[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제들이 식도암 영역에 잇따라 진출하고 있다. 관련업계에 따르면 PD-1저해 기전의 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 최근 국내에서 식도암 적응증을 추가했다. 옵디보는 지난달, 키트루다도 지난 7일 식약처 최종 승인을 획득했다. 옵디보는 이번 허가로 선행 항암화학방사선요법(CRT) 이후 잔류 병리학적 질환이 있는 성인 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자의 보조요법으로 처방이 가능하다. 이 약의 식도암에서 유효성은 임상 3상 CheckMate-577 연구를 통해 확인됐다. 연구 결과, 수술 후 옵디보로 치료받은 환자의 무진행생존기간 중앙값은 22.4개월로 위약 치료환자의 11개월 대비 2배 길었다. 옵디보 치료군의 치료기간 중앙값은 10.1개월이었으며, 위약군은 9개월을기록했다. 키트루다의 경우 1차 병용요법이다. 이 약은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 식도암, 위식도접합부암 1차에서 백금 기반 항암제 병용요법에 처방이 가능해졌다. 식도암에서 키트루다의 유효성은 3상 임상 KEYNOTE-590 연구를 통해 입증됐다. 키트루다와 5-플루오로우라실(5-FU)+시스플라틴 병용요법은 모든 사전 지정된 연구 집단에서 5-FU+시스플라틴에 비해 통계적으로 유의한 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했다. 키트루다와 5-FU+시스플라틴 병용요법은 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시켰으며 질병 진행 또는 사망 위험은 35%가량 감소시켰다. PD-L1 발현율 10 이상인 환자군에서는 키트루다와 5-FU+시스플라틴이 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 38%, 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 감소시킨 것으로 분석됐다. 한편 키트루다는 최근 폐암 1차요법이 보험급여 목록에 등재됐다. 옵디보는 최근 위암 급여 확대를 느렸지만 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 17일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application)를 재신청했다고 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완사항 개선에 따른 것이다. FDA는 향후 6개월간 심사를 진행한다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다. 스펙트럼은 2019년 10월 롤론티스의 허가 신청을 완료했으나 이듬해 코로나19 감염이 전 세계로 확산되면서 롤론티스 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오 플랜트에 대한 실사가 미뤄졌다. 실제 심사는 지난해 5월에야 진행됐다. 이때 FDA는 보완사항 개선 지시를 내렸다. 톰 리가 스펙트럼 사장은 "스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청뿐 아니라, 또 다른 혁신신약 '포지오티닙' 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 상당한 진전을 이뤄가고 있다"며 "회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 최선을 다하겠다"고 말했다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(최장 월 1회)'가 적용된 장기지속형 바이오신약이다. 항암 주기당 1회 투여한다. 기존 약제 대비 G-CSF 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.

[데일리팜=정새임 기자] 대장암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 '침묵의 암'이라 불린다. 조기 치료 시 완치율이 90%에 달하지만, 이미 병이 진행된 상태에서 발견하는 경우가 많아 국내 암 사망률 3위를 기록하고 있다. 대장내시경의 중요성이 갈수록 강조되는 이유다. 한국도 국가검진에서 만 50세 이상을 대상으로 분변잠혈검사에서 이상소견이 발견되면 대장내시경을 받도록 하고 있다. 나아가 분변잠혈검사 과정을 생략하고 1차로 대장내시경을 실시하는 시범사업을 시행 중이다. 대장내시경 검사를 1차 국가검진으로 도입했을 때의 효과를 살펴보기 위함이다. 지난해 발표된 중간 결과에서는 수검자 만족도가 상당히 높게 나타났다. 검사를 통해 암 41건(0.47%), 의심사례 2건(0.02%), 용종 5176건(60.75%), 선종 3752건(43.34%)을 발견하는 등 성과도 좋았다. 의료진은 50세 미만이어도 가족력 등 상황에 따라 더 일찍 대장내시경 검사를 받도록 권고한다. 식습관 변화로 만성질환자가 늘어나면서 20~40대도 더 이상 '대장암 안전지대'가 아니라는 의미다. 김기승 부산 온종합병원 소화기내과장은 "한국은 식습관이 서구화되면서 용종이 생기는 나이대가 점점 내려가고 있다"며 "대장내시경은 대장암을 조기 발견할 수 있는 가장 의미있는 검사인 만큼 정기적인 검진이 필요한데, 특히 가족 중 대장암 환자가 있다면 더 일찍 검사할 것을 권한다. 가족이 40세에 대장암에 걸렸다면, 30세부터 검사를 받는 것이 좋다"고 말했다. 김 과장에 따르면 분변잠혈검사는 암이나 용종을 발견하는 비율이 지극히 낮다. 실제 암이 있어도 절반 가량은 분변잠혈검사에서 발견되지 않는다. 대장내시경이 가장 확실한 검사라고 볼 수 있다. 대장내시경은 대장암의 씨앗이라 볼 수 있는 용종 발견과 절제를 목적으로 하지만, 그 과정에서 대장암 발전 가능성이 높은 선종이나 암이 발견되기도 한다. 암일 경우 3cm 이하이면서 경계가 명확할 때 내시경점막절제술(EMR)이나 내시경점막하박리술(ESD)로도 제거할 수 있다. EMR은 점막 부분, ESD는 점막 하층 부분까지 절제할 수 있는 비침습적 치료다. 김 과장은 "EMR은 1차 의료기관부터 2차 종합병원까지 널리 활용되고 있으며, ESD는 3차 상급종합병원에서 주로 쓰인다. 최근에는 ESD의 활용 범위가 점점 확대되고 있다"며 "EMR·ESD를 활용해 암도 제거할 수 있게 된 만큼 대장내시경으로 암을 예방적으로 관리하길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 같은 제약회사, 같은 고가 원샷 치료제지만 차이가 극명하다. 한국노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)의 보험급여 등재 논의가 지지부진한 모습이다. 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 졸겐스마는 지난해 5월 허가급여평가연계제도를 통해 급여 신청을 제출했지만 현재까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정되지 않았다. 희귀질환약제이기 때문에 약제급여기준소위원회에서 급여기준을 설정하고 약평위를 거쳐야 하는데, 관련업계에 따르면 정부와 제약사 간 자료보완 요청과 제출만 수차례 반복되고 있다. 본래 국민건강보험법에는 급여 신청 이후 심평원은 150일 내 약평위 심의를 거치게 돼 있지만 이미 기한은 초과한 지 오래다. 약 한 달 빨리 신청한 같은 회사 제품 CAR-T 신약 킴리아(티사젠렉류셀)와 비교하면 격차가 있다. 킴리아는 지난 1월 약평위를 통과했다. 지난달에는 장용명 심평원 개발상임이사가 전문기자협의회 간담회에서 졸겐스마를 언급하면서 논의의 진전을 기대하기도 했다. 장 이사는 당시 "지난해 7~8월 졸겐스마에 대한 학회 의견수렴을 거쳐 전문가 의견청취 및 전문가 자문회의를 개최해 임상적 유용성에 대해 논의했다. 현재 약평위 심의가 예정돼 있다"고 말했다. 그러나 2월 약평위 목록에 졸겐스마는 없었다. 한편 졸겐스마는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제이다. 식약처는 졸겐스마를 킴리아에 이은 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질을 원료로 한 세포·유전자치료제 등으로, '첨단재생바이오법'에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원을 받을 수 있다. 원샷 치료제이지만 이 약은 1회 투약비용이 미국에서 25억원, 일본에서는 약 18억9000만원의 약가가 책정된 고가 의약품이다. 국내 등재 절차 과정 역시 순탄치 않을 것으로 예상된다. 다만 효능 면에서 기대는 크다. 졸겐스마는 3상 SPR1NT 연구와 STR1VE-EU 연구를 통해 유효성을 입증했다. SPR1NT 연구 중 SMN2 유전자의 복제수가 2개인 코호트 결과에서 증상 전 치료를 받은 모든 소아가 호흡적 혹는 영양적 보조 없이 생존했으며, 30초 이상 독립적으로 앉기를 달성했고, 대부분(11/14)이 WHO가 규정한 정상 발달 기간 내에 있었다. STR1VE-EU 연구에서는 졸겐스마로 치료 받은 대부분의 소아(82%)가 중증 환자를 포함해 SMA 1형의 자연사에서 관찰되지 않은 발달 운동 이정표를 달성했다. 회사 관계자는 "환자와 가족들이 졸겐스마의 빠른 급여를 염원하고 있다. 시간이 지날수록 애타게 기다리는 환자의 치료기회가 박탈될 수 있기에, 조속히 급여 혜택을 받을 수 있도록 관계 부처와 긴밀하게 협력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 첫 급여 적용된 지 약 5년 만에 비소세포폐암 1차 치료로 범위를 확대했다. 면역항암제로는 최초로 항암 1차 치료 급여권에 발을 들이며 폐암 치료의 패러다임 전환을 예고했다. 한국MSD(대표케빈피터스)는 16일 키트루다 비소세포폐암 1차 및 호지킨림프종 건강보험 급여 확대를 기념해 '키트루다, 함께 내일을 이루다' 기자간담회를 개최했다. 키트루다는 이달부터 ▲PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자에서도 급여가 적용된다. 특히 주목할 부분은 비소세포폐암 1차 급여다. 비소세포폐암의 약 절반에 가까운 환자들이 급여 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 급여 확대로 단일 의약품으로는 처음으로 매출액 3000억원 돌파도 기대된다. 간담회에서 홍민희 연세암병원 종양내과 폐암센터 교수는 "과거 항암화학요법만 존재했던 EGFR·ALK 비소세포폐암에서는 전체생존기간을 1년 넘기기가 매우 어려웠다. 키트루다는 처음으로 '마의 1년'을 뛰어넘은 치료제다. 키트루다의 1차 치료 급여 확대는 임상의로서 매우 기쁜 일"이라고 급여 확대 의미를 전했다. 홍 교수에 따르면 키트루다는 EGFR·ALK 변이가 없는 비소세포폐암 치료에서 처음으로 기록적인 성적을 냈다. KEYNOTE-024 연구에서 키트루다는 기존 항암화학요법군 대비 약 두 배 긴 전체생존기간(OS)을 나타냈다. 키트루다 단독군의 OS 중앙값은 26.3개월로 대조군 13개월 대비 유의하게 길었다. 객관적 반응률(ORR) 역시 키트루다군 46%로 대조군 31%보다 높았다. 주목할 부분은 반응지속기간(DoR)이다. 항암화학요법군의 DoR은 6.3개월인 반면, 키트루다군은 29.1개월로 5배 가까이 길었다. 홍 교수는 "키트루다를 비롯한 면역항암제의 가장 큰 장점은 지속적인 반응으로 장기 생존이 가능하다는 점이다. 해당 연구에서도 키트루다군은 반응을 보이는 환자들이 이어지면서 곡선이 떨어지지 않고 유지됐다. 반응이 지속적으로 나타나 완치와 비슷한 효과를 낼 수 있다"고 설명했다. 홍 교수는 실제 키트루다로 진료했던 환자 케이스를 공유했다. 한 60대 남성 환자는 약 2년간 키트루다로 치료해 암세포가 거의 사라졌다. 40대 남성 환자도 항암화학요법과 키트루다를 약 1년간 투여한 결과 폐에 찬 물이 거의 사라지고 림프절 부근에 종양이 흔적만 남은 상태다. 그는 "미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 EGFR·ALK 변이를 보이지 않는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료요법으로 키트루다 단독 혹은 병용요법을 1차 표준 치료로 권고하고 있다"며 "그럼에도 한국에서는 비급여라는 점 때문에 고가인 키트루다를 쓰기가 쉽지 않았다. 이제는 비용 부담 없이 키트루다를 쓸 수 있게 됐다"고 말했다. 홍 교수는 키트루다의 급여 확대로 비소세포폐암 치료 전략이 크게 달라질 것으로 내다봤다. 그는 "과거에는 치료 시 화학항암요법이 기본으로 깔리고 키트루다를 쓸 수 있을까 생각했다면, 이제는 PD-L1 발현율에 따라 키트루다 단독 혹은 병용을 고민한다. 키트루다는 무조건 써야 하는 약제로 패러다임이 굉장히 많이 달라졌다"고 했다. 키트루다가 비소세포폐암 1차라는 큰 관문을 넘어서면서 다음 급여 여정에도 관심이 쏠린다. 특히 이번 키트루다 급여 확대에서 MSD는 '트레이드 오프'라는 새로운 카드를 내세웠다. 키트루다 급여를 확대하는 대신 당뇨병 치료제 '자누비아 패밀리'를 포함한 15개 품목 약가를 인하하는 방안이다. 키트루다는 광범위한 적응증을 갖고 있는 만큼 다음 급여 협상에서도 같은 전략을 구사할 가능성에 무게가 쏠린다. 이에 대해 이희승 한국MSD 대외협력부 전무는 "트레이드 오프를 하기까지 내부적으로 치열한 고민과 논의가 있었다"며 "향후 적응증 확대에 적용될 것인지는 알수 없지만 새로운 모델을 시도하고, 협상의 유연성을 가져오는 것이 중요하다고 생각한다"고 말했다. 케빈 피터스 한국MSD 대표는 "차후의 협상 과정에서 어떤 모델을 추구할 것인지는 모르겠지만 다양한 모델을 구상하고 있다"며 "새로운 방법을 꾸준히 모색하고 이 과정에서 정부와 회사의 협업 의지가 중요하다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 50년 만에 등장한 결핵 신약 '도브프렐라'가 보험급여 등재를 노린다. 관련업계에 따르면 비아트리스코리아는 최근 다제내성결핵치료제 도브프렐라(프레토마니드)의 급여 신청을 제출했다. 2019년 9월 미국 이후 지난해 10월 국내 허가된 도브프렐라는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법으로 쓰일 수 있다. 프레토마니드는 50여년 만의 신규 치료제다. 결핵 치료 시장은 약물경제성이 떨어진다는 이유로 일선 제약사들로부터 외면을 받아왔다. 프레토마니드를 개발한 곳도 일반 제약사가 아닌 'TB얼라이언스'라는 비영리기관이다. 이 약은 3상 임상 Nix-TB 연구를 통해 유효성을 입증했다. 도브프렐라는 베다퀼린, 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 성공적인 치료 효과를 보이며 새로운 단기 병용치료요법으로서 가능성을 확인했다. 또한 기존 18~24개월에 달하는 치료기간을 6개월로 단축시켰으며 16주 이내에 거의 모든 광범위 약제내성 폐결핵 및 다제내성결핵 환자의 객담배양 음성이 확인됐다. BPaL 요법은 경구제로만 구성된 최초의 사용형(ready-to-use) 병용 요법으로서, 집중치료기에 최소 4개 이상의 약제 투여를 권고하는 치료지침보다 적은 약제 수로 6개월 치료시 광범위약제내성 결핵 환자의 약 90%에서 완치된 데이터를 보여줬다. 한편 다제내성결핵이란 결핵치료에 가장 효과적인 두 가지 항결핵제인 이소니아지드·라팜피신을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생겨 해당 치료제로 치료가 되지 않는 결핵이다. 발병 원인은 1차 내성과 획득 내성으로 나누어지는데, 1차 내성은 처음부터 내성인 결핵균에 감염되는 것이고 획득 내성은 약물의 임의 복용 중단, 불규칙한 투약 등으로 인해 치료과정 중 내성을 획득한 경우다 . 다제내성결핵은 치료 성공률이 50%정도에 불과하여 치료 효율이 낮고, 치료에 사용되는 2차 약제는 1차 약제에 비해 부작용이 많다. 치료 기간도 18~24개월로 길기 때문에 비용 부담이 크고, 경우에 따라서는 수술을 통해 병변을 제거해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다케다의 폐암 신약 '엑스키비티(Exkivity)'가 국내에 들어온다. 관련업계에 따르면 최근 한국다케다제약은 식약처에 엑스키비티(모보서티닙)의 허가 신청을 제출했다. 이르면 연내 승인이 예상된다. 엑스키비티는 지난달 국내 허가된 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같이 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손(Exon) 20 삽입 변이를 타깃하는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 치료제로 지난해 9월 미국에서 허가됐다. 엑스티비티는 리브리반트와 달리, 경구제라는 강점이 있다. FDA는 이 약을 신속승인 트랙을 통해 절차를 진행했으며 혁신치료제로 지정하기도 했다. EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다. 이같은 상황에서 엑스비티 등 표적항암제의 등장은 향후 비소세포폐암 관리에서 중요한 역할을 수행할 것으로 판단된다. 한편 엑스키비티는 1/2상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 엑스키비티는 객관적반응률(ORR), 35%, 무진행생존기간(PFS) 7.3개월을 기록했다. 1/2상 시험의 백금계 항암제 사전 치료군은 이전에 백금 기반 치료를 받은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포폐암 환자 114명으로 구성됐으며 이 환자들은 엑스키비티 160mg을 투약 받았다. 이 약의 가장 일반적인 이상반응은 설사, 발진, 구역, 구내염, 구토, 식욕 감소, 손발톱주위염, 피로, 피부 건조, 근골격 통증 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 코로나19 백신 개발을 두고 엇갈리는 모습이다. 일부 업체는 화이자·모더나 백신 도입 이후 상업성 감소와 임상 참여자 모집 난항 등 이유로 개발을 중단했다. 동시에 코로나 바이러스의 토착화에 대비해 새롭게 개발에 나서는 업체가 꾸준히 등장하며 상반된 장면을 연출하고 있다. ◆화이자 백신 승인 후 3곳 신규 임상진입 14일 제약업계에 따르면 진매트릭스는 이날 차세대 범용 코로나19 백신 후보물질의 특허를 출원했다. 회사는 델타·오미크론 등 다양한 변이에 효과를 확인했으며, 범용적 사용이 기대된다고 설명했다. 진매트릭스 외에도 최근 1년 새 코로나 백신을 개발하겠다며 새롭게 도전장을 낸 업체는 최소 3곳 이상으로 파악된다. 큐라티스와 HK이노엔은 지난해 7월 국내 임상1상을 승인받았다. 작년 8월엔 아이진이 임상1/2a상을 승인받았다. 이들은 백신 개발 후발주자로 분류된다. 코로나 사태의 주요 변곡점으로 꼽히는 화이자 백신의 국내 허가(2021년 3월) 이후 임상에 진입했거나 개발이 본격화됐다. 제약업계에선 이들이 코로나 바이러스의 토착화를 예상하고 백신 개발에 나서는 것으로 분석하고 있다. mRNA 백신이 시장을 주도하고 있는 상황에서 당장의 상업성은 높지 않겠지만, 매년 유행이 반복된다면 꾸준한 수요가 발생할 수 있기 때문이다. ◆제넥신 임상 중단…셀리드 후속임상 승인 미뤄져 반면 기존에 임상을 진행하던 업체 중 일부는 임상을 중단했다. 제넥신의 경우 지난 11일 'GX-19N'의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 개발에 착수했다. 그러나 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다. 코로나 백신 개발에 나선 또 다른 업체들도 어려움을 겪긴 마찬가지다. 셀리드의 경우 지난 2020년 12월 돌입한 임상1/2a상을 임상을 마무리한 상태지만, 2b/3상 승인이 늦어지고 있다. 셀리드는 지난해 11월 임상 2b/3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청한 바 있다. 진원생명과학 역시 2020년 12월 임상1/2a상에 나섰지만 여전히 환자를 모집 중인 것으로 확인된다. ◆SK바사·유바이오로직스 3상 진입…합성항원 플랫폼 공통점 국내 코로나 백신 개발업체 중에는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스 정도만 순항 중인 것으로 파악된다. SK바이오사이언스는 GBP510의 임상3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 상반기 안에 제품을 상용화한다는 계획이다. 유바이오로직스 역시 올해 1월 임상3상을 승인받으며 최종 단계로 진입했다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 경우 합성항원 플랫폼을 채택했다는 공통점이 있다. 제약업계에선 전통적인 백신 제조 방식인 합성항원 플랫폼의 경우 안전성과 효능을 측정하는 데 이점이 있다는 분석을 내놓는다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러들의 글로벌 시장 침투에 속도가 붙고 있다. 세계 시장으로 출격을 준비하는 양 사의 바이오시밀러는 총 11개에 이른다. 14일 업계에 따르면 셀트리온은 항암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러가 올해 미국과 유럽 시장 허가를 앞뒀고, 삼성바이오에피스는 이르면 상반기 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 미국 시장에 나선다. 이외에도 수조원 규모 시장을 형성하는 건선 치료제 스텔라라, 황반변성 치료제 아일리아, 골격계 질환 치료제 프롤리아 등 품목들을 타깃으로 양 사의 바이오시밀러 9개가 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 양 사 모두 기존 주력 바이오시밀러에 더해 새로운 성장동력을 마련하기 위한 움직임이다. ◆CT-P16 올해 허가 기대...바이오시밀러 5종 임상 가동 셀트리온은 올해 램시마와 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마에 이어 6번째 바이오시밀러 CT-P16의 허가가 전망된다. 셀트리온은 지난해 9월과 10월 각각 미국, 유럽에 CT-P16의 허가를 신청했다. 통상 미국과 유럽의 허가 기간이 1년 내외이므로 CT-P16이 올해 허가받을 가능성이 높다. 게다가 아바스틴은 이미 미국과 유럽에서 특허가 만료돼 곧장 CT-P16의 출시도 가능하다. 아바스틴은 로슈가 개발했다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용된다. 아이큐비아 기준 아바스틴의 전 세계 시장은 약 8조원 규모다. 셀트리온은 CT-P16과 아바스틴의 적응증이 동일한 만큼 차기 간판 제품으로 키우겠다는 목표다. 아바스틴 시장에선 화이자 자이라베브, 암젠 엠바시, 삼성바이오에피스 에이빈시오 등이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품 확대에 주력하고 있다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’와 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등 올해 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 12월 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 개발에 착수했다. 이중 졸레어와 스텔라라의 바이오시밀러는 상업화에 성공할 경우 시장 선점 효과도 전망된다. 경쟁사의 바이오시밀러보다 개발 속도가 빠르기 때문이다. ◆바이우비즈 상반기 미국 출시…임상3상 4건 삼성바이오에피스의 ‘바이우비즈’는 미국 시장 출격을 앞뒀다. 바이우비즈는 지난해 7월과 9월 각각 유럽과 미국에서 시판 허가를 받았다. 현재 유럽 출시 일정은 파트너사인 바이오젠과 조율 중이며 미국 출시일은 올해 상반기다. 이로써 삼성바이오에피스는 기존 판매 중인 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비, 온트루잔트, 임랄디, 에이빈시오 5종에 더해 총 6종의 바이오시밀러가 글로벌 시장에 침투하게 된다. 루센티스는 제넨텍이 개발했다. 황반변성, 황반부종과 같은 안과질환 치료에 쓰인다. 루센티스의 연간 매출액은 약 4조원 규모다. 바이우비즈는 첫 번째 루센티스 바이오시밀러다. 바이우비즈의 미국 발매 시 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 안과질환부터 희귀질환까지 파이프라인을 다양화하는 모습이다. 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’는 지난해 10월 임상 3상이 완료됐다. 삼성바이오에피스가 이르면 올해 안에 유럽과 미국에 SB12의 허가를 신청할 가능성도 제기된다. 또 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’와 ‘프롤리아 바이오시밀러 ’SB16’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 등 총 3개 파이프라인도 임상3상을 진행 중이다.