[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 국내 판권을 보유한 캄렐리주맙 간암 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)의 미국(FDA) 승인 여부가 조만간 발표된다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문 억제제(PD-1저해제)로 총 9개의 적응증을 대상으로 품목 허가를 받아 중국 시판 중이다. 지난해 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로 리보세라닙과의 병용요법으로 FDA 승인을 신청했지만 CMC(생산공정 및 품질관리) 결함으로 한 차례 고배를 마신 후 재심사 결과를 기다리는 중이다.CG인바이츠는 항서제약으로부터 2020년 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 국내 판권을 도입했다. 지난해 HLB와 캄렐리주맙에 대한 공동 개발 및 상업화를 위한 업무 협력을 체결해 현재 서울아산병원 등 국내 총 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상 국내 허가 목적 가교 임상을 진행 중이다.이번 FDA 승인 결과가 CG인바이츠의 국내 시장 진출 속도에도 영향을 미칠 것으로 보인다.업계는 승인 가능성에 낙관적이다. 지난해 승인이 불발됐으나 캄렐리주맙+리보세라닙의 효능이나 안전성에 대한 지적이 있었던 것이 아니며 보완 요청을 받은 CMC 결함은 이미 보완이 완료된 상태기 때문이다.특히 다수 채널을 통해 발표된 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙) 결과가 승인의 근거가 될 것으로 판단했다.2023년 글로벌 의학저널 란셋(Lancet)에 발표했던 연구 결과에 따르면 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법은 절제불가능 간세포암종(unresectable hepatocellular carcinoma) 1차 치료제로 사용되고 있는 바이엘의 넥시바 (성분명 소라페닙)와 비교하는 3상에서 효능을 보였다.총 543명 환자 대상 임상에서 캄렐리주맙+리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)은 소라페닙의 3.7개월보다 긴 5.6개월이었고 암 진행에 따른 사망률은 캄렐리주맙 병용요법이 소라페닙 대비 48% 적었다. 전체 생존기간(OS)도 소라페닙의 15.2개월보다 약 7개월 정도 긴 22.1개월, 객관적 반응률(ORR)은 소라페닙의 6%보다 높은 25%를 보였다.CG인바이츠 관계자는 "캄렐리주맙과 리보세라닙 병용법 효능은 입증됐고 지난해 지적받은 사항은 보완이 어렵지 않은 마이너한 이슈였기에 긍정적인 결과를 내다보고 있다. FDA 승인이 CG인바이츠에게 있어 캄렐리주맙의 국내시장 개발 및 상업화를 가속화시키는 한편 향후 글로벌 면역항암제 시장의 판도를 바꿀 촉매제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 정관 변경에 속속 나선다. 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있는 분야로의 확장 움직임이 활발하다. 부동산 임대업, 발전업 등 이종 산업 진출을 예고한 기업도 눈에 띈다.18일 금융감독원에 따르면 국내 제약바이오 19곳 이상이 올해 정기 주총에서 사업목적 추가 관련 정관 변경 안건을 다룰 예정이다. 해당 안건을 상정한 곳은 CG인바이츠, HLB테라퓨틱스, 딥노이드, 메디포스트, 박셀바이오, 뷰노, 신신제약, 안국약품, 압타머사이언스, 압타바이오, 유유제약, 이수앱지스, 이엔셀, 차백신연구소, 케어젠, 클래시스, 티앤엘, 현대ADM, 휴온스글로벌 등이다.CG인바이츠는 28일 열리는 정기 주총에서 총 20개에 달하는 사업을 사업목적에 신규 추가한다. CG인바이츠는 2000년 설립된 1세대 바이오벤처 크리스탈지노믹스가 전신이다. 지난 2023년 뉴레이크인바이츠투자로 최대주주가 바뀌면서 인바이츠 생태계로 편입됐다. 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 헬인바이츠지노믹스 등 10개 계열사가 데이터와 기술을 기반으로 정밀의료 서비스를 구현하겠다며 제시한 개념이다.CG인바이츠는 정보통신기술(ICT) 기반 건강관리서비스, 고객이 제공·동의한 개인건강정보 활용 플랫폼 사업, 유-헬스솔루션 개발, 유-헬스 디바이스 인증과 판매사업, 병원정보시스템의 해외 판매 사업, 해외환자 유치 등 병원·의료 지원사업, 스마트 병원 관련 컴퓨터 프로그래밍, 시스템 통합 관리업 등을 사업목적에 추가한다.딥노이드도 오는 28일 정기 주총에서 12개의 사업을 사업목적에 추가하기로 결정했다. 딥노이드는 2008년 설립된 의료 AI 전문 업체다. 딥노이드는 이번 주총에서 의료기기 판매와 수출입업, 의료기기, 생명과학·헬스케어에 관련된 투자 및 공동사업운영, 병원 경영지원사업(MSO), 병원시스템 통합구축서비스의 개발, 제작과 판매업, 의료디지털콘텐츠의 개발, 제작·판매업 등을 신규로 넣는다. 외국인 환자유치업, 의료용 진단사업, 의료기기와 기계장치 임대업 등도 추진 중인 신사업으로 제시했다.박셀바이오는 의약품 도매업, 의료용품 도매업, 의료기구 도매업, 건강식품 도매업 등 7개 사업을 정관에 추가한다. 압타바이오의 경우 건강기능식품 제조·가공·판매·유통업, 동물용품 제조·유통업·수입·수출·도소매업 등 2개 사업을 사업목적에 포함한다. 케어젠의 경우 사업목적에 각종 기술이전 사업을 추가하는 내용을 주총 안건으로 올렸다.(자료: 금융감독원) 휴온스글로벌은 12개 사업을 사업목적에 추가, 사업 범위를 확대할 계획이다. 휴온스글로벌은 오는 28일 개최하는 정기 주총에서 의료용·일반 플라스틱용기 제조와 도소매업, 화장용 스펀지·퍼프·소품 제조와 도소매업, 인쇄와 출판업, 이외 각호에 부대되는 사업 관련 컨설팅, 투자 등을 신규 사업목적에 넣는다. 클래시스는 이번 정기 주총에서 부속의원 사업을 신규 사업목적에 추가한다.전통 제약사도 사업목적 추가 관련 정관 변경에 나섰다. 신신제약은 식품과 건강기능식품 제조와 판매업, 상품 중개와 판매대행업을 사업목적에 추가하는 내용을 주총 안건으로 상정했다. 안국약품은 사료 제조와 수입·판매업, 미용기기 제조와 유통·판매업 등을 사업목적에 추가로 넣는다. 유유제약은 동물의약외품, 건강기능식품 등의 제조·판매업을 사업목적에 추가하기로 결정했다.제약바이오 업체들이 앞다퉈 신사업을 뛰어드는 배경은 캐시카우를 확보하기 위해서다. 신약개발 특성상 연구개발(R&D) 성과를 내기까지 오랜 기간과 비용이 드는 데다 리스크가 큰 만큼, 사업 다각화로 안정적인 매출원을 확보하겠다는 구상이다. AI 기술 등 차세대 기술을 접목해 글로벌 경쟁력을 높이려는 의도도 깔려 있다.매출 관련 상장 유지 조건을 충족하기 위해 사업 영역을 확장하는 곳도 있다. 실제 이번에 정관 변경을 추진하는 제약바이오 업체 중 딥노이드, 박셀바이오, 압타머사이언스, 압타바이오, 차백신연구소 등은 2023년 매출이 30억원 미만이다. 거래소는 코스닥 상장사가 최근 사업연도말 매출 30억원을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정한다. CG인바이츠, 현대ADM, 뷰노, 이엔셀 등은 2023년 매출이 100억원을 밑돌거나 소폭 넘는 수준이다.이들 업체는 신사업으로 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있는 분야를 택한 모습이다. 압타바이오, 차백신연구소, 유유제약, 티앤엘 등은 이번 주총에서 동물 의약품 관련 사업을 정관에 추가할 계획이다. 딥노이드(의료기기 판매·수출입업), 뷰노(의료기기 수리업), 차백신연구소(의료기기 제조·도소매업) 등은 의료기기 사업을 새 사업 목적에 포함한다. 박셀바이오, 압타머사이언스, 이엔셀, 휴온스글로벌은 화장품 판매 또는 화장품 시약·용기 제조 등을 사업목적에 넣는다. 이외 건강기능식품 유통·판매업을 사업목적에 추가하는 곳은 신신제약, 유유제약, 압타머사이언스, 압타바이오 등이다.본업과 관련성이 낮은 분야로 사업 영역을 확장하는 기업도 눈길을 끈다. HLB테라퓨틱스는 응용 소프트웨어 개발과 공급업, 컴퓨터 프로그래밍 서비스업, 화물 운송업과 물류 컨설팅업 등을 정관 사업목적에 추가한다. 이수앱지스와 이엔셀은 부동산 매매·임대, 개발 사업 항목을 신설한다. 티엔엘은 에너지 관련 사업인 발전업을 사업목적에 넣는다. 메디포스트의 경우 의료 관광업을 신규 사업목적에 포함시킨다.일각에서는 제약바이오 기업의 '묻지마' 사업 확장에 대한 우려의 시각도 존재한다. 기업들이 캐시카우 확보를 위해 신사업을 추진하는 과정에서 R&D 역량과 자금이 분산돼 본사업 경쟁력이 약화할 수 있다는 지적이다. 특히 본업과 직접적인 연관이 없는 사업에 대한 투자는 수익성 확보를 위한 단기적 대응에 불과하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 아스트라제네카 자회사와 2건의 기술수출 계약을 체결했다.17일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 메드이뮨 영국 법인과 메디이뮨 미국 법인을 대상으로 각각 계약을 맺었다.영국 법인과 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금(업프론트)은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 1조547억원 규모다. 상업화 성공 시 판매 로열티는 별도다. 알테오젠은 ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취하게 된다.미국 법인과 체결한 계약의 업프론트는 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 이 계약 역시 판매 로열티는 별도다. 이번에 알테오젠이 맺은 기술수출 계약 2건의 업프론트는 총 655억원이다. 두 계약의 마일스톤 합은 1조8985억원이다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다.알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다.알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다.이 가운데 MSD와 계약은 지난해 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 3년 전 인수한 미국 바이오 기업의 영업권 일부를 손상처리했다. 해당 바이오 기업이 보유한 무형자산도 약 1500억원의 손상차손으로 인식했다. 피인수 업체가 주요 파이프라인의 적응증 확대 임상에서 아쉬운 결과를 얻으면서 영업권의 가치가 하락했다고 판단한 것으로 풀이된다.17일 금융감독원에 따르면 LG화학은 지난해 아베오 파마슈티컬스 영업권에 대해 204억원의 손상차손을 인식했다.영업권은 인수·합병(M&A) 과정에서 매물의 순자산 가치보다 비싸게 산 '웃돈'(프리미엄)을 말한다. 영업권에는 브랜드 가치와 영업 노하우 등이 포함되며, 회계적으로 무형자산으로 분류된다.영업권은 매년 손상 검사를 받는데, 영업권의 가치가 회복할 수 없는 수준으로 떨어지면 손상차손이 발생하게 된다. 회계적으론 손상차손 발생한 액수만큼 영업권(무형자산)이 감소하고, 비용이 늘어난다.LG화학은 지난 2022년 아베오 지분 100%를 5억7100만 달러(약 7011억원)에 인수했다. 2001년 미국에서 설립된 아베오는 항암제 개발 전문 바이오벤처다. 아베오는 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신장암 3차 치료제로 '포티브다' 허가를 획득했다.인수 당시 아베오의 순자산 가치는 4252억원이다. LG화학은 나머지 2759억원을 영업권으로 처리했다. LG화학이 아베오의 실제가치보다 2759억원을 더 주고 회사를 샀다는 의미다. 이는 총 인수대금의 약 39%에 해당하는 금액이다. LG화학은 아베오를 인수한 지 2년 만에 영업권의 7% 이상을 손상처리한 셈이다.LG화학은 지난해 아베오의 영업권 외 무형자산 1540억원에 대해서도 손상차손을 반영했다. 앞서 LG화학은 2022년 아베오를 인수하면서 아베오의 무형자산을 5654억원으로 계상한 바 있다.(자료: LG화학) 아베오의 영업권과 무형자산 손상 처리는 지난해 하반기 공개된 포티브다 임상 3상 결과와 무관치 않아 보인다. 아베오는 지난해 7월 포티브다와 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보' 병용요법 임상 3상(TiNivo-2)에서 1차 지표 충족에 실패했다고 발표했다. 아베오는 옵디보와 병용요법으로 기존 신장아 3차 치료제에서 2차 치료제로 적응증을 확대하려고 했으나, 임상에서 기대에 못 미치는 결과를 얻었다.아베오는 해당 임상에서 대조군으로 쓰인 포티브다 단독투여 환자 결과를 통해 포티브다의 2차 치료제로서 가능성을 확인했다는 입장이다. 아베오는 포티브다와 옵디보 병용 임상 결과를 기반으로 향후 임상 방향과 세부 전략 등을 재수립할 예정이다.다만 포티브다 적응증 확대 계획에 차질이 생기면서 아베오 목표 실적에도 변동이 생길 가능성이 커진 상황이다. LG화학은 아베오 인수 발표 투자자 설명회(IR)에서 오는 2027년 아베오 매출을 5000억원으로 전망했다. 옵디보 병용 임상이 성공하면 적응증이 확대돼 매출이 가파르게 증가할 것이라는 설명이다.2024년 아베오는 매출 2309억원을 기록했다. LG화학에 인수되기 전인 2021년 매출 550억원보다는 네 배가량 증가했지만, 회사가 제시한 매출 추정치보다는 두 배 이상 낮다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 미용·성형 시장 확대를 위해 아름메딕스와 신주인수계약을 체결하며 최대주주 지위를 확보했다고 밝혔다. 이를 통해 동구바이오제약은 아름메딕스의 경영에 참여하며 자사 영업망을 활용해 미용·성형 사업을 본격적으로 확대해 나갈 계획이다.회사에 따르면 아름메딕스는 국내 최고 수준의 필러 전문가와 독자적인 플랫폼 기술을 보유하고 있는 기업이다. 특히 필러 제조 공정에서 차별화된 ‘MIRACLE 공법’을 적용하고 있다.MIRACLE(Most Improved Reaction for Augmentation of Cross Linking Efficiency) 공법은 1세대 필러의 단점을 극복한 차세대 필러 제조 기술로 고탄성·고응집력의 듀얼-페이직(Dual-Phasic) 필러를 구현할 수 있는 플랫폼이다.해당 기술은 국내 특허 등록을 완료했으며 필러의 가교 조건(온도, 농도, 시간, 가교제 등)을 정밀하게 제어해 주름 개선 효과를 극대화하고 시술 시 높은 용이성을 제공한다. 이를 통해 국내외 경쟁사 대비 월등한 탄성과 응집력을 갖춘 필러 제품을 생산할 수 있어 차세대 필러 시장을 선도할 핵심 기술로 평가받고 있다.필러 시장은 단순한 미용 목적을 넘어, 첨단재생의료 기술과 결합된 혁신적 치료 솔루션으로 진화하고 있다.동구바이오제약은 이미 이뮤니스바이오와의 MOU를 통해 면역세포 기술을 접목한 세포치료제 및 고기능성 코스메슈티컬 제품 개발을 추진 중이며 이번 아름메딕스와의 협력을 계기로 프리미엄 필러 시장에서도 강력한 경쟁력을 확보할 예정이다.기존 일반 필러 시장을 넘어 첨단재생의료 기술이 적용된 프리미엄 필러의 출시를 통해 미용·성형 시장에서 기술력과 차별성을 갖춘 글로벌 브랜드로 도약한다는 전략이다.동구바이오제약은 기존 진행 중인 중국, 브라질, 몽골, 라오스, 필리핀 등 해외 사업과의 시너지를 극대화해 글로벌 미용·성형 시장을 적극 공략할 계획이다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 “아름메딕스와의 협력을 통해 필러 및 재생의료 분야에서 혁신적인 제품을 선보일 계획이다. 현재 추진하고 있는 글로벌 사업과 시너지를 발현하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 브랜드로 성장할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표이사 원성용)이 국가신약개발사업단으로부터 세포·유전자 부문 2025년 화학·제조·품질관리(CMC) 전략컨설팅 사업수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 2025년 CMC 전략컨설팅 지원사업은 글로벌 수준의 CMC 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공한다.해당 사업에는 지난해 사업수행기관 6곳이 선정됐다. 또 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다. 이를 통해 CMC 전략컨설팅과 연계된 위탁개발생산(CDMO) 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여했다는 게 사업단 측 설명이다.올해의 경우 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행한다. 지씨셀은 세포·유전자 부문의 주요 사업수행기관으로 선정됐다.지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 맡는다. 컨설팅 범위는 ▲개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) ▲제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) ▲품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) ▲인허가 및 실사(CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응) 등이다.지씨셀은 컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 CDMO 연계도 지원한다. 이를 통해 신약 개발 기업의 성공적인 임상진입을 돕는다는 계획이다.지씨셀 관계자는 "이번 사업단의 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 선정은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서의 전문성을 인정받은 결과"라며 "신약 개발 기업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오(대표 이제중)가 국내 최초 반려동물 면역항암제 '박스루킨-15'를 이번 주 정식 출시하면서 본격적인 매출 창출에 나선다.박셀바이오는 최근 박스루킨-15의 초도물량을 유한양행에 공급했다고 17일 밝혔다.유한양행은 확보한 물량을 3월 말부터 전국 동물의약품 대리점을 통해 본격적으로 공급할 예정이다. 이에 따라 4월부터는 일선 동물병원에서 박스루킨-15의 처방과 투여가 가능할 전망이다.박스루킨-15는 유선종양 절제 수술을 받은 환견을 대상으로 한 임상시험에서 종양 제거 수술만 받은 대조군보다 높은 임상 증상 개선 효과와 삶의 질 향상 효과를 보였다.또 부작용이 거의 없는 것으로 나타났고, 신체검사와 혈액학적 검사에서도 안전성이 확인됐다.박셀바이오는 박스루킨-15의 면역항암 효과를 널리 알리는 후속 연구 및 학술발표를 지속적으로 진행하고, 홍보 및 마케팅은 유한양행이 담당하는 투트랙 전략을 추진할 계획이다.특히 오는 3월 29~30일 열리는 '2025 서울수의 춘계 임상 컨퍼런스'에서 박셀바이오는 박스루킨-15의 면역항암 효과를 발표하고, 유한양행은 홍보 부스를 운영하며 본격적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다.박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증을 반려견 유선종양에서 림프종으로 확대하고, 더 나아가 반려묘 질환으로 확대하기 위한 절차도 진행하고 있다. 림프종에 대해서는 임상시험에서 효능과 안전성을 확인하고, 농림축산검역본부에 품목허가를 신청한 상태다.이제중 박셀바이오 대표는 "박스루킨-15의 적응증을 다양한 암종으로 확장하면서 투여경로를 다양화해 편의성을 개선하는 기술에 대한 특허 출원도 추진할 계획"이라며 "박스루킨 판매처를 국내 시장을 넘어 해외로 넓히기 위해 대륙별로 특화된 수출 전략 모듈도 개발 중이다"고 말했다.한편, 시장조사기관 그랜뷰리서치에 따르면 반려동물 항암제 글로벌 시장은 2023년 약 11억 8천만 달러에서 연평균 11.29% 성장해 2030년 약 24억 9천만 달러 규모로 확대될 것으로 예상된다.박셀바이오는 박스루킨-15가 세계 최초로 반려견 림프종 면역항암제로 품목허가를 받으면, 글로벌 반려동물 항암제 시장 진출에도 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 사업다각화를 위해 정관에 사업 목적을 추가한다고 17일 밝혔다.이엔셀은 세포유전자치료제(CGT) 분야 점유율 및 매출액 기준 1위를 넘어 신규 사업 진출을 통해 질적 양적 성장을 이끌어낸다는 목표로 정관에 사업 목적을 추가할 계획이다.첫째로 지난 2월 21일 개정된 첨단의료재생법 관련해 첨단재생의료관련 연구개발 및 생산 판매업을 추가해 선제적으로 시장 확대에 대응하기로 했다.또한 인공지능 소프트웨어(SW) 개발 및 서비스업을 추가해 CDMO(위탁개발생산) 및 치료제 개발 과정의 효율성을 극대화할 계획이다.이를 바탕으로 AI 기반 바이오 데이터 분석 및 생산 최적화 솔루션을 도입해 CGT 치료제 제조 공정을 개선하고, 품질 관리(QC) 및 공정 자동화를 강화해 업계 선도 입지 구축에 나선다.마지막으로 이엔셀은 EN001과 같은 차세대 줄기세포 치료제 개발 선도기업으로 과학적 근거를 기반으로 한 화장품, 건강보조식품 등의 신규 사업도 추진해 기업 브랜드 확장과 함께 신성장동력 발굴에 힘쓴다는 계획이다.이엔셀 관계자는 "기존 CGT CDMO와 신약 개발 뿐만 아니라 질적 양적 성장을 위한 사업다각화에 총력을 기울이기 위해 주주총회를 통해 정관에 사업 목적을 추가하기로 했다. 신규 사업 추진시 발생할 수 있는 리스크를 최소화하고 기존 사업 분야와 연계해 시너지를 극대화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 이엔셀은 CGT CDMO 분야에서 글로벌 대형 제약사를 비롯해 국내 첨단바이오기업들로부터 신규 수주가 이어지고 있다. 최근에는 자사가 개발 중인 신약 파이프라인 EN001이 미국 FDA로부터 샤르코마리투스병 환자를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난 14일 삼성바이오로직스를 시작으로 2025년 주주총회 시즌이 개막했다. 올해 제약바이오 업체 주총은 3월 넷째 주에 몰렸다. 주총일이 가장 집중된 '슈퍼 주총데이'는 26일이었다.17일 주요 상장 제약바이오 기업 145곳의 주총 개최일을 취합한 결과 대다수 기업이 3월 넷째 주에 정기 주총을 개최하는 것으로 나타났다. 26일 43개사, 28일 38개사, 31일 28개사로 집계됐다.가장 먼저 주총을 개최한 건 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 지난 14일 온라인과 오프라인으로 주총을 열었다. 삼성바이오로직스는 올해 정기 주총에서 유승호 경영지원센터장을 사내이사로, 이호승 전 대통령비서실 정책실장을 사외이사로 신규 선임했다. 지난 3년간 사외이사와 감사위원장으로 활동한 이창우 서울대 명예교수도 재선임했다.제약바이오기업들의 주총은 3월 셋째 주부터 본격적으로 시작된다. 20일 동국생명과학, 유한양행, 한독, 현대ADM 등 4개사가 정기 주총을 연다. 21에는 동국제약, 삼일제약, 삼진제약, 이수앱지스, 일성아이에스, 화일약품, 환인제약 등 7개 제약바이오 업체의 주총이 예정돼 있다.3월 셋 째주부턴 제약바이오 기업의 주총 일정이 집중된다. 24일 넥스트바이오메디컬, 바이넥스, 온코닉테라퓨틱스, 옵티팜, 하나제약 등 5개 업체가, 25일 HLB테라퓨틱스, 바디텍메드, 바이오다인, 비올, 셀트리온, 셀트리온제약, 유나이티드제약, 유비케어, 인바디, 제일약품, 지씨셀, 케어젠, 티디에스팜, 파마리서치, 퓨쳐켐 등 15개 업체가 주총을 진행한다.(자료: 금융감독원) 26일은 가장 많은 기업의 주총이 몰려 있는 날이다. HK이노엔, HLB제약, JW생명과학, JW신약, JW중외제약, JW홀딩스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 경보제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대한약품, 동화약품, 랩지노믹스, 바이오노트, 바텍, 부광약품, 삼천당제약, 신신제약, 아이센스, 에스디바이오센서, 유바이오로직스, 일동제약, 일동홀딩스, 제넥신, 종근당, 종근당홀딩스, 지노믹트리, 진원생명과학, 차백신연구소, 코미팜, 코오롱생명과학, 큐로셀, 티앤엘, 파미셀, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마, 휴메딕스, 휴온스 등 43개사 주총이 한날 한시에 몰렸다.27일에는 루닛과 오스코텍, 유유제약 등이 주총을 소집한다. 이어 28일에도 38개사가 주주를 만난다. CG인바이츠, DXVX, HLB생명과학, 국제약품, 대원제약, 동방메디컬, 디앤디파마텍, 디티앤씨알오, 딥노이드, 메디톡스, 메디포스트, 메지온, 바이오솔루션, 바이오플러스, 보로노이, 뷰노, 신라젠, 신풍제약, 씨젠, 안국약품, 알리코제약, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 엔젤로보틱스, 영진약품, 오름테라퓨틱, 원텍, 위더스제약, 이엔셀, 이연제약, 인터로조, 일양약품, 토모큐브, 툴젠, 펩트론, 프레스티지바이오로직스, 휴온스글로벌 등이다.3월 마지막날 주총을 여는 곳도 28곳에 달한다. HLB, 고바이오랩, 국전약품, 네이처셀, 대화제약, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 듀켐바이오, 리가켐바이오, 바이오니아, 보령, 브릿지바이오, 셀비온, 쓰리빌리언, 씨어스테크놀로지, 알테오젠, 앱클론, 에스티팜, 엘앤씨바이오, 올릭스, 와이바이오로직스, 제테마, 지아이이노베이션, 차바이오텍, 큐리옥스바이오시스템즈, 클래시스, 한국비엔씨 등이 주총을 개최할 예정이다.주총 쏠림 현상은 매년 지적돼 온 문제다. 특히 주총 개최 시각도 오전 9~10시 사이에 집중돼 있다.여러 기업이 동일한 날짜에 주총을 열다 보니 같은 날 주총을 개최하는 여러 기업의 주식을 보유한 소액주주는 주총 참석이 어려워진다. 이로 인해 주주임에도 의결권을 제대로 행사하지 못하거나 주총이 형식적으로만 진행된다는 비판이 지속해서 제기됐다.이 같은 문제를 해결하기 위해 금융위원회는 지난 2018년 주총 분산 자율준수 프로그램을 도입했다. 상장사가 주총 예정일을 알리면 이를 바탕으로 주총 집중일을 추정해 쏠림 현상을 막겠다는 취지다. 회사가 주총 집중일에 주총을 개최하게 되면 주총 2주 전 그 사유를 한국거래소에 의무적으로 신고해야 한다.(자료: 금융감독원) 다만 이런 조치가 무용지물이라는 시각도 우세하다. 주총 집중일에 개최하는 이유를 공시만 하면 되니 신고 의무 제도가 정기 주총 개최일 분산 효과를 발휘하지 못하고 있다는 설명이다.실제 28일 주총을 여는 다수 제약바이오 기업은 주주총회 집중일 개최 사유신고 공시를 통해 "주총 개최일을 결정함에 있어 외부감사인으로부터의 감사보고서 수령 일정, 주총 필수 참석 인원의 가능 일정 등을 모두 고려해 부득이하게 주총 집중(예상)일에 주총을 개최하게 됐다"고 밝히고 있다. 사유만 공시할 뿐 실질적인 변화는 없는 셈이다.여전히 제약바이오 업계의 슈퍼 주총위크 현상은 여전하지만, 주주권익을 보호하기 위한 움직임은 확산하는 분위기다. 한미약품, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 중외제약, 일동제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등이 전자투표제를 도입, 시행 중이다.HLB의 경우 올해 신 주총 문화 만들기에 나섰다. HLB그룹은 그룹 내 10개 상장사가 올해 모두 주총 후 주주간담회를 진행, 주주에게 회사 주요 사업의 진행 현황을 설명하고 주주 질의에 응답하는 시간을 마련한다고 발표했다. 주주가 편하게 참석할 수 있도록 일정을 조정하거나 행사 후 공장 투어 등을 진행해 주총을 주주와 소통하는 장으로 활용한다는 계획이다.