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'반플리타' 국내 진입…급성골수성백혈병 표적치료 전선 확대

[데일리팜=손형민 기자] 새로운 급성골수성백혈병(AML) 표적치료제 '반플리타'가 국내 1차 치료 옵션으로 합류하며 경쟁 구도가 치열해졌다. 그동안 반플리타는 안전성 우려로 글로벌 규제기관의 허가를 얻지 못하며 상용화까지 좌절을 겪었던 약물이다. 다만 생존기간 이득을 근거로 재평가되면서 기존 '라이답', '조스파타' 중심이던 FLT3 표적치료제 시장에도 변화 가능성이 제기되고 있다. 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 환자군에서 유지요법까지 포함한 전주기 치료 모델을 제시했다는 점이 시장 재편의 핵심 요인으로 거론된다. FLT3-ITD 표적 전략 명확화 11일 관련 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 반플리타(퀴자티닙)의 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단 받은 AML 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용이 가능해졌다. 새로 진단된 AML 환자의 최대 37%가 FLT3 유전자 돌연변이를 갖고 있으며, 이 중 약 80%는 FLT3-ITD 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있다. 이 돌연변이는 암 성장을 촉진하고 재발 위험을 높이며 전체 생존 기간을 단축한다. FLT3-ITD AML 환자의 5년 생존율은 약 20%로 보고된 바 있다. 반플리타의 허가 기반은 임상3상 QuANTUM-First 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 FLT3-ITD 변이 AML 환자 539명이 포함됐다. 해당 연구에서 반플리타 투여군은 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소했다 자세히 살펴보면 추적관찰 기간 중앙값 39.2개월 시점에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 반플리타 투여군이 31.9개월로, 위약 투여군 15.1개월보다 두 배 이상 연장됐다. 안전성 측면에서 반플리타 투여군은 위약 투여군과 유사한 수준의 이상반응 분포를 보였다. 발열성 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이 대표적으로 관찰됐다. 특히 이번 임상에 참여한 환자들은 동종 조혈모세포이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법에 이어 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다. 이에 반플리타는 실제 임상 현장에서 다양한 치료 경로에 적용할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 조스파타·라이답 중심 시장에 변화 조짐 FLT3 표적치료제 시장은 기존 1세대 노바티스의 라이답(미도스타우린)과 2세대 아스텔라스의 조스파타(길테리티닙)가 주도해왔다. 1일 2회 경구 투여제인 라이답은 신규 진단 FLT3 변이 양성 AML에서 표준요법과 병용 시 사망률을 23% 줄인 임상3상 RATIFY 연구를 근거로 승인됐다. 다만 조혈모세포이식 후 유지요법에 대한 근거가 부족하고 FLT3-ITD에 대한 선택성이 상대적으로 낮아 치료 강도 대비 임상적 이득이 제한적이라는 평가를 받아왔다. 이후 조스파타가 상용화되며 FLT3 변이 재발·불응 AML에서 최초의 1일 1회 경구 단독요법으로 자리 잡았다. 조스파타는 라이답보다 반응률에서 이점을 보이는 약제다. 그러나 조스파타 역시 1차 관해 유도요법, 조혈모세포이식 이후 유지요법 등 적응증 확대 시도에서 임상적 이득을 충분히 입증하지 못한 바 있다. 이 때문에 시장 내에서 확고히 자리잡기는 했지만 적응증 스펙트럼 확대가 제한된 약물이라는 평가가 나온다. 의료계에서는 반플리타가 유지요법까지 포함하는 점에 주목한다. 기존 FLT3 억제제는 공고요법 이후 치료 전략이 명확하지 않았는데, 반플리타는 5년 이상의 장기 추적 관찰을 통해 완전관해(CR) 연장 효과와 안전성도 함께 입증했기 때문이다. 반플리타는 이번 국내 허가에 이르기까지 많은 우여곡절을 거쳤다. 이 제품은 미국 생명공학기업 앰빗 바이오사이언스(Ambit Biosciences)가 최초 개발했지만 2014년 인수합병을 거쳐 다이이찌산쿄 소유가 됐다. 반플리타는 2019년 일본에서 첫 허가를 받은 직후 미국 식품의약국(FDA) 승인이 좌절되면서 개발의 큰 난관을 맞았다. 당시 FDA는 QT 간격 연장 위험, 심장 독성 관리계획의 불충분함 등의 이유로 승인을 허가하지 않았고 이는 글로벌 시장 전망에도 큰 타격을 미쳤다. QT 간격은 심전도에서 Q파 시작부터 T파 끝까지의 시간으로, 심실 탈분극 후 재분극에 걸린 대략적인 시간을 반영한다. 비정상적으로 길거나 짧은 QT 간격은 비정상적인 심장 리듬과 갑작스런 심장 사망의 발병 위험 증가와 연관된다. 다이이찌산쿄는 이후 위험관리계획(REMS)을 보완하고 약물 안전성 관리 체계를 재정비하며 재심 준비에 돌입했다. 다만 2023년 FDA는 제출된 안전성 관리 프로그램에 대한 추가 검토가 필요하다는 이유로 심사 기간을 3개월 연장했고 회사는 다시 일정 지연을 겪게 됐다. 이후 FDA는 임상3상 QuANTUM-First 연구에서 반플리타의 OS 개선 효과를 인정하면서 2023년 허가를 승인했다. 반플리타는 유럽과 국내에서도 허가되며, 글로벌 시장 진출에도 성공하게 됐다.

2026-02-11 12:12:25

손형민 기자
"이제 '위고비'를 먹는다"…GLP-1 비만치료 새 국면

[데일리팜=손형민 기자] 이제 '위고비'를 맞지 않고 먹게 된다. 비만 치료 시장의 혁신을 이끌었던 위고비(세마글루타이드)가 경구제 '위고비 필(Wegovy Pill)'로 확장되며 비만 관리의 새로운 전환점을 예고했다. 이는 단순한 제형 변경이 아니라 펩타이드 약물의 경구 전달이라는 오랜 난제를 위 흡수 전략으로 해결했다는 점에서 의미가 크다. 경구제의 등장으로 비만 환자의 조기 치료 개입 가능성이 넓어졌고 환자 선호도에 기반한 맞춤형 치료 전략도 한층 현실화 될 전망이다. 0.01%의 벽 넘은 'SNAC' 기술…위에서 직접 흡수되는 혁신적 기전 9일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 위고비 필을 미국에서 허가 받았다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 경구제가 승인된 건 이번이 처음이다. 그간 GLP-1을 비롯한 경구용 펩타이드 계열 약물의 가장 큰 한계는 극도로 낮은 생체 이용률이었다. 일반적 GLP-1 유사체는 위 내 산성 환경에서 펩타이드 변성돼 약효를 상실하기 쉽고 우리 몸의 소화 효소는 펩타이드를 영양분으로 인식해 잘게 쪼개버리기 때문이다. 여기에 크기가 큰 펩타이드는 위장관 상피세포를 통해 혈관으로의 통과가 어렵다. 이 때문에 기존 방식의 경구 투여 시 실제 흡수율은 0.01%에도 못 미친다. 노보노디스크는 이를 극복하기 위해 흡수 촉진제인 'SNAC(소듐 살카프로제이트, Salcaprozate Sodium)'을 접목했다. SNAC은 세마글루티드 정제가 위벽에 닿는 순간 국소적으로 산도를 상승시켜 약물의 용해도를 높이고 펩타이드 분해 효소로부터 성분을 보호하는 보호막 역할을 한다. 위장 전체를 변화시키는 것이 아니라 약물이 흡수될 수 있는 '국소적 창구'를 일시적으로 열어주는 방식이다. 핵심 혁신은 흡수 부위를 소장이 아닌 위 점막을 통해 직접 흡수가 가능하도록 국소 환경을 조절해 흡수를 돕는다는 점이다. 위에서의 흡수는 전신 순환으로의 진입이 유리하며 실제 단회 투여 후 초기 전신 흡수가 신속하게 이뤄진다는 점이 약동학 데이터를 통해 입증됐다. 데이터로 증명된 주사제와 유사한 체중 감량 효과 위고비 필의 효능은 대규모 글로벌 임상3상 연구인 OASIS를 통해 입증됐다. FDA 허가 기반이 된 OASIS 4 연구 결과, 위고비 필은 비당뇨 과체중 또는 비만 성인에서 위약 대비 유의미한 체중 감량 효과를 나타냈다. 이는 기존 주사제 임상에서 확인된 체중 감량 프로파일과 유사했다. 자세히 살펴보면, 위고비 필 25mg은 64주차 투여 시점에 위약 대비 최소 11.4%에서 최대 13.9%의 체중 감소 효과를 보였다. 지침에 따라 약물을 성실히 복용한 '시험약 투여 유지 시' 기준으로는 평균 16.6%에 달하는 체중 감소율을 기록했다. 피험자의 34.4%가 20% 이상 체중 감량에 성공했다. 이는 기존 주사제(위고비 2.4mg)의 STEP 1 연구 결과와 유사한 수준의 체중 감량 경향성을 확인한 것이다. 국내 의료진이 특히 주목하는 부분은 동아시아인 데이터다. 한국 포함 동아시아 비만 성인을 대상으로 진행된 OASIS 2 연구에서 위고비 필은 14.3%의 체중 감량을 달성하며 위약군 1.3% 대비 큰 효과를 보였다. 동아시아인은 서양인보다 낮은 체질량지수(BMI)에서도 대사 질환 위험이 높은 특성이 있는데, 이번 임상은 인종적 특성과 상관없이 경구용 GLP-1이 적절한 치료 대안이 될 수 있음을 시사한다. 또 OASIS 4에서 확인된 경구제의 감량 수준(16.6%)은 현재 개발 중인 다른 GLP-1 경구 후보물질 '올포글리프론'의 3상 결과인 약 12~14% 효과보다 우위에 있다. 이는 위고비 필이 현 단계에서 가장 견고한 비만 경구제 데이터를 확보하고 있음을 의미한다. 결과적으로 위고비 필은 일관된 체중 감량 효능 프로파일을 제시하며, 이를 바탕으로 향후 경구용 비만 치료 옵션의 중요한 축이 될 가능성을 높였다. 진행성 만성 질환인 비만 치료 영역에서 위고비 필은 침습적 투여를 넘어선 투약 편의성의 개선을 통해 치료 수용성과 복약 순응도를 향상시키는 효과를 가져올 것으로 기대된다. 위고비 필의 복용 방법은 엄격하다. 기상 직후 공복 상태에서 약 120ml의 물과 함께 복용해야 한다. 복용 후 최소 30분간 음식·음료·다른 경구약을 복용해서는 안 된다. 음식물이 흡수 환경을 방해하지 않도록 '매일 먹는가'뿐 아니라 '매일 같은 방식으로 정확히 먹는가'가 치료 성과에 직접 영향을 미치기 때문이다. 비만은 진행성 만성 질환으로 조기 개입이 필수적이다. 비만 환자의 건강을 개선하고 삶의 질을 높이기 위해서는 적기에 비만 치료를 시작하는 것이 필요하다. 그러나 주사제에 대한 심리적 저항감은 그간 환자들이 치료를 미루게 만드는 요인으로 작용해 왔다. 위고비 필은 이러한 주사 공포증이 있는 환자들에게 질환 초기 단계부터 치료를 시작할 수 있는 치료 수용성과 복약 순응도를 향상시키는 효과를 가져올 전망이다.

2026-02-09 06:00:57

손형민 기자
로슈진단, 검사실 자동화 마지막 퍼즐...질량분석 승부수

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단이 검사실 자동화의 마지막 퍼즐로 '자동화 질량분석 솔루션'을 전면에 내세웠다. 기존 코어랩 자동화가 넓힌 검사실 효율성을 질량분석(Mass Spectrometry)까지 확장해, 환자에게 필요한 순간 가장 정확한 결과를 제공하겠다는 구상이다. 특히 국내 인프라 확대 흐름에 맞춰 자동화·디지털 플랫폼을 임상 현장에서 유기적으로 연결하는 전략을 강조했다. 한국로슈진단은 지난 6일 '진단, 데이터 그 이상의 확신(Beyond Data, To Certainty)'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 진단검사실의 효율성을 극대화할 차세대 자동화 질량분석 솔루션과 AI 기반의 디지털 인사이트 비전을 공유했다. '고립된 섬'에서 자동화 트랙으로…질량분석의 진화 회사에 따르면 기존 진단검사실에서 질량분석은 '고립된 섬'에 비유된다. 호르몬, 비타민 D 대사체 등 미세 농도 조절이 필수적인 항목에서 가장 정확한 '골드 스탠다드'로 인정받았지만, 과정이 워낙 복잡해 숙련된 전문가가 별도의 공간에서 수작업으로 진행해야 했기 때문이다. 이날 발표를 맡은 조성호 한국로슈진단 진단검사사업부 전무는 "지금까지의 질량분석은 검체를 모아 특정 요일에만 검사하거나 외부 기관에 의뢰하는 배치(Batch) 방식이 불가피해 환자가 결과를 받기까지 일주일씩 걸리기도 했다"고 설명했다. 로슈진단이 제시한 해법은 이 섬을 자동화 라인에 붙이는 것이다. 검체 접수부터 전처리, 분석, 결과 보고까지를 하나의 통합된 흐름으로 만들고, 질량분석을 검사실 자동화와 자연스럽게 연결하겠다는 것이다. 이러한 전략의 전면에는 회사가 선보인 'cobas pro i 601 analyzer'가 자리하고 있다. 질량분석 장비를 일반 자동화 면역/생화학 분석 장비와 동일한 트랙에 직접 연결해, 검체 투입부터 결과 도출까지 전 과정을 통합하는 것이 핵심이다. 조 전무는 "이제 질량분석도 랜덤 액세스(Anytime Testing)가 가능해져 검사 당일 결과를 확인하고 즉시 치료에 반영할 수 있는 시대가 왔다"며 "이것이 바로 로슈가 지향하는 '끊김 없는 환자 여정'의 실현"이라고 강조했다. 네비파이가 그리는 스마트 랩…데이터에 '확신'을 더하다 질량분석이 하드웨어적인 연결을 완성했다면, 디지털 인사이트 브랜드 '네비파이(NAVIFY)'는 그 연결 위에서 흐르는 데이터를 분석해 임상적 가치를 창출하는 것을 목표로 한다. 디지털 인사이트 사업부 윤무환 한국로슈진단 전무는 네비파이를 진단검사, 임상, 병리, 분자 진단을 아우르는 거대한 디지털 생태계로 정의했다. 로슈의 디지털 전략은 AI를 활용한 3P(Prediction, Performance, Personalization)에 집중되어 있다. 구체적으로 AI 알고리즘이 환자의 만성 질환 위험도를 조기에 파악해 의료진에게 제안하고, 검사실의 업무 부하를 예측해 인력과 시약 배치를 최적화하는 방식이다. 여기에 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 치료 옵션을 도출하는 것까지 연결하는 것이 핵심이다. 실제 네비파이 기반 제품군은 진단검사과를 중심으로 시작해 현재는 임상의, 병리진단, 분자진단으로 확장되고 있다. 윤 전무는 "네비파이는 진단검사뿐만 아니라 임상, 병리, 분자 진단 데이터를 하나의 생태계로 통합한다"며 "의료진이 행정 업무에 쏟는 시간을 줄이고, 오직 환자 케어에만 집중할 수 있는 '진정한 의미의 스마트 랩'을 완성하는 도구가 될 것"이라고 강조했다. 비용·규제라는 현실…그럼에도 자동화 흐름 불가피 향후 과제는 혁신 기술이 실제 의료기관에 안착하기 위한 비용 및 규제가 될 것으로 예측되고 있다. 이에 대해 조 전무는 "기존의 수작업 방식은 고임금 전문가의 인건비와 휴먼 에러로 인한 관리 비용이 숨겨진 막대한 지출이었다"며 "로슈의 자동화 시스템은 인적 의존도를 낮춰 운영 효율성을 극대화하는 만큼 장기적으로는 병원의 수익성 개선과 진료의 정확도를 동시에 높이는 전략적 투자가 될 것"이라고 설명했다. 윤 전무 역시 디지털 솔루션 도입에 대해 "구독형 모델 등 병원 상황에 맞는 다양한 선택지를 통해 진입 장벽을 낮추고 있다"고 밝혔다. 또 새로운 디지털 기술이 전통적인 의료기기 인허가 체계와 부딪히는 문제에 대해서도 소통을 통해 해결하고 있다고 강조했다. 이미 현장에서는 디지털화가 생존의 문제라는 공감대가 형성되고 있다는 의견이다. 끝으로 킷 탕 한국로슈진단 대표는 "로슈의 미션은 '환자가 내일 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)'다. 질량분석의 자동화와 디지털 연결은 단순한 제품 출시를 넘어, 환자들이 겪는 진단의 불확실성을 제거하고 확신을 주기 위한 노력의 결실"이라고 말했다. 이어 그는 "진정한 환자 중심의 의료는 개별 기술의 도입으로 끝나는 것이 아니라, 그 기술이 임상 현장에서 유기적으로 연결되어 환자에게 실질적인 혜택으로 이어질 때 비로소 완성된다"고 덧붙였다.

2026-02-09 06:00:42

황병우 기자
'엑스탄디' 특허만료 임박…아스텔라스, 후속 신약개발 속도

[데일리팜=손형민 기자] 아스텔라스가 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 특허 만료를 앞두고 후속 항암 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다. 위암·요로상피암에서 혁신신약(First-in-class)을 연이어 출시한 데 이어 이중항체·단백질 분해제·유전자치료제·세포치료제까지 다층적 모달리티로 개발 전략을 넓히는 모습이다. 7일 관련 업계에 따르면 아스텔라스는 최근 신약개발 계획을 통해 엑스탄디(엔잘루타마이드) 이후 성장축을 다중 모달리티 기반 항암·희귀질환 포트폴리오로 재편하겠다는 방향성을 명확히 했다. 엑스탄디는 오는 2027년 미국을 시작으로 특허가 만료될 예정으로 후발 약들의 진입이 예정돼 있다. 이 치료제는 연 매출 60억달러 규모의 아스텔라스의 핵심 수익원이다. 이에 따라 아스텔라스는 고형암에서 신규 표적·신규 기전 중심으로 파이프라인 구조를 재정비하고 있다. 현재 위암에서는 클라우딘18.2 표적치료체 '빌로이(졸베툭시맙)', 요로상피암에서는 넥틴4 표적 항체약물접합체(ADC) '파드셉(엔포투맙베도틴)'을 주요 시장에 안착시킨 상태다. 이후 회사가 가장 공을 들이고 있는 프로그램은 KRAS G12D 단백질 분해제 '세티데그라십(ASP3082)'이다. 아스텔라스는 기존 신약후보인 'ASP4396' 개발을 중단하고, 더 높은 효율의 E3 리가아제 설계를 적용한 세티데그라십을 차세대 신약후보물질로 지정했다. KRAS G12D는 췌장암·폐암 등 미충족 수요가 극히 높은 암종에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 표적으로 꼽힌다. 현재 이 영역에서 승인된 치료제는 없고 KRAS G12C를 타깃하는 암젠의 '루마크라스(소토라십)'와 BMS의 '크리자티(아다그라십)'만이 상용화에 성공했다. 세티데그라십은 초기 임상에서 화학요법 병용 시 객관적반응률(ORR) 58.3%라는 의미 있는 결과를 확보했다. 아스텔라스는 1차 췌장암 임상 3상 진입과 비소세포폐암 등록시험 개시를 연내 목표로 하고 있다. 위암에서는 빌로이를 넘어 T세포 재지향 기전의 클라우딘18.2xCD3 이중항체 'ASP2138'을 적극 개발 중이다. ASP2138은 1차 위암에서 개념입증(POC)을 확보하며 임상 3상 준비 단계에 진입했다. 특히 클라우딘18.2 발현율이 아시아 지역에서 높게 보고되는 점을 감안하면 이 신약후보물질은 향후 동아시아 기반 위암 치료 전략의 변화를 이끌 가능성이 있다. 아스텔라스는 항암제 외에도 모달리티 확장을 통해 엑스탄디 이후 전략을 구축하고 있다. 폼페병 유전자치료제 'AT845'는 근육 조직 내 효소 발현을 유도하는 방식으로 희귀근육질환의 근본적 치료 접근을 시도하고 있다. 노인성 안질환 지도망막위축(GA)을 겨냥한 세포치료제 'ASP7317' 역시 주요 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. GA는 기존 치료 대안이 거의 없는 영역으로 세포치료제 신약의 진입 가능성이 주목된다.

2026-02-07 06:00:57

손형민 기자
아토피 생물의약품 '4파전'…혁신신약 연구는 계속

[데일리팜=손형민 기자] 아토피피부염 생물의약품 시장이 새로운 전환점을 맞고 있다. '듀피젠트'를 중심으로 인터루킨(IL)-13 억제제가 경쟁하던 구조에 신기전 치료제가 합류하면서 면역 경로가 서로 다른 약제 간 다층 경쟁이 본격화되는 양상이다. 4일 관련 업계에 따르면 갈더마코리아는 최근 생물학적제제 '넴루비오(네몰리주맙)'의 국내 허가를 획득했다. 적응증은 중등도에서 중증 아토피 피부염과 결절성 발진(양진)이다. 이로써 국내 아토피피부염 치료제 시장에 기허가된 사노피·리제네론의 듀피젠트(두필루맙), 레오파마의 '아트랄자(트랄로키누맙)', 일라이릴리의 '엡글리스(레브리키주맙)'에 이어 넴루비오까지 가세하며 치료 선택지가 4가지로 확대됐다. 넴루비오는 국내에서 허가된 약제 가운데 유일한 IL-31 수용체 억제제로, 기존의 IL-13과 관련된 Th2 축 억제 치료제들과 뚜렷하게 다른 면역 타깃을 공략한다. IL-31은 가려움 신호를 유발하는 대표적인 신경-면역 사이토카인으로, 감각신경을 직접 자극해 긁기 행동을 악화시키는 악순환의 중심에 있다. 듀피젠트(IL-4/13), 아트랄자·엡글리스(IL-13)처럼 염증 조절에 집중하던 기존 약제들과 달리 넴루비오는 질환 부담의 가장 핵심 증상인 가려움을 직접적으로 차단한다는 점이 기전적 차별점이다. 임상 결과, 넴루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 특히 가려움 개선 속도가 빠르다. 글로벌 임상3상 ARCADIA 연구에서 넴루비오는 투여 48시간부터 위약 대비 통계적으로 유의한 가려움 감소를 보였고 4주·16주 시점에서는 위약 대비 2배 이상 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 가려움증 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)을 경험했다. 염증과 병변 개선에서는 습진중증도평가지수 75% 개선(EASI-75)가 ARCADIA-1, 2에서 각각 43.5%, 42.1%로 나타나 기존 Th2 억제제들과 유사한 수준의 염증 억제를 보였다. 투여 편의성도 강점이다. 아토피피부염에서 넴루비오는 초회 60mg 투여 후 16주까지 4주 간격으로 투여하며, 임상적 반응이 확인되면 8주 간격 투여로 전환 가능한 국내 유일 약제다. 듀피젠트·엡글리스가 모두 2주 간격 투여, 아트랄자가 2주 또는 4주 간격 투여인 점을 고려하면 넴루비오는 임상 반응에 기반한 투여 간격 최적화 모델을 제공하는 최초 약제이기도 하다. 중등도~중증 환자에서 장기 치료가 필수적이라는 특성을 고려하면 환자 편의성·순응도 측면에서 시장 내 경쟁력을 크게 높일 수 있다는 평가다. 임상 안전성도 기존 치료제 대비 두드러진 차이가 없었다. 결막염, 헤르페스 등 기존 생물학적제제에서 상대적으로 많이 보고되는 이상반응도 넴루비오군에서 위약군과 유의한 차이가 없었고, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도로 관리가 가능했다. 신규 타깃 경쟁 본격화…IL-22·IL-18 억제제 등 개발 아토피 피부염은 단일 사이토카인 억제만으로 설명하기 어려운 다중 면역 네트워크 질환으로 인식되면서 신약 개발도 Th2 억제 일변도에서 벗어나 IL-31·IL-22·IL-18 등 다양한 면역축을 겨냥한 다중기전 경쟁으로 빠르게 확장되고 있다. 이 가운데 레오파마가 개발 중인 IL-22 억제제 '템토키바트(temtokibart)'는 가장 주목받는 차세대 후보로 꼽힌다. IL-22는 표피 증식·장벽 기능 저하·만성 염증을 유도하는 핵심 사이토카인으로, 이를 억제하면 피부장벽 회복과 염증 완화를 동시에 달성할 수 있다는 점에서 기존 Th2 억제제와 다른 접근을 제공한다. 템토키바트는 IL-22RA1(IL-22 수용체 α1)에 결합해 IL-22 신호를 차단하며, 동일한 수용체를 공유하는 IL-20·IL-24 경로까지 억제할 가능성을 가진다. 즉, 단일 사이토카인 차단이 아니라 표피-장벽 기능과 염증 경로 전체를 조절하는 상위 신호 억제 기전이 강점으로 평가된다. 임상2a상 연구에서 템토키바트는 EASI-90 30.8%, EASI-100 20.9%가 확인됐고, 전신 염증 단백질이 광범위하게 감소했다. 또 템토키바트는 Th17/22·Th2·Th1 축을 동시에 억제하고, KRT·CLDN 등 장벽 유전자 발현을 회복시키는 효과까지 확인돼 표피-면역 상호작용을 직접 조절하는 최초 기전 후보라는 평가를 받았다. 또 다른 신약후보인 미국 비이오기업 아폴로 테라퓨틱스의 '카모테스키맙(camoteskimab)'은 임상2a상에서 EASI 점수 80% 개선, 듀피젠트 실패 환자군에서도 임상적 반응 유지라는 결과를 냈다. IL-18이 Th1·Th2·Th17·Th22을 아우르는 상위 조절자로 알려져 있어, 기존 치료로 호전되지 않던 환자군에서 의미 있는 대안이 될 수 있다는 전망이 나온다. 국내 기업 에이프릴바이오와 미국 신약개발 기업 에보뮨도 해당 기전으로 임상2상에 진입한 바 있다.

2026-02-06 12:12:20

손형민 기자
"발작 감소 입증한 '핀테플라'…드라벳증후군 새 옵션 부각"

[데일리팜=손형민 기자] 극희귀 소아 난치성 질환인 드라벳 증후군 치료 환경에 변화의 조짐이 나타나고 있다. 발작 빈도 감소 효과를 입증한 세로토닌 기반 기전의 신약이 국내 허가를 획득하면서 미충족 수요가 컸던 영역의 치료 패러다임 변화가 기대되고 있다. 4일 한국유씨비제약은 서울 중구 플라자호텔에서 드라벳 증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민)'의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 핀테플라는 지난 2024년 12월 허가-평가-협상 연계제도 2차 시범사업 약제로 지정된 바 있다. 이 치료제는 허평협 지정 1년 뒤인 지난해 12월 국내 허가됐다. 구체적인 적응증은 2세 이상 드라벳 증후군 환자의 발작 치료를 위한 부가요법이다. 알약 복용이 어려운 소아 특성상 핀테플라는 시럽 제제로 구성됐다. 핀테플라는 세로토닌 방출을 통해 다수의 5 HT 수용체 아형을 자극해 발작을 감소시키는 기전의 치료제다. 세로토닌 수용체와 시그마-1 수용체를 동시에 활성화하는 이중 기전으로 환자의 발작을 감소시킬 수 있다. 핀테플라는 무작위배정 임상3상 3건(STUDY 1~3)을 통해 임상적 가치를 입증했다. 초기 등록 환자 119명(STUDY 1)과 이후 모집된 환자를 대상으로 한 STUDY 3의 통합 분석 결과, 핀테플라 투여군의 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)는 각각 62.3%, 64.8% 감소했다. 특히 발작이 거의 소실된 상태는 핀테플라 투여군에서만 확인됐다. STUDY 2에서는 기저시점 6주–적정 3주–유지 12주로 구성된 총 15주 시험에서 기존 표준치료인 스티리펜톨(+클로바잠 및/또는 발프로산)에 핀테플라 또는 위약을 1:1 무작위 배정했다. 해당 연구에서 기저시점 대비 MCSF의 50% 이상 감소를 보인 환자 비율은 핀테플라 병용군이 54%였지만 위약군은 5%에 그쳤다. 3년간의 공개 연장연구에서도 핀테플라의 발작 빈도 감소 효과는 유지됐다. 전체 환자의 64.2%가 기저치 대비 MCSF 50% 이상 감소를 보였다. 안전성 측면에서 핀테플라를 투여한 총 216명의 드라벳 증후군 환자가 유사한 이상반응 프로파일을 보였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 식욕 감소(34.7%), 설사(19.9%), 피로(19.0%), 발열(18.7%), 혈당 감소(14.4%), 졸음(13.9%)이다. 김헌민 분당서울대병원 소아청소년과 교수는 "핀테플라는 극희귀 소아 중증난치성 질환이라는 특성상 환자 모집이 어려운 환경임에도 불구하고 다수의 임상에서 발작 조절효과와 치료 가치를 일관되게 입증한 치료제"라고 설명했다. 이어 "돌연사로 인한 사망률뿐만 아니라 모든 원인에 의한 사망률 또한 기존 문헌에 보고된 수치 대비 핀테플라 치료군에서 낮게 나타났다"라고 부연했다. 드라벳증후군 치료환경 제한적…새 치료옵션 등장에 기대감↑ 드라벳 증후군은 영아기에 발생하는 소아 뇌전증의 일종이다. 전문가들에 따르면 이 질환의 대부분(80%)은 SCN1A 유전자 변이로 인해 발생한다. 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망한다. 드라벳 증후군 환자는 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 보호자들 또한 24시간 돌봄 부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 드라벳 증후군 환자에서 장기간 발생하는 빈번한 발작은 환자와 보호자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 돌연사(SUDEP)의 위험도 있어 발작을 줄이거나 멈추는 것이 질환의 주된 치료 목표다. 다만 기존 사용되는 항경련제 만으로 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경은 여전히 미충족 수요가 큰 상황이었다. 강훈철 세브란스 어린이병원 소아신경과 교수는 "드라벳 증후군 치료는 발작 빈도 감소를 넘어 비발작 동반 질환 관리와 약물 부작용 최소화를 목표해야 하지만 현 치료 환경에서는 이를 달성하기 어려웠다"고 말했다. 이어 "발작을 보다 효과적으로 조절하고 인지 저하와 장기적 장애를 줄이며 환자와 보호자의 삶의 질을 개선할 수 있는 치료옵션에 대한 미충족 수요가 여전히 크다. 핀테플라는 발작을 막는 역할도 있지만 소실 효과도 기대할 수 있는 약물이다. 기존 약제와는 다른 기전을 갖고 있어 기대감이 모아지고 있다"라고 강조했다.

2026-02-04 12:03:49

손형민 기자
헴리브라, 소아 A형 혈우병 출혈 예방 효과·안전성 재확인

[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 헤모필리아(Haemophilia)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 "과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다"며 "연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다"고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과"라며 "임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다"고 말했다.

2026-02-04 10:21:12

황병우 기자
삼진제약, 신약 후보물질 'SJN314' 식약처 IND 신청

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 면역·염증(Inflammation & Immunology) 치료제 SJN314에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다. SJN314는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보하여 왔다. MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있다. 특히, 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받는 중이다. 삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다. 이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며, 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 'early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)' 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제"라며 "글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고, 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다"고 밝혔다.

2026-02-04 09:37:22

황병우 기자
엘에스케이, 25일 웨비나 통해 최신 임상 통계 현안 공유

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)가 오는 25일, 최신 임상 통계 현안을 주제로 한 '2026년 제5회 LSK STAT 웨비나'를 개최한다고 밝혔다. LSK STAT 웨비나는 임상시험 통계 분야의 최신 동향과 실무에 기반한 인사이트를 국내 임상시험 업계와 공유하기 위해 기획된 전문 웨비나로, 2021년부터 LSK 통계본부는 '항암제 1상 통계 웨비나'를 시작으로 임상시험에서의 통계 분야 실무와 관련된 다양한 주제를 다뤄왔다. 올해로 5회를 맞이한 이번 웨비나에서는 최근 임상시험 분야에서 중요성이 더욱 부각되고 있는 통계 전략과 관련된 두 가지 핵심 주제를 다룬다. 첫 번째 세션에서는 LSK 통계연구실 길시연 실장이 연자로 나서, '추정대상 모수 프레임워크 하에서 병발성 사례 처리를 위해 치료 정책 전략을 채택할 경우 결측치 대체 방법(Missing Imputation under Estimand Framework using Treatment Policy Strategy for Intercurrent Events)'을 주제로 발표한다. 이번 발표에서는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework 하에서 Treatment policy 전략을 선택할 경우, 치료 시작 이후 발생할 수 있는 대표적인 병발성 사례(Intercurrent Events)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측치를 다양한 보정 방법으로 시뮬레이션한 결과와 그 해석을 공유할 예정이다. 두 번째 세션에서는 LSK 통계연구실 송은정 박사가 'Project Optimus – 용량 최적화를 위한 통계적 고려사항 및 전략(Statistical Considerations and Strategies for Dose Optimization)'을 주제로 발표한다. 본 세션에서는 최근 글로벌 규제기관이 강조하고 있는 Project Optimus의 배경과 핵심 개념을 소개하고, 기존의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 중심 접근에서 벗어나 유효성·안전성·내약성을 종합적으로 고려한 용량 최적화를 위해 임상 개발 단계에서 적용할 수 있는 통계적 설계 및 분석 전략을 중심으로 실질적인 인사이트를 제시할 예정이다. 이번 웨비나는 300명 규모의 무료 사전 등록제로 진행되며, 임상시험 통계, 데이터 관리, 임상개발 및 규제 업무 종사자를 대상으로 한다. 참가 신청은 선착순으로 마감되며, 2월 19일까지 LSK Global PS 공식 웹사이트(https://lskglobal.com/) 및 초대장 내 QR코드를 통해 등록할 수 있다. 이번 웨비나를 주관하는 LSK 통계부서는 2026년을 기해 통계본부로 승격되어 통계 업무의 효율성과 전문성을 동시에 강화하는 데 주력할 계획이다. 내부 워크샵 및 리서치를 통해 실무에 적용할 수 있는 분석코드를 개발하고 CDISC 업무 가이드, 분석 프로세스 표준화와 내부 시스템 개선을 통해 업무 효율을 향상시킬 방침이다. 매해 진행해 온 하반기 외부 대상 웨비나를 비롯해 특히 올해 2분기부터 의뢰사의 CRA/PM 등 비통계인을 위한 '찾아가는 임상 통계 실무 교육' 프로그램 등 다양한 학술 활동을 통해 아시아 최고 수준의 임상통계 전문 조직으로서의 입지를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "신약 임상 개발 과정이 고도화되면서 임상시험 통계분야의 중요성이 더욱 높아지고 있다"며, "이번 STAT 웨비나를 통해 업계 관계자들에게 실질적인 도움이 되는 정보를 제공하고, 임상통계 분야에서 LSK의 전문성과 리더십을 지속적으로 이어가겠다"고 밝혔다.

2026-02-02 17:46:33

이탁순 기자
올해도 중국 공략 가속화…다국적사, 신약 확보전 치열

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사와 중국 제약사간 협업이 올해도 변함없이 지속되고 있다. 아스트라제네카의 초대형 투자 발표를 시작으로, 베링거인겔하임·다이이찌산쿄·포메이션바이오 등 주요 업체들이 중국 바이오텍과의 대형 기술거래를 줄줄이 내놓으며 R&D 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 세포·유전자치료제(CGT), 방사성의약품, 비만 치료제, 면역질환 등 핵심 성장축에서 중국 기업들이 보유한 플랫폼·신규 타깃의 전략적 가치가 급부상하는 모습이다. AZ, 2030년까지 150억달러 투자…GLP-1 신약도 확보 2일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 2030년까지 중국에 총 150억달러(약 21조원)를 투자하겠다고 공식 발표했다. 세포치료제와 방사성의약품에 대한 투자, 생산시설 확충 등이 핵심 축이다. 이번 발표는 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)가 영국 총리 키어 스타머와 함께 중국을 방문한 자리에서 이뤄졌다. 대규모 투자 발표 직후 아스트라제네카는 다시 한 번 중국 바이오텍과의 대형 거래를 내놨다. 아스트라제네카는 중국 CSPC와 12억 달러 선급금을 포함한 총 18억5000만 달러 규모의 비만 치료제 기술이전 계약을 체결했다. CSPC가 보유한 GLP-1/GIP 이중작용제 'SYH2082'를 포함해 총 8개의 장기지속형 월 1회 비만 파이프라인을 도입하는 구조다. 이번 거래로 아스트라제네카는 중국 외 모든 지역에서 해당 신약후보물질들의 개발·상업화 권리를 확보했다. 이번 거래는 단순한 비만 파이프라인 추가를 넘어, CSPC의 AI 기반 펩타이드 설계 기술 LiquidGel 월 1회 제형 플랫폼 등 중국발 혁신기술을 아스트라제네카의 글로벌 대사질환 전략에 직접 결합한다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 베링거·다이이찌·포메이션바이오…中 기술 확보전 베링거인겔하임·다이이찌산쿄·포메이션바이오는 각기 다른 영역에서 중국 기업과의 협업을 선택했다. 다만 공통적으로 이들은 중국이 보유한 새로운 플랫폼·신규 타깃·혁신적 제형 기술을 글로벌 사업 확장에 활용하려는 의지를 드러냈다는 점에서 흐름이 맞닿아 있다. 베링거인겔하임은 중국 심시어로부터 TL1A와 IL-23p19을 동시에 저해하는 이중항체 'SIM0709'의 글로벌 권리를 최대 10억5000만유로 규모로 도입했다. 이는 염증성장질환(IBD) 시장에서 차세대 핵심 타깃으로 떠오른 TL1A 경쟁구도가 본격화되는 흐름과 정확히 맞물린다. 심시어의 멀티스페시픽 항체 플랫폼이 실제 글로벌사로부터 연속적으로 기술거래를 이끌어내고 있다는 점에서 중국 바이오텍의 기술 성숙도가 일정 수준을 넘어섰음을 보여주는 사례로 평가된다. 다이이찌산쿄 역시 중국을 중요한 사업축으로 보고 있다. 미국법인은 엔허투의 글로벌 확장 전략과 신규 항체약물접합체(ADC) 파이프라인의 적용 범위를 확대하겠다는 계획을 밝히며 HER2, TROP2, HER3 기반 ADC뿐 아니라 플랫폼 자체의 확장성을 강조했다. 특히 ADC 개발의 핵심 중 하나인 임상 속도·생산 인프라·현지 규제 환경 측면에서 중국이 매우 중요한 역할을 하고 있다고 언급되며, 중국발 ADC 기술 및 임상 역량의 전략적 가치를 재확인하는 분위기다. 글로벌 ADC 패러다임이 바뀌는 지점에서 중국 기업과의 협력은 선택이 아니라 필수적인 움직임이라는 분석도 나온다. 중국 제약사들은 방대한 내수 시장을 기반으로, 물량 공세에 가까운 연구 조합을 시도하며 최적의 구조와 조합을 선별해내는 실험적 확장 전략을 구사하고 있다. 이 전략을 통해 글로벌제약사도 시도하지 못한 다양한 타깃과 조합으로 후기 임상에 진입하는 데 성공했다. AI 기반 임상개발 모델을 갖춘 포메이션바이오 역시 중국 기술 확보 경쟁에 적극적으로 뛰어들고 있다. 이 회사는 최근 중국 제약사 jiangsu Chia Tai Feng Hai로부터 최대 5억달러 규모로 miR-124 활성제 'FHND5032'를 도입했다. 이 신약후보물질은 궤양성 대장염을 비롯한 만성 염증질환에서 전임상 효능이 확인됐다. 포메이션바이오는 이를 올해 임상 1상에 진입시킬 계획이다. 포베이션바이오의 전략은 단순한 신약 도입이 아니라 중국 바이오텍의 초기 기술을 AI 기반 임상개발 플랫폼에 바로 결합해 속도·비용·개발 성공률 측면에서 차별적 경쟁력을 만들겠다는 접근이다. 불과 몇 주 전 링크제약(Lynk Pharmaceuticals)으로부터 6억달러 규모의= 면역질환 파이프라인을 확보한 데 이어 또 다시 중국 기업을 파트너로 선택한 것도 같은 맥락이다. 중국 바이오텍은 ▲다중항체 플랫폼 ▲신규 타깃 발굴 ▲AI 기반 약물설계 ▲제형 기술 ▲대규모 환자 기반과 빠른 임상 환경 등 여러 측면에서 글로벌 R&D 구조를 뒤흔들 수 있는 경쟁력을 확보했다는 평가가 나온다. 글로벌 빅파마가 중국과의 협업을 잇달아 발표하는 것도 이러한 경쟁력을 실시간으로 흡수하려는 전략적 선택으로 해석된다.

2026-02-02 12:04:53

손형민 기자

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