오는 2008년부터 국민 다소비 의약품 성분인 식욕억제제 등 22개 성분이 신고대상 원료의약품( DMF)으로 추가 지정된다. 이에 따라 해당 의약품 원료를 사용하는 제약사들은 늦어도 내년까지 식약청에 DMF 규정에 따라 신고 절차를 거쳐야 한다. 식품의약품안전청은 11일 '원료의약품신고지침 중 개정안 입안예고'를 통해 기존 77개 성분에 디클로페낙, 돔페리돈 등 22개 성분을 신고대상 원료성분에 추가하고 시행일을 오는 2008년 1월1일부터로 규정했다. 이는 지난 2004년 77개 성분 확대시 서류접수, 평가 등에 소요된 일정을 감안해 업계의 제출자료 준비와 식약청 평가기간을 종합적으로 고려해 해당 의약품 수급에 차질이 없도록 고려한 조치다. 식약청의 이번 입안예고에 따르면 이들 22개 대상 원료의약품을 신고하기 원하는 제약사 등은 시행일 이전에 작성한 신고서를 식약청장에게 제출할 경우 이 고시를 적용해 신고 수리할 수 있도록 배려했다. 이번에 추가된 성분의 경우 DMF 테스크포스팀을 가동해 원료수입실적을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분과 식욕억제제 3개 성분 등이 대상에 올랐다. 추가 원료는 ▲디클로페낙나트륨(관절염) ▲염산페닐에프린(동공확대, 국소마취) ▲메토카르바몰(근골격계 질환) ▲세프부페라존나트륨(항생물질) ▲에스카르복시메칠시스테인(급만성 기관지염) ▲염산세페핌(항생물질) ▲염산시프로플록사신(호흡기감염) ▲염산젬시타빈(항암제) 등이다. 이들 22개 성분은 이번 입안예고안을 토대로 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중 고시개정이 가능할 전망이다. 한편 DMF 대상은 신약 및 글리클라짓(당뇨병치료제) 등 77성분이 지정된 상태며, 올해 3월 ‘인태반 유래 원료의약품’ 이 추가 지정된 바 있다.

약대 6년제로 학제개편되면 이에 따른 관련법 제정 및 개정이 필요한 것으로 나타났다. 또한 6년제 약사의 사회적 지위도 동반상승할 수 있는 기전이 마련될 것으로 전망했다. 강원약대 이범진 교수는 11일 서울대 교수회관에서 열린 '약학대학 6년제 준비와 추진과제' 워크숍에서 이 같은 학제개편에 따른 제도적 변화를 설명했다. 이 교수는 "교육부 관련법에서는 대학설치 기준령 변경이 필요한 것으로 나타났다"고 지적했다. 약대 4년제가 자연계열에 포함됐던 것이 6년제로 개편되면 약학계열 혹은 의치약계열로 바꿔야 하기 때문이다. 이 교수는 또 "전문대학원 전환시 학위명칭 조정과 약학사-PharmD-Ph.D로의 복합 학위과정 설치도 필요하다"고 덧붙였다. 이와 함께 부속약국, 부속공장, 부속병원 등 현장실습 교육여건 마련을 위한 실습장 설치령 및 운영도 필요하다고 이 교수는 지적했다. 이 밖에 인턴제도 도입 및 약학대학 평가인증 법적제도도 도입해야 할 것으로 전망했다. 정부기관 공무원 채용 및 처우제도 등 사회적 지위 변화도 불가피할 것으로 보인다. 이 교수가 밝힌 제도적으로 변화되는 모습은 보건소와 공공기관의 공중보건약사 제도 도입, 남학생의 병역문제, 정부기관 채용시 직급 및 급여체계 변화 등이다. 특히, 4년제 약사가 정부기관에 입사할 경우 현재 7급(주무관)에서 5급(사무관)으로 상승된다. 직급상승에 따른 보수체계도 높아질 전망이다. 병역문제도 의사들의 군의관 체계와 유사하게 변화될 것으로 전망돼 이에 따른 병역법 개정이 필요한 것으로 나타났다.

제약협회가 포지티브 시행과 불용재고약 문제해결 사이의 연관관계를 부정하기 위해 11일 배포한 보도자료(포지티브, 불용재고약 해결과 무관)의 논리는 지나치게 옹색하다. '조용한 대응'만 고집했던 협회가 고심끝에 내린 결정이란 점을 십분 이해한다하더라도 실소를 금할 수 없게 만든다. 복지부가 포지티브 시행효과 선전용으로 불용재고약 문제해결을 들고 나왔고 약사회가 환영 메시지를 발표하며 지지의사를 표명한데 따른 공세효과를 노렸겠지만 이왕 연 '입'이라면 좀 더 그럴듯한 논리로 포장했어야 한다는 생각만은 지울 수 없다. 협회는 '종합병원에 딸린 병원약국에서는 불용재고약이 발생하지 않는 것을 보면 불용재고약 발생의 근본적인 원인은 병의원의 처방변경'이라며 재고약 해결을 목적으로 포지티브를 시행하는 것은 적절하지 않다는 주장을 폈다. '종합병원에 딸린 병원약국'이라는 문구가 (병원약사가 근무하는) 병원약국을 뜻하는지 아니면 문전약국을 의미하는지 이해하기도 어렵지만 이들 약국이 재고문제로부터 완전히 자유롭다는 주장 역시 근거없는 나열에 불과하다. 설령 재고문제로부터 자유롭다 하더라도 그 원인을 처방변경을 하지 않는 종합병원의 처방관행에 국한한 점 또한 왜곡일 수 밖에 없다. 일반약국은 상상도 못할 막강한 바잉파워(buying power)를 갖췄기 때문에 재고처리가 원할했을 수도 있다는 가능성이 얼른 생각해도 떠오르기 때문이다. 따라서 병원(문전)약국에 재고걱정이 없는 것은 종합병원의 일관된 처방관행 탓이니 포지티브 효과와 재고약 사이의 관계는 무관하다는 논리전개 방식으로는 행정당국이나 국민들을 설득해낼 수 없다. 같은 주장을 하더라도 의사들의 처방변경 실태를 공개하고 처방변경과 약국재고와의 연관성을 제대로 입증했어야 했다. 소포장에 협력했다느니, 불용재고약 해소에 적극 나섰다느니, 약사정책연구소 설립에 힘을 보탰다니 등등을 거론하며 포지티브에 찬성한 약사회에 야속한 눈길을 보내는 것은 주장이라기 보다 '읍소'에 가깝다. 이왕 입을 열기로 결심했다면 좀 더 논리적이고 직접적인 방법으로 포지티브의 문제점에 접근하는 것이 좋다. 의사협회나 약사회와의 관계를 다 고려해가며 내는 속깊은(?) 보도자료가 효과를 발휘할 것으로 판단하는지 궁금하다. 빈약한 논리라면 침묵하는게 오히려 낫다.

▶건강보험연구센터 이상이 소장이 복지부 관료들을 상대로 쓴 소리를 내뱉어 눈길 ▶약제비 관리부실에 대해 누군가 책임을 느껴야 하는 데, 바로 복지부 관료들의 몫이라는 것 ▶제도를 만들어 놓고 다시 갈아엎는다고 부산을 떨지만 정작 책임지는 사람은 없으니 쓴소리를 들어도 무리는 아닐 듯... ▶그러나 알아들을 사람이 없으면 ‘충언’도 ‘공염불’이 될밖에

미국 FDA는 화이자가 개발한 새로운 기전의 금연치료제 챈틱스(Chantix)를 신속심사, 최종승인했다. 새로운 분자화합물인 배러니클라인(varenicline)을 성분으로 하는 챈틱스는 공중보건에 상당한 도움을 준다고 평가, 우선심사약물로 지정되어 6개월만에 시판승인이 난 것. 챈틱스는 금단증상을 완화시키는 일부 니코틴 효과와 함께 흡연재개시 니코틴의 효과를 차단하는 이중작용으로 금연 노력을 도와주는 것이 특징이다. 25년간 하루 평균 21개피의 담배를 피웠던 흡연자를 대상으로 한 임상에서 챈틱스의 효과가 입증됐으며 특히 5건의 위약대조 임상 중 2건에서는 기존 금연치료제인 자이반(Zyvan)보다 효과가 우수한 것으로 나타났다. 이번에 승인된 금연치료기간은 12주이며 이후 장기간 금연가능성을 높이기 위해 12주간 추가적으로 치료할 수도 있다. 가장 흔한 부작용으로는 오심, 두통, 구토, 방귀, 불면증, 비정상적 꿈, 미각변화가 보고됐다.

한국유나이티드제약은 용해도가 개선된 테르비나핀 약제조성물 및 그 제조방법과 관련한 특허를 11일 취득했다고 밝혔다. 이 특허는 항진균제 약물인 테르비나핀을 계면활성제 등으로 용해도를 개선하는 것으로 고체분산체나 공융혼합물과 같이 복잡한 제조 공정을 거치지 않고 간단하게 결합액에 첨가함으로써 용해도를 2배 정도 개선하는 제제 개발과 관련한 것. 회사측은 이 기술을 활용 정제나 캅셀제 같은 고형 제제로 시판할 계획이며 테르비나핀뿐만 아니라 다른 난용성 약물에도 이를 확대 적용할 방침이다.

진양제약은 올 1분기 전년동기대비 20% 늘어난 96억여원의 매출을 달성했다. 영업이익은 11.7% 늘어난 19억여원, 순이익은 8.3% 는 13억여원인 것으로 집계됐다. 주요 품목별 매출은 리베라 6억6200만원, 지노플러스 4억5500만원, 소부날 4억1900만원, 네오세프 3억1200만원, 조바틴 3억1000만원인 것으로 나타났다.

동성제약은 올 1분기 6.6% 증가한 153억여원의 매출을 달성했다. 영업이익은 22.9% 늘어난 9억여원, 순이익은 122.2% 급증한 6억여원인 것으로 잠정 집계됐다.