[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다. 국가신약개발사업은 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 국가 사업으로, 개발 단계별로 물질을 심사·선정해 연구비를 지원한다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 임상시험 진행을 위한 연구비를 지원받게 된다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 기전의 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소해 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 대웅제약은 기존 치료제와 DWN12088 병용 시 폐섬유증의 치료 상승 효과를 기대하고 있다. DWN12088은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월과 7월에는 임상 2상 승인과 패스트트랙 개발 품목 지정을 받았다. DWN12088 2상은 한국과 미국에서 동시에 진행된다. 앞서 한국과 호주에서 진행한 1상 임상에서는 162명을 대상으로 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 중도 복용 포기율이 높다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 성장률을 보이며, 2030년 61억달러에 이를 것으로 전망된다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상 2상에서 혁신 신약 개발 성과를 입증하고, 하루 빨리 전 세계적으로 실용화 될 수 있도록 개발을 가속화 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 이번 글로벌 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 2023년 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 91억 3400만 달러(약 11조 6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다. 지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다. 동아에스티는 지난해 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인티스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다. 김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표다”며 “바이오의약품 R&D 능력을 입증하고 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 모더나는 오미크론 하위변이 BA.4/5를 타깃하는 코로나19 2가 부스터샷 백신(mRNA-1273.222)이 2/3상 임상시험에서 기존 백신보다 BA.4/5 변이에 대해 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다고 16일 밝혔다. 기존 백신 접종 경험이 있고 부스터 접종 받은 511명(19~89세)을 대상으로 한 2/3상에서 참가자들은 각각 기존 백신 접종 후 9.5개월, 4.5개월 후에 2가 백신과 기존 백신(mRNA-1273)을 부스터샷으로 접종 받았다. 기존 백신 접종군과 비교해 2가 부스터샷 접종군의 BA.4/5에 대한 기하평균역가비율은 코로나19 감염 경험이 있는 경우 5.11로 나타났다. 코로나19 감염 경험이 없는 그룹은 6.29를 기록했다. 모든 참가자에서 오미크론 BA.4/BA.5에 대한 기하평균역가는 4289로 부스터샷 접종 전 보다 15.1배 증가했다. 이전 감염 이력이 없는 참가자의 경우 기하평균역가는 2325로 기준치 보다 26.4배 증가했으며 이전 감염 이력이 있는 참가자의 경우 기하평균역가는 6965로 기준치 보다 9.8배로 나타났다. 추가 분석 연구에서 약 40명의 참가자에 대한 탐색적 분석결과 두 2가 백신은 BQ.1.1에 대한 높은 중화 활성도 나타냈다. 다만 이는 BA.4/BA.5에 대한 효과의 약 5분의 1 수준이었다. 스테판 방셀 CEO는 "모더나의 두 2가 부스터 백신 후보가 기존에 사용된 부스터에 비해 오미크론BA.4/BA.5 변이에 대한 우월한 보호를 제공한다"며 "뿐만 아니라 우세종으로 부상하고 있는 신흥 변종 BQ.1.1도 중화시키는 효과를 추가 분석연구(in research assays)를 통해 입증됐다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자 규모를 큰 폭으로 확대했다. 주요 기업 중 85%가 작년보다 투자 비용을 늘렸다. 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형 전통제약사들은 3분기 만에 1000억원 이상의 R&D 투자를 단행했다. 15일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 20곳 중 17곳이 올해 R&D 투자비용이 작년보다 증가했다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 셀트리온이 올해 3분기 누계 가장 많은 2507억원의 R&D 비용을 썼다. 다만 전년 동기보다 23.7% 지출이 줄었다. 셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약을 개발 중이며 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품도 미국 등에서 허가 받았다. 코로나19치료제 개발을 위한 투자가 사라지면서 R&D 비용이 감소한 것으로 분석된다. 셀트리온은 지난해 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 개발에 R&D 역량을 집중했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인 받은 데 이어 작년 9월 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가도 승인 받았다. 다만 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 지난 2월부터 신규 공급이 중단됐다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 하지만 오미크론 변이에선 적절한 효과가 확인되지 않았다. 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형제약사들이 3분기 만에 R&D 투자규모가 1000억원을 돌파했다. 대웅제약은 3분기 누계 전통제약사 중 가장 많은 1445억원의 R&D 투자를 진행했다. 작년 같은 기간보다 투자 규모를 9.6% 확대했다. 대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받고 최근 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 DWP16001의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청했다. 녹십자는 3분기까지 R&D 투자액이 1443억원으로 전년 동기보다 27.2% 증가했다. 녹십자는 바이오신약과 백신 분야에서 다양한 R&D 파이프라인을 가동 중이다. 혈우병, 만성B형간염, 대장암, 헌터증후군 등의 바이오신약을 개발 중이다. 면역결핍질환 치료 목적의 면역글로불린제제는 북미 임상3상을 완료하고 미국 진출을 준비 중이다. 녹십자는 탄저, 결핵, 대상포진 등의 백신제품에 대해 임상시험을 전개 중이다. 유한양행은 3분기 누계 전년보다 8.7% 증가한 1356억원의 R&D 투자를 진행했고 한미약품은 같은 기간 1131억원에서 1222억원으로 8.0% 늘었다. 종근당은 3분기까지 1169억원의 R&D비용을 투자했다. 일동제약은 지난 9월까지 투입한 R&D 비용은 947억원으로 전년보다 19.0% 증가했다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상3상을 종료했다. SK바이오사이언스는 작년 3분기까지 568억원의 R&D비용을 투입했는데 올해는 887억원으로 56.0% 확대됐다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 유럽, 영국 등 해외 시장 진출을 추진 중이며 접종 범위를 확대하기 위한 임상시험도 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 3분기까지 1718억원의 R&D 투자를 단행했다. 전년보다 159.3% 증가했다. 삼성바이오에피스(에피스)를 100% 자회사로 편입하면서 에피스의 R&D 투자비용도 반영된 영향으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 지난 4월 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 일양약품, 셀트리온제약, 제일약품, 휴온스, 한독, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 20% 늘었다. 동아에스티와 HK이노엔은 R&D 지출이 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '레테브모'의 일보 전진과 함께 '가브레토' 역시 시동을 걸었다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 RET(Rearranged during transfection) 유전자 융합 표적항암제 가브레토(프랄세티닙)의 보험급여 신청을 제출했다. 이달 초 한국릴리의 레테브모(셀퍼카티닙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 만큼 두 약물의 향후 행보에 귀추가 주목된다. 레테브모는 암질심을 통해 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 넥사바(소라페닙)나 렌비마(렌바티닙)의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등에 대한 급여 기준이 설정됐다. 가브레토의 속도는 조금 뒤쳐졌지만 극소수 환자를 타깃하는 첨단 신약인 만큼, 정부가 2개 약물의 급여 등재를 함께 논의할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 또한 심평원이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 30일 단축하겠다는 복안을 내놓았기 때문에 해당 방안의 구체화 시기에 따라 RET 항암제의 보장성 확대 역시 혜택을 받을 수 있는 상황이다. 한편 레테브모와 가브레토는 모두 지난 3월 식약처 승인을 획득했다. 이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제하기 때문에, 다양한 암종에서 미충족 수요를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 글로벌 최초 허가는 레테브모가 조금 빨랐다. 레테브모는 지난해 5월, 가브레토는 지난해 9월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 레테브모는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)과 갑상샘암 2개 적응증에 승인됐으며, 가브레토는 폐암치료제로 허가 이후 같은해 12월 감상샘암 적응증을 추가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 주사제 인슐린의 경구용제제 사용화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 먼저 메디콕스는 최근 이스라엘 제약사 오라메드파마슈티컬스와 경구용 인슐린 기술 도입에 따른 독점 유통 계약을 체결했다. 이에 따라 메디콕스는 오라메드의 경구용 인슐린 후보물질 'ORMD-0801'에 대한 국내 식품의약품안전처 허가 후 국내에서 10년간 이를 유통할 수 있게 됐다. 오라메드는 FDA 3상을 진행하고 있는 ORMD-0801 개발을 통해 당뇨 치료 시장에 혁신을 불어 넣고 있다는 평가를 받고 있다. FDA 3상 탑라인 결과는 2023년 1월에 발표될 예정으로 ORMD-0801은 향후 세계 최초의 당뇨 치료용 상업용 경구 인슐린 캡슐로 기대를 모으고 있다. 국내 제약사 삼천당 제약 역시 경구용 인슐린을 개발중이다. 이 회사는 현재 경구용 인슐린 'SCD-0503'의 임상시험승인계획(IND) 신청을 준비중이다. 이번 임상 심사기간은 최소 6개월 이상 소요되지만 이번 선행연구 데이터 제출을 통해 임상 심사 기간을단축시킬 수 있다. 주요 국가 식약처와 임상시험기간 및 조건 간소화 협의가 가능해진다. 더불어 선행연구 결과 기반으로 파트너사들과 계약조건을 유리하게 조정이 가능해졌다. 삼천당제약은 미국, 유럽, 중국, 일본 파트너사들의 요청에 의해 글로벌 임상, 등록 및 상업화에 대한 최종 검증 목적으로 선행연구를 진행했다. SCD-0503은 선행연구(Human Pilot Study)에서 이스라엘 오라메드사 대비 빠른 약효발현시간 및 높은 흡수율을 보였다는 것이 회사 측의 설명이다. 한편 경구용 인슐린은 장내 흡수 과정을 통해 간으로 전달된다. 인슐린이 췌장에서 간으로 향하는 것과 비슷한 원리로 저혈당 예방이 가능하고 체중조절에도 도움을 줄 것이란 평가를 받고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 로슈가 알츠하이머 치료제로 개발 중인 '간테네루맙'이 글로벌 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족하는 데 실패했다. 상용화에 근접한 세 개 약물 중 간테네루맙이 탈락하며 바이오젠과 릴리의 경쟁으로 좁혀졌다. 로슈는 14일 간테네루맙 글로벌 3상 임상인 GRADUATE 1, 2 연구 결과, 위약 대비 유의한 임상적 개선을 입증하지 못했다고 발표했다. 초기 알츠하이머 환자 1965명을 대상으로 진행한 이번 연구의 1차 지표는 알츠하이머병의 중증도를 측정하는 척도인 'CDR-SB'다. CDR-SB는 기억, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6개 영역에서 인지와 기능적 변화를 측정한다. 두 건의 임상에서 간테네루맙군의 CDR-SB 감소 정도는 베이스라인 대비 각각 -0.31(p=0.0954)과 -0.19(p=0.2998)로 위약 대비 8%, 6% 감소에 불과했다. 간테네루맙은 환자 뇌에서 플라크를 축적하는 단백질인 베타-아밀로이드 제거 수준도 예상보다 낮았다. 간테네루맙군의 25%는 뇌 부종(ARIA-E)을 겪었으며, 대다수가 무증상이었다. 극소수가 치료를 중단했다. 3상의 구체적인 데이터는 오는 29일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 제15차 알츠하이머병 임상시험(CTAD) 국제학술대회에서 발표된다. 레비 게러웨이 로슈 글로벌 의약품개발 총괄은 "임상 결과가 기대에 미치지 못해 매우 실망스럽다"면서 "로슈는 알츠하이머라는 복합 질환에 계속해서 새로운 치료법을 찾아가겠다"고 말했다. 로슈의 실패는 이번이 처음이 아니다. 로슈는 지난 2019년 개발 중인 신약 물질 '크레네주맙'이 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 유의한 결과를 내지 못했다. 이어 특정 유전자 변이가 있어 알츠하이머병 관련 인지 장애를 겪을 가능성이 높은 건강한 사람을 대상으로 한 임상에서도 1차 평가변수 충족에 실패했다. ◆로슈 빠지고 바이오젠·릴리 허가 속도전 알츠하이머 신약 후기 임상에 돌입한 제약사 중 로슈가 고배를 마시며 이 시장은 바이오젠과 릴리의 2파전으로 좁혀졌다. 속도가 빠른 쪽은 바이오젠이다. 바이오젠은 미국 최초의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'을 빠르게 포기하고 두 번째 후보 물질인 '레카네맙' 승인에 속도를 냈다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 가속 승인 신청을 마치고 심사를 받고 있다. 레카네맙의 승인 여부는 2023년 1월에 나올 예정이다. 작년 말 미국에서 조건부 허가를 받은 아두헬름이 미국 공공보험에 제한을 받으면서 상용화가 어려워졌기 때문이다. 미국 공공의료보험인 메디케어는 올 초 아두헬름의 보험 적용을 제한했고, 바이오젠은 정식 허가를 받기 위한 확증 임상을 진행하기도 힘든 지경이 됐다. 결국 바이오젠은 아두헬름 상용화를 포기했고, 유럽 허가 신청도 취소했다. 에자이와 공동 개발 중인 레카네맙은 아두헬름과 같은 아밀로이드 베타 타깃 항체로 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다. 지난 9월 발표된 3상 Clarity AD 임상 톱라인 결과에 따르면 레카네맙군은 18개월 시점에서 위약 대비 27% CDR-SB 개선 효과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 레카네맙군은 2차 평가변수인 뇌 아밀로이드 수치도 유의하게 감소했다. 릴리의 '도나네맙'도 가속 승인 절차를 밟고 있다. 내년 초 조건부 승인을 받아 시장에 진입한 후 도나네맙 3상 결과가 나오면 정식 승인을 받겠다는 구상이다. 도나네맙은 2상에서 치료 72주 차에 위약군 대비 알츠하이머병 인지기능평가검사 ADAS-Cog13과 일상생활수행능력검사 ADCS-iADL을 결합한 iADRS 지표를 32% 감소시키며 1차 평가지표를 달성했다. 1800명을 대상으로 한 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구는 내년 상반기 데이터가 나올 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 '투스페티닙(Tuspetinib, 개발명 HM43239)'의 임상 1/2상 결과 다양한 용량군에서 모두 완전관해(CR, complete response) 사례가 확인됐다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 최근 진행한 '키 오피니언 리더(KOL)' 웨비나에서 "재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자 대상 글로벌1/2상 결과 HM43239의 다양한 용량(80mg·120mg·160mg) 투여군 모두에서 완전관해 사례를 확인했다"고 소개한 바 있다. 앱토즈는 이 연구의 상세 내용을 다음달 10~13일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '제64회 미국혈액학회(ASH)'에서 발표할 예정이다. HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 5월 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 지난 2018년엔 희귀의약품으로도 지정됐다. 앱토즈는 이번 임상의 성공적 결과에 따라 향후 단일투여 요법과 병용투여 요법으로 확장 임상을 계획하고 있다. 단일투여 요법 확장임상에서는 기존 FLT3 억제제에 치료 반응이 없는 FLT3 돌연변이 환자를 포함한 AML 환자군에서 HM43239 120mg의 효능부터 확인할 계획이다. 아울러 HM43239 80mg과 기존의 AML 치료제인 베네토클락스와의 병용임상도 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국머크는 지난 10일부터 이틀간 롯데호텔에서 개최된 '2022년 대한폐암학회 국제학술대회(Korean Association for Lung Cancer, KALC 2022)'에서 '텝메코(성분명 텝포티닙)'의 대규모 임상 결과와 아시아인 하위 분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손 변이를 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. 학술대회 둘째 날 초록 발표 세션에서 ▲MET 엑손 14 결손 비소세포폐암 환자에서의 텝메코: VISION 코호트 A와 C 환자 전체 분석 ▲MET 엑손 14 결손 진행성 비소세포폐암 아시아 환자에서의 텝메코의 반응과 효과를 주제로 텝메코의 최신 임상 결과가 심도있게 다뤄졌다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 발표한 텝메코 VISION 코호트 A+C 임상은 허가 임상인 VISION A에 추가로 확증연구인 VISION C를 통합해 분석한 연구결과다. 총 313명의 환자를 대상으로 진행한 대규모 임상으로 임상 3상을 대체할 수 있다. 안 교수는 이번 연구에서 1차 치료군 중 조직생검을 통해 바이오마커가 진단된 111명의 환자군에 주목했다. 해당 그룹은 객관적 반응률 56.8%, 반응 지속 기간 중앙값 46.4개월, 무진행 생존 기간 중앙값 15.3개월, 전체생존기간 중앙값 25.9개월로 텝메코의 지속가능한 효과가 확인됐다. 이어 연자로 참여한 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수는 'MET 엑손 14 결손 진행성 비소세포폐암 아시아 환자에서의 텝메코의 반응과 효과' 발표를 통해, VISION 임상에 참여한 79명의 아시안 하위 그룹 데이터를 조명했다. 한 교수는 "1차 치료로 텝메코를 투약한 아시아인 환자군 분석 결과, 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며, 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다"며 "동양인에서도 치료 차수와 관계없이 일관된 텝메코의 효과를 확인했다"고 말했다. 비소세포폐암 환자의 3~4%에 달하는 MET 엑손 14 결손 변이 환자의 경우, 연령 중앙값이 73세로 고령이고 주로 4기 환자에서 발생한다. 신체 조건 상의 이유로 침습적 조직 생검이 어렵거나 검체의 양과 질이 분석에 충분치 않은 경우 액체 생검을 통해 혈액에 유리된 DNA를 이용해 바이오마커를 분석할 수 있다. 텝메코는 VISION 임상 단계에서부터 조직 생검과 액체 생검 두 가지 진단 방법으로 진단해 검체 체취 방법과 상관없이 일관된 임상적 결과를 입증했다.