[데일리팜=어윤호 기자] HPV백신의 남성 접종이 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)사업에 포함될 수 있을지 주목된다. 더불어민주당 최혜영 의원은 이달 초 현재 만 12세 여아만을 대상으로 실시중인 사람유두종 바이러스(HPV, Human Papillomavirus)백신 NIP의 연령과 성별을 18세 미만의 남녀 모두 포함하는 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 최 의원은 법안 발의와 함께 "HPV는 성접촉을 통해 남녀 모두 감염될 수 있어 여아뿐 아니라 남아까지 대상을 확대할 필요가 있다. HPV 관련 질병으로부터 국민을 폭넓게 보호하고자 한다"고 밝혔다. HPV는 성접촉을 통해 전염되는 바이러스로, 성별에 관계없이 성생활을 하는 남녀 모두 감염될 수 있다. HPV에 감염되면 대부분 자연 소멸되지만, 지속적으로 감염되면 여성은 자궁경부암, 외음부암, 질암에 걸릴 수 있고, 남녀 모두에게 항문암과 생식기 사마귀 등이 나타날 수 있다. 자궁경부암백신으로 잘 알려진 HPV백신의 남성 접종이 여성 자궁경부암 예방뿐 아니라 HPV 16, 18이 관련하는 음경암, 구강암, 구인두암, 항문암 및 생식기 사마귀의 발생을 예방할 수 있다는 주장과 함께 주장의 필요성이 대두되고 있다. 실제 국내 학계 역시 '남녀 모두' HPV 백신 접종을 권고하고 있다. 2019년, 대한감염학회는 성인예방접종 지침서를 7년만에 전체 개정해 HPV백신접종 권고대상에 남성을 추가했다. 세계보건기구(WHO), 미국암협회(ACS), 미국국립암연구소(NCI) 지정 암센터는, HPV로 비롯되는 암을 남녀 불문 근절시키겠다는 목표하에 2020년까지 13~15세 남녀 청소년의 HPV 예방 접종률을 80%까지 올리겠다는 계획을 발표했다. 또한 OECD 37개국 중 20개국은 HPV 백신 접종대상에 남아를 포함하고 있다. 다만 현행 국내 NIP는 HPV백신 무료접종 대상에 만 12세 여성 청소년만 포함하고 있다. 주웅 이대서울병원 산부인과 교수는 "호주의 경우 2013년에 HPV 백신 NIP에 남아를 포함하는 적극적 정책을 펼친 결과, 2034년에는 자궁경부암 연간 사망률이 인구 10만명당 1명까지 떨어질 것으로 예상, 사실상 종식을 예고 하고 있다. 국내 NIP 정책 대상도 남녀 모두로 확대해 적극적인 HPV 예방 사업을 펼칠 필요가 있다"고 말했다. 한편 지난 8월 대한부인종양 춘계학회에서 손경복 이화여자대학교 약학대학 교수팀이 발표한 'HPV백신 만 12세 남녀 접종 경제성평가 연구'를 보면 HPV백신의 만 12세 남녀 접종은 현행 NIP 및 미접종군 대비 비용효과적임이 확인됐다. HPV백신을 남녀 모두 접종했을 때 HPV 관련 암 환자수는 남녀 모두에서 30% 감소했다. 현재 우리나라 NIP에서는 자궁경부암 백신으로 2가 백신인 '서바릭스'와 4가 백신 '가다실' 중 한 가지를 선택해 접종토록 하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "대부분 난소암은 자각증상이 없어 3~4기에 발견되는데, 1차 치료 후 3년 내 70%가 재발하고 5년 생존율은 38%에 불과하다. 린파자의 등장으로 유지요법을 통해 환자들의 예후가 크게 향상하고 있다. 특히 PARP 저해제 중 최초로 발표한 5년 추적관찰 결과는 난소암의 장기생존 가능성을 제시하고 있다." 김병기 성균관의대 산부인과 교수는 27일 기자간담회를 통해 최초의 PARP 억제제 '린파자(성분명 올라파립)'의 등장이 난소암 치료에 미친 영향에 대해 이같이 말했다. 한국아스트라제네카는 이날 린파자 국내 출시 5주년을 맞아 난소암 치료 영역에서 린파자의 임상적 가치와 의의를 주제로 온라인 기자간담회를 개최했다. 지난 2015년 8월 국내 첫발을 들인 린파자는 브라카(BRCA: Brast Cancer) 유전자를 타깃으로 하는 표적항암제다. 2차 이상 치료요법에 쓰일 수 있을 뿐 아니라 최근에는 유지요법으로 영역을 확대하고 있다. SOLO-1 연구는 BRCA 변이 진행성 난소암의 1차 유지요법으로서 린파자(정제)의 효능을 입증한 3상이다. 연구 3년 시점에서 린파자는 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다. 이어 진행된 SOLO-2 연구에선 2차 유지요법으로서 린파자의 효과를 증명했다. 별도로 국내에서는 린파자에 유지요법에 대한 리얼월드 연구도 진행됐다. BRCA 변이 고도장액성 재발성 난소암 분야에서 실제 임상현장 결과를 보여준 연구다. 분석 결과 린파자캡슐 복용 환자의 무진행 생존기간(mPFS) 중간값은 14.6개월, 치료 24개월 시점에서 무진행생존율(PFS)은 42.4%로 나타났다. 이는 한국인이 포함되지 않았던 린파자 STUDY-19 연구 결과와 비슷한 데이터로, 김 교수는 린파자의 효과가 한국인 환자의 실제 현장에서도 임상시험과 최소 동일하거나 더 좋게 나타난다는 의미로 해석했다. 특히 김 교수는 BRCA 변이 환자에서 린파자가 단연 최적의 옵션이라고 봤다. 현재 같은 계열의 경쟁약물인 '제줄라'의 경우 BRCA 변이 유무와 관계없이 난소암 환자의 1차 유지요법으로 사용 가능하다. 즉 제줄라는 범용으로 쓰이는 반면, 린파자는 BRCA 변이 및 HRd 양성 환자에 특화된 치료옵션을 제공하고 있는 것이다. 물론 제줄라도 서브그룹 분석을 통해 BRCA 변이 및 HRd 양성 환자에 대한 데이터를 확보했다. 하지만 약제 선택에 있어서 린파자 데이터가 단연 압도적이라는 설명이다. 김 교수는 "올커머(제줄라) 약제도 서브그룹 분석 데이터가 있지만 확실히 사망위험률(HR)에서 차이가 있다"라며 "BRCA 변이 난소암 환자에 있어서 린파자는 선택의 여지가 없이 획기적이다. 환자가 받는 베네핏이 완전히 다르다"라고 말했다. 린파자의 향후 전망은 어떨까. 김 교수는 추후에는 린파자가 모든 병기 단계에서 백본 항암제(백금기반 항암화학요법처럼 모든 단계이서 쓰이는 약제)처럼 사용될 수 있을 것으로 기대했다. 김 교수는 "현재 데이터상으로는 린파자는 1차 혹은 2차에만 사용하는 일회성이다. 1~3차에서 모두 쓸 수 있을지는 추가 연구를 통한 에비던스 확보가 필요하다"면서도 "추후 린파자 복용 후 일정 기간이 지난 뒤 재발한 경우 린파자를 다시 활용할 수 있을 것으로도 기대된다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '비오뷰'가 보험급여 등재를 위한 첫 관문을 넘어섰다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 비오뷰(브롤루시주맙)는 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 이 약은 지난 13일 약평위에서 급여 적정성은 인정 받았지만 약가 문제로 인해 조건부 비급여 판정을 받았었다. 이후 노바티스가 조건을 수용하면서 급여 적정 판정을 받게 됐다. 차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰는 혈관내피세포성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로, 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 비오뷰의 유효성은 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 2건의 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구를 통해 입증됐다. 50세 이상의 습성 연령관련 황반변성 환자 1817명을 대상으로 진행한 임상연구 결과 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 비오뷰는 2차 평가지표인 최대교정시력(BCVA)이 15글자 이상 개선된 환자 비율도 48주차에 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(HAWK 연구: 비오뷰 투약군 34%, 아일리아 투약군 25%; HARRIER 연구: 비오뷰 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 30%). 또한 망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid)/망막하액(SRF, Sub-Retinal Fluid)이 있는 환자 역시 비오뷰 투약군에서 현저히 적어, 대조군보다 우수한 망막 삼출물 개선 효과를 보였다고 평가됐다. 유형곤 서울대학교병원 안과 교수는 "비오뷰는 시력개선 뿐 아니라 대조군 대비 망막 삼출물이 남아 있는 환자가 더 적은 것으로 나타나 우수한 해부학적 효과가 입증된 약물이다. 3개월의 치료 간격을 유지하는 것이 가능해짐에 따라, 편의성은 높이고 환자들의 치료 부담은 줄여 습성 황반변성 치료의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증 치료제인 '탐스로신'과 과민성방광 치료제인 '솔리페나신'은 비뇨기계 분야를 대표하는 블록버스터 의약품이다. 이에 일동제약과 제일약품이 두 성분을 더한 복합제를 개발하겠다고 나섰지만, 임상3상이 마무리된 지 1년이 넘도록 품목허가 신청 소식은 들리지 않는다. 이와 관련 일동제약은 최근 개발중단을 결정한 것으로 확인된다. 제일약품도 당초 계획했던 상용화 시점을 미룬 상황이다. 예상외로 시장성이 떨어진다는 판단이 두 업체의 발목을 잡았다는 분석이 나온다. 25일 제약업계에 따르면 일동제약은 최근 탐스로신+솔리페나신 복합제 개발을 중단했다. '사업성이 낮다'는 판단에서다. 일동제약 관계자는 "시장 환경과 회사의 마케팅 전략을 고려한 결과, 사업성이 떨어진다는 판단 하에 개발을 중단하게 됐다"고 설명했다. 제일약품 역시 상용화 계획이 연기되는 모양새다. 당초 제일약품은 올해 안에 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출하겠다는 목표를 세웠다. 그러나 현재로선 내년으로 미뤄질 가능성이 큰 상황이다. 제일약품 관계자는 "임상완료 이후 품목허가 신청 등의 진행상황은 전략적으로 미룬 상황"이라며 "코로나19 사태의 영향으로 다소 연기됐다"고 말했다. 일동제약과 제일약품은 지난 2014년 탐스로신+솔리페나신 성분 복합제 개발에 나섰다. 일동제약은 두 성분의 앞 글자를 따서 'TS정'이란 개발명으로, 제일약품은 'JLP-1207'이란 개발명으로 임상1상에 착수했다. 두 업체 모두 임상1상을 성공적으로 마무리한 뒤, 2015년 9월과 10월 연이어 임상3상에 돌입했다. 두 회사의 임상3상은 4년여 만인 지난해 중순 완료된 것으로 전해진다. 두 업체가 복합제 개발에 뛰어들 때만 해도 이 시장은 충분히 매력적일 것으로 예측됐다. 전립선비대증 환자의 상당수가 과민성방광을 동시에 앓고 있는 데다, 두 품목 모두 연 처방규모 100억원 이상의 대형품목이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 탐스로신 성분 시장규모는 1600억원, 솔리페나신은 291억원에 이른다. 더구나 두 성분 복합제는 아직 국내에서 개발되지 않은 상황이고, 관련 물질특허도 만료돼, 허가만 받으면 즉시 발매가 가능했다. 그러나 예상외로 시장성이 높지 않다는 점이 일동제약과 제일약품에게 고민을 안겨준 것으로 분석된다. 임상3상 완료 이후로 1년 넘게 품목허가 신청 소식이 들리지 않는 이유다. 제약업계에선 특허가 만료됐음에도 오리지널에 대한 충성도가 여전히 높고, 각 성분당 100개에 가까운 제네릭이 출시된 점을 들어 시장성이 그리 높지 않다는 분석이 나온다. 작년 말 기준 오리지널의 점유율은 탐스로신(상품명 하루날디) 49%, 솔리페나신(상품명 베시케어) 48% 등으로, 여전히 절반가량을 차지한다. 한 제약업계 관계자는 "두 성분 치료제의 경우 유난히 오리지널 선호도가 높고, 이미 출시된 제네릭과의 경쟁도 피할 수 없는 상황"이라며 "시장성에 대한 판단이 확실치 않아 제품화에 대한 고민이 깊었던 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 탈모 개선에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다고 25일 밝혔다. 해당 연구는 SCI 저널인 미국피부과학회지 12월호에 게재된다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수가 가장 높은 저널 중 하나다. 이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔독소제제의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛(U)를 주사했고 24주간 총 180유닛(U)을 투여했다. 그 결과 치료 전과 대비해 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가했다. 또한, 연구자의 육안 평가에서도 통계적으로 유의하게 탈모가 개선된 것을 확인했다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 연구를 진행한 박병철 단국대학교 피부과 교수는 선행연구를 통해 나보타가 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 TGF-β1의 분비를 억제하는 효과가 있음을 확인한 바 있다. 박 교수는 “이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다”라고 말했다. 박 교수 연구팀은 남성형 탈모환자에게 투여간격을 3개월로 늘리고 1회 모낭 주사 시 나보타의 용량을 증량해 탈모에 대한 더 효과 좋고 편리한 투여방법을 확인하는 후기 임상 2상 연구를 진행 중이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타의 남성형 탈모에 대한 임상 연구 결과가 권위있는 국제학술지에 등재됨으로써 나보타의 차별화된 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 됐다”라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 멕시코 보건당국으로부터 임상시험 계획을 승인받았다고 25일 밝혔다. 종근당은 멕시코의 국립보건원 중 하나인 살바도르 주비란 국립의학& 8729;영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 합의했다. 살바도르 주비란 국립의학& 8729;영양연구소는 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획이다. 종근당은 최근 승인 받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정이다. 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 지난 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 국내와 러시아에서 임상 2상을 승인 받은 바 있다. 현재 국내에서 피험자를 모집하고 있으며 러시아에서는 약 12개 기관에서 환자를 대상으로 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 종근당 관계자는 “멕시코는 코로나19 신규 확진자수가 많아 환자 모집과 임상 시험이 신속하게 진행될 것”이라며 “풍부한 글로벌 감염병 네트워크를 보유한 한국파스퇴르연구소와의 협력을 통해 글로벌 임상을 확대하여 빠른 시일 안에 코로나19 치료제를 개발할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 바이오기업 유켐과 AI 기술을 활용한 신약개발과 임상 진행 등 사업 전반의 제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 제이엘케이는 AI를 활용한 의료솔루션 개발과 데이터 분석, 헬스케어 플랫폼 등의 사업을 영위하는 회사다. AI 의료기술 기업 중 최초로 작년말 코스닥시장에 상장했다. 이번에 협력관계를 맺은 유켐은 보건산업진흥원이 선정한 글로벌 제약 전문가 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader) 멤버인 권호영 대표가 2009년 설립한 바이오기업으로, 신약개발과 연구를 지원하고 있다. 양사는 이번 양해각서 체결을 통해 AI 기술을 활용한 신약개발 사업을 확대하는 데 적극적으로 협력한다는 방침이다. 제이엘케이는 AI와 빅데이터 기술을 활용한 신약개발 솔루션의 사업화에 주력하고, 유켐이 신약개발에 필요한 후보물질 발굴 지원부터 임상, 사업화를 위한 각종 자문을 제공하게 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)와 솔리리스 바이오시밀러 'ISU305'의 기술수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이수앱지스가 개발중인 'ISU305'의 러시아 및 독립국가연합(CIS) 판권을 파마신테즈에 넘기는 계약이다. 반환의무가 없는 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등 총 계약규모는 양사간 협의에 따라 공개되지 않았다. 'ISU305'의 오리지널 품목인 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙)는 미국의 희귀질환 전문 제약사 알렉 시온이 개발한 블록버스터 의약품이다. 지난 2007년 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 발매된 이래 비정형 용혈성요독증후군, 중증근무력증 등의 적응증을 추가 확보했다. 지난해 매출액은 약 39억달러(약 4조4000억원)에 달한다. 이수앱지스는 뉴질랜드, 호주에서 건강한 남성 지원자 148명을 대상으로 'ISU305'와 '솔리리스'의 약동학, 약력학적 특성과 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가하는 1상임상을 진행했다. 지난해 8월 1상임상을 마치고 3상임상을 준비 중인 단계다. 이번 계약체결을 계기로 'ISU305'의 글로벌 3상임상 진입과 해외시장 진출을 서두른다는 방침이다. 다른 파이프라인의 러시아 및 CIS 지역 진출을 위해 파마신테즈와 긴밀한 협력관계를 구축한다는 계획도 가지고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 러시아 제약 시장은 200억달러 규모로, 전 세계 10위 수준에 해당한다. 2023년까지 연평균 5% 이상의 성장세를 나타내고 있다. 이번 계약상대인 파마신테즈는 1997년 러시아 이르쿠츠크(Irkutsk)에 설립된 제약사로 항결핵제와 항간염제, 항레트로바이러스제, 항암제, 항진균제, 항바이러스제 등 170개 이상의 제품 포트폴리오를 갖추고 있다. 2013년부터 지난해까지 연평균 34%의 매출 성장률을 나타냈다. 자국 의약품 생산량 기준으로 10위권, 병원 구매 기준으로 2위에 올라있다. 이수앱지스 관계자는 "희귀의약품 개발과 판매에 주력해온 이수앱지스가 이번에 처음으로 기술수출 성과를 달성했다"라며 "이번 계약을 바탕으로 ISU305의 타지역의 기술수출도 추진할 예정이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'가 면역항암제 중 두번째로 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에서 효능을 입증했다. 키트루다는 지난 14일 미국 FDA에서 TNBC 적응증을 추가했다. 이와 함께 얼마전 유럽임상종양학회-아시아 컨퍼런스(ESMO-ASIA 2020)에서는 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 TNBC에서 유효성을 확인한 임상데이터가 대거 발표됐다. 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 좌장을 맡은 TNBC 세션에서는, 앞서 ESMO와 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐던 'KEYNOTE-522 연구'와 'KEYNOTE-355 연구' 등을 한국 및 일본, 말레이시아, 대만 등 아시아 환자들을 대상으로 하위분석을 진행한 결과 글로벌 임상과 같이 유사한 임상적 유효성을 확인했다고 정리했다. 더욱이 전이가 진행된 mTNBC에 2차 또는 3차 치료제로 키트루다 단독요법의 효과 평가를 진행한 3상임상 'KEYNOTE-119 연구' 분석도 관심을 끌었다. 앞서 학회에서는 주요 평가지표 분석 결과, 유의미한 개선효과를 확인하지 못한 것으로 보고했으나 "임상에 포함된 환자들이 이전 항암치료 경험이 수 차례였다는 점과, 그럼에도 아시아 환자군에서는 CPS 20 이상인 경우 생존기간이 1년 이상 지속된다는데 고무적"이란 평가를 내렸다. 먼저 이번 학회에 발표된 KEYNOTE-522 3상임상 관련 아시아 환자 대상 하위분석 결과는, TNBC 수술전후 보조요법으로써 키트루다-항암화학요법 병용전략의 유효성을 평가했다. 주요 결과를 살펴보면, 초기 삼중음성유방암 환자 대상 수술전후 보조요법으로 키트루다-항암화학요법의 유효성이 관찰됐다. 수술 전 보조요법으로서 키트루다-항암화학요법 이후 키트루다 수술 후 보조요법을 시행한 경우, 무사고 생존율이 개선되는 경향성을 보인 것이다. 연구는 전체 환자 1174명 중 아시아 환자(한국, 일본, 대만, 싱가포르)는 216명으로, 이중 키트루다-항암화학요법군이 136명(평균 연령 46세), 위약-항암화학요법군이 80명(평균 연령 47세)이었으며 추적기간은 각각 13.2개월(중간값), 12.7개월이었다. 여기서 바이오마커로 잡힌 'PD-L1 발현율'과는 무관하게 1차 평가변수인 병리학적 완전관해율(pCR)을 개선시킨 것으로 나타났다. 병리학적 완전관해율은 키트루다-항암화학요법군에서 58.7%였으며, 위약-항암화학요법군에서는 40%로 차이를 보였다. 특히 아시아 환자군에서 키트루다 병용요법군과 위약군의 병리학적 완전 관해율 격차는, 전체 임상 환자와 비교했을때 더 큰 것으로 나타났다. 전체 임상 환자의 병리학적 완전 관해율은 위약군 대비 13.6% 차이를 보인 반면, 아시아 환자군에서는 18.7% 격차를 보였기 때문이다. 한편 TNBC 1차 치료제로써 키트루다-항암화학요법의 병용 효과를 평가한 3상임상 'KEYNOTE-355 연구' 결과도 다르지 않았다. 이 연구는 미국 승인의 기반이된 연구다. 연구에서는 지난해 12월 기준, 160명의 환자들이 한국, 홍콩, 일본, 말레이시아, 대만에서 등록됐다. 주요 결과를 보면, 26.0개월(중간값)의 추적관찰기간, PD-L1 CPS 10 이상인 환자군에서 키트루다군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 17.3개월, 위약군은 5.6개월로 전체 인구집단(PFS 9.7개월)보다 키트루다의 혜택이 더욱 크게 나타났다. 안전성의 경우 3등급 이상 치료 관련 이상 사례(TRAEs)는 키트루다-항암화학요법이 78%, 항암화학요법이 79%였으며 사망 사례는 없었다.