[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 자체 개발한 항암신약 ‘렉라자’가 국내 발매 1년 만에 누적 매출 100억원을 넘어섰다. 발매 초기 순조로운 행보를 나타내며 국내 개발 항암신약 중 최초로 연 매출 100억원 돌파를 예고했다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기에 69억원의 매출을 기록했다. 1분기에 32억원을 기록한 데 이어 2분기에는 37억원으로 매출 규모가 확대됐다. 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 작년 하반기에만 41억원 매출을 올렸다. 지난해 3분기에 첫 매출 15억원이 발생했고 4분기에는 26억원어치 팔렸다. 올해 2분기까지 렉라자의 누적 매출은 110억원으로 집계됐다. 발매 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파하며 의미 있는 성적표를 남겼다. 이 추세가 지속되면 렉라자는 발매 2년째에 연 매출 100억원 돌파가 유력해 보인다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 렉라자는 급여 출시 1년 만에 80여개 의료기관 약사위원회를 통과하며 하반기 더욱 가파른 성장세가 기대된다. 최근 렉라자의 우수한 임상 결과도 시장 안착을 낙관하는 배경이다. 최근 발표된 렉라자의 임상 결과 전체 생존기간 중앙값이 38.9개월이라는 의미 있는 수치를 나타냈다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다. 유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 희귀질환 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이 심방세동 치료제 가능성을 확인했다. 종근당은 최근 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관 붕괴 억제를 통해 칼슘이온(Ca2+)의 이동을 정상화해 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 심방세동이 유도된 동물실험에서 CKD-510은 아세틸화한 미세소관 구성 단백질(Acetylated α-tubulin)을 증가시키고 칼슘에 의해 활성화되는 단백질분해효소인 칼페인(Calpain) 활성을 낮췄다. 활동전위기간(APD90)을 향상하고 심방세동 유도성과 지속성은 감소시키는 것으로 확인됐다. 심방세동은 심방의 규칙적인 수축이소실되어 불규칙하게 맥박을 일으키는 질환으로 관상동맥질환, 고혈압성심질환, 확장성심부전 등의 심장질환과 동반된다. 현재 치료제로는 이온채널차단제(Ion Channel Blocker)가 있지만 안전성의 이유로 효과적인 약물에 대한 미충족 요구가 높다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발되는 첫 약물이다. CKD-510은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀 질환인 샤르코 마리 투스 치료제로 개발 중이다. 최근 완료한 유럽 임상 1상시험을 통해 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐고 현재 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 지난 2020년 3월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을받은 바 있다. 종근당은 이번 전임상 결과를 바탕으로 심방세동뿐만 아니라 다양한 심장질환 치료제 가능성을 확인하기 위해 연구를 진행할 계획이다. 종근당 관계자는 “고령화에 따라 심방세동을 비롯한 여러 심장질환의 유병률이 빠르게 증가하며 관련 질환의 미충족 수요가 높아지고 있다”며 “새로운 기전의 CKD-510이 심장질환 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 연구개발에 속도를 높이겠다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 허가를 위한 모든 절차를 완료하고 본격적인 출시 채비를 마쳤다. 한미약품은 내달 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 기대하고 있다. 한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사 결과 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 컨퍼런스콜에서 이같이 언급했다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가 일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 지난 3월 스펙트럼은 FDA로부터 수령했던 제조시설 보완사항을 개선하고 롤론티스의 허가를 재신청했고 지난 6월 실사가 진행됐다. 이에 따라 한미약품과 스펙트럼은 내달 롤론티스의 허가를 낙관하고 발매 채비에 나섰다. 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업과 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤론티스 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업& 8729;마케팅 전략을 세웠다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”면서 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 면역항암제 키트루다의 강세가 이어졌다. 10분기 연속 선두 자리를 수성하며 견고한 독주체제를 유지했다. 가다실9, 듀피젠트, 프롤리아, 옵디보 등 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들의 시장 침투가 가속화하는 양상이다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 키트루다가 가장 많은 944억원의 매출을 기록했다. 작년 같은 기간보다 1.2% 증가했다. 상반기 매출 2위를 기록한 고지혈증 치료제 리피토(765억원)를 여유 있게 앞서며 선두 자리를 수성했다. 키트루다는 지난 1분기 매출 404억원으로 전년 동기 대비 8.4% 감소했지만 2분기에는 539억원으로 전년보다 9.7% 상승했다. 1분기 키트루다 매출 감소는 약가 인하가 원인으로 지목된다. 키트루다는 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 약가 인하 여파로 매출 규모가 다소 축소된 것으로 분석된다. 하지만 2분기에는 큰 폭의 약가 인하에도 매출은 상승세로 돌아섰다. 약가 인하를 고려하면 2분기 사용량은 지난해보다 30% 이상 증가했다는 계산이 나온다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 15개 암종에서 21개 적응증을 허가 받았다. 현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암까지 15개에 달했다. 국내 허가를 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 2020년 1분기 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 이후 10분기 연속 선두 자리를 수성했다. 키트루다는 1차 치료 급여 범위 확대로 향후 매출 규모는 더욱 확대될 전망이다. 의약품 매출 상위권에는 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 나타냈다. MSD의 자궁경부암백신 가다실9은 상반기 매출이 585억원으로 전년 동기보다 68.0% 급증하며 전체 3위에 올랐다. 가다실9은 1분기 매출이 243억원으로 전년보다 39.2% 증가한 데 이어 2분기에는 343억원으로 작년보다 98.9% 늘어 상승 폭이 커졌다. 가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다. 가다실9은 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종 건수도 해마다 늘어나는 추세다. 2020년 7월부터 접종 권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종 받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다. 가다실9의 가격 인상도 매출 증가의 요인으로 지목된다. 한국MSD는 지난해 4월 가다실9의 공급가를 10만6300원에서 12만2245원으로 15% 인상한 데 이어 올해 7월 다시 한번 8.5% 올렸다. 2년에 걸쳐 가다실9의 공급가가 25% 상승한 셈이다. 듀피젠트, 옵디보, 프롤리아 등 최근 등장한 다국적제약사의 신약 제품들이 30% 이상의 높은 매출 성장률을 나타냈다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 상반기 매출이 전년보다 60.7% 증가한 486억원을 기록했다. 1분기와 2분기 매출이 각각 전년 동기 대비 77.0%, 47.6% 증가하며 10위권에 진입했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 아토피피부염의 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트의 매출은 2020년 1분기 33억원에 불과했는데 지난해 1분기에 135억원으로 1년 만에 4배 가량 증가했다. 작년 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 오노약품의 면역항암제 옵디보는 상반기 매출이 513억원으로 전년보다 40.5% 뛰었다. 옵디보는 1분기 매출이 251억원으로 전년 대비 43.5% 늘었고 2분기에는 262억원으로 37.7% 확대됐다. 지난 2015년 허가받은 옵디보는 2017년 보험급여 등재 이후 매출이 크게 뛰기 시작했다. 옵디보는 2018년 1분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난해 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 옵디보는 최근 적응증을 속속 추가하며 사용 범위를 확대하고 있다. 2020년 12월 비소세포폐암 1차 적응증을 받은 데 이어 지난해에는 면역항암제 최초로 위암 1차 적응증도 추가했다. 올해에도 6개 적응증을 추가로 장착했다. 현재 옵디보는 총 10개 암종에서 21개 적응증을 확보한 상태다. 암젠의 프롤리아는 상반기 매출이 전년보다 30.9% 증가한 555억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 폭발적으로 늘었다. 종근당이 암젠과 프롤리아를 공동으로 판매 중이다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 항궤양제 케이캡이 상반기에 전년보다 23.6% 증가한 515억원의 매출로 전체 6위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르고, 식전·후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등 장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 종근당이 케이캡 발매와 동시에 판매에 가세했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자를 타깃 항암제 '피크레이'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 피크레이(알펠리십)가 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯 분당서울대병원, 고대안암병원 등 전국 18개 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난해 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용요법으로 처방하는 표적항암제다. 다만 피크레이는 아직 비급여 약제다. 이 약은 지난해 연말 급여 신청을 제출했지만 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 고배를 마셨다. 노바티스는 현재 보험급여 등재 재도전을 작업을 진행 중이다. 피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중간값이 5.7개월에서 11개월 개선됐다. 종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다. 2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 손주혁 신촌세브란스병원 종양내과 교수는 "피크레이는 NCCN 가이드라인에서 PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자에게 피크레이와 풀베스트란트 병용요법을 카테고리1로 권고하고 있다. 국내 도입으로 내분비요법에 대한 내성 극복을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 항생제 '저박사'가 보험급여 등재를 눈앞에 두게 됐다. 국내 허가 5년 만의 일이다. 관련업계에 따르면 최근 한국MSD는 국민건강보험공단과 항생제 저박사(세프톨로잔·타조박탐)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 제도 개선으로 인해 경제성평가면제 트랙을 밟을 수 있게 됐지만 순탄치 않은 여정이었다. 이 약은 2017년 4월 국내 승인됐지만 당시 제도 상으론 등재가 어렵다는 시각이 지배적이었다. 항생제 신약이 기존 올드드럭과 비교해 비용효과성을 입증하기 쉽지 않고 약물 특성 상 임상적 우월성 입증도 어렵기 때문이다. 실제 저박사는 2018년 하반기 등재 신청을 제출하고 절차를 밟았지만 2019년 건강보험심평원 약제급여평가위원회의 벽을 넘지 못했다. 이후 정부가 보장성 확대 방안으로 경평면제 대상에 항생제 등 필수 약제를 포함시키는 개선안을 시행하면서 저박사는 희망을 보게 됐다. 저박사는 올해 6월 약평위를 통과했고 약가협상을 타결한 지금, 등재까지 건강보험정책심의위원회라는 관문만 남겨 놓고 있다. 한편 항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 '세프톨로잔'과 베타락탐 분해효소 저해제 '타조박탐' 복합제인 저박사는, 성인 환자에서 유효 균종에 의한 복잡성 요로 감염 치료와 복잡성 복강 내 감염의 메트로니다졸 병용요법에 사용이 가능하다. 무엇보다 치료제 확보가 시급한 3대 슈퍼박테리아로 ▲카바페넴 내성 녹농균 ▲카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 ▲카바페넴 내성 및 3세대 세팔로스포린 내성 장내세균이 지목되는 상황에서, 첫 대안 옵션 진입이라는 의미가 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 퇴행성 디스크 치료제 'YH14618(SB-01, 레메디스크)'의 3상 임상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 미 제약사 스파인바이오파마 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행한다. 3상은 YH14618의 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선과 안전성을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 오는 2024년 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다. 유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내 개발에 착수했다. 지난 2018년 스파인바이오파마에 YH14618 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출 한 바 있다. 3상 첫 환자 투약 개시로 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러(27억원)를 수령하게 된다. YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다. 유한양행 관계자는 "이번 임상 3상의 순조로운 시작은 유한양행과 스파인바이오파마가 수 년간 긴밀히 협력한 결과로, 한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 면제받고 3상연구에 진입하게 됐다"며 "임상 3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 코로나 치료제 팍스로비드는 병용 금기 약물이 적지 않다. 고지혈증 치료에 널리 쓰이는 스타틴 계열 약물이 대표적이다. 다만 같은 스타틴 계열 약물 안에서도 피타바스타틴 등의 경우 약물 상호작용 상 안전한 것으로 알려졌다. 로바스타틴·심바스타틴의 경우 사용 중단이, 아토르바스타틴·로수바스타틴은 일시 중단이 권고되는 것과 대조를 이룬다. ◆美 NIH, 팍스로비드 투여 고지혈증 환자에 피타바스타틴 권고 25일 제약업계에 따르면 미국 국립보건원(NIH)은 '코로나19 치료 지침(COVID-19 Treatment Guidelines)'에서 팍스로비드를 복용하는 환자는 고지혈증 치료 시 약물 상호작용을 고려해 피타바스타틴·프라바스타틴 혹은 에제티미브를 사용하도록 권고하고 있다. 같은 스타틴 계열 약물임에도 병용 금기인 로바스타틴·심바스타틴과 달리 피타바스타틴과 프라바스타틴의 사용이 가능한 이유는 두 약물의 기전에서 비롯된다. 팍스로비드는 스타틴의 대사 경로인 CYP3A의 활성을 억제한다. 다만 피타바스타틴은 주요 대사경로가 CYP가 아닌 클루크론산화(glucuronidation) 과정을 거친다. CYP2C9를 통해 일부가 대사되긴 하지만, 비율은 2% 미만으로 미미하다. 프라바스타틴의 경우 설폰화를 통한 대사로 약물이 흡수되는 기전이다. 스타틴 계열 고지혈증 치료제 대다수가 팍스로비드와 병용 금기로 설정된 상황에서 피타바스타틴 혹은 프라바스타틴이 대안이 될 수 있다는 의미다. 현재 국내에선 피타바스타틴 성분 주요 제품으로 JW중외제약 '리바로'와 피타바스타틴·에제티미브 복합제 '리바로젯'이 허가돼 있다. 프라바스타틴 주요 제품은 HK이노엔 '메바로친' 영진약품 '프라스탄' 등이다. ◆까다로운 금기 사항…먹는 코로나약 낮은 처방률 원인 피타바스타틴 등이 대안으로 떠오르면서 팍스로비드를 비롯한 경구용 코로나 치료제의 국내 처방률이 높아질지도 관심을 모은다. 국내에선 최근 코로나 바이러스가 빠르게 재확산 하는데도 화이자 팍스로비드· MSD 라게브리오 등 경구용 코로나 치료제의 처방률이 높지 않다. 질병관리청이 발표한 8월 3주차 60세 이상 환자의 경구용 치료제 처방률은 20.8%에 그치는 실정이다. 국내 신규 확진자 수가 1주 만에 15만명에서 18만명으로 20% 증가했음에도 경구용 코로나 치료제 처방률은 같은 기간 0.5%p 증가하는 데 그쳤다. 그 원인 중 하나로 치료제의 약물 상호작용에 의한 병용 금기가 꼽힌다. 이숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 "먹는 치료제가 올해부터 환자에게 투약되기 시작했지만 치료제의 다양한 금기사항 때문에 처방 절차가 쉽지 않다. 의료진이 처방에 적응하는 데 시간이 소요되는 것으로 보인다"고 말했다. ◆병용금기 성분만 20개 이상…아토르바·로수바스타틴도 주의 화이자의 팍스로비드의 경우 20개 이상 성분의 약물이 병용 금기로 묶여있다. 병용 금기 약물 가운데 가장 흔히 쓰이는 약물은 로바스타틴과 심바스타틴이다. 대한의사협회는 지난 17일 공개한 경구용 코로나 치료제 처방 지침에서 ‘스타틴 계열 고지혈증 약물의 처방을 가능하다면 중단할 것’을 권고했다. 이 약물을 팍스로비드와 함께 투여할 경우 횡문근융해증을 포함하는 근육병증의 잠재적인 가능성이 우려된다. 정부는 팍스로비드를 투여하기 최소 12시간에는 이 약물의 사용을 중단하도록 하고 있다. 병용 금기에 포함되지는 않았지만, 아토르바스타틴과 로수바스타틴도 잠재적인 약물상호 작용이 우려된다. 식품의약품안전처는 팍스로비드 허가 사항으로 '이 약을 투여하는 동안 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 일시적인 중단을 고려할 것'이라고 명시하고 있다. 문제는 국내 고지혈증 치료제 중 로바스타틴·심바스타틴·아토르바스타틴·로수바스타틴의 비중이 매우 크다는 점이다. 스타틴 단일제 처방시장을 기준으로 아토르바스타틴과 로수바스타틴은 점유율 1·2위를 유지하고 있다. 제약업계에선 두 약물이 전체 스타틴 단일제 시장에서 87% 내외를 차지하는 것으로 추정하고 있다. 사정이 이렇다 보니 스타틴 약물을 복용하는 고지혈증 환자가 코로나 치료제를 복용해야 하는 상황에선 제약이 이만저만이 아니었다. 상대적으로 치료 효과가 낮은 라게브리오를 투여하거나 스타틴의 복용을 중단해야 하는 환자가 적지 않았다.

[데일리팜=정새임 기자] 다발골수종 치료제 엑스포비오(성분명 셀리넥서)가 해외에서 잇달아 급여권 진입에 성공했다. 그간 약가를 참조할 국가가 없어 급여 도전이 답보 상태였다는 점에서 해외의 급여목록 등재가 국내에 긍정적으로 작용할 것이란 기대감이 커지고 있다. 25일 제약업계에 따르면 최근 캐나다 보건당국은 안텐진제약의 다발골수종 신약 엑스포비오의 급여를 결정했다. 이에 앞서 지난 3월엔 호주에서 급여 문턱을 넘은 바 있다. 캐나다와 호주는 약가 참조국인 A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본) 국가에 포함되지 않는다. 다만 한국과 유사한 보험등재 체계를 갖춘 두 국가에서 잇달아 보험 등재에 성공하면서 국내 전망도 밝아지는 모습이다. 여기에 지난달에는 유럽연합 집행위원회(EC)가 엑스포비오를 다발골수종 치료제로 승인했다. 제약업계에선 독일과 스위스를 시작으로 유럽 내 각국에서 급여가 이뤄질 것이란 관측이 나온다. 엑스포비오는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 그러나 1년이 지나도록 건강보험심사평가원(심평원) 산하 암질환심의위원회(암질심)를 넘지 못한 상태다. 한 차례 심의를 진행했지만 부결됐다. 약가를 참조할 해외 국가가 마땅치 않다는 점 때문이다. 한국은 해외 7개 국가의 약가를 참조해 국내 적정 약가를 산정한다. 기존에 엑스포비오는 미국에서만 허가, 메디케이드 등 급여까지 진입했다. 다만 미국의 약가만으로 적정 약가를 산출하기 힘들다는 것이 보건당국의 입장이었다. 지난 1월 암질심에서 현재 발매된 A7 국가 수를 충족하지 못해 급여기준 설정에 실패한 이후 엑스포비오 급여 등재는 쭉 답보 상태에 놓여있다. 다발골수종 환자들은 호주·캐나다 약가를 참조해서라도 급여에 속도를 내달라고 요청하고 있다. 백민환 한국다발골수종환우회 회장은 "다발골수종 3차 이후부터는 내성이 심해져 재발까지 기간이 매우 짧아진다. 몇 달 만에 재발을 겪기도 한다"며 "5차에 쓸 수 있는 약제는 엑스포비오가 유일한데 비급여밖에 치료할 수 없어 경제적 부담이 매우 크다. 어쩔 수 없이 항암화학요법으로 되돌아갔다가 사망한 환자들도 많다"고 말했다. 백 회장은 "4차 치료에 실패한 환자들은 지푸라기라도 잡는 심정으로 급여 소식을 기다리고 있다"며 "하루빨리 엑스포비오가 급여 등재돼 힘든 상황을 보내고 있는 환자들에게 희망을 줄 수 있길 바란다"고 전했다. 회사 측도 급여 등재에 속도를 내겠다는 입장이다. 김민영 한국안텐진제약 대표는 "다른 국가와 평가기관들의 좋은 결과를 기쁘게 생각하며, 약제를 기다리는 환우들을 생각해 이른 시일 내 국내 급여가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.