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"헬리코박터균 치료 인식 변화 중…수가 현실화 시급"[데일리팜=정새임 기자] "일본의 사례로 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 인식이 많이 바뀌는 추세입니다. 다만 여전히 원가보다 낮은 검사 수가에 대한 개선이 시급해 보입니다." 헬리코박터 파일로리 제균치료는 한때 많은 논란을 일으킨 분야였다. 급성·만성 위염, 위궤양, 위림프종 등 각종 소화기질환의 원인으로 알려졌고 위암 발암인자로도 규정됐지만 반드시 치료가 필요한지에 대해서는 의학계에서도 의견이 분분했다. 박멸을 목표로 급여를 대폭 확대한 일본의 사례로 인식 전환이 이뤄졌고, 우리나라도 2018년부터 제균 치료에 대한 급여를 인정했다. 급여 기준을 살펴보면 헬리코박터균 감염이 확인된 환자 중 ▲소화성궤양 ▲저등급 MALT 림프종 ▲조기위암 절제술 후 ▲특발성 혈소판 감소성자반증(ITP)에 해당되는 경우 요양급여 인정을 받는다. 이에 해당하지 않더라도 위암 가족력이 있거나 위축성 위염이 있는 경우 환자 전액 부담을 전제로 치료를 받을 수 있다. 이전까지는 불법에 해당됐던 영역이다. 내성과 재감염, 건강보험 재정 등을 둘러싼 이슈가 여전히 남아있지만 동시에 치료법을 개선하고 연관성을 규명코자 하는 학계의 연구도 활발하다. 이와 함께 급여 기준에 대한 개선의 목소리도 높아지는 추세다. 데일리팜은 대한소화기학회 보험정책단 소속 정일권 교수(순천향대 천안병원)와 한정호 교수(충북대병원)를 만나 헬리코박터균 치료와 현안에 대해 들어봤다. -국내 헬리코박터 파일로리균 감염 환자 추이는? =정일권 교수: 과거에는 70~80%로 매우 높았지만 최근 50% 내외로 많이 감소했다. 헬리코박터균은 구강을 통한 감염이 많은데 식탁에서 찌개 등 음식을 공유하는 한국적인 문화가 감염률을 높이는 요인이 됐다. 최근 음식을 덜어먹고 핵가족화로 바뀌면서 감염이 자연스럽게 줄었다. 특히 10대 감염률을 살펴보면 2007년 12%대에서 현재 10% 미만으로 크게 줄었다. -헬리코박터균 치료에 대한 논란이 분분했다. 2018년 급여를 적용하면서 치료 쪽으로 가닥을 잡았다. 당시 급여가 적용된 배경은 무엇인가? =한정호 교수: OECD 국가 중 한국이 위암 발병률 1위이기 때문이다. 위암 환자에서 높은 비율로 헬리코박터 보균자가 나오고, 보균자 중 2~3%는 위암으로 이어진다. 강력한 발암요인임은 확실하다. 헬리코박터균 박멸을 목표로 모든 제균 치료에 급여를 적용한 일본의 사례도 영향을 미쳤다. -일본은 2013년부터 헬리코박터균 양성 환자라면 예외없이 제균 치료에 급여를 적용하고 있다. 일본의 사례를 어떻게 보고 있나? =한 교수: 일본도 한국과 마찬가지로 헬리코박터균 감염률이 높았고 위암이 많이 발생했다. 2013년 급여 적용 이후 헬리코박터균 감염률이 20%대로 내려갔다. 이 추세라면 5~10년 후에는 위암 발생율도 낮아질 것으로 예견된다. 정 교수: 일본이 획기적인 급여를 시도했지만, 국내에서 적극적인 정책을 펴지 못했던 것은 비용, 재감염 등 문제로 저항이 꽤 있었기 때문이다. 보균자의 위암 진행률이 3% 내외인데 한정적인 건보 재정으로 모두 치료할 필요가 있느냐는 의견도 나왔고, 치료해도 재감염 되는 경우가 있어 일본처럼 하기에 무리가 있었다. -한국도 일본처럼 급여 기준을 더 확대할 필요가 있다고 보는지? =한 교수: 국립암센터 위암센터에서 내시경 절제술을 받은 조기위암 환자 중 헬리코박터균 양성 환자를 대상으로 제균약 또는 위약 투여 후 위암 발생 및 위축성 위염 호전 여부를 추적조사 한 결과, 제균약 그룹이 위약 그룹에 비해 위암 발생 위험을 50% 감소한 것으로 나타났다. 그 결과를 보면서 확대 쪽으로 마음이 기울었다. 개인적으로 한국도 일본처럼 가야하지 않을까 생각한다. 특히 위선종의 내시경절제술 후 헬리코박터균 치료는 학술적 근거는 있지만 환자 100% 부담에 해당한다. 근거가 갖춰진 부분에서는 차차 급여를 확대하는 것이 필요하다고 본다. 다행히 학계와 정부의 분위기가 꽤 달라졌음을 느낀다. 학술적 근거를 갖고 얘기하면 수긍하는 분위기다. 차차 본격적인 움직임이 있으리라 기대한다. -헬리코박터균 제균 치료 시 발생하는 내성으로 효과가 떨어지거나 치료 후 재감염에 대한 학회의 고민도 많을 것 같다. =정 교수: 학계에서도 높아지는 내성으로 현 표준 3제요법(아목시실린+클래리스로마이신+PPI)에 한계가 있다는 것으로 시인하고 새로운 가이드라인을 제시하고자 한다. 내부적으로는 확정된 상태다. 표준3제요법 시 7일보다는 10일을 권고하고, 7일간 3제요법 1차 사용 시 PCR을 이용한 클래리스로마이신 내성 검사를 권고하는 방향이다. 최근 급여 확대로 PCR 검사에서 항생제 내성도 급여 범위에 포함됐던 것이 큰 의미가 있었다. 불필요한 항생제를 먹으면 효과도 떨어지고 내성은 더 높아질 수 있어 의사와 환자 모두에게 도움되지 않는다. 내성이 확인되면 다른 계열의 항생제나 4제요법을 고려하도록 권고할 방침이다. 한 교수: 또 내성에서 중요한 부분은 환자의 복약 순응도다. 권고된 치료 기간을 지키지 않으면 도중에 내성이 생길 수 있다. 내성 균주가 생겨 오히려 치료를 안받은 것만 못하게 되는 상황이 생길 수 있다. 따라서 환자들도 반드시 치료 기간을 지킬 수 있도록 충분한 복약 지도가 필요하다. -학회에서 이뤄지는 다양한 헬리코박터균 치료 연구로 급여 기준에도 추후 변화가 생길 것으로 전망된다. 시급히 개정되어야 할 부분이 있다면? =정 교수: 원가에도 미치지 못하는 검사 수가가 가장 문제다. 헬리코박터균 제균 치료 후 요소호기검사(UBT)로 세균이 모두 박멸되었는지 확인하는데, 검사를 하면 할 수록 병원이 손해를 감수해야 하는 구조다. 손해를 피하려면 내시경, 조직 검사를 다시 해야 하는데 건보재정에 더 큰 지출이 생긴다. 한 교수: 검사 수가가 일괄 하향되면서 예상치 못한 상황이 발생한 것이다. 정 교수 말처럼 5천원~1만원을 아끼려다 풍선효과로 더 큰 건보재정 낭비가 생긴다. 환자들도 더 많은 비용을 감수해야 한다. 지난해 가을 학회에서 원가분석까지 모두 끝낸 뒤 정식으로 이의신청을 제기했다. 이 부분은 반드시 현실화가 필요하다고 생각한다.2021-03-04 06:12:26정새임
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스펙트럼 "포지오티닙 용법 변경, 안전성·유효성 개선"[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 새로운 임상 데이터를 공개했다. 첫 번째 코호트의 목표달성 실패 이후 투여용량을 수정하면서 활용 범위를 넓혔다는 평가다. 스펙트럼은 1~2일(현지시각) 유럽종양학회 주최로 열린 표적항암요법(ESMO TAT 2021) 관련 온라인 학술대회에서 '포지오티닙' 관련 새로운 임상데이터를 발표했다고 밝혔다. EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 '포지오티닙'의 유효성 및 안전성을 평가하는 ZENITH20 2상임상시험의 코호트5 연구 예비 결과다. 스펙트럼은 작년 말 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA) 계획을 공식화하면서 일부 결과를 공개한 바 있다. 스펙트럼은 코호트5 연구에서 포지오티닙 8mg 1일 2회 용법이 종양억제효과와 내약성을 개선한 점에 주목한다. 코호트5연구는 총 7개의 코호트로 구성된 ZENITH20 2상임상 중 하나다. '과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 '포지오티닙'의 치료 가능성을 검증하는 데 목적을 둔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 하지만 지난 2019년 말 공개한 ZENITH20 2상임상 코호트1 연구가 일차유효성평가지표를 충족하지 못하자 '포지오티닙' 복용법을 포함한 프로토콜을 수정하고 재연구에 돌입한 상황이다. '포지오티닙' 8mg 1일 2회 복용도 이때 새롭게 반영됐다. 스펙트럼이 공개한 자료에 따르면 '포지오티닙' 8mg 1일 2회 복용군으로 배정된 10명의 환자 중 3명(30%)이 부분반응(PR)에 도달했다. 안정형병변(SD)을 보인 환자는 2명(20%), 질병진행(PD) 소견을 나타낸 환자는 1명(10%)이다. 연구 중단으로 반응평가가 불가능하거나 반응을 평가하기 이른 단계의 환자는 각각 2명(20%)이었다. '포지오티닙' 8mg 1일 2회 복용군은 16mg 1일 1회 복용군에 비해 3등급 이상 이상반응 발생률이 30% 이상 감소하면서 내약성이 개선된 것으로 나타났다. 투약을 중단한 환자 비율도 16mg 1일 1회 용법이나 6mg 1일 2회 용법, 12mg 1일 1회 용법 등 다른 복용군보다 낮았다는 보고다. 스펙트럼 측은 이러한 예비데이터가 '포지오티닙'의 잠재력을 뒷받침한다고 판단했다. 연말까지 환자등록을 지속하고, 향후 국제학술대회에서 개선된 임상데이터를 선보이겠다는 방침이다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 "약동학 모델링을 통해 사전 예측한 바와 같이 포지오티닙 8mg 1일 2회 용법이 치료효과를 높이고 이상반응 발생을 줄였다"라며 "4월에 열리는 AACR 학술대회에서 추가 데이터를 공개할 계획이다. 연말을 목표로 준비 중인 '포지오티닙' NDA 제출도 순조롭게 진행되고 있다"라고 말했다.2021-03-03 19:09:52안경진 -
한국로슈, ADC 약물 '폴라이비' 보험급여 등재 신청[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '폴라이비'가 보험급여 등재를 노린다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 예후가 나쁜 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료에 기존 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙)과 병용하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 폴라이비(폴라투주맙)의 급여 신청을 제출했다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다. 폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 ADC 약물로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 폴라이비는 조혈모세포이식을 받을 수 없고 한 번 이상의 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 폴라이비 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 1b/2상 임상연구를 통해 유효성을 확인했다. 이 약은 지난해 10월 국내에서 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 연구 결과, 폴라이비 병용요법군은 BR요법(벤다무스틴+리툭시맙)군 대비 높은 완전 관해율(CR, Complete Response)과 전체생존기간(OS, Overall Survival) 연장을 보였다.. 고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "조혈모세포이식이 어려운 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 예후가 좋지 않고, 조혈모세포이식 이후 재발할 경우 생존기간이 약 6개월에 불과할 정도로 치명적이다"라고 말했다. 아울러 "폴라이비는 임상을 통해 유용성을 확인했으며 국제 가이드라인에서 권고되는 치료 옵션으로, 그동안 한계가 있던 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에서 새로운 대안을 제시했다는 점에서 의미가 크다"고 덧붙였다.2021-03-03 17:35:11어윤호 -
안트로젠 "당뇨족부궤양 줄기세포 내년 국내허가 목표"[데일리팜=김진구 기자] 안트로젠이 내년까지 국내에서 당뇨병성 족부궤양 치료제의 허가를 받겠다는 계획을 밝혔다. 올해 안에 임상3상 환자모집을 완료한 뒤, 내년 식품의약품안전처와 사전미팅을 거쳐 품목허가까지 받겠다는 내용이다. 안트로젠은 2일 투자자를 대상으로 기업설명회를 개최하고 이같은 계획을 소개했다. 안트로젠은 'ALLO-ASC-DFU'란 이름으로 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제의 형태로 개발 중이다. 동종유래 중간엽줄기세포를 포함하고 있으며, 장기보관이 가능한 재생치료제라고 안트로젠은 설명한다. 안트로젠은 이와 관련한 임상을 한국과 미국에서 동시에 진행 중이다. 한국에선 2018년 7월 환자등록과 함께 본격적인 임상3상에 착수했다. 목표피험자수는 164명이다. 족부궤양의 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급과 2급이 모두 포함됐다. 안트로젠은 올해 안에 환자모집을 완료하겠다는 계획이다. 이어 데이터 분석을 진행, 내년 식품의약품안전처와 사전미팅을 거쳐 품목허가까지 받겠다는 방침이다. 미국에선 임상2상이 진행 중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급의 임상이 별도로 진행 중이다. 이 가운데 1급을 대상으로 한 임상은 올해 안에 환자모집을 완료하고, 내년엔 3상 진입을 위한 미 식품의약국(FDA) 사전미팅을 추진할 방침이다. 2급 환자를 대상으로 한 임상은 현재 미국 7개 기관에서 진행 중인 것으로 전해진다. 향후 3개 기관을 추가해 속도를 붙이겠다는 계획이다. 안트로젠은 이와 함께 또 다른 핵심 파이프라인인 DEB(이영양성 수포성 표피박리증) 치료제의 임상진행 현황도 소개했다. 일본과 미국에서 임상이 동시 진행 중이다. 일본에서 진행 중인 임상3상은 오는 5월 첫 환자 투여가 예정됐다. 이어 올해 안에 환자등록을 마무리한다는 계획이다. 계획한 모집환자수는 6명이다. 이를 바탕으로 내년엔 일본 의약품당국과 품목허가를 위한 사전미팅을 진행할 계획이다. 미국에서는 임상2상을 진행하고 있다. 마찬가지로 올해 안에 임상환자 모집을 완료하고, 내년 3상 임상 진입을 위한 FDA 사전미팅을 목표로 하고 있다.2021-03-02 12:10:25김진구 -
제넥신 "코로나19 백신 후보물질 임상2a상 진입"[데일리팜=김진구 기자] 제넥신은 2일 자체 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'의 임상 2a상에 진입했다고 밝혔다. 제넥신에 따르면 임상 2a상은 세브란스 병원 등 6곳에서 총 150명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 위약 투여군은 50명이다. 지난달 26일엔 강남세브란스병원에서 첫 번째 투약이 진행됐다. 제넥신은 대상자 모집 후 중간분석 결과를 도출할 때까지 약 10주가 걸릴 것으로 예상했다. 5월 초면 임상 2a상의 대략적인 결과를 확인할 수 있다는 의미다. 이후 장기 안전성 평가를 위한 추적 관찰을 진행한다. 앞서 제넥신은 지난해 6월 GX-19라는 물질로 임상 1/2a상을 승인받은 바 있다. 이어 12월엔 GX-19N이란 이름으로 후보물질을 변경했다. 제넥신은 후보물질 변경 이유에 대해 "코로나 백신 후발주자로서 GX-19의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단했다. 변이 바이러스와 회복 후 재감염에 대비할 수 있는 차세대 백신으로 GX-19N을 개발할 것"이라고 설명했다. GX-19N은 코로나19 바이러스의 돌기(Spike) 항원과 높은 서열보존성을 가진 '뉴클리오캡시드' 항원을 함께 탑재하고 있다. 코로나19 바이러스의 변이도 방어할 수 있도록 디자인했다는 것이 제넥신의 설명이다. 폭넓은 T세포 면역반응을 유도해 코로나19에 장기간 방어 효능을 발휘할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제넥신은 현재 55~85세 고령층을 대상으로 한 임상1상을 별도 진행하고 있다. 회사는 임상2a상 중간분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.2021-03-02 10:08:02김진구 -
"옵션 늘어난 강직성 척추염, 환자 맞춤형 전략 필요"[데일리팜=어윤호 기자] 강직성 척추염은 초기에 적절한 치료를 받지 못하면 돌이킬 수 없는 척추 변형 장애까지 불러올 수 있는 심각한 질환이다. 강직성 척추염의 가장 큰 문제는 한 번 시작되면 돌이킬 수 없는 척추 변형이 야기된다. 척추변형이 시작되면 허리를 구부리거나 몸을 좌우로 돌릴 수 없어 간단한 일상 생활도 어려워질 수 있다. 최근 강직성 척추염(Ankylosing Spondylisitis) 치료 분야에는 생물학적제제인 현행 'TNF-알파억제제' 외에도 경구용 '인터루킨(IL)저해제' 등 다양한 약물 선택지가 진입하면서 환자 중증도별 치료 가이드라인도 함께 변화하는 분위기다. 일단 강직성 척추염 및 축성 척추관절염(Spondyloarthritis)에 국내외 치료 가이드라인들은, 증상이 있는 환자에서 NSAID(비스테로이드소염진통제)를 이용한 일차적인 약물 치료를 시작할 것을 강조하는 분위기다. 이후 NSAID 치료에 효과가 적은 환자들의 경우, 질병활성도를 고려해 TNF-알파억제제, IL-17저해제 등의 생물학적제제를 사용하도록 권고하는 입장이다. 김재훈 고대구로병원 류마티스내과 교수는 "강직성 척추염에서도 최근 교체 사용 가능한 다양한 생물학적제제 치료 옵션들이 도입되고 있다. 각 약제별로 항체 생성 비율이 많이 다르며 사람에 따른 반응의 차이도 크기 때문에 환자의 임상 상황에 따라 여러가지 치료 전략을 구사한다"고 말했다. 이어 "각 생물학적제제별로 강직성 척추염의 척추 증상뿐 아니라 다양한 장기의 병증에 대한 효과도 다르고 결핵 재발위험성 등 특징적인 부작용도 각각 다르기 때문에 다양한 생물학적제제가 지속 연구 개발돼 치료 옵션들로 제시되는 것은 환자 치료에 있어 긍정적인 일이다"라고 평가했다. 그렇다면 항TNF제제와 IL저해제는 어떤 특성이 있을까. TNF-알파억제제는 잘 알려진 휴미라(아달리무맙)', '엔브렐(에타너셉트)', '레미케이드(인플릭시맙)' 등 약물이 있다. IL-17억제제는 가장 먼저 승인된 '코센틱스(세쿠키누맙)' 외에 최근에 국내에도 사용이 승인된 '탈츠(익세키주맙)' 등이 있다. 김 교수는 "TNF-알파억제제는 오랜기간 처방 경험이 축적됐고 그만큼 의료진의 신뢰도도 상당하다. ASAS20 달성 효능 입증을 기반으로 류마티스관절염부터 쌓아 온 경험적 근거는 무시할 수 없다"고 말했다. 아울러 "IL-17저해제의 경우 TNF-알파억제제에 불충분한 환자를 대상으로 사용할 수 있다는 점 자체가 고무적이며 방사선학적 진행을 억제할 수 있다는 기대감이 많다. 척추 변형이 감소했다는 점은 환자들의 삶의 질 개선에 크게 영향을 줄 수 있을 것으로 본다"고 설명했다. 한편 국민건강보험공단 통계를 보면 국내 강직성 척추염 환자는 2만4000여명(2015년 기준)으로, 최근 몇 년간 연 10% 이상씩 증가하고 있다. 강직성 척추염은 현재 산정특례제도의 혜택을 받을 수 있다. 산정특례가 인정되면 인터루킨-17억제제나 TNF-알파억제제 등 생물학적 제제로 치료받는 환자 부담금이 10%로 경감된다.2021-03-02 06:10:39어윤호 -
러시아 코로나19 백신 코비박...대량생산체계 준비[데일리팜=정새임 기자] 러시아에서 개발한 코로나19 백신 코비박(CoviVac)이 대량생산을 통해 이달 말 공급될 것으로 보인다. 러시아 한 매체는 코비박을 개발한 콘스탄틴 체르토프 추마코프 센터장 인터뷰를 통해 "현재 러시아 연방보건검사원(Roszdravnadzor)에서 코비박 품질 관리 절차를 밟는 중"이라며 "이 과정을 거쳐 3월 말 출시될 예정"이라고 전했다. 이어 이 센터장은 "정부의 엄격한 통제 하에 생산과 실시간 지역별 출시, 선적과 배포가 모니터링되고 있다"라며 "현재 한 곳에서만 생산되고 있어 한달 최대 50만회까지 소화할 수 있으며, 스푸트니크V 백신처럼 일반 병원 등에서 접종받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 러시아 내에서는 공무원과 고위 정치인도 코비박을 출시를 기다리고 있다. 그 이유에 대해 러시아 공중 보건 및 의료 기관 전문가 예브게니 코발레브는 "스푸트니크V와 달리 실제 코로나19 바이러스를 배양해 복제 능력을 조절한 뒤 이를 인체에 주입해 체내 항체 형성을 유도하는 불활성화 백신으로 고전적인 백신이어서 신뢰도가 높다"라며 "추마코프 센터는 소아마비 백신으로도 러시아인에게 특별한 신뢰를 받고 있어 많은 이들이 코비박에 기대를 갖고 있다"고 설명했다. 다만 전문가들은 집단면역을 보이기까지 러시아에서 최소 6000만명에게 백신을 접종해야 할 것으로 보고 있다.2021-03-01 09:33:39정새임 -
화이자 코로나 백신 개발 스토리, 다큐영화로 제작[데일리팜=김진구 기자] 전 세계를 휩쓴 코로나19 팬데믹 상황에서 1호 백신으로 공인받은 화이자·바이오앤텍의 백신 개발 스토리가 영화로 제작된다. 25일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 샐리 수스만 화이자 부사장은 화이자가 코로나 백신 '코미나티'의 개발 비하인드 스토리를 다룬 내셔널지오그래픽의 제작에 협력하고 있다고 밝혔다. 영화는 다큐멘터리 형식으로 제작된다. 화이자와 바이오앤텍의 코로나 백신 개발·승인 비하인드 스토리를 담은 것으로 전해진다. 제목은 '미션 파서블(Mission Possible)'로 정해졌다. 영화는 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언한 지 1년이 되는 3월 11일 개봉한다. 디즈니가 운영하는 IPTV 채널을 통해 공급되는 방안이 유력하다. 영화에는 알버트 보울라 화이자 CEO를 비롯한 화이자·바이오앤텍 임직원이 출연해 후보물질 발굴부터 임상시험, 승인, 유통·공급 등 백신개발 전 과정을 설명할 것으로 예상된다. 그는 "이 영화 제작을 위해 화이자는 내셔널지오그래픽 관계자들에게 전례 없는 접근을 허용했다"며 "코로나 사태에 대비하기 위해 오랜 시간 자신을 희생한 바이오제약업계의 모든 임직원을 위한 영화"라고 설명했다. 화이자는 이번 영화를 통해 상당한 기업홍보 효과를 거둘 것으로 전망된다. 코로나 백신 개발 스토리를 담은 영상 시리즈는 이번이 처음이 아니다. 존슨앤드존슨은 지난해 4월부터 11월까지 'The Road to a Vaccine'이란 이름의 시리즈를 페이스북과 유튜브를 통해 공개한 바 있다. 회사 경영진·연구진, 외부 전문가 등이 출연해 백신 개발과 관련한 이야기를 전달하는 내용이다.2021-02-26 12:10:50김진구 -
녹십자, 혈액제제 FDA 허가 신청...9조 시장 도전장[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 간판 혈액제제의 미국 시장 진출을 5년 만에 다시 두드린다. GC녹십자는 면역글로불린제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토된다. 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 GC5107은 IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다. GC5107이 FDA 허가를 받으면 국내 개발 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출하게 된다. GC녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. GC녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(9조원) 규모를 형성하고 있다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 실정이다. 허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.2021-02-26 10:37:28천승현 -
'심판의 날 임박'...한미 기술수출 '오락솔' FDA 허가 기대[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 심판날이 임박했다. 미국식품의약국(FDA) 심사기한이 이틀 앞으로 다가오면서 올해 첫 글로벌 허가 테이프를 끊을 수 있을지 여부에 업계 관심이 모아진다. 26일 업계에 따르면 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 28일(현지시각)이다. FDA는 작년 9월 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 통상 10개월가량 소요되는 심사기간도 덩달아 6개월 이내로 단축됐다. 예정대로라면 이번 주말 안에 최종 허가 여부가 결정된다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다. 아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상시험에서 긍정적인 결과를 확보하고 상업화 채비를 서두르고 있다. FDA 판매허가를 획득하는 즉시 미국 현지 판매에 돌입하기 위한 사전준비에 힘을 쏟는 단계다. 작년 6월에는 캐나다의 헬스케어 전문 자산운용사 사가드헬스케어로열티파트너스와 5000만달러(약 592억원) 규모의 RIF (Revenue Interest Financing) 계약을 체결하면서 '오락솔' 상업화 자금을 마련했다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 받으면 사가드가 아테넥스에 '오락솔' 관련 투자금을 제공하고, 발매 이후 아테넥스로부터 '오락솔'의 글로벌 매출액에 따른 로열티를 일정 기간동안 지급받는 조건이다. 전반적으로 '오락솔'의 허가가능성이 높다고 바라보는 관측이 많다. 아테넥스가 작년 12월 샌안토니오유방암학회(SABCS 2020)에서 발표한 최신 데이터에 따르면 '오락솔' 복용 환자는 파클리탁셀 정맥주사제(IV)보다 객관적반응률(ORR)이 통계적으로 유의하게 높았다. 처음 배정된 그대로 모든 피험자를 대상으로 진행하는 ITT(Inten-to-Treat) 분석 결과, '오락솔' 복용군의 전체생존기간(OS)은 23.3개월(중앙값)로 주사제 16.3개월보다 7개월 연장됐다(P=0.026). 무진행생존기간(PFS) 역시 '오락솔' 복용군이 8.4개월(중앙값)로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 업계에서는 '오락솔'이 파클리탁셀 성분 첫 경구약물로 입원치료와 관련 비용을 줄일 수 있다는 점에서 시장 수요가 높을 것으로 예상한다. 파클리탁셀 정맥주사제를 비롯해 기존 항암화학요법에서 흔히 동반되던 신경병증과 탈모 발생률이 낮다는 점도 매력적인 요소다. 3상임상에서 '오락솔'을 복용한 환자의 신경병증 발생률은 22%로 기존 정맥주사 제형(64%)보다 크게 감소했다. 3등급 신경병증 발생률은 7분의 1 수준으로 낮아졌다. 다만 감염, 호중구감소증, 경증 위장관계 이상반응은 '오락솔' 복용군에서 높게 나타났다. 투자업계에서 추산한 '오락솔'의 잠재 시장규모는 연간 8억달러다. 아테넥스는 '오락솔'의 혜택을 받을 수 있는 미국 환자수를 7만명으로 산정했다. 미국의 전이성 유방암 환자 17만명 가운데 HER2 음성 및 HR 양성 환자를 68%, 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 10%로 가정하고 산출한 규모다. '오락솔'은 HER2 음성 및 HR 양성 환자의 2, 3차치료제와 TNBC 환자의 1차치료제로서 가능성을 인정받고 있다. 장기적으로는 현재 1상임상을 진행 중인 위암을 포함해 PD-1 억제제 등 다른 항암제와 병용을 통해 다른 고형암종으로 활용범위를 넓혀나간다는 계획이다. '오락솔'이 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 파트너사로부터 2400만달러(약 270억원)의 기술료를 받게 된다. 한미약품은 계약 당시 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러와 아테넥스 주식을 확보했다. '오락솔' 허가를 계기로 아테넥스 주가가 오르면 지분가치상승 효과도 기대할 수 있다는 의미다. '오락솔'의 FDA 허가는 장기적으로 오라스커버리 플랫폼기술의 가치에도 영향을 줄 수 있다. 아테넥스는 '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등의 세포독성항암제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상 단계에 진입시켰다. 오라스커버리 기술을 적용한 또다른 신약파이프라인의 상업화 성과에 따라 기술료수익이 늘어날 수 있는 가능성도 제기된다.2021-02-26 06:19:15안경진
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