[데일리팜=노병철 기자] 해열·진통·항생제 성분의 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액에 대한 합리적 약가산정이 필요하다는 지적이다. 15일 관련업계에 따르면 프리믹스쳐는 해열·진통·항생제 성분의 앰플형 주사제와 생리식염수를 혼합한 정맥주사용 수액으로 투약편의성이 높고, 감염 위험성이 적은 장점이 있다. 특히 2016년까지 국내에 출시된 아세트아미노펜 주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용했다. 하지만 2017년부터 대한약품, 한국콜마 등 수액제 생산업체가 투약 편의성을 개선한 12개 프리믹스쳐 제품을 내놓으면서 시장이 확대되고 있다. 해당 제품은 아세트아미노펜이 생리식염수와 혼합돼 있는 형태로 별도의 희석 과정 없이 사용할 수 있다. 실례로 아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품의 지난해 시장규모는 196억원으로 2108년 89억원 대비 120.2% 성장, 2019년 아세트아미노펜 앰플 주사제 매출 111억원을 뛰어넘었다. 프리믹스쳐 제품 약가산정 합리화의 쟁점은 비급여 품목에 대한 급여 전환으로 환자의 약물 접근성 향상과 약가 보존을 통한 제약사들의 개발 의지 독려에 따른 복합제 시장 활성화로 대별된다. 현재 프리믹스쳐는 대부분 비급여로 생리식염수와 해열·진통·항생제 등 주성분에 대한 약제비로 산정되고 있다. 가령 A제약사의 아세트아미노펜 프리믹스쳐를 처방한다면 '생리식염수 비용 1000원+아세트아미노펜주 1000원=2000원' 식으로 환자에게 청구된다. 만약 이를 급여화하면 '생리식염수 1000원+아세트아미노펜 535원(53.55% 적용)=1535원' 이라는 절충안을 도출할 수 있어 환자 비용 편익을 높일 수 있다. 프리믹스쳐는 심평원 약제결정 및 조정기준 상, 복합제(생리식염수 단일제+단일제 해열·진통·항생제)로 인정돼 약가 조건에는 부합된다. 하지만 식약처 허가 과정에서 생리식염수는 하나의 주성분으로서 단일제로 인정되는 것이 아니라 부형제로 취급돼 복합제로서의 약가 지위를 획득할 수 없다. 다시 말해 복합제는 주성분을 근거로 약가를 인정받는데, 프리믹스쳐는 생리식염수(부형제)+단일제(해열·진통·항생제)로 구성돼 식약처 허가와 심평원 규정이 상충되고 있다. 허가 상, 생리식염수를 주성분으로 전환하려면 별도의 임상이 필요해 십수억원 이상의 비용이 발생한다. 업계 관계자는 "프리믹스쳐는 처방의와 환자 모두에게 비용 효과적인 약물이다. 하지만 식약처 허가와 심평원 규정의 충돌로 복합제로서의 지위를 인정받지 못하는 아이러니한 상황이다. 별도의 부칙 마련으로 국민 건강 증진과 제제 발전이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있길 희망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 신약 기술수출로 큰 폭의 실적 개선을 이뤄낸 바이오기업들이 늘고 있다. 매년 매출이 거의 발생하지 않고 만성 적자를 지속하다 기술수출 1건으로 단숨에 거액을 확보하며 연구개발(R&D) 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 15일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 지난해 매출은 1238억원으로 집계됐다. 2018년 11억원에서 무려 116배 확대됐다. 영업손실 규모는 2018년 1433억원에서 지난해 876억원으로 큰 폭으로 축소됐다. 신약 기술수출에 따른 '깜짝 실적'이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 기술이전 계약을 체결했다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. 지난해 매출 대부분 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생한 셈이다. SK바이오팜은 지난해 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 매출을 1173억원으로 인식했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 아벨은 유럽 32개국에서 세노바메이트의 판권을 갖는다. SK바이오팜은 (주)SK의 100% 자회사로 지난 2011년 SK의 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. SK바이오팜은 신약 연구개발에 주력해온 탓에 그동안 매출이 거의 발생하지 않았다. 2016년과 2017년 매출은 각각 7000만원, 0원이다. 1건의 초대형 기술수출로 단숨에 창립 이후 최대 실적을 실현한 셈이다. 아벨로부터 받은 계약금은 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. 브릿지바이오테라퓨틱스도 기술수출 효과로 지난해 최대 실적을 냈다. 브릿지바이오는 2018년 매출이 0원이었지만 지난해 583억원을 기록했다. 브릿지바이오는 지난해 7월 특발성폐섬유증 치료후보물질 'BBT-877'을 독일 베링거인겔하임에 기술이전했다. 총 계약 규모는 최대 11억유로에 달한다. 브릿지바이오는 BBT-877의 기술수출로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로를 받았다. 브릿지바이오의 작년 매출 중 582억 4300만원이 기술이전을 통해 발생한 수익이다. 브릿지바이오의 지난해 영업이익은 6억원으로 창립 4년만에 처음으로 흑자를 기록했다. 임상1상 단계에서 기술수출된 BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 레고켐바이오가 개발해 브릿지바이오에 개발을 맡긴 신약 후보물질이다. 브릿지바이오가 베링거인겔하임으로부터 BBT-877의 기술이전으로 받은 기술료 중 45%는 레고켐바이오가 재분배 받는다. 레고켐바이오도 BBT-877의 기술수출로 큰 폭의 실적 개선이 이뤄졌다. 레고켐바이오의 지난해 매출은 575억원으로 전년보다 2배 이상 확대됐다. 영업이익은 84억원으로 흑자전환했다. 브릿지바이오가 베링거인겔하임으로부터 받은 계약금 중 200억원 이상이 레고켐바이오에 지급됐다. 레고켐바이오는 지난해 12월 BBT-877의 임상1상 완료에 따른 마일스톤 약 50억원을 추가로 받기도 했다. 알테오젠의 지난해 매출은 292억원으로 전년보다 113.3% 신장했다. 영업손실은 77억원에서 23억원으로 50억원 이상 축소됐다. 알테오젠은 자체보유 원천 기술로 차세대 항암 항체의약품, 지속형 바이오의약품 등을 개발 중인 바이오업체다. 알테오젠의 지난해 매출 중 인간히알루로니다아제가 117억원으로 전체의 40%를 차지했다. 알테오젠은 작년 11월 글로벌제약사와 인간히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4)의 기술수출 계약을 맺었다. 알테오젠이 보유한 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 비독점적으로 기술이전하는 방식이다. 반환의무 없는 계약금은 1300만달러다. 알테오젠이 받을 수 있는 최대 수령가능 금액은 13억7300만달러다. 계약금은 계약 체결 이후 30일 이내 지급하기로 했는데, 지난해 말 계약금을 수령하면서 실적에 반영됐다. 알테오젠은 지난 9일 ALT-B4의 첫번째 원료 물질 공급에 대한 마일스톤 300만달러를 추가로 수령했다. 바이오기업들이 대형 기술수출 계약으로 월등한 실적을 실현하지만 이듬해에 전년보다 크게 부진한 실적을 보이는 기저효과를 초래할 수도 있다. 인트론바이오의 지난해 매출은 83억원으로 2018년 206억원의 절반에도 못 미쳤다. 영업손실 44억원으로 적자전환했다. 인트론바이오는 2018년 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러며, 계약금은 1000만달러다. 인트론바이오는 계약금 약 120억원을 수령하면서 2018년 창립 이후 최대 실적을 냈지만 1년만에 다시 예전 수준의 실적으로 되돌아왔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 지난해 매출이 1000억원을 넘어섰다. 신약 기술수출 계약금의 유입으로 매출 규모가 전년보다 무려 100배 이상 확대됐다. 연구개발 전문 기업 특성상 그동안 사실상 매출이 발생하지 않았지만 연구개발(R&D) 성과로 단숨에 1000억원대 현금이 유입됐다. 14일 금융감독원에 제출된 SK바이오팜의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 1238억원으로 집계됐다. 2018년 11억원에서 무려 116배 확대됐다. SK바이오팜의 매출 급증 배경은 신약 기술수출이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 기술이전 계약을 체결했다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. 지난해 매출 대부분 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생한 셈이다. SK바이오팜은 지난해 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 매출을 1173억원으로 인식했다. SK바이오팜은 아벨에 세노바메이트를 기술이전하면서 아벨의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보했는데, 아벨의 지분 12%를 취득한 것으로 확인됐다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 아벨은 유럽 32개국에서 세노바메이트의 판권을 갖는다. SK바이오팜은 (주)SK의 100% 자회사로 지난 2011년 SK의 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. SK바이오팜은 신약 연구개발에 주력해온 탓에 그동안 매출이 거의 발생하지 않았다. 2016년과 2017년 매출은 각각 7000만원, 0원이다. 다만 매년 막대한 신약 R&D비용 투자로 1000억원 안팎의 손실을 기록 중이다. SK바이오팜은 신약 기술수출에 이어 단계별 기술료(마일스톤) 유입에 따른 추가 매출도 예고된 상태다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. 아벨은 올해 초 EMA에 세노바메이트의 허가를 신청했고 EMA는 지난달 본격적인 허가심사 절차에 착수했다. SK바이오팜이 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 ‘수노시’가 올해 초 유럽 허가를 획득했는데 SK바이오팜은 300만달러(약 36억원)를 확보했다. 재즈파마슈티컬즈가 지난 2월 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 수노시 판매허가와 관련해 총 1300만달러를 기술료를 반영했다. 이중 SK바이오팜에 300만달러, 나머지 1000만달러는 에어리얼바이오파마에 지급했다. 수노시는 지난해 FDA 허가를 받고 미국 판매를 시작했는데 지난해 미국에서 371만달러(약 45억원)의 매출을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 한국파스퇴르연구소와 코로나19 치료제 개발 연구협력에 착수했다. 대웅과 한국파스퇴르연구소는 14일 구충제인 '니클로사마이드' 성분에 대해 대웅테라퓨틱스와 대웅제약이 임상시험 진입을 준비 중이라고 밝혔다. 과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면, 니클로사마이드는 '렘데시비르' 대비 40배, '클로로퀸' 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다. 다만 니클로사마이드 경구복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있어, 실제 코로나19 치료제로 활용에 어려움이 있었다. ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 약물전달시스템 기술을 이용, 약물의 효과를 극대화하고 복용편의성과 함께 부작용을 개선하는 R&D전문기업이다. 지난 2019년 니클로사마이드의 혈중농도를 유지하는 새로운 제형 'DWRX2003' 개발에 성공한 뒤, 국내 최대규모의 비임상 연구기관(CRO) '노터스'와 공동연구로 난치성 폐질환 치료제로 개발해 왔다. 올해 초 'DWRX2003'은 난치성 폐질환 치료제로 동물실험에서 폐조직 점액질 분비 저해를 통한 호흡곤란 개선효과와 염증세포 침윤 억제를 통한 사이토카인 폭풍 제어효과를 확인했다. 대웅테라퓨틱스는 7월까지 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청할 예정이다. 이에 앞서 5월엔 대웅제약·한국생명공학연구원 주도로 코로나19 바이러스의 영장류 효능시험을 거친다는 방침이다. 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 최근 발표된 독일 연구팀의 연구결과에 따르면, 니클로나사마이드는 세포의 자가포식 작용을 활성화하는 방식으로 바이러스의 증식을 억제한다. 바이러스에 작용해 RNA 게놈합성을 저해하는 것으로 알려진 렘데시비르와는 달리 세포에 작용하므로 내성 가능성이 낮을 것으로 기대된다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 "니클로사마이드의 코로나19 치료제 개발은 한국파스퇴르연구소의 연구역량과 대웅테라퓨틱스의 개발기술이 접목됐다"며 "후속 개발이 성공적으로 진행되어 코로나19 종식에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003을 난치성 폐질환 치료제와 코로나19 치료제로 빠르게 개발할 계획"이라며 "항바이러스 효과뿐 아니라, 중증 감염환자에서의 폐조직에 대한 합병증 억제 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다. 대웅제약 전승호 대표는 "대웅제약은 코로나19 치료제 개발을 위해 대웅테라퓨틱스와 공동개발 및 한국파스퇴르연구소 등 정부지원 연구기관과 긴밀하고 유기적인 협력을 도모하겠다"며, "의료현장에 도움이 될 만한 성과가 조속히 창출될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 가장 큰 관심을 모았던 렘데시비르의 첫 임상결과가 공개됐다. 길리어드사이언스 측은 효과가 있다고 주장했지만, 제약업계에선 이번 임상만으로는 효과를 판단하기 어렵다는 분위기다. 대조군 없이 임상시험이 진행되는 등 임상설계가 미흡했다는 이유에서다. 5월로 예정된 다음 임상시험 결과 공개에 관심이 증폭된다. 대니얼 오데이 길리어드사이언스 대표는 최근 “코로나19 환자에게 렘데시비르를 썼더니 상태가 호전됐다”고 밝혔다. 그의 주장은 국제의학학술지인 NEJM에 지난 10일 발표된 임상결과에 따른 것이다. 이 연구는 미국·캐나다·일본·유럽에서 코로나19 환자 61명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 투여오류가 발생한 8명은 분석대상에서 제외됐다. 분석대상 53명 중 36명(68%)의 증상이 개선됐다는 것이 연구결과의 골자다. 이들은 산소공급 정도에서 개선효과를 보였다. 인공호흡기를 착용한 환자 30명 중 17명은 호흡기가 필요없어질 정도로 상태가 개선됐다. 반면, 53명 중 8명(15%)은 상태가 악화됐다. 1명을 제외한 7명(13%)은 사망했다. 가장 흔히 나타난 부작용은 발진과 신장손상, 저혈압이었다. 53명 가운데 12명(23%)에게서 다발성 장기부전이나 패혈성 쇼크 등 심각한 부작용이 확인됐다. 이같은 결과는 잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모으는 렘데시비르의 첫 번째 임상결과라는 점에서 관심을 모았다. 그러나 곧바로 임상설계가 미흡했다는 비판도 이어졌다. 실제 이 연구는 보통의 임상연구와 달리 대조군 없이 진행됐다. 일반적으로 약물 임상시험은 무작위로 비교군과 대조군을 나눠 진행한다. 한쪽에는 치료제를 다른 한쪽에는 위약(플라시보)를 투여해 결과를 비교한다. 추적기간이 지나치게 짧은 데다, 참여인원이 53명으로 적다는 점도 문제로 지적됐다. 이번 연구결과만을 놓고 보더라도 사망률이나 부작용 발생률이 예상보다 높다는 지적도 나온다. 의료계와 제약업계에선 렘데시비르의 효과를 판단하기엔 무리가 있다는 지적이 이어졌다. 이런 이유로 이달 말과 내달 말 각각 발표가 기대되는 대규모 임상3상 결과에 관심이 집중된다. 길리어드 역시 이번 임상결과에 대한 비판을 인식한 듯, 현재 진행 중인 대규모 임상디자인을 변경했다. 이달 말 발표 예정인 임상3상의 환자수를 기존 중증·중등증 환자 1000명에서 4000명으로 4배 늘리고, 1차 평가변수를 더욱 구체화했다. 증권가에선 잇따라 관련 보고서를 내며 렘데시비르의 첫 임상결과를 비중 있게 다뤘다. “아직 판단하기에는 이르다“는 것이 전반적인 내용이다. 한국투자증원 진홍국 연구원은 “코로나19를 빠르게 종식시킬 게임체인저가 되기엔 다소 아쉬운 결과”라며 “대조군과 비교가 없어 증상개선이 약의 효능에 따른 결과라고 입증하긴 어렵다. 추가 데이터가 필요하다”고 설명했다. 이어 “압도적인 효능의 게임체인저가 아직 불확실하다는 점에서 역설적으로 현재 치료제 개발에 박차를 가하는 국내 제약업체에게도 상업화 성공의 기회가 남았다”고 강조했다. 키움증권 허혜민 연구원도 “추가 데이터가 필요하다”며 “아직 판단하기엔 조심스러우나, 렘데시비르의 성공 가능성은 여전히 높아 보인다”고 예상했다. 하나금융투자 선민정 연구원은 “길리어드의 임상디자인 수정은 부정적인 결과를 암시한 것이 아니다. 4월 중 탑라인 데이터가 나올 것이란 기대감은 여전히 유효하다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)가 10일 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 기업공개(IPO) 추진을 밝혔다. 이는 국내 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization) 중 최초이다. 설립 20주년을 맞이한 드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 설립 이후 1500건 이상의 임상 연구 프로젝트 수행 및 다양한 질환군에 대한 임상 경험을 축적했다고 회사 측은 설명했다. 2015년 드림씨아이에스는 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)사에 인수돼 사업 안정성 강화 및 표준작업지침의 통합을 통해서 프로젝트의 연속성을 높였다. 또한, 드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 경험과 노하우, 타이거메드의 글로벌 네트워크가 결합해 고부가 가치의 국내 및 해외 과제를 수행해 향후 국내 제약사가 중국은 물론 해외 진출을 위한 해외 임상을 진행할 때, 임상시험 서비스를 지원하는 등 강력한 시너지를 내고 있다고 회사 측은 덧붙였다. 드림씨아이에스는 2017년부터 2019년까지 매출액 기준 연평균 10% 이상의 성장을 이루며 최근에는 약 20%에 가까운 영업이익률과 순이익률을 달성했다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "국내외 신약개발 중요성이 대두되며 임상 CRO의 중요성은 지속적으로 확대되는 추세로, 글로벌 CRO 시장 역시 지속적으로 커지고 있다"며 "임상 CRO 최초로 도전하는 이번 기업공개로 드림씨아이에스의 CRO 역량을 인정 받고, 나아가 새로운 임상관련 사업의 초석을 쌓는 계기로 삼겠다"며 상장 후 청사진을 밝혔다. 드림씨아이에스는 이번 공모를 통해 총 135만4786주를 공모한다. 공모 희망범위는 1만3000원 ~ 1만4900원이다. 5월 7일부터 8일까지 양일간 기관 투자자를 상대로 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후, 5월 12일과 13일 청약을 받는다. 5월 중 코스닥시장에 상장할 예정이며 주관사는 NH투자증권이다.

[데일리팜=안경진 기자] 코오롱티슈진은 11일 미국식품의약품국(FDA)으로부터 '인보사'의 미국 3상임상 보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 12일 밝혔다. 티슈진에 따르면 FDA는 공문을 통해 "임상보류에 관한 모든 이슈들이 만족스럽게 해결됐다. 임상보류 해제 결정에 따라 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"라고 통보했다. 티슈진 측은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 3상임상에 등록된 환자 대상 투약을 진행하겠다는 계획이다. 티슈진 관계자는 "FDA가 이전까지 제출된 인보사 관련 임상시험 데이터의 유효성을 인정했다. 이를 토대로 형질전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미다"라며 "미국 임상3상을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 가치를 입증하겠다"라고 말했다. FDA가 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선방안과 임상시료의 안정성(Stability) 관련 데이터를 추가로 요청했지만, 임상보류 해제와 무관한 내용으로 충분히 해결 가능하다는 입장이다. '인보사케이주'는 세계 최초의 골관절염 유전자치료제로 지난 2017년 7월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 사람의 연골에서 추출한 '동종연골유래연골세포'(1액)와 'TGF-β1 유전자를 도입한 동종유래 연골세포'(2액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다. 코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상2상시험을 완료하고 3상임상을 진행하던 중 주성분이 뒤바뀐 사실을 인지하고 FDA에 보고했다. FDA는 지난해 5월 티슈진 측에 인보사 임상중단을 통보하고 두차례에 걸쳐 인보사 구성성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등에 관한 자료 제출을 요구한 것으로 알려졌다. 이번 결정으로 11개월 여만에 미국 내 임상재개가 가능해진 셈이다. 코오롱티슈진은 지난해 인보사 논란 이후 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 지난해 5월 식약처의 인보사 품목허가 취소 이후 투자자와 인보사 투약 환자 수천여 명이 제기한 손해배상소송을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술수출한 신약 과제가 순조로운 후속 개발 과정이 진행 중이다. 이달 들어 추가 기술료와 계약금으로 4500만달러(약 540억원)를 확보했다. 지난 2년간 기술료 수익으로 약 1700억원을 벌어들였다. 10일 유한양행은 지난해 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 YH25724 기술수출 계약금 잔금 1000만달러(약 120억원)을 수령했다고 밝혔다. 지난해 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러, 반환의무없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했다. 기술수출 계약 이후 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 나머지 계약금을 수령했다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. YH25724는 유한양행이 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이 접목된 융합단백질(fusion protein)을 활용해 자체 개발했다. 유한양행은 지난 8일 얀센바이오텍으로부터 항암제 3세대 EGFR 표적항암제 ‘레이저티닙’의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 레이저티닙 기술수출로만 8500만달러(약 1000억원)을 확보한 셈이다. 유한양행은 지난 2018년 이후 레이저티닙과 YH25724를 포함해 총 4건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 YH14618의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 지난해 1월에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 유한양행이 4건의 기술이전 계약으로 확보한 계약금과 마일스톤은 총 1억4065만달러(약 1700억원)에 달한다. 유한양행의 지난해 영업이익 125억원의 12배가 넘는 금액이다. 이중 레이저티닙의 기술료 중 40%는 오스코텍에 재분배된다. YH25724 기술료의 5%는 제넥신에 지급된다. 유한양행은 기술료 수익을 분할 인식 방식으로 회계에 반영하고 있다. 지난해에는 232억원을 기술료 수익으로 반영했다. 유한양행은 추가 기술료 유입으로 R&D 재원으로 확보할 수 있게 됐다. 유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 썼다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원 가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화한 바 있다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입된다.

[데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '오락솔'의 상업화 속도를 낸다. 아테넥스는 최근 미국식품의약품국(FDA)과 오락솔 신약허가신청(NDA) 사전미팅 절차를 완료하고, 서류제출 시기를 조율하고 있다. 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 시장규모를 키우겠다는 목표다. 한미약품의 파트너사 아테넥스는 지난 9일(현지시각) 보도자료를 통해 오락솔의 개발진행 현황을 소개했다. 아테넥스 측은 "FDA와 예정대로 오락솔 허가신청 관련 미팅을 가졌다. 전이성 유방암 치료제로서 오락솔 판매허가를 신청할 준비를 모두 마친 상태다"라며 "빠른 시일내에 FDA와 미팅 결과를 반영해 서류를 제출하고 진행경과를 공유하겠다"라고 밝혔다. 오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전이다. 아테넥스 경영진은 이달 초 FDA와 최종미팅을 갖고 상반기 중 오락솔 신약허가신청을 추진한다고 예고해 왔다. 허가신청 근거는 작년 말 아테넥스가 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 발표한 오락솔의 3상임상연구 결과다. 발표에 따르면 오락솔을 복용한 전이성 유방암 환자들의 객관적반응률(ORR)은 35.8%(265명 중 95명)로 정맥주사 투여군 23.4%(137명 중 32명)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다(P=0.001). 전체 생존기간(OS, 중앙값)도 각각 27.9개월과 16.9개월로 유의한 차이를 보였다(P=0.035). 단 무진행생존기간(PFS, 중앙값)은 두 군간 유의한 차이를 확보하지 못했는데, 아테넥스 측은 경구용 파클리탁셀 최초로 정맥주사제 대비 뛰어난 유효성과 이상반응을 입증했다는 점에서 FDA 판매허가에 문제가 없다고 내다봤다. 미국에서 전이성유방암 치료제로 신약허가신청을 완료하고 영국, 중국, 호주, 뉴질랜드 등 나머지 국가에서도 상업화 절차를 순차적으로 진행한다는 방침이다. 아테넥스에 따르면 전이성 유방암 발병자수는 미국에서만 약 17만명에 달한다. 전이성유방암의 67%를 차지하는 HR 양성 HER2 음성 유방암 2차, 3차치료제 시장 외에 상대적으로 환자수는 적지만 치료제가 적은 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 시장을 공략할 경우 성장 잠재력이 높다는 판단이다. 릴리 항암제사업부 최고운영자(COO) 출신 팀 쿡(Tim Cook)을 영입하고, 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2019) 연례학술대회에서 '아테넥스온콜로지(Athenex Oncology)'라는 브랜드를 새롭게 론칭하는 등 시장성공을 위한 전략에도 힘을 쏟고 있다. 일라이릴리의 사이람자(성분명 라무시루맙), 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 등 다른 항암제와 오락솔 병용요법을 기반으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대하겠다는 계획도 세웠다. 아테넥스가 한미약품으로 도입한 항암신약에 대해 적극적인 상업화 의지를 나타내면서 한미약품은 추가 기술료 수익을 기대할 수 있게 됐다. 아테넥스가 미국증권거래위원회(SEC)에 보고한 '오라스커버리' 기술이전 관련 세부 계약내역에 따르면 한미약품은 오라스커버리 플랫폼기술을 적용한 신약파이프라인이 미국 또는 유럽 규제기관의 판매허가를 받을 경우 2400만달러(약 284억원)의 기술료(마일스톤)를 수령할 수 있다. 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지급받는다. 한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 이때 선계약금으로 받은 금액이 25만달러(약 3억원)다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러(약 5억2000만원)와 아테넥스 주식 136만3637주를 확보했다. 한미약품이 확보한 아테넥스주식은 현금으로 환산하면 1200만달러 상당이다. 최근 한미약품이 금융감독원에 제출한 사업보고서에는 오라스커버리 플랫폼기술 이전 관련 총 계약금이 4244만달러라고 기재됐다.