[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 안혜란)가 신규 개설약국을 방문해 선물과 안내문 등을 전달했다. 마포구약은 4일 우정옵티마약국을 비롯해 신규 개설약국 3곳을 방문해 체중계와 회원명부, 안내문 등을 전달하고 코로나19로 인한 어려움을 나누고 격려했다. 안혜란 회장은 "회무에 적극 관심을 가져달라"며 "건의사항이나 어려움 등이 있을 경우 약사회에 연락해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 시장이 매년 급성장하고 있는 가운데, 소비자 이상사례 보고와 분석에는 구멍이 뚫려있다는 지적이 나왔다. 3일 감사원이 발표한 '식품안전정보원 감사에서 건기식 이상사례 보고 분석의 허술함이 드러났다. 식품안전정보원(이하 정보원)은 식약처로부터 건기식 이상사례 보고 접수와 인과성 분석 등의 업무를 위탁받은 기관이다. 정보원은 건기식이상사례신고센터와 부정·불량식품통합신고센터를 운영하며 이상사례를 접수받고, 분석해 식약처에 보고하는 역할을 하고 있다. 감사원은 정보원이 기능성 원료가 아닌 상품별로만 이상사례 '실마리 정보'를 탐색한 점을 문제로 지적했다. 실마리 정보란 특정 이상사례와 건기식 간 통계적 연관성이 있음을 나타낸 정보를 의미한다. 시판 후 유통단계에서 잠재적 인과관계를 입증할 수 있어 중요성을 가진다. 마그네슘을 예로 든다면 구토와 설사 등을 이상사례 실마리 정보로 분류할 수 있다. 실마리 정보를 상품별로 분석할 경우 제조상의 문제와 배합 원료의 상호작용이 유발하는 문제를 발굴할 수 있다. 반면, 기능성 원료별로 분석할 경우 체내 작용기전에서 유발되는 부작용에 대한 실마리 정보 발굴이 가능하다. 이는 원료의 허가사항 변경과 재평가 등으로 이어질 수 있다. 하지만 감사 결과 정보원은 2016년 1분기부터 2020년 2분기까지 상품별로 실마리 정보를 탐색해 47건을 발굴했고, 기능성 원료별 탐색은 이뤄지지 않고 있었다. 감사원이 기능성 원료별로 실마리 정보를 재분석한 결과, 실마리 정보 397개가 추가됐다. 이중엔 의약품으로도 허가를 받은 18개 원료의 허가사항에 부작용으로 명시된 28개 실마리 정보도 포함됐다. 결국 의약품 허가사항에 부작용이 명시된 원료를 똑같이 사용한 건기식에선 이상사례 관리가 이뤄지지 않았다는 것이다. 감사원은 "축적된 건기식 이상사례 데이터 베이스에서 기능성 원료가 유발하는 이상사례에 대한 통계적 상관관계 정보 확보가 가능한데도, 이를 활용하지 않아 건기식 위해성에 대한 선제적 대응의 기회를 놓칠 우려가 있다"고 했다. 또한 ‘건기식 이상사례 조사분석 매뉴얼’에 규정된 발생빈도 3건이 아닌 10건 이상으로 실마리 정보를 탐색해 통계적 연관성이 있는 이상사례들이 평가에서 누락됐다. 감사원은 "상품별 실마리 정보를 재분석한 결과, 2016년 1분기부터 2020년 2분기까지 탐색 가능한 실마리 정보 439개 중 392개를 누락하고 있었다"고 설명했다. 이외에도 부정불량식품통합신고센터로 신고된 건기식 이상사례가 건기식이상사례신고센터로 이첩되지 않는 문제도 확인됐다. 이로 인해 2017년부터 2020년까지 신고된 104건 중 74건이 건기식 이상사례로 수집되지 않았다. 이중엔 14개 제품에 대한 중대한 이상사례도 포함됐고, 11개 제품에 대한 수거와 검사가 이뤄지지 못했다. 식약처는 이번 감사 결과에 따라, 기능성 원료별 실마리 정보를 탐색하기로 했다. 또한 정보원은 규정된 기준을 지켜 3건 이상인 실마리 정보를 탐색하고, 부정불량식품신고센터로 접수된 건기식 이상사례 또한 누락되지 않도록 앞으론 건기식이상사례신고센터로 이첩 조치한다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약품 품질 이슈가 연이어 발생하면서 약국의 불만이 가중되고 있는 가운데, 잘못된 제약사의 제조, ?D부른 정부의 발표에 대해 분통을 터트리는 약국들이 늘고 있다. A약사는 최근 디카맥스를 반품하던 중 불쾌한 일을 경험했다. 약사가 반품한 디카맥스는 '반품 대상'이 아니라며 약이 돌아왔기 때문이다. 분명 디카맥스가 반품 대상이라는 것을 파악하고 약을 반품했던 약사는 어리둥절 할 수밖에 없었고, 도매업체를 통해 사실 확인에 나섰다. 도매업체는 회수 가능한 로트번호를 안내하면서 '이외의 제품은 회수 대상이 아니다'라고 답했다. 약사가 직접 다림바이오텍 측에 문의한 결과 디카맥스1000정은 다림바이오텍 자체 생산과 동인당제약, 삼남제약 위탁생산을 동시에 진행하고 있는데, 이번 동인당제약에서 생산된 제품만 GMP 위반 사실이 적발돼 회수를 하게 된 것이라는 설명을 들었다. 동인당제약에서 붕해도를 높일 목적으로 품목허가사항에 없는 라우릴황산나트륨을 소량첨가해 생산했고, 식약처 감사에 적발돼 동인당제약 생산분에 대한 회수 처분을 받게 됐다는 것. 하지만 이같은 사실을 인지하지 못했던 약사는 "왜 뒷처리는 약국 몫이어야 하느냐"고 토로했다. 다림바이오텍 측으로도 약국가의 문의가 이어졌던 것으로 전해진다. 이 약사는 "잘못은 제약사가 하고, 발표는 정부가 하고, 늘 수습은 약국이 해야 한다"면서 "식약처 발표를 아무리 찾아봐도 동인당제약에서 위탁 생산된 디카맥스에 대해서만 회수가 이뤄진다는 안내는 없다. 결국은 약국이 일일이 이를 챙겨야 하는데 로트번호까지 확인해 가면서 반품을 해야 하는 일인지 모르겠다"고 말했다. B약사도 품질 이슈와 관련해 "디카맥스는 공급차질로 재고를 쌓아두던 제품이었다"면서 "이번 동인당 위탁 분에 대해서도 제품 복용에 문제가 없다고 하지만 결국 이같은 문제에 있어 소비자들의 이해를 높이고 항의를 받는 건 약국"이라고 말했다. 한편 지난 3월부터 GMP위반으로 적발된 업체는 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약 등 6개 제약사이며 품목은 총 78개다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동물을 직접 대면하지 않고 불법으로 처방전을 발행해 행정처분을 받은 수의사로 인해 전라북도가 동물약 일제 점검에 나선다. 전라북도는 오는 7일부터 25일까지 3주간 도내 동물용의약품 취급업소를 대상으로 일제 점검과 동물용의약품 수거·검정을 추진한다고 4일 밝혔다. 점검대상은 동물약국과 동물용의료기기판매업소, 동물병원, 동물용의약품 도매업소 등 397개소다. 주요 점검내용은 △판매시설로의 적합여부 △수의사 처방제 준수여부 △처방대상 동물의약품 임의판매여부 △약사·수의사 동물용의약품 관리실태 △무허가·유효기간 경과 제품 등 보관·판매여부 등이다. 동물용의약품 수거·검정 대상은 도내 도매업소에서 유통 중인 항생치료약제(80건), 일반화학제제(40건)등 총 120건으로, 이들 의약품을 수거해 유효성분의 함량미달 여부 등 효능·안전성 평가를 진행한다는 설명이다. 박태욱 전라북도 동물방역과장은 "약품의 오남용 방지와 부적합 동물용의약품 유통을 사전에 차단해 축사농가와 반려동물 보호자가 의약품을 믿고 구입할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 말했다. 한편 전라북도는 점검을 통해 위반 사항이 적발된 업소에 대해 확인서 징구 등 행정처분을 하고 부적합 제품은 수거·폐기 처분 등 관련규정에 따라 엄정 조치한다는 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] "백신접종 후 발열, 근육통 발생시 약국에서 아세트아미노펜 주세요." 타이레놀 품귀 현상이 지속되자, 대국민 인식전환 운동이 시작된다. 더불어민주당 서영석 의원은 4일 오전 대한약사회관을 방문, 김대업 회장과 SNS 챌린지를 시작한다고 밝혔다. 서 의원은 "이달말까지 접종목표가 1300만명이고, 7월이면 전국 대상 백신 접종을 시작하겠다는 게 방역당국의 계획"이라며 "백신 접종 확대에 따라 진통제 수요도 급증할 것으로 보이는데 지금처럼 특정 제품에 대한 의존도가 높고, 제품 공급이 부족해지면 국민들은 타이레놀 찾아 삼만리를 하는 상황이 된다"고 우려했다. 서 의원은 "이번 타이레놀 품귀현상을 계기로 동일성분 의약품에 대한 제대로 된 국민 인식을 이끌어 내야 한다"며 "대체 가능한 약이 70여개나 존재하는데 오직 타이레놀만 선호하는 현상이 왜 발생했는지에 대한 고찰과 해결책을 논의하는 계기가 됐으면 한다"고 SNS 챌린지 시작 배경을 설명했다. 이어 김대업 회장은 "국내 의약품 시장은 아주 기형적이다. 해외 국가와 비교 조차 할 수 었는 제네릭 숫자, 위수탁 방식 시장으로 동일성분 품목이 너무 많아졌다"고 지적했다. 김 회장은 "백신 접종 후 타이레놀을 복용하라고 질병청이 상품명을 홍보하면서 타이레놀이 품절 되고 일선약국은 하루 100번씩 타이레놀 없다고 이야기 해야 하는 상황"이라며 보건당국의 초기 대응을 비판했다. 김 회장은 "의료기관이 쪽지처방 나눠 주고, 예방접종센터에서도 타이레놀을 복용하라고 하는 것은 질병청이 책임을 져야 한다"며 "이같은 상항에서 대국민 인식 전환 운동에 서 의원이 함께 해 기쁘고 감사하다"고 전했다. 이어 첫 SNS챌린지를 시작한 서 의원 다음 주자로 윤선희 부천시약사회장, 남인순 더불어민주당 의원을 지목했다. 김 회장은 한동주 서울시약사회장, 조상일 인천시약사회장을 SNS 챌린지 주자로 호명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 체온계 신청률이 60.9%를 돌파했다. 전국 2만3000개 약국 가운데 1만4000곳이 신청을 완료한 것이다. 대한약사회에 따르면 3일 오후 24시 기준 신청 약국은 1만4000곳이다. 앞서 지난달 27일부터 31일까지 체온계를 신청했던 약국들의 배송·설치도 2일부터 순차적으로 진행되고 있다. 지난달 27일부터 31일까지 신청을 완료한 약국은 1만2900곳으로, 3일간 1100곳이 추가적으로 신청을 하고 있는 상황이다. 한 체온계 업체 관계자는 "2일부터 시작했지만 아직 특정 거점 등을 중심으로 순차적으로 배송·설치가 진행되고 있다"며 "다음주 경 부터는 본격적인 설치가 가능할 것"이라고 전망했다. 특히 3일에 비가 내리는 바람에 약국 설치 등이 예상보다 늦어지는 부분도 있었다는 것. 또 다른 업체 관계자는 "하루라도 빨리 설치를 해드리고 싶어 첫날 직원들이 직접 배송·설치에 나섰었다"면서 "3일부터는 유통사를 통해 진행되기 때문에 순차적인 배송·설치가 가능할 것"이라고 말했다. 한편 체온계 신청 마감일은 오는 10일까지로 7일 가량 남았다. 약사회는 약국 비접촉시 체온계 지원사업 Q&A를 통해 "약국 비접촉식 체온계 신청기간이 경과한 이후에는 신청 인원과 정부 예산의 소진 상황을 고려해 추가 신청 접수 여부를 결정할 계획"이라며 "신청인원이 많을 경우 추가 신청이 어려울 수 있으니 신청기간 내 신청할 것을 권고한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 면대약국에 개설에 가담한 약사와 향정약 처방전 위조사건에 연루된 약사가 법원에서 유죄판결을 받았다. 먼저 대구지방법원은 3일 약사 면허를 빌려 약국을 운영한 A씨(72)와 약사 면허를 빌려준 B약사(63)에 대해 약사법 위반과 사기 혐의를 적용 각각 벌금 700만원을 선고했다. 사건을 보면 구직 사이트를 통해 약사 B씨를 알게 된 A씨는 2016년 3월부터 2019년 9월까지 대구 북구에서 B씨 명의로 약국을 운영하다가 적발됐다. A씨는 약사 면허를 빌리는 대가로 매월 B약사에게 월급 명목으로 800만원을 지급했다. 재판 과정에서 B약사는 A씨가 약국 직원으로 근무했을 뿐 면대약국은 아니라고 주장했지만, 법원은 받아들이지 않았다. 법원은 "약국의 월수입과 상관없이 약사가 A씨에게 월 800만원을 지급받은 사실, 다른 약국 직원에 대한 월급도 A씨가 지급한 점 등을 보면 위법 사실이 분명하다"며 양형 이유를 설명했다. 아울러 처방전 수백장을 위조해 향정약 수만정을 처방받은 일당과 옆에서 이를 도와준 약사가 1심에서 징역형을 받았다. 서울중앙지법은 최근 사문서위조 등 혐의로 기소된 중국 국적의 통역인 C씨(34·여)에게 징역 1년 6개월을, 약사 D씨(41·여)에게 징역 2년과 벌금 1000만원을 선고했다. 사건을 보면 A씨는 2018년 7월부터 약 6개월간 컬러복사기를 통해 처방전을 복사한 후, 타인의 이름과 주민등록번호를 사용해 처방전 수백 장을 위조한 혐의로 기소됐다. 이후 A씨는 B약사에게 위조된 처방전을 제시한 후, 비만치료제 푸링 약 1만 2000정을 받은 것으로 나타났다. B약사는 처방전이 위조된 것임을 알고도 약을 조제·판매한 혐의다. 법원은 "마약류 관련 범죄는 국민 보건을 해치거나, 또 다른 범죄를 유발하는 등 사회 전반에 미치는 부정적인 영향이 크다"며 "B약사는 약 1500회 이상 향정약을 판매하는 등 그 규모가 상당하고, 이 사건 범행으로 취득한 이익도 적지 않은 것으로 보인다"고 지적했다. 법원은 "그럼에도 약국을 개설한지 얼마 안돼 행정적인 부분과 법적인 부분을 알지 못했다고 범행을 모두 부인하고 있다"고 실형 선고 이유를 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 치과의사협회가 의료체계를 왜곡하고 국민 건강을 위협하는 의료기사 등에 관한 법 개정에 반대 입장을 분명히했다. 치협은 4일 성명을 내어 "지난달 17일 의료기사 정의 규정의 '의사 또는 치과의사의 지도 아래'를 '의사 또는 치과의사의 의뢰 또는 처방에 따라'로 변경하는 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안이 발의됐다"며 "이는 의료체계를 왜곡하고, 국민의 건강을 위협할 수 있다"고 주장했다. 치협은 "지도를 '의뢰 또는 처방'으로 개정하는 것은 의료기사 등에 관한 법률의 기본 취지를 벗어난 것"이라며 "헌법재판소도 의료기사가 국민을 상대로 독자적으로 업무를 수행할 수 없도록 하고 반드시 의사의 지도하에서만 업무를 수행하도록 한 것은 위와 같은 입법목적에 비춰 당연하다고 보고 있다"고 말했다. 치협은 "개정법률안의 제안 이유로 의료 환경 변화의 부응을 제시하고 있지만, 실제 일선 의료기관에서는 의사 또는 치과의사가 환자를 진료하는 과정중 의료기사에게 업무를 지시하는 것이 일반적인 진료 진행 방식인 만큼 개정안처럼 의사 또는 치과의사의 '지도'를 '의뢰 또는 처방'으로 개정하는 것은 진료 현실에 맞지도 않을 뿐만 아니라, 불필요한 절차를 만들어 진료의 효율성을 저해하게 될 것이 자명하다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 의료정책연구소(소장 우봉식)는 2019-2020년 보건의료분야 주요 판례 분석 보고서를 발간했다. 임지연 연구원은 "헌법재판소 결정은 그 자체로 현실적 규범력을 갖고 대법원 판결을 통해 법률 해석의 모호한 부분이 다뤄지고 있다. 이에 법원이 법을 어떻게 해석하고 적용하는지에 대한 경향을 파악하기 위해 2019년부터 2020년까지 선고된 보건의료분야 헌법재판소 결정과 대법원, 고등법원 판결을 비롯한 하급심 판결을 분석했다"고 연구배경을 설명했다. 연구소는 7건의 헌재 결정과 19건의 대법원 판결, 4건의 하급심 판결을 분석해 법적용의 동향과 각 판결의 법리 오류 및 법해석의 문제점을 지적하고, 불합리한 보건의료제도 관련 법령 운영 현실을 검토하여 개선방안을 제안했다. 헌법재판소 결정 중 주목할 만한 결정은 이른바 ‘1인 1개소법 또는 ’이중개설금지법‘ 합헌 결정이었다. 헌재는 의료법 제33조 제8항 ’운영‘ 부분이 명확성 원칙에 반하는지와 동 조항 처벌규정(의료법 제87조 제1항 제2호)이 과잉금지 원칙에 반해 직업수행의 자유를 침해하고, 평등원칙에 반하는지 여부를 놓고 장고 끝에 재판관 전원의 일치된 의견으로 합헌 결정을 내렸다. 헌재 결정을 통해 일정부분 ’운영‘의 범위가 정리되었지만, 여전히 명확하지 않아 ’운영의 범위‘에 대한 수범자의 혼란이 가중되고 있다는 것이다. 아울러 헌재는 비급여 의약품과 의료기기에 대한 리베이트 수수 금지 처벌 조항도 합헌이라고 결정했다. 비급여 대상과 급여대상을 달리 볼 이유가 없어 비급여 대상인 의료기기 리베이트 수수도 급여대상과 동일하게 징역형으로 처벌할 수 있다는 게 헌재의 입장이다. 연구진은 리베이트 수수 여부를 떠나 비급여와 급여를 동일하게 본 헌재의 입장을 지적했다. 대법원 판례을 보면 2019년과 2020년에는 다른 개별 행정법률 위반을 이유로 구 국민건강보험법 제57조 제1항 부당이득징수의 대상으로 정한 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우’에 해당하는 것으로 판단하여 요양급여비용을 환수할 수 없다는 판결이 주를 이었다. 대상판결들은 의료법 등 다른 행정법률과 국민건강보험법은 입법목적과 규율대상이 다르므로 요양급여를 청구할 수 있는지 여부는 국민건강보험법의 취지에 따라 한 번 더 심사할 필요가 있다는 이론에 의한 것으로, 타 행정법률 위반이 있더라도 요양급여가 국민건강보험법에 따라 수령이 불가능한 것은 아니라고 판단한 최초의 판결이었다. 또한 코로나19 확산으로 복지부가 한시적으로 전화를 통한 비대면 진료를 허용한 가운데, 대법원에서도 ‘직접 대면진료’와 관련한 판결이 나왔다. 초진을 대면하지 않고 전화 통화만으로 처방전을 발행한 행위는 의료법 제17조 제1항의 직접진찰 위반에 해당한다는 판결과, 한의사가 환자를 직접 진료하지 않고 전화로 상담한 후 한약을 제조하여 택배로 배송한 사안에서 한약 처방, 제조 등을 한의원 내에서 했다 하더라도 주요 부분인 진찰을 전화 통화로 한 이상 의료법 제33조 제1항 위반에 해당한다고 봤다. 최근 증가하고 있는 의학적 판단과 관련된 판결을 분석해 의사의 과실 판단 기준(설명의무, 주의의무)과 의료과실범죄 성립요건(인과관계 성립 등)에 있어 의료의 특수성이 반영된 법 적용 필요성도 도출했다. 우봉식 연구소장은 본 보고서가 의료현장에서 유용하게 활용되고, 불합리한 보건의료제도 관련 법령 개선을 위한 참고자료로 활용되기를 기대한다고 밝혔다.