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서울대병원, 의약품산업의학 고위과정 개설서울대학교 의과대학(학장 왕규창)과 서울대병원 임상시험센터(센터장 민경업)는 국내 제약산업의 글로벌 도약을 위해 오는 9월부터 '의약품산업의학 고위과정'을 개설한다.(책임교수 임상의학연구소 신상구 소장) 한국제약의학회와 협력하에 개설되는 본 과정은 제약사와 관련 산업분야에 근무하는 의사와 향후 이 분야 종사를 희망하는 의사, 그리고 대학·병원, 연구소, 정부 부처 등의 관련분야에 근무하는 관리자급 이상을 대상으로 9월 12일부터 14주간 매주 수요일 저녁 진행된다. 강의는 주로 서울대학교 의과대학 삼성암연구동에서 이뤄지며, 미국 UCSF-CDDS (University of California, San Francisco & 8211; Center for Drug Development Science)와 연계한 off-campus 교육도 예정돼 있다. 강사진은 국내외 대학, 연구소, 제약기업, 정부기관 등에서 관련 분야 전문가들을 선정했으며 주제는 신약개발 특히 임상개발의 핵심적인 과정에서부터 지적재산권, 연구윤리, 허가제도, 약물경제학 및 마케팅에 이르기까지 폭넓은 분야를 다룰 예정이다. 서울대병원 관계자는 "국내 제약산업이 점차 발전하고 국제화됨에 따라 적절한 자격요건을 갖춘 전문가가 필요하다"며 "그러나 현실은 아직 이들을 배출하는 전문적인 교육과정을 갖지 못한 형편"이라고 말했다. 이 관계자는 이어 "본 고위과정이 국내 신약개발 및 임상시험 관련 산업 측면에서 큰 의의를 갖을 것"이라고 예상했다. 신청자 접수는 6월 초부터며 문의는 서울대학교병원 임상시험센터 행정실(Tel 02-2072-1675)로 하면 된다.2007-05-30 10:05:40이현주
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살빼는약 시리즈 세미나..모든정보 한곳에비만치료제 모든 정보를 알려준다! 식품의약품안전청은 비만에 대한 국민적 이해를 증진시키고 '살빼는 약'에 대한 소비자의 인식변화 및 무분별한 사용과 처방관행을 억제하여 안전한 의약품의 사용을 유도하기 위해 '살빼는 약 시리즈 세미나'를 열고 있다고 30일 밝혔다. 식약청 마약신경계의약품팀 주관으로 열리는 시리즈 세미나는 이미 지난 5월 7일과 21일에 1차 '비만치료제와 임상시험' 및 2차 '향정신성 비만치료제의 사용현황'에 대한 세미나를 개최한 바 있다. 앞으로 다가올 세미나에서는 6월 4일 '살 빼는 약 으로 오인될 수 있는 건강기능식품 정보', 6월 18일 '한방 비만치료의 현황' 및 7월 2일 '살 빼는 약, 바로 알고 복용 하세요'란 주제로 정보공유 및 토론의 장이 펼쳐질 예정이다. 식약청에서는 이번 시리즈 세미나를 통해 '살빼는 약'에 대한 과학정보 및 관리현황을 정확하고 올바르게 파악하고 동 내용을 일반인 및 전문가를 위한 홍보콘텐츠에 반영한다는 계획이다. 식약청은 국민들의 '살빼는 약'에 대한 무조건적 호기심을 불식하고 안전하면서도 올바른 의약품 사용을 유도할 수 있을 것으로 전망하고 있다.2007-05-30 09:59:46가인호
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비타민플러스, 활력 비타민 3종 출시에스에취컴퍼니(대표 강승휘)가 국내 대형 마트를 통해 '비타민플러스' 브랜드의 활력 비타민 3종을 출시했다. 이번에 출시된 제품은 복합비타민 '비타민 비 콤플렉스 C (Vitamin B- COMPLEX-C)' 비롯해 '세로라 C (Acerola-C)', '어린이 멀티 비타민(Children's Multi Vitamin)' 등 총 3종. 이들 제품은 미국 비타민 전문 제조회사 엔비티와이(NBTY INC.)사가 생산, 에스에취컴퍼니가 국내에 공급하는 제품이다. ‘비타민 비 콤플렉스 C’는 항산화작용, 당질의 대사 작용 등 주로 에너지대사에 관여하는 비타민 B군과 C, 판토텐산, 나이아신 등의 수용성 비타민이 함유돼 있으며 1일 1회, 1정(960㎎)씩 복용하는 비타민이다. 200정(200일분) 1병의 소비자가격은 19,900원. ‘아세로라 C (Acerola-C)’는 라즈베리향이 첨가된 씹어 먹는 비타민으로 1정 1,600㎎이여서 하루 비타민 C 영양소 기준치인 55㎎보다 4.5배나 많다. 120정 1병의 소비자가격은 10,900원. ‘어린이 멀티 비타민’은 편식하거나 영양 보충이 필요한 어린이 및 허약체질어린이를 위한 비타민이다. 신진대사와 에너지 활성을 돕는 비타민 B군(B1, B2, B6, B12), 어린이 뼈 형성 및 칼슘 흡수를 돕는 비타민D, 건강한 면역체계를 유지시키는 비타민 A, C, E 등이 고루 포함돼 1정(960㎎)만으로 어린이의 하루 필수 영양소 10가지를 섭취할 수 있다.2007-05-30 09:52:59이현주 -
2007년 춘계독성전문교육...GLP기관 대상독성전문가, 비임상시험 기관 연구자 들을 대상으로 2007년 춘계독성전문교육이 진행된다. 국립독성연구원은 독성전문 인력양성을 위하여 한국독성학회와 공동으로 2007년 5월 31일 중앙대학교에서 '2007년 춘계 독성전문교육'을 개최한다고 31일 밝혔다. 이번 교육은 독성전문가, GLP 기관의 독성실험분야 연구자 및 학위과정의 젊은 과학자를 대상으로 연2회 실시되는데, 1차(봄) 교육은 현재 이슈가 되거나 필요한 사안을 주제로 다룬다. 2차(가을) 교육은 저명한 연자들을 초청하여 독성학 전 분야에 대한 교육을 실시해 왔다. 이번에 열리는 교육은 1차 교육으로써 「GLP 기관에서의 REACH1) 대응전략」 과 「Epigenetics(후성학)의 최근 동향」이라는 두 가지 주제로 교육을 실시할 예정이다. 2007년 6월부터 유럽연합(EU)의 REACH(신화학물질관리제도) 도입에 따라 국내 GLP 기관의 시설, 전문인력 등 인프라 구축이 요구되고 있어 독성시험기관의 선진화를 위한 체계적인 교육프로그램이 절실히 필요한 실정이라는 지적이다. 따라서 이번 교육을 통해 국내 GLP 기관들이 REACH에 관한 정보를 습득하고 이에 대응하기 위한 전략적 방안을 마련하는데 도움이 될 것으로 예상된다. 한편, Epigenetics(후성학)는 DNA 염기서열의 변화 없이 나타나는 유전자발현 및 기능 변화를 연구하는 새로운 학문분야로서, 본 교육에서는 후성학에 대한 국내외 연구흐름과 독성학 분야에 적용하여 수행되고 있는 최신 연구동향을 파악할 수 있는 기회를 제공할 것이다.2007-05-30 09:44:52가인호
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썬리듬캡슐 품목허가...2013년까지 재심사식약청은 한국다이이찌산쿄제약의 '썬리듬캡슐25mg(염산필시카이니드), 썬리듬캡슐50mg(염산필시카이니드)'을 최종 품목 허가했다고 최근 밝혔다. 식약청은 재심사대상 의약품 수입품목 '썬리듬캡슐25밀리그램(염산필시카이니드) ' 등 2품목의 품목 허가신청 건에 대하여 최종 허가했다며, 재심사 기간은 2007년 5월 22일~ 2013년 5월 21일까지 라고 밝혔다.2007-05-30 09:07:24가인호
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마포구약, 저소득층 자녀에 급식비 지원마포구약사회(회장 이관하)는 최근 마포구청에서 추진하고 있는 '꿈나무키우기' 사업에 후원금을 전달했다. 하현성 마포구보건소장과의 간담회에서 이뤄진 이번 후원금 전달에는 이관하 회장을 비롯, 안혜란·양덕숙 부회장, 조송미·박일순·안혜숙·김용수 위원장이 함께 참석했다. '꿈나무키우기' 캠페인은 관내 저소득층 자녀의 급식비와 교육경비 등을 지원하는 마포구청 주관의 사업이다.2007-05-30 09:03:03한승우 -
"일반약 슈퍼판매시 약국만 처벌 받는다?"일반약의 슈퍼판매를 위해 의약외품으로 분류할 경우 약국만 처벌을 받는 아이러니가 발생한다는 지적이 제기됐다. 인천 남동구 소재 K약국 K약사는 최근 복지부에 ‘의약품이 아닌 것’을 판매 및 저장, 진열하는 문제에 대해 질의하자, 복지부가 “의약품과 함께 진열해서는 안 되는 것은 약사법에 저촉되지 않는 의약외품”이라고 답변한데 대해 이같이 주장했다. K약사는 “복지부가 안전성이 인정된 의약품을 의약외품으로 확대하려고 하는 것으로 알고 있다”면서 “그렇게 되면 슈퍼판매를 목적으로 일반약을 의약외품으로 지정하면 약국에서는 문제(진열 등)가 발생할 소지가 있고, 슈퍼에서는 문제가 발생하지 않는 이상한 논리가 형성된다”고 지적했다. 즉, 의약품과 함께 진열해서는 안 되는 것이 약사법에 저촉되지 않는 의약외품이라고 하면, 약국에서만 판매 및 저장, 진열에 대한 규정을 위반했을 경우 처벌을 받게 되고, 슈퍼마켓에서는 그렇지 않다는 말이다. 이에 따라 K약사는 “의약외품의 실상이 이런 만큼 복지부에서도 일반약을 의약외품으로 전환해 슈퍼판매를 허용한다면 정확한 약사법에서의 의약품 분류를 정의해야 할 것”이라고 강조했다. K약사는 특히 데일리팜에 별도로 보낸 의견을 통해 "약사의 통제를 받아야 할 의약외품이나 의약품이 그 통제를 벗어나는 방향으로 나아가는 데 대해 많은 약사들이 인식을 하지 못하고 있다"며 관심을 당부하기도 했다. 이에 앞서 K약사는 복지부 비공개 민원을 통해 약사법(약사법 제55조 제2항)의 주된 목적은 ‘의약품을 유사하게 표시되거나 광고된 것’을 소비자가 혼동하지 않도록 하기 위해 목적물의 구체적인 내용 및 방법을 표시했으나, 약사법 시행규칙(제57조 제1항 제3호)에서는 약사법상의 의도와 다르게 모든 제품을 구별해 저장 및 진열토록 하고 있다고 지적했다. 즉, 의약품이 아닌 일반제품을 동일하게 진열했을 경우 하위법인 약사법 시규에 따라 의약품 이외의 의약외품, 식품, 가전제품 등을 포함해서 처벌을 받아야 하는지, 상위법에 따라 의약품 이외의 것 중 ‘의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것’에 한해 처벌해야 하는지를 질의한 것이다. 이에 대해 복지부는 약사법 시규(제57조 제1항 제3호)상 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별해 저장 또는 진열할 것에서 ‘의약품이 아닌 다른 것’은 의약품을 제외한 모든 물품을 나타내는 것이 아니라 약사법에 위배되지 않는 의약외품을 나타내는 것으로 사료된다고 답변했다. 한편 복지부는 다음달 1일자로 각질제거용 피부연화제와 땀띠·짓무름용제를 의약외품으로 전환하는 '의약외품 범위확대'를 위한 고시를 개정한다.2007-05-30 06:11:39홍대업 -
도매, 쥴릭 거래중단 칼 뽑을까...오늘 결정유통마진 인하건을 놓고 벌인 도매업계와 쥴릭파마코리아의 협상이 결국 결렬됐다. 협상을 통해 마진인하 폭을 조정하는 등 적정선에서 봉합될 수도 있을 것이란 전망과는 다르게 29일, 마진인하 철회를 요구하는 도매와 거부의 뜻을 밝힌 쥴릭의 입장 차이만 확인했다. 이번 협상이 결렬됨에 따라 공은 이제 도매업계로 넘어오게 됐으며 이에 따라 도매협회는 30일 오후 3시 긴급 간담회를 개최, 쥴릭 문제에 대한 대응 방안을 논의할 것으로 나타났다. 재계약을 하루 앞둔 상황에서 도매가 제시할 수 있는 대안은 두가지로 압축될 것으로 보인다. 도매업체들이 단결해 쥴릭과의 거래를 중단하는 것과 추가 협상을 재개해 장기 포석에 나서는 것. 현재까지는 쥴릭 거래도매업체 30여곳이 단결해 쥴릭과의 거래를 중단하자는 강경론이 우세하다. 쥴릭 협력 도매상이 단체로 재계약을 파기, 의약품을 공급받지 않는다면 아웃소싱 제약회사들이 쥴릭에게 압박을 가해 결국 마진인하를 철회할 것이라는 게 도매측 계산이다. 그러나 이같은 결과를 유도하기는 쉽지 않을 전망이다. 다적제약사의 의약품을 비중이 50%에 육박하는 상황에서 도매업체가 약자일 수밖에 없다는 게 이유다. 또한 지난 1999년 쥴릭이 처음 한국에 들어온 후 수 차례 ‘싸움’에서 백전백패한 도매업계의 모래알 같았던 결집력도 우려되는 부분이다. 도매업체 한 관계자는 "협상도 결렬된 마당에 쥴릭 문제를 해결하기 위해서 도매가 할 수 있는 것은 투쟁밖에 없다"며 "도매업체들이 단결해 쥴릭 문제를 대처해 나가야 한다"고 강조했다. 이어 이 관계자는 "이번에도 쥴릭에게 끌려간다며 앞으로 쥴릭이 행하는 모든 정책에 대해서도 끌려갈 수밖에 없다"고 말했다. 어쨋든 쥴릭과의 거래중단 등 강경책을 마련하지 않는 한 이번 마진인하 건도 역시 쥴릭의 뜻대로 진행될 것으로 예상됨에 따라 도매업체들의 결속력이 쥴릭 문제를 해결하는 키가 될 것으로 보인다.2007-05-30 06:06:07이현주
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"프리그렐, 비용효과 낮아 비급여 결정" 의문내달 15일 약제위원회, 재심여부 초미관심 ‘플라빅스’ 개량신약인 ‘프리그렐정’이 비급여로 결정 난 것은 비용효과성이 낮다는 약제급여평가위원회의 결정 때문인 것으로 확인됐다. 심평원 약제등재부 관계자는 “종근당이 제시한 가격을 토대로 비용효과 분석을 실시한 결과 경제성이 떨어지는 것으로 판단돼 비급여 결정했다”면서, “결정내용을 공식 통보했다”고 29일 밝혔다. 종근당이 제출한 자료는 ‘플라빅스’ 대비 가격이 84%를 훨씬 상회한 것이어서, 비용·효과적이지 않다는 결론이 도출됐다는 것. 하지만 이 같은 심평원의 공식 확인에도 불구 여전히 논란 점은 남아 있다. 심평원 관계자는 비용·효과적이지 않다는 내용만을 확인해 줬을 뿐, 비교대상을 오리지널과 제네릭 중 어디에 맞췄는지는 분명히 하지 않았다. 그러나 제네릭이 이미 보험리스트에 등재돼 있는 상황에서 약효가 동등한 개량신약을 제네릭보다 더 높게 가격을 책정할 이유가 없다는 점이 비급여 판정한 결정적인 배경으로 풀이된다. 다시 말해 약제급여평가위원회의 판단이 오리지널이 아닌 퍼스트제네릭과의 비용효과성에 기준이 맞춰졌다는 추정이 가능하다. 심평원 관계자도 이 점을 인정해 “오리지널과 약효가 동등한 제네릭이 있는 상황에서 마찬가지로 약효가 동등한 개량신약에 대해 높은 가격을 매긴다는 것은 경제성 측면에서 논란의 여지가 많다”고 언급했다. 또 이번 결정은 제네릭이 진입하지 않은 '노바스크' 개량신약과는 다른 성격의 것으로, 이를 개량신약에 대한 약제급여평가위원회의 일반적인 태도로 확대 해석해서는 안된다는 경계의 말도 덧붙였다. 한편 종근당 측은 이달 중 심평원에 재평가를 요청하는 서류를 접수한다는 계획이다. 종전보다 가격을 낮춰서 자료를 제출할지에 대해서는 언급을 회피했다. 종근당 관계자는 “내달 15일에 열릴 약제급여평가위원회에서 재평가 결과를 토대로 재심의가 이뤄지길 희망한다”면서 “특별한 사유가 없는 한 번복될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그러나 심평원 측은 ‘프리그렐’이 내달 열리는 약제위원회에 다시 안건상정될 지 확신할 수 없다고 밝혔다. 종근당 측이 가격을 낮춰 자료를 제출하면 별다른 검토 없이 상정이 가능할 수 있지만, 가격이 낮춰지지 않았거나 다른 내용이 추가됐다면 검토시간이 더 필요하다는 것. 심평원 관계자는 “이달 중 재평가를 요구한다고 해서 반드시 내달 회의에 상정되는 것은 아니다”면서 “제출된 자료를 봐야 상정여부를 판단할 수 있다”고 말했다.2007-05-30 06:06:04최은택
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대웅, 코큐텐시장 독주채비...100mg함량 출시의약품 분야에 국한됐던 코엔자임큐텐 시장이 고함량 건강기능식품으로 재편될 전망이다. 국내에서 의약품 소재로만 쓰였던 코큐텐은 일반의약품의 경우 1일 10mg, 전문의약품은 1일 30mg으로 섭취용량이 제한됐었다. 2005년 중순 영진약품이 '영진큐텐'을 발매하며 시작된 코큐텐 일반약 시장은 유한양행과 대웅제약이 연이어 뛰어들며 연간 120억원(IMS 데이터 기준) 이상으로 성장했다. 그러나 1일 10~30mg 수준에서 섭취용량이 제한됨으로써 코큐텐의 독자적인 장점을 살리기 힘들었고, 타 비타민 제제와의 혼합방식을 통한 제품화가 주를 이뤄 코큐텐만의 차별화를 이끌어내는데는 실패했다. 실제 외국에서는 코큐텐의 섭취 권장량을 1일 최소 50mg에서 최대 100mg으로 정하고 있다. 국내 관련업계도 이를 근거로 코큐텐 섭취용량을 확대해야 한다는 목소리를 지속적으로 내 왔었다. 업체들의 건기식 원료인정 신청을 검토한 식약청은 지난 4월 4일자로 대웅화학(제2006-29호)을 비롯해 영진약품(제2007-3호), 삼성물산(제2007-5호), 화일약품(제2007-6호) 등 4개사의 코큐텐에 대해 1일 90~100mg선에서 원료허가를 내줬다. 이번 허가로 1일 10~30mg에 그쳤던 코큐텐 의약품 시장이 1일 90~100mg까지 섭취용량이 확대된 건기식 시장으로 빠르게 재편될 것으로 보인다. 100mg 건기식 시장의 선두주자는 코큐텐 원료합성에 성공한 대웅. 대웅측은 세계 두번째, 국내 첫번째인 원료합성 사실을 부각하며 6월초 건기식인 '대웅 코큐텐 VQ'를 첫 발매한다. 대웅은 캅셀당 100mg 제품 뿐만 아니라 50mg도 출시해 타 건기식과의 병행섭취 고객군까지 타깃으로 삼는다는 시장전략을 짜놓고 있다. 대웅에 이어 건기식 원료허가를 받은 삼성물산과 화일약품 역시 원료 공급선 확보 작업을 상당부분 진행한 상태여서 이들로부터 원료를 공급받은 제약 및 식품 업체들의 100mg 코큐텐 발매가 이어질 것으로 보인다. 식약청 건기식 인허가 정보 현황에 따르면 30일 현재까지 대웅, 화일 등으로부터 원료를 공급받아 코큐텐 건기식 허가를 받은 품목은 총 14건에 이른다. 다만, 영진약품의 경우 원료허가를 받았으나 대웅과의 특허 문제로 사실상 원료생산을 포기한 것으로 알려져 있다.2007-05-30 06:05:59박찬하
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