83억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. ◆글로벌 3상 진행 중에도...중국은 '기술이전' 전략 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 신약 후보물질 글로벌 임상을 주도하고 있지만 중국 시장은 기술이전을 통해 진출하고 있다. JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어 동유안 파마슈티컬과 에파미뉴라드 기술이전 계약을 체결했다. 확정 계약금 60억원 포함 최대 계약금 7000만달러(약 836억원) 규모 계약이다. 매출에 따른 두 자릿수 비율 로열티도 받는다. 중국 심시어는 홍콩과 마카오를 포함한 중국 시장에서 에파미뉴라드 독점 개발과 상업화 권리를 확보했다. 지난 2020년에는 NMPA로부터 임상 1상 계획을 승인받기도 했다. LG화학은 중국에서의 티굴릭소스타트 자체 임상계획을 철회한 후 지난해 12월 중국 이노벤트 바이오로직스에 해당 후보물질을 기술이전 했다. 확정 계약금 1000만달러(약 130억원)를 포함한 최대 계약금은 9550만달러(약 1245억원) 규모다. 연 매출에 따른 로열티는 따로 받을 수 있다. 시장조사기관 아이큐비아 데이터 기준 중국 통풍 치료제 등 요산 저해제 시장은 2020년 기준 2억7500만달러(약 3500억원) 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 선진국을 중심으로 해외 각국이 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무상접종 대상을 여성에서 남성으로 넓히고 있다. HPV 감염으로 인한 자궁경부암 뿐만 아니라 두경부암 발생이 증가하면서 남성 역시 백신 접종으로 집단면역을 형성해야 한다는 주장에 힘이 실린다. 이승주 가톨릭의대 성빈센트병원 비뇨의학과 교수(대한요로생식기감염학회장)는 지난 3일 MSD가 주최한 'HPV 질환의 A to Z' 미디어세션에서 "HPV 감염은 여성만 백신을 접종한다고 해결되는 일이 아니다. 최근에는 두경부암 발생이 증가해 남녀가 함께 백신을 맞는 것이 더 효과적이라는 결과도 나오고 있어 무료접종 대상자를 남성으로 확대할 필요가 있다"고 말했다. 실제 해외에서는 남성을 HPV 무료접종 대상에 포함하는 국가가 늘어나는 추세다. HPV 국가예방접종사업(NIP) 대상에 남성을 포함한 국가는 약 5년 전 17개국에 불과했지만 지난해 3월 기준 52개국으로 크게 확대됐다. 이는 HPV NIP를 실시하는 110개국 중 절반에 가까운 수치다. 미국을 포함해 영국, 캐나다, 호주, 스위스 등 선진국들은 남성의 HPV 백신 접종 필요성을 인정하고 있다. OECD 가입국 내 GDP 상위 10개국 중 7개 국가가 남아 무료접종을 지원한다. 나아가 호주는 적극적인 백신 접종 정책을 펼쳐 HPV 바이러스 퇴치를 목표로 내세웠다. 그간 HPV 바이러스는 자궁경부암을 일으킬 수 있어 여성에게만 위험한 감염으로 치부되곤 했다. 하지만 HPV 감염으로 인한 두경부암 발생이 증가하면서 남성에서도 HPV 감염이 중요한 문제로 떠올랐다. 미국에서는 2010년을 기점으로 HPV로 발병한 두경부암이 자궁경부암을 앞지른 상태다. 두경부암 중에서도 HPV 감염과 연관된 구인두암이 차지하는 비중은 전세계적으로 증가하는 추세다. 성행위 패턴의 변화로 오럴 섹스가 흔히 이뤄지면서 생식기에 머무르던 바이러스가 두경부로 이동해 두경부암 발생률을 늘렸다는 설명이다. 이 교수는 "자궁경부암은 암으로 진행되기까지 여러 단계를 거쳐 이를 선별검사로 미리 확인할 수 있지만, 구인두암은 사전에 확인할 길이 없어 암으로 진행된 다음에야 진단이 된다"며 "남성의 백신 접종으로 집단면역을 형성해야 하는 이유"라고 설명했다. 특히 HPV 바이러스는 감염이 돼도 우리의 면역체계를 건들지 않기 때문에 자연면역을 기대하기 힘들다. 백신 접종으로 인한 집단면역이 중요하게 여겨지는 이유다. 한국도 HPV NIP 확대를 위한 단계에 돌입했다. 만 12세 여아에게 한정된 HPV 백신 무상 접종을 어떤 방향으로 확대할 것인지 살펴보고 있다. ▲여아 9가 전환 ▲만 12세 남녀에게 9가 도입 ▲만 12세 남아에게 2가와 4가 백신 도입 세 가지 경우로 나누어 비용효과성을 분석한다. 분석 결과는 이달 중 발표될 예정이다. 질병관리청은 지난 2월 "비용효과 분석 연구 결과를 토대로 올해 12월까지 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획' 연구를 수행할 것"이라며 "도입 타당성을 검토해 2024년 1분기에 가다실9 등 HPV백신 무상접종 확대 계획을 세울 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 전립선비대증 증상자 2명 중 1명이 증상을 방치하고 있는 것으로 나타났다. 동국제약은 3일 40세 이상 남성 500명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 전립선비대증 증상자 2명 중 1명은 관리 없이 증상을 방치하고 있는 것으로 조사됐다고 밝혔다. 이번 설문은 지난해 동국제약이 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 진행됐다. 설문 대상자 중 41.2%는 전립선비대에 의한 배뇨장애 증상 경험을 보유했다. 연령별로는 40대 12.9%, 50대 46.1%, 60대 67.5%로 연령이 높을수록 증상 경험률이 높았으며 평균적으로 3.9개의 배뇨장애 증상을 경험했다. 전립선비대증이 시간이 지남에 따라 심해지는 진행성 질환임에도 이를 인지하는 비율은 26.6%에 불과했다. 동국제약은 전립선비대증은 치료 시기가 늦어질수록 개선 효과를 기대하기 어려울 뿐만 아니라 그대로 방치할 경우 요도폐색, 방광& 8729;신장기능 저하 등이 발생할 수 있으므로 증상 초기부터 적극적인 관리가 필요하다고 설명했다. 동국제약은 중장년 남성들에게 전립선에 좋다고 알려진 쏘팔메토열매추출물의 건강기능식품들이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’으로 제한적이라면서 자사가 출시한 카리토포텐은 전립선비대에 의한 배뇨장애에 구체적인 효능& 8729;효과가 허가된 일반의약품이라고 강조했다. 카리토포텐은 독일에서 개발되어 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 제품으로 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 줄 수 있는 약물이다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그에서 생산한다. 국제기관을 통해 품질을 인증 받은 표준화된 의약품 원료로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 카리토포텐은 일반의약품으로 하루 1캡슐씩 2회, 3개월 이상 복용하는 약물이다.

[데일리팜=천승현 기자] 희귀질환치료제 ‘졸겐스마’가 건강보험 급여등재 5개월만에 162억원의 매출을 기록했다. 보험약가가 20억원에 달하는 초고가 혁신신약의 위력에 투여 환자가 많지 않아도 단숨에 매출 100억원을 돌파했다. 3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 노바티스의 졸겐스마는 지난해 162억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 108억원의 매출을 올렸고 4분기에는 54억원어치 팔렸다. 지난 2021년 5월 국내 허가를 받은 졸겐스마는 희귀질환 ‘척수성 근위축증(SMA)’ 환자에게 정맥 투여하는 유전자치료제다. 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증 환자 중 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나 ▲생존운동뉴런2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용하도록 허가받았다. 척수성 근위축증은 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환이다. 세계적으로 신생아 1만 명당 1∼2명이 발생하는 것으로 알려졌고 국내에서는 매년 20명 내외의 환자가 발생한다 졸겐스마는 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자가 도입된 재조합 AAV 벡터(adeno-associated viral vector)를 정맥 투여해 중추신경계의 운동 신경세포에서 SMN 단백질을 발현할 수 있도록 하는 작용기전이다. 졸겐스마는 1회 투여로 척수성 근위축증을 치료할 수 있는 ‘원샷 치료제’로 주목을 받았다. 졸겐스마는 지난해 8월 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적으로 매출이 발생했다. 졸겐스마의 보험상한가는 19억8173만6933원의 초고가로 책정됐다. 건강보험 적용으로 환자들은 1회 투약 비용 최대 598만원으로 줄었다. 졸겐스마는 투여 환자 수는 제한적이지만 20억원에 달하는 비싼 가격 특성상 급여 등재 직후 100억원의 매출을 넘어섰다. 건강보험공단은 졸겐스마의 약가협상에 합의하면서 환급형, 총액제한형, 환자 단위 성과기반형 등 3가지 위험분담제 유형을 계약조건에 명시했다. 환급형은 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 것을 말한다. 총액제한형은 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액(CAP)을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 환급하는 방식이다. 환자 단위 성과기반형은 환자별 치료 성과를 해마다 총 5년 간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급하는 내용이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 류마티스관절염치료제 ‘악템라’가 국내 허가 10년 만에 매출 200억원을 돌파했다. 류마티스관절염 처방과 코로나19 치료제 사용 증가로 늦깎이 전성기를 맞았다. 2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 악템라의 매출은 223억원으로 전년대비 19.1% 증가했다. 2020년 150억원과 비교하면 2년 새 49% 성장할 정도로 최근 상승세가 가팔랐다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 ‘인터루킨-6’와 그 수용체의 결합을 저해하는 방식으로 류마티스관절염 등 면역질환을 치료하는 약물이다. JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 국내 공동개발과 독점 판매 계약을 통해 도입한 바이오 신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했고 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 성인 류마티스관절염과 소아 특발성 관절염 적응증으로 국내 허가를 받았다. 악템라는 발매 초기에는 큰 위력을 발휘하지 못했다. 국내 발매 6년 만인 2018년 매출 100억원을 돌파했다. 하지만 최근 들어 성장세가 점차 높아지고 있다. 지난 2018년 이후 악템라의 매출은 2배 이상 뛰었다. 악템라의 류마티스관절염 사용 경험이 축적되면서 처방 현장에서도 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 악템라는 휴미라, 세레타이드, 엔브렐 등 TNF-알파 저해치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료 효과를 나타낸다는 점에서 주목을 받았다. 최근에는 코로나19 치료 용도의 수요가 발생하면서 매출 증가 폭은 커졌다. 악템라는 2021년부터 국내 전국 60여개 병원에서 코로나19 중증 환자의 치료 용도로 허가초과(오프라벨) 사용되기 시작했다. 허가초과 사용은 기존 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 허가 사항 이외 용도로 처방해서 사용하는 것을 말한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)가 악템라를 2021년 6월과 12월 각각 코로나19 감염으로 인공호흡이 필요한 중증환자 치료제로 긴급사용을 승인하자 국내 의료현장에서도 수요가 크게 늘었다. 2021년 악템라 수요가 급증하면서 한때 공급 부족 현상이 발생하기도 했다. 악템라는 지난해 3월부터 건강보험 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대됐다. 식품의약품안전처도 3월 악템라를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급 승인했다. 악템라는 2020년 4분기 매출 38억원을 기록한 이후 올해 1분기까지 5분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다. 악템라는 작년 1분기 이후 성장세가 주춤했지만 하반기부터 다시 반등하는 모습이다. 악템라는 지난해 1분기 62억원의 매출을 기록했지만 2분기에는 52억원으로 전 분기보다 17.0% 감소했다. 하지만 작년 3분기와 4분기에는 각각 53억원, 55억원으로 반등에 성공했다. 악템라의 매출 중 류마티스관절염 처방이 차지하는 비중이 높아 코로나19 중증 환자가 줄어도 매출 성장세는 큰 영향을 받지 않는다는 분석이다.