[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진하는 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 촉진제 베르쿠보(베르시구앗)의 급여 신청을 제출, 절차를 진행 중이다. 베르쿠보는 지난해 12월 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 승인됐다. 기존의 심부전치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 이와 달리 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. sGC촉진제로는 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다. 베르쿠보는 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여받았다. 그 결과 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험 감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다. 한편 심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태로 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관 질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 심부전은 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로, 인구 고령화에 따라 지난 10년 간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 심부전은 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며, 심부전으로 진단 받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮은 편이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 간판 의약품을 활용해 브랜드를 확장하는 패밀리 전략이 확산하고 있다. 아모잘탄, 카나브, 제미글로 등에 이어 리바로 패밀리도 연간 처방액 1000억원대 진입을 예고했다. 시장에서 신뢰도를 확보한 브랜드를 활용해 후속 제품을 속속 내놓으며 시너지를 극대화하는 전략이 주효하고 있다는 평가다. ◆리바로 기반 의약품 3종 상반기 515억 합작...올해 첫 1000억 예고 7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’이 상반기에 92억원의 외래 처방실적을 기록했다. 리바로젯은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 ‘리바로’에 ‘에제티미브’를 결합한 복합신약이다. 지난해 10월 발매된 리바로젯은 지난 1분기 36억원의 처방금액을 기록했고 2분기에는 57억원으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 1월 발매 3개월 만에 월 처방액 10억원을 넘어섰고 지난 6월에는 20억원을 돌파할 정도로 빠른 속도로 시장에 안착했다. JW중외제약은 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 피타바스타틴 성분을 기반으로 만든 ‘리바로패밀리’ 라인업을 3종 보유하고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 ‘발사르탄’을 결합한 리바로브이를 선보였다. 지난 상반기 리바로와 리바로브이는 각각 390억원, 33억원의 처방실적을 냈다. 리바로패밀리 3종은 총 515억원의 처방액을 나타냈다. 이 추세라면 리바로패밀리는 올해 처음으로 처방실적 1000억원 돌파가 유력하다. 지난해 리바로패밀리의 처방액은 894억원을 기록한 바 있다. ◆카나브패밀리 7종 상반기 684억...3년 연속 1000억 돌파 유력 국내 제약업계에서 카나브, 아모잘탄, 제미로우 등을 기반으로 만든 단일제와 복합제 시리즈가 연간 처방액 1000억원을 넘어서며 패밀리 성공시대를 열었다. 최근 추가 복합제를 속속 장착하면서 브랜드 확장 전략은 더욱 속도를 내는 추세다. 보령이 판매 중인 카나브 기반 의약품은 총 6종이다. 2011년 발매된 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 신약이다. 보령은 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 상반기 카나브패밀리 6종의 처방금액은 640억원으로 전년 대비 12.3% 늘었다. 카나브를 비롯해 복합제 전 제품이 상승세를 나타냈다. 카나브는 상반기 처방액이 271억원으로 전년보다 7.8% 늘었고 듀카브는 14.3% 성장한 227억원을 기록했다. 듀카로는 6월 누계 처방액이 70억원으로 작년보다 15.9% 신장했고 같은 기간 아카브는 24.2% 증가한 37억원의 처방실적을 냈다. 투베로의 상반기 처방실적이 37억원으로 전년 동기 대비 24.1% 확대됐고 듀카브플러스는 3억원의 처방실적이 신규 발생했다. 동화약품이 판매 중인 ‘라코르’의 처방실적 44억원과 함께 카나브 기반 의약품은 상반기에 총 684억원의 처방실적을 합작했다. 2013년 발매된 라코르는 카나브와 이뇨제를 결합한 복합제다. 카나브 기반 의약품은 2020년 처음으로 처방실적 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해에는 1272억원으로 확대됐다. 현재 추세라면 올해 3년 연속 1000억원대 처방실적이 유력한 상황이다. ◆제미메트 고성장...제미글로시리즈 3종 상반기 654억 LG화학의 당뇨 신약 ‘제미글로’를 기반으로 한 제미글로 시리즈도 최근 처방시장에서 호조를 이어가고 있다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 제품이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종을 내놓았다. 상반기 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종의 처방액은 총 654억원으로 전년보다 4.6% 늘었다. 제미메트가 폭발적인 상승 흐름을 진행 중이다. 제미메트의 상반기 처방규모는 460억원으로 전년 대비 5.9% 늘었다. 2017년 상반기 215억원과 비교하면 4년 새 2배 이상 확대됐다. 2016년부터 대웅제약이 제미글로 시리즈의 영업에 가세했고 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다. 제미글로의 상반기 처방액은 192억원으로 전년 동기보다 2.0% 증가했다. 제미로우의 상반기 처방액이 2억원대에 그쳤지만 제미메트의 꾸준한 상승세로 제미글로 시리즈가 흥행을 이어간 셈이다. 제미글로 시리즈는 2019년부터 지난해까지 3년 연속 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 올해도 사실상 1000억원 돌파를 예약한 상태다. 제미메트의 상승세가 이어질 경우 단일 제품으로만 처방액 1000억원도 기대할 수 있는 추세다. ◆아모잘탄패밀리 5종 상반기 648억...4년 연속 1000억 클럽 예약 한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 아모잘탄패밀리도 순항 중이다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 아모잘탄의 처방실적은 상반기 419억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 위력을 떨치고 있다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스' '아모잘탄큐' '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄플러스는 올해 6월까지 전년보다 2.7% 증가한 141억원의 처방실적을 기록했다. 2017년 등장한 아모잘탄플러스는 2018년 처방액 100억원을 넘어선 이후 매년 상승세를 이어가고 있다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 상반기에 각각 56억원, 25억원의 처방액을 나타냈다. 한미약품이 판매 중인 아모잘탄패밀리 4종은 642억원의 처방액을 합작했다. 코자엑스큐(6억원)를 포함하면 648억원을 기록했다. 아모잘탄패밀리는 2019년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 4년 연속 1000억원 클럽 가입을 예약했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 5일 신입 CFO로 파멥신 출신 김철범 CFO(Chief Financial Officer)를 영입했다고 밝혔다. 김철범 신임 CFO는 미국 뉴욕대학교에서 경영학부를 졸업, 럿거스 대학교에서 MBA과정을 마쳤으며, 미국 공인회계사(CPA) 등 자격을 갖춘 재무 분야의 전문가다. 김CFO는 지난 26년간 국내외 다수 기업에서 전략 기획, IR/PR, 내부 통제 관리, 투자 업무 등을 경험했다고 회사 측은 설명했다. 클립스비엔씨는 국내 유일 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), 면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "신임 CFO영입을 통해 클립스비엔씨의 성장에 핵심이 될 사업전반의 전략을 구축하고, 전문성 강화를 통해 IPO 준비를 위해 발전적인 방향으로 김철범 CFO가 큰 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스 자회사 아이디언스는 자사의 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립(venadaparib, 과제명 IDX-1197)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 신약 후보물질이다. 현재 위암·유방암·난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적항암제로 개발하고 있다. 아이디언스 측은 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀질환 치료 물질로 지정을 받았다고 설명했다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여하여 개발을 촉진하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 또한 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다. 현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 아이디언스 관계자는 "희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며, "2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하고 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃 등도 함께 모색할 방침"이라고 말했다. 이어 "베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 스타틴과 에제티미브의 병용투여가 고용량 스타틴 고용량 단일제보다 이상지질혈증 치료에 효과가 좋다는 연구 결과가 저명한 국제 학술지에 게재됐다. 한미약품이 처음으로 개발한 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 장기 추적연구를 통해 이상지질혈증 치료의 새로운 패러다임을 열었다는 평가다. 한미약품은 8일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열어 최근 의학저널 란셋에 등재된 로수젯의 임상결과를 소개했다. 2015년 말 국내 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어선 히트 상품이다. 'RACING'으로 명명된 이 연구를 주도한 김병극 세브란스병원 심장내과 교수는 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기추적 연구는 없었다”면서 “이번 대규모 연구자주도 임상시험을 통해 ‘로수젯’으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다””고 말했다. RACING연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자주도 임상시험이다. 2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 기관에서 모집된 ASCVD 환자 3780명을 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1886명으로 무작위 배정해 3년 동안 추적해 분석했다. 연구 결과 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로 병용요법에서 단독요법 대비 비열등 효과가 확인됐다. 이차 평가변수인 LDL-C목표 수치(70 mg/dL미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 18%포인트 차이를 보이며 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높았다. 2, 3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표수치에 도달한 환자비율이 모든 관찰시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 확인됐다. 이 연구에서 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여 안전성도 확인됐다. 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독요법군에서 150명(8.2%)으로 관찰됐다. 김병극 교수는 “이 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”면서 “고용량 스타틴 단일제보다 중강도 '스타틴+에제티미브’ 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것”이라고 강조했다. 이번 연구의 총책임을 맡은 교신저자 장양수 분당차병원 교수는 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료전략이 될 것으로 보인다”고 말했다. 홍명기 세브란스병원 심장내과 교수는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실”이라며 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 전했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국얀센(대표 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비정(셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 최근 공개했다. 한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인된 것은 알려진 바로는 이번이 처음이다. 이 같은 결과가 지난 4월 28에 약물 안전성에 관한 학술지인 Expert Opinion on Drug Safety(IF : 4.25)에 게재됐으며, 2017년 12월부터 2020년 5월까지 국내 11개의 3차 병원에서 셀렉시팍을 투여 받았고 WHO 기능분류 II-III에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 113명이 분석에 포함됐다. 평가항목은 개별 유지용량과 최대 내약용량 도달까지의 시간, 이상반응 발생과 회복기간, 이상반응을 경험한 환자수, 이상반응의 발생수 및 중증도였다. 모집단 113명 중 94명(83.2%)은 여성 환자였으며, WHO 기능분류 III에 해당하는 환자는 103명(91.2%)이었고, 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분보행거리의 중앙값은 333.0m로 나타났다. 연구 결과 폐동맥고혈압 환자에게 셀렉시팍을 사용하는 경우 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 또한, 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200 ㎍/day에서 3,200 ㎍/day 사이로 다양했으며, 중앙값은 둘 다 800 ㎍/day인 것으로 나타났다. 셀렉시팍의 총 투여 기간은 26.9주, 최대 내약용량에 도달하는 데 걸린 기간의 중앙값은 13.0주였다. 1개 이상의 이상반응을 겪은 환자는 66명(65.3%)이었는데, 총 298건의 이상반응에서 가장 흔하게 보인 증상은 설사, 두통, 메스꺼움/구토, 근육통 등이며, 용량 조절기(titration)를 거쳐 용량 유지기(maintenance)에 접어들면 현저하게 감소하는 것이 관찰되었다. 이상반응 회복률은 65~76.9%로 회복기간의 중앙값 기간은 메스꺼움& 8729;구토가 15일로 가장 짧았고, 설사가 70일로 가장 길었다. 이상반응은 최초 셀렉시팍 투여 후 평균 4주 이내에 발생했으며, 가장 흔한 4가지 이상반응의 발생과 중증도는 셀렉시팍의 투여 용량과 유의한 관계가 없었다. 이번 연구의 제1저자인 삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수는 “셀렉시팍의 유효성과 안전성 프로파일은 3상 임상 시험인 GRIPHON 연구에서 확인된 바 있으나, 환자의 약물에 대한 민감도와 내약 용량이 개개인마다 다르기 때문에 한국의 실제 진료 환경에서 개별화된 적정 용량에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 이번 연구의 의미를 찾을 수 있다”며 “이번 연구 결과가 셀렉시팍 투여용량에 대한 막연한 우려를 해소하고, 용량 조절과 이상반응 관리에 있어 의료진과 환자들이 적절한 선택을 내리는 데 참고가 되기 바란다”고 평가했다. 한편 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 업트라비정은 프로스타사이클린 계열의 경구용 약제로 글로벌 임상 시험(GRIPHON 연구)에서 폐동맥고혈압 환자의 사망률 및 이환 위험 감소와 입원율 감소가 확인된 바 있다. 업트라비정은 순차적 3제 병용요법에서 보험 급여가 인정되는 치료제로, 이전에는 3제 요법 급여 대상을 ERA계와 PDE5i의 병용요법을 시행했던 환자로 제한했으나, 2022년 2월 1일부로 급여 개정을 통해 이와 같은 제한을 삭제하여 2제 요법부터 업트라비정을 투약한 환자라도 3제 요법에서 급여가 인정되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 다제학제 간 유기적 학문연계를 통한 융복합 오픈이노베이션 신약 개발 패러다임과 글로벌 최신 지견을 공유하는 심포지엄이 열려 주목된다. 의약전달학회(Bio-Therapeutics Delivery Societ/BTDS)는 2022 BTDS 연례 컨퍼런스를 이달 30일부터 31일까지 1박 2일 일정으로 메종 글래드 제주호텔에서 개최한다고 8일 밝혔다. 30일 진행되는 1부 세션은 박영일 전 과학기술부 차관과 조혜련 삼양바이오팜 연구소장이 바이오 강국 실현을 위한 전략과 mRNA 전달체계와 나노셀의 안정성 강화에 대해 발표한다. 2부 세션은 김병수 서울대학교 화학생물공학부 교수/전상용 한국과학기술원 생명과학부 교수/김원종 포항공과대학교 화학과 교수/이혁진 이화여자대학교 약학대학 교수 등이 표적항암치료제/차세대 나노입자와 관련한 최신 지견을 공유한다. 3부 세션은 조용우 한양대학교 ERICA 재료화학공학과 교수/김해원 단국대학교 조직재생공학연구원 교수/조승우 연세대학교 생명공학과 교수가 엑소좀/염증/조직재생 치료와 연구동향 등에 대해 심도 있는 토론의 장을 펼칠 계획이다. 컨퍼런스 마지막날인 31일에는 김광명 KIST 책임연구원을 좌장으로 미래 신약 개발 전략을 위한 종합 패널 토론이 예정돼 있다. 미래형 치료기술개발을 위한 연구네트워킹을 목적으로 2015년 창립된 의약전달학회는 이승진 이화여자대학교 약대교수를 초대회장으로 유기적 학문연계를 통한 종합적 연구기반 시스템 마련을 위해 노력하고 있다. 또한 이를 위해 다학제 간 연구자들 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 서로의 폭넓은 지식과 정보를 공유하며 융합지식분야 창출에 앞장서고 있다. 이승진 의약전달학회장은 "바이오 R&DP의 전주기적 네트워킹을 위해서는 학회의 다학제적 구성이 매우 중요하다"며 "이번 심포지엄을 기반으로 관련 학회인 생체재료학회, 약제학회, 조직공학재생의학회 등과 win-win이 가능한 학회 운영 전략을 수립해 나갈 예정"이라고 설명했다. 아울러 "한연산관의 균형 있는 발전을 위해 엔드유저-연구자-산업화전문가-인허가당국자, MD/PhD 등의 동반연구 시스템 구축/확장에도 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 참가 방법은 학회 홈페이지(http://btds.kr) 또는 사무국(02-958-5916)을 통해 접수/신청하면 된다. 학회 등록비는 양일참석 (2인1실)25만원, (1인1실)40만원, 당일참석 15만원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이상지질혈증 관리에 있어, 우리나라도 보다 공격적 약물 처방이 이뤄질 것으로 판단된다. 지난 4월 한국지질·동맥경화학회는 춘계학술대회에서 '2022 이상지질혈증 진료지침 제5판'의 일부 내용을 공개, 오는 9월 공식 발표할 예정이다. 새 가이드라인에서 주목할 부분은 만성신장질환(CKD, Chronic kidney disease) 1-3단계 환자를 고위험군으로 간주하고, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 감소가 기본 치료 목표로 권고된다는 점이다. 2017년 미국임상내분비학회(AACE, American Association of Clinical Endocrinologists)가 심혈관질환 극위험군(extreme risk)을 신설하면서 LDL콜레스테롤을 55mg/dL(향후 단위 생략) 미만으로 조절하도록 권고했다. 여기에 2019년 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)는 극위험군의 LDL-C 수치를 40 미만까지 고려하도록 하면서, LDL-C 감소는 중요한 이슈로 떠올랐다. 반면 2018년 한국은 초고위험군의 LDL-C 치료 목표치를 70으로 고수하면서 다소 보수적인 선택을 한 바 있다. 이 같은 상황에서 이번 가이드라인은 'The lower is the better', LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다는 시류에 온전한 편승은 아니지만 고위험군 환자에 대한 적극적인 LDL-C 감소 필요성을 인정한 셈이다. 활용도가 높아질 것으로 예상되는 약물은 '에제티미브'와 '아토르바스타틴'이다. 70을 이상적인 수치로 보는 경우 에제티미브는 1차 치료에서 니즈(Needs)가 적은 것이 맞다. 그러나 CKD 환자에서 LDL-C 감소를 목표로 한다면 스타틴 단독요법으로 달성하지 못하는 경우가 있는 만큼, 에제티미브 병용요법은 더욱 지지를 받게 될 가능성이 높다. 아토르바스타틴의 신장이 아닌 간으로 배설되는 작용 기전 역시 이점으로 작용될 가능성이 높다. '리피토'를 비롯한 아토르바스타틴 약물은 신장 질환 여부에 따른 혈장 농도나 LDL-C 저하 효과에 영향을 받지 않기 때문에 해당 환자들에게 투여 시 용량을 조절할 필요 없이 자유롭게 선택할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 자체 개발한 천연물의약품 ‘시네츄라’가 제2의 전성기를 누리고 있다. 코로나19의 반짝 수혜로 상반기 처방실적이 작년보다 2배 이상 늘었다. 창업주 고 어준선 회장이 회사 위기 상황에 구원투수로 투입한 R&D 성과가 회사의 안정적인 성장세의 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 시네츄라의 처방실적은 172억원으로 전년동기대비 102.3% 증가했다. 지난 1분기 처방액이 101억원으로 전년대비 144.7% 증가한데 이어 2분기에는 전년보다 61.8% 증가한 70억원을 기록했다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라의 최근 상승세의 원동력은 코로나19 확진자의 급증이다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었다. 실제로 감기약이나 소염진통제는 품귀 현상으로 이어졌고 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라도 반사이익을 본 셈이다. 시네츄라는 지난해 4분기 처방규모가 56억원으로 전 분기 대비 51.0% 상승했고 올해에는 100억원대로 치솟았다. 시네츄라는 한때 연간 300억~400억원의 매출을 올리며 안국약품의 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 하지만 공교롭게도 지난 2년간 코로나19 여파로 깊은 부진에 빠졌다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라는 지난 2019년 4분기 103억원, 2020년 1분기 88억원의 처방실적을 기록했다. 하지만 2020년 2분기 45억원으로 내려 앉았고 지난해 3분기까지 단 한번도 50억원을 넘어서지 못했다. 작년 3분기에는 처방액이 37억원으로 쪼그라들었다. 그러나 코로나19 확진자 급증으로 시네츄라는 제2의 전성기를 맞은 셈이다. 시네츄라는 안국약품의 창업주 고 어준선 명예회장이 회사 위기 때 구원투수로 긴급 투입한 R&D 성과다. 시네츄라는 안국약품의 과거 간판 의약품 ‘푸로스판’의 후속 제품으로 개발한 제품이다. 안국약품은 2000년부터 독일 엥겔하르트로부터 진해거담제 ‘푸로스판’을 도입했다. 푸로스판은 연간 400억원대 매출로 국내 진해거담제 시장 점유율 25% 가량을 차지했다. 하지만 2011년 10월부터 12세 미만에게만 건강보험이 적용되면서 시장에서 푸로스판의 입지는 급격히 줄어들었다. 또 2011년에는 푸로스판의 성분이 과거에 허가된 다른 약물과 동일해 신약이 아니라는 이유로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다. 이때 안국약품은 시네츄라를 허가받았다. 시네츄라는 주 성분 증 `아이비엽30%에탄올건조엑스`을 성분으로 한다. `아이비엽30%에탄올`은 푸로스판의 성분이다. 안국약품은 지난 2005년부터 개발에 착수했으며 경희대학교병원 등 6개 종합병원에서 진행한 임상3상시험에서 아이비엽 단일제인 푸로스판보다 우수한 효과와 동등한 안전성을 입증했다. 시네츄라의 개발은 고 어준선 명예회장의 주도로 이뤄진 것으로 전해졌다. 고 어 회장은 공격적인 R&D 투자를 통해 안전하고 효과 빠른 차별화된 의약품 개발을 진두지휘했다는 평가다. 어 회장은 지난 4일 숙환으로 별세했다. 향년 85세. 시네츄라는 발매 이후 성공적으로 시장에 안착하면서 푸로스판의 공백을 성공적으로 메웠다는 평가를 받는다. 위기를 대비한 R&D 전략이 주효한 셈이다. 시네츄라의 매출 반등은 회사 실적 상승으로 이어졌다. 안국약품의 지난 1분기 영업이익은 15억원으로 전년동기보다 6.3% 증가했고 매출액은 472억원으로 작년 같은 기간보다 32.7% 확대됐다.