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까다로운 코로나약 '실전 매뉴얼' 등장…"처방 확대 기대"[데일리팜=정새임 기자] 의료진이 코로나19 치료제 사용법을 한눈에 파악할 수 있는 '실전 매뉴얼'을 제작했다. 병용주의 약물이 많아 일선 현장에서 처방이 어려운 애로사항을 직접 해소하기 위함이다.대한항균요법학회는 최근 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 실전 처방 매뉴얼을 배포했다. 환자 복용 약물에 따라 팍스로비드 처방을 주의하거나 용량을 조절해야 할 부분을 알기 쉽게 만든 것이 특징이다.팍스로비드는 2021년 12월 국내 긴급사용승인을 받고 지난해부터 처방된 국내 첫 경구용 코로나19 치료제다. 처방 대상은 중증으로 갈 위험이 큰 경증-중등증 코로나19 고위험군이다. 고위험군은 만 60세 이상 고령자, 당뇨·심혈관질환 등 기저질환자, 면역저하자 등을 말한다.팍스로비드 공급을 시작하며 방역당국은 치료제 처방 지침을 공표했다. 하지만 기존 지침은 100페이지가 넘는 분량으로 현장에서 활용하기 쉽지 않았다.추은주 순천향대 부천병원 감염내과 교수 학회가 최근 발표한 팍스로비드 사용 지침서는 현장의 애로사항을 해소해주는 실전 매뉴얼이다. 100가지에 달하는 주의 약물들의 고려사항을 핵심만 모아 바로 실전에 적용할 수 있도록 했다. 의약품 적정사용(DUR)에 뜨지 않는 주의사항들도 보기 쉽게 정리했다. 특별히 주의해야 할 성분이 포함된 일반의약품 제품 목록도 포함했다.의료진이 실전 매뉴얼을 직접 제작하게 된 배경은 효과가 높지만 처방에 제약이 많은 신약의 사용도를 높이려면 파악이 용이한 요약집이 필요하다는 공감대가 형성됐기 때문이다.대한항균요법학회 보험이사로서 이번 지침 마련에 공헌한 추은주 순천향대 부천병원 감염내과 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "기존 지침이 지나치게 상세해 환자 복용 약물에 따른 주의사항을 파악하기가 쉽지 않았다. 이번 지침이 중증화율을 낮춰주는 먹는 코로나19 치료제의 실질적인 처방에 도움이 되길 바란다"며 먹는 코로나 치료제 처방의 중요성을 강조했다.다음은 추 교수와의 일문일답.-이미 정부가 낸 팍스로비드 처방 지침이 존재한다. 학회가 별도로 지침을 마련한 배경은?=학회가 낸 지침은 처방을 내는 현장에서 의료진이 병용금기 약물, 용량 조절 등을 한눈에 파악할 수 있도록 한 '실전 매뉴얼'이라고 보면 된다. 정부에서 팍스로비드 처방 지침을 배포했는데 100페이지가 넘는다. 너무 상세해서 오히려 임상현장에서 즉각적으로 파악하기가 쉽지 않다. 안 그래도 생소한 약인데 쓰기도 까다로우니 처방으로 잘 이어지지 않았다.팍스로비드 '실전 매뉴얼'은 환자가 복용 중인 약제에 따른 처방 권고사항을 한눈에 볼 수 있도록 했다.(자료: 대한항균요법학회) 대한향균요법학회가 낸 지침은 팍스로비드와 상호작용하는 약물을 ▲병용금지 7종 ▲병용금지이지만 복용 약제 임시 중단 후 또는 다른 의약품으로 대체해 투약 가능한 21종 ▲병용금지 '세인트존스워트' 성분 일반약 목록 ▲주의가 필요한 병용약제 등으로 나누어 정리했다. 사용 시 주의해야 할 약 성분과 처방 권고사항의 핵심을 표로 정리해 실전에서 바로 적용할 수 있도록 했다. 주의가 필요한 병용약제는 투약 가능 정도에 따라 색깔을 구분했다.-병용금기 약물은 의약품 적정사용(DUR)에 바로 뜨니까 쉽지 않을까 여겼는데 그게 아니었다. 특히 세인트존스워트 성분은 일반의약품, 건강기능식품 등에도 흔히 포함되는 성분이어서 사전에 파악하기가 쉽지 않을 것 같다. =그렇다. DUR에도 병용금기 의약품 성분이 나오지만 구체적인 처방 가이드라인이 세세하게 나오지 않는다. 세인트존스워트를 포함한 간질 성분은 병용 처방이 권고되지 않지만 그 외 환자들이 흔히 복용하는 고지혈증·심부전·통풍 등에 쓰이는 성분들은 잠시 복용을 중단하거나 대체약으로 처방해 팍스로비드를 투여할 수 있는데 DUR에 그런 내용까지 반영돼 있진 않다. 또 어떤 약물은 용량을 줄이는 등 주의가 필요한 약이 대략 100개에 달한다. 이 내용을 모두 파악하기란 쉽지 않다.특히 세인트존스워트 성분은 처방약이 아닌 일반약, 건기식이어도 병용금기다. 환자게에 직접 복용여부를 확인해야 하기 때문에 일반약 목록을 따로 품목명과 업체명까지 적어서 마련했다. 자가점검리스트에서도 환자들이 일반약 혹은 건기식 복용 여부를 체크하도록 하고 있다. 다행히 이 성분 약을 복용하는 대상이 주로 여성인데 60대 이상에서 복용 비율이 높진 않은 편이다.팍스로비드 환자용 자가점검표를 통해 세인트존스워트 성분이 함유된 일반의약품이나 건강기능식품 복용 여부를 확인한다. -먹는 코로나19 치료제 처방률이 30%대에서 수주째 머물러 있다. 그 이유를 뭐라고 보나=웨비나에서 의사들이 가장 많이 하는 고민이 '증상도 거의 없고 경증인데 꼭 코로나19 치료제를 써야 하느냐'는 것이었다. 한 번도 안 써본 약이고 상호작용 약물도 많은데다 진료도 비대면 위주로 이뤄지다 보니 쓰기 꺼려질 수 있다. 혹시 모를 부작용이 생기면 더 문제가 될 수 있다는 우려 때문에 초기 처방률이 10% 안팎에 불과했다.강조하고 싶은 부분은 먹는 코로나19 치료제는 경증 환자들이 중증으로 진행되는 것을 막아준다는 사실이다. 환자들이 처음에는 증상이 미미할 수 있지만 골든타임에 적합한 약을 먹지 않으면 중증으로 갈 수 있고, 60세 이상이나 기저질환이 있는 환자들은 그 확률이 더 높다.실제로 백신이나 치료제가 없었을 땐 입원 환자가 코로나19에 걸려서 중환자실로 가는 사례들이 꽤 있었는데 백신과 먹는 치료제가 나오면서 중환자실로 가는 사례가 크게 줄었다. 리얼월드 데이터에서도 팍스로비드 처방 시 중증화율을 50% 정도 낮춰준다는 결과가 나왔다. 이렇게 실제 효과에 대한 데이터가 쌓이고 의료진의 사용경험이 축적되면 처방이 더 많아지지 않을까 생각한다.-대다수 국민이 백신을 여러 번 맞았고 과거 감염된 경험도 있어서 재감염을 대수롭지 않게 생각하는 이들이 많다. 이들도 백신 부스터샷 접종이나 고위험군이라면 재감염 시 먹는 치료제 처방이 필요한가. =정부에서 낸 재감염률 데이터를 보면, 재감염 시 연령표준화 사망위험도가 1회 감염시 위험도에 비해 1.58배 높았다. 독감도 매년 백신을 맞고 걸리면 타미플루를 쓰는 것처럼, 코로나19도 정기적인 백신 접종과 치료가 필요하다. 오히려 코로나바이러스는 독감보다 합병증과 중증화율이 더 높아 주의가 필요하다. 코로나로 인한 폐렴은 치료가 끝나도 폐 섬유화로 호흡이 힘들어지는 합병증을 심하게 앓는다. 누군가는 코로나19를 '전염성이 강한 감기'라고 표현하는데, 이에 동의하지 않는다. 감기로 사망하는 경우는 없다.처방하는 의료진뿐 아니라 이를 받아들이는 환자의 경험도 매우 중요한 것 같다. 아직 치료제를 경험한 환자들이 많지 않아 긍정적인 피드백이 적다. 하지만 치료제의 효과가 증명되고 있고, 특히 재택치료를 할 경우 먹는 치료제가 굉장히 도움된다. 확실한 이득이 있기 때문에 환자들이 먹는 치료제를 너무 걱정하지 말고 잘 복용했으면 한다.2023-01-30 06:18:04정새임 -
'키트루다와 같이 써볼까'...면역항암제 병용개발 박차주요 항PD-1 면역관문억제제 '키트루다' 기전. 암세포 표면의 PD-L1이 PD-1과 결합하면 면역 T세포는 암세포를 인식하지 못한다.(왼쪽) 면역관문억제제 항PD1 투여 시 PD-1에 달라붙어 T세포가 암세포를 인지할 수 있도록 돕는다.(자료 미국암연구소) [데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오 기업들이 면역관문억제제 한계로 꼽히는 반응률을 극복하기 위해 병용요법 개발에 박차를 가하고 있다.CJ바이오사이언스와 지놈앤컴퍼니는 장내미생물 등 마이크로바이옴 기반 후보물질로 면역관문억제제 병용요법 임상을 승인받았다.지아이이노베이션과 네오이뮨텍, 파멥신 등은 면역관문억제제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 자사 후보물질을 병용하는 임상의 중간결과 등을 면역항암학회 등에서 발표했다.◆마이크로바이옴·면역항암제 후보물질 등 임상 개발 다수27일 업계에 따르면 CJ바이오사이언스는 최근 마이크로바이옴에 기반을 둔 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'과 면역관문억제제 키트루다를 병용하는 임상 1/2상시험을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.CJRB-101은 CJ제일제당이 구축한 균주 라이브러리에 기반을 둘고 CJ바이오사이언스가 발굴한 마이크로바이옴 면역항암 신약후보물질이다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등 미생물을 뜻한다. 인체 투여에 대해 안전성이 높고 기존 장내 미생물과 달리 공정개발을 통해 의약품으로 대량생산할 수 있다는 장점이 있다.이번 임상 1/2상은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 흑색종 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 시험이다.지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로 면역항암 마이크로바이옴 신약후보물질 'GEN-001'을 병용하는 임상 2상을 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 앞서 3월에는 글로벌 제약사 MSD와 공동개발계약을 체결했다.지놈앤컴퍼니는 해당 2상을 통해 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 방침이다. 기존 면역관문억제제 치료 경험 여부에 따라 환자군을 나눠 코호트 연구를 진행해 GEN-001의 유효성을 검증할 예정이다.파멥신은 MSD와 항VISTA 타깃 면역항암제 후보물질 'PMC-309' 연구를 위한 공동임상계약을 지난해 12월 체결했다. PMC-309는 면역관문단백질 VISTA와 특이적으로 결합해 면역세포를 활성화하는 면역관문억제제 후보물질이다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상을 진행할 방침이다. 해당 임상에서는 키트루다와 병용요법도 연구할 예정이다. 파멥신은 계약에 따라 MSD로부터 면역관문억제제 개발 노하우와 키트루다를 무상으로 지원받는다.지아이이노베이션과 네오이뮨텍은 각각 후보물질 'GI-101'과 'NT-I7' 병용요법 임상 중간 데이터를 지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 발표했다.지아이이노베이션 발표에 따르면 GI-101은 키트루다 병용요법을 통해 고형암 환자 375명 중 75%에서 질병이 통제됨이 확인됐다. 해당 임상 1/2상은 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 임상이다. 다양한 암종을 대상으로 연구가 진행된다. 약물에 긍정적인 반응을 보이는 암종에 대해서는 확장 연구도 이뤄진다.지아이이노베이션이 진행 중인 1/2상은 GI-101 단독투여, 키트루다 병용투여, '렌비마' 병용투여, 방사선요법과 병용투여 등 4개 파트로 구성됐다. MSD로부터는 키트루다 병용투여 파트 진행을 위해 약 200명의 환자들을 대상으로 키트루다를 지원받는다.네오이뮨텍은 NT-I7과 키트루다를 병용하는 고형암 환자 238명 대상 임상 1b/2a상(NIT-110)에서 췌장암과 현미부수체안정형(MSS) 대장암 환자 대상 바이오마커 분석 결과를 발표했다. 결과에 따르면 간 전이가 없는 환자 13명은 간 전이가 된 환자 37명에 비해 더 높은 치료효과가 나타났다. 간 전이가 없는 췌장암, MSS 대장암 환자는 객관적 반응률(ORR) 30.8%, 질병통제율(DCR) 69.2%를 보였다. ◆면역관문억제제 반응률 낮아...종양미세환경 영향면역관문억제제는 인체 면역체계가 비정상세포인 암세포를 인지해 이를 제거하도록 돕는 약물이다. 환자 10명 중 약물에 반응하는 2~4명에게는 탁월한 효과를 나타내지만 6~8명은 반응이 나타나지 않는다는 한계가 있다.주요 항PD-1 면역관문억제제는 키트루다가 있다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 개발한 키트루다는 각종 임상을 통해 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 항암제로 승인을 받았다. 오는 2025년까지 14개 임상 3상을 통해 수술 전·후 등 새로운 적응증 확장을 목표하고 있다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 키트루다는 올해 글로벌 매출 약 240억달러(약 30조원)를 기록하면서 매출 1위 의약품 자리에 오를 것으로 기대되는 약물이다.제약바이오 기업들은 면역관문억제제의 한계 중 하나인 낮은 치료반응률을 개선하기 위해 병용요법을 개발하고 있는 것으로 보인다. 지놈앤컴퍼니에 따르면 키트루다의 암종별 반응률은 흑색종 38%, 방광암 29%, 비소세포폐암 20%, 간암 17%, 두경부암 16%, 위암 13%, 자궁경부암 12%, 소세포암 11%, 삼중음성유방암 5% 수준이다.종양미세환경(TME) 등 다양한 요인들이 면역관문억제제 반응률에 영향을 주는 것으로 연구되고 있다. 암세포는 복잡한 종양미세환경 내에서 자란다. 종양미세환경은 면역세포, 기질세포, 세포외기질 등으로 구성된다. 종양미세환경 내 PD-L1 발현 등이 면역관문억제제 반응률과 관련 있는 것으로 보고되고 있다.병용을 위한 신약 후보물질과 표적항암제, 방사선 요법 등 다양한 치료들이 종양미세환경에서 면역학적 변화를 유발할 수 있어 면역관문억제제 반응률읖 높일 수 있을 것으로 보인다. 한국바이오협회에 따르면 키트루다와 관련한 병용임상은 전 세계에서 1000건 가량이 진행되고 있다.2023-01-27 12:02:04황진중 -
잠잠했던 바이오 천식치료제 3종, 올해 급여 문턱 넘을까[데일리팜=어윤호 기자] 천식 바이오 신약 3종이 올해 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 귀추가 주목된다.관련업계에 따르면 한국GSK '누칼라(메폴리주맙)', 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)', 한국아스트라제네카 '파센라(벤라리주맙)' 등 중증 천식치료제들이 급여 절차를 진행 중이다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료옵션으로 허가 당시 관심을 받았다.3개 신약은 모두 국내 허가된 지 최소 3년이 넘었다. 하지만 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 지난해까지 별다른 움직임 없이 비급여 상태로 머물러 왔다.당시 등재 절차를 진행하기엔 정부와 약가에 대한 의견차를 좁히기 어렵다는 판단 때문이었던 것으로 보인다.그러나 지난 연말 GSK, 테바, 아스트라제네카는 거의 동시에 다시 등재 논의를 시작했다. 저마다의 사정이 다른 상황에서 이들 제약사가 건강보험심사평가원과 비용화과성 논의에서 긍정적인 결과를 도출해낼 수 있을지 지켜볼 부분이다.한편 천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다.누칼라, 싱케어, 파센라는 호산구의 표면에 발현돼 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합하여 세포 자멸을 유도하는 기전의 항IL-5제제로, 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증했다.2023-01-27 06:00:49어윤호 -
HK이노엔, 브라질에 신약 '케이캡' 기술수출케이캡 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 브라질 제약사 유로파마와 위식도역류질환 신약 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발과 판매를 진행한다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가, 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다.유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 제약사다.브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로 중남미 최대 시장이다. 케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술 이전으로 아메리카 대륙 전역 진출을 예고했다.2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 총 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 최근 필리핀에서도 출시됐다. 몽골, 인도네시아, 싱가포르에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 개발이 진행 중이다.곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.2023-01-26 08:58:39천승현 -
JAK억제제 '시빈코' 청소년-성인 통합 급여 노린다[데일리팜=어윤호 기자] 화이자의 JAK억제제 '시빈코'가 청소년을 포함, 아토피피부염 보험급여 등재에 도전한다.관련업계에 따르면 시빈코는 지난 연말 야누스키나아제1(JAK1)억제제 신약 시빈코(아브로시티닙)의 급여 신청을 다시 제출했다.지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회 통과 후 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않았던 시빈코는 애초 신청 급여 대상이었던 성인에다 12세 이상 청소년까지 범위를 넓혀 한번에 등재를 노리는 모습이다.한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 지난해 5월부터 성인 아토피피부염 적응증에 대한 급여 적용이 이뤄졌고 이중 린버크가 청소년에 대한 급여 확대를 노리는 만큼, 후발주자 화이자는 적응증을 통합해 등재 절차를 진행하는 모습이다.이에 따라, 올해 JAK억제제는 성인 뿐 아니라, 청소년 시장까지 경쟁범위가 넓어질 것으로 판단된다.여기에 계열은 다르지만 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)' 역시 얼마 전 소아청소년 적응증이 약평위를 통과하면서 기대를 모으고 있다.한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다.이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다.그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.2023-01-26 05:40:42어윤호 -
LSK글로벌PS, 조직개편…서비스특성 따른 통합 디비전 신설[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK글로벌PS)는 2023년 조직개편을 통해 서비스 특성에 따른 통합 디비전을 신설했다고 25일 밝혔다.LSK글로벌PS는 기존 사업부문을 서비스 특성에 따라 통합해 유관 부서간 협업을 바탕으로 효율적이고 보다 유기적인 임상 서비스를 제공할 방침이다. 또한, 변화하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응하기 위한 서비스도 강화했다고 설명했다.이번 조직개편으로 CTM(Clinical Trial Management)본부와 PM(Project Management)부서는 CR(Clinical Research) 디비전으로 통합 운영되며, CDM(Clinical Data Management)본부와 PV(Pharmacovigilance) 부서는 D&S(Data & Safety) 디비전으로 통합돼 운영된다. 또한 의뢰사(Sponsor)의 임상시험 계약 체결부터 프로젝트 비용 관리 및 관련 편의성을 높이기 위해 유관 부서를 비즈니스 디비전으로 통합한다.CR 디비전은CTM 본부와 PM 부서를 한 사업부에 배치해 임상시험의 시작부터 종료까지 임상시험 사이트(site), CRO, 의뢰사 간 유기적이고 일관성 있는 운영을 가능케 한다. 또한, 긴밀하고 신속한 대응으로 임상시험의 완결성을 높일 것으로 기대된다는 설명이다. CR 디비전은 CTM 본부를 총괄하던 조정아 전무가 맡게 됐으며, 다수의 CRO, 제약사 등에서 프로젝트 관리, 임상시험 관리부터 운영까지 폭넓은 영역에서 전문성을 다져온 홍미나 상무가 부본부장으로 영입됐다.이와 함께 CR 디비전은 증가하는 초기 임상시험 운영 수요에 대응할 수 있도록 초기 임상(Early phase)전담 팀을 운영한다. 초기 임상 전담 팀은 전문성을 갖춘 임상시험관리자(CRM)와 1상 전담 임상시험모니터요원(CRA)으로 구성되며, 다양한 1상 운영 및 주요 임상시험센터와의 임상 수행 경험을 바탕으로 차별화된 서비스를 제공한다.또한, CR 디비전은 임상시험 트렌드에 발맞춰 임상시험 셋업(Study Start-UP, 이하SSU)팀에 원격 임상시험 실시기관 사전 방문(Pre study site visit, 이하 PSSV )서비스를 도입해 운영하고 있다. 원격 PSSV는 LSK글로벌PS가 축적한 기관 및 연구자의 정보를 바탕으로 현장 방문 없이 임상시험 실시 여부의 적합성을 확인해 현장 PSSV 대비 절반 이상의 시간을 단축해 비용 절감에도 효과적이라는 설명이다.뿐만 아니라 LSK글로벌PS는 국내 CRO 중 유일하게 데이터관리와 약물감시를 포함한 안전성관리를 D&S 디비전으로 통합해 운영한다. PV부서는 안전성 데이터 관리, 의학적 모니터링, 각종 안전성 보고서 작성 시 데이터베이스 관리 및 데이터 수령을 위해 CDM 본부와 협업이 필요하며, CDM 본부는 임상시험 데이터베이스 구축 시 중대한 이상반응 보고서 구현 및 가이드라인 논의 등을 위해 PV 부서와 협업이 필수적이다. D&S 디비전으로 통합 운영함에 따라 CDM 본부와 PV부서는 상호 밀접한 업무 영역에서 유기적으로 협력해 업무 효율성 및 서비스 품질 향상을 도모한다는 계획이다. D&S 디비전은 기존 CDM 본부와 PV 부서를 겸임으로 이끌어오던 이정민 전무가 맡는다.한편 임상전략(Clinical Strategy) 본부장과 의학부(Medical Affairs) 부서장을 겸하던 나현희 상무는 최고의학책임자(Chief Medical Officer)로 임명됐다. 나 상무는 글로벌 신약개발의 성공률을 높이기 위해 임상시험 기획, 전략 수립 및 결과 분석 등 임상시험 전과정에서 의학적 결정을 총괄하게 된다.이영작 LSK글로벌PS 대표는 "이번 조직개편 및 인사단행은 신약개발 전주기에 걸친 서비스의 관리 역량과 업무 효율성을 높여 유기적인 임상시험 운영 서비스를 구축하는 것에 초점을 두었다"며, "LSK글로벌PS는 앞으로도 임상시험 전과정의 일원화된 소통 체계와 유관 부서 간 극대화된 시너지를 바탕으로 최상의 임상 솔루션을 제공하는데 힘쓰겠다"고 전했다.2023-01-25 15:03:03이탁순 -
클립스비엔씨, 천연물 유래 면역증강제 조성물 특허 출원[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 작년 9월 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.코로나19 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 면역증강제 관련 시장도 같이 커지는 추세다. 업계 전문가에 의하면 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다.면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물이다. 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다.면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 더불어 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다.클립스비엔씨가 개발하여 출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다. 이는 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다.최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산했고, 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다.지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "자사에서 개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.2023-01-25 14:55:32이탁순 -
CJ바이오사이언스, FDA서 면역항암제 병용 1/2상 승인씨제이바이오사이언스 파이프라인(자료 씨제이바이오사이언스) [데일리팜=황진중 기자] 씨제이바이오사이언스가 주력 파이프라인 미국 임상에 속도를 낸다.씨제이바이오사이언스는 20일 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'과 시판 중인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 병용하는 임상 1/2상시험을 승인받았다고 공시했다.CJRB-101은 씨제이바이오사이언스가 확보한 마이크로바이옴 면역항암 신약후보물질이다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등 미생물을 뜻한다. 씨제이제일제당이 구축해온 균주 라이브러리에 기반을 두고 발굴됐다. 인체 투여에 대한 안전성이 높고 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다는 장점이 있다.이번 임상 1/2상은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 흑색종 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 연구다.1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101와 키트루다 병용 투여 시 내약성과 안전성을 평가하는 시험이다. 46명 환자를 대상으로 진행할 전망이다.2상은 면역관문억제제 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 키투루다 병용 투약 시 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 120명 환자를 대상으로 진행할 예정이다.임상 1/2상은 다기관에서 약물 공개 형식으로 진행된다. 1차평가지표는 최대내약용량 발생률을 근거로한 최대허용용량과 2상 권장용량 탐색이다. 이외에도 이상사례와 중대한 이상사례 발생률, 원인, 심각도 등을 측정한다. 활력 징후와 심전도, 약물 복용령 등도 평가할 방침이다.2023-01-20 14:08:40황진중
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면역항암제도 시동...K-바이오시밀러, 파이프라인 확장이수앱지스 관계자가 세포 배양기를 작동하고 있다.(사진 이수앱지스) [데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오 기업이 면역항암제 바이오시밀러 개발에 본격 착수했다. 이수앱지스가 국내 기업 중에서 면역항암제 바이오시밀러를 처음으로 기술이전했다.19일 업계에 따르면 이수앱지스는 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'의 바이오시밀러 'ISU106'을 러시아 제약사 알팜에 기술이전하는 계약을 최근 체결했다. 두 기업 합의에 따라 선급금과 계약 규모 등은 비공개다.이번 계약으로 이수앱지스는 계약금과 개발 진행 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 수령하게 된다. 상업화 이후 로열티를 받는다. 알팜은 전 세계 대상 ISU106 개발, 등록, 제조, 제품화의 독점적 권리를 확보했다.ISU106 오리지널 의약품인 옵디보는 면역T세포 표면에 발현된 수용체 PD-1을 저해하는 면역관문억제제다. PD-1이 암세포의 PD-L1이나 PD-L2와 결합해 면역세포가 암세포를 알아볼 수 있도록 도와 항암 작용을 일으키는 기전이다. 옵디보는 글로벌 블록버스터 치료제로 2021년 기준 83억달러(약 10조원) 규모 매출을 기록한 약이다. 특허 만료일은 2028년이다.이수앱지스는 지난 2016년 유전자 합성을 시작으로 ISU106 세포주 개발을 진행했다. 확보한 초기 세포주를 이용해 세포주 마스터셀뱅크(MCB)와 제조용 세포뱅크(WCB) 등을 구축했다. 셀뱅크는 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터 협업으로 만들었다. MCB와 WCB 등은 바이오의약품 생산 등에 활용하는 세포를 보관하는 탱크다.이수앱지스는 이어 우시 앱택 등 외부 임상시험위탁기관(CRO)을 통해 세포주 특성 분석을 완료해 생산 세포주 안전성을 입증 받았다. 생산 공정 안전성은 오스트리아에 있는 바이러슈어를 통해 확인했다.이수앱지스 관계자는 "생산된 비임상시료에 대한 품질 비교 특성 분석에서도 ISU106은 옵디보와 동등함을 확인해 효능을 입증했다"면서 "최종 공정 개발의 안정성과 안전성, 동등성을 입증하는 과정까지 개발을 진행했다"고 말했다.이수앱지스는 알팜이 옵디보와 ISU106의 추가 동등성 연구와 ISU106 비임상·임상 진행을 원활하게 추진할 수 있도록 제품 샘플과 세포주 공급을 시작으로 연구개발(R&D)을 위한 지속적인 협력을 이어갈 예정이다.이수앱지스 관계자는 "개발 진전 속도에 따라 변동이 있을 수 있지만 알팜과 긴밀한 협조, 소통을 통해 상업화 시기를 최대한 앞당길 수 있도록 노력할 예정"이라면서 "ISU106은 그간 이수앱지스가 개발·판매하거나 기술이전한 제품군 중에서 가장 규모가 큰 시장을 목표로 하고 있다. 이번 계약에 대한 기대가 높아 개발이 차질 없이 진행되도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.이수앱지스는 ISU106 외에도 알팜과 다양한 파이프라인에서 파트너십을 지속할 계획이다.알팜은 표적항암치료제 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'의 바이오시밀러를 개발 중이다. 이수앱지스는 얼비툭스 내성 치료를 위한 'ISU104'를 개발하고 있다. ISU104는 지난해 1상이 완료된 후보물질이다. 이수앱지스 관계자는 "양 사가 시너지를 내기 위해 다양한 협력이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.2023-01-19 12:10:28황진중 -
LSK 글로벌PS, 국내 CRO 최초 'ISO 27001' 인증 획득ISO 27001인증서 수여식에서 LSK글로벌PS 이영작 대표(왼쪽)와 에이써티 한철동 대표가 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK글로벌PS)는 지난 11일 국내 CRO 최초로 임상시험 수탁 대행서비스 전범위에 걸쳐 정보보안경영시스템(Information Security Management System) 국제 표준인증인 'ISO 27001'인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 27001인증은 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기기술위원회(IEC)에서 제정한 정보보안 관리체계의 국제 표준규격으로, 정보보호정책, 통신·운영, 접근통제, 정보보호사고 대응 등 정보보호 관련 14개 관리 영역의 144개 세부 항목을 평가하는 정보보안 분야의 가장 권위있는 인증이다.이 인증은 회사가 정보자산의 기밀성, 무결성, 가용성을 보호하기 위한 프로세스를 체계적으로 수립하고 문서화해 이를 지속적으로 운영 및 관리하고 있는지 검증받아야 획득할 수 있다.특히 제약·바이오 영역은 IT 시스템을 활용한 임상시험 운영이 폭발적으로 증가하고 있어, 고객의 주요 자산인 신약개발과 관련된 정보를 보호하고, 안전한 의약품 개발을 위한 체계적인 정보보호 관리가 필수적이다. LSK글로벌PS는 ISO 27001의 각 세부 항목에 대해 운영 및 관리의 적절성과 효율성을 인정받아 국내 CRO 최초로 글로벌 수준의 정보보안경영시스템을 인증 받게 됐다고 설명했다.LSK글로벌PS는 전문화되고 고도화된 IT 시스템을 갖춰 높은 수준의 보안·데이터 보호를 이행하고 있으며 예기치 못한 사고에 대비하기 위해 주기적인 재난 훈련을 시행하는 등 정보보호 체계 강화를 위해 지속적인 노력을 이어왔다는 설명이다. 앞으로도 LSK글로벌PS는 엄격한 정보보호 체계를 바탕으로 신약개발 전주기에 걸친 임상시험 서비스의 신뢰성을 더욱 강화한다는 방침이다.이영작 LSK글로벌PS 대표는 "LSK Global PS는 고객의 임상 데이터를 안전하고 무결하게 관리하기 위해 최선의 노력을 기울여왔다"며, "이번 인증으로 LSK글로벌PS는 그동안 구축해 온 정보관리 체계가 글로벌 수준에 부합한다는 것을 확인했으며, 앞으로도 높은 수준의 정보보안 체계를 통해 보다 신뢰할 수 있는 임상시험 파트너가 되겠다"고 말했다.2023-01-19 10:52:00이탁순
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