[데일리팜=지용준 기자] 국내 C형간염 치료제 시장이 2020년에 이어 지난해에도 축소했다. 매년 C형간염 환자수가 줄고, 효과 좋은 약이 등장하면서 시장이 쪼그라들고 있는 것으로 분석된다. 29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 C형간염 치료제 원외처방액은 351억원으로 전년과 비교해 26.1% 감소했다. 지난해 C형간염 치료제 원외처방액은 2017년 1352억원보다 4분의 1수준으로 줄었다. C형간염 치료제 시장은 최근 4년 동안 실적이 꾸준히 하락하는 모습이다. 2018년 737억원을 기록, 45.5% 축소된 데 이어 2019년 650억원, 2020년 474억원 등으로 하락세를 보였다. C형간염 치료제 시장이 축소된 배경은 C형간염 치료제 시장 1위인 애브비의 '마비렛' 처방액이 하락한 게 원인이다. 마비렛의 지난해 원외처방액은 263억원으로 전년보다 26.4% 줄었다. 마비렛은 2018년 4분기 국내 시장에 등장한 바이러스직접작용제제(DAA)다. 마비렛은 1~6형 모든 유전자형 환자에 처방이 가능하며 완치율도 99%에 이른다. 마비렛은 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용하면 되는 데다 치료 기간도 8주로 기존 치료제보다 4주 단축시켰다. 마비렛은 이 같은 효과로 첫 등장부터 두각을 나타냈다. 마비렛은 출시와 함께 세 달 만에 75억원의 처방 실적을 냈다. 2019년에는 처방액이 445억원까지 치솟으면서 시장의 판도를 바꿨다. 하지만 2020년부턴 처방액이 357억원을 기록, 전년보다 21.8% 줄었다. C형간염치료의 특성 때문이다. C형간염 바이러스는 감염된 환자의 혈액이나 체액을 통해 전파된다. 하지만 대부분 무증상인 터라 감염 사실을 모르고 지내다 80%가 만성간염으로 진행하고 20%는 간경변증이나 간암으로 진행된다. 게다가 C형간염 환자수는 해마다 줄고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2020년 신규 만성 C형간염 환자는 8647명이다. 지난 2016년 1만4087명에서 연평균 11.5% 감소한 것으로 나타났다. C형간염 환자수가 해마다 줄어드는 상황에서 완치를 내세운 혁신신약이 등장해 시장이 축소될 수 밖에 없었다는 게 업계의 해석이다. 또 마비렛의 등장으로 기존 치료제들이 자취를 감추거나 처방액이 줄어드는 상황까지 겹쳤다. 애브비의 ‘비키라’와 ‘엑스비라’는 마비렛 발매 이후 수요가 급격히 줄면서 2020년부터는 원외처방액이 집계되지 않았다. 길리어드사이언스의 ‘소발디’는 원외처방실적이 지난해 2억1000만원으로 전년보다 77% 감소했다. 소발디는 마비렛이 등장하기 전까지 C형간염 치료제 시장을 이끌던 품목이었다. 2017년만 하더라도 소발디의 원외처방액은 843억원에 달했다. 하지만 이듬해 소발디는 377억원으로 원외처방액이 절반 이상 줄었다. 2019년엔 39억원을 기록 전년보다 89.7% 감소했다. 길리어드의 또 다른 C형간염치료제 ‘하보니’는 지난해 처방액이 81억원으로 전년보다 14.7% 감소했다. 2017년 처방실적 176억원보다는 절반 이상 줄었다. 또 다른 C형간염 치료제 MSD의 ‘제파티어’는 2017년 2분기 출시돼 2018년까지 약 300억원 규모 원외처방액을 기록했다. 하지만 소발디와 마비렛과의 경쟁에서 밀리면서 이듬해부턴 수요가 급격히 줄었다. 지난해 제파티어의 원외처방액은 4억3000만원으로 전년보다 61% 감소했다. BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 지난해 한국시장에서 철수됐다. 두 품목은 2017년 C형간염 치료제 시장에서 15%대의 점유율을 기록했지만 마비렛과 소발디에 밀려 꾸준히 점유율이 하락했다. 이후 2020년엔 공급이 중단됐고, 지난해 3월엔 BMS가 두 품목의 허가를 자진 취하했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 221억원의 기술료 수익을 확보했다. 1년여만에 2건의 신약 기술수출을 성사시키며 2018년 이후 3년만에 가장 많은 기술료 수익을 올렸다. 지난 2015년부터 7년 동안 누적 기술료 수익은 7000억원을 넘어섰다. 27일 한미약품에 따르면 이 회사의 지난해 기술료 수익은 221억원으로 집계됐다. 2020년 176억원보다 25.6% 증가했다. 지난 2018년 446억원의 기술료 수익을 기록한 이후 3년만에 최대 규모다. 한미약품은 지난해 3분기까지 올린 기술료 수익이 2억원에 그쳤지만 4분기에만 219억원을 확보했다. 작년 4분기 한미약품의 개별 기준 매출 2739억원의 8.0%를 기술료로 올렸다. 작년 말 체결한 2건의 기술수출로 대규모 기술료가 유입됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받았다. 작년 12월말에는 글로벌 바이오의약품 기업 에퍼메드테라퓨틱스에 안과 분야 신약 ‘루미네이트’의 중국내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 넘겼다. 이 계약으로 한미약품은 확정 계약금 600만달러를 취득했다. 한미약품은 지난해 1분기와 2분기에는 기술료 수익이 발생하지 않고 3분기에만 2억원이 유입됐다. 지난해 말 2건의 기술수출 계약으로 200억원대 기술료를 확보했다. 한미약품은 본격적으로 기술수출 성과를 내기 시작한 2015년 이후 기술료 수익이 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 이 기간에는 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식했다. 2020년에는 MSD와의 기술수출 계약으로 확보한 계약금 1000만달러를 일시 인식하면서 100억원대의 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 아테넥스에 기술수출한 항암제 ‘오락솔’의 개발에 따른 마일스톤도 추가로 확보했다. 한미약품이 지난 2015년부터 7년 동안 확보한 기술료 수익은 총 7026억원에 달했다. 한미약품은 기술수출 과제의 개발 경과에 따라 추가 기술료를 확보할 수 있다. 제넨텍에 기술이전된 벨바라페닙은 제넨텍과 로슈가 현재 상용화를 위한 글로벌 임상을 진행 중이다. 제넨텍은 벨바라페닙을 기존 승인된 치료제와의 병용요법에서도 우수한 내약성과 안전성을 입증했고, NRAS 흑색종환자를 대상으로 글로벌 임상을 확대할 계획이다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'의 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. 스펙트럼은 지난해 말 포지오티닙 FDA 허가 신청서를 제출했다. 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 신청된 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 승인을 받으면 한미약품에 1000만달러를 지급한다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 코로나19 신규 확진자 수가 크게 늘어난 가운데 화이자와 모더나가 오미크론 변이에 대응할 백신 임상에 나란히 착수했다. 모더나는 27일 오미크론 전용 부스터샷 후보물질 'mRNA-1273.529'의 2상 임상시험에 착수했다고 밝혔다. 만 18세 이상 성인을 두 그룹으로 나눠 mRNA-1273.529 부스터샷을 1회 접종해 면역원성과 안전성, 반응원성을 평가한다. 기존 모더나 백신인 mRNA-1273을 2회 투여받은 사람이 대상이다. 그룹1은 최소 6개월 전 2차 접종을 한 사람, 그룹2는 mRNA-1273 기초접종 2회에 최소 3개월 이전에 50& 181;g 용량의 추가 접종을 한 사람으로 구성된다. 모더나는 그룹 당 약 300명을 대상으로 미국 내 24개 주 시험기관에서 2상을 진행한다. 이는 모더나가 오미크론 변이에 대응하기 위한 세 가지 전략 중 하나다. 이 외에도 모더나는 기존 백신을 두 배 늘린 고용량(100& 181;g) 부스터샷과 기존 백신에 베타 변이를 추가한 후보 물질(mRNA-1273.211), 베타 변이와 델타 변이를 합친 백신 후보 물질(mRNA-1273.213)을 테스트하고 있다. mRNA-1273.211과 mRNA-1273.213에는 오미크론에서 발견되는 4개, 8개 변이가 각각 포함된다. 이와 함께 모더나는 고용량 부스터샷 접종 후 오미크론 보호 효과를 살펴보는 실험 데이터를 '뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)'에 게재했다. 현재 승인된 50μg 용량의 부스터샷을 접종할 경우 오미크론에 대한 중화항체 수치가 접종 이전보다 37배 증가했다. 고용량인 100& 181;g을 부스터샷으로 투여할 경우 중화항체 수치가 83배까지 늘었다. 추가 실험에서는 mRNA-1273을 50μg 및 100μg 용량으로 투여한 경우와 다가후보물질 mRNA-1273.211을 50μg 및 100μg으로 투여한 경우, mRNA-1273.213을 100μg 투여한 경우의 보호 효과를 각각 시험했다. 접종자로부터 채취한 혈청 데이터를 분석한 결과, 세 후보물질의 고용량 부스터샷 접종 후 역가가 모두 기존 부스터샷이 나타내는 중화 역가보다 2.5~2.6배 더 높았다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "기존 백신은 추가접종 6개월 후에도 오미크론에 유효한 항체를 유지하고 있지만, 오미크론의 장기적 위협을 고려해 특화 백신 개발을 진행한다"며 "오미크론 전용 후보물질을 당사가 진행하는 다가 부스터 프로그램에 포함시키는 방안도 검토 중"이라고 말했다. 화이자도 전날 오미크론을 타깃하는 백신 임상에 착수했다고 밝혔다. 미국과 남아프리카공화국에서 18~55세 성인 최대 1420명을 대상으로 새 백신의 안전성과 효과를 확인한다. 임상은 3개 그룹으로 나뉘는데, 그룹1은 3~6개월 전 화이자 백신을 2회 접종한 그룹으로 오미크론 백신 1~2회 용량을 부스터샷으로 맞는다. 그룹2는 3~6개월 전 화이자 백신을 3회까지 받은 사람으로 기존 백신 또는 오미크론 백신을 1회 투여한다. 그룹3은 백신 접종 이력이 없는 군으로 오미크론 백신을 3회 접종한다. 화이자는 현재 진행 중인 3상 부스터 연구에 등록된 대상자를 이번 임상에 활용해 시간을 단축할 계획이다. 알버트 불라 화이자 CEO는 지난해 11월 "오미크론 변이에 자사 백신의 보호 효과가 떨어질 가능성은 있다"면서도 "오미크론에 대항할 새 백신 개발 작업에 착수했고 100일 내 새 백신을 개발할 수 있다"고 말한 바 있다. 실제 화이자는 3달 뒤 임상에 착수했으며, 오는 3월 오미크론 특화 백신 발표를 목표로 하고 있다. 한편 델타 변이보다 전파력이 2배 이상 높은 오미크론이 우세종이 된 이후 국내 확진자 수가 크게 늘어났다. 27일 오전 0시 기준 신규 확진자 수는 1만4518명으로 집계됐다. 누적 환자 수는 77만7497명이다. 사흘 연속 최다 기록이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발한 ‘아모잘탄패밀리’가 누적 처방 매출 1조원을 넘어섰다. 한미약품은 총 4종 18개 용량으로 구성된 아모잘탄패밀리가 지난해까지 집계된 유비스트 기준으로 누적 매출 1조 9억원을 달성했다고 27일 밝혔다. 2009년 6월 국내 제약사 최초로 선보인 복합신약 ‘아모잘탄’으로 시작해 12년 6개월만에 달성한 기록이다. 아모잘탄패밀리는 2018년부터 처방실적 1000억원을 돌파했고 지난해에는 1310억원을 기록했다. 아모잘탄패밀리의 12년 6개월간 누적 판매량은 11억5776만여정에 달한다. 출시 이후 1초당 3정씩 처방된 셈이다. 지금까지 판매된 아모잘탄패밀리 정제를 일렬로 세우면 에베레스트산을 1962번 등반할 수 있는 1만7366km에 이른다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄패밀리는 국민건강보험 재정 절감에도 크게 기여했다는 평가다. 한미약품은 “12년여간 아모잘탄패밀리 성분 수입약을 단일제로 각각 복용했을 때보다 아모잘탄패밀 리가 2300여억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 나타났다”라고 설명했다. 아모잘탄5/100mg의 2가지 치료성분을 수입약 단일제로 각각 복용하면 1288원(2021년 보험약가 기준)의 건보 재정이 투입되지만, 아모잘탄5/100mg 1정은 924원으로 정당 364원(약 28%) 절감효과가 있다. 한미약품은 매년 아모잘탄패밀리 기반의 임상 연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재하고 있다. 현재까지 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재된 임상 논문은 14건이다. 2019년 대한고혈압학회가 주관해 진행한 The K-Central 연구 결과는 미국고혈압학회와 세계고혈압학회에서 연이어 발표되며 아모잘탄의 24시간 활동중심 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증했다. 아모잘탄을 통해 심뇌혈관질환의 위험도를 낮출 수 있다는 근거로 충분하다는 평가를 받았다. 지난해 한미약품이 발표한 리얼월드데이터(Real-world data) 연구는 국내 최대의 한국인 고혈압환자 대상 임상 4상 연구로 아모잘탄패밀리를 복용한 1만5538명의 환자를 10년간 관찰한 연구라는 점에서 이목을 집중시켰다. 이 연구에 참가한 환자 91.5%에서 우수한 복약순응도가 나타났고 단기 투여(평균 7주)및 장기 투여(평균 11개월)시에도 90% 이상의 목표 혈압 도달률을 보여줬다. 혈압약과 스타틴을 따로 복용하는 경우(아모잘탄+스타틴) 목표 LDL-C 도달률은 74.4%였지만 혈압약··스타틴 복합제(아모잘탄큐)를 복용하면 89.1%로,LDL-C 조절이 필요한 고혈압 환자에서 아모잘탄큐의 유용성을 확인했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “아모잘탄패밀리는 한국 의약품 산업에 개량& 8729;복합신약이라는 새로운 흐름을 창조해 낸 혁신의 아이콘”이라며 “국산 의약품으로 의료진들께 넓은 치료 옵션을 제공하고 국민들께 안심하고 복용할 수 있는 고품질 의약품을 공급해 드렸다는 뿌듯함이 더 크다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 인공지능(AI) 기술을 통해 신약 후보물질 3종을 발굴하는 데 성공했다고 27일 밝혔다. SK케미칼은 지난 2020년 11월 닥터노아바이오텍과 공동연구 계약을 체결하고 신약 후보물질을 탐색해왔다. 그 결과, 협업 1년 2개월 만에 3종의 복합신약 후보물질을 도출했다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질 2종과 특발성폐섬유증 치료 후보물질 1종이다. 양사는 후보물질 탐색과 검증 작업까지 마무리, 최근 관련 특허를 출원했다. SK케미칼은 새로 도출한 후보물질에 대해 특허 등록을 절차를 진행할 계획이다. 나아가 실험실 차원의 평가·분석을 조속히 마무리하고 임상, 라이선스아웃 등 상용화를 위한 다양한 방안을 추진할 방침이다. 후보물질 탐색에는 닥터노아의 AI플랫폼 기술인 '아크(ARK)'가 활용됐다. 아크는 ▲문헌정보 ▲유전체정보 ▲구조정보 등을 통합 분석해 치료제를 분석·탐색하는 AI플랫폼이다. 닥터노아는 아크 플랫폼으로 복합신약 분야에 특화된 경쟁력을 보유하고 있다는 평가를 받는다. 회사는 "아크 플랫폼의 새로운 최적의 복합제를 분석하는 '콤비넷(CombiNet)' 기술과 두 약물 간의 부작용을 예측하는 기술인 '콤비리스크(CombiRisk)' 기술이 포함돼 있어 최적화된 조합을 빠르게 찾아낼 수 있다"고 설명한다. 또 "복수의 기존 약물을 조합하는 통상적인 복합제 개발 방식을 넘어, 신약재창출 기법으로 이미 개발된 약물을 복합해 기존에 허가받지 않았던 새로운 적응증의 신약을 찾아낼 수 있다"는 것이 회사 측 설명이다. 일례로 기존 복합제의 경우 고혈압과 고지혈증 치료제를 복합제로 개발해 두 질환을 모두 지닌 환자에게 처방하는 형태였다면, 닥터노아는 고혈압·고지혈증이 아닌 새로운 질환을 적응증으로 탐색하는 식이다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "닥터노아와 단시간에 후보물질을 도출하며 신약 개발분야에서 AI의 가능성을 확인했다"며 "닥터노아를 비롯해 스탠다임·심플렉스·디어젠 등 각 기업의 특화된 플랫폼을 통해 ▲복합신약 ▲신약재창출 ▲혁신신약 등 신약 파이프라인의 범위를 지속적으로 늘릴 것"이라고 말했다. SK케미칼은 2019년부터 오픈이노베이션 전략의 일환으로 빅데이터·AI 전문업체와 손을 잡고 신약을 개발해왔다. 지난해 스탠다임과의 공동연구를 통한 특허출원을 진행했고, 심플렉스·디어젠 등 다른 파트너사들과의 연구도 다각적으로 진행하고 있다. 또, 올해부터 오픈이노베이션 전략 가속화를 위해 기존 TF형태로 운영하던 조직을 오픈이노베이션팀으로 정규 편성했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 전임상 결과를 공개했다. '코비실드(COVI-SHIELD)'라 불리는 이 치료제는 기존 코로나19 항체 치료제보다 오미크론 변이에 높은 효과를 보였다. 22일(현지시간) 공개된 동물실험 결과, 코비실드는 변이된 스파이크 단백질에 높은 친화도로 결합하고 강력한 중화 활성을 보였다. 해당 연구 결과는 생명공학 논문 사전공개 사이트 바이오아카이브에 게재됐다. 소렌토가 개발 중인 코비실드는 3개 중화 단클론항체를 섞은 약물 'STI-9167'로 단백질 안정성을 최대화하고 숙주 Fc 수용체와의 상호작용을 최소화하도록 설계됐다. 이는 스파이크 단백질 구조가 변이로 달라질 경우를 대비한 것이다. 중화항체가 제 역할을 하지 못하고 오히려 감염 효과를 높이는 항체의존면역증강(ADE) 위험을 낮출 수 있다. 특히 코비실드는 오미크론 변이에서 14.8ng/mL의 중화 활성 척도(IC50)를 나타냈다. IC50은 항체가 바이러스에 대해 최대 중화 활성의 50%를 나타내는 항체 농도로, 수치가 낮을 수록 항체의 중화 활성이 높다는 의미다. 백신 회피 특징을 보이는 신흥 오미크론 변이(+R346K)에서도 23.9ng/mL 수치를 보였다. 현재 허가된 아스트라제네카의 코로나19 항체 치료제 '이부실드(틱사게비맙, 실가비맙)'보다 오미크론 변이에서 높은 중화 활성을 보인 결과라고 회사는 설명했다. 살아있는 오미크론 바이러스에서 중화 정도를 본 결과, 코비실드는 IC50 54.29ng/mL로 실가미밥 582.5ng/mL, 틱사게비맙 197.2ng/mL, 소트로비맙(GSK의 항체 치료제) 393ng/mL보다 우수한 효과를 보였다. 소렌토는 지난 2020년 5월 미국 뉴욕에 위치한 마운트시나이 아이칸 의과대학과 연구 협력을 맺고 코비실드 개발에 나섰다. 칵테일요법 STI-9167은 정맥뿐 아니라 비강 투여 제형으로도 개발된다. 앤드류 듀티 아이칸 마운트 시나이 항체 치료제 개발 센터장은 "STI-9167은 알려진 모든 신종 코로나바이러스와 오미크론 등 우려 변종에 대해 가장 효과적인 교차 중화를 보여줬다"고 말했다. 이어 마이크 로얄 소렌토 최고의료책임자(CMO)는 "현재 유럽 EUA가 승인한 코로나19 항체 치료제는 오미크론과 신흥 오미크로에 대한 결합과 중화 활성이 현저히 감소하거나 없어 (오미크론이 우세인) 현 상황을 돕기 부적절하다. 새로운 중화항체는 특히 오미크론 감염과 그로 인한 입원 위험이 높은 소아 인구에게 절실히 필요하다"며 "내달 코비실드의 임상시험계획서(IND)를 미국, 영국 등에 제출할 것"이라고 덧붙였다. 이 외에도 소렌토는 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 10개 연구개발을 진행 중이다. 임상단계에 진입한 ▲아비버티닙(코비가드)을 비롯해 타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 ▲코비트래이스(COVI-TRACE) ▲코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK) 검사법과 ▲코비실드(COVI-SHIELD) 코로나19 중화항체를 활용한 ▲코비-AMG(COVI-AMG) 비강 제형 ▲코비드롭스(COVI-DROPS) 등이 있다. 소렌토는 유한양행이 2016년 4월 약 121억원을 투자한 미 바이오 기업이다. 양사는 2016년 9월 신약 개발을 전문으로 하는 합작 법인 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 지난해 3분기 말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.6%, 장부가액은 163억원 규모다.

[데일리팜=지용준 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장이 지난해 처음 1500억원 고지를 밟았다. 포시가와 자디앙을 앞세운 SGLT-2 억제제 시장은 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있다. ◆SGLT-2 억제제 시장…최근 5년 만에 5배 팽창 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열 전체 원외처방액은 1501억원으로 전년과 비교해 17.2% 증가했다. 2016년 286억원 규모였던 국내 SGLT-2 억제제 시장은 최근 5년 만에 5배 이상 늘었다. SGLT-2 억제제 계열의 시장 규모는 해마다 커졌다. 2017년 501억원에서 2018년 703억원(40%)으로 올라선 데 이어 2019년 969억원(37.8%)을 기록했다. 이듬해인 2020년 1279억원(32%)을 달성하면서 처방실적 1000억원 고지를 밟았다. 이 같은 성장세는 당분간 더 이어질 전망이다. SGLT-2 억제제인 포시가와 자디앙 모두 당뇨 치료 외에도 만선 심부전 환자에게까지 적응증이 확대돼 앞으로 처방 실적이 더 증가할 가능성이 있다. SGLT-2는 소변에서 포도당을 혈액으로 재흡수 시키는 역할 대부분을 담당한다. SGLT-2 억제제는 이런 재흡수 작용을 억제해 포도당이 혈류 내로 들어가는 것을 막아 소변으로 배출키는 작용하는 기전이다. ◆포시가·자디앙, SGLT-2 억제제 성장 주도 국내 SGLT-2 억제제 시장에서 선두에 위치한 품목은 아스트라제네카의 포시가와 직듀오다. 지난해 아스트라제네카의 포시가와 직듀오 두 제품의 처방액만 795억원을 기록했다. 국내 시장 점유율만 52.9%다. 제품별로 보면 포시가의 원외처방액은 426억원으로 전년보다 12% 늘었다. 같은기간 직듀오는 369억원을 기록 21.3% 증가했다. 아스트라제네카는 2014년 국내에서 처음 포시가를 도입하면서 선점 효과를 누린 것으로 분석된다. 시장 진입 초기부터 국내사와 공동판매에 돌입한 것도 실적 증대에 영향을 준 것으로 풀이된다. 아스트라제네카는 포시가 출시 초기부터 CJ헬스케어(현 HK이노엔)와 공동판매를 시작했다. 이후 2018년 3월부턴 대웅제약과 함께 공동 판매를 진행하고 있다. 베링거인겔하임·릴리의 자디앙과 자디앙듀오가 포시가를 바짝 뒤쫓고 있다. 지난해 자디앙은 10.8% 증가한 409억원의 원외처방실적을 달성했다. 같은 기간 자디앙듀오도 46.7% 늘어난 245억원을 기록했다. 이로써 자디앙과 자디앙듀오 두 품목의 실적은 653억원을 합작했다. 시장 점유율은 43.5%다. 자디앙은 국내 SGLT-2 억제제 시장에 포시가보다 2년 늦은 2016년 등장했다. 후발주자임에도 임상을 통해 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증해 처방실적 확대에 긍정적인 요인으로 작용하고 있다는 평가다. 반면 아스텔라스의 슈글렛과 엠에스디(MSD)의 스테글라트로는 처방 실적이 저조했다. 슈글렛의 지난해 원외처방액은 35억원으로 전년과 비슷한 수준을 유지했다. 슈글렛은 2018년 4월부터 한독이 유통과 마케팅, 영업 활동을 맡고있다. 당시 테넬리아 등 당뇨병 치료제를 보유한 한독이 슈글렛을 도입하면서 시너지 효과가 기대됐지만 실적 상승으로는 이어지지 않았다. 엠에스디의 스테글라트로는 오히려 처방실적이 감소했다. 스테글라트로는 지난해 원외처방액이 18억원을 기록 전년보다 21.8% 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 맞는 주사 비용이 5억원, 하지만 그 '한번'으로 암의 완치를 기대할 수 있는 시대가 가시화되고 있다. 노바티스의 CAR-T 신약 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 보험급여 적용을 위한 건강보험심사평가원의 모든 관문을 통과했다. 지난 13일 '2021년 제1차 약제급여평가위원회'에서 급여 적정성을 인정 받은 것. 아직 국민건강보험공단의 약가협상 절차가 남아 있다. 이 또한 쉽지 않은 과정이지만 킴리아의 이번 약평위 통과는 고무적이다. 하나는 속도, 또 하나는 급여 기준 면에서 킴리아의 사례는 눈여겨 볼 필요가 있다. 식약처 허가 후 열달…'염원'의 작용 킴리아의 보험급여 등재 절차는 그야말로 핫이슈다. 급여 신청, 심평원의 암질환심의위원회, 약평위 상정 등 각 단계마다 업계, 환자 그리고 미디어의 관심을 받았다. 이 약은 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재 절차를 시작했다. 그리고 6개월 뒤 암질심에 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 결과가 언론을 통해 공개되자마자, 한국환자단체연합회 등은 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서, 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다. 결국 킴리아는 같은해 10월 암질심을 통과했다. 이날은 심평원이 암질심 결과 공개를 실행한 첫날이기도 했다. 그리고 킴리아는 2022년 새해 첫 약평위 문턱도 넘어섰다. 이번 약평위 역시 상정 소식이 알려지자마자 환단연 등 단체들의 성명이 쏟아졌다. MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 는 5년(비소세포폐암 1차요법 등에 대한 급여 확대)이 걸린 일이다. 애타게 기다리는 환자 입장에서는 10개월도 속타는 시간이다. 그러나 우리나라에서 혁신 신약들의 등재 절차에 소모되는 시간을 고려하면 두 약제의 질환, 환자수 등 상황이 다름을 감안한다 하더라도, 킴리아의 속도는 빠르다. 이번 성과는 환자들의 '염원'과 실행력의 하모니가 적잖게 작용했을 가능성이 높다. 정부 역시 부담을 가질 수밖에 없는 상황이었다. 또 노바티스 한국법인의 본사 설득을 통한 분담안도 기동력이 됐을 것으로 판단된다. 소아 B-ALL 적응증의 쾌거…성과기반서 제외 약평위가 설정한 킴리아의 2개 적응증 중 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia)의 급여 기준이 상대적으로 자유롭다는 점도 살펴 볼 부분이다. 킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 경제성평가면제제도로 등재 절차를 진행중인 킴리아는 기본적으로 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형이 적용된다. 킴리아는 초고가 신약인 만큼, 총액제한형 외 추가 적인 옵션이 붙을 것이라는 예상이 지배적이었다. 실제 정부는 그간 고가 신약의 보장성 확대 대안으로 성과기반형과 총액제한형 융합을 꼽아 왔다. 예상대로 DLBLC의 경우 성과기반형 유형이 추가됐다. 성과기반형은 투약 후 치료 유효성에 따라 약제비를 지급하는 유형이다. 하지만 B-ALL 적응증에는 총액제한형 외 다른 옵션이 붙지 않았다. B-ALL 한정이지만 보다 부담없는 투약을 인정한 셈이다. 다양한 면에서 킴리아의 행보는 시선을 끌고 있다. 좋지만 비싼 약, 킴리아가 남은 절차를 극복하고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을 지, 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '엠겔러티'에 이어 '아조비'도 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 최근 한독테바는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)의 급여 신청을 제출했다. 지난 10월 국내 비급여 출시 이후 빠르게 등재 절차를 밟는 모습이다. 지난해 3월 신청서를 제출한 한국릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'의 급여 논의가 지지부진한 상황에서 아조비의 합류가 시너지 효과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 현재 두 약물은 모두 비급여로 처방이 이뤄지고 있다. 엠겔러티와 아조비는 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들의 특성에 따라 선택이 이뤄지고 있는 상황이다. 엠겔러티는 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다. 아조비의 경우 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다. 한편 아조비는 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다. 위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다. 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다. 이원구 고신대병원 신경과 교수는 "기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, CGRP 표적 항체의약품은 월 1회 주사만으로 편두통 관리를 기대할 수 있다. 비용적인 부분의 문제가 남아있지만 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"고 말했다.