[데일리팜=정새임 기자] 올해 하반기 오미크론을 겨냥한 새로운 코로나19 백신이 등장할 것으로 점쳐진다. 화이자와 모더나가 개발한 새 코로나19 2가 백신은 기존 백신보다 더 높은 면역반응을 유도하는 것으로 나타났다. 다만 효과가 다소 떨어지는 오미크론 세부계통 변이가 올 여름 유행할 것으로 예상돼 변수로 작용할 전망이다. 27일 제약업계에 따르면 글로벌 제약사 화이자와 모더나는 각각 오미크론 변이를 타깃하는 2가 백신을 선보일 예정이다. 2가 백신은 원형 코로나 바이러스 백신과 오미크론 변이 BA.1 백신을 결합한 콤보 백신을 말한다. 지난해 말부터 오미크론 변이 대응에 돌입한 양 사는 최근 나란히 2가 백신의 임상 데이터를 발표했다. ◆원형+오미크론 조합한 2가 백신 상용화 '눈앞' 먼저 모더나는 이달 초 오미크론 하위 변이를 포함한 2가 부스터 백신 후보 물질 'mRNA-1273.214'의 임상 데이터를 발표했다. 모더나는 올해 초 mRNA-1273.214 개발에 착수한 바 있다. 총 437명을 대상으로 2가 백신을 기존 모더나 백신과 비교한 결과, 새 백신은 기존 백신 대비 1.75배 우수한 중화항체를 생성하며 주요 평가 변수를 모두 달성했다. 특히 새 백신을 추가 접종할 경우 오미크론에 대한 중화항체가 8배까지 증가했다. 원형 바이러스뿐 아니라 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 모든 우려 변이종에서 결합항체 역가도 더 높게 나타났다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "mRNA-1273.214는 기존 백신 대비 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체 기하평균비율(GMR)을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했으며, 추가 접종의 내약성도 우수한 것으로 나타났다"며 올 가을 코로나19 추가 접종 백신으로 허가 받을 수 있도록 하겠다는 의지를 밝혔다. 사흘 뒤인 지난 25일 화이자도 2가 백신 후보 물질에 대한 임상 데이터를 발표했다. 2가 백신은 기존 백신 대비 9.1~10.9배 많은 중화항체를 생성했다. 화이자는 오미크론 변이 백신(1가) 임상도 동시 진행 중인데, 이 백신의 경우 중화항체가 기존 대비 13.5~19.6배 증가했다. 앨버트 불라 화이자 CEO는 "이번 임상을 통해 우리는 오미크론 변이에 더 높은 면역반응을 유도하는 강력한 2개 백신을 갖게 됐다"고 강조했다. 화이자도 이번 데이터를 규제당국과 공유하며 새 백신 상용화에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 28일 외부 자문위원 회의를 열고 새 백신 투여 여부를 논의할 것으로 알려졌다. ◆신종 하위 변이에선 효과 3분의 1로 떨어져 화이자와 모더나가 개발 중인 2가 백신이 대체로 오미크론 변이에 우수한 면역반응을 유도했지만 하위변이인 BA.4와 BA.5에서는 다소 효과가 떨어져 추가 변이에 대응할 수 있을지 의문도 제기된다. 실제 양 사 발표에 따르면 두 회사의 2가 백신은 모두 BA.4/BA.5 하위변이에서는 면역반응이 낮아진 것으로 나타났다. 원형 오미크론 변이인 BA.1에서 보인 중화역가와 비교하면 3분의 1수준이다. 모더나는 지난 22일 추가 발표를 통해 새 백신 후보 물질이 이전 코로나19 감염 여부와 상관없이 모든 참가자에서 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다고 밝혔다. 전체 대상자의 경우 중화역가가 기준치보다 5.4배 증가했으며, 코로나19 감염 이력이 없는 혈청 음성 참가자에서는 6.3배까지 높아졌다. 하지만 이는 BA.1 변이에서 보고된 중화역가 수치보다 3배 낮은 수준이다. 화이자 역시 2가와 1가 후보 백신 물질 모두 BA.4/BA.5 변이에서 3배 낮은 중화역가 수치를 보고했다. BA.4와 BA.5 변이는 오미크론의 하위계통 변이로 남아프리카공화국에서 시작돼 최근 전 세계로 확산되고 있다. 미 질병통제예방센터(CDC)의 지난 14일 발표에 따르면 하위변이 BA.4와 BA.5는 미국에서 발생한 코로나19 감염 사례의 21%를 차지했다. 한국에도 신종 변이 감염 사례가 보고되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 척수성근위축증치료제 '에브리스디'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)가 서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· drug commitee)를 통과했다. 지난 2020년 11월 국내 허가된 에브리스디는 '성인 및 2개월 이상 영유아 SMA 환자'를 대상으로 최초 승인됐다. 여기에 최근 미국에서 생후 2개월 미만 영아까지 투약 대상을 확대하면서 영역을 넓혔다. SMA치료제로는 첫 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다. 다만 아직 보험급여 등재 과정은 지지부진한 모습이다. 이 약은 지난해 7월 등재 신청을 제출했지만 현재까지 별다른 진전은 없다. 현재 SMA 영역에는 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'가 등재돼 있고 노바티스의 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'가 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 고가 약제인 이들 약물에 비해 에브리스디는 상대적으로 저렴한 약가 수용이 가능할 것으로 판단되는 만큼, 향후 급여 경쟁도 지켜 볼 부분이다. 한편 에브리스디는 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 연구를 통해 유효성을 입증했다. SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다. 또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년 간 에브리스디를 투여 받은 환자의 88%가 2년 간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다. 2년 동안 59%의 유아들이 유아 및 유아 개발 총 운동량을 측정하는 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 기준으로 최소 5초 이상 도움 없이 앉을 수 있었다. 또한 65%의 유아들은 1년 동안 목을 가눌 수 있었고, 29%는 1년 간 스스로 뒤집을 수 있었으며, 30%는 지지대를 이용해 서 있을 수 있었다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코젠은 웰마커바이오와 기술 라이선스 및 공동연구개발 계약을 맺었다고 24일 밝혔다. 양사는 온코젠의 단백질 분석기술 CMPD (Chaperone-Mediated Protein Degradation)를 활용해 항암신약 개발을 추진한다. 이번 계약을 통해 웰마커바이오는 해당 파이프라인에 대한 전 세계 독점판매권을 확보한다. 온코젠은 계약금을 포함한 연구개발 마일스톤을 수취할 예정이며, 추후 제 3자에게 기술수출할 경우 수익금의 일부를 배분받는다. 구체적인 계약조건은 공개하지 않았다. 온코젠은 CMPD 화합물의 설계, 최적화 (Optimization)등 비임상 후보물질 도출까지 주도적인 연구를 진행한다. 웰마커바이오는 치료반응예측 바이오마커 (Predictive biomaker) 기술을 이용해 비임상 개발을 포함한 후속 개발 및 사업화를 진행할 예정이다. 온코젠의 플랫폼 기술인 CMPD는 기존의 표적 단백질 분해 기술과는 다르게 샤페론 컴플렉스를 매개로 체내 UPS (Ubiquitin Proteasome System)를 이용해 표적하는 질병 원인 단백질을 선택적으로 분해하는 기술이다. 단백질분해기술 중 국내 최초로 시도되는 기술이며, 진동훈 웰마커바이오 대표는 “온코젠의 새로운 단백질분해기술과 당사의 핵심기술이 만나 새로운 패러다임의 혁신 항암신약 개발이 기대된다”며 “앞으로 웰마커바이오가 가진 축적된 노하우를 바탕으로 공동연구개발 또한 신속하고 성공적으로 수행할 예정”이라고 말했다. 안주훈 온코젠 대표는 “우수한 CMPD플랫폼 기술역량이 웰마커바이오의 치료반응예측 바이오마커(Predictive biomaker)를 이용한 풍부한 신약개발 경험과 더해져 긍정적인 시너지효과를 창출할 것으로 생각되고 향후 유기적인 협업을 통해 다양한 암종의 단백질분해 신약개발에 있어 빠른 시간내에 성과를 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 산업통상자원부는 백신과 첨단바이오의약품의 생산·투자를 지원하기 위해 소재·부품·장비(소부장) 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가했다고 23일 밝혔다. 이번에 추가된 4개 기술은 ▲백신 제조용 핵심 소재·제조기술 ▲백신 제형화 소재·제조기술 ▲첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술 ▲바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술 등이다. 이 가운데 백신 제조용 핵심 소재·제조기술로는 백신 제조용 핵산(mRNA·DNA 등), 단백질, 바이러스 벡터 제조기술이 포함된다. 백신 제형화 소재·제조기술은 백신 제형화에 필요한 지질나노입자(LNP), 면역증강제 등 기초소재 제조기술을 포함한다. 첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술로는 세포유전자치료제(CGT) 제조용 세포·바이러스 벡터 제조기술이, 바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술로는 세포 배양을 위한 배양기기(바이오리액터·담체)와 배지 제조기술이 포함된다. 산업부는 지난 3월 발표한 '2022년 소부장 경쟁력강화 시행계획'에 따라 현재 100대 소부장 핵심전략기술의 재편을 추진하고 있다. 상반기 중으로는 코로나19 백신 개발의 시급성과 업계 수요를 고려해 백신·첨단바이오의약품 관련 4개 기술을 추가하기로 했다. 핵심전략기술은 소부장 산업 가치사슬에서 핵심적인 기능을 하는 기술로, 관계 부처 협의와 소부장 경쟁력강화위원회의 심의를 거쳐 선정된다. 핵심전략기술에 대해서는 으뜸기업 신청 자격 부여, 환경·고용 규제완화 특례, 출자·인수 세액공제, 국가기술개발 과제 민간부담금 완화 등이 지원된다. 이와 관련 한국바이오협회는 "100대 핵심전략기술에서 빠져있던 바이오 분야가 핵심전략기술이 재편되는 과정에서 처음으로 핵심전략기술로 포함된 것은 산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했다는 것을 보여준다"고 평가했다. 이어 "우리가 후발주자인 백신과 세포& 8228;유전자치료제 등 첨단바이오의약품 소재 및 제조기술 분야에서 정부 연구개발 과제 참여 및 화평법 등의 규제에서의 특례지원을 받는 것은 물론, 해외 기업 M&A를 통해 신속히 기술을 확보하는 데 있어서도 큰 법적 지원 기반이 마련됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 오미크론을 타깃한 모더나 코로나19 부스터 백신이 이전 감염 여부와 관계없이 오미크론 하위변이에서도 높은 중화항체반응을 이끌어냈다. 모더나는 코로나19 추가 접종 백신으로 사용하기 위한 허가 신청을 진행할 예정이다. 모더나는 23일 오미크론 하위변이를 포함한 2가 부스터 백신 후보 물질 'mRNA-1273.214'에 대한 새로운 추가 임상 데이터를 발표했다. 해당 임상은 코로나19 백신 추가접종을 모두 마친 참가자를 대상으로 50μg의 후보물질을 접종 후 한달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과 이전의 코로나19 감염 여부와 상관 없이 모든 참가자에서 오미크론 하위변이체 BA.4/BA.5에 대한 중화역가가 기준치보다 5.4배 증가했다. 혈청(항체) 음성인 하위 그룹에서는 6.3배 높아졌다. BA.4/BA.5변이에 대한 중화역가는 이전에 보고된 BA.1변이 보다 약 3배 낮았다. 투여 1개월 후 BA.4/BA.5변이에 대한 중화 기하평균역가(GMT)는 모든 참가자에서 941, 혈청 음성 참가자에서 727로 나타났다. 기존 모더나 백신 '스파이크박스'의 경우 세 번째 접종 시 오미크론 BA.1에 대한 GMT가 629 수준이었다. 모더나는 이달 초 공개한 2/3상 연구 결과를 포함해 오미크론용 백신의 허가 작업을 진행 중이다. 새 백신은 오는 8월부터 공급할 수 있을 것으로 회사는 내다봤다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 "새 코로나19 부스터 백신이 하위 변이체에 높은 중화역가를 나타냈다"며 "이 임상 데이터를 정부 당국에 긴급히 제출할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 당뇨신약 ‘듀비에’가 투여 용량을 절반으로 줄여도 약효가 유지되면서도 부작용을 줄인다는 연구결과가 발표됐다. 종근당은 당뇨병 분야 국제 학술지인 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)'에 이 같은 내용의 연구결과가 게재됐다고 23일 밝혔다. 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 듀비에의 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다. 연구팀은 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 179명을 2개 집단으로 나눠 대조군에는 기존 용량인 0.5mg 듀비에를, 시험군에는 0.25mg 듀비에를 24주간 병용 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비롯해 체중변화, 부종 등 부작용, 지질 수치 및 간수치 변화 등을 확인했다. 연구 결과에 1차 평가변수인 당화혈색소 수치는 저용량 듀비에 투여군이 7.62%(±0.48%)에서 6.87%(±0.54%)로 0.75%포인트 감소했다. 표준 용량 투여군은 7.70%(±0.58%)에서 6.68%(±0.46%)로 1.02%포인트 줄어들었다. 두 투여군 간 차이가 선행연구를 기반으로 설정한 비열등성 마진인 0.5% 이상 벌어지지 않아 저용량 투여군이 표준 용량 투여군 대비 비열등한 것으로 나타났다. 티아졸리딘디온 계열 치료제의 대표적인 부작용인 체중증가와 부종은 저용량 투여군이 표준 투여군 대비 적게 발생했다. 표준 용량 투여군의 체중이 평균 1.36kg(±2.23kg) 늘어난 반면 저용량 투여군은 0.50kg(±1.85kg)만 늘어 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타났다. 부종은 표준 용량 투여군에서는 10명의 환자에서 부종이 발생했지만 저용량 투여군에서는 70% 적은 3명의 환자에서만 나타났다. 지질 수치 및 간수치에서는 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 저혈당 등 치료 관련 부작용은 표준 용량 투여군에서 더 자주 발생했다. 부산대병원 내분비대사내과 김인주 교수는 “메트포르민과 DPP-4 억제제 조합에 저용량 듀비에를 추가하면 부작용은 줄이면서도 혈당 강하 효과는 유지하는 것을 확인했다”며 “저용량 듀비에가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 지난 3월 국제학술지인 ‘DMJ’(Diabetes & Metabolism Journal)에 듀비에의 안전성과 유효성을 확인한 결과를 게재한 바 있다. 듀비에를 1년 이상 장기 복용한 환자 2228명의 약효와 부작용을 추적한 후향적 관찰연구 결과로, 듀비에는 첫 투여 6개월간 환자의 당화혈색소 뚜렷하게 감소시켰으며 감소한 당화혈색소 수치를 42개월 동안 안정적으로 유지하는 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 "최근 다양한 연구를 통해 듀비에의 우수성과 안전성이 입증되고 있다”며 "이번 연구를 통해 저용량 투여에 대한 가능성을 보여줬다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 LASER201 임상1/2상(NCT03046992)시험에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)계열 약제이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌전이가 발생한 비소세포폐암환자에서도 효능 및 안전성을 보였다. 렉라자의 전체생존기간 결과는 이달 16일(목)부터 18일(토)까지 진행된 2022년 아시아암학회 국제학술대회/제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022)에서 발표됐다. 전체생존기간 결과는 렉라자의 국내 허가 근거가 된 LASER201 임상1/2상 시험에서 업데이트됐다. 임상1/2상 시험은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자 78명을 대상으로 매일 1회 경구로 렉라자240mg을 지속적으로 투여해 효능과 안전성을 평가했다. EGFR T790M 돌연변이 양성환자 76명을 대상으로 분석한 임상시험 결과에 따르면 전체생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 38.9개월이었다. 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 렉라자의 전체생존기간 결과 발표를 맡은 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 “렉라자가 뇌전이 위험이 높은 EGFR T790M돌연변이 양성 환자에게서 전체생존기간 중앙값이38.9개월 도달하여 3년 이상의 생존기간을 보여준 점은 상당히 고무적인 결과이며,평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행생존기간 중앙값 26개월의 우수한 뇌전이 치료 효과와 연관된다”고 설명했다. 아울러 “암환자 치료의 궁극적인 목표가 생명 연장에 있다고 봤을 때 이번 전체생존기간 혜택은 렉라자가 EGFR T790M 돌연변이 양성 환자에게 더 연장된 기대여명을 제공할 수 있다는 잠재력을 보였다”고 말했다. 한편 LASER201 임상1/2상 시험의 최신 결과는 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology) 올 4월호 저널에 앞서 공개된 바 있다. 아시아암학회 회장을 역임하고 있는 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 김열홍 교수는 “아시아 종양 전문가들이 대거 참석한 이번 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 렉라자의 전체 생존기간 혜택이 발표돼 의미가 크다”며 “국내 폐암 신약 렉라자가 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료에서 전체 생존기간 중앙값을 38.9개월을 보였다는 점은 괄목할 만한 성적이다. 이러한 결과는 렉라자가 앞으로 폐암 치료의 새로운 전환점을 가져올 수 있다는 가능성을 보여줬다”고 말했다. 유한양행 조욱제 대표이사는 “렉라자가 국산 폐암 신약으로서 기대에 부응하는 전체생존기간 혜택을 보였다는 소식을 전할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 유한양행은 국내 환자뿐 아니라 전세계 EGFR 변이 양성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들에게 렉라자가 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 현재 진행중인 임상시험의 마무리와 글로벌 상용화를 위해 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상연구도 진행되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스코텐은 세계 최초 PPI 성분의 위염치료제다. 에스오메프라졸 저용량(10mg)이라는 발상의 전환으로 PPI 장점은 유지하고 기존 위염치료제 한계를 개선했다. 신규 치료 옵션 등장에 의료 현장도 반응했다. 의약품 리서치 업체 CSD(세지딤스트레티직데이터)에 따르면, 에스코텐의 올 4월 콜 수는 9204건이다. 모든 제품을 통틀어서 2위에 해당되는 수치다. 콜 수는 올 1월 495건, 2월 4168건, 3월 4597건과 비교해서 수직 상승하고 있다. 에스코텐은 4월 정식 발매됐다. 의료진 대상 제품 심포지엄 관심도 높았다. 올 2월 10일부터 6월 21일까지 오프라인 1196명, 온라인 7126명이 에스코텐 심포지엄에 참여했다. 세계 첫 PPI 위염치료제 에스코텐만의 프리미엄이 코로나 시국에서도 의료진의 참여를 이끌어냈다. 일부는 현장에서 "에스코텐으로 기존 위염치료제를 대체하겠다"는 피드백을 남겼다. 최희재 대원제약 에스코텐 PM을 만나보고, 제품에 대한 차별성과 현장 피드백에 대해 들어봤다. 에스코텐은 PPI 제제 중 최초 위염 적응증을 획득했다. 최초는 다른 치료제(H2RA, MPA 등)와의 차별화를 뜻한다. 어떤 장점이 있는가 =과거 위염치료제로 가장 많이 처방되고 있는 약은 라니티딘(Ranitidine) 성분의 H2RA 였다. 하지만 라니티딘 성분은 NDMA 발암물질 이슈로 퇴출되면서 현재 위염에는 제산제, 점막보호제, H2RA, PPI(P-CAB) 등이 사용되고 있다. 제산제는 작용 시간이 짧아 치료 목적으로 쓰기 어렵다. 위점막 보호제는 여러 임상시험 결과를 봤을 때 자각증상을 개선하는 효과가 높지 않다. H2RA는 5일 이상 장기적으로 처방 시 내성으로 효과가 감소한다. PPI도 장기간 처방 시 부작용, 높은 약가라는 한계가 있다. GERD에 대한 적응증밖에 없어 위염, 소화불량과 같이 상대적으로 마일드(mild)한 환자에게 처방하기 위해서는 우회 처방을 해야 했다. 에스코텐은 에소메프라졸 성분의 PPI로 MPA, H2RA 대비 입증된 효과로 위에서 언급한 제한점을 해결했다. 저렴한 약가로 환자 부담도 줄여 새 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 다른 PPI 업체는 왜 위염 적응증을 획득하지 못했는가, 기술력의 차이인가, 발상의 전환 차이인가 =의료진 사이에서 PPI는 중증 환자에게, H2RA는 경증 환자에게 처방한다는 인식이 자리 잡고 있는데 이런 인식의 틀을 깨며 탄생된 제품이 에스코텐(Esomeprazole 10mg)이다. 이는 H2RA 외에는 옵션이 없던 경증 환자에 대한 PPI 사용 길을 열게 됐다. 가격 경쟁력도 더해지면서 더 강한 약효를 보이는 위염 치료제로 포지셔닝을 할 수 있을 것으로 보인다. 에스코텐의 작은 정제 사이즈(5.2mm)로 인한 복용 편의성도 대원제약만의 독보적인 기술력 덕분이다. 에소메프라졸 10mg 저용량이다. 이에 대한 장단점은 =에소메프라졸 정제들은 PTP 포장으로 복약이 불편하다. 에스코텐은 유일한 bottle 포장으로 이런 단점을 해결했다. 다른 약과 병용 처방 시 같은 약포지에 들어가며 식전 식후 복용 상관없어 타 PPI 대비 복용이 편리하다는 장점을 갖고 있다. 약가는 189원으로 기존의 H2RA 제품 대비 정당 가격이 비슷하거나 낮다. PPI에서 가장 저렴한 약가에도 더 강한 약효를 보이는 위염 치료제로 포지셔닝을 할 수 있을 것으로 기대된다. 에스코텐에게 부족한 건 아무래도 reference다. 하지만 에소메프라졸 성분은 PPI 중 가장 많이 처방되는 성분이다. NSAIDs 병용, aspirin 이나 항혈전제 병용에 대한 reference가 충분하며 안정성도 입증됐다. 에스코텐은 동일 성분이기 때문에 에소메프라졸 성분에 대한 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 추가적인 reference는 보완할 예정이다. 위염 적응증에 대한 시장 규모는 =위염은 매년 500만명 이상이 처방되고 있는 시장이다. 2019년 상병 별 환자 수를 비교해본 결과 급성 기관지염, 고혈압을 포함하여 상위권 5위에 자리를 할 정도로 흔하게 처방되는 상병이다. 에스코텐, 3상 디자인 및 규모, 주요 결과는 =위염 환자 대상 최소 2주 간 wash-out 기간을 거친 후 상부위장관내시경 검사를 시행해 2주 간 에스코텐을 투여했다. 여기서 위점막 미란의 유효율 및 속쓰림을 포함한 6가지 자각증상에 대한 치료율을 확인했다. 에스코텐은 전국 27개 종합병원이 참여한 3상을 통해 허가를 획득했다. 위염 혹은 소화불량과 같은 질환에서 환자들이 가장 많이 호소하는 증상 중 하나는 속쓰림이다. 비열등성 시험으로 p값이 유효하지는 않으나 3상에서 대조약 대비 자각증상점수 유효율이 높은 경향을 보였다. 특히 위염 중증에서 더 높은 미란 유효율을 보였는데 이는 에스코텐이 효과적일 수 있음을 시사한다. 초회 투여 대비 5일차가 됐을 때 pH 4이상 유지하는 시간이 2.6배 증가했고 ADR 0건으로 안전성을 입증했다. 따라서 장기적 처방 시 효과가 기대된다. 위염 외 에스코텐의 처방 적응범위는. 또 적응증 확대 계획은 =일본은 넥시움 10mg(에소메프라졸 10mg) 가 위식도역류질환의 유지요법 및 비미란성 역류식도염의 치료로 허가 받아 이미 사용되고 있다. 산 분비 억제효과는 일본에서 이미 입증됐기 때문에, 에스코텐이 갖고 있는 potency 또한 충분히 기대할 수 있는 부분이다. 또한 대부분 상부위장관 질환의 가이드라인이 효과가 있는 가장 최소한의 용량으로 처방을 권고하고 있는 만큼 에소메프라졸 40mg 혹은 20mg의 사용 후 용량을 낮춰 볼 수 있는 옵션도 될 수 있다. 에스코텐이 기존 대원제약 라인업과 시너지를 낼 수 있다면(마케팅, 병용처방, 복합제 개발 여부 등) =대원제약은 에소메프라졸 40mg, 20mg 성분의 에스원엠프와 MPA 제제 비드레바, 오티렌이 있다. 여기에 에스코텐이 개발되면서 보건의료 전문가의 선택지가 다양해졌다. GERD에 에스원엠프 처방 후 용량을 낮춰 볼 수 있고 위염환자에게 우선적으로 에스코텐을 처방하며 비드레바, 오티렌을 병용 처방하는 방법도 있다. 선택지가 많아진 만큼 환자 증상에 따라 알맞게 처방될 수 있는 시너지가 기대된다. 마케팅 목표가 있다면 =에스코텐이 기존 위염치료제 한계를 넘어서 우수하고 지속적인 치료효과를 통해 상부위장관증상을 호소하는 환자와 의료진 진료에 도움이 되는 First Choice 치료 옵션으로 자리매김하는 것이 목표다.