[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국 정형외과학회(AAOS)에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나섰다. 오스테오닉은 3일부터 6일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘2026 미국 정형외과학회(AAOS)’에 참가했다고 9일 밝혔다. AAOS는 1933년 설립된 세계 최대 정형외과 학회로 약 3만9000명의 정형외과 의사 회원을 보유하고 있다. 이번 학회에서 오스테오닉은 ‘스포츠메디신(Sports Medicine)’과 ‘외상·상하지(Trauma & Extremities)’ 제품군을 선보였다. 두 제품군은 2024년 미국 FDA로부터 전체 라인업 승인을 획득했다. 오스테오닉의 임플란트 제품은 골절된 뼈를 고정하거나 관절과 연조직을 연결하는 정형외과 수술용 의료기기다. 회사는 기존 금속(티타늄) 소재 제품뿐 아니라 체내에서 자연 분해되는 생분해성 복합소재 기반 제품 라인업도 확보하고 있다. 금속 소재 임플란트는 치료 이후 제거를 위한 2차 수술이 필요하지만 생분해성 복합소재 제품은 체내에서 분해돼 추가 수술이 필요 없다. 오스테오닉은 골형성 유도 기능과 소재 강도를 동시에 확보했다는 설명이다. 특히 스포츠메디신 제품군은 글로벌 정형외과 의료기기 기업 짐머 바이오메트와 ODM·OEM 방식의 독점 공급 계약이 체결된 품목이다. 해당 제품은 2024년 12월 FDA 승인을 받은 이후 지난해 5월부터 짐머 바이오메트를 통해 미국 시장에 공급되고 있다. 이번 학회에서 이동원 대표는 짐머 바이오메트 부스를 방문해 회사 제품을 점검하고 짐머 바이오메트 마케팅 디렉터 나단 쇼터와 미국 시장 마케팅 협력 방안을 논의했다. 오스테오닉은 최근 척추 임플란트 제품 ‘ASTER–ACP Plate & Screw System’도 FDA 승인을 받아 미국 시장 판매가 가능해졌다. 회사는 세계 의료기기 시장의 약 40%를 차지하는 미국 시장을 중심으로 매출 확대에 나설 계획이다. 회사 관계자는 “미국 수출 제품은 현지 유통 파트너인 짐머 바이오메트가 관세를 부담하는 구조로 회사의 관세 부담은 없다”고 설명했다. 이동원 대표는 “최근 3년간 회사 전체 매출 성장률은 30%대, 수출 성장률은 40%대를 기록하고 있다. 해외 매출 확대를 기반으로 영업이익률도 빠르게 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 8일 서울 소공동 롯데호텔서울에서 열린 대한위대장내시경학회 제47회 춘계학술대회에서 대장정결제 ‘제이클’ 심포지엄을 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 양산부산대학교병원 소화기내과 박수범 교수가 연자로 나서 ‘제이클’의 임상 3상 결과와 대장내시경 검사 전처치 과정에서의 활용 방안 등을 소개했다. ‘제이클 정’은 내시경이나 X선 촬영 등 각종 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 총 복용량이 20정으로 비교적 적고 필름코팅 정제 형태로 제작돼 삼킴이 용이해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 기존 산제나 액상 형태의 대장정결제는 복용 과정에서 구역이나 두통 등의 이상반응이 나타나 환자 부담이 커지거나 검사 정확도에 영향을 줄 수 있다는 지적이 있었다. 반면 정제형 제형은 이러한 불편을 줄여 보다 편리한 복용 환경을 제공할 수 있다는 설명이다. 제이클은 삼투성 하제로 작용하는 마그네슘설페이트·포타슘설페이트·소듐설페이트를 비롯해 대장 내 거품 제거 성분인 시메티콘, 장 연동운동을 촉진하는 소듐피코설페이트 등으로 구성됐다. 박 교수는 강연에서 제이클의 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 대조군 대비 동등한 장 정결 효과와 함께 안전성 및 복약 순응도 측면에서의 특징을 설명했다. 그는 “헤어필드 정결도 척도(HCS) 기준 장 정결 효과는 대조군과 통계적으로 유의미한 차이가 없었으며, 용종 및 선종 발견율 역시 유사한 수준을 보였다”고 말했다. 이상반응 측면에서는 구역과 두통 발생 비율이 대조군 대비 낮게 나타났다. 임상 3상 결과에 따르면 구역 발생률은 대조군 21.7%, 제이클 정 7.62%였으며 두통은 대조군 8.49%에 비해 제이클 정이 0.95%로 낮았다. 박 교수는 “시메티콘이 포함돼 검사 시 거품이 거의 발생하지 않아 내시경 관찰에 도움이 되고, 필름코팅 정제 형태로 복용이 편해 검사 대상자들의 선호도가 높은 편”이라고 설명했다. 해당 임상 3상 연구 결과는 최근 SCI(과학기술논문인용색인)급 국제 학술지인 World Journal of Gastroenterology에도 게재됐다. JW중외제약은 향후 임상 결과를 기반으로 의료진 대상 제품 정보 제공을 확대해 제이클의 임상적 활용 경험을 넓혀 나간다는 방침이다. 회사 관계자는 “이번 심포지엄을 통해 제이클의 임상 3상 결과와 실제 검사 환경에서의 적용 포인트를 의료진과 공유했다”며 “대장내시경 검사 전처치 과정에서 의료진의 요구와 환자 편의성을 함께 고려한 치료 옵션을 지속적으로 알릴 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]봄철 나들이와 야외 활동이 늘면서 이동 중 발생할 수 있는 소화기 불편 증상에 대비한 가정상비약 수요가 함께 증가하고 있다. 주말마다 공원이나 캠핑장, 관광지 등으로 장거리 이동이 잦아지면서 불규칙한 식사와 찬 음료 섭취 등이 위장에 부담을 줄 수 있기 때문이다. 이 같은 생활 패턴 변화는 복통, 설사, 소화불량 등 소화기 증상으로 이어지는 경우가 적지 않다. 이러한 상황에 대비해 최근에는 외출 시 가볍게 휴대할 수 있는 소화정장제를 미리 준비하거나, 평소 가정상비약으로 구비해 두는 가정도 늘고 있다. 집·외출 모두 고려한 제형…스틱형 파우치로 휴대성 강화 GC녹십자가 선보인 소화정장제 백초시럽플러스’는 이러한 생활 환경을 고려해 휴대성과 복용 편의성을 높인 제품이다. XMRG이 제품은 스틱형 파우치 제형을 적용해 별도의 준비 없이 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 것이 특징이다. 야외 활동 중 갑작스러운 소화기 불편이 발생했을 때 장소에 구애받지 않고 복용할 수 있도록 편의성을 높였다. 스틱형 제형은 외출 시 휴대뿐 아니라 가정에서의 사용 편의성도 고려됐다. 부피가 작아 보관 공간을 많이 차지하지 않으며 필요할 때 빠르게 꺼내 사용할 수 있어 가정 상비약으로도 활용도가 높다는 설명이다. 백초시럽플러스는 동의보감 처방을 기반으로 한 생약 성분 소화정장제다. 제품에는 감초, 아선약, 육계, 인삼, 황백 등 생약 성분이 포함돼 있으며, 이를 통해 소화 기능 개선과 장 기능 조절에 도움을 줄 수 있도록 구성됐다. 특히 소화, 정장 및 지사, 진정 및 진경 등 3가지 작용을 통해 소화 기능 저하로 인한 불편 증상 완화에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다는 설명이다. 일상생활에서 흔히 겪는 더부룩함이나 소화 불편 증상에도 활용할 수 있다. 또한 다양한 성질의 생약 성분을 조합해 어린이부터 성인, 어르신까지 온 가족이 함께 복용할 수 있다는 점도 특징이다. 50년 이어진 ‘백초’ 브랜드… 세대 거쳐 이어진 익숙함 ‘백초’의 또 다른 경쟁력은 오랜 브랜드 역사다. 1974년 출시 이후 50년 이상 소비자들에게 알려져 온 소화정장제로, 아이를 키우는 집뿐 아니라 성인과 어르신 세대에도 익숙한 상비약 브랜드로 자리 잡았다. 백초시럽플러스는 이런 백초 브랜드의 전통과 인지도를 잇는 제품이다. 익숙한 브랜드 이미지에 생약 성분의 특성, 스틱형 파우치의 휴대성과 편의성이 더해져 꾸준히 소비자의 선택을 받고 있다. 정재은 GC녹십자 브랜드매니저는 "백초시럽플러스는 가정에서는 상비약으로, 나들이나 외출 시에는 간편하게 휴대할 수 있어 가족 모두의 소화 건강을 챙길 수 있는 제품"이라며 "앞으로도 소비자들이 일상 속 다양한 상황에서 보다 편리하게 활용할 수 있도록 제품 경쟁력과 브랜드 가치를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜] 대웅제약은 우루사의 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)가 코로나19 후유증 환자 중 감염 후 2~6개월 이내 환자군에서 증상 개선 신호를 보였다고 9일 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제학술지 Annals of Internal Medicine에 미국 동부시간 기준 3월 3일 온라인 선공개됐다. 연구에 따르면 코로나19 감염 후 2~6개월 환자군에서 UDCA 투여군의 증상 개선 비율은 81.6%로 나타났다. 위약군 57.1% 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.035). 단순 비율 기준으로는 위약군보다 약 43% 높은 수준이다. 반면 감염 후 6개월 이상 경과한 환자군에서는 UDCA 투여군과 위약군 간 증상 개선 차이가 확인되지 않았다. 연구진은 코로나19 후유증 치료에서 치료 시작 시점이 중요한 변수일 수 있음을 시사하는 결과라고 설명했다. 연구진은 추가적으로 환자 체내 염증 변화 양상에 대한 면역 분석도 진행했다. 증상이 호전된 환자군에서는 염증 관련 지표 감소 경향이 관찰됐으며 이러한 변화는 감염 후 2~6개월 환자군에서 더 뚜렷하게 나타났다. 다만 해당 변화가 약물 효과에 따른 것인지 여부는 추가 분석이 필요하다는 설명이다. 코로나19 후유증은 감염 이후 피로, 호흡곤란, 인지기능 저하 등이 장기간 지속되는 질환으로 세계보건기구(WHO)와 주요 보건당국이 공중보건 문제로 주목하고 있다. 현재까지 재활과 증상 완화 중심의 관리 전략이 권고되고 있지만 약물 치료에 대한 임상 근거는 제한적인 상황이다. UDCA는 간 기능 개선 치료제로 오랜 기간 사용돼 온 성분이다. 최근에는 체중 감량 과정에서 발생할 수 있는 담석 형성 예방과 코로나19 감염 예방 가능성 등에 대한 연구도 진행되고 있다. 이번 연구는 질병관리청 연구과제의 일환으로 서울아산병원 감염내과 김성한 교수가 연구책임자를 맡아 진행했다. 서울아산병원과 한림대 강남성심병원이 참여했으며 2024년 7월부터 2025년 3월까지 코로나19 후유증 환자를 대상으로 메트포르민과 UDCA의 치료 가능성을 무작위 대조 임상시험(RCT) 방식으로 평가했다. 김성한 교수는 “코로나19 후유증은 아직 표준화된 약물 치료 전략이 확립되지 않은 영역”이라며 “이번 연구는 특정 시기 환자군에서 관찰된 결과를 통해 치료 시점에 따른 접근 전략과 추가 임상 연구 필요성을 보여준다”고 말했다. 대웅제약 이창재 대표는 “이번 연구에서 코로나19 후유증 2~6개월 환자군에서 개선 신호가 관찰됐다. UDCA의 작용 기전과 최적 치료 시점을 확인하기 위한 후속 연구를 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자금조달 구조를 대폭 확대한다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW), 교환사채(EB) 발행 한도를 각각 2000억원으로 늘리고 제3자 배정 유상증자 근거를 정관에 새로 마련하는 것이 핵심이다. 사채와 유상증자를 합치면 1조원 안팎의 자금조달 구조가 열리는 셈이다. 온코닉테라퓨틱스는 3월 정기 주주총회를 통해 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 상정할 예정이다. 이번 개정은 연구개발(R&D) 투자 확대에 대비해 자본조달 수단을 넓히고 재무 유연성을 확보하는 데 초점이 맞춰졌다. 눈에 띄는 변화는 사채 발행 한도 확대다. 기존 정관은 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행 한도를 각각 500억원으로 제한했지만 개정안은 이를 모두 2000억원으로 상향했다. 세 가지 사채를 합치면 최대 6000억원 규모 발행이 가능해지는 구조다. 사업다각화와 해외 진출, 재무구조 개선 등을 목적으로 국내외 투자자를 대상으로 사채를 발행할 수 있는 근거도 함께 명시했다. 제3자 배정 유상증자 근거도 정관에 추가했다. 발행주식 총수의 50% 범위 내에서 국내외 투자자를 대상으로 신주를 발행할 수 있도록 했다. 현재 발행주식총수와 주가 수준을 고려하면 약 4500억원 안팎의 유상증자가 가능한 구조다. 사채 발행 한도까지 합치면 최대 1조원 수준 자금조달 틀이 마련되는 셈이다. 자기주식 활용 범위도 확대했다. 전략적 제휴와 인수합병(M&A), 사업구조 개편, 시설투자, 신기술 도입 등 경영상 목적을 위해 자사주를 처분할 수 있도록 했다. 자사주를 활용한 전략적 투자나 지분 교환 거래가 가능해지는 구조다. 자금조달 수단도 다양해졌다. 기존에는 단순 우선주 중심의 종류주식 구조였지만 개정안은 전환주식과 상환주식 제도를 별도 조항으로 분리했다. 투자 조건에 맞는 다양한 형태의 우선주 발행이 가능해지는 구조다. 전환주식은 발행일로부터 최대 10년 이내 범위에서 보통주로 전환할 수 있고 전환비율은 원칙적으로 1대1이다. 상환주식 역시 발행일로부터 10년 이내 범위에서 회사 또는 주주의 청구에 따라 상환할 수 있도록 했다. 전환 조건과 상환가액, 기간 등 세부 사항은 발행 시 이사회가 정하도록 했다. 배당 구조도 조정했다. 기존 정관은 우선주 배당률을 연 1% 이상 10% 이내로 규정했지만 개정안은 이를 0% 이상 10% 범위로 변경했다. 무배당 우선주 발행도 가능해졌다. 우선주의 의결권 여부 역시 발행 시 이사회가 정하도록 했다. 업계는 이번 정관 개정이 신약개발 기업 특성을 반영한 자금조달 구조 정비로 보고 있다. 사채 발행 한도 확대와 제3자 투자 근거 신설을 통해 연구개발 투자 재원을 확보하고 외부 투자 유치 기반을 마련하려는 움직임이라는 분석이다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 설립한 신약개발 자회사로 모회사 의존도를 낮추고 독립적인 자금조달 구조를 구축하려는 전략으로 해석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 대주주와 전문경영인의 갈등은 간판 의약품 로수젯 원료의약품 선택지가 크게 작용한 것으로 나타났다. 한미약품은 자회사 생산 제품보다 저렴한 원료의약품을 국내 기업으로부터 공급받아 사용하는데 지주회사 지분 20% 이상을 보유한 신동국 한양정밀 회장이 더 저렴한 원료 사용을 독려하면서 갈등이 촉발됐다는 분석이다. 전문경영인은 10년간 1조원 이상 팔린 간판 제품의 원료의약품 변경에 신중론을 펼쳤지만 대주주의 원가 절감 기조가 정면으로 부딪혔다. 급기야 약사단체가 로수젯의 원료의약품 교체를 우려하는 성명을 내놓는 기현상도 펼쳐졌다. 한미, 처방 1위 로수젯 원료 변경 두고 대주주·전문경영인 갈등 촉발 9일 업계에 따르면 대한약사회는 지난 5일 ‘한미약품 로수젯 원료변경에 대한 입장’이라는 입장문을 내고 “의약품 원료 변경은 환자 안전과 품질을 최우선으로 검토돼야 한다”라고 밝혔다. 의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다는 게 약사회의 우려다. 약사회는 “최근 제기된 로수젯의 원료 변경 논란과 관련해 의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강과 의약품 신뢰와 직결되는 사안이다”라면서 전문가의 과학적 판단의 중요성을 지적했다. 약사단체가 특정 의약품의 원료의약품에 대해 논평을 내는 것은 매우 이례적인 현상이다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 지난해 2279억원의 외래 처방금액을 기록하며 전체 의약품 중 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성한 상징적인 제품이다. 2015년 말 출시된 로수젯은 발매 이후 매년 신기록을 경신하며 처방 현장에서 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 발매 5년 만인 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 발매 이후 10년간 누적 처방금액은 1조2080억원으로 집계됐다. 한미약품의 대주주와 전문경영인이 주력 의약품의 원료의약품 변경 여부를 두고 갈등이 빚어진 사실이 알려지자 약사회가 우려의 목소리를 건넨 것으로 관측된다. 한미약품은 전직 임원의 성비위 사건 처리 과정에서 대주주 개입 의혹이 제기되며 전문경영인과 대주주 간 갈등이 공개 충돌로 확전한 상황이다. 박재현 한미약품 대표는 해당 사건과 관련해 대주주 신동국 한양정밀 회장이 조사 이전 가해자에게 연락하는 등 인사 결정 과정에 영향력을 행사했다고 주장하며 녹취록을 공개했다. 논란은 회사 내부로 확산돼 임직원이 성명 발표와 피켓 시위에 나서는 등 집단 행동으로 이어졌다. 신 회장은 최근 기자간담회를 열고 의혹을 전면 부인했다. 신 회장은 "한미사이언스를 제외한 사업회사 임원 인사에 관여한 적이 전혀 없다"면서 전문경영인 체제는 유지돼야 하지만 대주주로서 경영을 감시하고 견제하는 역할은 필요하다는 입장을 내놨다. 대주주와 전문경영인 간 갈등은 박 대표가 공개 입장문과 직원 대상 타운홀 미팅을 통해 신 회장의 경영 간섭 의혹을 다시 제기하면서 한층 격화됐다. 박 대표는 "왜 회사의 공식 조사가 시작되기도 전에 가해자에게 전화해 조사 사실을 미리 알렸느냐"면서 성비위 사건 처리 과정에서 인사 개입 정황을 문제 삼았다. 원료 교체 논란과 관련해서도 "로수젯 원료를 미검증 중국산으로 바꿔도 아무 문제가 없다고 확신할 수 있느냐"며 원료 변경 추진의 타당성에 의문을 제기했다. 한미, 자회사보다 저렴한 국내 기업 원료 사용...신 회장, 더 저렴한 해외 원료 사용 기조에 충돌 업계에서는 약사회가 원료의약품 변경 적정성을 제시한 로수젯이 박 대표와 신 회장의 갈등의 기폭제로 작용한 것으로 전해졌다. 한미약품은 로수젯의 핵심 성분 로수바스타틴 원료의약품을 국내 A 기업으로부터 구매해 완제의약품을 합성한다. 신 회장은 저렴한 수입산 원료의약품 사용으로 비용 절감을 독려하면서 전문경영인과 이견이 본격화했다. 통상적으로 중국이나 인도산 원료의약품이 국내산보다 30% 이상 저렴한 것으로 알려졌다. 이에 박 대표는 원료 변경의 위험성을 강조하면서 신 회장과 갈등이 빚어졌고 임원의 성 비위 사건 처리 과정에서 대립각은 더욱 고조됐다. 사실 제약사 입장에선 원료의약품 선택은 가장 큰 고민 중 하나다. 통상적으로 일반적인 제조업은 품질에 문제 없다면 저렴한 원료의약품을 사용하면서 비용을 절감하는 경영전략을 것이 최우선 전략으로 지목된다. 하지만 의약품의 경우 한 번의 문제로 완제의약품 생산이 차질이 빚어지면 돌이킬 수 없는 손실이 발생할 수 있다는 이유로 원료의약품 변경에 신중을 기해야 한다는 분위기다. 로수젯은 국내 판매 의약품 중 외래 처방금액이 가장 많은 제품이다. 매출 규모가 매우 크기 때문에 원료의약품 구매 비용을 줄이면 수익성이 크게 개선되는 효과가 기대된다. 그러나 원료의약품 안전 관리 문제로 한 번이라도 생산과 공급이 차질이 빚어지면 돌이킬 수 없는 손실이 발생할 수 있다. A업체의 로수바스타틴 원료의약품 가격은 중국산보다는 비싸지만 국내 기업의 제품에 비해 저렴한 편으로 알려졌다. 한미약품은 로수젯의 사용 원료에 계열사 한미정밀화학이 생산한 로수바스타틴도 등록했지만 사용량은 미미한 수준이다. 한미정밀화학이 생산한 로수바스타틴이 A업체보다 비싸다는 이유에서다. 한미정밀화학의 최대주주는 한미약품으로 지분 63.0%를 보유하고 있다. 로수바스타틴은 국내에서 광범위하게 사용되는 제품이어서 원료의약품 시장도 가장 치열한 격전지로 지목된다. 로수젯과 같은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방이 급증하면서 로수바스타틴 원료의약품 수요가 크게 증가하는 구조다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방금액은 8096억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2010년 3532억원의 처방액을 기록했는데 지난 5년 동안 55.8% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 식품의약품안전처에 등록된 로수바스타틴 원료의약품은 총 105건이다. 지난해에만 22건의 신규 로수바스타틴 원료의약품이 등록될 정도로 최근 시장 진입 경쟁도 활발하다. 국내 등록 로수바스타틴 원료의약품 105건 중 국내산은 16건으로 15.2%에 불과하다. 일동제약, 한국바이오켐제약, 유한화학, 삼진제약, 엠에프씨, 에이치엘지노믹스, 한미정밀화학, 경보제약, 리독스바이오, 엔지켐생명과학, 삼진제약, 제일약품, 명문바이오 등이 국내산 원료의약품을 취급한다. 인도산 로수바스타틴 원료의약품이 59건으로 절반 이상을 차지하고 중국산은 26건으로 국내산보다 월등히 많이 등록된 상태다. 한미약품의 로수바스타틴 구매력이 높아 원료의약품 업체들 입장에선 한미약품 공급에 큰 매력을 가질 수 밖에 없다. 한미약품은 A 업체 로수바스타틴 원료의약품 사용량이 급증하면서 최초 구매 당시보다 가격을 절반 수준으로 낮춘 것으로 알려졌다. 일부 중국산이나 인도산 원료의약품의 경우 국내산보다 50% 이상 저렴한 가격으로 팔리고 품질도 나쁘지 않아 사용을 검토하는 업체도 많은 것으로 전해졌다. 다만 원료의약품 교체 이후 예상치 않은 품질 문제가 불거져 처방이나 판매가 중단되면 처방 현장에서 신뢰도 하락으로 회복할 수 없는 손실이 발생할 수 있어 새로운 원료의약품 사용 선택은 신중을 기해야 한다는 견해가 우세하다. 대한약사회는 “2018년 발사르탄 원료 불순물 사태를 통해 원료 관리의 중요성을 이미 경험한 바 있다. 당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되면서 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 발생했고, 환자와 의료현장 모두 큰 혼란을 겪었다. 이는 원료 및 제조공정 관리가 의약품 안전성 확보에 얼마나 중요한지를 보여준 사례다”라고 경고했다. 송영숙 회장, 전문경영인체제 지지 선언...한미약품 이사회 구성 두고 갈등 가능성 한미약품 오너 일가는 신 회장과 박 대표의 갈등을 두고 사실상 전문경영인의 손을 들어줬다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 지난 4일 입장문을 내고 "분쟁을 마무리하는 과정에서 고객과 주주들에게 약속한 선진 전문경영인 체제는 전문경영인의 역할과 권한을 존중하고 독립성을 보장하기 위한 원칙"이라며 "대주주는 경영에 직접 개입하기보다 견실한 방향을 제시하고 지지해야 한다"고 강조했다. 다만 최근 신 회장이 한미사이언스의 주식을 추가로 매입하면서 대주주간 갈등으로 비화할 가능성도 배제할 수 없다. 신 회장은 박 대표와의 갈등설이 불거지자 최근 코리포항 외 5인이 보유한 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외 매수하는 계약을 체결했다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 거래가 완료되면 신 회장의 한미사이언스 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승한다. 신 회장이 지분 100%를 보유한 한양정밀 지분까지 합산하면 총 지분율은 29.83%까지 올라가게 된다. 시장에서는 신 회장의 지분 확대를 두고 경영진과 충돌이 이어지는 국면에서 대주주 입지를 강화하려는 움직임이라는 해석이 나왔다. 일각에서는 이번 사태를 계기로 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 체제가 흔들리는 것 아니냐는 관측도 제기된다. 하지만 4인 연합체제의 의결권 구속력이 강해 특정 대주주의 독자적인 행보는 힘들다는 분석이 크다. 신 회장과 킬링턴은 지난 2024년 한미 오너 일가의 경영권 분쟁 촉발 이후 모녀 측의 주식을 매입하면서 의결권 공동 행사 등 4인 연합을 맺었다. 협약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함됐다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 이사회 안건이나 주총 의결권 행사에 계약이 직접적인 영향을 미치는 구조인 데 따라 지분율 격차가 곧바로 경영권 장악으로 이어지기 어렵다는 전망이 나오는 이유다. 해당 약정은 당사자 간 합의로만 종료할 수 있는 것으로 알려져 단일 구성원이 독자적으로 파기하기 어려운 것으로 전해진다. 결국 주총 전까지 4인 연합 내부에서 의결권 행사 방향을 정리해야 한다는 관측이 나온다. 한미사이언스는 이번 주 중 이사회를 열어 오는 3월 열리는 한미약품 주주총회 안건을 논의할 것으로 전해졌다. 한미약품은 오는 3월 이사회 10명 중 5명의 임기가 만료된다. 박 대표를 포함해 박명희 한미약품 전무(사내이사), 윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사), 윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사), 김태윤 한양대 행정학과 교수 등의 임기가 종료된다. 지주사 한미사이언스는 이번 정기 주총에서 임기 만료 이사가 없어 이사회 변동 요인은 없는 상황이다. 한미약품 이사회는 현재 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성됐다. 사내이사는 박 대표와 박 전무 그리고 최인영 전무, 임종훈 사장이다. 사외이사는 윤영각·윤도흠·김태윤·이영구 등 4명이다. 또 신 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올렸다. 한미사이언스 대주주들이 한미약품 이사회 구성을 둘러싼 이견이 좁혀지지 않을 경우 한미약품 지분 41.42%를 보유한 지주사 한미사이언스의 의결권 향방이 가장 중요한 변수다. 지주사 의결권 행사 방향은 한미사이언스 이사회 결의에 따라 결정된다. 다만 한미사이언스 이사회 내부 구도 역시 단순하지 않다는 점은 변수로 꼽힌다. 과거 분쟁 국면에서 이사들이 서로 다른 진영에 섰던 전력이 있고 지난해 시니어 사업 출자 안건 표결에서도 내부 이견이 드러난 바 있다. 특정 인물이 어느 편에 설지 명확하지 않은 상황에서 표 대결이 현실화될 경우 불확실성은 더욱 커질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국파마의 ADHD 디지털치료기기(DTx)가 출시 한 달 만에 전문의 92명이 사용 신청을 하고 24개 병원에서 발주가 이뤄지며 초기 시장 안착 신호를 보이고 있다. 의사 신청과 병원 발주가 빠르게 늘고 있지만 실제 처방은 이제 시작 단계다. 회사 측은 발주 병원을 중심으로 3월부터 처방이 확대되며 시장 반응이 본격적으로 나타날 것으로 보고 있다. 출시 한달 1분기 목표 100명 근접…발주 목표 절반 확보 제약업계에 따르면 한국파마가 지난 2월 1일부터 국내 유통을 시작한 ADHD 디지털 치료기 '스타러커스(STAR RUCKUS)'는 출시 한 달 만에 전문의 92명이 사용 신청을 마쳤고, 24개 거래처에서 발주가 시작됐다. 한국파마가 1분기 목표를 100명으로 제시했다는 점을 고려했을 때 무난하게 목표치를 달성할 것으로 전망된다. 윤정한 한국파마 이사는 데일리팜과 통화에서 "현재까지 혁신의료기기 사용 신청을 한 의사가 약 92명으로 이 중 24곳에서 실제 주문이 이뤄졌다"며 "지금까지 출시된 디지털 치료기기 가운데 확산 속도는 상당히 빠른 편"이라고 설명했다. 회사 측은 1분기 목표로 50개 병원 발주를 설정했는데 현재 절반 수준을 이미 확보한 상태다. 매출도 초기 단계에서 발생하고 있다. 2월 매출은 아직 크지 않지만 처방이 확대되는 3월에는 억원대 매출까지 확대될 것으로 예상된다. 윤 이사는 "처방 환경이 정비되면 이번 달부터 발주 병원 중심으로 처방이 본격적으로 확대될 것으로 기대한다"고 말했다. ADHD DTx 등장…약물 치료 보완 역할 스타러커스는 게임 기반 인지훈련 프로그램을 통해 ADHD 환자의 핵심 문제로 꼽히는 실행 기능(Executive Function)을 강화하는 디지털 치료기기다. 서울대학교병원과 한양대학교병원이 참여한 다기관 무작위 대조 임상에서는 ADHD 평가 척도 기준으로 부주의와 과잉행동·충동성 증상 모두에서 통계적으로 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 업계에서는 한국파마가 보유한 1000여 곳 규모의 CNS 영업망이 스타러커스의 초기 확산에 긍정적으로 작용한 것으로 보고 있다. 한국파마가 소아 ADHD 환자의 70~80%가 1차 의료기관에서 진료를 받는다는 점에 착안, 상급종합병원보다 처방 절차가 간소한 개원가를 먼저 선점한 전략이 주효했다는 평가다. 한국파마는 장기적으로 DTx 사업이 연간 100억원 이상의 매출을 올리길 기대하고 있다. 회사가 연 800억원~900억원 규모의 매출을 올린다는 점을 고려했을 때 신성장 사업으로서 의미 있는 규모라는 평가다. 특히 한국파마는 얀센 품목 도입 후 매출은 늘었으나 수익성 관리가 과제로 남아 있다. 스타러커스와 같은 DTx는 추가 생산비 부담이 제한적이고, 기존 CNS 영업 조직을 그대로 활용할 수 있어 수익성 개선의 대안이 될 수 있다. 1차 의료기관에서의 성과가 기대되는 만큼 2분기부터는 본격적으로 병원급 의료기관 공략에도 나설 전망이다. 과제는 EMR 연동이다. 현재 국내 디지털 치료기기의 경우 병원 EMR 시스템과 연동되지 않으면 처방이 어려운 경우가 많기 때문이다. 한국파마는 상반기 중 일부 병원에서 EMR 연동 기반 처방 환경을 구축하고 이후 대학병원으로 확대한다는 계획이다. 윤 이사는 "세브란스에서 개발한 디지털 치료기기 연동 시스템과 협력을 통해 상반기 중 일부 병원에서 처방 환경을 구축할 예정"이라며 "하반기에는 상급종합병원 확산도 본격 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 지정 유예기간이 종료된 첫해부터 관련 재무 기준을 충족하지 못했다. 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 규정 기준을 크게 웃돌면서 상장 유지에 부담이 커진 모습이다. 7일 금융감독원에 따르면 차백신연구소 지난해 법차손 160억원을 기록했다. 작년 말 이 회사의 자본총계는 119억원으로 집계됐다. 자기자본 대비 법차손 비중은 약 135%로 나타났다. 차백신연구소의 전신은 지난 2000년 설립한 백신 개발 벤처기업 '두비엘'이다. 2011년 차바이오텍이 인수하면서 차병원·차바이오그룹에 편입됐다. 지난해 9월 말 기준 차바이오텍이 지분 38.3%를 보유 중이다. 차백신연구소는 지난 2021년 10월 기술특례제도를 통해 코스닥에 입성했다. 차백신연구소 지난해 법차손 비중은 관리종목 지정 기준을 크게 웃도는 수준이다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면 그 다음 사업연도부터 유예기간이 적용된다. 차백신연구소는 상장 당시 잔여 기간이 3개월 미만이었기에 2024년부로 유예 기간이 종료됐다. 지난해 한 차례 기준을 초과했다고 해서 곧바로 관리종목으로 지정되는 것은 아니다. 관리종목 지정 여부는 최근 3개 사업연도 중 2회 이상 기준을 충족해야 판단된다. 다만 올해에도 같은 상황이 이어질 경우 관리종목 지정 가능성이 높아질 수 있다. 이 회사의 법차손 비중이 커진 배경에는 매출 부재와 연구개발비 비용 증가가 있다. 차백신연구소는 상장 이후 연간 매출이 2022년 2억원, 2023년 3억원, 2024년 4억원에 머무는 등 사실상 의미 있는 매출을 내지 못했다. 반면 핵심 파이프라인 임상이 이어지면서 매년 60억원 규모 연구개발비를 꾸준히 투입하며 영업손실 폭을 키웠다. 여기에 판매관리비 부담까지 더해지면서 법차손 비율이 100%를 넘는 수준까지 확대된 것이다. 상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다. 차백신연구소는 이미 상장 이후 두 차례 CB 발행을 통해 운영자금과 연구개발비 확보에 나선 바 있다. 회사는 2023년 11월과 2024년 9월 각각 100억원씩 총 200억원의 CB를 발행했다. 그러나 이 같은 자본 확충에도 불구하고 지난해 법차손 비율이 기준치를 크게 웃돌면서 추가적인 재무 대응이 필요해졌다. 주가 부진에 따른 CB 조기상환청구권(풋옵션) 행사도 재무적 부담을 가중시키는 요소로 꼽힌다. 5일 종가 기준 차백신연구소 주가는 앞서 2023년과 2024년 발행한 CB 전환가액을 52% 밑돌고 있다. 주가가 전환가액의 절반 수준에 머물면서 사실상 주식 전환을 통한 시세 차익 기대가 사라졌고 이로 인해 CB 투자자가 주식 전환 대신 원금 회수를 선택하는 조기 상환이 계속해서 이어지는 상황이다. 현재 미상환 상태로 남아 있는 CB는 49억원 규모다. 지난해 9월 말 기준 차백신연구소 현금 및 현금성자산이 63억원 수준이라는 점을 감안하면 향후 추가 풋옵션 행사 시 유동성 부담으로 작용할 수 있다는 우려도 나온다. 차백신연구소는 경영 체제 개편과 R&D 전략 재정비를 통해 돌파구를 모색한다는 방안이다. 차백신연구소는 지난해 8월 글로벌 제약사 화이자 출신 한성일 대표를 영입하며 경영진 교체에 나섰다. 한 대표는 고려대 생물학과를 졸업하고 미국 퍼듀대에서 생화학 박사 학위를 취득한 뒤 미국 스크립스연구소 연구원과 로렌스버클리 국립연구소 연구조교수를 거쳤다. 이후 화이자에서 약 23년간 구조생물학 연구소장으로 재직하며 단백질 구조 분석과 신약 개발 연구를 이끈 인물이다. 연구개발 전략도 선택과 집중 방향으로 재편했다. 회사는 기존 B형 간염 치료백신 중심의 개발 전략에서 벗어나 ▲대상포진 예방백신(CVI-VZV-001) ▲반려동물 면역항암제(CVI-CT-002) ▲일본뇌염 백신(CVI-JEV-001) 등 상업화 가능성이 높은 파이프라인에 자원을 집중한다는 방침이다. 특히 대상포진 백신을 핵심 프로젝트로 설정하고 공동개발 및 기술이전 가능성도 적극 모색한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 한국거래소가 선정한 ‘2025년도 증권시장 공시우수법인’에 이름을 올렸다고 6일 밝혔다. 한국거래소는 전날 서울 여의도 한국거래소 서울사옥에서 ‘2025년도 증권시장 공시우수법인 시상식’을 개최했다. 이번 선정에서 유한양행은 유가증권시장 공시우수법인으로 평가받았다. 공시우수법인은 유가증권시장 상장사를 대상으로 공시의 정확성, 적시성, 충실성 및 투자자와의 소통 노력 등을 종합 평가해 선정한다. 유한양행은 성실하고 투명한 공시를 통해 자본시장과의 신뢰를 강화하고 투자자에게 유용한 정보를 적시에 제공해 온 점을 인정받았다. 유한양행은 내부 공시 관리 체계를 지속적으로 점검하고 공시 품질 관리 프로세스를 강화해 공시 신뢰도를 높이고 있다. 동시에 투자자와의 소통을 확대하며 시장 참여자에게 정확하고 공정한 정보를 제공하기 위한 노력을 이어가고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “이번 공시우수법인 선정은 투명하고 책임 있는 공시를 위한 지속적인 노력의 결과다. 앞으로도 성실하고 정확한 공시를 통해 투자자 신뢰를 강화하고 자본시장의 건전한 발전에 기여하겠다”고 말했다. 한편 공시우수법인에 선정된 기업은 5년간 불성실공시법인 지정 유예(1회)와 함께 연부과금 및 추가·변경 상장수수료 면제(1년) 등의 혜택을 받는다.