일반약 슈퍼판매를 확대하고 의약품 재분류를 집중 논의해야 한다는 주장이 거세지고 있다. 경실련은 1일 ‘복지부의 의약외품 범위지정 개정 고시에 대한 입장’을 통해 “복지부는 원칙없는 의약외품 정책을 중단하고 안전성이 입증된 가정상비약의 약국외 판매정책을 추진해야 한다”고 주장했다. 경실련에 따르면 이번에 복지부가 의약외품범위지정 내용은 피부연화제와 땀띠.짓무름용제, 치아미백제(페이스트제), 연초가 포함되지 않은 권련형 제품 등을 의약외품으로 지정한데 대해 약국외 판매품목을 늘리는 것이지만, 실제로 확대하고 있는 의약외품은 인체에 미치는 영향이 거의 없는 것인 만큼 엄격히 의약품이라고 할 수 없다는 것. 경실련은 이어 권련형 보조제의 경우 복지부가 의약외품으로 관히해 최소한 안전성을 확보했다고 밝히고 있지만, 실제로는 타르와 일산화탄소에 의한 유해성 논란이 끊이지 않는 제품이라고 지적했다. 경실련은 “이는 복지부가 유해성, 안전성의 논란이 지금도 계속되고 있는 제품들을 의약외품으로 지정함으로써 의약품 정책의 원칙에도 부합하지 않고, 가벼운 질환에 대한 자가치료 목적의 일반약에 대한 소비자들의 구입불편을 결코 해소할 수 없는 근본적인 한계를 갖고 있다”고 비판했다. 경실련은 현실과 맞는 의약품 재분류가 이뤄져야 한다고 촉구하기도 했다. 경실련은 “현재의 의약춤 분류는 의약학적 원칙이나 선진외국의 분류기준에 비춰볼 때 전문약 중 상당수가 일반약으로, 일반약 중 상당수가 전문약으로 분류돼 있는 실정”이라고 밝혔다. 여기에 의약외품으로 구분하고 있는 약국외 판매품목도 ▲구충청량제 ▲체취방지제 ▲땀띠분제 ▲치약제 ▲욕용제 ▲탈모방지 ▲양모제 ▲염모제 ▲체모제거용 외용제 ▲인체에 직접 작용하는 외용소독제 ▲치아미백제 등 일부로 국한돼 있고 자가치료를 위한 제품이라고 보기는 어렵다고 꼬집었다. 이에 따라 경실련은 복지부가 안전성이 입증된 가정상비약의 약국외 판매정책을 적극 추진해야 한다고 촉구하면서 최근 대한약사회가 발표한 ‘24시간 약국’에 대해서도 비판적인 입장을 견지했다. 경실련은 “복지부가 올해초 경증질환의 본인부담을 늘리는 정률제 방식으로 전환하는 건강보험 시책을 발표하면서 감기 등의 가벼운 질환으로 의원과 약국을 이용하던 본인부담금을 올려 취약계층의 의료이용을 더욱 어렵게 만든 상황”이라며 “이를 대비해 가정상비약 수준의 일반약을 약국외 장소에서 자유롭게 판매하도록 대안을 내놓은 것”이라고 강조했다. 경실련은 특히 약사의 24시간 약국운영과 관련 “이것이 일반약의 약국외 판매의 필요성을 부정하는 방안이 결코 될 수 없다”고 못박았다. 경실련은 끝으로 “복지부가 의약외품을 확대하는 방식의 안이한 정책을 중단하고 가정상비약 약국외 판매정책과 의약품 재분류 등을 추진해야 한다"면서 "앞으로 이를 위한 다양한 활동을 적극 펼쳐나갈 것"이라고 역설했다. 한편 경실련은 지난 5월 추진하다 무산됐던 일반약 슈퍼판매 확대와 관련된 공청회를 이달 18일경 다시 개최키로 했다.

병원 및 의료산업 분야에 있어 최고의 전문성을 보유하고 있는 미국 하버드대학 아미 에드몬슨 교수가 내한, 특별강연회를 갖는다. 대한병원협회는 협회초청으로 내한하는 에드몬슨 교수가 오는 12일 오후 2시부터 5시30분까지 연세대 세브란스병원 6층 은명대강당에서 ‘변화 어떻게 리드할 것인가(Leading Organizational learning and change)’를 주제로 강연한다고 밝혔다. 에드몬슨 교수는 병원 및 의료산업 뿐만 아니라 ‘변화관리 리더쉽’ 분야의 세계적인 권위자로 현재 하버드대학 경영대학원에 몸담고 있다. 병원협회는 이번 특별강연회와 관련 “21세기의 불확실한 경영환경에서 도전 탐구를 통해 변화에 발 빠르게 대처하는 방법을 학습해야 한다”며 “이에 최고의 권위를 자랑하는 에드몬슨 교수를 초청해 강연회를 개최하게 됐다”고 설명했다. 이어 병원협회는 “에드몬슨 교수는 이번에 현재 변화하고 있는 경영 전략과 새롭게 떠오르는 조직 운영 전략의 차이점에 대한 내용들을 병원의 사례 중심으로 강연하게 될 것”이라며 “각 병원의 원장을 포함한 임직원 및 경영분야 실무자, 차세대 리더인 전공의들의 많은 참여를 기대하고 있다”고 덧붙였다. 특히 에드몬슨 교수의 이번 강연은 동시통역으로 이루어지며, 참가비는 병원 임직원 및 일반참가자의 경우 1인당 5만원, 전공의 및 대학원생 1인당 3만원이고, 현장 등록을 통해 접수 가능하다.

불법의약품을 판매한 약사들에게 그 경중을 물어 약사면허까지 취소시킬 수 있는 처벌규정이 필요하다는 주장이 제기됐다. 건강사회를위한약사회(회장 천문호·이하 건약)는 1일 최근 불거진 안궁우황환 사태와 관련한 논평에서 "불법유통의약품 피해에 비해 처벌규정이 미약하다"며 엄격한 처벌규정 마련을 촉구했다. 건약은 "안전성 유효성이 확보되지 않는 불법의약품을 유통·판매하는 행위는 결과에 따라 '살인행위'가 될 수 있다"고 규정하고, "현재 솜방망이 수준의 개별적 단속에 머무를 것이 아니라, 이를 근절할 제도적 장치가 시급하다"고 주장했다. 실제로 약사들의 경우 무허가 수입의약품을 비정상적 유통경로를 통해 구입했을 때, 행정처분은 판매품 또는 적발품목가액으로 500만원 미만이면 1차 업무정지 15일, 2차 한달, 3차 6개월, 4차 등록·허가취소에 불과하다. 심지어 성인용품점에서 비아그라를 판매한 상인의 경우 벌금 500만원밖에 되지 않는다. 이에 대해 건약은 "생명을 구하는 일을 돈벌이 수단으로만 생각하는 것"이라며 "대한약사회도 불법의약품 추방에 대한 자정결의에 머무는 것이 아니라, 적극적인 제도적 장치 마련에 협조하라"고 주장했다.

지난 2000년 의약분업 투쟁으로 지난 해 의사면허를 취소당한 김재정 전 의협회장과 한광수 전 서울시의사회장이 면허 회복을 위해 대법원에 상고한다. 대한의사협회는 지난 10일 김재정, 한광수 전 회장의 의사면허취소처분취소 청구소송 항소심에서 고등법원이 원고측 항소를 기각한 것과 관련, 변호진을 확보해 대법원 상고 소송에 적극 나서기로 했다고 밝혔다. 김·한 전회장은 지난 2000년 6월 의료계 총파업을 앞장서 이끌었다는 이유로 의료법 위반, 독점규제및공정거래에관한법률 위반, 업무방해죄 등 혐의로 기소됐었다. 이후 김 전회장은 2005년 9월 대법원으로부터 징역 1년과 집행유예 2년, 한 전회장은 징역 10월과 집행유예 2년을 각각 선고 받은 바 있다. 이에 따라 금고 이상의 형을 선고받은 자는 의료인이 될 수 없다는 의료법 조항에 따라 지난 2006년 5월 10일 보건복지부로부터 의사면허를 취소당했었다. 의협은 “김·한 전 회장의 경우 2000년 의약분업 저지투쟁을 주도하는 등 의권 회복에 힘쓴 만큼 의사면허 회복에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 의협은 의사면허취소처분취소 항소심소송 기각 판결에 따라 의사면허취소처분이 자동적으로 재집행됨에 따라 이들 전 회장에게 지난 4월 22일 제58차 의협 정기대의원총회에서 결정된 의권유공 위로금 1,000만원을 재지급 한다는 방침이다.

심평원은 김창엽 원장이 제약협회 김정수 회장과 만난자리에서 “개량신약에 대한 보상이 현실화 될 필요가 있다는 제약계의 주장에 동의했다”는 보도내용은 사실이 아니라고 1일 해명했다. 심평원은 해명자료를 통해 “이번 면담은 국내 제약계의 전반적인 애로사항을 청취한 자리였다”면서 “개량신약에 대해 보상이 현실화돼야 한다는 데 동의한 사실이 없다”고 밝혔다. 심평원은 이어 “(약가결정은)현재처럼 기준과 원칙에 입각한 경제성평가에 따라 결정된다”고 덧붙였다.

신약과 염류나 이성체가 다르더라도 화학적 기본골격이 동일하다면 독성·약리 임상자료만으로 허가가 가능해짐에 따라, 국내 개량신약 및 제네릭 허가심사 자료제출이 완화됐다. 또한 신약과 동일한 의약품은 '신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제'로 동일한 효능·효과, 용법·용량의 함량이 다른 품목도 포함된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 허가심사 가이드라인'을 마련했다고 1일 밝혔다. 식약청은 우선 1차로 허가심사에 필요한 114항목을 정리하여 허가심사 담당자가 관련 업무에 활용하도록 했다. 이에 따르면 안전성·유효성 심사에 관한 규정 '신약과 동일한 의약품'에 대한 해석의 경우 "신약과 동일한 의약품은 신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제로 해석하고 있다"며 "여기에는 동일한 효능·효과, 용법·용량의 함량이 다른 품목도 물론 포함된다"고 밝혔다. 동일/동등성 판단 또는 Generic 품목 여부와 관련 이성체 또는 염류가 다른 경우 제출 자료와 관련 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예ː이성체 및 염류)한 경우 자료제출 면제가 가능하다고 덧붙였다. 식약청은 이와관련 기본골격이 동일하고 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되며 경구투여제제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수되는 것이 명확한 것으로서 그 염이 의약품으로 자주 사용되는 것은 독성& 65381;약리& 65381;임상자료로 갈음할 수 있다고 해석했다. 식약청은 이번 1차 가이드라인을 마련하면서 각 항목별로 관리번호를 부여하고, 승인자와 승인일을 명시하여 가이드라인의 연속성과 객관성이 유지되도록 하겠다고 강조했다. 한편 식약청은 가이드라인을 지속적으로 추가 수정해 나갈 계획이며 관련규정에 반영이 필요한 사항은 법령정비를 추진한다는 방침이다.

창원 창생약품이 자진폐업 절차를 밟는다. 1일 관련업계에 따르면 창원 창생약품은 박카스 무자료거래와 관련, 관할 세무서로부터 세금 추징 통보를 받았으며 이를 감당할 수 없어 결국 자진폐업의 길을 선택했다. 또한 거래처인 김해중앙병원이 지난해 11월 부도나면서 제약사들이 현금결제를 요구, 자금압박을 받아온 것으로 알려졌다. 부도규모는 50억원으로 추산되고 있지만 담보가 있어 제약사측 피해는 크지 않을 것으로 전해진 가운데, 오는 4일 채권 제약사들을 대상으로 창생 사옥에서 간담회를 가질 예정이다. 창생약품 한 고위간부는 데일리팜과의 전화통화에서 "박카스 세금 추징이 고지되면서 자금 압박을 견딜 수 없어 부도를 냈다"며 "세금탈루가 아닌 병원·약국 리베이트로 사용됐지만 이를 시인할 수도 없고, 추징금을 감당할 수도 없었다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "담보가 확실해 제약사측 피해는 많이 없을 것"이라고 덧붙였다. 한편 최근 부산지역 도매업체들에 박카스 관련 추징 세금 고지서가 잇따라 통보되고 있어 창생외에 폐업을 선택하는 도매업체들이 속출할 것으로 알려졌다.