[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 글로벌 2상 단계에 있는 NASH(비알콜성 지방 간염) 치료제 후보를 확보했다. 지난 3월 10억원을 투자한 퓨처메디신의 'FM101'이 그 주인공이다. HK이노엔은 지난 16일 공개한 분기보고서에서 지난 9월 29일 퓨처메디신의 'FM101'에 대한 라이센스인 계약을 체결했다고 밝혔다. FM101은 아데노신 A3 수용체를 타깃으로 간의 항섬유화 및 항염증에 대해 효능을 가진 NASH 치료제 후보물질로 알려졌다. 작년 유럽에서 임상1상을 완료하고 2상을 추진하고 있다. HK이노엔은 FM101을 개발한 퓨처메디신과 다양한 협력을 진행하고 있다. 지난해 5월에는 면역항암제 후보에 대한 공동연구 협약을 맺었다. 또한 올해 3월에는 퓨처메디신에 10억원을 투자했다. 퓨처메디신은 내년 상장을 목표로 IPO를 추진 중이다. 최근 국내 제약업계는 NASH 치료제를 블루오션으로 보고 개발에 열을 올리고 있다. 한미약품, 유한양행, LG화학, 일동제약 등이 NASH 치료제를 개발하고 있다. 한미의 경우 바이오신약 후보물질 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'를 MSD에 NASH 치료제 후보로 기술수출했다. 유한양행도 비알코올성지방간염 치료제 후보물질 'YH25724'을 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출했다. LG화학은 스웨덴 제약사 '스프린트'로부터 NASH 치료제 후보물질을 도입해 글로벌화를 목표로 개발 중이다. 일동제약도 독일 '에보텍'으로부터 NASH 치료제 후보 'ID11903'을 도입해 임상을 추진 중이다. NASH 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있지만, 마땅한 약이 없어 글로벌 제약사들도 관심이 높은 영역이다. 글로벌 시장분석 기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장규모는 2026년 20조원 이상으로 성장할 것으로 예측된다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신의 접종이 이르면 내달 11일 미국에서 시작될 것으로 예측된다. 연내 최대 2000만명이 접종해, 내년 5월이면 미국에서 코로나 집단면역이 달성될 가능성이 있는 것으로 전해진다. 22일(현지시간) 미국 백악관에서 '초고속작전(Operation Warp Speed)'팀을 이끌고 있는 몬세프 슬라위 최고책임자는 CNN과의 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 초고속작전팀은 미국 내 코로나백신의 개발과 승인, 접종계획 등을 담당하고 있다. 그는 "미 식품의약국(FDA)이 코로나 백신을 승인하면 24시간 이내에 접종할 수 있도록 할 계획"이라며 "승인 다음날인 11일이나 12일에 미국 전역에서 코로나 백신의 접종이 시작될 것으로 기대한다"고 말했다. 현재 화이자 측은 FDA에 자체 개발한 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청한 상태다. FDA 자문위원회는 12월 10일 화이자 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정하겠다고 밝혔다. 슬라위 최고책임자는 "12월 중에 최대 2000만명이, 이후로 매달 3000만명씩 백신을 접종할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "인구의 70%가 백신을 접종하면 집단면역이 가능할 것으로 본다. 내년 5월쯤이면 (미국에서) 집단면역을 달성할 수 있을 것"이라고 예상했다. 화이자는 지난 20일 미국 FDA에 코로나19 백신의 긴급승인 사용 신청서를 제출했다. 이밖에 유럽·캐나다·영국·호주·일본 등에서도 신청서를 제출한 것으로 확인된다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 가져갔다. 피씨엘, 오스코텍, 바이오니아 등 상당수 바이오기업이 R&D 활동에 정부지원을 받았다. 분자진단 전문기업 파나진은 R&D 비용 전액을 정부 지원금으로 충당했다. 23일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 분기보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 반기보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 가운데 상반기 취득금액이 있는 총 68곳을 대상으로 집계했다. 녹십자는 올해 9개월동안 정부로부터 60억원이 넘는 R&D 보조금을 받았다. 집계대상 지원규모가 압도적으로 많다. 녹십자는 올해3분기 누계 매출의 9.5%인 1041억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 5.8%가 정부보조금이다. 녹십자는 최근 3년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 지원받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원 등으로 3년간 누계 지원금은 216억원에 달했다. 2017년 메디포스트(51억원)를 제외하면 지난 3년간 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신을 중심으로 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중해왔다. 최근에는 질병관리본부와 보건복지부의 정부과제에 선정되면서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A' 개발에 주력하고 있다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약이다. 지난 8월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 9월부터 환자 대상 투약을 시작했다. 그 밖에도 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'와 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106', 체지방 감소에 도움을 주는 'GCWB107' 개발 등에 관한 정부과제를 수행 중이다. 독일, 조지아, 우크라이나 등 유럽 암악액질 환자 대상으로 2상임상을 진행 중인 'GCWB204'에는 정부보조금 40억원이 투입된 것으로 확인된다. 피씨엘은 올해 9개월동안 정부로부터 30억원에 육박하는 R&D 지원금을 받았다. 피씨엘은 올해 3분기 누계 매출액의 13.3%인 61억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 절반가량(46.0%)을 정부보조금으로 충당했다. 피씨엘은 지난 2008년 설립된 체외진단 전문기업이다. 인간면역결핍바이러스(HIV)와 B형간염, C형간염 같은 고위험 감염병이나 각종 고형암, 인플루엔자, 코로나19 등을 혈액으로 진단할 수 있는 진단키트와 분석기기 등을 개발, 판매하고 있다. 코로나19 확산 이후 수백억원 규모의 진단키트 공급계약을 따내면서 실적개선과 주가상승을 이룬 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 오스코텍과 바이오니아가 20억원이 넘는 정부지원금을 확보했다. 오스코텍은 지난 1998년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술수출한 차세대 폐암치료제 '레이저티닙'의 원개발사로 잘 알려졌다. 오스코텍은 올해 3분기 누계매출액의 대부분(99.6%)을 R&D 활동에 쏟아부었다. 그 중 16.1%(28억원)가 정부보조금이다. 바이오니아는 올해 3분기 누계 R&D 투자액 112억원의 21.2%인 24억원을 정부로부터 따냈다. 바이오니아는 1992년 국내 바이오벤처 1호로 창업한 유전자기술 전문기업이다. 연매출액의 평균 30% 이상을 연구개발비로 투자해 왔는데, 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출장비와 추출시약 등을 해외 시장에 공급하면서 매출 규모가 급증한 결과 매출대비 R&D 투자비중이 크게 낮아졌다. 정부보조금은 정기적인 매출 발생이 적은 바이오기업들에게 중요한 연구비 재원이다. 테라젠이텍스와 앱클론, 파나진, 녹십자웰빙, 강스템바이오텍, 티앤알바이오팹 등이 올해만 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 전통제약사들 중에선 대웅제약이 녹십자 다음으로 많은 정부보조금을 확보한 것으로 나타났다. 대웅제약은 올해3분기 누계 매출의 15.6%인 1095억원을 R&D 활동에 지출했다. 그 중 10억원(0.9%)이 정부보조금이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 '펙수프라잔'이 2상임상 단계에 진입하면서 범부처전주기신약개발사업단으로부터 19억원 상당의 정부출연금을 지원받았다. 대웅제약은 지난해 11월 '펙수프라잔'의 국내 3상임상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청했다. 현재 심사 결과를 기다리는 중이다. 올해는 1월 멕시코, 8월 브라질 2개국과 '펙수프라잔' 관련 최대 1억2300만달러 규모의 수출계약을 성사시켰다. 그 밖에 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중인 'DWN12088'의 전임상 및 호주 1상임상 비용을 범부처전주기신약개발사업단으로부터 지원받은 것으로 확인된다. 연세대와 공동연구 중인 소음성 난청치료제 'DWJ215'는 과학기술정보통신부의 혁신신약 파이프라인 발굴사업 과제로 지정되면서 후보물질 도출 비용을 지원받고 있다. 분자진단 전문기업 파나진은 올해 3분기 R&D 비용 14억원을 전액 정부보조금으로 충당했다. 파나진은 2001년 대전광역시에 설립된 바이오기업이다. 바이오소재인 펩타이드핵산(PNA) 유전자 진단제품 개발과 제조, 판매를 주사업으로 영위한다. 파나진은 2003년부터 ▲PNA를 이용한 혈액암 진단 및 치료용 소재개발 ▲결핵균 및 비결핵 항산균 진단 키트 개발 ▲C형 간염바이러스 유전자형 감별 분석용 PNA 기반 분석 키트 개발 ▲혈액기반 생체 검사를 위한 고민감도 표적 유전자 선별 키트 등 다양한 정부과제를 수행해 왔다. 정부보조금을 별도 기재하기 시작한 2016년 4억원을 시작으로 2017년 2억원, 2018년 3억원, 2019년 1억원 등 최근 4년간 10억원가량의 정부보조금을 확보했다. 최근에는 코로나19 검사 수요증가에 대비해 RNA 추출키트 생산을 늘리는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 긴급사용을 승인했다. 리제네론의 항체치료제는 도널드 트럼프 미국대통령이 코로나19 확진 당시 투약한 바 있다. 21일(현지시간) 미국현지 언론에 따르면 FDA는 이날 리제네론의 항체치료제 'REGN-COV2'의 긴급사용을 승인했다. 12세 이상의 경증 또는 중등도 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있도록 하는 내용이다. FDA에 따르면 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험에서 약물투여군은 위약군에 비해 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것으로 나타났다. 또, 몸속 코로나19 바이러스의 양도 감소한 것으로 조사됐다. 다만, FDA는 긴급승인 이후로 이 치료제의 안전성과 효과성을 추가로 평가할 것이라고 설명했다. 이 치료제는 지난 10월 트럼프 대통령이 코로나19 확진당시 처방받은 바 있다. 수많은 항체 후보물질 가운데 가장 결합력이 높은 두 개의 항체를 골라서 만든 이중항체를 이용한다. 이로써 FDA가 긴급 승인한 치료제는 네 개로 늘었다. 가장 먼저 지난 5월 길리어드사이언스의 '렘데시비르(상품명 베르쿨리)'를 중증환자 치료용으로 긴급 승인했다. 이어 10월엔 정식 승인했다. 이달 9일엔 일라이릴리의 단일 항체치료제 '밤라니비맙(LY-CoV555)'을 긴급 승인했다. 경증·중등도의 코로나 환자에 투여하는 용도다. 단 코로나19로 입원했거나 산소주입 치료를 받는 중증환자에겐 적응증이 없다. 이어 19일엔 릴리의 류마티스관절염 치료제 '바리시티닙(상품명 올루미언트)'를 렘데시비르와 병용요법으로 긴급 승인했다. 적응증은 산소주입·인공호흡기·에크로 치료를 받는 중증 코로나 환자다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 에이피트바이오가 미국 바이오텍과 항암항체신약 후보물질 이전 계약을 체결했다. 바이넥스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결한 데 이어 빅파마 출신이 설립한 바이오텍과 손잡으면서 주력 파이프라인 개발에 속도를 내는 모습이다. 20일 업계에 따르면 에이피트바이오는 글로벌 빅파마 출신 전문가들이 설립한 미국의 신약개발 바이오텍과 항암항체신약 후보물질 'APB-A001'의 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 양사간 비밀유지협약에 따라 계약상대의 회사명은 비공개다. 이번 계약으로 에이피트바이오는 파트너사가 자체 보유한 자체 플랫폼과 분석기술을 통해 다양한 고형암을 대상으로 'APB-A001'의 가능성을 평가하게 된다. 에이피트바이오가 올해 처음으로 참가한 BIO USA와 BIO EUROPE 온라인 파트너링을 통한 성과다. 코로나19 여파로 온라인으로 진행된 BIO USA 2020 행사에서 빅파마 출신 임직원들과 미국 유수의 대학 및 연구소에 재직중인 전문가들로 구성된 과학자문위원회(SAB)가 있는 미국의 바이오텍과 파트너링을 하고 이후 여러 번의 화상 미팅을 진행하면서 계약단계로 이어졌다. 'APB-A001'은 암세포를 공격하는 면역세포 중 하나인 T세포를 조절해 암세포의 성장과 증식, 전이를 억제하는 단클론항체다. 췌장암, 담도암 등 난치암을 포함한 고형암의 종양미세환경(TME)을 개선함으로써 암세포 성장을 억제하고 궁극적으로 암 재발 및 전이를 낮추는 작용기전을 나타낸다. 기존 화학요법과 면역항암제에 대한 내성 또는 불응을 개선하고, 약물의 반응성을 높이는 효과도 갖춘 것으로 알려졌다. 에이피트바이오는 전문 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁 실시한 동물실험을 통해 'APB-A001'의 우수한 항암효과를 확인하고 GLP 독성시험에 준하는 수준의 설치류 및 영장류 대상의 예비독성시험을 통해 안전성 데이터를 확보한 상태다. 중국 OPM 바이오사이언스에 의뢰해 고생산성 RCB(Research Cell Bank)를 구축하고, 지난 6월에는 국내 기업 바이넥스와의 CDMO 계약을 맺었다. 현재 RCB를 이용한 비임상 독성시험 및 임상1상 원료, 완제의약품 생산을 위한 준비절차가 진행 중이다. 회사 측은 이번 MTA 계약이 다양한 In-vivo, In-vitro 분석방법을 통해 췌장암, 담도암, 난소암, 소세포폐암 등 고형암 분야 다수 암종에 대한 'APB-A001'의 효능을 확인하고, 글로벌 기술이전 가능성이 높아지는 계기로 작용하길 기대하고 있다. 현재 진행중인 시리즈A 펀딩이 마무리되면 내년 하반기 'APB-A001'의 GLP 독성시험에 착수하고 내후년 하반기경 임상1상시험에 착수하겠다는 계획이다. 'APB-A001'의 혁신신약(FIH) 가능성에 착안해 작용기전 연구를 광범위하게 진행하는 동시에 국내외 산학연 및 CRO 등 전문기관들과 협업을 진행하면서 적응증 확장방안도 모색하고 있다. 에이피트바이오 윤선주 대표이사는 "에이피트바이오는 후보물질 단계부터 글로벌 회사와 지속적인 파트너링을 통해 개발물질에 대한 피드백과 글로벌 시장의 니즈를 조기에 파악하고 적극 반영하고 있다. 개발물질의 데이터 패키지의 완성도를 높여 글로벌 기술이전 가능성을 극대화하려는 취지"라며 "이번 MTA 계약체결로 'APB-A001'에 대한 글로벌 회사의 관심을 확인하는 중요한 계기가 됐다"라고 소개했다. 에이피트바이오는 'APB-A001' 외에도 종양과 면역세포를 동시에 타겟으로 하는 면역항암 이중항체 파이프라인 3종을 보유 중이다. 현재 초기 동물실험단계에 진입했다. 전임상동물 효능시험을 본격적으로 진행하고 지속적인 성장동력을 확보하기 위해 자체 보유한 항체 라이브러리 및 파지 디스플레이 항체 발굴 플랫폼을 이용한 신규파이프라인 구축에도 착수한다는 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암치료제 '제줄라'가 보험급여 확대를 향한 마지막 관문 앞에 섰다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 국민건강보험공단과 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 '4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법' 급여 확대를 놓고 약가협상을 시작했다. 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 지난해 12월 등재됐지만 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한됐다. 이후 제줄라는 지난 6월 암질환심의위원회에서 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법을 다뤘지만 4차 단독요법만 통과, gBRCA 음성은 다시 관문을 넘지 못했다. 그러나 다케다는 지난 8월 곧바로 BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법에 대한 급여 신청을 재재출했고, 현재 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 이번에 공단과 협상을 진행중인 4차 이상 치료요법 적응증의 경우 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다. 또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)가 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘SB11’의 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 FDA에 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 사전 검토를 완료하고 본격적인 서류심사에 착수했다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억원에 달한다. 이중 미국 시장 매출이 절반 가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 연구 결과 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 루센티스간의 임상의학적 동등성이 확인됐다. SB11은 삼성바이오에피스가 미국 시장에 선보이는 6번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 레미케이드와 허셉틴의 바이오시밀러를 판매 중이다. 엔브렐과 휴미라 바이오시밀러의 판매허가를 획득한 상태다. 아바스틴 바이오시밀러는 판매허가 심사 단계에 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약·바이오업계가 예상치 못한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태와 약가제도 개편 등으로 어려워진 경영환경 가운데서도 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 나타났다. 주요 상장 제약·바이오기업 3곳 중 2곳이 작년보다 R&D 투자 규모를 키웠다. 매출의 10% 이상을 R&D 활동에 투자한 업체는 전체의 절반 가량에 달했다. 코로나19 위기를 극복하기 위한 돌파구를 모색하면서 장기적으로는 미래 성장동력을 발굴하기 위한 선제 대응에 나섰다는 분석이다. 18일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 분기보고서를 분석한 결과 22곳의 R&D 투자액이 전년대비 증가했다. 10곳 중 7곳 이상이 R&D 투자 규모를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 올해 3분기 누계 매출의 19.1%에 해당하는 2503억원을 R&D 활동에 썼다. 지난해 같은 기간 동안 사용한 1912억원보다 30.9% 늘어난 규모다. 셀트리온은 바이오시밀러의 해외 판매와 위탁생산(CMO) 사업 호조에 힘입어 3분기 누계 매출 규모가 81.1% 상승하면서 R&D 투자비율이 6.6%p 하락했다. 그럼에도 R&D 투자규모와 비중이 집계대상 중 압도적으로 높았다. 셀트리온은 올해 초 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들었다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출해 치료제로 개발하는 방식으로 중화능력을 갖춘 항체 'CT-P59'를 선별하고, 지난 7월부터 사람 대상의 임상시험에 착수했다. 3분기에는 'CT-P59' 관련 1상임상시험을 완료하고, 국내외 기관에서 2/3상임상시험을 동시 가동하고 있다. 국내 진단키트 전문업체와 협업을 통해 개발한 코로나19 진단키트 2종은 8월부터 미국에서 판매를 시작했다. 셀트리온은 주력 분야인 바이오시밀러 후속제품 개발과 케미컬 합성의약품 사업 확장에도 힘쓰고 있다. 휴미라 바이오시밀러 최초의 고농도 제형으로 개발 중인 'CT-P17'은 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 완료했고, 미국 허가신청을 준비 중이다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 관련 1상, 3상임상에 이어 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 1상임상에도 착수했다. 한미약품은 올해 3분기까지 벌어들인 매출액의 23.4%를 R&D 비용으로 쏟아부었다. 지난해 3분기 누계투자액 1544억원보다 21.0% 증가한 1868억원을 투자하면서 셀트리온에 이어 2번째로 많은 R&D 투자를 단행했다. 매출대비 R&D 투자비율은 셀트리온보다 많다. 다만 한미약품은 권리 반환 신약의 공동 연구비를 정산하면서 일시적으로 R&D 지출이 크게 늘었다. 한미약품은 전년동기보다 75.3% 늘어난 786억원을 3분기 R&D 비용으로 인식했다. 매출액의 31.6%에 해당하는 규모다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 GLP-1 기반 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔다. 지난 분기 권리반환이 확정되고 양사간 정산한 최종 공동분담액 496억원을 3분기에 일괄 반영하면서 일시적으로 R&D 지출이 대폭 늘었다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 미국식품의약국(FDA) 심사 결과를 기다리고 있다. 코로나19 관련 여행제한 조치로 '롤론티스' 생산을 담당하는 평택 소재 바이오공장 실사를 진행하지 못하면서 당초 예상보다 일정이 지연되고 있지만 최종 허가에는 문제가 없다는 관측이다. 연말에는 2015년 스펙트럼에 기술을 이전한 pan-HER 억제제 '포지오티닙' 관련 2상임상 탑라인 결과발표를 남겨두고 있다. 스펙트럼은 앞서 공개된 '포지오티닙' 2상임상 코호트2 연구에서 긍정적인 결과를 확보하고, FDA 조건부허가신청 가능성을 타진 중이다. 유한양행은 올해 들어 R&D 투자규모를 21.0% 키우면서 공격적인 투자행보를 지속했다. 매출대비 R&D 투자비율은 10.8%로 전년동기 9.4%보다 1.4%p 늘었다. 유한양행은 최근 5년간 5000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 집중 투자했다. 9개월동안 1246억원을 R&D 비용으로 집행하면서 올해 초 이정희 유한양행 사장이 예고한 R&D 투자액 2000억원에 가까워졌다. 올해부터 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상이 본격화하면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 유한양행은 지난 3분기에만 247억원의 기술료 수익을 거뒀다. 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 수령한 '레이저티닙' 관련 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)와 베링거인겔하임으로부터 받은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 관련 기술수출 계약잔금 1000만달러(약 120억원)를 분할 인식하면서 R&D 지출증가를 상쇄하고 있다. R&D 성과로 벌어들인 재원을 R&D 활동에 재투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 11곳에 달한다. 집계대상 30곳 중 20곳의 매출대비 R&D 투자비율이 지난해보다 상승했다. 휴젤은 매출, 영업이익이 역성장하는 어려움 속에서도 매출액의 17.4%를 R&D 활동에 썼다. R&D 투자규모는 지난해보다 33.0% 줄었지만 매출대비 R&D 투자비율은 4.8%p 증가했다. 휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔독소 제제 '레티보'의 판매 허가 승인을 받는 성과를 거뒀다. 국내 기업이 중국 당국으로부터 보툴리눔독소의 판매허가를 획득한 유일한 사례다. 휴젤은 기존 보툴리눔독소 제품의 적응증 확대와 히알루론산 필러 제형 개발 등 경쟁업체와 차별화하기 위한 R&D 활동을 활발하게 전개하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 503억원을 R&D 활동에 썼다. 작년 같은 기간보다 50.0% 늘어난 규모다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 고객사 제품의 생산관련 기술을 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 위탁개발서비스(CDO) 분야 진출을 본격화하면서 R&D 지출을 늘리고 있다. 다만 전년대비 매출규모가 103.3% 급증하면서 매출대비 R&D 투자비율은 2.2%p 낮아졌다. 반면 한독(-7.2%), 유나이티드(-6.4%), 보령제약(-5.1%), 녹십자(-2.9%), 동국제약(-2.1%), 종근당(-0.8%), 동아에스티(-0.01%) 등 7개사는 올 들어 R&D 투자액과 비중을 지난해보다 줄였다. 한독의 3분기 누계 R&D 투자액은 138억원으로 전년동기보다 7.2% 축소했다. 매출대비 R&D 투자비중은 기존 4.3%에서 3.7%로 0.6%p 낮아졌다. 유나이티드와 보령제약은 R&D 투자규모를 1년 전보다 각각 6.4%와 5.1% 줄였다. 동국제약은 올해 3분기까지 R&D 투자규모를 전년대비 2.1% 줄이면서 매출대비 R&D 투자비율이 3.7%까지 떨어졌다. 셀트리온제약과 광동제약은 올해 매출 대비 R&D 투자비율이 3%에 미치지 못했다.

[데일리팜=정새임 기자] 30년 만에 등장한 우울증 치료 신약이 국내 정식 출시됐다. 신기전의 약제로 중증 우울증 환자에 새로운 치료 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대되지만 환자 편의성·가격 면에서 진입장벽이 있을 것으로 보인다. 한국얀센은 17일 '스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드, 이하 스프라바토)' 출시 간담회를 개최했다. 스프라바토는 최소 2가지 이상 항우울제에 적절히 반응하지 않는 치료 저항성 우울증 환자의 치료에 쓰인다. 치료 저항성 우울증 치료에서는 최초이자 우울증 분야에서는 약 30년 만에 등장하는 신약이다. 스프라바토의 주성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산염 수용체 활동을 조절해 뇌 신경세포(시냅스) 연결을 회복시켜 우울증 증상을 개선한다. 얀센은 약 8년 간 최소 2가지 이상의 항우울제에 반응하지 않은 중증 우울장애 환자를 대상으로 약 28건의 연구와 임상시험 끝에 지난해 3월 미국 식품의약품(FDA) 허가 승인을 받았다. 국내에서는 지난 6월 품목허가를 취득했다. 스프라바토의 가장 큰 장점은 빠른 증상개선이다. 기존 항우울제가 투여 후 몇 주가 지나야 효과를 내는 것에 비해 스프라바토는 하루 안에 항우울 효과를 볼 수 있다. 이상열 대한정신약물학회 이사장(원광대병원 정신건강의학과 교수)은 "2008년부터 수시간 혹은 수일 내 치료 반응이나 관해를 보이는 새로운 기전의 치료제가 필요하다는 목소리가 높아졌다. 그래서 전문의들은 스프라바토가 빠른 시간 내 호전되는 효과에 가장 임팩트를 받았다"라며 "실제 임상 현장에서도 우울증으로 반복적으로 자살시도를 하는 환자들이 많다. 이런 환자들에게 스프라바토가 도움이 되지 않을까 싶다"라고 설명했다. 새로운 기전인 스프라바토는 우울증의 치료 목표인 완전 관해율을 높이고 잔류 증상을 낮추는 데에도 도움을 줄 것으로 보인다. 임상에서 스프라바토와 경구용 항우울제 투여군은 52% 관해를 보였고, 경구제만 투약한 대조군보다 재발 가능성이 약 51% 감소한 것으로 나타났다. 이러한 이점에도 불구하고 현실적인 장벽은 있다. 일단 해리 등 이상반응과 오남용을 막기 위해 원내에서만 투약이 가능하다. 투약 후 2시간동안 의료진의 모니터링도 필요하다. 주2회(치료기) 투약 및 모니터링을 위해 의료기관을 방문해야 한다는 점에서 환자 편의성이 떨어진다는 지적이다. 이상열 이사장도 "2시간 모니터링이 필수이므로 개원가에서 스프라바토를 쓰긴 쉽지 않을 것 같다. 의료진이 많고 응급환자가 많은 상급 병원에서 더 쓰임새가 높을 것 같다"고 동의했다. 고가인데다 비급여로 환자가 100% 지불해야 한다는 점도 부담이다. 한국얀센은 정확한 국내 공급가를 공개하지 않았으나 해외 사례를 통해 한 달 약값을 추측해볼 순 있다. 캐나다의 경우 스프라바토 클리닉에서 2주 4번 투여 기준 약 3000달러(약 357만원)가 드는 것으로 알려졌다. 다른 경구용 약제는 몇 백원, 정맥주사 케타민도 1600원 수준임을 감안하면 환자 부담이 매우 높은 셈이다. 한국얀센은 스프라바토 급여를 추진하고 있지만 난관이 예상된다. 현 급여제도 하에서는 비교 약제의 가격이 매우 낮아 신약의 가치를 제대로 인정받기 힘든 상황이다. 이상열 이사장은 "다른 신체 질병에 대한 신약은 고가여도 급여가 가능하지만 정신과 약물은 천원대 약물과 비교해 급여가 쉽지 않다"라며 "실제 우울증 환자가 수십만명에 달하는 만큼 꼭 보험등재가 됐으면 하는 바람"이라며 스프라바토의 급여 필요성을 강조했다.