유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 기존 판매업체에 이어 개발단계가 진행 중인 휴온스, 파마리서치바이오와 함께 총 6곳의 시장 진입이 예고됐다. 국내 업체가 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 경쟁력 강화를 위한 적응증 확보 경쟁도 치열하게 전개 중이다. 국내기업간 시장경쟁도 더욱 치열해질 전망이다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스는 이날 보툴리눔독소제제 'ATGC-100'의 임상 1/2상시험 계획을 승인받았다. 을지대학교 을지병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선인 필요한 환자를 대상으로 ATGC-100주와 보톡스의 안전성과 미간주름 개선효과를 비교 평가한다. 지난 2010년 설립된 유바이오로직스는 콜레라백신 ‘유비콜’이 주력 제품이다. 보툴리눔독소제제를 새로운 사업영역으로 설정하고 시장 진출 채비를 갖추는 모습이다. 유바이오로직스의 임상시험 착수로 국내 업체 중 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 업체는 총 6곳으로 늘었다. 메디톡스가 지난 2006년 국내 기업 중 가장 먼저 메디톡신의 허가를 받았고 휴젤이 2009년 보툴렉스를 내놓았다. 대웅제약은 2013년 나보타를 허가받고 판매를 시작했다. 휴온스와 파마리서치바이오도 보툴리눔독소제제 개발에 속도를 내고 있다. 휴온스는 지난 2016년 휴톡스의 수출용 허가를 받았고 현재 미간주름과 외안각 주름 적응증을 받기 위한 임상시험을 진행 중이다. 파마리서치바이오는 지난 1월 리엔톡스의 미간주름 임상시험승인 계획을 받았고 2월에는 수출용 허가도 획득했다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 이미 시장에 진출한 보툴리눔독소제제의 적응증 확보 움직임도 활발하다. 다양한 적응증을 추가해 경쟁력을 높이겠다는 노림수다. 보툴리눔독소제제의 경우 허가받지 않은 적응증이라도 의료진의 판단에 따라 허가외 사용(오프라벨, Off-labef use)으로 광범위하게 사용되고 있다. 임상시험을 통해 폭넓은 사용범위를 인정받으면 신뢰도를 높일 수 있게 된다. 메디톡스의 메디톡신은 현재 본태성 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비환자 첨족기형, 눈썹주름근과 미간주름, 뇌졸중 관련 상지국소근육 등 4개의 적응증을 보유했다. 메디톡스는 총 7개 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 착수한 상태다. 2017년 경부근 긴장 이상, 외안각 주름, 특발성 과민성 방광, 만성 편두통 등 4개 질환을 대상으로 임상시험을 시작했고 지난해에는 발한 억제, 양성교근비대, 겨드랑이 다한증 등 3개 적응증 추가에 나섰다. 휴젤의 보툴렉스는 눈꺼풀경련, 눈썹주름근과 미간 주름, 근육경직, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형 등 4개의 적응증을 보유 중이다. 휴젤은 외안각주름, 과민성 방광, 경부 근긴장이상 등 3개 적응증을 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 대웅제약 나보타는 눈썹주름근과 미간주름, 근육경직 등 2개 적응증을 확보한 상태다. 대웅제약은 2016년부터 본태성 눈꺼풀경련, 외안각 및 미간주름, 양성교근비대증 등의 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 돌입했다. 해외에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 6개 기업 이외에 다수의 제약기업도 보툴리눔독소제제 개발을 검토 중인 것으로 알려졌다. 한국바이오의약품협회가 지난 1월 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 국내 보툴리눔독소제제 수출실적은 2013년 232억원에서 2017년 1153억원으로 4년새 5배 가량 늘었다. 연평균 49% 성장률을 기록했다. 2017년 기준 국내에서 총 2017년 1724억원 규모 보툴리눔독소제제가 생산됐는데 이중 66.9%가 해외에서 팔렸다. 메디톡스는 지난해 3분기 누계 매출 1620억원 중 1088억원을 수출로 올렸다. 수출 실적이 차지하는 비중은 67%에 달한다. 휴젤은 매출의 절반 가량을 해외에서 거뒀다. 휴온스와 파마리서치바이오도 해외 시장을 적극 공략하겠다는 목표다. 휴온스는 이미 중국, 브라질, 이란 등과 휴톡스 수출 계약을 맺었다. 파마리서치바이오는 일본 판매를 추진 중이다. 다만 보툴리눔독소제제 시장 진출이 늘면서 시장경쟁도 더욱 가열될 것이란 우려도 나온다. 동일 시장 진출 기업이 많아질수록 가격경쟁도 치열해질 수 밖에 없다. 메디톡스와 휴젤의 성장세도 주춤한 분위기다. 메디톡스와 휴젤은 한때 매출 대비 영업이익률이 50% 이상을 상회했지만 지난해에는 각각 41.6%, 33.1%로 떨어졌다.

프랑스 제약사와 황반변성 치료제 기술이전 계약을 체결한 신약개발 전문기업 올릭스를 향해 증권가의 호평이 쏟아졌다. RNA 간섭(RNA interfere) 기술 기반의 파이프라인을 다수 보유 중이라는 점에서 추가 기술수출에 대한 기대감도 제기된다. 지난 18일 올릭스는 프랑스의 안과 전문업체 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation)과 건성 및 습성 황반변성 치료제 'OLX301A' 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 총 계약규모는 6300만유로(약 807억원)다. 올릭스는 떼아에 OLX301A의 유럽, 중동, 아프리카 판권을 제공하는 대가로 반환의무가 없는 선급금 200만유로를 확보했다. 이후 개발 진행단계에 따라 마일스톤 4350만유로, 적응증 추가 시 1750만 유로를 수령하게 된다. 상업화 이후에는 매출액의 10% 이상을 경상기술료(Royalty)로 별도 지급받는다. 증권가는 올릭스의 기술력을 해외 제약사에게 인정받기 시작했다는 데 높은 의미를 부여한다. 올릭스는 자체 개발 RNAi 플랫폼기술의 원천 특허를 보유 중인 신약개발 전문 기업이다. 세포 내 단백질 합성 과정에서 DNA 유전정보를 단백질로 옮기는 역할을 하는 mRNA(messenger RNA)에 초점을 맞춘 차세대 기술을 활용해 약물을 보다 빠르고 쉽게 디자인할 수 있다고 알려졌다. 올릭스는 이 기술을 활용해 ▲비대흉터치료제(OLX101) ▲폐섬유화치료제(OLX201A) ▲건성 및 습성 노인성 황반병성치료제(OLX301A) ▲망막하섬유화증 및 습성 노인성 황반변성치료제(OLX301D) 등 4가지 파이프라인을 개발 중이다. 19일 NH투자증권은 올릭스 보고서에서 "RNA 플랫폼 기반의 기술수출은 이제 시작하는 단계"라고 평가했다. 보고서에 따르면 계약상대인 떼아는 지난해 매출액 5억2500만유로, 1400개의 글로벌 협력사를 보유하고 있는 업체로, 안과 영역에서 알콘, 센텐사 등과 견줄만한 업체로 평가받는다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "이번 계약체결로 올릭스의 안과치료제에 대한 기술력이 검증됐다"며 "아직 OLX301A에 대한 미국, 아시아 지역 판권이 남아있어 향후 임상 자체 진행과 추가 기술이전 기대감이 유효하다"고 강조했다. 올해 하반기 비대흉터치료제의 국내 2상 종료와 영국 1상 종료, 황바변성치료제의 미국 1상 개시에 대해서도 기대감을 표했다. RNA 플랫폼 기술 기반 다수의 R&D 파이프 라인으로 확장성을 갖추고 있어, 한국의 앨라일람(Alnylam)으로 도약할 수 있다고 극찬했다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 플랫폼 기술에 대한 기술이전 가능성이 높다고 보고, 올릭스를 향한 지속적인 관심을 권했다. 아직 기전이 명확하게 입증되지 않은 상태에서 황반변성 치료제의 기술이전이 성사됐기에 의미는 더욱 크다는 분석이다. 마일스톤 규모(807억원)에 대해서는 다른 기술이전 사례 대비 작아 보일 수 있으나, 글로벌 시장의 30% 정도인 유럽과 중동, 아프리카 지역의 판권만 이전한 것이기에 RNAi 치료제 기술이전 마일스톤의 평균 수준이라고 판단했다. 김 연구원은 "올릭스의 파이프라인 중 개발단계가 가장 앞서 있는 비대흉터 치료제는 이제 임상2상을 시작하는 단계다. 하반기 기대되는 이벤트가 많으므로 플랫폼 기술에 대한 기술이전도 기대해 볼만하다"는 견해를 밝혔다. 선민정 하나투자증권 연구원은 OLX301A가 기존 치료제가 없었던 건성, 습성 황반변성에 대해 동시 치료가 가능한 혁신신약(first-in-class)이라는 점에 주목했다. OLX301A는 아직 전임상단계로 표적유전자가 공개되지 않았다. 선 연구원은 "다양한 동물실험을 통해 효력을 입증했다. 올해 하반기 미국식품의약국(FDA)에 임상1상 신청서(IND)를 제출할 것으로 확인된다"며 "전임상 단계에 있던 파이프라인들이 올해 말과 내년 초 대거 임상에 진입함으로써 시장에서 기대하던 R&D 모멘텀이 점차 현실화되고 있다"고 평가했다.

인트로바이오파마(대표 박석용)와 중국 청두메디케어테크놀로지서비스(대표 리문군)는 전문의약품의 제제기술에 대한 '의약품 기술이전 및 사업화를 위한 양해각서'를 체결했다고 19일 밝혔다. MOU 체결식은 지난 15일 중국 청두시에 소재한 청두메디케어 연구소에서 가졌다. 이를 통해 중국에 제제 기술을 이전하는데 양사가 협력 및 실질적인 목표달성을 위한 절차에 대해 합의했다. 청두메디케어는 중국내 제약회사에 의약품 제제기술 개발 및 이전을 하는 회사로 알려져 있다. 협약식에서는 인트로바이오파마 박석용 대표와 청두메디케어 리문군 대표 외 양사 관계자들이 참석해 인트로바이오파마가 보유하고 있는 의약품 제제기술에 대한 소개와 기술이전에 대한 협의 및 협력 방안을 논의했다고 회사 측은 전했다. 특히 중국의 의약품 허가 제도의 변화와 시장 확대에 따라 청두메디케어는 (주인트로바이오파마가 보유하고 있는 제제기술 이전을 통해 의약품 개발기간 단축 및 신규 제형개발이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다. 박석용 대표는 "이번 MOU를 통해 상호간의 파트너쉽 구축과 인트로바이오파마의 제제기술을 중국에 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "청두메디케어와 협력하여 중국 현지법인 설립 등 사업화를 위한 시너지를 창출하겠다"고 밝혔다. 양사는 올해 전문의약품 제제 2품목에 대한 기술이전을 시작으로 협력을 확대할 예정이다. 향후 청두메디케어는 인트로바이오파마의 제제기술 수출의 교두보가 될 것으로 예상된다고 관계자는 전했다.

슈퍼항생제 큐비신 제네릭 시장에서 건일제약 답토마이신주가 허가·출시 시점 선기를 잡고 경쟁우위를 확보해 향방에 관심이 모아진다. 업계에 따르면 건일제약은 지난달 중순 식약처로부터 답토마이신 시판허가를 획득하고 내달 제품을 선보일 계획이다. 건일제약이 답토마이신을 출시함에 따라 국내 700억원대의 다제내성균 치료제 시장이 빠르게 재편될 것으로 보인다. 현재 답토마이신 출시를 계획하고 있는 제약기업은 보령제약, 영진약품, 동국제약 등으로 자체 개발 또는 완제의약품으로 공급될 것으로 전망된다. 영진약품은 유럽계 A제약사와 지난해 10월 답토마이신 성분의 큐비신 제네릭 국내 판권 계약을 체결했다. 보령제약도 다국적제약사와 라이선스 계약을 체결하고, 완제의약품 형태로 국내에 제품을 론칭 할 것으로 관측된다. 동국제약도 2010년부터 답토마이신 성분 항생제 자체 개발에 상당한 공력을 투입하고 있다. 아직까지 3개 제약사 모두 식약처 허가를 통과하지는 못한 실정이며, 출시까지는 최소 3~5개월 이상 소요될 것으로 점쳐진다.답토마이신주는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주, 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다. 그 동안 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등의 치료에 있어 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 또한, 이 제품은 투여횟수가 1일 1회로 개선돼 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 한편 2003년 미국계 제약사 큐비스트에서 개발한 슈퍼항생제 큐비신은 2016년 중반부터 글로벌 시장에서 제네릭이 발매되고 있고, 실적은 8500억~1조원 상당에 달한다.

한미약품의 스펙트럼 기술수출 신약 '롤론티스'의 허가신청 취하를 두고 증권가에서 악재가 아니라는 분석을 내놓았다. 미국식품의약국(FDA) 허가는 6개월가량 늦어지겠지만 파이프라인 자체의 문제가 아니므로 주가 영향은 미미하다는 분석이다. 지난 15일 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다고 밝혔다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효지속시간을 늘린 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 작년 말 롤론티스의 FDA 허가신청서를 제출하고 3개월 여 만에 자진취하를 결정했다. FDA 허가요건 심사 기일 내에 데이터 보완이 힘들다는 판단에서다. 18일 구완성 NH금융투자 연구원은 "허가신청 취하 사유가 임상, 원료의약품 생산 등 롤론티스 약 자체의 문제라기 보다 완제의약품 생산 공정 관련 자료의 미비로 추정된다"며 마이너 이슈라고 평가했다. 목표주가의 변경 사유가 아니며 낙폭 과대 시 오히려 매수 기회로 삼아야 한다는 견해다. 다만 올해 4분기로 예상되던 롤론티스의 FDA 허가시점이 2020년 2분기로 5~6개월가량 지연됨에 따라 신약가치를 5096억원에서 4631억원으로 내렸다. 미래에셋투자 역시 '매수' 의견과 목표주가를 유지했다. 허가신청 취하 자체는 아쉬운 부분이지만 2~3개월 후 재신청이 예상되므로 목표주가를 하향할 정도는 아니라고 진단했다. BLA 취하 사유가 1년 이상 시간이 소요되는 추가 임상 또는 cGMP 생산설비 이슈가 아닌, 미국 생산전문기업(CMO)이 생산하는 완제의약품 관련 데이터 보완이기에 큰 악재는 아니라는 평가다. 전임상, 임상시험 관련 지적이나 요청사항이 없었다는 점은 오히려 긍정적이라는 판단이다. 김태희 미래에셋투자 연구원은 "AACR과 ASCO, ADA 등 해외학회에서의 연구결과 발표가 한미약품의 모멘텀이 될 것이다. 얀센에 기술이전한 비만치료제( HM12525A)의 임상2상이 2분기에 종료된다"며 "하반기 NASH 치료제(HM15211)의 임상2상 진입도 연내 기대되는 이벤트"라고 평가했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "FDA 허가신청서 제출 이후 최종 신약허가성공 확률은 평균 85%다. 평균 소요기간은 15.3개월이다"라며 2020년 중반경 허가를 예상했다. 한미약품이 스펙트럼사에 비해 다양한 파이프라인을 보유하고 있다는 점에서 이번 허가취하로 인한 주가변동성은 제한적일 것으로 내다봤다. 미국 신약허가 자진취하 당일 스펙트럼사의 주가는 전일보다 2.92% 내렸다. 장 시작 전 9% 급락했지만 이후 하락세를 회복하면서 시가총액은 3330만달러(약 378억원) 하락에 그쳤다. 롤론티스가 스펙트럼사에서 차지하는 비중이 한미약품보다 크기 때문에 한미약품의 주가 영향은 이보다 미미하다는 게 증권가의 견해다.

하플사이언스 연구개발본부 책임 본부장으로 이정욱 박사를 영입했다고 18일 밝혔다. 부광약품, 한국페링제약, 한국먼디파마 등 제약업계와 국립보건안전연구원 등에서 연구개발 경험을 오랫동안 쌓아온 이 신임 본부장은 서울 약대를 졸업하고 동 대학에서 약학박사를 취득한 신약 연구개발 분야의 전문가이다. 하플사이언스는 이 본부장의 영입과 더불어 개발 신약의 글로벌 진출과 지적재산권의 강화를 위해 특허 전문요원인 한광수 과장을 영입했다. 한 과장은 서울대 작물생명과학 석사학위 및 박사과정을 수료하고 제약업계와 특허법률사무소에서 다년간 근무한 특허 관련 분야의 재원이다. 이로써 하플사이언스는 1본부 1소 3실의 조직을 갖추고 박사 3인 석사 5인의 전문 인력들과 경영 및 사업개발 전문가들이 포진, 노화 관련 질환 치료제의 신약개발 및 사업화를 위한 도전에 박차를 가하고 있다. 한편 하플사이언스는 신약개발 바이오벤처로 지난해 12월 설립됐다. 퇴행성관절염, 주름제거, 탈모방지 등 노화 관련 질환을 타겟으로 노화생물학을 근거로 하는 새로운 개념의 단백질 의약품을 개발중이다.

한미약품이 자체개발한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 시장 입성이 당초 예상보다 늦어질 전망이다. 안전성과 유효성 문제가 아닌 완제의약품 생산 관련 추가 자료 제출을 위해 허가 신청을 취하한 이후 2~3개월 뒤 다시 허가를 신청할 예정이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다고 15일 밝혔다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 진행한 롤론티스의 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 지난해 말 FDA에 허가신청했다. 스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 주로 요청했다”라고 설명했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단했다. 스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다. 스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”면서 “FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다"라고 전했다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.

종근당은 14일 범부처신약개발사업단과 류마티스관절염 치료제 ‘CKD-506’의 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-506의 유럽 임상 2a상 연구지원을 받는다. 회사에 따르면 CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 종근당은 전임상 시험에서 CKD-506의 류마티스치료 신약 개발 가능성을 확인했다. 지난해 유럽 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 입증했다. 현재 류마티스 관절염 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 임상 2a상을 진행 중이며 2020년 완료할 계획이다. 종근당 관계자는 “CKD-506은 약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 전임상 시험부터 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정됐다”며 “기존 치료제를 대체할 수 있는 혁신 신약으로 개발해 글로벌 시장에 진출할 계획”이라고 말했다. 범부처신약개발사업단은글로벌 신약개발을 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 공동으로 지원하는 국가 R&D사업이다.