GC녹십자가 효능·안전성과 약효 지속시간을 늘린 차세대 혈우병치료제의 임상시험에 돌입한다. GC녹십자는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체치료제 ‘MG1113'의 임상1상계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 MG1113은 혈액 응고 인자를 활성화하는 항체로 만든 새로운 개념의 혈우병 치료제다. 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 기존 약물의 치료방식과 차이가 있다. 아직 글로벌 시장에서 항체를 활용한 혈우병치료제는 아직 상용화되지 않았다. 혈우병 환자는 평생 주기적으로 치료제를 투여 받아야 한다. 환자의 편의성 개선을 혈우병 치료제 연구의 핵심으로 평가된다. MG1113은 항체치료제 특성상 기존치료제에 내성이 생긴 환자도 사용할 수 있다. 혈우병 유형에 상관없이 A형과 B형 혈우병 모두 사용 가능하다는 특징이 있다. 기존치료제보다 반감기가 길어 약효 지속시간이 길다는 장점도 있으며, 피하주사도 가능하다. 기존치료제는 정맥 주사 방식으로 투여해 통증이 심하다는 단점이 제기됐다. GC녹십자는 MG1113의 안전성을 평가하는 이번 임상시험이 순조롭게 마무리되면 후속 단계 임상에서 기존약의 획기적인 대안이 될 수 있을지를 본격적으로 검증할 예정이다. GC녹십자는 MG1113 이외에도 또 다른 혈우병치료제 후보물질 ‘MG1121A'의 전임상시험을 진행 중이다. MG1121A는 기존 약물의 반감가를 늘린 지속형 혈우병치료제다. MG1113과 MG1121A 모두 해외 시장을 겨냥해 상업화가 추진된다. 앞서 GC녹십자는 지난 2016년 3세대 유전자재조합 치료제 그린진에프의 미국 임상3상시험을 진행하다 중도에 포기한 바 있다. 임상시험 환자 모집이 더딘데다 글로벌 시장에 약효 지속기간이 긴 차세대 약물이 속속 등장하면서 시장경쟁력이 불투명하다는 이유에서다. MG1113과 MG1121A가 그린진에프의 미국 시장 실패를 만회할 구원투수로 투입된 셈이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "기존 치료제에 내성이 생긴 이른바 ‘혈우병 항체’ 환자를 위한 새로운 치료제 개발에 대한 필요가 있다”며 “차세대 약물 개발은 임상 돌입 자체만으로도 기술적 축적 차원에서 의미가 있다"고 말했다.

부광약품은 자사 개발 당뇨병신약 'MLR-1023'의 후기 2상 임상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다. 해당 임상은 미국에서 40개 사이트와 한국 21개 사이트로 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 후기 2상 임상이다. 미국 시간으로 12월 14일 임상이 최종적으로 완료됐다. 이번 후기 2상 임상시험은 2017년 8월에 시작해 2018년 8월에 400명 환자를 모집 완료했으며, 11월 말에 투약이 완료됐고 관찰기간을 거쳐 최종적으로 12월 14일 임상이 종료됐다. 회사 관계자는 "후기 2상 임상을 시작하고 1년 4개월만의 결과로 부광약품의 원활한 임상 진행 능력을 확인할 수 있는 부분"이라고 자평했다. 임상의 주요 지표 결과는 이르면 2019년 1월 중에 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 2019년 6월 미국당뇨병학회를 통해 전체적인 결과를 발표할 예정이다. 회사 관계자는 "MLR-1023의 후기 2상 임상이 종료됐고, 이제 한달 후면 결과를 확인 할 수 있는 단계에 이르렀다"면서 "이는 신약 물질의 가치가 한 단계 업그레이드된 것으로 내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 여러 비지니스 미팅에서 높은 관심도를 가질 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

셀트리온이 화이자, 삼성 등 글로벌 경쟁사들을 제치고 미국 시장에서 항암제 허셉틴의 바이오시밀러를 한발 먼저 허가받았다. 셀트리온은 미국과 유럽 시장에 3개의 바이오시밀러를 모두 내놓는 성과를 냈다. 삼성바이오에피스와 함께 총 4개의 바이오시밀러가 미국 허가를 받았고, 총 7개 제품이 유럽 시장에 진입했다. 오리지널 의약품과 후발주자간 가격경쟁이 격화하는 상황에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 세계 최대 규모 미국 시장에서 본격적인 시험대에 올랐다는 평가다. ◆셀트리온, 미국서 바이오시밀러 3종 발매 16일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 14일(현지 시각) 셀트리온이 개발한 허쥬마의 판매허가를 승인했다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 트라스투주맙 성분의 허셉틴은 세계 시장에서 약 8조원의 매출을 올리는 대형 의약품이다. 미국 시장에서는 연간 3조원 가량의 시장을 형성 중이다. 셀트리온은 지난 2월 유럽에서 허쥬마의 판매 허가를 받은데 이어 10개월만에 미국 허셉틴 시장 진출도 확정지었다. 허쥬마의 북미 시장 판매는 테바가 담당한다. 허쥬마의 FDA 허가로 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 3종 모두를 유럽과 미국시장에 내놓는 성과를 냈다. 셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품으로 미국에서 화이자를 통해 '인플렉트라'라는 상품명으로 판매 중이다. 지난달에는 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마의 미국 시판허가를 받았다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서도 허가를 획득했다. 셀트리온은 램시마와 트룩시마와 마찬가지로 허쥬마의 시장 선점 효과를 기대하겠다는 노림수다. 셀트리온에 따르면 첫 제품 램시마는 올해 유럽 시장점유율 54%(아이큐비아 집계 기준)를 기록하며 순항 중다. 지난해 4월 출시된 트룩시마는 지난 2분기 시장점유율 32%를 차지했다. 허쥬마는 미국에서 허가받은 2번째 허셉틴 바이오시밀러다. 인도의 바이오콘과 마일란이 개발한 오기브리가 지난해 말 FDA 허가를 받았다. 그러나 아직 오기브리의 미국 판매가 개시되지 않아 허쥬마가 사실상 '퍼스트 바이오시밀러' 지위를 선점할 기회를 얻었다. 화이자와 삼성바이오에피스가 셀트리온과 함께 미국 허셉틴 시장 진출 경쟁을 펼쳤지만 아직 FDA 허가를 받지 못했다. 화이자는 지난 4월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러의 자료보완 요구를 받으면서 허가일정이 지연됐다. 삼성바이오에피스 역시 지난달 FDA로부터 바이오 의약품 허가신청(BNA) 심사기간 연장 통보를 받은 상태다. 셀트리온 관계자는 "미국에서 테바와 화이자) 등 파트너사와의 긴밀한협력을 바탕으로 항체 바이오시밀러 퍼스트무버로서 확보한 강력한 브랜드와 선도적 입지를 바탕으로 유사한 성장 트랙을 밟아나갈 전망이다"라고 시장 성공을 자신했다. ◆셀트리온·삼성에피스, FDA 승인 바이오시밀러 16개 중 4개 점유 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 시장에 총 4종의 바이오시밀러를 배출하는데 성공했다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종과 함께 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 지난해 4월 FDA 승인을 받고 바이오젠을 통해 미국에서 판매 중이다. 렌플렉시스는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온이 집계한 자료에 따르면 FDA는 지난 2015년 산도스의 작시오를 시작으로 총 16개의 바이오시밀러의 허가를 내줬다. FDA 허가를 바이오시밀러 4개 중 1개는 국내 개발 제품인 셈이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 총 7개 제품이 허가받았다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴 시장에 뛰어들었고 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러 제품을 유럽에 내놓았다. 국내 개발 바이오시밀러는 글로벌 제약사들과 비교해도 허가 속도전에서 상당한 성과를 나타냈다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5개의 퍼스트 바이오시밀러를 배출했다. 유럽에서 셀트리온은 램시마와 트룩시마를 각각 2013년 8월, 2017년 2월 유럽 승인을 받았다. 경쟁업체보다 가장 먼저 시판승인을 받으며 퍼스트 바이오시밀러 지위를 따냈다. 램시마의 경우 2호 바이오시밀러보다 3년 가량 시장에 빨리 진입하며 시장 선점 효과를 톡톡히 누렸다. 유럽 레미케이드 바이오시밀러 시장은 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스, 코헤루스 등이 진출했다. 유럽 맙테라 시장은 산도스가 진출했고 화이자와 암젠 등이 시장 진입을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐과 허셉틴 시장에서 가장 먼저 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 10월에는 암젠, 산도스 등과 함께 가장 먼저 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 제품을 내놓았다. 미국에서는 셀트리온이 2개의 퍼스트 바이오시밀러를 냈다. 엔브렐과 맙테라 시장에서 경쟁업체를 제치고 가장 먼저 시장에 진입했다. 미국 엔브렐 바이오시밀러 시장에선 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스가 두 번째로 진출한 상태다. 미국 맙테라 시장은 산도스, 마일란, 화이자, 암젠 등이 셀트리온에 이어 바이오시밀러를 내놓을 태세다. ◆오리지널·시밀러간 가격경쟁 본격화...미국 초반 성적표 시장 성패 판가름 국내개발 바이오시밀러 제품의 미국 시장 성적표가 그동안 R&D 노력의 성패를 좌우할 수 있는 관전포인트로 지목된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 최근 들어 해외 시장에서 폭발적인 성장세를 나타내지 못하고 있다. 미국 시장 판매가 개시됐지만 유럽 시장에서의 실적이 다소 기복을 보인다. 바이오시밀러 시장의 경쟁이 심화하면서 가격 경쟁이 가열되는 양상이다. 셀트리온헬스케어의 올해 3분기 누계 매출은 5248억원으로 전년동기대비 14.8% 늘었다. 1분기 1284억원, 2분기 1838억원, 3분기 2127억원으로 올해 들어 상승흐름을 보이고 있지만 지난해 4분기 매출 4154억원에는 못 미친다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매를 담당한다. 셀트리온헬스케어가 판매 중인 바이오시밀러의 수출 실적을 보면 3분기까지 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개의 바이오시밀러는 4914억원을 합작했다. 지난해 3분기 누계 바이오시밀러 해외 매출 4933억원보다 소폭 감소했다. 다만 1분기 1277억원, 2분기 1447억원, 3분기 2190억원으로 올해 들어 상승흐름을 나타냈다. 램시마의 경우 1분기 1046억원, 2분기 329억원, 3분기 1118억원으로 다소 들쭉날쭉한 성적표를 기록 중이다. 트룩시마는 1분기 220억원에서 2분기에 893억원으로 급증했지만 3분기 수출은 300억원에 그쳤다. 허쥬마는 지난 1분기 11억원의 수출 실적을 내면서 존재감을 알리기 시작했고, 2분기 225억원, 3분기 772억원으로 가파른 상승세를 보였다. 램시마와 트룩시마의 부진을 허쥬마가 만회한 셈이다. 유럽에서의 허쥬마 매출 확대가 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출 반등을 이끌고 있는 것으로 분석된다. 램시마와 트룩시마는 가격하락으로 성장세가 한풀 꺾인 분위기다. 지난9월 셀트리온은 정정공시를 통해 셀트리온헬스케어와 체결한 트룩시마 판매·공급 계약규모를 395억원에서 335억원으로 낮추기도 했다. 당시 셀트리온 측은 "바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액을 조정했다"라고 설명했다. 램시마도 공급가가 낮아지면서 상반기에 큰 부진을 겪었다. 셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했는데, 변동대가로 인해 2분기 매출이 급감했다. 램시마는 미국 시장에서 점차적으로 영향력을 확대 중이지만 유럽에서의 가파른 성장세를 재현하지 못하는 모습이다. 지난 10월 발표된 화이자의 실적을 보면 인플렉트라(램시마의 미국 상품명)의 올해 3분기 누적매출은 1억8900만달러(약 2155억원)로 지난해 7400만달러(약 844억원)보다 155% 늘었다. 2016년 말 발매 이후 매출이 지속적으로 늘고 있지만 미국 시장 규모와 퍼스트 바이오시밀러의 장점을 고려하면 다소 기대에 못 미친다는 지적도 제기된다. 삼성바이오에피스 역시 시장 진입 제품의 증가 속도에 비해 매출 상승세가 뚜렷하지 못하다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스의 분기별 매출을 보면 지난해 4분기 1075억원의 매출을 기록한 이후 올해 1,2분기에는 매출이 700억~800억원대로 줄었다. 3분기 매출액은 1014억원으로 전년동기보다 18.2% 늘면서 3분기만에 분기매출 1000억원을 회복했다. 바이오젠의 3분기 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1억3480만달러(약 1530억원)의 매출을 합작했다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러고, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 플릭사비의 3분기 누적매출은 2920만달러(약 330억원)로 존재감을 드러내지 못하는 수준이다. 업계에서 미국에서 바이오시밀러의 후발주자들이 진입하기 전에 국내 업체들의 효과적인 시장 공략이 시급하다는 전망을 내놓는다. 공격적인 가격 정책을 통해 후발주자 진입에 따른 경쟁심화 이전에 시장을 선점해야 하는 시험대에 오른 셈이다. 미국 시장의 초반 성적표가 국내기업 바이오시밀러의 시장 성패를 좌우할 수 있다는 관측이다. 유럽 시장에서는 휴미라의 바이오시밀러 시장이 열리자 애브비가 최대 가격을 80%를 인하하겠다고 공표하며 본격적인 가격경쟁을 선포하기도 했다. 지난 6월 FDA 허가를 받은 마일란의 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 ‘퓰필라’는 고시가격(AWP)을 오리지널 의약품보다 33%가량 저렴하게 책정했다. 당시 미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "밀란이 화이자로부터 얻은 교훈과 후발주자들의 경쟁을 의식해 이 같은 파격가를 제시한 것으로 보인다. 고시가를 높게 책정하고 단계적으로 가격을 낮추는 방식의 인플렉트라 출시전략은 오리지널 의약품(레미케이드)과의 경쟁에서 실패할 수밖에 없었다"는 진단을 내놓기도 했다. 삼성바이오에피스는 공격적인 가격 전략으로 해외 정부 입찰에 나서고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 MSD는 지난 10월 미국재향군인회에 렌플렉시스를 독점공급하는 계약을 체결했다. 미국재향군인회는 퇴역군인을 위한 기관으로 우리나라의 국가보훈처와 유사하다. MSD는 인플릭시맵 성분의 바이오의약품 입찰에서 가장 낮은 가격을 써내 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 수주를 따냈다. 미국에서 바이오시밀러에 대해 호의적인 정책기조를 보이면서 국내기업의 제품들에 호재로 작용할 수 있다는 분석도 나온다. 도널드 트럼프 대통령 집권 이후 미국 정부가 의약품 가격인하에 대해 강력하게 드라이브를 걸기 시작했고, 7월에는 FDA가 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)을 공개하면서 시장 분위기가 바이오시밀러에 우호적인 분위기로 돌아섰다. 미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 내년부터 바이오의약품 비용통제를 위한 단계적 치료(step therapy) 도입을 예고한 것도 바이오시밀러 시장확대에 긍정적 요소로 평가된다.

셀트리온은 지난 14일(현지 시각) 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마'의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 트라스투주맙 성분 허셉틴은 약 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 지난 2월 유럽에서 허쥬마의 판매 허가를 승인 받았다. 허쥬마는 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 성공하는 등 시장점유율을 확대하고 있다 허쥬마의 미국 판매는 다국적제약사 테바가 담당한다. 테바는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축한 업체로 평가받는다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다. 테바의 북미사업 부문장인 브랜던 오그래이디 부사장은 "허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무돼 있다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마에 이어 미국 시장에 총 3종의 바이오시밀러 제품을 내놓는데 성공했다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 받은 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자를 통해 판매 중이다. 지난달에는 트룩시마의 미국 허가를 승인받았다. 셀트리온 측은 "주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"라고 전망했다. 기우성 셀트리온 대표는 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대한다"라고 말했다.

한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 미국 허가를 위한 5번째 임상3상시험에 착수했다. 사노피가 공표한 5건 모두 후속 임상단계에 진입했다. 5건 임상시험의 피험자 규모가 6340명에 달하는 대규모 연구다. 당초 예고한 일정보다 앞당겨 막바지 임상에 돌입하며 순조로운 상업화 행보를 나타냈다. 사노피의 에페글레나타이드에 대한 강한 신뢰와 신속한 개발 의지가 재확인됐다. 13일 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 사노피는 지난 10일 에페글레나타이드의 새로운 임상시험을 등록했다. 메트포민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드를 추가해 유효성을 확인하는 임상시험이다. 오는 18일 시작되는 임상시험은 2021년 2월 완료를 목표로 640명을 대상으로 진행된다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 지난 2015년 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모다. 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 2억400만유로로 감소했지만 여전히 국내제약사의 기술수출 계약 중 가장 많은 규모다. 앞서 사노피는 지난 10월에도 에페글레나타이드의 새로운 임상시험을 등록했다. 400명의 당뇨환자를 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상시험이다. 이로써 사노피는 당초 예고한 에페글레나타이드의 임상3상 5건을 모두 시작했다. 에페글레나타이드는 기술이전 이후 2016년 하반기 임상3상시험 착수 예정이었지만 생산 지연으로 임상 일정이 다소 지연된 바 있다. 사노피는 기술이전 계약 2년이 지난 작년에 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 5개 임상시험을 진행한다고 공표했다. 이후 사노피는 지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 3개의 임상시험은 현재 환자 모집이 진행 중이다. 사노피의 에페글레나타이드의 임상 일정 중 이번에 시작하는 메트포민·설포닐우레아 병용 임상시험은 내년 초 개시 예정이었다. 당초 계획보다 임상시험 시기를 앞당긴 셈이다. 에페글레나타이드 임상 5건의 피험자는 총 6340명에 달한다. 사노피 입장에선 에페글레나타이드에 대한 강한 신뢰와 신속한 개발 의지를 드러낸 것으로 평가된다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험이 마무리 되는대로 허가절차에 돌입할 전망이다.

한국비엠아이(대표 이광인, 우구)는 자체기술로 개발한 유전자재조합 인터류킨2(알데스류킨) '하이류킨 주'의 품목허가(NDA)를 준비중이라고 13일 밝혔다. 이 제품은 전이성 신장세포암을 적응증으로 국내에 수입되고 있는 노바티스의 프로류킨과 동일한 성분을 함유하고 있다. 하이류킨 주는 서울아산병원, 세브란스 병원, 동아대학교병원 등의 비뇨기과에서 3년에 걸쳐 실시된 제1/2상 전이성 신장세포암 환자 대상 BMI-rh-IL2(재조합 인터류킨-2) 단독투여 시 약물동태 및 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험에서 동일성분 기존제품과 객관적 반응률에서 유사함을 나타냈으며 목표한 항종양효과와 안전성을 확인했다. 회사 측은 내년 상반기에 식약처에 허가를 신청할 예정이며, '하이류킨 주'라는 상품명을 사용할 계획이라고 설명했다. 한국비엠아이는 하이류킨 주를 기반으로 향후 항암제 시장에 본격 진출한다는 전략이다. 또한 줄기세포 등 세포치료제에 특히 면역세포치료제의 배지원료에 샤용되는 시약급으로 하이류킨을 공급한다는 계획도 갖고 있다. 현재 노바티스의 인터류킨2제제는 종종 수급이 원활치 않아 국내시장에서 사용에 불편을 초래해 왔는데, 특히 2020년 상반기까지는 국내수급이 어려운 것으로 알려졌다. 한편 2005년 창업한 한국비엠아이는 2009년에 제주도에 생산 공장을 설립하고 원료의약품 및 주사제, 경구제(tablet, capsule), 내용액제를 생산하고 있다. 2016년에는 주사제 빛 원료의약품 제조 시설을 증설했고 금년 11월 식약처로부터 주사제(동결건조주사제) GMP승인을 받은 바 있다.

유유제약(대표 최인석)은 바제독시펜·콜레칼시페롤 복합골다공증 치료제 바제스타정을 출시했다고 13일 밝혔다. 바제스타정의 주성분인 바제독시펜은 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 제제로 한국& 8729;일본, 일부 유럽국가에서 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방약으로 처방되고 있다. 콜레칼시페롤(비타민D3) 800IU는 골다공증 유관 학회에서 권장하는 일일 섭취용량이다. 일반적인 비스포스포네이트 제제와는 달리 식후복용이 가능하며 복용 후 기립 제한이 없어 높은 복약 순응도가 기대된다. 특히 유유제약은 바제스타정을 동일 성분 중 최저가인 555원으로 출시해 골다공증 환자들의 약가 부담을 최소화했다. 또한 환자가 보다 쉽게 복용일을 인지할 수 있도록 개별 PTP포장 뒷면에 복용 날짜를 기입했다. 즉, 13일에 처방 받은 환자는 해당일에 3, 13, 23일이라고 기입된 낱알을 복용하면 된다. 국민건강보험공단이 지난 10월 국회에 제출한 '갱년기 여성 대표 질환 현황'에 따르면 골다공증 환자는 2013년 75만2618명에서 2017년 85만6009명으로 13.7% 늘어났다. 또한 대한골대사학회 추계학술대회에서 발표된 '골다공증성 골절 팩트시트(Fact Sheet) 2018'에 따르면, 50세 이상에서 골다공증성 골절 발생률이 매년 4%씩 꾸준히 증가하고 있는 것으로 보고됐다. 홍태의 유유제약 ETC마케팅팀 부장은 "바제독시펜 성분에 비타민D를 결합한 바제스타정은 높은 복약편리성을 자랑한다. PTP포장에 낱알별 복용일이 표기된 바제스타정은 환자가 잊지 않고 복약할 수 있도록 함으로써 치료 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

국내 제약기업들이 다국적제약사와 협력 체계를 맺은 연구개발(R&D) 성과가 점차 윤곽을 드러내고 있다. 기술수출이나 공동개발 계약을 맺은 과제들이 좀처럼 개발 속도를 내지 못하다 오랜 기간 집요한 노력 끝에 뒤늦게 진척을 보이는 사례도 눈에 띈다. ◆SK 폐렴구균 백신, 공동개발 계약 4년만에 임상 진입 12일 업계에 따르면 SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르가 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균백신이 최근 미국 식품의약품국(FDA)의 임상시험계획 승인을 받고 본격적인 개발 단계에 돌입했다. 공동개발 계약을 맺은지 4년 만에 나온 후속 단계 진입 소식이다. SK바이오사이언스의 모기업 SK케미칼은 지난 2014년 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다. 이 계약으로 사노피파스퇴르는 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 SK바이오사이언스와 협력키로 했다. SK바이오사이언스가 확보한 원천기술을 활용해 사노피파스퇴르와 함께 기존 폐렴구균백신보다 예방 가능 영역을 확대한 차세대 제품의 개발, 글로벌 시장에 내놓겠다는 의도다. SK바이오사이언스는 지난 2016년 7월 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 국내 시판허가를 받은 경험이 있다. '50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환의 예방' 목적으로 사용하도록 승인받은 13가 백신이다. 스카이뉴모는 폐렴구균 백신 점유율 1위 화이자의 ‘프리베나13’과 사용 영역은 같지만 소아 적응증은 획득하지 못해 경쟁력이 충분하지 않다는 평가를 받는다. 프리베나13보다 폭넓은 예방 범위를 갖춘 차세대 제품을 개발하면 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 발휘할 전망이다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르는 공동개발 계약 이후 4년 동안 전임상 등 본격적인 개발 준비 작업을 진행했다. SK바이오사이언스가 보유한 원천기술을 기반으로 차세대 폐렴구균백신의 개발 성공률을 높이기 위한 준비작업에 적잖은 시간이 소요됐다고 회사 측은 설명했다. ◆대웅 나보타, 기술이전 6년 만에 상업화 예고 최근 들어 국내제약사가 해외 시장에서 준비 중인 R&D성과가 상당 기간 지난 후에 개발 윤곽을 드러내거나 상업화 일정이 확정되는 등 뒤늦게 진척을 보이는 사례가 많다. 다국적제약사와 계약 이후 임상시험에 오랜 기간이 소요되거나, 시장 환경이나 기술도입 업체의 전략에 따라 애초에 목표로 설정한 계획이 다소 늦어지는 경우다. 대웅제약은 미국 에볼루스와 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 기술수출 계약을 맺은 지 6년 만에 상업화 단계에 도달할 전망이다. 에볼루스는 지난달 실적발표를 통해 “내년 2월 2일 DWP-450(나보타)의 미국식품의약품국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국에서 출시할 계획이다"라고 나보타의 발매 일정을 공식화했다. 앞서 대웅제약은 지난 2013년 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 체결했다. 에볼루스는 미국에서 2100명 이상의 피험자를 대상으로 진행한 나보타의 대규모 임상3상시험을 진행했다. 임상결과 중증 이상반응 없이 1, 2차 평가변수를 충족시켰다. 에볼루스는 지난 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일 보완자료를 제출했다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려해 2019년 2월 2일을 나보타의 허가 예상일자로 지목한 것이다. 나보타가 FDA 허가를 받으면 국내개발 보툴리눔독소제제 중 처음으로 미국 시장에 입성하게 되는 셈이다. 나보타는 지난 8월 캐나다 시판 허가를 획득하면서 내년 상반기 현지 파트너사 클라리온메디컬테크놀로지를 통해 캐나다 현지에 출시될 예정이다. 유럽에서는 내년 중순께 허가가 예상된다. 에볼루스는 내년 3분기 중국에서 나보타의 3상임상에 돌입한다는 목표다. 에볼루스는 2012년 캘리포니아주 어바인에 설립된 메디칼에스테틱 회사다. 에볼루스의 모회사인 알페온/스트라스피크라운(Alphaeon/Strathspey Crown)이 미국미용성형학회 오피니언리더(KOL) 200여 명의 출자를 받아 세워져 시장 영향력이 크다는 평가도 나온다. ◆메디톡스 이노톡스, 기술이전 계약 5년 후 개발 일정 확정 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’는 5년 만에 개발 일정이 확정됐다.‘ 엘러간은 지난 9월 미용 분야 신제품과 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개하면서 액상형 보툴리눔독소제제 ‘니보보툴리눔톡신A’를 2022년 출시하겠다는 계획을 공개했다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 이 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받았다. 엘러간은 이노톡스의 기술이전 계약 이후 5년 만에 처음으로 상업화 일정을 밝혔다. 업계 일각에서는 이노톡스의 기술수출 계약 이후 5년이 지나도록 구체적인 상업화 계획이 제시되지 않아 개발 일정에 차질이 빚어지는 것 아니냐는 우려가 제기되기도 했다. 이미 지난 5월께 메디톡스가 이노톡스의 임상용 샘플을 엘러간의 본사가 위치한 아일랜드에 공급된 것으로 알려졌다. 최근에는 미국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)를 통해 이노톡스의 3상임상 정보를 최초 공개했다. 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 엘러간은 10월 31일자로 이노톡스(MT10109L)의 3상임상(NCT03721016)을 개시했다. 중등도~중증의 미간, 외안부 인대 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 MT10109L와 위약의 유효성 및 안전성을 평가하는 디자인이다. 최대 30일간 광나노단위 가이드라인에 기반한 안면부주름(FWS) 2단계 이상 개선 여부를 일차평가변수로 설정했다. 일차 예상종료일은 2020년 2월 1일이다. ◆한미·동아에스티 등 기술수출 계약·임상완료 수년 후 성과 속도 한미약품이 사노피에 기술이전한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’는 2년 만에 후속 임상단계에 진입했다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보)의 기술이전 계약을 맺었다. 이후 2년이 지난 2017년 12월 에페글레나타이드의 임상3상시험을 시작했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 당초 에페글레나타이드는 2016년 하반기 임상3상시험 착수 예정이었지만 생산 지연으로 임상 일정이 미뤄졌다. 사노피는 2016년 말 지속형인슐린의 권리를 반환했고, 지속형인슐린콤보는 일정기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 ‘조건부 기술이전’으로 계약 내용이 변경됐다. 사노피는 에페글레나타이드의 다양한 가능성을 타진하기 위해 총 5개의 임상3상시험을 수행할 계획이다. 동아에스티는 임상2상시험이 완료된 천연물의약품을 3년 가까이 지난 후에 기술수출 성과를 내기도 했다. 지난 1월 동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬즈와 당뇨병서신경병증치료제 ‘DA-9801'의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 1억8000만달러로 동아에스티는 계약금 200만달러와 뉴로보의 지분 5%를 받는 조건이다. 단계별 마일스톤은 최대 1억7800만달러와 상업화 이후 별도의 판매 로열티를 받기로 했다. DA-9801은 생약제제인 산약과 부채로 구성된 천연물의약품이다. 동아에스티는 지난 2013년 DA-9801의 미국 임상2상시험을 시작해 2015년 5월 종료했다. 동아에스티는 후속 임상시험을 담당할 파트너를 물색했고 2년 8개월이 지난 이후에 기술이전 계약이 체결됐다. 업계 한 관계자는 "신약 기술의 가치는 개발 시기나 시장 환경에 따라 언제든 바뀔 수 있다. 기술 도입이나 공동개발 계약을 맺을 때 파트너사가 얼마나 강력한 개발 의지를 가졌는지를 살펴볼 필요가 있다"라고 조언했다.

한미약품이 2011년 미국 아테넥스사에 기술수출한 '오락솔'이 위암 치료제 가능성을 입증했다. 치료저항성 위암 환자 대상으로 오락솔과 사이람자 병용요법을 평가한 초기 임상 결과 긍정적인 효과가 확인됐다. 오락솔은 한미약품의 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 파클리탈셀 주사제를 경구용으로 전환한 합성신약이다. 현재 전이상 유방암 환자 대상의 3상임상이 진행 중으로, 올 상반기 미국식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 11일(현지시각) 한미약품의 미국 파트너사인 아테넥스(Athenex)는 위암 환자 대상으로 오락솔과 사이람자(라무시루맙) 병용요법의 효능을 평가하는 글로벌 1b상임상의 중간 결과를 발표했다. 발표에 따르면 오락솔은 과거 항암화학요법에 실패한 위암 환자에게 200mg/kg에서 250mg/kg까지 증량했을 때 뛰어난 항암효과를 나타냈다. 안전성이나 내약성 문제는 확인되지 않았다. 오락솔 200mg/kg을 투여받은 첫 번째 코호트의 경우 6명 중 2명(33.3%)이 부분반응(PR)을 보였고, 1명(16.7%)은 종양이 더이상 자라지 않는 안정형병변(SD) 상태에 도달했다. 중증이상반응(SAE)은 1건으로, 피험자 1명에게서 4등급 호중구감소증이 보고됐으나 완전히 회복됐다. 오락솔을 250mg/kg까지 증량투여한 두 번째 코호트에서는 더욱 반응률이 향상됐다. 6명 중 3명(50%)이 부분반응(PR)을 보였다. 피험자 중 1명이 3등급 구토증상을 호소했고, 투약을 중단한 후 증상이 곧장 회복됐다. 아테넥스는 세 번째 코호트를 대상으로 오락솔을 300mg/kg까지 증량하는 평가를 진행 중이다. 임상 진행단계는 유방암이 가장 앞서지만 위암을 포함한 고형암 환자 대상으로 오락솔 관련 다양한 임상프로그램을 가동하고 있다. 미국, 뉴질랜드에서 진행 중인 1상임상과 남미 3상임상 외에도 중국에 임상시험계획서(IND)를 제출한 것으로 알려졌다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(최고의학책임자)는 "전이성 유방암 환자에게서 관찰된 오락솔의 강력한 항암효과가 재현됐다"며 "오락솔과 라무시루맙 병용요법이 위암 2차치료제로서 긍정적 개발 가능성을 나타냈다"고 강조했다. 아테넥스는 오락솔 외에도 오라스커버리기술을 활용한 경구용 유방암 치료제를 개발 중이다. 전이성 유방암과 지방육종 치료제로 사용 중인 주사제 할라벤(에리불린)을 경구용으로 전환한 신약후보물질(에리불린ORA)의 1상임상을 내년 상반기 중 시작한다고 밝힌 바 있다.