[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 유럽에서 도입한 균주를 활용해 본격적으로 보툴리눔독소제제 개발에 착수한다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제 ‘CKDB-501A'의 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 공시했다. 중앙대병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 '보톡스'와 비교 평가한다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 39.1%를 보유 중이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행했고 균주 도입 3년 만에 본격적인 임상 단계에 진입했다. 종근당바이오는 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 종근당바이오 측은 "CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다“면서 ”1상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔독소제제 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 효과를 기대할 수 있다“라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 과민성방광치료제 DA-8010의 임상3상시험계획을 승인받았다고 18일 공시했다. 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 우월성을 입증하는 임상시험이다. 또 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 투여한 후 기존 치료제 대비 DA-8010의 유효성과 안전성도 탐색한다. 동아에스티는& 160;1분기 내 임상& 160;3상 시험을 개시할 예정이다. 과민성방광 주요 증상은& 160;8번 이상 소변을 보는& 160;‘빈뇨’와 함께 참을 수 없는 배뇨감이 나타나는& 160;‘요절박’,& 160;자다가도 소변 때문에 깨게 되는& 160;‘야간뇨’,& 160;화장실에 가다 소변이 새는& 160;‘절박성 요실금’& 160;등이 있다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다. 동아에스티는& 160;DA-8010을& 160;1일& 160;1회 복용이 가능한& 160;베스트 인 클래스(Best in Class) 치료제로 개발 중이다. 동아에스티는 DA-8010의 임상1상시험을 유럽에서& 160;2017년 완료했고, 2020년 국내에서 임상2상시험을 종료했다. 동아에스티 관계자는 “DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유로 우수한 유효성 확보와 방광 선택성 향상으로 기존 치료제의 부작용인 구갈,& 160;변비 증상을 개선할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 젬백스앤카엘이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 임상 3상을 진행한다. 젬백스앤카엘은 지난해 4월 국내 임상3상시험계획이 식품의약품안전처로부터 반려된 뒤 9개월 만에 임상 3상 진입에 성공했다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 젬백스앤카엘은 지난 14일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 GV1001의 국내 임상 3상을 승인 받았다. 임상은 국내 936명의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg또는 1.12 mg을 피하(SC) 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 당초 젬백스앤카엘은 지난해 1월 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자 306명을 대상으로 GV1001의 임상 3상에 진입할 계획이었다. 하지만 식약처는 같은해 4월 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수 등에 대한 자료가 미비해 임상을 반려했다. 이후 젬백스앤카엘은 GV1001의 임상 피험자 수를 확대 보완, 9개월만에 임상 3상에 진입할 수 있었다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)이다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 현재 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있다. 그동안 젬백스앤카엘은 알츠하이머병에 대한 GV1001의 임상을 진행해 왔다. 2017년부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한 GV1001의 임상 2상에서 유의미한 결과 값을 도출하기도 했다. 임상 2상은 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 96명 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg·도네페질 투여군, GV1001 1.12mg·도네페질 투여군, 위약·도네페질 세 가지 클래스로 나눠 비교했다. GV1001군과 위약군을 비교하기 위해 1주 간격으로 4회, 이후 2주 간격으로 10회, 총 14회 투약하는 방식이다. 그 결과 도네페질을 단독으로 투여한 대조군보다 GV1001 1.12mg 투여군에서 중증장애(SIB) 점수 항목 유의미한 결과 값을 입증했다. 도네페질을 단독으로 투여한 대조군은 SIB 점수가 7.23점 감소한 반면 GV1001 1.12mg을 투여한 시험군은 0.12점 감소해 우월성을 확보했다. IMARC 서비스 프라이빗 리미티드에 따르면 알츠하이머 치료제 시장은 2020년에 63억4000만달러(약 7조5400억원)으로 2026년까지 연평균 6.5%씩 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=지용준 기자] 유한양행이 항암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 새로운 임상시험에 속도를 내고 있다. 렉라자의 대량 생산을 위한 제형 변경 임상의 환자 모집이 완료됐다. 15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 최근 서울대병원임상연구센터에서 수행하고 있는 렉라자의 임상시험 환자 모집이 완료된 것으로 나타났다. 임상은 건강한 사람 38명을 대상으로 서로 다른 제형의 레이저티닙 240mg을 교차 투여해 생물학적 동등성을 평가하도록 설계됐다. 동일한 렉라자를 2개 그룹으로 나눠 투여해 동등성을 확인하는 임상시험이다. 유한양행 관계자는 "임상은 렉라자의 제형 변경을 통해 공장 생산 수율을 높이기 위해 진행했다"며 "글로벌 수출 시 발생할 수 있는 제품 품질 오류를 최소화 하기 위해 진행했다"고 설명했다. 렉라자의 국내 시장 확대와 글로벌 진출에 대비해 대량 생산에 적합한 제형을 만들었고 기존 제형과 동등성을 확보하기 위한 임상시험인 셈이다. 렉라자는 지난 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 유한양행은 렉라자를 국내 개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다는 중장기 비전을 마련한 상태다. 렉라자의 글로벌 판권을 가진 얀센도 해외 시장 진입에 속도를 내고 있다. 얀센은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 렉라자를 혁신 치료제로 신청할 예정이다. 현재까지 얀센이 진행하는 렉라자 관련 진행하는 글로벌 임상만 5건에 이른다. 얀센은 지난해 12월 렉라자의 타그리소(성분 오시머티닙) 치료에 실패한 암환자를 대상으로 하는 두 번째 임상3상을 승인 받은 상태다. 국내에서도 렉라자는 지난해 7월 급여 등재와 함께 빠른 속도로 시장을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기 기준 15억원의 매출을 올렸다. 렉라자는 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원에 진입했다. 이와 함께 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서도 처방이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 ‘DWP16001’이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상시험을 성공적으로 마무리했다. DWP16001은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상3상결과 통계적 유의성을 확보했다고 14일 공시했다. 대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진의 치료효과를 위약과 비교한 임상3상시험을 수행했다. 이 임상시험은 이나보글리플로진의 치료효과가 위약과 비교해 우월함을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여했다. 임상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났다. 이나보글리플로진이 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 이날 대웅제약은 이나보글리플로진을 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과도 공개했다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 대웅제약은 상반기에 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 출시한다는 계획이다. 이나보글리플로진이 품목허가를 받으면 국내제약사 최초로 SGLT-2 억제제 계열 신약을 배출하게 된다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가했다. 이에 따라 렉키로나는 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목 허가를 받은 데 이어 인도네시아와 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가와 긴급사용승인을 획득했다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확인했다. 또한 렉키로나는 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성과 안전성 분석 등을 통해 대응력이 있다는 사실을 입증했다. 지난 6일 기준 국내 236개 병원 3만8001명의 환자에게 투약됐다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계 CEO들이 한 목소리로 의약품 허가심사 인력 충원과 전문성 확보를 정부에 요구했다. 또 글로벌 블록버스터 신약 개발을 위한 전주기 R&D 컨트롤타워 설치도 촉구했다. 김강립 식품의약품안전처장을 비롯한 정부 관계자들은 인적자원 확충과 직원역량 강화를 약속하면서 일선 기업과 함께 선진 규제과학을 마련하겠다고 화답했다. ◆"인적 인프라 태부족…R&D 연계성 떨어져" 비판 한국제약바이오협회는 13일 오후 '허가심사·품질평가 전문성 강화를 위한 글로벌 혁신신약 창출 환경조성'을 주제로 신년대담회를 온라인 개최했다. 발제에 나선 오일환 가톨릭의대 교수는 "한국은 미국·유럽 등 제약선진국에 비해 규제과학 인력 인프라가 현격히 부족하다"고 지적했다. 그에 따르면 각국 규제기관의 의료제품 심사인력은 미 식품의약국(FDA) 8051명, 유럽의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 566명 등이다. 이에 반해 한국은 228명에 그치는 실정이다. 오일환 교수는 "규제과학을 견인하고 제약산업 패러다임 변화에 대응할 인력이 매우 부족하다"며 "인력뿐 아니라 제조·생산·시험시설 등 바이오 핵심 인프라도 여전히 부족하다"고 말했다. 이와 함께 정부의 R&D 지원이 분절돼 있다는 비판도 제기했다. 부처별 예산은 많지만 R&D 단계마다 연계가 부족하다는 비판이다. 실제 국내 신약 관련 기초연구 사업은 최근 3년간 2786개인데 비해, 후속지원 과제로 선정된 사업은 297개에 그친다. 기초연구 10개 중 1개만 중개연구·응용연구 단계로 넘어가는 셈이다. ◆"전주기 R&D 컨트롤타워 절실…후보물질 발굴부터 개입해야" 이어진 대담에선 제약바이오기업 CEO들이 허가심사 인력 확충과 전문성 강화를 한 목소리로 주문했다. 또, 신약 개발 성공률을 높이기 위한 전주기 R&D 지원 컨트롤타워 구축도 요구했다. 이날 대담에는 제약바이오업계를 대표해 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석했다. 정부에선 ▲김강립 식품의약품안전처장 ▲강석연 식약처 의약품안전국장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲산업통상자원부 김영만 바이오융합산업과장이 자리했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 아스트라제네카·노바백스의 코로나 백신 위탁생산과 자체개발 백신 'GBP510' 개발 경험을 예로 들며 "세 가지 프로젝트를 동시 가동하면서 컨트롤타워의 필요성에 확신이 생겼다. 코로나 이후로도 제약산업 발전을 위해 반드시 필요하다"고 말했다. 안재용 사장은 "정부가 별도 TF를 구성하고 맞춤형 신속심사컨설팅을 통해 선제적으로 가이드라인을 제시한 결과 세 프로젝트를 성공적으로 수행할 수 있었다"며 "코로나 상황이 마무리되더라도 이같은 컨설팅이 지속되길 바란다"고 덧붙였다. 엄대식 동아에스티 회장은 "기업 입장에선 신약을 개발할 때 규제적으로 어떻게 방향을 설정해야 할지 잘 모른다"며 "후보물질 발굴 단계부터 규제기관의 적극적인 개입이 필요하다"고 강조했다. 장신재 셀트리온 사장은 "지금까진 아주 시급한 국가적 과제에만 민관협의체 구성을 통한 전폭적 지원이 있었다"며 "앞으로는 민관협의체를 상시 구성해 여러 제약사가 혜택을 받을 수 있길 바란다"고 말했다. ◆김강립 처장 "인적자원 확충 노력…규제역량 강화하겠다" 제약업계에서 꾸준히 지적해온 식약처 허가심사 인력 부족에 대한 요구가 이어졌다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "식약처 허가심사 인력이 절대적으로 적다보니, 그 피해가 고스란히 기업에 돌아온다"며 "허가심사 속도를 높이기 위해선 부족한 인원을 보강해야 한다"고 주장했다. 엄대식 회장은 "전문성을 높이기 위해선 계약직만으론 부족하다. 또, 사무관·연구관이 부족해서 이들에게 업무가 과중되고 있다"며 "업무의 일관성·연속성을 확보하기 위해 전문직 사무관을 늘려야 한다"고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 식약처의 프로세스 개선을 요구했다. 그는 "한국 식약처는 모든 보완사항을 업계가 해결해야 비로소 임상에 들어갈 수 있게 허락한다. FDA처럼 임상 개시와 함께 문제를 해결할 수 있는 경우를 별도 지정했으면 한다"고 요구했다. 권세창 사장은 "허가 단계에 들어갔을 때도 FDA는 필요한 사항을 중간 과정에서 기업에 전달해준다"며 "식약처도 이같은 시스템을 마련하면 업체가 미리 준비할 수 있다. 허가 속도도 훨씬 빨라질 것"이라고 덧붙였다. 김강립 식약처장은 인적자원 확충과 직원역량 강화를 위해 노력하겠다고 답했다. 김강립 처장은 "규제의 장벽을 기업과 함께 넘을 수 있는 기관으로 거듭나겠다"며 "규제의 수준을 낮춘다는 의미는 아니다. 안전성에 있어선 국제적 수준을 유지할 것"이라고 말했다. 이어 "인적자원 확충과 직원역량 강화 노력이 절대적으로 필요하다"며 "다만 이 문제는 관계부처가 공동으로 노력해야 풀 수 있는 숙제"라고 설명했다. 김강립 처장은 "5년 후 10년 후 FDA와 어깨를 견줄 수 있는 수준의 규제역량을 갖추겠다"며 "임기 내에 신약의 상업화를 촉진할 수 있는 지원 기능과 조직을 구축하고, 차기정부에 전달하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 R&D 신규 전략을 공개했다. 난치성 항암제와 희귀질환 치료제에서 코로나 사태로 주목받은 mRNA 분야로 영역을 확대하겠다는 계획이다. 특히 변이 코로나 바이러스에 대응할 수 있는 mRNA 기반 백신 후보물질의 발굴에도 성공했다며, 조만간 본격적인 임상에 착수하겠다는 계획도 밝혔다. '롤론티스'와 '포지오티닙'의 연내 미 식품의약국(FDA) 시판허가를 기대한다며, 새로운 표적항암제 후보물질의 R&D 전략도 공개했다. ◆"롤론티스·포지오티닙 연내허가 기대"…새 표적항암신약 전략 공개 한미약품은 10~13일 온라인으로 개최된 제40회 JP모건 헬스케어컨퍼런스에서 이같은 전략을 밝혔다. 이날 발표는 한미약품에서 신약개발 부문을 총괄하는 권세창 사장이 맡았다. 그는 한미약품이 개발 중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 발표했다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 개발 중인 롤론티스와 포지오티닙의 연내 FDA 시판허가가 기대된다고 밝혔다. 스펙트럼은 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료했다. 롤론티스의 경우 올해 1분기 중 FDA에 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 두 신약의 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 최근 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행했다. 이날 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암·고형암의 새 표적항암 신약으로 개발 중인 'HM97662'의 임상 전략도 처음 소개됐다. HM97662는 EZH1/2 이중저해 기전이다. 한미약품은 올해 상반기 임상1상 신청을 계획 중이다. 이와 함께 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상을 올해 본격화하겠다고 밝혔다. 한미약품은 HM43239을 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원 규모로 기술수출한 바 있다. HM43239는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐고, 미국·한국에서 임상1상이 진행되고 있다. HM43239는 기존 치료제에 불응성을 보여 치료에 실패한 환자에서 골수아세포(BM Blast)가 5% 미만으로 감소되고 혈구 수치가 정상으로 회복되는 상태인 완전관해를 유도하는 효과가 확인됐다. 2016년 기술 수출돼 로슈의 자회사 제넨텍이 개발 중인 표적 항암신약 '벨바라페닙'의 임상에도 속도를 낼 계획이다. 제넨텍은 벨바라페닙의 NRAS melanoma 적응증에 대한 글로벌 1b상을 진행하고 있다. 제넨텍 모회사인 로슈는 BRAF class 2, class 3, 또는 fusion 돌연변이 고형암 환자 50명을 대상으로 '벨바라페닙' 단독 투여 임상을 진행하고 있다. ◆"독자적 mRNA 플랫폼 확보…코로나 백신 등 개발영역 확대" 이날 발표에서 권세창 사장은 한미약품이 독자적 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 공개했다. 그는 한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했다고 설명했다. 이를 통해 최근엔 코로나19 최근 변이에 대응할 수 있는 후보물질을 발굴하는 데 성공했다는 설명이다. 한미약품은 자체 도출한 코로나19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했고, 이를 기반으로 빠른 시일 내 임상승인을 신청할 계획이다. 그는 코로나19 백신뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관·신장계 질환, 효소대체 요법 등에 mRNA 플랫폼 적용을 추진하고 있다고 설명했다. 그는 "합성신약과 바이오신약에 이어 mRNA 기반의 다양한 치료제가 향후 한미약품의 신약 파이프라인을 구성하는 중요한 축이 될 것"이라고 강조했다. ◆"대사성질환·희귀난치성질환 분야서 혁신 속도↑" 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 랩스트리플아고니스트(HM15211)와 관련해선 후기 글로벌 임상2상(P2b)에서 강력한 지방간 감소효과가 입증됐다며 향후 새로운 혁신 창출을 기대한다고 밝혔다. FDA는 이 후보물질을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. NASH 외에도 희귀질환인 원발담즙성담관염과 원발경화성담관염, 특발성폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 최근 유럽의약품청(EMA)도 원발경화성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 MSD에 기술 수출된 '에피노페그듀타이드'는 NASH 임상2a상이 진행되고 있다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제로 개발되고 있다. 투여주기를 주1회까지 늘린 바이오신약이다. 28개국 당뇨환자 혹은 심혈관질환 환자 4076명을 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 위약 투여군 대비 주요 심혈관계사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과 창출도 기대했다. 랩스글루카곤아날로그(HM15136)는 5만명 중 한명 꼴로 발병하는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중이다. 현재 글로벌 임상2상이 진행하고 있다. 랩스GLP-2아날로그(HM15912)는 개선된 체내 지속성과 융모세포 성장촉진 효과를 바탕으로 세계 최초 월1회 투여 치료제로 개발 붕이다. 최근엔 단장증후군 환자 대상 단독요법 글로벌 임상2상에 착수했다. 권세창 사장은 "항암과 희귀질환 등 분야에서 30여개 혁신신약 파이프라인을 구축한 한미약품은 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 기반으로 더욱 확장된 미래가치를 구축할 것"이라며 "그동안 축적해 온 한미의 R&D가 결실을 맺는 2022년이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.