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[2021 10대뉴스] ⑥코로나 치료제·백신 개발 잇단도전[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 사태의 장기화로 지난해에 이어 올해도 제약바이오기업들이 앞 다퉈 코로나 치료제·백신 개발에 도전했다. 16일 기준 정식으로 임상시험계획 승인을 받은 업체는 코로나 치료제가 20곳, 백신 9곳이다. 치료제 개발업체 20곳 중 셀트리온이 유일하게 허가를 받았다. 셀트리온은 올해 2월 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 조건부허가를, 9월엔 정식허가를 획득했다. 나머지 업체 중에선 대웅제약(코비블록)과 종근당(나파벨탄), 신풍제약(피라맥스)의 개발속도가 가장 빠르다. 모두 임상3상을 진행 중이다. 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 대원제약 등은 2상 단계다. 제넨셀과 일동제약은 2·3상을 동시 진행한다. 현대바이오사이언스, 텔콘RF제약, 제넥신은 1상을 진행 중이다. 코로나 백신의 경우 SK바이오사이언스의 개발속도가 가장 빠르다. 올해 8월 'GBP510'의 임상3상을 승인받았다. 회사는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 제넥신(GX-19N), 셀리드(AdCLD-Cvd19·AdCLD-Cvd19-1), 진원생명과학(GLS-5310), 유바이오로직스(유코백-19)는 임상 1·2a상을 각각 진행 중이다. 큐라티스(QTP104)와 HK이노엔(IN-B900)은 임상1상을, 아이진(EC-COVID)은 1·2a상을 각각 승인받았다. 일부 업체는 개발 대열에서 이탈했다. 혈장치료제 개발에 뛰어든 녹십자는 올해 6월 2상에서 만족할 성과를 내지 못하며 포기했다. 일양약품은 ‘슈펙트’의 러시아 임상을 진행했지만 지난 5월 포기했다. 부광약품도 9월 ‘레보비르’의 개발 포기를 결정했다.2021-12-15 14:05:18김진구 -
한미약품 “기술수출 백혈병신약, 임상서 우수 효과 확인"[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 급성골수성백혈병 신약이 환자에게 우수한 효과를 확인했다는 연구결과가 발표됐다. 14일 한미약품에 따르면 파트너사 앱토즈는 지난 11일부터 14일까지 온오프라인으로 열린 제63회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology) 연례회의에서 ‘HM43239’ 임상 결과를 구연 발표했다. 임상시험 대표연구자인 MD앤더슨 암센터 나발 데버(Naval G. Daver) 교수의 발표에 따르면 HM43239는 재발 혹은 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 지속적인 단일 요법으로서 항종양 활성화를 입증했다. 이번에 발표된 HM43239의 임상 1/2상은 2019년 3월부터 2021년 8월까지 다기관에서 모집된 항암화학요법 등 1개 이상의 치료를 받은 34명의 재발혹은 불응성환자에게 1일 1회 20mg에서 160mg 사이 정해진 용량의 HM43239를 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. HM43239는 다수의 환자에서 완전관해(CR, complete response)반응을 이끌었고,이 환자들에서 성공적 조혈모세포이식으로 연결되거나 지속적인 반응을 유지하는 등의 임상적으로 의미 있는 유익함을 입증했다. HM43239는 한미약품이 지난달 미국 바이오기업 앱토즈에 기술수출한 급성골수성 백혈병(AML) 치료제다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 혁신신약이다. 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만달러를 수령한다. 앱토즈의 라파엘 베아(Rafael Bejar) 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)는 "HM43239는 항암 분야에서 가장 까다롭고 뷸균일한질병 중 하나인 재발 및 불응성 AML에서 단일 약제로서 분명한 유전형 불문 임상적 활성을 입증했다”라고 평가했다. 윌리엄 라이스(William G. Rice) 앱토즈 회장은 “우리에게 가장 새롭고 성숙한 연구단계 약물인 HM43239가 매우 까다로운 AML에서 효과를 입증하고 있다”며 “시판허가 단계까지 발전시켜 나갈 것을 기대한다”고 말했다.2021-12-14 18:17:23천승현 -
아토피치료제 '듀피젠트', 전연령 사용...시장 확장[데일리팜=정새임 기자] 출시 3년을 맞은 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'가 전 연령이 쓸 수 있는 유일한 생물학적 제제로 자리매김하고 있다. 전문의들은 "장기 유효성과 안전성을 확보한 듀피젠트 급여 적용에 유연성을 발휘할 때"라고 입을 모았다. 사노피가 13일 '듀피젠트 국내 출시 3주년'을 맞아 개최한 온라인 세미나에서 안지영 국립중앙의료원 피부과 교수와 나찬호 조선대병원 피부과 교수는 각각 국내 성인 아토피피부염 환자에서 듀피젠트 52주(1년) 장기 투여 경험과 소아청소년 환자에서의 16주 투여 경험을 공유했다. 안 교수가 공개한 52주 장기 데이터는 2018년 9월부터 2020년 12월까지 듀피젠트로 치료받은 환자들의 진료기록을 분석한 연구로 중등도-중증에 해당하는 성인 환자 99명이 대상이다. 이들은 투여 52주차에 습진중증도평가지수(EASI)가 베이스라인 30.02점 대비 88.1% 개선됐다. 투여군의 89.9%는 EASI-75를 달성했으며 가려움증 NRS 점수 역시 베이스라인 8.37점 대비 76.6% 호전됐다. 환자중심습진평가(POEM) 점수에서도 52주차에 베이스라인(23.73점) 대비 67.21% 개선되었으며, 피부 관련 삶의 질 점수(DLQI)는 베이스라인(22.37점) 대비 69.02% 개선을 보였다. 52주 장기 투여에서도 3상 임상에서 나타난 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다. 주요 이상반응은 안면의 홍반(19.9%), 결막염(17.17%) 등으로 두 증상 모두 치료를 진행하면서 호전됐다. 안 교수는 "아토피피부염은 만성적 질환으로 장기적 증상 개선을 위해서는 안전하면서도 지속적으로 질병 상태를 조절할 수 있는 치료가 필요하다"면서 "듀피젠트는 국내 환자에서도 임상과 일관된 52주까지의 장기적 효과와 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다"고 평했다. 이어 나 교수는 지난해 10월부터 1년간 듀피젠트로 치료받은 중등도-중증 청소년 환자를 분석한 결과를 발표했다. 심각한 아토피피부염을 앓는 소아청소년 환자들은 학업, 수면, 야외 활동 등에서 심각한 질병 부담을 안고 있다는 것이 그의 설명이다. 듀피젠트가 소아청소년 적응증을 받기 이전까지는 전신 면역억제제 등 치료옵션이 제한적이었다. 듀피젠트는 투여 16주차에 EASI 점수를 베이스라인(25.1점) 대비 82.9% 개선하고, 소아 피부관련 삶의 질 지수(CDLQI)도 베이스라인(13.1점) 대비 57.2% 높였다. POEM 점수와 가려움증 NRS 점수는 각각 베이스라인 대비 54.4%, 53% 개선했다. 성인과 마찬가지로 실제 임상 환경에서 국내 청소년 환자에서도 유사한 효과를 보인 것이다. 나아가 EASI-75 달성 비율은 77.8%로 3상(41.5%)보다 더 좋은 결과를 나타냈다. 최근 사노피는 6개월~만 5세 영유아 환자를 대상으로 한 3상 임상에서도 듀피젠트의 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 해당 연령까지 적응증이 확대되면 듀피젠트는 중등도-중증 아토피피부염을 앓는 전 연령의 환자가 쓸 수 있는 유일한 생물학적 제제로 자리매김할 것으로 기대된다. 전문의들은 다양한 데이터를 확보한 듀피젠트의 급여 조건에 유연성을 부여할 때라고 입을 모았다. 안 교수는 "장기 투여 중인 환자들은 투여 간격을 늘려도 효과가 유지되는지 연구해볼 필요가 있다. 그와 동시에 초기 투여 환자에겐 객관적 지표 외에도 주관적 지표를 반영해 급여 혜택을 넓힐 수 있다면 좋을 것"이라고 말했다. 나 교수 역시 "최근 아토피피부염학회 가이드라인도 DLQI 등 주관적 지표를 반영하도록 개정된 만큼 급여 기준도 이를 참조할 필요가 있어 보인다"고 부연했다.2021-12-14 12:20:15정새임 -
피피씨코리아 '노보텍'으로 변경…그룹 차원 시너지 기대[데일리팜=이탁순 기자] 노보텍헬스홀딩스(Novotech Health Holdings(NHH))법인에 소속된 아시아지역 임상시험수탁기관(CRO) 피피씨코리아(PPC Korea)가 노보텍(Novotech)으로 브랜드명을 변경하고 새출발에 나선다고 13일 밝혔다. 노보텍과 PPC 그룹은 작년 10월 합병을 통해 노보텍헬스홀딩스(NHH) 설립을 발표한 바 있다. 피피씨코리아는 이번 브랜드명 변경을 통해 같은 그룹사인 노보텍코리아와 브랜드를 통일화하고 브랜드 정체성을 더욱 강화해 전 세계 고객을 대상으로 통합적이고 일관적인 임상 서비스를 제공할 것이라고 설명했다. 아울러 노보텍은 앞으로 자사의 통합된 임상 플랫폼을 적극 활용해 아시아태평양 지역에서 임상시험을 계획하는 제약 및 바이오벤처 회사에 전략 컨설팅 및 임상수행을 위한 풀 서비스를 제공하며 국내외 다양한 수요를 충족하도록 시장을 선도해 나갈 계획임을 강조했다.2021-12-13 18:18:49이탁순 -
영국 NICE, '타그리소' 초기 폐암 보조요법 사용 권고[데일리팜=어윤호 기자] 영국국립보건임상연구원(NICE)은 지난달 말(30일), 타그리소를 EGFR 변이가 있는 1b기부터 3a기까지의 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법에 사용하도록 권고했다. NICE는 얼마전 타그리소를 영국 항암제기금(CDF, Cancer drug fund) 내에서 사용하도록 한 권고안 초안을 발표했다. 현재까지 확인된 임상 결과에 따르면 수술 후 보조요법으로 타그리소를 사용했을 경우 질병의 위험을 80%까지 줄이는 것으로 나타났다. 다만 해당 연구 결과는 중간결과이고, 예정된 시점보다 미리 발표된 내용이라 데이터 성숙도를 조금 더 지켜볼 필요가 있다. 이로 인해 NICE는 영국 국민보건서비스(NHS) 재정으로 급여하는 대신 항암제기금으로 보장하도록 권고했다. 향후 NHS가 타그리소 사용에 대한 임상 및 비용 효과성에 대한 추가 증거를 수집할 예정이다. 길리안 렝 NICE 사무총장은 "타그리소는 수술 후 암이 재발하는 것을 막을 수 있다는 치료 잠재력을 보여줬다. 해당 유형의 폐암 환자에게 치료 옵션이 굉장히 제한적이었는데, 타그리소가 새로운 치료옵션으로 등장해 환자와 가족들에게 반가운 소식이 될 것"이라고 밝혔다. 국내에서 타그리소는 1차요법 급여 확대에 난항을 겪고 있다. 2018년 12월 국내에서 폐암 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다. 아스트라제네카는 이같은 상황에서 FLAURA China 연구, 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가해 반전을 노렸지만 지난 4월 암질심 역시 통과하지 못했으며 최근 축소한 급여기준을 포함, 다시 한번 확대 절차를 진행했지만 11월 열린 암질심에서도 같은 답변을 받았다.2021-12-11 06:17:52어윤호 -
일동 계열사 아이디언스, '베나다파립' 중국 IND 승인[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스의 신약개발 계열사 아이디언스는 자사의 '베나다파립(개발명 IDX-1197)' 관련 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위암 대상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 표적항암제 신약 후보물질이다. 현재 유방암·난소암·위암과 파프저해제 내성암 등을 타깃으로 개발을 진행 중이다. 아이디언스는 향후 제반요건이 갖춰지는 대로 중국에서 위암 환자를 대상으로 항종양제인 이리노테칸(irinotecan)과 베나다파립의 병용요법에 대한 안전성·유효성을 평가할 계획이다. 앞서 아이디언스는 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 베나다파립의 위암 대상 임상계획 승인을 취득, 현재 한국과 미국 현지에서 각각 임상시험을 진행 중이다. 아이디언스는 올해 열린 미국암연구학회(AACR)·미국임상종양학회(ASCO)·유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 파프저해제 내성암, BRCA 변이가 없는 암 등에 대한 유효성을 확인한 연구 성과를 발표한 바 있다. 아이디언스 관계자는 "중국은 상대적으로 위암 발병률이 높고 환자수가 많아 임상시험 진행에 유리하다"며 "베나다파립의 개발·상용화에 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다. 이어 "베나다파립의 효과를 확증할 수 있는 연구를 지속하고 해외 학회·콘퍼런스를 통해 베나다파립의 개발 진행 상황과 연구 성과, 차별점 등을 알려나갈 계획"이라고 설명했다.2021-12-10 11:20:34김진구 -
대웅제약, SGLT-2 당뇨신약 개발 속도…3상 마무리 단계[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약 '이나보글리플로진'의 임상에 속도가 붙고 있다. 총 3건의 임상3상 중 1건이 종료됐고, 나머지 2건도 환자 모집을 완료하며 막바지에 접어든 것으로 확인된다. 이를 통해 내년 상반기 품목허가를 신청할 것이란 전망이 나온다. 이어 2023년 발매가 가능할 것으로 예상된다. ◆2제 요법 임상3상 완료…단독요법·3제요법도 마무리 단계 10일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 이나보글리플로진(개발명 DWP16001)의 메트포르민 병용요법 임상3상을 마무리했다. 이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 기존 SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 있다. 대웅제약은 지난해 9월 서울성모병원 등 24개 병원에서 제2형 당뇨병 환자 190명을 대상으로 메트포르민 2제 병용요법의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 이어 올해 5월 마지막 환자를 등록하고, 11월엔 이 환자에 대한 관찰까지 종료됐다. 현재는 임상 데이터를 분석 중인 것으로 전해진다. 당초 대웅제약은 이 임상시험이 2023년 12월 종료될 것으로 예상했다. 그러나 임상이 순조롭게 진행되면서 임상 종료일이 1년가량 앞으로 당겨졌다. 이나보글리플로진 관련 다른 임상도 순항 중인 것으로 확인된다. 현재 대웅제약은 이나보글리플로진 관련 3개 임상을 동시에 가동 중이다. 메트포르민 2제 병용요법 외에 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민과 DPP-4억제제를 더한 3제 병용요법 등이 진행 중이다. 이 가운데 단독요법 임상의 경우 국내 환자 140명을 대상으로 지난해 9월 임상3상에 착수한 바 있다. 현재 환자모집이 완료된 상태로, 이르면 올해 안에 마지막 환자의 관찰이 마무리될 것으로 전망된다. 메트포르민과 DPP-4억제제 3제 병용요법도 환자 모집이 완료됐다. 대웅제약은 지난해 10월 환자 256명을 대상으로 이나보글리플로진+메트포르민+DPP-4억제제 3제 병용요법 임상3상을 승인받았다. DPP-4 억제제로는 LG화학의 제미글립틴이 선정됐다. 올해 8월 환자모집이 마무리됐다. 3건의 임상3상이 모두 막바지로 접어들면서 품목허가 신청에 대한 전망도 나오고 있다. 제약업계에선 내년 상반기 품목허가를 신청한 뒤, 2023년 발매하는 시나리오를 유력하게 보고 있다. 대웅제약은 당초 2023년 발매를 목표로 한 바 있다. ◆데이터 확보용 '연장임상' 순항 중…글로벌 진출 임상 착수 이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법의 경우 3상에 더해 연장(장기투여) 임상도 진행 중이다. 장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다. 이나보글리플로진 단독요법의 연장임상은 올해 8월 승인받았다. 임상규모는 70명이다. 지난 9월 첫 환자를 모집하면서 본격적인 임상에 착수했다. 메트포르민 2제 병용요법의 연장임상은 올해 3월 승인받았다. 11월엔 목표했던 100명을 모두 모집하는 데 성공했다. 내년 상반기 이 임상도 종료될 것으로 전망된다. 기존의 이나보글리플로진 임상이 마무리 단계로 접어듦에 따라 대웅제약은 새로운 임상에도 착수하는 모습이다. 이달 1일 한국인과 서양인, 중남미 인종을 대상으로 한 임상1상에 착수했다. 글로벌 진출을 염두에 둔 임상이라는 설명이다. 적응증 확대도 적극적으로 모색 중이다. 올해 8월엔 DWP30600의 임상1상을 승인받았다. 이나보글리플로진에 식욕억제제(DWC202010)를 결합한 복합제로 알려졌다.2021-12-10 06:18:28김진구 -
일동 B형간염 치료제 '베시보' 연구논문 국제학술지 게재[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베스포비르)' 관련 연구결과가 소화기 분야 국제학술지인 'Journal of Gastroenterology and Hepatology' 최근호에 게재됐다고 9일 밝혔다. & 8203; 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형간염 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득, 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. & 8203; 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상3상 시험을 추가 연구·분석한 내용이다. 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라, cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이 담겼다. & 8203; cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. & 8203; 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선 및 cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교·관찰하는 방식으로 진행됐다. & 8203; 연구결과 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치(Knodell necroinflammation score)가 현저하게 개선된 것으로 나타났다. 조직학적 반응률(간 섬유증의 악화 없이 Ishak modified histologic activity index score가 2점 이상 감소된 피험자의 비율 기준)의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높았다(77.8% vs 36.4%, P=0.048). & 8203; 베시포비르 또는 테노포비르DF로 치료 시 간 섬유화 점수(Ishak fibrosis score)가 3점 이상인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 감소했다. 임상참여 환자 중 베시포비르 투여 그룹 11명, 테노포비르DF 투여 그룹 10명의 간 조직검사 결과, 치료 시작 후 48주 시점에서의 cccDNA 수치가 두 그룹 모두 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다(P2021-12-09 13:22:15김진구 -
대웅, 예방목적 코로나치료제 국내 임상3상 중단[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 국내에서 진행 중이던 예방목적의 코로나 치료제 임상3상을 중단한다고 8일 공시했다. 대웅제약은 카모스타트 성분의 코로나 치료제 '코비블록(DWJ1248)' 개발에 뛰어든 바 있다. 국내에선 총 3개 임상을 승인받았다. 예방을 목적으로 한 임상 3상, 중증환자를 대상으로 한 임상 3상, 경증·중등증을 대상으로 한 임상 2·3상 등이다. 이 가운데 이번에 중단한 임상시험은 예방목적 임상 3상이다. 나머지 중증 대상 임상3상과 경증·중등증 대상 임상 2·3상은 지속할 계획이다. 대웅제약은 “코로나19 백신 접종률 증가로 미접종자를 대상으로 하는 예방목적 임상시험 대상자를 모집·등록하는 데 어려움이 발생해 임상 중단을 결정했다”고 설명했다.2021-12-08 17:28:47김진구 -
한미약품, 신약 FDA 입성 3번째 도전…남은 변수는[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 기술 수출한 항암신약 '포지오티닙'의 미국 승인이 최종단계로 접어들었다. 남은 변수로는 관련 임상결과에 대한 미 식품의약국(FDA)의 해석과 생산·제조시설과 관련한 현지실사가 꼽힌다. 이같은 변수를 극복할 경우 한미약품은 이르면 내년 초 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 낼 것으로 기대된다. 6일(현지시각) 미국 스펙트럼파마슈티컬즈는 FDA에 포지오티닙의 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 적응증은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)이다. 포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA의 다양한 지원을 받는다. 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출할 수 있는 롤링리뷰와 우선심사 협의 등이 가능하다. 특히 우선심사를 받게 되면 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 이런 점을 고려해 스펙트럼은 내년 상반기 포지오티닙의 미국 허가를 기대하고 있다. 만약 포지오티닙이 FDA 허가를 받는다면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다. 변수는 포지오티닙 관련 임상 데이터와 현지실사 등이 꼽힌다. 스펙트럼은 'ZENITH20'라는 이름의 코호트2 임상시험 결과를 토대로 이번 허가신청서를 제출했다. 이 임상에선 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률(ORR)이 27.8%로 나타났다. 반응지속시간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)는 5.5개월이었다. 반면, 이와 별개로 유럽에서 독자적으로 진행된 임상시험에선 다소 아쉬운 결과가 나왔다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 아셀라 프렐라즈 교수는 포지오티닙을 투여한 환자 30명과 투여하지 않은 환자 28명의 데이터를 비교했다. 그 결과 포지오티닙 투여군의 전체생존기간(OS)는 19.2개월, 대조군은 18.2개월로 유의미한 차이가 확인되지 않았다. 다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다. 비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 이같은 연구결과는 지난 9월 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다. 연구는 한미약품이나 스펙트럼 후원 없이 연구자 주도로 진행됐다. 또 다른 변수는 현지실사다. 앞서 스펙트럼이 시판허가를 신청한 한미약품의 또 다른 기술수출 신약 '롤론티스'의 경우, 허가를 목전에 둔 상황에서 현지실사가 발목을 잡았다. FDA는 한미약품 평택공장의 제조시설에 일부 문제가 있다고 봤다. 이같은 내용을 담아 지난해 8월 스펙트럼에 보완요구서한(CRL)을 전달했다. 당초 지난해 10월 승인이 기대됐으나, CRL을 수령하면서 허가가 1년 넘게 미뤄지고 있는 상황이다. 이와 관련 한미약품은 포지오티닙의 경우 롤론티스와 같은 문제가 발생하진 않을 것으로 예상하고 있다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 평택공장에서 생산하는 반면, 포지오티닙은 미국 현지에서 생산한다. 현지실사 역시 한국이 아닌 미국에서 진행될 것”이라며 “롤론티스의 경우도 FDA가 보완을 요구한 사항 대부분이 해결됐다”고 말했다. 제약업계에선 한미약품이 앞선 두 번의 아픔을 극복하고 세 번째 도전에서 성공을 거둘지 관심을 모으고 있다. FDA는 올해 3월과 8월 연이어 한미약품의 기술수출 신약인 '오락솔'과 롤론티스의 허가를 유보한 바 있다. 아테넥스에 기술수출한 전이성 유방암 치료제 오락솔의 경우 호중구감소증 부작용 우려가 발목을 잡았다.2021-12-08 06:19:06김진구
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