정부가 사문화(死文化)되다시피 한 '의사폭행 처벌 강화법' 살리기에 앞장선다. 응급실 의사 폭행 시 강화된 처벌 규정이 최대한 적용되도록 경찰에 협조를 요청하고, 대국민 홍보 확대로 '의사 폭행 사회 민감도'를 높일 방침이다. 최근 전북 익산 모 병원 응급의학과장이 음주환자 폭행으로 코뼈가 부러지는 등 피해를 본 데 따른 후속 조치다. 4일 보건복지부 이기일 국장은 전문기자협의회와 간담회에서 전북 의사 폭행 사건 관련 공식 입장을 밝혔다. 먼저 복지부는 응급실 내 의사 폭행은 국민 건강과 생명을 위협하는 중대하고 심각한 문제라고 지적했다. 또 최근 발생한 익산 응급의학과장 폭행사건에 유감을 표하며 의료계 분노와 국민 우려에 공감했다. 복지부는 의사 폭행 재발을 막기 위해 경찰이 관련 법규에 맞춰 의사 폭행 환자나 보호자에 대한 수사와 처벌을 강화하도록 협조를 요청하겠다고 약속했다. 실제 의사 폭행 관련 법규는 지난 2015년 응급 의료인 폭행방지법에 이어 2016년 가중처벌법까지 통과된 상태다. 구체적으로 응급실 의사에 폭행을 행사해 응급환자 진료를 방해하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 물려야 한다. 하지만 의료기관 내 폭행 사건 유발 시 해당 법규가 적용되지 않아 사실상 사문화됐다는 비판이 나온다. 대한의사협회 최대집 회장도 "의사 폭행자를 처벌할 법규는 이미 엄중한 수준으로 마련됐다. 경찰과 검찰, 법원이 법을 따르지 않은 수사·판결 관행을 버리지 않고 있는 게 문제"라고 인정할 정도다. 전남의사회도 "폭행 현장에서 경찰의 미온적 대처가 상황을 악화시켰다. 경찰이 있는데도 주취 폭행범은 의사를 향해 추후 살해협박을 가했다"고 비난했다. 복지부는 경찰 등 사법기관 협조로 법 실효성 강화에 나서는 한편 대한 대국민 홍보를 강화해 의사 폭행에 대한 대중 민감도를 높인다는 복안이다. 아울러 응급의학회 등 관련학회화 협력해 의사 폭행 개선에 필요한 사항을 모색한다. 응급의학회는 이번 의사 폭행 사건과 관련해 복지부가 주취자나 음주 환자 진료수가를 신설해 병원이 의료기관 내 안전·경비요원을 배치하도록 지원해야 한다는 입장을 밝혔다. 병원이 스스로 주폭 환자 방어능력을 갖추도록 행정적, 재정적 지원을 해달라는 요구다. 일단 복지부는 의료계와 학회의 이같은 요구를 전반적으로 수렴한 뒤 실효성 있는 정책부터 순차적으로 도입할 방침이다. 복지부 이기일 보건의료정책관은 "응급실 의사 폭행사건은 매우 유감스럽다. 이는 국민 생명과도 직결되는 심각한 문제"라며 "경찰청 협조와 함께 대국민 홍보를 확대해 나가겠다. 관련 학회와 머리를 맞대 개선 필요사항도 모색할 것"이라고 말했다. 복지부 박재찬 응급의료과장은 "의사폭행 관련 법규는 이미 충분히 강화된 상태다. 수사나 재판 과정에서 법이 다소 미흡하게 반영된 아쉬움이 있어 경찰 등과 협력할 계획"이라며 "의사폭행 근절 대국민 포스터나 홍보는 최대한 속도를 높여 진행한다. 주취자 수가 신설은 일단 내부 검토절차를 진행해야 할 문제"라고 답했다.

의료 분야 소송은 환자 입장에서는 꽤나 막막한 일이다. 의료사고를 당해도, 의료기관의 협조가 없으면 의료진의 과오를 입증하는 데 한계가 있기 때문이다. 2000년대 중반, 정다운(39) 건강보험심사평가원 법규송무부장은 환자를 위해 싸우는 의료전문 변호사의 인터뷰 기사를 접하고 막연히 의료 분야 소송에 관심을 갖게 됐다. 2008년 사법연수원을 수료할 때는 자신의 성향이 공익과 가깝다는 걸 인지했다. 10년 전, 그렇게 정 부장은 심평원을 자신의 첫 직장으로 택하게 된다. "입사할 땐 새내기 변호사였죠. 구체적인 업무 파악까진 안 됐죠. 당시만 해도 심평원 촉탁변호사는 3명뿐이었어요." 정 부장은 2009년부터 심평원 촉탁변호사로 경력을 쌓았다. 부장 타이틀이 아직 어색하다. 지난 달 15년 동안 법규송무부를 이끌던 변창석 단장이 퇴직하고, 개방형직위(법규송무부장) 인사공고가 났다. 촉탁변호사 10년 차인 정 부장이 도전장을 내밀었고, 지난 1일 정식 발령이 났다. "사실, 고민이 많았어요. 많은 분들의 조언도 있었고요. 가장 큰 결심은 10년 커리어를 이어가고 싶었어요. 그동안 공익을 위해 일 했잖아요. 그만큼 업무능력도 쌓였고, 단편적인 소송보다 큰 그림을 보면서 심평원의 발전을 위해 한 번 더 힘을 쏟고 싶었죠." 정 부장이 개방형직위 공고에 지원서를 내게 된 동기다. 그동안 배운 지식과 재능을 사회에 환원하고 싶다는 게 가장 크게 작용했다. 촉탁변호사와 달리 부장이라는 자리는 법규송무부를 이끄는 총괄책임자 역할을 하게 된다. 그동안 요양급여비용, 심사삭감 등과 관련한 단편적인 소송과 정책 법률자문 및 법령·규정 검토를 담당했다면 앞으로는 6명의 촉탁변호사와 9명의 심평원 직원들의 업무를 총괄해야 한다. "적응 기간이 필요하겠죠. 하지만, 우리 부서가 심평원 조직 내에서 긍정적인 시너지를 발휘할 수 있도록 하는 게 목표에요. 전문인력으로 꾸려진 법규송무부이지만, 소송 등을 진행할 때 다양한 부서의 업무를 파악하는 만큼 법률세미나를 자주 운영할 계획이에요. 정책을 수립하는 단계부터 법률검토가 치밀하게 들어갈 수 있도록 도와주고, 또 우리는 나름대로 실무 입장을 반영해 소송으로 좋은 성과를 내도록 하는 거죠." 정 부장의 인사이동으로 심평원은 조만간 1명의 촉탁변호사를 추가 채용할 것으로 보인다. 7명의 촉탁변호사가 6명으로 줄었으니, 1명의 공석이 발생했기 때문이다. 사실 공공기관 촉탁변호사의 경쟁률은 꽤 높다. 정 부장이 입사하던 10년 전에도 27대 1의 경쟁률을 뚫고 들어와 화제가 되기도 했다. "10년 전에는 공익에 도움이 되는, 공익을 추구하는 변호사가 되고 싶어서 공공기관을 택했어요. 그리고 10년 동안 근무하면서 든 생각이 심평원을 상대로 하는 소송은 의료기관들의 마지막 소통의사라는 생각이 들었어요. 이의신청, 심판청구를 하고도 안되니깐 소송을 한 거죠. 소통이 안 되고, 답답하니깐 소송을… 그래서 그들이 궁금한 사안에 대해선 서면을 통해 정말 최선을 다해 설명을 해주려 해요. 마지막으로 이해시키는 단계라 봐요." 이렇듯 심평원이 진행하는 자체 소송은 대부분 의료기관을 상대한다는 특성이 있다. 기관의 특성을 알아야 촉탁변호사들도 자신의 업무를 즐길 수 있다는 선배의 조언과도 같다. 정 부장은 앞으로 공공기관의 변호사를 원하는 후배들에게 이 같은 말을 전하면서 인터뷰를 마쳤다. "자신의 목표와 계획이 이었으면 좋겠어요. 또한 공공기관은 공익적인 성향이 필수적이에요. 공공의 이익, 그리고 기관의 이익을 위해 어떤 일을 해야 할지에 대한 고민이 필요해요. 막연하게 '공공기관 근무 한 번 해볼까'라는 생각으로 들어오면 결국 월급을 더 주는 사기업으로 가고 싶다는 생각까지 하게 되죠. 특히 심평원은 의료 분야의 지식 기반이 필요한 만큼, 짧은 호흡 보다 긴 호흡을 가지고 의료 분야 소송, 그리고 공익을 위해 일하겠다는 마음가짐이 가장 중요하다고 봐요."

실제 진료나 처방 이후 환자의 의료 정보를 뜻하는 '리얼월드데이터'가 향후 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 안전성평가)를 점진적으로 대체할 전망이다. 일본은 지난 3월 미하리(MIHARI) 프로젝트를 시작했다. '전자의무기록(Electronic Medical Record)'을 임상 디자인부터 환자 진료·처방 결과 확인, 시판 후 안전성까지 활용한다는 계획이다. 중국도 각 병원이 보유한 EMR 기록에 제약사의 손길을 허락하며 '빅데이터'에 접근하고 있다. 요양기관과 보건당국이 EMR을 활용해 과학적 증거를 확보하는데 열을 내고, 글로벌제약사와 미FDA와 유럽EMA 등 규제기관도 바삐 움직이고 있다. 데일리팜은 지난달 29일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 열린 2018 글로벌바이오콘퍼런스 백신 포럼에 연자로 참석한 양팡 리우 박사(얀센R&D 글로벌 역학부서 아시아태평양 책임자, Janssen Research & Development Global Epidemiology, Senior Director)를 만났다. 양팡 리우 박사는 "한국은 리얼월드데이터를 활용한 안정성 평가에 적합한 인프라를 보유하고 있다"며 한국 정부가 빅데이터 중요성을 깨닫고 헬스케어 분야에 접목 시키려는 시도를 높이 평가했다. 그는 리얼월드데이터를 신약 개발과 약물 안전성 평가 등에 접목할 경우 많은 분야에서 의료적 '가치'를 만들어낼 것으로 예상했다. 아래는 양팡 리우 박사와의 일문일답. 시판 후 안전성 연구, 한국의 리얼 월드 데이터는? ▶만나게 되어 반갑다. 독자들을 위해 자기소개 부탁한다. 나는 의대에서 역학(질병 분포 양상과 원인을 연구하는 학문)을 심도 있게 공부하고, 현재 얀센 역학부서에 일하고 있다. 우리 역학팀은 바이오 통계학자와 의사, 역학연구자로 구성됐다. 약물 개발 초기부터 시판 후 단계까지 관여하고 있는데, 시판 후 단계에서 실제 처방과 진료를 통한 약물 안전성과 효능까지 보고 있다. 임상과 관련해 환자 개개인이 아닌, 어떤 질환이나 약을 복용하는 전체 환자군을 통해 연구하며 리얼월드데이터를 통해 약의 효능과 안전성을 분석한다. 즉 리얼월드에비던스(RWE)를 통해 임상에 관한 결정을 내리고 규제당국이 활용할 수 있도록 하는 역할이다. ▶리얼월드데이터는 정확히 무엇을 의미하는가. 임상에서 얻는 데이터와 달리 일상 환경에서 진료와 처방 등을 통해 얻는 자료다. 임상으로 약의 효과나 안전성을 보는데, 굉장히 한정된 조건에서의 허가다. 시판 후에는 의약품은 광범위하게 쓰인다. 이때 병원과 보험심사평가원, 건강보험공단 등에서 '빅데이터'가 만들어진다. 우리는 이것을 가지고 실제 얼마나 안전한지 보는 것이다. '리얼월드에비던스 스터디'라고 부른다. 방대한 양의 EMR을 통해 다른 의약품과의 상호작용, 약물의 장기적 노출 영향, 환자에게 미치는 안전성 평가를 보는 것이다. ▶빅데이터를 활용한 안정성 평가가 전세계적인 흐름이 될 것이라고 했다. 주변 국가나 선진국에서는 어떻게 하고 있나. 전세계적인 트렌드라고 할 수 있다. 미FDA도 워크숍을 열고 있는데 리얼월드데이터를 사용한 의료기기 가이드라인이 이미 제공됐다. 의약품 분야는 준비 중인 것으로 알고 있다. 일본은 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 다년간 준비를 거쳐 지난 4월 GPSP(Good Post-Marketing Surveillance practice, 시판 후 약물감시)를 시작했다. 기존 PMS에 새로운 요건을 넣어 실제 헬스케어 자료를 통한 비교 스터디가 가능하도록 했다. 환자의 약물안전성 관련 과학적 평가 개선이 목적이다. 중국 약품심사평가센터(CDE)는 각 병원의 EMR을 약물안전성평가에 사용하기 시작했다. 중국은 건강보험데이터가 없어 요양기관 자료를 대신 쓰고 있는데, 5~6년 전부터 중국 CFDA와 연간 워크숍을 통해 EMR을 의약품 안전성에 어떻게 활용할 것인지 논의하고 있다. 한국은 현재 허가 뒤 일정 기간 특정 환자수를 모집해서 그 약을 복용하는 동안 발생한 모든 이상반응을 수집, 제출하는 재심사제도(PMS)가 있다. 다만 이는 자사 의약품에 대한 것만 평가하는 것이다. 약물안전성평가는 포괄적인 것을 고려하기 위해 약물 복용군과 비 복용군, 여러 동반복용 약제 등 포괄적인 변수를 고려한다. 규제당국 입장에서 회사들이 제출하는 정보만으로는 안전성에 대해 전체적인 판단이 어려우니 리얼월드에서 만들어진 빅데이터로 다른 약제와 비교하려는 것이다. ▶가장 대표적인 연구사례를 말한다면 빅데이터의 가장 큰 장점은 방대한 환자군에 대한 자료다. 한국은 건보공단이나, 심평원 데이터다. 이상반응 사례는 매우 드물기에 이렇게 큰 자료가 아니면 임상 단계에서 미처 알지 못하고 넘어가는 경우가 있다. 예로 조현병 치료제 리스페리돈 시판 10년이 넘었을 때 EMA가 동물실험에서 혈청 프로락틴 수치를 높인다는 근거를 제시했다. 이로 인해 유방암 위험과 골당공증 골절이 증가될 수 있다는 것이다. 그래서 우리는 빅데이터를 분석해 실제로 그런지 확인했다. 대만과 스웨덴에서 각각 12년, 6년 동안 리스페리돈 복용 환자를 추적했다. 장기복용 환자에서 실제 유방암, 골절 증가가 발견되지 않았다는 결과를 얻었다. 아시아와 유럽 환자에서 일관성 있는 결과가 나온 것이다. 대만에서만 10년 이상 30만명의 데이터를 확인했으니 EMA가 신뢰할 만한 결정이었다. ▶한국에서는 어떻게 적용할 수 있을지, 또 그 기대감을 알고 싶다 제약회사 입장에서 한국 정부가 빅데이터의 중요성을 깨달은 것은 호재라고 본다. 한국은 헬스케어 제도가 굉장히 발달한 나라다. 우수한 연구진과 병원 등 의료환경과 기술이 있다. 보험공단이나 심평원 자료를 볼 때 방대한 인구와 자료 범위, 퀄리티를 가지고 있어 데이터기반이 탁월하다. 이렇게 생성되는 많은 데이터는 안전성 평가 뿐 아니라 신약을 개발하는 데에도 충분히 쓰일 수 있다. 막대한 잠재력이 있는 셈이다. 한국을 비롯해 전세계 신약개발과 환자 건강을 위한 목적으로 사용될 수 있을 것이다. 신약 개발에서 어떤 디자인으로 할지 리얼월드데이터로 시뮬레이션 한다면 신약개발 단축부터 시판 후 안전성 등 전주기에 쓰일 수 있다. 특히 한국인에서 실제 약물 효능을 파악하는데도 사용할 수 있다. 한국 환자 데이터를 통해서만 얼마나 효능을 보이는지 확인이 가능하기 때문이다. 빅데이터는 풍부한 자원이어서 점점 많은 정부가 주목하고 있다. 각 국가가 가진 데이터로 안정성 평가를 할 것이고, 모든 국가의 규제기관이 리얼월드데이터가 중요하다고 깨닫고 있다. 한국의 학계와 정부가 보다 긴밀하게 협력해 보유하고 있는 빅데이터를 최대한 잘 활용하길 바란다. 한편으로 환자의 권익과 사적인 개인정보를 보호해야 될 일들이 많다. 빅데이터 활용은 윤리적 우려를 가지고 있다. 정부에서 환자 신원이 공개되는 일은 없게 해야 한다. EMA는 환자의 연령만 기재해야 하도록 하고 있다. 얀센도 이를 정확히 따르고 있다.

효과적인 일반의약품 상담을 위한 3가지 팁은 무엇일까요. 약국을 방문하는 고객은 불편한 증상을 개선시킬 수 있는 약을 찾거나, 관련해서 의약전문가의 조언을 얻고자 합니다. 이런 고객의 니즈를 효과적으로 자극하기 위한 약국의 커뮤니케이션 전략은 무엇이 있을까요? 첫째 시즌별 이슈에 맞게 카운터를 재배치하는 것은 어떨까요. 복약지도와 상담이 이루어지는 카운터 매대에, 인지도 높은 시즌성 상품을 함께 진열하시면 고객의 관심을 유도할 수 있습니다. 둘째 대기 시간을 잡는 것도 키포인트입니다. 고객이 약을 기다리고 있는 대기 시간에, 시선을 유도하고 관심을 자극할 수 있는 다양한 진열도구를 적극 활용해 보세요. 셋째 쇼카드 문구는 고객니즈에 맞게 작성해야 합니다. 쇼카드와 제품택을 활용해 제품의 주요 타겟고객과 기대효능을 일목요연하게 전달할 경우, 상담으로 이어질 가능성이 높아지며 제품 추천 시 필요한 정보를 더 빠르게 캐치할 수 있습니다. 약국 내 고객과의 대화를 이끌어내고 효율적인 상담을 도와주는 다양한 방법들, 도움이 되셨나요? 다음시간에는 약국에서 활용할 수 있는 ‘크로스셀링전략’을 소개해 드리도록 하겠습니다. 대한민국 약사님 오늘도 파이팅!

전라북도 남원에서 조금 올라가다보면, 인적 드문 동네 한 끝에 유독 주차된 차가 많은 가게 하나가 있다. 해지고 낡은 간판 아귀라고는 하나도 맞지 않는 문틀. 단순히 오래되어 그렇다 여기기엔 조금 괴기한 외양. 거기에 상호마저도 특이한 식당 '닭뫼다리'. 멀리까지 왔는데 남루한 분위기에 맛까지 없으면 어쩌나 살풋 걱정할 무렵, 예약한 장어구이가 나왔다. 여지껏 맛 보았던 장어구이와는 차림부터 다르다. 빨갛게 양념된 장어가 돌판 위에 지글지글 익어가고 있고, 장어 위에는 잘게 손질된 하얀 더덕이 이불처럼 덮혀있다. 돌판의 열기에 부드럽게 익은 더덕이 장어 양념을 머금어 조화를 이룬다. 맵고 짤거라는 생각은 편견이다. 적당히 매운 맛은 장어의 느끼함을 감추어 장어를 한없이 먹게한다. 장어만 먹어도, 장어에 더덕을 얹어 먹어도, 장어를 쌈채소에 싸 먹어도 딱 떨어지는 깔끔한 양념 맛이다. 함께 나오는 10여가지의 반찬은 방문할 때 마다 종류가 조금씩 바뀌는데, 갓김치가 나온다면 운이 좋은날이다. 톡 쏘는 갓의 향이 전혀 거슬리지 않고 입에 착착 붙는다. 별도로 판매하지 않는 게 아쉽다. 맛난 장어구이를 절반쯤 먹었을 때 식사를 미리 주문해야 한다. 볶아 먹는 밥 하나도 미리 만들어두지 않고 바로해서 솥 째 올려주기에 시간이 걸린다. 돌판에 볶은 밥을 먹고 솥에서 만들어진 숭늉을 먹고나면 그저 든든하다. 허름한 식당은 예상을 깨고 늘 붐빈다. 게다가 장어구이를 먹는 테이블, 매운탕을 먹는 테이블, 참게탕을 먹는 테이블, 닭도리탕을 먹는 테이블. 주문한 음식들이 어느 하나에 편중되지 않고 골고루다. 모든 메뉴가 대표메뉴다. 주재료는 다 다르지만 다 맛있다. 하지만 맛있는 메뉴가 많아도 미리 많이 시키지는 말아야한다. 요리도 맛있지만 금방 해서 나오는 솥밥을 꼭 먹어야하기 때문이다. 매콤달콤한 양념이 뼈 속까지 베어들었을 법한 닭도리탕은 한 입 먹을 때마다 살결이 녹아내린다. 금방 한 밥 위에 푹 익은 감자 한조각 얹고 닭도리탕 양념 올려 같이 으깨 먹으면 이 또한 밥도둑이다. 그 뿐인가. 매운탕은 생선을 넉넉하게 넣어 푸욱 고아 국물을 내고, 야들야들하게 삶은 우거지를 듬뿍 넣어 칼칼하게 요리해 한 숟갈 먹을때마다 진국을 먹는 느낌이다. 식사만 했을 뿐인데 기운이 담뿍 오른다. 일년 내내 언제가도 좋을 식당이지만, 그래서 더운 여름이면 더욱 생각난다. 남원, 함양, 장수, 지리산 등 근처를 방문할 일이 있다면 부러 찾아도 후회하지 않을 집이다. 각 메뉴마다 이 집에서만 느낄 수 있는, 다른 지역과는 다른 특색을 가지고 있다. 주문하고 조리시간이 긴 음식들이라 미리 예약하고 방문하는게 좋다. 여름에는 예약하지 않으면 좌석이 없을 수 있다. 닭뫼다리식당(건승약국 8.5km) 전화) 063-635-1511 주소) 전북 남원시 요천로 2265 영업시간) 오전 11:00 - 17:00, 매주 수요일 휴무 가격) 장어구이 500g 5만원/매운탕 3만원부터/참게탕 4만원부터 /닭도리탕 5만5000원

2016년 11월 우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 6번째 회원국으로 가입한 이후, 중국 역시 2017년 6월에 ICH 회원국이 됐다. 그 동안 중국 의약품 시장은 제네릭 중심으로, 전체 제약 시장의 규모는 미국에 이어 2위로 성장한 반면 신약 개발 수준은 글로벌 제약사에 비해 훨씬 뒤쳐져 있었다. 그러나 중국은 향후 제약강국으로서 경쟁력을 빠르게 키워나갈 것으로 예상되며, ICH 가입에 따라 의약품 허가와 관련한 규제를 국제 표준화에 맞게 변경할 것으로 기대된다. 실제로 중국은 ICH 가입 후, 2017년 10월 의약품 및 의료기기 혁신을 위한 심사 및 승인절차의 개혁에 관한 의견을 발표한 데 이어, 약물관리법 개정안 및 약물등록 규정 개정안 등을 발표하였고, 2017년 12월에는 혁신의약품 우선심사 평가 장려에 관한 정책을 발표하는 등 계속해서 개정된 규정들을 쏟아내고 있다. 중국 정부의 이러한 정책 개편은 자국 제약사들의 신약개발 육성 뿐 아니라 글로벌 임상데이터 수용 등 제약시장 개방에 대한 의지를 포함하고 있다. 중국의 규제변화의 핵심 내용은 ▲임상개발 기간 및 전반적인 신약개발 기간의 단축, ▲임상시험 실시기관 인증제도 변경으로 모든 병원에서 임상시험 실시가능, ▲해외 임상데이터의 수용, ▲혁신약물에 대한 우선 심사 등이며, 시판허가권자(MAH) 시범 프로그램 도입과 지적재산권에 대한 보호 강화도 주요 내용이다. ◆IND/NDA 승인절차 간소화로 임상 및 신약개발 기간 단축 신약이 판매허가를 받기까지는 임상시험 승인신청(IND), 임상시험 실시, 신약허가신청(NDA)의 3단계를 거치게 된다. 중국정부는 임상시험 승인신청(IND)과 신약허가신청(NDA) 절차를 대폭 간소화하고 임상시험 효율성을 강화시키기 위한 방향으로 규제를 개편했으며, IND 및 NDA 신청 및 승인을 담당하는 주체가 지방 식품약품관리국(SFDA)에서 국가식품의약품관리총국(CFDA)으로 변경됐다. 임상시험승인(IND) 절차부터 살펴보면, 기존에는 지방 SFDA에 IND 신청, GLP/CMC 실사, 약품심사평가센터(CDE)의 기술적 심의 후 SFDA로부터 IND 승인을 받고 이후에, 윤리위원회(EC) 검토 순서로 진행됐지만, 새 규제에 따라 바뀐 절차는 윤리위원회(EC)의 검토를 IND 신청 전에 받도록 하고 이후 CFDA에 IND 신청 후 CDE 검토를 거쳐 승인을 받는 세 단계로 대폭 간소화됐다. 이에 따라, 기존에는 임상 승인까지 약 1~1.5년이 소모됐지만 이제는 신청 후 60일 이내에 특별한 코멘트가 없으면 연구 실시가 가능하다. 또한, 선도 임상기관의 윤리위원회(EC)의 승인내용을 임상시험에 참여하는 다른 기관에서도 준용할 수 있게 돼 임상시험의 start-up 기간(IND 제출부터 기관 개시모임까지의 기간)을 단축할 수 있게 되었으며 이에 따라 기존에 약 18개월 정도 소요됐던 start-up 기간이 약 6개월까지 단축될 수 있을 것으로 예상되며, 이는 한국, 대만, 싱가폴 등의 국가와 비슷한 수준이다. 중국은 그 동안 환자등록이 빠른 강점에도 불구, 타 아시아 국가 대비 임상 승인 기간이 매우 길어 다국가 임상시험을 진행하는 데 어려움이 있었다. 즉, 이 같이 변화된 규제에 따라 중국에서의 임상 start-up도 한국이나 대만과 큰 차이 없이 진행될 수 있을 것으로 기대된다. ◆임상 실시기관 인증제도 변경으로 모든 병원에서 연구 가능 중국은 우리나라와 같이 임상시험 실시가 가능한 기관(병원)을 인증하는 시스템이었다. 즉, 과거에는 CFDA로부터 GCP(Good Clinical Practice) 인증을 받은 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있어서 많은 기관들이 CFDA의 실사를 대기하고 있었지만 이러한 제도가 폐지돼, 이제는 CFDA의 실사요건을 지켜 임상을 실시하겠다는 사항을 CFDA에 고지만 하면 모든 병원에서 연구를 진행할 수 있게 됐다. ◆해외 임상데이터의 수용 기존에는 해외에서 개발된 신약을 중국에서 허가를 받으려면 중국인에 대한 임상자료를 반드시 필요로 했다. 글로벌 임상자료가 충분하더라도 중국에서 대규모 임상시험을 수행해야 했으며, 이는 임상시험승인에 오랜 시간이 걸리는 중국의 규제환경과 맞물려, 글로벌 제약사들의 중국시장 진출을 막는 주요한 진입장벽이었다. 하지만 CFDA가 2017년 10월 발표한 규제 개혁 의견에 의하면 해외 임상 데이터를 활용해 허가를 진행할 때 개발국에서 승인 받지 못했더라도 중국에서 신청이 가능하고 글로벌 임상을 실시했을 때 평가 기준이 중국 내 기준을 충족하는 경우 중국 내 임상을 면제 받을 수 있게 됐다. 또한, 임상 각 단계가 다른 국가에서 진행되더라도 해당 데이터를 중국에서 허가 자료로 사용할 수 있게 됐다. 이 같은 해외 임상데이터 수용은 다국적 제약사들의 중국 시장 진출에 있어, 주요한 요인이 될 것으로 판단된다. ◆혁신 약물에 대한 우선심사 제도 CFDA는 2016년 2월 우선 심사 절차를 발표했다. 우선심사는 중국 국내 및 해외에서 아직 판매가 승인되지 않은 혁신 약물, 중국으로 제조소를 이전할 계획이 있는 혁신 약물, 미국 또는 유럽과 동시에 중국에서 글로벌 임상 진행이 예정된 약물, HIV/AIDS, 바이러스성 간염, 희귀병, 악성 종양 및 소아 적응증, 새로 시판되는 제네릭 약물들을 대상으로 하며 CFDA의 CDE가 구성한 전문가들의 회의를 거쳐 해당신청의 우선심사 승인 조건 부합 여부를 논의& 8226;확정한 후 시행하게 된다. 우선심사가 진행되면 신속한 심사 및 승인 절차를 거치게 되고 기업이 요청하는 안전성 문제, 임상시험계획서 및 누적 임상결과 등에 대해 신청 전 또는 도중에 CFDA와의 의사소통 기회를 여러번 제공 받을 수 있다. 우선 심사의 경우 신청에서 허가까지 가장 빠르면 6개월이내에 완료될 수 있다. 실제 사례로 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소는 중국 내에서 인허가 신청부터 시판까지 1년 5개월밖에 소요되지 않았다. 이와 함께 2017년 5월 CFDA가 발표한 새로운 정책에 의하면 심각하게 생명을 위협하는 상태 또는 유의하게 의학적 요구에 미치지는 못하지만 초기 또는 중간 단계의 임상 데이터가 임상적 유익성을 예측할 수 있는 경우(또는 희귀의약품) CFDA는 시판 후 임상을 조건으로 위해성 관리 계획과 함께 조건부 시판허가를 승인하게 됐다. 더불어 이전까지 수입 의약품의 경우 중국이 다국가 임상시험에 참여했다 하더라도 미국, 유럽, 또는 다른 나라의 의약품 제조& 8729;판매 증명서(CPP)가 발행될 때까지 기다려야 했지만, 새로운 규정 하에서는 다국가 임상을 완료하면 CPP 없이도 해당 임상시험결과보고서를 갖고 CFDA 허가 신청이 가능해 졌다. 이러한 중국 규제의 변화는 혁신적인 신약을 개발하는 다국적 제약사에게 특히 많은 시사점이 있을 것으로 보이며, 중국에서의 제품 발매를 목표로 하는 국내 제약사들에 있어서도 임상개발 전략을 새롭게 짜는 데 중요한 요소가 될 것으로 생각된다. 물론 규제변화가 실제 임상 수행이나 허가 진행에 얼마만큼 빠른 속도로 영향을 줄 것인지는 명확하지 않지만 난관이었던 IND 승인까지의 기간과 임상 start-up 기간 단축이 현실화 되고 빠른 환자등록이 이뤄질 경우 중국의 역할은 더욱 커질 것이 분명하다. 이에 따라 중국시장을 포함, 제품개발을 계획하는 한국의 제약사들은 규제 변화 환경에 발맞춰, 개발전략 진단을 통해 새로운 성장동력 마련에 힘써야 한다. /피피씨코리아 김상희 지사장 (PPC Korea)

#sb[윤중식 약사의 약물 부작용 연재]#eb ①포시가 어지러움증 부작용 사례 이번 사례는 83세 환자가 당뇨약을 글리메피리드2mg에서 포시가 10mg으로 바꾼 뒤, 어지러움증과 기운이 없다고 호소해 한 약사님이 카톡방에 어떤 부작용인지 문의한 상황입니다. 약사님들께서는 어떻게 보시나요? 고령이고, 당뇨약이 바뀐 뒤에 발생한 부작용이라면, 저혈당으로 인한 것일까요? 아님 다른 원인일까요? 같이 한 번 고민해 보겠습니다.

"경옥고와 반하사심탕을 필두로 일반의약품 시장에 본격 진출해 약국 경영 활성화와 한방 의약품 소비자들의 건강 증진에 기여하고 싶습니다." 한방의료보험 의약품 생산 리딩기업 경방신약이 일반의약품 생산 라인업을 확장하고 제2의 창업을 시도하고 있어 주목된다. 김충환(58) 경방신약 대표는 한방제제 의약품의 제형변경과 현대·과학화된 생산설비를 통해 이 시장의 판도변화를 준비하고 있다. 경방신약은 복지부의 한방의약품 표준화와 활성화 사업 일환인 제형변경 의약품 개발에도 적극 참여, 오적산과 갈근탕을 포함해 20개 엑스산제에 대한 제형변경(산제의 정제·연조엑스 개발)을 완료했다. 산제·과립 형태의 한방의약품의 정제·연조엑스 제형변경은 조제 편리성과 복약 편의성을 높여 실제 매출 향상에도 큰 기여를 하고 있다. 특히 올해 4월 선보인 경방신약 자양강장제 경옥고와 내달 출시를 앞둔 소화·구토·설사치료제 반하사심탕(정제)은 새로운 추출 방식으로 제조·생산돼 기대와 관심이 집중된다. "직화방식(직접 열을 가해서 생산)으로 만들어진 경옥고는 쓴 맛이 강한 단점이 있습니다. 경방신약은 수증기로 열을 가해서 생산하는 신개념 순환방식으로 제조해 고형물이나 섬유질이 발생하지 않으며, 유효성분만을 추출해 맛이 순하고 부드러운 게 특징입니다." 중탕·순환식 제조는 대량생산이 용이해 한달에 1만2000세트까지 제조할 수 있어 약국에 안정적으로 제품을 공급할 수 있다. 현재 약국과 한의원·한방병원에서 유통되고 있는 경옥고 시장은 200~300억원 정도로 형성돼 있다. 경방신약은 전국 3000곳 상당의 약국 거래망을 활용해 경옥고를 유통할 계획이며, 판매 추이를 살펴 영업망을 늘릴 것으로 관측된다. 일반의약품 활성화에 대한 김 대표의 의지와 노력은 공장 증축에 그대로 반영돼 있다. 김 대표는 일반의약품의 경우 안정적 공급이 최우선이라는 신념으로 올해 중으로 현재 1000평 규모의 공장을 2300평으로 확장할 계획이다. "일반의약품은 소비자 지명 구매도 중요하지만 약국과 함께 커뮤니케이션하며, 약물에 대한 효능효과와 부작용 등을 환자들에게 효과적으로 알릴 수 있는 복약지도가 최우선이라고 생각해요. 약사님들이 경옥고를 포함한 한방제제 전문가가 될 수 있도록 심포지엄과 좌담회 등을 개최해 함께 한방시장을 개척해 나가도록 최선을 다하겠습니다." 여기에 더해 김 대표는 올 연말까지 한방의보 제형변경 품목을 30개까지 늘릴 계획이며, 당뇨, 갱년기, 관절염 등에 효과적인 건강기능식품을 개발해 약국과 함께 성장하는 한방전문 제약사로 거듭난다는 비전을 가지고 있다.

창립 11주년을 맞는 지명(知明) 컨설팅이 제약산업에 기여한 공로는 영업·마케팅 교육을 체계적으로 정립하고, 국내 체질과 환경에 맞게 재구성한 점을 들 수 있다. 흔히 영업에 왕도는 없다고 하지만 각 분야에서 활동 중인 영업왕들의 공통점은 그들 나름의 표준화된 시스템이 있다는 것이다. 여기서 말하는 시스템은 자사 또는 영업사원 본인과 타깃에 대한 분석, 시간관리, 접근 포인트, 네트워크 활용과 관리, 동기부여와 보상 등이다. 지명컨설팅은 과학화된 분석과 통찰을 통한 영업 진단과 설정으로 개인 회원과 회원사들의 영업·마케팅 역량 강화의 든든한 파트너로 평가받고 있다. 지명컨설팅 컨트롤타워인 권진숙(46·사진) 대표는 이화여대 약대 출신으로 1997년 한국릴리 영업사원과 교육담당을 거쳐 2001년 퀀타일즈로 자리를 옮긴 후 영업·마케팅 교육 전문가로 거듭났다. 지명의 성장원동력은 맨파워다. 영업·마케팅, QA·QC, MSL 등 각 분야에 대해 다년간의 노하우와 인적네트워크를 확보한 전문 컨설턴트는 회원사의 기대에 부응하는 실력을 발휘하고 있는 것으로 정평이 나있다. "영업·마케팅 교육의 목표는 성공가능하면서도 실행 가능한 전략을 수립해 회사가 원하는 만큼의 실적을 내기 위함입니다. 아울러 회사의 마케팅 전략을 영업사원과 마케터가 의약사들에게 정확히 전달하고, 커뮤니케이션하도록 동기부여와 실력을 배가시켜 주는 것도 포인트입니다." 지명컨설팅 교육 프로그램의 차별점은 글로벌 빅파마들의 영업·마케팅 모듈을 국내 환경에 맞게 재창출함으로써 교육의 합목적성을 달성함에 있다. 지명컨설팅으로부터 3년간 교육컨설팅을 이수한 A제약사의 경우 100% 상당의 실적향상과 체계화된 시스템을 정립한 계기는 지명의 실력을 검증한 대표적 실례로 평가된다. 지명의 간판 컨설팅 프로그램은 온라인으로 이루어지는 엠라이브러리다. 엠라이브러리는 조직의 목표 달성을 위해 교육툴, 동영상, 모듈, 슬라이드 등으로 구성된 패키지 프로그램이다. 의뢰사에 대한 맞춤형 특화 커뮤니케이션과 분석으로 신개념 영업·마케팅의 진수를 경험할 수 있다. 최근에는 한국제약협동조합과 연계된 QA·QC 분야 컨설팅도 업계와 취업준비생들에게 주목받고 있다. 특히 제약업계 취업을 희망하는 대학생들에게는 실전 업무를 선제적으로 파악하는데 큰 도움을 주고 있는 것으로 파악된다. 현직 유관부서 관계자들도 심도있는 업무 파악과 정보교류에 도움을 받고 있다. 여기에 더해 지명컨설팅은 6개 대학과 업무협약을 체결하고, 상하반기로 나눠 10주 간 50시간의 대학생 오픈강좌도 진행하고 있다. "셀링 스킬은 단기간에 퀀텀 점프하기가 쉽진 않죠. 체계적인 학습과 반복 교육을 통해 계단식 성장을 한다고 볼 수 있습니다. 무엇보다 인내심이 필요한 분야입니다. 1년 정도의 숙련 기간을 거치면 영업사원 스스로가 '해야 할 목표를 자연스럽게 인식하고 달성하는 양·질적 성장 사례'를 많이 경험했습니다." 권 대표의 비전과 목표는 국내 최대 최고 규모의 제약 영업·마케팅·QA·QC 컨설팅 회사로의 성장이다. 여기에 더해 연관 분야인 헤드헌팅과 미디어사업을 연계한 토탈 헬스케어 컨설팅 그룹으로 발전시킨다는 2030 실행전략도 마련돼 있다.