[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 코로나19 백신의 임상3상시험이 본격적으로 시작됐다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 10일 식품의약품안전처로부터 GBP510의 임상3상시험 계획을 승인받은 바 있다. GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. GBP510을 글락소스미스클라인(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다. SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, )와 손잡고 각 국가별 임상3상시험 계획 승인을 신청하고 있다. 이르면 내달부터 해외에서도 임상에 돌입한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다. SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 1단계 결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘어 성공에 대한 기대감을 높였다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 2단계 참여자 247명에 대해서도 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중이다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다. 회사 측은 “GBP510은 개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 전망이다”라고 내다봤다. GBP510이 성공적으로 상업화 단계에 진입하면 국내개발 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해 공급할 수 있다는 장점이 있다. 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권 확보에도 기여할 것으로 기대된다. GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능하기 때문에 글로벌에서도 접근성을 용이하게 확보할 수 있을 것으로 회사 측은 전망했다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행하고 공장 내 9개 구역의 독립된 공간을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있는 역량을 갖췄다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스(임시대표 킴 스카프테 모르텐센)는 국내 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 질병 부담과 치료 현황을 분석한 연구 결과를 8월 26일부터 28일까지 진행한 대한조혈모세포이식학회 온라인 국제학술대회(ICBMT)에서 발표했다고 30일 밝혔다. DLBCL은 비호지킨 림프종의 약 40%를 차지하는 공격형 림프종이다. 대부분 표준 치료로 부분 관해 이상이 나타나지만, 10~15%의 환자는 1차 치료에 불응하고 20~35%는 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 이번 연구는 '국내 DLBCL 환자들의 인구통계학적 특성과 치료 양상 및 예후'를 확인하기 위해 진행됐다. 성균관대학교 약학대학 박미혜 교수 주도 하에 2013년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지의 건강보험심사평가원의 청구 데이터 총 4931건을 분석했다. 분석 결과, 2차 치료에 실패한 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4.73개월로 나타났다. 또한 2차 치료 실패 환자의 약 70%가 구제항암화학요법을 반복적으로 진행하고 있었으며, 2차 치료 실패 후 3차 치료까지 걸리는 기간은 2.86개월(중앙값), 3차 치료 실패 후 4차 치료까지는 1.81개월(중앙값)로 점차 짧아졌다. 연구를 주도한 성균관대학교 약학대학 박미혜 교수는 "이번 연구를 통해 국내 재발성·불응성 DLBCL 환자들의 불량한 치료 예후와 현행 치료의 한계점을 확인할 수 있었다"며 "재발성·불응성 DLBCL 환자들의 대체 치료가 부재하고 예후가 좋지 않다는 점은 익히 알려져 있었으나 이번 연구는 국내에서 청구데이터 전수자료를 활용하여 전체 환자를 대상으로 분석한 첫 연구라는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 더불어 박 교수는 "해당 환자들은 결국 치료 옵션의 부재로 생명 연장을 기대하기 어려운 구제항암화학요법을 반복하고 있었으며, 치료 차수가 증가할수록 실패까지의 기간도 짧아지므로 더 이상의 반응을 기대하기 어려운 환자들에게는 사용 가능한 치료 옵션이 필요하다"고 덧붙였다. 재발성·불응성 DLBCL 환자들의 불량한 예후와 효과적인 치료 옵션의 필요성은 이미 글로벌 연구를 통해서도 확인된 바 있다. 불응성 DLBCL 환자 대상 최초의 종합 분석(patient-level analysis) 결과인 SCHOLAR-1 연구에 따르면, 불응성 DLBCL 환자의 완전 관해율은 7%, 전체 생존기간 중앙값은 6.3개월에 불과했다. 또 다기관, 무작위 3상 임상인 CORAL 연구의 추가 분석에 따르면, 재발성·불응성 DLBCL 환자 중 특히 2차 구제항암화학요법에 실패한 환자들의 1, 2년 기대 생존율은 각각 23%, 15.7%로 나타났다. 이번 연구에서 DLBCL 질환과 국내 치료현황에 대한 임상자문 및 연구에 참여한 서울 아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 "이번 분석은 임상에 참여한 환자들은 제외되는 등 일부 한계점은 존재하지만, 실제 급여 진료 환경에서 대다수 환자들의 치료 패턴이나 예후를 볼 수 있다는 점에서 고무적"이라며 "재발성·불응성 DLBCL 환자들은 반복적인 구제항암화학요법을 사용함에도 다음 치료 차수까지의 기간이 중앙값 2~3개월로 매우 짧게 나타나는 등 효과적인 대체 치료제가 없어 매우 좋지 않은 예후를 보이는 것을 재확인했다"고 말했다. 이들에게 가능한 새 옵션으로 CAR-T 치료제 '킴리아'가 등장했다. 킴리아는 재발성·불응성 DLBCL 환자에서 단 한 번의 치료로 높은 반응률과 함께 반응 지속성까지 입증하며 지난 3월 유일하게 국내에서 품목허가를 받았다. 윤 교수는 "다행히 기존 항암제와는 전혀 다른 기전의 새로운 표적 치료제와 세포 치료제 등이 개발 중이거나 승인이 되고 있어 치료 성적 향상이 기대된다"며 "다만 새로운 치료제의 경우 대부분 고비용으로 환자의 경제적 부담이 커 접근성의 개선이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 최근 미국에서 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료에 사용되는 티쎈트릭과 아브락산 병용요법의 가속승인을 자진 철회했다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)는 IMpassion130 연구 결과를 기반으로 티쎈트릭과 아브락산 병용요법을 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에 대해 가속승인한 바 있다. 해당 연구에서 티쎈트릭과 아브락산 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 아브락산 단독요법 대비 질병의 진행(PFS) 또는 사망 비율을 40% 감소시킨 바 있다. PD-L1 음성 환자를 포함할 경우 13% 감소로 나타났다. 다만 해당 가속승인은 시판 후 연구를 동반해야 하는 조건부였다. 그런데 IMpassion131 연구 결과, 티쎈트릭과 아브락산 병용요법은 새로 진단된 PD-L1 양성 환자에서 질병의 진행을 지연시키지 못한 것으로 나타났고 오히려 아브락산 단독요법 환자 군이 더 나은 치료 결과를 보였다. 지난 4월 개최된 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee) 회의에서 IMpassion 130, IMpassion131 등 두 연구 결과를 검토한 결과, 전문가들은 7대 2로 삼중음성 유방암 치료에서 티쎈트릭의 가속승인을 유지하는 것에 찬성했다. 이후 로슈와 FDA는 지속적인 논의를 했고, 최근 치료환경의 변화를 고려할 때 FDA가 더 이상 해당 가속승인을 유지하는 것이 적절하지 않다고 판단했다고 로슈는 밝혔다. FDA 관계자는 "최근의 연구 결과, 전체 생존에 대한 잠재적인 손실이 우려된다"고 설명했다. 한편 로슈의 이번 자진 철회는 4월 이루어진 FDA의 면역항암제 가속승인 검토 이후 키트루다의 위암 3차 치료, 옵디보의 간암 2차 치료 등에 이어 세번째 가속승인 철회이다.

[데일리팜=정새임 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 30일 SGLT2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 보존된 성인 심부전(HFpEF) 환자에서 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시켜 1차 복합평가변수를 충족했다고 밝혔다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. 이로써 자디앙은 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 환자의 예후를 유의하게 개선시킨 최초이자 유일한 치료제로 확인됐다. 이번 결과는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재됐다. EMPEROR-Preserved 임상시험 연구진이자 한국 대표 코디네이터로 참여한 최동주 대한심부전학회 회장(분당서울대학교병원 순환기내과)은 "국내 심부전 환자 수가 약 100만 명을 돌파한 가운데, 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자수는 약 50%로 절반 가까이 차지하고 있는 것으로 알려져 있지만 그동안 효과적인 치료법이 없어 어려움이 많았다"며 "이번 EMPEROR-Preserved 임상의 1차평가변수인 위약 대비 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원에 대한 복합 위험 감소가 충족됐을 뿐만 아니라 분당서울대학교병원을 비롯한 총 13개의 국내 의료기관이 해당 연구에 참여함으로써 한국의 심부전 치료 환경이 반영된 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 전 세계적으로 6천만 명 이상의 환자들이 심부전을 앓고 있으며, 이 중 절반이 이완기 심부전으로도 알려진 심박출률 보존 심부전(HFpEF)에 해당한다. 심박출률 보존 심부전(HFpEF)은 높은 유병률과 불량한 예후, 임상적으로 유효한 치료제의 부재로 심혈관계 질환 치료 영역에서 미충족 수요가 가장 큰 단일 질환으로 알려져 왔다.

[데일리팜=노병철 기자] 네비팜은 스트레스 유산균 ’프로바이오틱스NVP-1704(L. reuteriNK33과B. adolescentisNK98 복합물)’의 우울, 불안 및수면 개선 임상 연구 결과가 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지인 Nutrients(IF: 5.717) 최신호에 게재되었다고 30일 밝혔다. 이번 임상 결과는 Nutrients 최신호에 수록된 422개 논문을 대표하는 표지 논문으로 선정되어 국내 기능성 프로바이오틱스연구의 우수성이 세계적으로 인정받는 계기가 되고 있다. 네비팜은 스트레스로 인한 우울 및 불안 증상을 가진 건강한 성인 156명을 대상으로 국내 대학병원에서 실시한 8주, 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 임상 시험 결과 NVP-1704의 섭취는 우울 증상 평가(BDI, 벡우울척도)에서 섭취 4주와 8주째, 불안 증상 평가(BAI, 벡불안척도)의 경우 섭취 4주 째부터 대조군 대비 유의한 개선 효과가 확인했다. 또한 수면의 질(PSQI, 피츠버그 수면의 질 지수) 및 불면증(ISI, 불면증 심각도 지수) 평가 결과 섭취 8주째 수면 개선 효과가 나타났으며, 특히 입면시간 및 주간기능장애 개선 효과가 우수함이 확인되었다. 더불어 대상자들의 혈액분석 결과 NVP-1704의 섭취는 신경염증 유발에 관여하는 사이토카인인 IL-6를 유의적으로 감소시킴과 동시에,우울과 불면 등의 뇌신경 증상을 조절하는 뇌신경영양인자인 BDNF의 발현을 유의적으로 증가시킴을 확인하였다. 또한 마이크로바이옴 분석 결과 우울,불안 등 정신질환과 관련된Proteobacteria를 감소시키고,이를 제어하는 Bifidobacteriaceae와 Lactobacillaceae등의 유익균을 증가시켜장내세균총을 정상화시키는 것으로 밝힘으로써 임상 연구를 통한 프로바이오틱스의 정신질환 개선 메커니즘을 규명하였다. 이번 논문의 교신저자이자 임상을 주도한 국내 S대학교병원 정신건강의학과 연구책임자는 “프로바이오틱스의 장내세균총 및 면역반응 조절을 통한 우울,불안 및 불면 증상 개선 규명은 세계적으로도 입증 사례가 흔치 않은 주목할 만한 결과로, NVP-1704는 다양한 스트레스에 노출된 많은 사람들이 안전하게 복용할 수 있는 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 네비팜 관계자는 “현재 전세계적으로 우울,불안 및 수면 장애를 호소하는 사람들이 급격히 증가하고 있는 추세로, 이번 NVP-1704 임상 결과는 특히, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 스트레스로 인한 ‘코로나 블루’ 극복이 절실한 사람들에게 희망이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 현재 네비팜은 비염 유산균 ‘프로바이오틱스NVP-1703’ 개별인정형 원료(제2019-28호)를 개발하여 ‘바이크롬 코 유산균’제품을 판매 중에 있으며, 이번 프로바이오틱스 NVP-1704 결과를 이용하여 올해 하반기에 스트레스 개선 유산균 제품을 발매할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상 시험을 통해 회복기간(Time to Recovery) 관련 유의미한 결과와 사이토카인 폭풍 억제 관련 유의미한 결과를 얻었다고 27일 공시를 통해 밝혔다. COVID-19 바이러스가 세포 내로 유입되면 endosome을 형성하고 TLR3에 의해서 IRF3와 NF-kB 가 활성화되고, IL-6와 IL-8의 분비를 증가시켜 사이토카인 폭풍이 일어나 조직 손상 및 급성 폐 손상이 초래된다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 PETA(패턴인식수용체 세포내 재순환 촉진제) 작용기전을 통해 초기에 endosome에 의한 TLR3 dependent signal을 조절하여 바이러스로 인한 IL-6와 IL-8의 분비 감소를 통해 빠르고 신속하게 항상성을 회복시키는 First-in class 면역조절물질이며, 2020년 5월 국내에서 두번째 COVID-19 치료제로 식약처에서 임상 2상 시험 승인을 받았다. 임상 결과에 따르면 COVID-19 폐렴의 병태생리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의미한 감소를 발견할 수 있었다. IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0032)를 나타냈으며, IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0021)를 확인했다. 이러한 결과는 여러 선행 연구들과 일관되게 EC-18의 핵심 작용 기전인 면역조절 효과를 COVID-19 폐렴 환자에서도 확인했다는데 의의가 있다. 또한 대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고 점수(NEWS)의 경우, 50~64세 연령군에서 Baseline 대비 투약 8일~14일까지 EC-18 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의미하게 평균값이 감소된 것을 확인했다. 안전성에 있어서도 EC-18 투약 후 위약군과 비교했을 때, 대부분의 이상반응은 경증이었으며, 이상반응 발생빈도에서 시험군과 대조군에서 통계적 차이가 관찰되지 않았고, 활력징후와 심전도 등에서도 임상적으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이와 같은 결과를 토대로 EC-18은 내약성과 안전성이 우수한 것을 확인했다. 국내 임상 2상에서는 탐색적 임상시험의 제한된 소수의 대상자 참여와 증상 악화 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계로, 총 14일 동안 1일 1회 경구 투약을 통해 확인하고자 했던 1차 평가변수인 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 엔지켐생명과학 관계자는 "이번 국내 임상 2상 시험을 통해 COVID-19 경증 폐렴 환자에서 표준치료와 EC-18 병행 투여시 IL-8, IL-6 감소를 통한 면역조절 효과 및 대상자 증상이 호전되는 양상과 COVID-19에 대한 EC-18의 PETA 작용기전이 적용됨을 확인할 수 있었다. 이를 근거로 대상자 회복기간(Time to recovery)을 주 평가지표로 하는 COVID-19 환자 대상 임상 2b/3상 시험을 진행하여 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상되므로, EC-18을 해외 임상 등 추가 임상시험을 통한 경구용 COVID-19 치료제로 개발 추진중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 3상임상을 시작한지 10개월 여만에 새로운 3상임상 진입을 예고했다. 얀센이 막대한 자금을 들여 '레이저티닙' 글로벌 임상 4건을 동시 가동하면서 시장 가치가 한층 높아지리란 기대감이 제기된다. 30일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. 작년 10월에 착수한 MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다. '레이저티닙'과 동일한 기전으로 작용하는 아스트라제네카의 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 모집한 다음, ▲레이저티닙+아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 4제요법 ▲카보플라틴+페메트렉시드 2제요법 ▲아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 3제요법 등 3개 그룹으로 나눠 치료반응을 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 이차유효성평가변수로는 전체생존기간(OS)과 반응지속기간(DoR), 후속치료(Subsequent Therapy)로 전환된 기간, 두개강 내 무진행생존기간(PFS), 이상반응 발생건수 등을 살펴보게 된다. 얀센은 10월부터 피험자 모집을 시작해 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 피험자 모집목표는 500명이다. 이로써 얀센은 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 4건을 동시 가동하게 됐다. 원개발사인 유한양행은 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER 301 3상임상을 진행 중이다. 미국 메모리얼슬로언케터링암센터가 EGFR 변이 비소세포폐암 중 뇌전이를 동반한 환자에 초점을 맞춰 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법의 효능을 평가하는 2상임상도 개시를 앞두고 있다. '레이저티닙' 단독 또는 병용요법을 평가 중이거나 개시를 앞둔 글로벌 임상시험이 총 6건으로 늘어난 셈이다. '레이저티닙'은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 개발 31번째 신약 '렉라자'의 성분명이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 지난 7월부터 건강보험급여 적용을 받으면서 국내 주요 상급종합병원에서 본격적으로 처방이 이뤄지고 있다. 앞서 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍과 계약을 통해 '레이저티닙' 글로벌 판권(한국 제외)을 이전했다. 최대 12억500만달러를 보장받는 조건이다. 계약 당시 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받고, 이후 1억달러 상당의 마일스톤(단계별기술료)이 발생하면서 총 1억5000만달러를 확보한 상황이다. 미국식품의약국(FDA) 허가 등 상업화까지 여전히 10억5500만달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 존재한다. 얀센은 유한양행으로부터 '레이저티닙' 판권을 도입한 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 작년 10월부턴 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. MARIPOSA 연구를 시작한지 10개월 여만에 MARIPOSA-2 연구에 돌입하면서 강력한 상업화 의지를 나타낸 것으로 평가된다. 유한양행은 '렉라자' 국내 발매 직전 IR행사에 참석해 "연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다"는 중장기 목표를 제시했다. 유한양행이 판권을 보유 중인 국내 시장 외에 파트너사 얀센을 통해 발생하는 글로벌 판매 로열티 등을 고려한 목표다. 얀센은 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 예고한 바 있다. '레이저티닙'과 병용임상을 활발하게 진행 중인 이중항암항체 '아미반타맙'이 지난 5월 '리브레반트'란 제품명으로 FDA 허가를 받으면서 상업화 가능성이 더욱 높아졌다는 관측이다. 다음달 온라인으로 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 데이터가 발표를 앞두고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'의 임상3상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. 1차 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 2차 평가변수로는 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다. 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 신풍제약 측은 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라며 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병 환자의 지속적인 증가로 관련 시장이 점차 확대되는 가운데 대웅제약이 당뇨병 치료 분야 국내 리딩기업으로 그 영향력을 넓혀가고 있다. 특히 SGLT-2 억제제는 다국적 제약사의 치료제가 시장을 장악하고 있는 상황이어서 대웅제약의 신약 개발에 더욱 이목이 집중된다. 대웅제약은 현재 제2형 당뇨병 치료제 신약으로 이나보글리플로진(Enavogliflozin)을 개발 중이다. 이나보글리플로진은SGLT-2 억제제로 기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당강하효과 및 안전성을 보유한 약물이다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다. 대웅제약은 현재 이나보글리플로진의 단독사용, 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있으며, 현재 국내뿐만 아니라 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있다. 아울러 이나보글리플로진이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 추가적인 임상을 통한 연구개발도 지속하고 있다. 최근 제2형 당뇨병 환자에게 이나보글리플로진을 단독으로 12개월 투여했을 때 장기적으로 안전성과 유효성이 있는지 연장 임상시험 계획을 승인받았다. 또한 건강한 성인에게 이나보글리플로진과 DWC202010을 병용 투여했을 때 약물간 상호작용이 있는지 평가하는 임상 1상을 승인받으며 당뇨 외 비만 적응증 확대에도 힘쓰고 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 키운다는 계획이다. 대웅제약이 향후 임상 3상 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은당뇨병 치료 분야에서 우수한 연구개발 및 영업마케팅 역량을 보유한 선도 기업으로 예방, 진단, 관리를 아우르는 토탈솔루션 제공을 통해 전세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.