[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대해 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록/결정됐다고 12일 밝혔다. 이번 특허는 GI-301(YH35324)의 단백질 구성 일부를 특정하면서, 단백질 표면에 존재하는 당 성분인 ‘시알산’을 일정 비율로 포함하는 단백질로 정의되어 있다. 시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복 투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 평가된다. 지아이이노베이션은 이번 등록결정과 더불어, GI-301(YH35324)의 고유한 구조적 조합을아미노산 서열로 정의한 또 다른 물질특허(구조 기반 특허)에 대해서도 현재 등록결정을 앞두고 있다. 이 두 가지 특허가 모두 확보되면 GI-301(YH35324)의 핵심 구조뿐만 아니라품질 특성까지 폭넓게 보호할 수 있는 강력한 특허 포트폴리오가 완성될 것으로 기대된다. 특히 이번에 등록결정된 시알산 기반 특허는, 아미노산 서열을 일부 변경하거나 제조 공정을 달리해 특허를 회피하려는 바이오시밀러 또는 바이오베터 개발 시도에 대해서도 실질적인 대응 수단으로 작용할 수 있어, GI-301(YH35324)의 지적재산 보호 범위와 안정성이 더욱 강화될 것으로 전망된다. 지아이이노베이션 장명호 대표는 “이번 등록결정은 GI-301이 치료제로서 구조뿐 아니라 제형과 품질 측면에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미”라며, “글로벌 시장에서 경쟁력 있는 피하주사 제형 신약으로 자리잡기 위한 중요한 특허적 기반이 마련됐다”고 전했다. 한편, GI-301(YH35324)은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조 4천억 원 규모로 기술이전한 단백질 신약으로, 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상 진입을 준비 중이다. 유한양행은 오는 6월 13일 열리는 유럽 알레르기& 8729;임상면역학회(EAACI)에서, 기존 치료제인졸레어(Xolair)에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 GI-301(YH35324)의 임상시험 결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아(CMIC Korea Co., Ltd.)는 오는 6월 20일(금), 서울 잠실 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 '2025 시판 후 의약품 안전관리 최신 규제사례 심화 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사 타이틀은 '지금 주목해야 할 시판 후 의약품 안전관리 최신 규제사례 심화' 세미나로, 시믹코리아가 국내에서 여섯 번째로 주최하는 행사이다. 최근 시판 후 안전관리에 대한 규제 변화와 실무적 대응 전략에 초점을 맞춰 세미나를 구성했다는 설명이다. 특히, 지난 3월 식품의약품안전처 설명회에서 강조된 주요 이슈를 짚어보며, 위해성관리계획(RMP), PMS 증례수 조정, RWE, 장기추적조사 전략 등 다양한 주제를 산학 전문가들의 강연과 논의로 진행될 예정이다. 이번 세미나는 30~50명 규모의 실무 중심 워크숍으로 기획됐으나, 등록 개시 1시간여 만에 등록이 마감되는 높은 관심 속에 참석자 수를 확대해 운영하게 됐다는 설명이다. 등록자에게는 점심 식사와 무료 주차가 제공되며, 참가비는 전액 무료로 진행된다. 현재는 추가 등록이 어려운 상태다. 시믹코리아 관계자는 "의약품 안전관리의 중요성이 높아지는 가운데 후기 임상 및 PV 실무자들이 최신 규제 동향과 실제 사례를 공유하며 실질적인 인사이트를 얻을 수 있는 기회의 장이 될 것"이라고 말했다. 한편, 시믹코리아는 일본 본사(CMIC Group)의 전략적 파트너십을 기반으로 국내외 제약·바이오 기업을 위한 임상시험, PMS, PV, RA 등 다양한 분야의 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민의 건강보험·진료·유전체 데이터를 안전하게 활용해 인공지능(AI) 기반 신약 예측 모델을 개발하고, 이를 통해 창출된 수익 일부를 국민에게 배당하는 ‘국민신약배당’ 정책이 제안됐다. 김화종 K-MELLODDY(연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트) 사업단장은 11일 오전 온라인 설명회를 통해 '바이오 데이터 협력체 구축을 통한 국민신약배당 정책 제안'을 발표했다. 핵심은 데이터를 외부로 유출하지 않고 각 기관 내에 저장된 상태에서 AI 모델만 이동시키는 ‘연합학습(Federated Learning)’ 기술을 활용해, 개인정보 보호와 데이터 보안 문제를 동시에 해결하겠다는 것이다. 김 단장은 “AI 기반 제약바이오산업의 경쟁력은 고품질 바이오 데이터에 달려 있다”며 “우리나라는 전국민 단일 건강보험 체계를 통해 세계적으로 보기 드문 의료·바이오 데이터 자산을 보유하고 있음에도, 산업적 활용은 제한적”이라고 지적했다. 김 단장은 이러한 데이터를 바탕으로 블록버스터 신약을 개발하고, 이로 인한 수익 일부를 데이터의 원천 제공자인 국민에게 환원하는 ‘국민신약 배당’ 제도를 제안했다. 기존의 가명화, 암호화, CDM(공통데이터모델) 방식 등은 재식별 위험, 처리 지연 등 한계가 지적된다. 이에 더욱 효율적이고 안전한 대안으로 연합학습 방식이 설득력을 얻는다. 실제 유럽에서는 노바티스, 바이엘, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사가 참여한 ‘MELLODDY’ 프로젝트를 통해 유사한 연합학습 기반 신약개발 프로젝트가 진행 중이다. 한국에선 보건복지부·과학기술정보통신부 주도로 2024년부터 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’, 일명 K-MELLODDY 프로젝트가 진행 중이다. 김화종 단장은 지난해 초대 사업단장으로 선임됐다. 사업단은 이 모델을 바탕으로 제약기업·병원·연구기관이 참여하는 데이터 기반 오픈이노베이션 생태계를 구축하고, AI 기반 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 김 단장은 “국민이 직접 제공한 바이오 데이터를 통해 신약을 개발하고, 해당 수익을 국민과 공유하는 구조는 세계 최초의 시도”라며 “제약바이오산업 발전과 국민 이익을 동시에 실현할 수 있는 선순환 모델”이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 과거 서구의 대표적 질환으로 여겨졌던 통풍이 국내에서도 흔한 질환으로 자리 잡으며, 해당 환자 역시 늘어나고 있다. 특히 젊은 환자가 증가하면서 급성 통증에 대응하는 급성기 외에도 만성질환의 관점에서 치료 지속성을 늘리는 것도 중요한 과제로 꼽힌다. 관련 질환 최신지견을 가진 안성수 솔빛내과의원 원장은 "20~30대 환자들이 과거에 비해 눈에 띄게 증가했다"며 "더 이상 중장년층만의 질환이 아니다"라고 경고했다. 통풍은 체내 요산이 과도하게 쌓여 관절 내 결정체가 형성되고, 이로 인해 급성 통증과 염증이 발생하는 질환이다. 퓨린이 함유된 음식을 지나치게 많이 섭취하거나 음주, 비만, 고혈압 등이 통풍의 위험 요소로 알려져 있으며, 남성이 여성보다 발병률이 10배가량 높다. 안성수 원장은 "통풍 증상으로 과음 후 발이나 발목, 무릎 등의 관절에 극심한 통증이 나타나 응급실에 실려 오는 경우가 많다"며 "이전에는 연령대가 있는 질환으로 설명했지만, 최근에는20~30대 젊은층에서도 통풍으로 내원하는 경우가 늘어나고 있다"고 말했다. 통풍의 정확한 진단은 증상과 혈액 검사를 종합적으로 판단해 이루어진다. 안 원장은 "엄지발가락 관절에서 증상이 가장 흔하게 나타나며, 혈중 요산 수치가 높으면 통풍일 가능성이 높지만, 궁극적으로는 관절에서 통풍 결정을 직접 확인하는 것이 가장 확실한 진단법"이라고 밝혔다. 국내에서 통풍 치료제로 흔히 처방되는 약물은 체내에서 요산 생성을 줄여주는 알로푸리놀과 페북소스타트가 있다. 안 원장은 "알로푸리놀은 미국 등지에서 대규모 임상 연구를 통해 안전성과 효과가 입증된 약물로 먼저 권유되지만, 페북소스타트는 알로푸리놀보다 효과적으로 요산 수치를 낮출 수 있다"며 "다만 페북소스타트를 갑자기 중단하면 심혈관계 위험이 증가할 수 있어 장기적인 치료 계획이 필요하다"고 언급했다. 또 그는 "미국 및 유럽 류마티스학회 진료지침을 보면 요산 저하제를 적절한 시기에 조기 시작하고 특정한 목표 요산 수치를 놓고 치료할 것을 강조하고 있다"며 "무증상 고요산혈증의 경우 치료에 제한적인 부분이 있지만 고위험군에서 심장질환 등이 있는 환자는 치료를 권고해 볼 수 있다"고 설명했다. 즉, 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다는 게 안 원장의 조언이다. "대사증후군 동반하는 통풍, 포괄적 관리 필수" 통풍의 치료에서 중요한 고려사항은 대부분 환자가 고혈압, 당뇨, 고지혈증과 같은 대사증후군을 함께 앓고 있다는 점이다. 안 원장은 "실제로 통풍 환자의 약 절반이 고혈압을, 70%는 고지혈증을 동반하고 있다"며 "단순히 요산 수치를 관리하는 것을 넘어 심혈관 질환을 포함한 포괄적 관리가 필수적이다"고 말했다. 무증상 고요산혈증 환자도 생활 습관 관리가 중요하다. 안 원장은 "증상이 없더라도 시간이 지나면서 통풍이 나타날 수 있으므로 미리 생활습관을 교정하고 정기적인 검사를 받는 것이 중요하다"고 조언했다. 특히 안 원장은 환자들의 치료 지속성을 높이는 것이 가장 큰 과제라고 강조했다. 그는 "많은 환자가 급성 통증만 완화되면 치료를 중단하는 경향이 있지만 통풍은 만성질환이기 때문에 치료를 중단하면 증상이 재발하거나 심각한 합병증으로 이어질 수 있다"며 "환자 교육을 통해 지속적인 치료의 중요성을 이해시키는 것이 중요하다"고 당부했다. 끝으로 안 원장은 "통풍 증상이 나타나거나 관련 상담이 필요하면 전문적인 류마티스내과를 찾는 것이 바람직하다"며 "체계적이고 포괄적인 진료가 환자의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 종근당이 창립 이래 최대 규모인 2조2000억원을 투자해 경기 시흥에 바이오의약품 연구개발 단지를 조성한다. 종근당과 시흥시는 10일 서울 충정로 종근당 본사에서 이 같은 내용의 투자양해각서를 체결했다고 밝혔다. 시흥시는 지난 2월 경기경제자유구역 배곧지구 연구3-1용지의 우선협상대상자로 종근당을 선정하고, 약 4개월간의 협상을 거쳐 이뤄낸 결과다. 총투자 규모는 약 2조 2000억원으로, 이는 경기도 내 투자유치 금액 중 단일 바이오기업 투자로는 최대 규모이다. 종근당은 이번 협약을 토대로 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다는 계획이다. 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발실증시설 등으로 구성되며, 신약 개발, 유전자치료제 연구 등을 주도할 예정이다. 이에 따라 종근당을 시작으로 한 연구개발(R&D) 중심 바이오 클러스터 구축이 한층 더 속도를 낼 것으로 보인다. 특히, 협약에는 지역민 10% 이상 우선 고용, 대학 취업 연계 등의 방안도 담겨있어 일자리 창출 등 시흥시 지역 경제 활성화에도 크게 기여할 것으로 기대된다. 시흥시는 종근당의 안정적인 투자 이행과 연구 단지 조성을 적극 지원한다는 방침이다. 더불어, 정왕부지 및 월곶역세권 부지 조성, 기반 시설 확충 등 기업 하기 좋은 투자 환경을 조성하며, 본격적으로 기업 유치에 박차를 가할 예정이다. 임병택 시흥시장은 "이번 협약은 지난해 6월 시흥시가 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 지정된 이후 단시간 내에 이뤄낸 유례없는 성과"라며 "종근당을 시작으로 더 많은 국내외 기업이 시흥시와 함께 미래를 꿈꾸고, 국가 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다. 김영주 종근당 대표는 "이번 투자는 종근당의 바이오 R&D 역량을 한층 끌어올리고, 모달리티 확대를 통한 글로벌 경쟁력을 강화하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "시흥시와 함께 바이오산업의 미래를 선도할 수 있는 혁신 거점으로 만들어 가겠다"고 말했다. 협약식 참석한 조정식 국회의원도 "이번 종근당 투자는 시흥이 ‘대한민국 바이오 중심도시’로 도약하는 출발점이 될 것이라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "시흥 바이오의 핵심 시설이자, 시민의 염원인 시흥배곧서울대병원 착공 역시 차질 없이 진행되도록 끝까지 챙기겠다"고 전했다. 한편 시흥시와 종근당은 20일경 토지매매계약을 체결할 예정이다. 경기 시흥 바이오특화단지는 배곧지구뿐만 아니라 개발을 앞둔 정왕부지와 월곶역세권 부지, 시흥스마트허브 총 4개의 부지가 지정돼 있다. 이중 바이오융복합연구단지로 개발할 배곧지구에는 종근당 등 선도기업과 함께 오는 8월 착공을 앞둔 시흥배곧서울대병원(가칭)이 들어선다. 시흥시는 종근당 유치를 시작으로 정왕부지와 월곶역세권 부지 조성을 본격화하고, 글로벌 바이오 제약기업이 시흥시에 정착할 수 있도록 전방위적으로 지원하며 세계 1위 메가 바이오 클러스터를 완성한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 국내 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)인 유한회사 BNH인베스트먼트와 바이오 산업 생태계의 경쟁력 강화 및 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 기관은 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 전방위적 협력을 본격화한다. 드림씨아이에스는 BNH인베스트먼트가 투자하거나 투자 검토 중인 바이오 기업들을 대상으로, 임상시험 전략 수립부터 연구개발(R&D) 및 규제 대응에 이르기까지 전문적인 컨설팅과 실행 지원을 제공할 예정이다. 반면 BNH인베스트먼트는 드림씨아이에스와 긴밀히 협력해 유망한 바이오 기업을 공동 발굴하고, 투자 및 사업화 기회를 함께 모색할 계획이다. 이 과정에서 양사는 단순한 투자 또는 CRO 위탁관계를 넘어, 초기 창업부터 상장에 이르기까지 기업 성장 전반에 걸친 실질적인 '밸류업(Value-up)' 파트너로서의 역할을 수행하게 된다. 또한 양측은 임상, 사업개발, 투자, 규제 등 각 분야에 걸친 실무적 전문성을 기반으로, 공동 프로젝트 추진뿐 아니라 세미나, 포럼, 네트워킹 프로그램 등 다양한 형태의 지식 교류 및 공동 기획 행사도 함께 추진해 나갈 방침이다. 필요에 따라 구체적인 협력 사업에 대해서는 별도의 계약을 통해 세부 실행계획을 수립할 예정이다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "BNH인베스트먼트와의 협력은 단순한 자금 조달 이상의 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기회이다. 특히 얼어붙은 바이오벤처 시장에서 벤처기업에 대한 투자 또한 당사의 의무라고 생각해 지속적으로 진행해 왔다"면서 "이번 BNH인베스트먼트와의 MOU를 통해 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위해 양 기업이 다방면으로 협력해, 뛰어난 기술력은 있지만, 자금력이 부족한 국내 우수한 바이오 벤처 등을 우선적으로 선발하여 도움을 줌으로써, 국내 시장 활성화 및 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다”고 전했다. BNH인베스트먼트 김명환 대표는 "드림씨아이에스가 보유한 임상 전략 및 실행 전문성과, 자사가 가진 투자·사업개발 역량이 만나면 한국 바이오 생태계에 실질적인 변화를 이끌 수 있을 것"이라며 "공동 성장 모델의 좋은 사례를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 세계 최대 규모 바이오컨벤션 행사인 바이오USA에서 위탁개발생산(CDMO), 신약후보물질 기술력을 확인한다. 이달 16일부터 4일 간 미국 보스턴에서 열리는 바이오USA 2025에는 다양한 국내사들이 참여해 파트너십 확대와 함께 글로벌 기술수출을 위한 논의를 펼친다. 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 코오롱생명과학 등은 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 생산 능력을 알릴 예정이다. 중국 최대 CDMO 기업인 우시바시오로직스가 지난해에 이어 이번에도 불참을 결정하면서 국내 제약바이오기업에게 수혜가 돌아갈 것으로 기대된다. 또 케어젠, 압타머사이언스, 파로스아이바이오 등도 혁신신약 홍보에 나선다. CDMO 기업들 올해도 생산력 홍보전 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모 생산시설을 바탕으로 다국적 제약사와의 파트너십을 확대할 계획이다. 현재 5공장 가동이 시작되면서 연간 78만리터에 달하는 총생산능력을 확보했으며, CDMO 수주 포트폴리오 다변화에 속도를 내고 있다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장을 기반으로 북미권 CDMO 시장을 적극 공략할 계획이다. 이번 바이오USA에서는 신규 파트너 유치뿐 아니라 기존 파트너사들과의 재계약 논의도 병행할 것으로 보인다. 업계에선 롯데바이오로직스의 공장이 미국 식품의약국(FDA) 인증 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증을 마무리한 만큼, 올해 하반기부터 본격적인 수주가 이어질 것이란 관측도 나온다. 셀트리온은 자체 개발 제품 중심이었던 전략에서 벗어나 CDMO 분야 확대에 방점을 찍고 있다. 특히 유럽에서의 CMO 수요를 견인할 수 있는 기술력을 강조하며, 맞춤형 바이오의약품 개발 협력 모델을 집중 부각할 전망이다. 특히 이들 세 기업은 항체약물접합체(ADC) 분야에 집중하고 있다. 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 등은 삼성라이프사이언스펀드를 통해 ADC 개발 기업 에임드바이오, 스위스 아라리스바이오, 미국 브릭바이오에 투자를 진행한 바 있다. 생산 시설뿐만 아니라 신약후보물질 개발 기업에도 투자를 이어나가고 있다. 최근 아시아 소재기업과 ADC 생산 계약을 체결한 롯데바이오로직스 역시 피노바이오, 카나프테라퓨틱스 등 ADC 신약개발기업에 투자를 단행한 바 있다. 셀트리온의 경우 ADC 신약개발에 직접 나서고 있다. 올해 초 셀트리온은 ADC 후보물질 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다. CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 또 셀트리온은 CT-P70의 임상 1상을 승인받았다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다. 신약후보물질 기술수출 성공하나…글로벌사와 파트너링 논의 이번 행사에서 코오롱생명과학은 자사가 개발 중인 신약 파이프라인에 대해 글로벌 제약사들과 기술 수출 협의를 진행한다. 소개 예정인 주요 파이프라인은 ▲신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’과 ▲항암 유전자 치료제 ‘KLS-3021’이다. KLS-2031은 미국 임상 1/2a상 완료, KLS-3021은 전임상 개발 중인 상태로 모두 글로벌 기술수출을 위한 준비가 본격화됐다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 상호 보완적 작용을 하는 3종의 치료 유전자를 탑재하도록 설계됐으며, 요천추 신경근병증(LSR) 환자 대상 미국 임상 1/2a상에서 일차 목적인 약물의 안전성과 내약성을 입증했다. KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 플랫폼에 치료 유전자 3종을 삽입한 고형암 치료제로, 전임상 단계에서 안전성과 효능이 관찰됐다. 케어젠은 2019년부터 매년 단독부스로 바이오 USA에 꾸준히 참가하고 있다. 케어젠은 독자적인 펩타이드 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등의 주요 핵심 제품이 집중적으로 소개할 예정이다. 이들 제품은 현재 글로벌 시장에서 꾸준한 수요 증가를 보이고 있으며, 이번 전시를 계기로 해외 유통 파트너 및 글로벌 제약사들과의 협력을 확대해 기존 적응증의 확장과 시장 다변화를 본격 추진할 방침이라는 케어젠의 계획이다. 이어 케어젠이 개발 중인 주요 신약 파이프라인인 습성 황반변성 치료제 CG-P5와 안구건조증 치료제 CG-T1 도 함께 선보일 예정이다. CG-P5는 비침습적인 점안제 제형으로 개발 중이며, CG-T1은 광범위한 안과 질환에 적용 가능한 독창적인 작용 기전을 기반으로 한 안구건조증 치료제다. 압타머사이언스는 바이오USA를 통해 북미, 유럽, 중국 주요 ADC 전문 기업들과 전략적 협업 논의를 본격화하고, 공동개발, 임상 협력, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색할 계획이다. 이 회사는 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)를 보유하고 있다. ApDC는 항체 대신 압타머를 활용한 차세대 정밀 약물전달 플랫폼으로, 독자적으로 개발한 변형핵산(modified nucleic acid) 기술이 활용됐다. 압타머사이언스에 따르면 ApDC 플랫폼을 활용해 개발한 항암제는 표적세포 표면결합 이후 세포 안으로 빠른 내재화를 통한 신속한 약효발현, 종양조직에 대한 우수한 투과도, 동물모델에서의 투약 이후 빠른 표적화, 그에 따른 우수한 항종양 효능 등이 ADC항암제와 비교실험을 통해 입증되고 있다. 현재 압타머사이언스는 세포독성 약물 외에도 방사성동위원소, 표적단백질분해제(TPD), 면역활성제 등 다양한 작용기전과 결합 가능하도록 확장 중이다. 파로스아이바이오는 이번 행사에서 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 연구 성과를 선보이고 글로벌 협력 기회를 본격적으로 모색할 계획이다. 특히 주요 파이프라인 모두 우수한 임상 데이터를 확보하고 임상 단계도 한층 진전되고 있어 이번 컨퍼런스 참가가 파로스아이바이오의 해외 시장 진출에 중요한 발판을 마련할 것으로 기대를 모으고 있다. PHI-101은 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 통해 도출한 혁신 항암 신약 후보물질로, FLT3 단백질의 다양한 저항성 돌연변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제다. 재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하며, 글로벌 임상 1상에서 높은 치료 효능과 비임상에서 AI 기반 예측을 통한 심장독성 안전성이 확인된 바 있다. 임상 1상 진입 단계인 PHI-501은 난치성 고형암 치료제로 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 난치성 폐암, 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인됐다. 파로스아이바이오는 지난 3월 식약처에 PHI-501의 임상1상시험계획(IND)을 신청해 40조 고부가가치 고형암 항암제 시장 진출을 본격 추진하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 진성적혈구증가증치료제 '베스레미'가 보험급여로 향하는 마지막 관문에 돌입한다. 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 파마에센시아코리아의 베스레미(로페그인터페론알파-2b)에 대한 약가협상 명령을 내렸다. 협상에 성공할 경우 하반기 급여 적용이 예상된다. 베스레미가 두번째 도전에서 성과를 낼 지 지켜 볼 부분이다. 이 약은 지난 2023년 3월 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내성 인진성 적혈구증가증에 급여 절차를 진행했지만 같은해 7월 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 당시 암질심은 2차 치료제로서 베스레미에 대한 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다고 판단했다. 파마에센시아는 이후 베스레미의 국내 임상자료를 추가, 2차요법에서 유효성 근거를 보완, 지난해 3월 급여 신청을 다시 제출, 같은해 7월 암질심을 통과했으며 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론이다. 기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한번, 그 이후로는 4주에 한번 투여할 수 있도록 개발된 약제이다. 베스레미는 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료이력에 상관없이 권고되고 있다. 한편 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다생성 하는 희귀 혈액암이다. 심평원 자료에 따르면 국내 유병 환자 수는 5000명 정도로 과반수 환자에게 하이드록시우레아가 주로 사용되고 있다. 그러나 현재 급여 적용 약제들은 근본 치료가 불가능하고 하이드록시우레아 치료에 실패한 경우 새로운 대안이 없어 환자의 미충족 수요가 높은 질환이다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 제약·바이오 산업의 사업개발(BD) 지형이 빠르게 변화하고 있다. 빅파마들은 신약 후보 물색 시 단순히 한두 개 유망 물질에 그치지 않고, 플랫폼 기술이나 다중 파이프라인을 보유한 파트너를 선호하는 추세다. 이는 곧 '포트폴리오 또는 플랫폼'의 시대임을 의미한다. 최근 글로벌 M&A 시장에서 거론되는 후보들을 보면, 한 분야에 다수 파이프라인을 가진 전문기업이거나 혁신 플랫폼 기술로 여러 적응증 확장이 가능한 기업들이 중심에 서 있다. 이런 변화에 발맞춰 비즈니스 개발(BD, Business Development)의 전략도 변화하고 있다. 연구개발(R&D)이 사업화까지 이어질 수 있다는 설득력이 있어야 한다는 의미다. R&D가 기반이 된 BD…가치 극대화를 위한 과제 "기술만으로는 안 되고, 그 기술이 어떻게 상업적 성공으로 이어질지 함께 보여줘야 합니다." 현재 글로벌 빅파마들은 단일 신약 후보 하나만 보유한 회사보다, 해당 후보를 포함해 후속 라인업과 기술 플랫폼을 함께 확보할 수 있는 파트너를 더 높이 사는 추세다. 확장성(Scalability)이 담보된 협력이 더 매력적이기 때문이다. 국내에서도 이중항체, ADC(항체-약물 결합체) 등 플랫폼 기술 기반의 기술수출 사례가 최근 조 단위로 성사되어 주목받았다. 기술수출 '한파' 속에서도 플랫폼형 기술은 예외적으로 높은 가치를 인정받으며 대형 딜을 끌어낸 것이다. 또 AI 신약개발 플랫폼처럼 연구 생산성을 획기적으로 높여줄 기술에도 글로벌 자본이 몰리고 있다. 국가신약개발사업단(KDDF) 관계자는 "희귀질환, 면역항암제 집중과 CDMO, AI 신약개발 확대 트렌드로 조기 협업 증가와 플랫폼 라이선싱 수요 확대가 이루어지고 있다"며 "BD 전략도 시장 타이밍과 적응증 포지셔닝을 고려한 고도화가 진행 중"이라고 분석했다. 다시 말해, 어느 한두 품목의 거래가 아니라 기술 플랫폼 단위의 협력 모델이 글로벌 BD의 주류로 부상하고 있는 것이다. 이런 변화에 대응하기 위해 글로벌 제약사들의 BD 실행 전략도 진화하고 있다. 과거에는 유망한 신약 후보를 발견하면 계약금과 마일스톤을 지급하며 라이선스를 받는 형태가 일반적이었다면 이제는 초기 단계부터 공동연구·공동개발로 파트너의 성장에 직접 참여하거나, 아예 유망 스타트업을 통째로 인수(M&A)해 플랫폼과 파이프라인을 한 번에 확보하는 전략을 병행한다. 빅파마 입장에서 전략적 투자와 부분 인수를 통해 중요한 기술 분야에서 조기 우위를 선점하려는 움직임이 활발해졌다. 예를 들어 화이자는 mRNA 백신 성공 이후 관련 플랫폼을 강화하기 위해 유망 기업들을 인수합병하거나 지분 투자해 자체 플랫폼 포트폴리오를 확장했다. 이러한 글로벌 추세는 K-바이오에도 도전이자 기회를 동시에 제공한다. 이 때문에 국내 BD 전략은 R&D 중심으로 재편해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 여기서 말하는 R&D 중심이란 연구개발을 충실히 하면서 BD를 전개하라는 뜻이다. 새 후보물질이 조금 성과를 보인다고 서둘러 거래 테이블로 가져나가기보다, 탄탄한 데이터와 상업화 구상을 갖춘 후 협상에 임해야 제대로 된 가치를 인정받는다. 이를 위해 국내 기업들은 임상 초기 단계 기술이전 일변도에서 탈피해, 임상 2상 이후까지 자체 개발을 염두에 두는 전략적 인내가 필요하다는 의견도 존재한다. 물론 추가 개발에는 막대한 비용과 위험이 따른다. 그래서 다양한 자금조달 루트 확보가 핵심 과제로 떠오른다. 민간 투자 유치가 여의치 않다면 정부 과제나 글로벌 제약사와의 공동 펀딩을 활용해 임상 후반까지 끌고 갈 방안을 모색해야 한다. 최근 국내 몇몇 기업이 글로벌 빅파마와 공동 임상개발 계약을 맺고 비용을 분담하는 사례는 좋은 선례다. 이런 R&D 동반자 관계를 통해 기술의 완성도를 높이면, 향후 기술이전이 아니라 통째 인수나 대형 공동투자와 같은 게임체인지 딜도 꿈이 아니라는 평가다. 즉, 직접 뛰어서 가치를 올린 뒤 제값을 받고 거래하라는 것이 R&D 중심 BD 전략의 핵심이다. 또 하나 중요한 과제는 BD 역량 강화다. 기술을 끝까지 키우려면 단순 연구력이 아니라 사업개발 역량이 병행되어야 한다. 글로벌 무대에서 협상하려면 기술의 과학적 우수성 못지않게 시장성, 사업성을 어필해야 한다. 이를 위해 BD 인력들은 글로벌 협상력, 기술 가치평가, 시장 분석력을 두루 갖춰야 한다. 계약 구조나 IP(지식재산권)에 대한 이해, 기술과 상업성을 잇는 스토리텔링 능력도 필수로 떠오르고 있다. BD 인재와 구조의 빈틈…'영어 잘하는 사람'에 기대는 현실 "신약 개발 후보를 들고 글로벌 제약사에 팔러 다니는 BD 담당자가 어떤 역량을 갖춰야 하는지는 모두 알고 있습니다. 하지만 그런 사람 자체가 없는 거죠." 김희선 BXPLANT 대표는 국내 바이오업계 BD 인력 부족 현실을 이렇게 지적했다. 기업들이 기술 거래 전문가를 찾지 못해 외부 컨설턴트에 의존하거나, 내부에서는 그저 '영어 잘하는 사람'이나 연구원 출신을 임시로 BD 업무에 투입하는 경우가 많다는 것이다. 실제로 바이오벤처 다수는 전문 BD 조직이 부재해 연구자나 임상 담당자가 BD까지 겸임하거나, 경험이 부족한 채로 해외 파트너를 상대하고 있다. 글로벌 컨설팅회사 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 "한국 기업들은 과학적 역량은 뛰어나지만, 상업화 경험과 포트폴리오 설계가 상대적으로 부족하다"며 "대부분 단일 파이프라인에 집중돼 기술이전을 하면 사실상 회사의 가치를 통째로 넘기는 구조"라고 지적했다. BD 인재와 구조의 빈틈으로 인해 기술이전이 성사돼도 기업이 지속 성장하기 어려운 현실을 꼬집은 것이다. 이런 상황에서 대형 제약사들은 발 빠르게 R&BD 조직을 도입하고 있다. 유한양행, 대웅제약 등은 연구(R&D)와 사업개발(BD)을 밀착 통합한 'Research & Business Development(R&BD)' 부서를 신설해 운영 중이다. 연구 단계부터 시장성과 사업성을 함께 고려해 파이프라인을 기획하고, BD 전문인력이 연구소에 상주하며 소통의 다리 역할을 하는 것이다. 김 대표는 "연구자들이 비즈니스 마인드를 갖고 개발을 진행하는 것이 최선으로 연구소 내에 사업개발 감각을 지닌 연구원 출신 BD를 두어 기술 홍보자료를 만들고 외부와 교류하게 하면 연구와 BD의 선순환이 이루어진다"고 조언했다. 실제 R&BD 조직이 가동되는 기업에서는 BD 담당자가 일방적으로 영업하듯 뛰는 대신, 연구-개발-사업 각 분야 전문가가 수시로 머리를 맞대고 글로벌 트렌드에 맞춰 전략을 조율한다. 이런 노력 덕에 이제는 BD 역할의 중요성을 모두 체감하고 있다는 게 업계 공통된 목소리다. 한편, BD 인력 양성을 위한 움직임도 이뤄지고 있다. 국가신약개발사업단(KDDF)이 운영 중인 'Young BD' 프로그램은 신진 BD 인력에 전문 교육과 멘토링을 제공하기 위한 대표적인 사례다. 파마벤처스 관계자는 "한국 바이오텍들이 서구식 상업화 환경에 익숙지 않다 보니 과학을 가치와 사업 기회로 번역해주는 인재 양성을 위한 노력이 필요하다"고 강조했다. 업계에서는 정부와 협회 차원의 BD 아카데미, 기업 간 인턴십 교류 등을 통해 BD 인력풀이 넓어져야 한다는 주장도 나온다. 결국 사람의 문제라는 것이다. 이와 함께 생태계적 지원 측면에서, 앞서 언급된 규제와 제도 개선이 뒤따라야 R&D 중심 전략이 힘을 얻을 수 있다는 의견도 존재한다. 가령 글로벌 신속승인 제도에 발맞춰 식약처의 평가 역량을 강화하고, 공동개발 계약 등에 대한 회계·세제 지원을 명확히 해주는 것도 필요하다는 의미다. 또한 M&A 활성화를 위해 공정거래 규제 완화나 세제 인센티브 등 정책적 뒷받침도 요구된다. 이는 모두 BD에서 한 단계 더 나아간 전략들이다. 기술을 매매하는 거래 중심에서, 기술을 끝까지 키워 가치 창출을 극대화하고 기업 성장으로 환류시키는 구조로 패러다임을 전환해야 K-바이오가 장기적으로 경쟁력을 유지할 수 있다.