임상시험대행업체 바이오코아는 식약청 워크숍서 생동성 시험 주제발표를 한다고 16일 밝혔다. 바이오코아 신약개발지원사업부 이예리 박사는 오는 18일 식약청 의약품 동등성팀 개최로 진행되는 '생동성 시험의 신뢰성 확보를 위한 워크숍'에서 생물학적동등성시험 시료의 분석에 대해 발표한다. 이 박사는 바이오코아의 분석 절차 및 기준과 분석법 확립의 실례에 대해 발표할 예정이다.

생물의약품연구회는 오는 25일부터 양일간 용평리조트에서 동계 워크샵을 개최한다고 전했다. 이번 워크샵에서는 식품의약품안전청 관계자들을 강사로 여러 현안에 대한 강의와 질의응답 시간을 마련할 예정이다. 강의내용은 약사법 시행규칙 개정관련 강의(생물의약품팀 이승훈), 안유심사규정 개정관련 강의(생물의약품팀 박종필) 등이다. 또 기준및시험방법 심사규정 개정 중 바이러스 백신, 세균 백신 관련 강의(세균백신팀)가 이어질 계획이다.

비영리법인으로 가닥을 잡아가던 약국 법인화 문제가 또다시 장기표류의 늪에 빠졌다. 국회 보건복지위원회는 15일 복지부 송재성 차관이 참석한 가운데 법안심사소위를 열고 약국 법인화 문제를 골자로 한 약사법 개정안과 수정안을 놓고 심의에 들어갔으나, 끝내 마침표는 찍지 못했다. 대신 소위는 약국의 비영리법인 또는 영리법인 전환시 장단점에 대한 자료 마련을 위해 복지부에 연구용역을 요구했다. 복지부는 보건사회연구원의 연구용역은 적어도 3∼4개월 정도 걸린다고 답변, 빨라도 내년 2∼3월에나 법안에 대한 재심의가 가능할 것으로 보인다. 약국 법인화는 '공감', 법인성격엔 '이견' 법안심사소위 위원들과 복지부는 지난 2002년 헌법재판소가 제16조 제1항에 대해 헌법불합치 결정을 내린 만큼 약국 법인화에는 공감을 표시했으나, 영리 또는 비영리의 법인 성격에 대해서는 이견을 보였다. 소위 위원장인 열린우리당 문병호 의원은 "약국법인이 영리로 갈 경우 자본이 유입돼 대형약국이 형성될 가능성이 크다"면서 "이는 곧 동네약국의 붕괴로 이어질 우려가 있다"고 주장했다. 문 의원은 이어 "약사회에서도 비영리법인화에 대해 반대는 없다"며 비영리법인화에 무게를 실었다. 한나라당 정화원 의원은 "약사회의 요구대로 약국의 비영리법인으로 법안을 통과시켜야 한다"면서 "영리법인화 될 경우 동네 약국은 더욱 어려워질 것"이라고 강조했다. 이에 대해 한나라당 안명옥 의원은 "법인의 성격과 관계없이 영리법인이나 비영리법인 모두를 허용해야 한다"고 주장했다. 안 의원은 "약국의 법인전환 문제도 쌀 개방 등 시장개방압력과 맞물려 있을 수 있다"고 주장한 뒤 "미리 계획하고 준비하지 않으면 대형 할인마트에 잠식당하는 동네 슈퍼마켓과 같은 상황이 연출될 수 있다"고 강조했다. 열린우리당 김춘진 의원은 "법인약국의 잇점이 뭐냐"고 복지부에 질의한 뒤 "이미 대형약국은 체인망을 형성하는 등 일반약국이 동업형태로 대형약국을 운영하고 있다"고 지적했다. 비영리법인 약국의 '실효성' 논란 법안심사소위에서는 약국의 비영리법인 전환에 대한 실효성 문제가 불거지기도 했다. 한나라당 박재완 의원은 "법안이 원안대로 통과된다고 해도 비영리법인으로 전환할 약국이 거의 없을 것"이라며 열린우리당 정성호 의원이 발의한 법안에 대한 실효성에 의문을 제기했다. 박 의원은 그러면서도 "비영리법인이든 영리법인이든 일장일단이 있어 계속 결론이 나고 있지 않다"고 지적한 뒤 심도 있는 논의가 필요하다고 역설했다. 이날 회의에 배석한 장기태 수석전문위원도 박 의원과 같은 의견을 제시했다. 장 위원은 "비영리법인화 법안은 무늬만 약국법인이지 속내용은 법인활동을 할 수 있는 것이 아니다"라고 영리법인화를 주장했다. 장 위원은 "비영리법인은 이익금을 분배할 수 없고, 월급형식으로 받아갈 수 밖에 없다"면서 "특히 영리활동을 하고 있는 동네약국과의 형평성을 감안하면, 영리법인화가 바람직하다"고 거듭 강조했다. 복지부 "비영리법인 전환, 별문제 없어" 복지부는 비영리법인도 약국의 대형화를 유도할 가능성이 있지만, 별 문제가 없다고 밝혔다. 송 차관은 "약국은 조제와 전문약에 대해 정부의 통제를 받는 등 비영리성을 가지고 있고, 일반약에 대해서는 스스로 가격을 결정할 수 있는 영리성도 가지고 있다"면서 "어느 방향으로 가든 이론상으로는 어긋나지 않는다"고 말했다. 송 차관은 "의료법인을 비영리로 한 것은 비영리성이 전제된 때문"이라며 "최근 의료기관의 영리화와 맞물려 약사회에서도 일단 비영리로 전환한 뒤 향후 영리법인으로 단계적인 전환을 하려는 구상을 가지고 있다"고 설명했다. 송 차관과 함께 배석한 복지부 관계자는 "법률적으로는 영리법인이 타당하다고 판단된다"면서도 "최근 논의 과정에서 약사회가 비영리법인도 가능하다고 통보해왔다"고 답변했다. 이 관계자는 이어 "정부에서는 비영리법인도 별 문제될 것은 없다는 입장"이라고 덧붙였다. 또다른 관계자는 "법인 전환으로 인한 동네약국의 피해를 최소화하기 위한 법안 조항이 바로 비영리법인과 1법인 1약국"이라고 말했다. 국회 "법인전환 관련 자료 준비 후 재논의" 이날 회의에서 비영리법인으로 가닥이 잡히는 듯 했으나, 복지부의 연구자료 부족으로 장기표류됐다고 할 수 있다. 김춘진 의원은 "법인 전환 전후의 차별화된 내용이 무엇인지 복지부는 연구자료를 내놓을 필요가 있다"고 강조, 약국의 법인화에 대해 집중 추궁했다. 다른 의원들도 "법인 전환으로 인한 영향과 장단점, 객관적인 의견을 수렴한 자료가 필요하다"고 주문했다. 이에 대해 복지부는 "법안을 정부에서 준비했다면 충분한 근거자료를 마련했겠지만, 그렇지 못해 자료가 없다"고 답변했다. 그러자, 여야 의원들은 보건사회연구원 등에 연구용역을 맡겨, 객관적인 자료를 놓고 재논의하자고 입을 모았다. 복지부는 "연구용역이 나오려면 적어도 3∼4개월은 소요된다"면서 "자료를 준비하겠다"고 밝혔다. 문 의원은 "약국 법인화 문제는 상당히 중요한 사안인 만큼 복지부의 연구용역 결과를 보고받은 뒤 다시 논의하자"며 일단 논의를 매듭지었다. 이로써 지난 2월 발의된 법안은 꼬박 1년을 국회에서 표류하다 내년 봄께나 돼야 재논의될 전망이다. 한편 약사회는 내부적으로 올해 연말까지 약국 법인허용 문제를 매듭지을 방침이었으나, 법안이 장기표류함으로써 당초 계획에 차질을 빚게 됐다.

경구용 탈모치료제 시장도 제네릭 도전이 거세질 전망이다. 현재 오리지널 제품인 MSD의 프로페시아(피나스테리드 1mg)는 IMS 기준으로 2003년 135억에서 2004년 10% 상승한 150억여원을 기록했으며 올 상반기에는 75억의 실적을 올려 작년과 비슷한 시장규모가 예상된다. 다만 비급여 품목이여서 정확한 매출집계가 어려운 만큼 150억 이상이 될 것으로 보여지며 전립선비대증약 '프로스카(피나스테리드5mg)'와는 동일제제이지만 함량이 다르다. 제네릭제품 '알로피아'를 허가신청중인 동아측은 이달안에 허가가 나올 것으로 기대하고 있으며 가능한 빠른시일내 발매한다는 계획이다. 동아관계자는 "아직 허가가 나온 제품이 없어 잘하면 퍼스트 제네릭이 될 수도 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다. 이어 "다른 피부과 제품이 클리닉 비율이 70~80%로 높은 것과 달리 프로페시아 시장은 종합병원과 클리닉이 5:5 비율이다"라며 양측을 모두 공략할 것임을 시사했다. 동아외에도 지난 7월 프로스카 제네릭 ‘피나트라정’을 출시한 한미도 식약청 허가를 신청중인 것으로 알려졌다. 한미측은 “프로페시아 제네릭 제품을 준비중이다”라고 밝혔다. 최근 프로페시아 동일제제인 ‘프로스카' 특허분쟁에서 승소한 중외제약측은 “프로페시아 제네릭 출시 여부에 대해 뭐라 말할수 있는 상황이 아니다”라며 ”프로스카와 동일제제이기는 하나 조성물특허가 남아있는 것으로 알고있다“라며 신중한 입장 보였다. 다만 “동일성분인만큼 프로스카 제네릭을 보유한 회사들은 언제라도 만들수 있다"며 제품개발 가능성을 시사 했다. 신풍제약측은 “현재 허가신청중이며 언제 출시할지는 아직 미정이며 상품명도 정해지지 않았다”라며 “보험품목이 아니더라도 제품허가후 심평원에 비급여품목으로 등재후 시판이 가능하기 때문에 출시가 늦어질 것”이라고 밝혔다. 이처럼 각사들이 출시 준비를 서두르고 있는 가운데 실제 제품이 시판될 경우 프로페시아의 ‘용도특허’를 둘러싸고 MSD와 국내사간의 특허분쟁이 불가피할 것으로 보인다. 현재 동아와 한미는 특허심판원에 프로페시아 '용도특허(용도가포함된 조성물특허)'가 부당하다는 ‘무효심판’을 제기해 놓은 상태다. MSD측은 15일 데일리팜과의 전화통화를 통해 “프로페시아가 이미 특허가 종료된 프로스카와 같은 ‘피나스테리드’ 동일제제이기는 하나 함유량이 다른 별개의 물질로 용도특허가 2014년 10월까지 남아있다”며 프로스카와는 별개의 특허임을 강조했다. 업계 한 관계자는 “만약 제품이 출시되면 MSD쪽에서는 필히 판매금지 가처분 신청을 하려고 할 것”이라며 “프로페시아가 워낙 고가이기 때문에 저렴한 제네릭이 나오면 승산이 있기 때문에 소송을 각오하고 퍼스트제네릭 발매를 하려고 하는 것”이라고 설명했다. 한편 '프로페시아'가 워낙 고가인탓에 동일제제인 '프로스카'를 4~5등분으로 쪼개먹는 경우도 종종 발생하고 있다. 프로페시아가 약국서 정당 2,000원 가까이 판매되고 있으며 프로스카는 상한금액이 1,552원인 점을 감안한다면 6배 정도가 저렴하다. 하지만 전문가들은 약을 쪼개먹을 경우 흡수율이 달라지는 점과 부작용이나 임상효과가 검증되지 않았으며 정확히 나누기가 힘들고 최기형성 유발 부작용 등을 고려해 볼때 이같은 방법은 피해야 한다고 한결같이 지적하고 있다.

▶의협으로부터 찬밥신세를 면치 못했던 서울의대 김용익 교수가 이웃 병원협회에서는 뜻밖의 환대를 받았는데 ▶이날 의료서비스 발전주제 특강을 맡은 김 교수에 앞서 병협 유태전 회장은 "앞으로 김용익 교수가 복지부장관 1순위"라며 "의사 출신이 당연히 복지부장관"이라고...▶의약분업을 주도했다는 이유로 의협으로부터는 회원권리정지 처분 소송까지 갔던 것과는 사뭇 다른 분위기. ▶참석자들의 박수가 이어지자 김 교수도 뜻밖의 이야기에 고개숙여 감사(?)의 뜻을 전했다. ▶하마평 무성한 차기 복지부장관 임명자가 누가될지 더욱 궁금해지는데...

보건의료분야 투명사회실천협의회가 꾸려진지 두 달 남짓 된다. 지난 10일 제2차 실행위원회에서 논의된 4개 부문 13개항의 사업계획안에 대해 17일 대표자 회의를 열어 최종안을 확정할 방침이다. 그러나, 출범 당시 캐치프레이즈로 내걸었던 '리베이트 척결'과 관련해서는 제대로 논의가 이뤄지고 있지 않다는 지적이다. 지난번 실행위원회에 배석한 참여단체 관계자는 "정부가 생색내기, 성과위주의 시각으로 접근하고 있다"면서 "특히 실질적인 리베이트 척결을 위한 논의가 이뤄지고 있다"고 꼬집었다. 당시 회의에서도 구체적인 안 보다는 운영기금으로 활용될 참여단체(20개)의 분담금 문제로 대부분의 시간을 할애했다는 것. 그런데도 회의 당시 심도 있게 논의되지 않았던 의약품유통종합센터나 구매전용카드, 바코드 활성화 문제에 대해서도 마치 합의한 것처럼 정부에서 흘리고 있다고 불만을 표시했다. 또 다른 단체에서는 협의회 출범 당시부터 "강제규정이 없어 실천협약이 실제 행동으로 옮겨지게 될지 의문"이라고 비판하기도 했었다. 이와 함께 의장에 건보공단 이성재 이사장이 선출된 것에 대해서도 고개를 갸웃거리기도 한다. 실질적인 주체인 의약계 단체가 의장을 맡아야 협약이 실천으로 이어질 수 있다는 말이다. 십자가를 지지 않는 의약계를 공단이 이끌어가기에는 다소 버거울 수 있고, 이들의 의견을 하나로 묶어내는 것도 쉽지 않을 것으로 보인다. 이런 과정에서 벌써부터 회의결과에 대한 '언론플레이'라는 지적과 불협화음이 터져나오고 있는 것이다. 불협화음은 궁극의 하모니를 위해서는 아름다운 일이다. 그러나, 실천 과정이 아닌 걸음마 단계부터 불거지는 불협화음은 참여단체의 실행의지에 다시한번 물음표를 찍게 하는 대목이다. 급하게 가지 않아도 된다. 실천만 할 수 있다면 말이다.