[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업체가 R&D 비용을 세액 공제받은 사례가 소개됐다. 해외에서 추가로 진행한 임상시험 혹은 조건부 허가 후 후속으로 진행한 임상3상의 경우 세액공제가 가능하다는 설명이다. 서용범 삼일회계법인 파트너회계사는 5일 제약바이오협회에서 열린 '2022 제약바이오 회계이슈 및 대응전략 세미나'에서 국내 한 기업의 세액공제 사례를 소개했다. 그에 따르면 경기도 용인에 위치한 A사는 국내 판매 중인 제품의 해외 추가 임상과 조건부 허가를 받아 판매 중인 의약품의 후속 임상 3상을 진행했다. 이와 관련해 판매 중인 의약품이라면 추가 임상을 진행하더라도 '세액공제 대상 연구개발 활동'으로 볼 수 없다는 게 기존의 보수적인 해석이었다. 그러나 A사는 해외 추가임상과 조건부 허가 이후의 후속 임상이 세액공제 대상 연구개발 활동에 해당될 수 있을 것으로 판단하고, 과거 지출한 임상 비용에 대해 세액공제 환급을 시도했다. A사는 국세청과 기획재정부에 각각 서면으로 질의했다. 두 기관의 해석이 엇갈렸다. 국세청은 기존 의견과 같이 판매 중인 의약품이라면 추가 임상을 하더라도 세액공제를 위한 연구개발의 범위에 포함되지 않는다고 회신했다. 반면 기획재정부는 의약품 해외 판매를 위한 국외임상과 조건부 허가를 받고 판매 중인 의약품의 허가조건 이행을 위한 임상3상 비용이 세액공제 대상인 연구개발 활동에 해당한다고 판단했다. 결국 A사는 과거 4년간의 해외 추가 임상 비용과 조건부 판매 후속 3상 임상 비용의 세액공제를 확정 받았다. 서용범 회계사는 "제약사의 임상 비용이 상당히 크고 특히 후속 임상은 부담이 적지 않다"며 "그만큼 A사가 공제받은 세액도 상당히 컸다. 다른 업체들도 적절히 활용할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 하반기에는 국내 개발 신약의 상업적 성과와 글로벌 무대 진출 소식이 기대된다. 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자가 내수 처방 시장에서 본격적으로 상업적 시험대에 오른다. 한미약품은 롤론티스와 포지오티닙의 미국 시장 진출 여부가 판가름 난다. 4일 업계에 따르면 대웅제약의 신약 펙수클루가 본격적으로 시장에 선보인다. 지난해 12월30일 허가받은 이후 6개월 만에 급여 등재 절차를 거쳐 출시됐다. 대웅제약은 지난 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용액’에 이어 21년 만에 두 번째 자체 개발 신약을 출격한다. 펙수클루는 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약 자체 기술로 진행한 신약이다. 개발 단계부터 간 독성 등 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구 개발을 진행했다. 업계에서는 케이캡이 지난 3년 간 P-CAB 계열 항궤양제의 시장성을 검증했다는 이유로 펙수클루의 파괴력에 큰 관심을 갖는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 3년째인 지난해 외래 처방실적이 1096억원을 기록하며 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방 실적이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 발매 첫해 처방 금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관 없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. 대웅제약은 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루를 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하겠다는 목표다. 시장을 선점한 케이캡과 경쟁구도도 관전포인트다. 유한양행 렉라자도 본격적인 상업적 성과가 기대된다. 지난해 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TK)I에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 데뷔했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 출시 이후 지난 1분기까지 누적 매출 73억원을 기록했다. 작년 하반기에 41억원의 매출을 올렸고 올해 1분기에는 32억원어치 팔렸다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 렉라자는 급여 출시 1년 만에 80여개 의료기관 약사위원회를 통과하며 하반기 더욱 가파른 성장세가 기대된다. 최근 렉라자의 우수한 임상결과도 시장 안착을 낙관하는 배경이다. 최근 발표된 렉라자의 임상 결과 전체 생존기간 중앙값이 38.9개월이라는 의미 있는 수치를 나타냈다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다. 렉라자는 이르면 연내 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청 시도가 전망된다. 레이저티닙은 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 레이저티닙이 FDA 판매허가를 받으면 국내 기술이 접목된 신약 중 팩티브(2003년), 시벡스트로(2014년), 앱스틸라(2016년), 수노시(2019년), 엑스코프리(2020년) 에 이어 6번째 FDA 승인 신약으로 이름을 올린다. 한미약품 기술로 개발한 신약 제품들이 미국 시장 입성을 도전한다. 지난해 말 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 폐암치료제 ‘포지오티닙’의 신약시판 허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가를 신청했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다. 허가 여부는 오는 12월 결정 날 전망이다. 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9월 중 FDA 허가 여부가 결정난다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가 일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 지난 3월 스펙트럼은 FDA로부터 수령했던 제조시설 보완사항을 개선하고 롤론티스의 허가를 재신청했다. FDA는 허가 접수일로부터 6개월 간 심사를 진행한다. 녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 최근 ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국을 비롯한 각국이 오미크론 변이를 타깃하는 새 코로나19 백신 준비에 나서면서 글로벌 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다. 오미크론 하위 변이인 BA.4/5가 새 우세종이 되기 전에 부스터 백신을 접종해야 예방 효과를 높일 수 있기 때문이다. 제약사들은 오미크론 BA.1 중심의 새 백신의 오미크론 예방 효과가 더 뛰어나다는 데이터와 함께 올 가을 접종이 가능한 만반의 준비를 갖췄다는 점을 강조하고 나섰다. 한국은 오미크론 BA.1 타깃 백신 도입에 대해 어떤 결정을 내릴지 관심이 집중된다. 2일 제약업계에 따르면 한국화이자제약과 모더나 코리아는 오미크론용 2가 백신을 빠르게 국내 도입할 계획을 밝혔다. 양 사는 최근 자체 개발한 오미크론 타깃 백신의 임상 결과를 발표하고 미국에서 허가 작업을 진행 중이다. 양 사는 "오미크론 부스터 백신 후보 물질에 대한 한국 허가 신청을 준비 중"이라면서 "최대한 빨리 국내 도입될 수 있도록 노력하겠다"고 입을 모았다. 미국에서는 제약사의 오미크론용 백신 임상 결과가 나오면서 본격적인 오미크론 백신 도입 논의가 한창이다. 모더나는 지난달 오미크론 하위 변이를 포함한 2가 부스터 백신 후보 물질 'mRNA-1273.214(이하 214)'의 임상 데이터를 발표했다. 437명을 대상으로 214 백신을 기존 모더나 백신과 비교한 결과, 새 백신은 기존 제품 대비 1.75배 우수한 중화항체를 생성하며 주요 평가 변수를 모두 달성했다. 새 백신을 추가 접종할 경우 오미크론에 대한 중화항체가 8배까지 증가했다. 이어 화이자도 자체 개발한 2가 백신이 기존 백신 대비 9.1~10.9배 많은 중화항체를 생성했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 외부자문위원회는 지난달 28일(현지시간) 회의를 열고 오미크론 변이를 타깃한 백신의 부스터샷 접종을 권고하는 데 찬성했다. 다만 여전히 변수가 남아있다. 화이자와 모더나가 개발한 오미크론 2가 백신은 오미크론 BA.1을 타깃하는데, 미국에서는 하위 변이인 BA.4/5가 확산되고 있다는 점이다. 올 가을에는 BA.4/5 변이가 우세종이 될 것이란 전망이 지배적이다. 반면 양 사의 오미크론 부스터 백신은 BA.1 변이에 대해서는 우수한 면역반응을 유도했지만 하위 변이인 BA.4/5에서는 효과가 BA.1에서 보인 면역반응의 3분의 1 수준으로 나타났다. 이에 FDA는 최근 올 가을 추가 접종 때 오미크론 하위 변이를 중점으로 한 백신을 새롭게 디자인하라는 권고를 제약사들에 내린 상태다. 국내에서도 오미크론 하위 변이 검출률이 늘어남에 따라 보건당국이 어떤 결정을 내릴지 주목된다. 화이자와 모더나는 현재 개발한 추가 백신이 기존 백신보다 하위 변이에 대한 중화항체 반응이 더 높으므로 해당 백신을 올 가을에 접종하는 것이 더 효과적이라는 의견을 보건당국에 피력한 것으로 파악된다. BA.4/5를 타깃한 백신을 추가 개발할 수 있지만, 임상 데이터를 수집하는 데 시간이 걸려 가을 공급이 어려울 수 있다는 점도 고려해달라고 했다. 시간이 늦어지면 또 다른 변이가 유행해 새로운 변수가 될 수 있기 때문이다. 동시에 제약사들은 오미크론용 새 백신이 빠르게 도입될 수 있도록 준비를 갖췄다는 점을 강조하고 있다. 모더나 코리아 관계자는 "당사는 오미크론 2가 백신 214가 현재 유행하는 BA.4/5 균주에 대해 더욱 강하고 오랫동안 지속되는 보호 효과를 제공할 것이라 믿고, 앞으로 다가오는 잠재적 새로운 균주에 대항해 면역 형성을 확장하는 데 기여할 것이라 생각한다"며 "올 겨울 잠재적인 바이러스 변이로부터 국민 건강을 지키기 위해 214 다가백신의 가을 접종을 할 수 있도록 관계당국과 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중이던 CKD-314(나파벨탄주)의 임상3상을 중단한다고 1일 공시했다. 종근당은 “코로나 발생률 감소와 대다수의 백신 접종으로 중증환자로의 이행률 감소 효과를 확인하기 위한 임상시험을 진행하기 어렵게 됐다”며 “전문가 의견과 종합적 상황을 고려해 임상을 중단한다”고 설명했다. 종근당은 지난 2020년 6월 나파벨탄 임상2상 시험계획을 승인받으며 본격적으로 코로나 치료제 개발에 나선 바 있다. 이미 급성췌장염 치료제로 허가받은 나파벨탄이 코로나 치료제로서 가능성이 있는지 살피기 위한 약물재창출 방식의 임상이었다. 이어 지난해 4월엔 전 세계 600명을 대상으로 하는 대규모 임상3상에 나섰다. 다만 1년여 만인 올해 4월엔 임상 변경 신청을 통해 글로벌 임상이 아닌 국내 임상으로 전환한 바 있다. 종근당을 포함해 최근 코로나 치료제 개발 업체들의 임상 중단 혹은 조기 종료 소식이 잇따르는 모습이다. 지난달 28일 셀트리온이 흡입용 코로나 치료제 개발을 중단한다고 밝힌 데 이어, 1일 오전 크리스탈지노믹스가 임상 조기종료를 선언했다. 이번 주 들어서만 3곳이 개발을 중단한다고 밝힌 셈이다. 제약업계에선 향후 코로나 치료제 개발 중단 소식이 잇따를 수 있다는 전망이 나온다. 종근당이 이탈하면서 현재 국내에서 공식적으로 코로나 치료제 임상을 진행하고 있는 업체는 17곳이 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 크리스탈지노믹스는 코로나19 치료제로 개발 중이던 카모스타트 성분의 임상 2상을 조기 종료한다고 1일 공시했다. 임상 중단 이유로는 임상환자 모집의 어려움을 꼽았다. 크리스탈지노믹스는 “오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려우며, 코로나 엔데믹 진입에 맞춰 규제당국에서 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차도 없어지고 있다”며 “식품의약품안전처에 신청한 2상 임상시험을 조기 종료했다”고 설명했다. 크리스탈지노믹스는 지난 2020년 7월 코로나 카모스타트 치료의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상2상 시험계획을 승인받은 바 있다. 임상은 서울아산병원에서 환자 100명을 대상으로 설계됐다. 다만 임상 승인 후 2년여간 목표했던 환자를 전부 모집하지 못했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 적극적인 오픈 콜라보레이션을 통해 혁신 신약 개발에 한창이다. 줄기세포를 활용한 신약 개발부터 항암제, 세포유전자 치료제, 디지털 헬스케어까지 광범위한 분야에 손을 뻗었다. 법인이 세워지지 않은 창업 준비 단계의 기업과도 손을 잡으며 새로운 가능성을 타진하고 있다. 1일 대웅제약에 따르면 이 회사는 상반기에만 8곳의 벤처 및 연구소와 연구개발 협력을 맺었다. 지주사인 대웅과 자회사 아피셀테라퓨틱스(이하 아피셀)까지 포함하면 12건에 달한다. 연구 분야도 줄기세포 치료제, 골다공증 치료제, 항암제, 면역세포치료제 등 다양한 영역을 포함한다. ◆아피셀과 줄기세포 치료제·위탁생산 확장 줄기세포와 관련한 연구는 지난 1월 6일 엑소스템텍과 맺은 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 개발이 대표적이다. 협약에 따라 양사는 자체 개발한 배아줄기세포유래 중간엽 줄기세포 'DW-MSC'에서 엑소좀을 추출해 정제하는 기술을 확립하고 공동 연구를 이어가기로 했다. 엑소스템텍이 보유한 퇴행성 관절염 엑소좀 치료제, 간섬유화 엑소좀 치료제, 광절단성 단백질 담지 기술 등 파이프라인도 함께 연구한다. 지난달 30일에는 연세대 원주의대 청각재활연구소가 진행하는 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제 개발에 참여키로 했다. 임상에 필요한 줄기세포를 배양하고 세포은행(MCB)을 구축하는 데 대웅제약이 일조한다. 지난 3월 8일에는 아피셀, 서울대병원과 함께 재생의료 및 첨단바이오의약품 개발 협약도 맺었다. 공동으로 국내외 연구과제를 유치하고, 기술과 연구인력 교육 등을 교류해 시너지를 높이는 방안이다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약의 DW-MSC와 영국 아박타의 아피머 유전자를 도입한 기능 강화 줄기세포 유전자 치료제 플랫폼 'AFX' 기술을 활용해 차세대 세포 치료제를 개발 중이다. 아피셀은 지난 5월 31일 삼성서울병원과도 세포·유전자 치료제 연구 협약을 맺었다. 희귀 난치 질환에서 유전자 도입 중간엽 줄기세포를 활용한 연구자 주도형 임상연계 연구를 활성화하겠다는 목표다. 아피셀은 삼성서울병원과 국가 과제를 공동 수행할 계획도 밝혔다. ◆약효 높이는 신소재·신제형 개발 관심 줄기세포 외에도 새로운 소재와 제형을 활용한 신약 개발에도 적극적이다. 대웅제약은 지난 16일 '2030 글로벌 제제 넘버1' 비전을 선포하며 지질나노입자(LNP) 기술과 함께 비강분무제형, 마이크로니들 등 신규 투여 경로 기술 확보에 집중하겠다고 밝힌 바 있다. 특히 이 분야에서 자체 기술과 설비에만 의존하지 않고 새 적응증이나 기술을 보유한 업체와 활발히 오픈 이노베이션을 추진하겠다는 의지를 드러냈다. 실제 지난달 29일 대웅제약은 스카이테라퓨틱스와 경피 흡수 제형 치료제 개발에 뛰어들었다. 경피 흡수 제제는 피부에 바르거나 부착해 약효를 나타내는 제제다. 경구 투여제와 달리 위장관을 거치지 않아 소화관계 부작용이나 간에서의 초회통과효과로 인한 약물의 불활성화를 피할 수 있다는 장점이 있다. 다만 경피 흡수제는 시간이 지나면서 약물이 결정화돼 약효에 영향을 미칠 수 있다. 이때 용해도를 높이는 스카이테라퓨틱스의 '모아시스 플랫폼' 기술을 활용하면 흡수율과 용해성이 낮아 개발이 어려웠던 약물의 제품화도 가능하다는 설명이다. 협약에 따라 스카이테라퓨틱스는 자체 기술을 적용해 다양한 만성 피부질환을 적응증으로 용해도와 체내 흡수율을 높인 물질을 주성분으로 한 경피 흡수제를 개발한다. 대웅제약은 원료물질을 의약품으로 개발해 전임상 및 임상시험을 진행하게 된다. 대웅바이오, 큐티스바이오와 함께 친환경 소재를 활용한 약물 개발에도 참여한다. 기존 석유화학 기반의 유기합성 기술과 달리 합성 과정에서 대장균이나 효모 등을 이용한다. 또 생촉매 등 친환경적 촉매로 이산화탄소 배출을 최소화하고 유기합성 반응에서 발생되는 유기용매 등 폐기물을 줄일 수 있다. 대웅제약은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 실현의 일환으로 이 같은 협업에 나섰다. 대웅제약과 대웅바이오가 석유화학 합성 기반 또는 동물 유래 추출 기반의 약물 소재 중 친환경 바이오합성 소재로 전환이 요구되는 후보 약물을 선정해 시장성을 평가하면, 큐티스바이오가 합성생물학 기술과 바이오 파운드리를 활용해 상업용 균주와 공정 개발을 진행하는 방식으로 협업이 진행된다. ◆분야·기업 규모 가리지 않고 오픈 이노베이션 적극 활용 이 외에도 대웅제약이 공동 개발에 뛰어든 분야는 다양하다. KB바이오메드(3월)와는 골다공증 치료제 '테리파라타이드' 주사제를 경구용으로 바꾸는 개량신약을 공동 개발을 맺었다. 유씨아이테라퓨틱스(4월)와는 CAR-NK 기반의 면역세포치료제 신약 발굴을 진행 중이다. 미국 벤처기업 크리스탈파이와도 항암 신약을 공동 개발 중인데, 크리스탈파이의 양자물리학에 기반한 AI 플랫폼을 항암제 개발에 활용한다. 연구 범위가 광범위해 회사가 집중하는 분야가 불명확하다는 단점도 있다. 이에 대해 대웅제약 측은 "이전부터 오픈 이노베이션을 진행하다 보니 분야가 많아진 것은 사실"이라면서도 "이들은 모두 대웅제약이 집중하는 ▲세포유전자 치료제 ▲신규 모달리티 ▲혁신신약 ▲약물전달체 ▲디지털 헬스케어 5가지 내에 속하는 것으로 초기 연구 단계인 만큼 다양한 가능성을 살펴보기 위함"이라고 설명했다. 대웅제약은 이미 기술을 확보한 벤처 기업뿐 아니라 앞으로 성장 가능성이 높은 초기 단계의 기업들과도 스킨십을 늘리며 영역을 더욱 확대하고 있다. 규모와 관계없이 아이디어와 잠재력만 있으면 시너지를 낼 수 있다는 판단에서다. 지난 5월 대웅제약은 제1회 이노베어 창업스쿨에서 파트너 기업 4곳을 선정했다. 대웅제약이 집중하는 4개 분야의 35개 후보군 중 성장성과 시너지가 예상되는 예비 창업기업 2곳과 초기 창업기업 2곳을 발탁했다. 선정 기업은 마이크로바이옴 관련 균주를 개발하는 '바이옴에이츠', 디지털치료제 개발 기업 '뉴다이브', AI 기반 소프트웨어 의료기기 기업 '시너지AI', 안질환 전자약 개발 기업 '메디아이오티'다. 모두 대웅제약이 아직 진입하지 않은 차세대 기술 영역이다. 대웅제약은 창업 비용을 지원하고 초기 투자를 통해 이들 기업과의 협력 방안을 모색할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제 개발에서 손을 떼는 업체가 하나둘 늘어나는 모습이다. 셀트리온이 흡입용 코로나 치료제 임상 중단을 밝히면서 개발 대열에서 공식 이탈한 업체는 총 4곳으로 늘었다. 남은 기업은 19곳이다. 남은 개발사들의 임상결과가 올 하반기부터 본격적으로 나올 것으로 예상되는 가운데, 제약업계에선 추가 이탈 사례가 더욱 늘어날 것이란 전망을 내놓는다. 치료제 개발에 뛰어들던 시점과는 달리 코로나 환자를 임상 참가자로 모집하는 데 어려움이 적지 않은 데다, 글로벌 제약사의 경구용 치료제가 잇달아 등장하면서 시장성도 떨어지는 등 복합적인 이유가 작용하기 때문이라는 분석이다. ◆현재 가동 중 임상 20건…셀트리온·부광·녹십자·일양 개발 중단 29일 제약업계에 따르면 이날까지 코로나 치료제 개발 중단을 공식적으로 밝힌 업체는 총 4곳이다. 지난해 GC녹십자와 일양약품, 부광약품이 코로나 치료제 개발 대열에서 이탈한 데 이어 올해 들어선 셀트리온이 지난 28일 흡입용 코로나 치료제의 임상을 중단한다고 밝혔다. 셀트리온은 개발을 중단한 이유로 "임상 환경의 악화 때문"이라고 설명했다. 코로나 감염 혹은 백신 접종을 통해 면역력을 확보한 사람이 크게 늘었고, 이로 인해 임상시험에 참여할 후보가 급감했다는 설명이다. 셀트리온뿐 아니라 코로나 치료제 개발을 진행 중인 업체들도 마찬가지로 임상환자 모집에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 여기에 화이자 '팍스로비드'와 MSD '라게브리오'가 허가를 받으면서 시장성도 점점 낮아지고 있다. 코로나 치료제 개발사 입장에선 환자 모집 난항과 시장성 저하를 동시에 걱정해야 하는 처지인 셈이다. 이런 이유로 제약업계에선 추가 이탈 가능성이 크다는 전망을 내놓고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 19개 업체가 총 20건의 코로나 치료제 임상시험을 가동 중이다. 이들의 임상 결과는 올 하반기 이후 본격적으로 나올 것으로 예상된다. 임상 지속 혹은 중단을 선택할 시점이 점점 가까워지고 있다는 의미다. ◆임상 디자인 변경으로 활로 모색…하반기 이후 결론 환자 모집 난항과 시장성 저하라는 이중고를 겪는 국내 개발업체들이 선택한 전략은 임상 디자인 변경이다. 임상 규모를 줄이거나 임상 디자인을 변경하는 방식으로 돌파구를 모색한다는 전략이다. 대웅제약은 3건의 코로나 치료제 임상 가운데 2건을 중단하면서 남은 1건의 임상에 집중한다는 계획이다. 지난 3월엔 경증·중등증 환자를 대상으로 한 국내 임상2/3상 시험을 중단했다. 대웅제약은 "2b 임상시험을 통해 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상 개선을 확인했으나, 최근 코로나와 관련된 전문가의 의견과 종합적 상황을 고려해 임상시험을 중단을 결정했다"고 설명했다. 지난해 말에는 코로나 예방을 적응증으로 하는 국내 임상3상도 자진 중단한 바 있다. 당시 대웅제약은 "코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집과 등록의 어려움 등으로 임상 중단을 결정한다"고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 중증 코로나를 적응증으로 하는 임상 1건 만을 남겨두고 있다. 여전히 환자를 모집 중인 상태로, 대웅제약은 올 연말까지 임상을 마무리한다는 계획이다. 종근당과 신풍제약은 임상을 변경했다. 종근당은 지난 4월 나파벨탄주 임상3상 시험계획을 변경했다. 기존에는 다국가·다기관에서 임상을 진행할 예정이었으나, 국내에서 먼저 진행키로 했다. 종근당은 "국내에서 다기관으로 신속하게 임상을 진행한 후, 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방안으로 시행할 예정"이라고 설명했다. 신풍제약 역시 지난 4월 피라맥스 임상3상 시험계획의 변경을 결정했다. 병& 8231;의원 신속항원검사 확진자도 유전자증폭(PCR) 검사 확진자와 같이 임상에 참여할 수 있도록 하는 내용이다. 그간 피라맥스 임상은 IND상 PCR 검사를 통해 확진 판정을 받은 감염자만 임상에 참여할 수 있어 환자 모집에 어려움을 겪었다. 확진 체계가 선별진료소 PCR 검사 중심에서 일반 병·의원 신속항원검사 중심으로 넘어왔기 때문이다. ◆임상 완주하더라도 유효성·안전성 입증 관건 세 회사의 임상 결과는 올 연말 공개될 것으로 예상된다. 다른 1·2상 업체들은 내년 상반기 이후로 본격적으로 공개될 것이란 전망이다. 임상을 완주하는 것과는 별개로 치료제로서 성공 여부를 가늠하기 위해선 얼마나 만족할만한 유효성·안전성 데이터를 내놓느냐가 관건이 될 것으로 보인다. 앞서 개발을 중단한 부광약품과 GC녹십자는 각각 임상2상에서 만족할만한 데이터를 얻지 못했고, 결국 백기를 들었다. 대웅제약과 신풍제약의 경우 2상에선 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 3상에서 반전을 노리고 있다. 일동제약이 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 코로나 치료제의 경우도 일본에서 긴급 사용승인을 눈앞에 둔 상황에서 데이터가 발목을 잡았다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나 치료제 '조코바(Xocova)'를 개발 중이다. 당초 이달 중 조코바의 긴급승인이 예상됐지만, 지난 22일 일본 후생노동성이 긴급사용 승인을 보류했다. 이날 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의한 후생노동성은 더 신중한 논의가 필요하다는 이유로 승인 결정을 미뤘다. 후생노동성은 임상데이터가 불충분하다는 이유를 댄 것으로 전해진다. 일본 현지에선 다음 달 승인 여부를 재심사할 것으로 전망하고 있다. 일본 정부의 긴급승인 보류 결정으로 일동제약의 발걸음도 꼬이게 됐다는 분석이다. 일동제약은 당초 일본의 긴급승인 결과를 토대로 국내에서 긴급사용 승인을 신청하려 했다. 다만 일본에서의 결정이 미뤄지면서 조코바의 국내 상용화도 다소 늦어질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 위암 1차요법 보험급여에 다시 한번 도전한다. 관련업계에 따르면 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 오늘(29일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에 상정된다. 옵디보는 지난해 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다. 또한 이번 암질심에는 수술이 불가한 악성 흉막 중피종 적응증도 함께 논의된다. 정확한 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차요법에서 화학요법 병용 ▲수술이 불가한 악성 흉막 중피종에서 '여보이' 병용요법이다. 앞서 옵디보는 지난 2월 암질심에서 두 적응증 모두에 대해 급여기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 옵디보의 두 번째 위암 급여 도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다. 특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다. 한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다. 옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 20% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 29%까지 낮췄다. 또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 코로나19 치료제로 개발하던 흡입형 항체치료제의 임상3상을 중단한다고 28일 밝혔다. 글로벌 임상 환경이 까다로워져 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미할 것으로 판단된다고 셀트리온은 임상 중단 이유를 설명했다. 셀트리온은 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 접종 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관이 요구하는 임상3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다. 셀트리온에 따르면 글로벌 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 지양하는 추세다. 실제 몇몇 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 앞서 흡입형 항체치료제의 임상1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받은 바 있다. 다만 셀트리온은 향후 코로나 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속할 계획이다. 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있으며, 내년 초 공급을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 항체치료제 개발·상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여했으나, 오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다"고 말했다. 그는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상·허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진할 것"이라고 덧붙였다.