[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국BMS제약 오뉴렉(아자시티딘)이 내달 2일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 지난 3월 국내 허가됐다. 급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다. 이 같은 상황에서 재발을 방지하고 완전 관해 상태를 최대한 안정적으로 유지시킬 수 있는 유지요법이 주목받고 있다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각73%(위약군56%), 51%(위약군37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다. 치료 6개월 이후 재발하지 않은 환자의 비율은 오뉴렉군이 67%로 위약군의 45%보다 높게 나타났으며 1년 시점에도 오뉴렉군이 위약군보다 재발하지 않은 환자비율이 높았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 전역에서 출시됐다고 23일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈는 지난달 롤베돈의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 최근 판매를 시작했다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처 허가를 받았다. 롤베돈은 한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이다. FDA 실사를 국내 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다”며 “미국 전역 유통을 담당할 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다”고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사는 “미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당, 동아에스티 등 전통제약사들이 바이오시밀러 시장에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있다. 전사적으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 두드리는 삼성바이오에피스와 셀트리온보다는 규모가 작지만 ‘선택과 집중’ 전략으로 새 먹거리를 창출하는 모습이다. ◆종근당, 루센티스 시밀러 국내 승인...네스프 이어 2호 시밀러 상업화 21일 업계에 따르면 종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인의3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 루센티스는 지난해 국내에서 351억원 매출을 기록했다. 종근당은 국내기업 중 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 루센티스 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 품목허가를 받았다. 이로써 종근당은 자체 개발 2호 바이오시밀러를 배출했다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 네스벨은 국내에서도 영향력을 점차적으로 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 네스벨 매출은 35억원으로 전년 동기 대비 93.9% 증가했다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤지만 지난해 매출 48억원으로 끌어올렸고 올해 더욱 높은 성장세를 기록했다. 종근당은 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. ◆동아에스티, 네스프 시밀러 일본 공략...스텔라라 시밀러 막바지 임상 전통제약사 중 동아에스티도 바이오시밀러 시장에 적극적인 행보를 보이고 있다. 동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 막바지 임상시험을 진행 중이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다. 동아에스티는 지난 상반기까지 DMB-3115의 임상3상시험 비용으로 개발비 212억원을 투입했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 발생 가능성이 높아진 가운데, 방역당국이 코로나19 백신과 독감 예방접종, 개인 위생 수칙 준수 등을 당부하고 나섰다. 중앙방역대책본부에 따르면 21일 0시 기준 코로나19 신규 확진는 2만4751명으로 전날보다 소폭 감소했지만 여전히 2만명대를 보이고 있다. 감소세가 멈추고 정체기에 있다는 진단이 나온다. 41주차(10월 2~8일) 1000명당 독감이 의심되는 환자 분율은 7.0명을 기록했다. 전주 7.1명보다 소폭 줄었지만, 36주차 4.7명에서 빠르게 증가하는 추세다. 코로나19로 잠잠했던 독감이 올해 크게 유행할 것이란 전망에 보건당국은 지난달 16일 예년보다 이르게 독감 유행주의보를 발령했다. 전문가들은 코로나19 팬데믹 기간 중 사회적 거리두기로 독감이 유행하지 않아 다수 국민이 독감에 면역이 떨어진 상태라는 점을 우려하며 개인 방역 강화를 강조했다. 조규홍 보건복지부 장관은 지난 12일 중대본 회의 모두발언에서 "겨울철이 다가오며 독감 환자가 늘고 있어 겨울철 코로나19와 독감의 동시 유행을 대비해야 한다"며 "코로나19 백신과 독감 예방 접종, 손 씻기와 환기에 적극 동참해주시길 부탁드린다"고 당부했다. 코로나19와 독감을 예방하고, 중증화 가능성을 낮추기 위해서는 미리 백신을 접종하는 것이 무엇보다 중요하다. 현재 국내에서는 18세 이상 성인 중 2차 접종 완료자에 대해 3차 접종을 권장하고 있다. 접종 간격은 2차 접종 후 90일 이후이며, 접종 부위를 달리 하면 독감 백신과 동시 접종도 가능하다. 기초 접종을 완료한 사람이 접종할 수 있는 백신 종류로는 mRNA 백신 2종과 합성항원 백신 2종이 있다. 지난 11일부터 접종을 시작한 모더나의 2가 백신(개량 백신)의 경우 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1)에 대응할 수 있게 새롭게 개발된 백신이다. 중앙방역대책본부 임상 결과에 따르면 개량백신이 기존 백신 대비 우한주에는 1.22배, BA.1에 1.75배, BA5에 1.69배 높은 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 보이는 것으로 나타났다. 화이자가 개발한 2가 백신도 국내 도입된 상태다. 전문가들은 새로운 백신에 대한 우려로 접종률이 높아지지 않는 상황에서 전통적 백신 제조 방법인 합성항원 백신이 대안이 될 수 있다고 설명한다. 실제 한국청소년정책연구원 '포스트 코로나 시대의 청소년 정책 대응 방안 연구'에 따르면 '(새로운 방식의 백신 접종 시) 이상반응에 대한 우려(51.2%)'가 청소년들이 예방 접종을 하지 않는 가장 주된 이유인 것으로 나타났다. 지난해 3월 영국 왕립공중보건학회(RSPH)가 발간하는 국제학술지 '공중보건(Public Health)'에서 '코로나19 백신 기피'와 관련된 국제 논문 15편을 분석한 결과에서도 ▲코로나19 백신 안전성에 대한 우려 ▲짧은 기간 내 개발된 백신의 위험성에 대한 생각이 새로운 기술이 적용된 백신을 기피하는 주된 원인으로 나타났다. 합성항원 방식 백신은 코로나19 백신에 처음 활용된 mRNA 방식과 달리 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다. 국내에서 3차 접종에 활용되는 코로나19 백신으로는 노바백스의 '뉴백소비드'와 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'이 있다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전해 국내 및 글로벌에 생산& 8729;공급하는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 대한민국을 포함해 유럽 및 인도에서 청소년 접종에도 활용되고 있다. 스카이코비원은 국내 1호 코로나19 백신으로 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 글로벌 임상 3상을 통해 대조백신 대비 기초접종 후 우수한 면역원성을 입증했으며, 임상 1/2상 연장연구를 통해 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 대한 높은 면역반응을 보이는 것으로 확인됐다. 특히 스카이코비원은 기존에 국내에서 승인받은 다른 백신과 달리 한국인을 대상으로 임상 1~3상을 모두 진행했다는 점이 특징이다. 합성항원 방식은 보관과 유통이 용이해 엔데믹 시대의 전 세계 백신 공급 불균형 해소에 핵심적 역할을 할 것으로 기대되고 있다. mRNA 백신을 도입하기 위해서는 해당 국가에 백신 초저온 보관을 위한 콜드체인 시스템이 필수적으로 갖춰져 있어야 한다. 하지만 중저개발국가의 경우 이러한 시설을 갖추지 못해 코로나19 팬데믹 상황에서 mRNA 백신을 적기에 공급받지 못했다. 국제통계사이트 아워월드인데이터에 따르면 중저개발국가 국민의 76.7%는 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종받지 못했다. 반면 합성항원 백신은 2~8도의 냉장 조건에서 보관과 유통이 가능해 상대적으로 더 광범위한 지역에서 접종될 수 있어 엔데믹 시대 중저개발국 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체개발 두 번째 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 종근당은 식품의약품안전처로부터 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인받았다고 20일 공시했다. ‘신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료’ 적응증을 승인받았다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 종근당은 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 루센비에스와 루센티스의 치료효과가 동등함을 입증했다. 오리지널 의약품과 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 등도 확인됐다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 루센티스는 지난해 국내에서 351억원의 매출을 기록했다. 종근당은 국내기업 중 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 루센티스 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 품목허가를 받았다. 종근당은 “루센비에스가 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정이다”라고 밝혔다. 이로써 종근당은 자체개발 2호 바이오시밀러를 배출했다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오의약품 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다.

[데일리팜=정새임 기자] 모더나는 20일 오미크론 BA.1 대응 2가 코로나19 백신(mRNA-1273.214)이 접종 후 3개월간 높은 항체 역가를 유지했다고 밝혔다. 이전 접종 이력이 있는 참가자들에게 4차 접종으로 BA.1 2가 백신을 접종한 후 90일 시점에서 효과를 비교한 결과, BA.1 2가 백신은 기존 코로나19 백신 대비 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다. 2가 백신은 오미크론 하위변이 BA.4/5에서도 강력한 중화항체반응을 나타냈다. 오미크론 BA.2.75 변이에 대해서도 접종 28일 후 강한 항체 형성을 보였다. 회사는 2가 부스터 백신이 오미크론 변이에 대한 광범위한 교차 중화를 유도한다는 것을 시사한다고 설명했다. 2가 백신의 부작용은 기존 두 번째 또는 세 번째 접종과 유사하거나 덜 심각한 수준이었다. 3개월간의 분석에서 안전성과 관련된 새로운 문제는 확인되지 않았다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 "모더나의 2가 부스터 백신은 코로나19 우려변이에 대한 강력하고 지속적인 반응을 계속해서 보여주고 있다"며 "임상 데이터는 2가 부스터 백신의 우수한 면역 반응이 최소 3개월 동안 지속된다는 것을 보여주고 있다. 이는 자사 2가 백신이 겨울철을 대비한 중요한 보호 장치가 될 수 있음을 보여 주는 것"이라고 말했다. 모더나는 오미크론 하위변이체 BA.4/5를 표적으로 하는 2가 백신(mRNA-1273.222)의 안전성 및 면역원성 중간 결과도 올해 말 에 나올 것으로 기대하고 있다. 데이터는 코로나19 대응 2가 추가 백신에 대한 규제 지침에 따라 설계된 임상 연구를 기반으로 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국임상CRO협회는 지난 7일 5대 회장으로 클립스비엔씨㈜ 지준환 대표가 선출됐다고 밝혔다. (사)한국임상CRO협회는 2001년 한국의 임상시험 CRO산업의 발전을 위해 출범했다. 전문적인 조사, 연구, 교육 및 임상활동과 임상시험 관련 CRO 네트워크 구축 및 지원 등을 수행하는 비영리단체다. 지준환 한국임상CRO협회 회장은 "코로나19의 어려운 상황 속에서 제약·바이오 산업의 희망적인 미래를 보았다"며 "전 세계적으로 신약개발에 대한 니즈가 증가함에 세계 CRO 서비스 시장규모도 크게 달라지고 CRO서비스의 필요성과 중요성이 부각되었다"고 말했다. 그러면서 "우리는 과거 기능적 CRO에서 벗어나 제약사와 유기적이 관계를 형성, 원스톱 솔루션 서비스 제공해야 할 것"이라며 "경쟁력 있는 새로운 CRO 비지니스 모델을 확보가 필요하며, 글로벌 CRO들과도 공존하며 윈-윈(win-win) 할 수 있는 상생 연대 구축도 필요한 시기다. 이런 중요한 시기에 저를 협회장으로 선출해 주신 데 막중한 책임을 느끼며, 한국 임상 CRO산업 발전을 위해 이바지하겠다"고 밝혔다. 한국임상CRO협회는 현재 클립스비엔씨, 에이디엠코리아, 씨엔알리서치, 엘에스케이글로벌파마서비스, 서울씨알오, 심유, 올리브헬스케어 등을 포함 총 15개사의 회원사를 보유하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국형 혁신신약 징검다리로 평가받고 있는 개량신약 약가등재 기준 개선을 요구하는 여론이 일고 있어 주목된다. 업계가 전망하는 등재시스템 개선에 따른 기대 효과는 제네릭의약품·위탁생산 중심의 제약바이오 실적구조에서 한국형 연구개발 특화 시스템으로 유도를 촉진시킬 수 있다. 아울러 임상시험 3상까지 진행되는 개량신약 개발을 유도함으로 신약 개발 기술을 발전시키고 이를 통한 의약품 주권 확보에도 일조할 수 있을 것으로 평가된다. 우리나라 보건당국의 개량신약 제도 도입 시기는 2008년으로 R&D 역량 강화와 독려 그리고 국민건강과 삶의 질 향상에 목적을 두고 있다. 제도 도입 이후 개량신약 개발은 활발히 이루어지고 있으나, 최근 식약처의 내부기준 상향에 따라 개량신약 인정 비율은 2016년 11%에서 지난해에는 2%로 크게 감소했다. 업계가 지적하는 개량신약 약가등재 기준의 가장 큰 문제는 개량신약으로 인정을 받기 위해 제네릭의약품과 자료제출 의약품 대비 현저히 많은 연구비용·시간자원이 투입됨에도 불구하고 약가 측면에서 우대는 미흡하다. 개량신약 도네패질패치제 약가 사례를 보면 개량신약임에도 불구하고 일반정제 대비 57.63% 수준에 그치고 있다. 개량신약 도네패질패치제의 1주일 투약비용은 8310원(4155원/87.5mg, 2회/1주)인 반면 제네릭은 1만4420원(2060원/5mg, 1회/1일)으로 기형적 역전구조를 띠고 있는 점이 단편적 예다. 때문에 업계에서는 약제의 결정 및 조정기준 [별표1] [별첨1]에 대한 개선을 꾸준히 요구하고 있다. 현행 규정 상 '염변경/이성체, 새로운 제형 약제' '새로운 용법용량 약제'는 급여목록 동일제제가 없는 경우 각각 목표제품 상한금액의 90%·목표제품 상한금액의 100%를 받는다. 급여목록 동일제제가 있는 경우는 각각 목표제품 상한금액의 100%, 목표제품 상한금액의 110%를 받을 수 있다. 이에 대해 업계는 [별표1] [별첨1]에 개량신약 약제를 구분·신설하고 급여목록 동일제제가 없는 경우 목표제품 상한금액의 110%를, 급여목록 동일제제가 있는 경우 목표제품 상한금액의 120%를 받을 수 있도록 제도 정비를 요구하고 있다. 업계 관계자는 "보건당국과 업계의 양방향 소통에 따라 식약처 지정 개량신약에 대해서는 제네릭이 출시될 때까지 가산을 유지키로 합의한 실례는 합리적 약가시스템의 모범사례로 평가된다"며 "개량신약을 통한 R&D 의지 고취와 환자 치료 옵션 확대를 위해 약제의 결정 및 조정기준 개선은 반드시 필요한 부분"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 지난달 29일 창립 30주념을 기념식을 열고 새로운 성장동력을 통해 국내 의약품 산업을 선도하는 대표CRO로 거듭나겠다고 밝혔다. 남승현 시믹코리아 대표는 이날 창립 30주년 기념 타운홀 미팅 기념사를 통해 "새로운 도약을 향해 힘차게 준비해 나가는 시믹코리아 직원분들께 큰 감사의 인사를 올린다"며 "보석 같은 우리 모두의 삶에 행운과 행복이 가득하기를 응원한다"고 밝혔다. 시믹 그룹은 지난 1992년 일본 최초의 CRO로 설립되어, 올해로 창립 30주년을 맞았다. 회사 측은 시믹 그룹이 'End to End Service Provider'로서 제약산업의 분야(전임상, 임상, 허가, 제조, 판매, 시판후 서비스)에 걸쳐 밸류를 창출하는 유니크한 기업이며, 특히 올해는 그 가치를 인정받아 파마 인텔리전스가 수여하는 '올해의 CRO상'을 수상하는 영예를 얻었다고 설명했다. 한국에서도 최초 CRO회사로, 1996년 설립된 시믹코리아 역시 한국시장에서의 주도적 역할을 수행해 왔으며, 2022년부터 새로 부임한 남승현 대표의 리더십으로 지속가능한 새로운 패러다임을 추진해왔다는 설명이다. 다국가임상시험 및 초기단계 임상시험 (First-In-Human, Phase I & II) 비율이 전년대비 비약적으로 상승했고, 지속가능한 미래변화를 이끌어 내기 위해 내부 프로세스 개선과 최적화된 작업절차 재구축에 많은 시간과 노력을 투입했다는 설명이다. 회사 관계자는 특히 "'직원이 행복해야 고객도 행복할 수 있다'는 철학으로, 직원들의 복지향상과 전문적 성장에 더 많은 관심을 기울이며, 내부교육을 한층 더 업그레이드하고 외부교육지원에도 추가 예산을 투여하고 있다"고 전했다. 남 대표는 "이 모든 성과에는 임직원들의 노고와 헌신이 있었기에 가능한 것"이라며 "핵심가치인 직원들의 웰빙과 사회에 공헌하는 기업의 역할에도 최선을 다할 것"을 다짐했다.