[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] "룬드벡은 상장사지만, 전체 주식의 70%를 룬드벡 재단(Lundbeck Foundation)이 보유 중이다. 이런 구조는 룬드벡이 단기적인 주가 변동에 휘둘리지 않고 본질적인 가치에 집중할 수 있는 토대가 됐다. 룬드벡 재단은 사업회사(룬드벡)로부터 받은 배당 수익을 등을 뇌 질환과 신경과학 분야 연구개발(R&D)에 재투자한다." 덴마크 코펜하겐 발뷔에 위치한 룬드벡 본사에서 만난 란 딩(Lan Ding) 기업·포트폴리오 전략 담당 부사장은 거버넌스 체계에 대해 이 같이 말했다. 재단이 뒷받침하는 안정적인 투자 구조가 선순환을 이루며 혁신을 가속화하는 촉진제 역할을 하고 있다는 게 그의 설명이다. 룬드벡은 1915년 설립 이래 오직 뇌질환 치료제에만 집중해온 제약사다. 조현병·우울증 등 정신질환부터 편두통·뇌전증 등 신경계 질환까지 중추신경계(CNS) 질환 전반을 아우르는 파이프라인을 구축했다. 10일 종가 기준 이 회사의 시가총액은 329억 크로네(약 8조원)로, 덴마크 증시 상위 20위권 내에 드는 수준이다. 딩 부사장은 영국 랭커스터대 공급망관리 석사, 런던비즈니스스쿨(LBS) 최고경영자과정(EMBA) 수료 후 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK) 등에서 전략과 포트폴리오 관리 업무를 수행해왔다. 그는 올 1월 룬드벡에 합류, 기업·포트폴리오 전략 담당 부사장으로서 회사의 중장기 성장 전략을 이끌고 있다. 룬드벡이 100년 넘게 혁신을 멈추지 않을 수 있던 동력은 무엇일까. 딩 부사장은 그 배경으로 ▲신경과학에 대한 집중 ▲지속적인 R&D 투자 ▲오픈 이노베이션 ▲재단 소유 지배구조 등 네 가지를 꼽았다. 먼저 그는 CNS에만 전념한 선택과 집중 전략을 강조했다. 딩 부사장은 "신경과학에 대한 깊고 흔들림 없는 집중이 룬드벡 혁신의 기반"이라면서 "과학적 통계와 미충족 의료 수요에 기반해 연 매출의 20% 이상을 R&D에 재투자하는 점도 핵심 요소"라고 했다. 오픈 이노베이션 역시 룬드벡의 혁신을 지탱하는 축이다. 룬드벡은 학계, 바이오텍, 환자 단체 등 여러 이해관계자와 전략적 파트너십을 맺으면서 과학적 범위를 넓히고 혁신의 속도를 높이고 있다. 룬드벡은 기술 도입뿐 아니라 성장 가속화를 위한 인수합병(M&A)에도 적극적이다. 지난해 26억 달러 규모로 롱보드 파마를 인수, 뇌전증 신약 후보물질을 확보한 게 대표적인 사례다. 재단 중심 지배구조는 이런 장기 전략을 실행할 수 있는 기반이 된다. 딩 부사장은 "룬드벡 재단이 룬드벡 지분 약 70%를 보유하고 있기 때문에 장기적인 관점에서 안정적인 투자가 가능하다"면서 "룬드벡 재단 자체가 전 세게 신경과학 연구의 주요 후원자"라고도 말 했다. 현재 룬드벡은 선택과 집중형 혁신 전략(Focused Innovator)을 통해 세 가지 핵심 분야에 자원을 투입하고 있다. 자본 배분의 효율성을 높이는 동시에, 장기적으로 지속 가능하고 수익성 있는 성장을 도모하기 위해서다. 딩 부사장은 "룬드벡은 정신질환 분야 오랜 유산을 기반으로 개발을 멈추지 않는 것, 신경 전문 영역에서 입지를 강화하는 것, 희귀 신경질환 분야로 영역을 넓히는 것에 중점을 두고 있다"며 "롱보드 파마 인수, 바이앱티 적응증 확장, PACAP 억제제 등 차세대 신경계 신약 프로그램 등에 집중하고 있다"고 설명했다. 룬드벡은 희귀질환 분야에서 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 외부 파트너십 확장도 꾸준히 검토하고 있다. 딩 부사장은 "최근에는 인공지능(AI), 신경면역학(Neuroimmunology), RNA 기반 기술 등 외부 자산과 기술을 적극적으로 탐색하고 있다"면서 "룬드벡은 외부 기관과 협업할 때 과학적 우수성, 당사의 전략적 중점 분야와 적합성, 의미 있는 의료 성과를 도출할 수 있는 가능성 등을 중요하게 살피고 있다"고 했다. 한국을 포함한 아시아 시장도 룬드벡이 주목하는 지역 중 하나다. 앞서 룬드벡은 2021년 10월 국내 에이프릴바이오와 4억4800만달러(약 5370억원) 규모로 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 기술 도입 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 1600만 달러(약 190억원), 계발 진행에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 최대 4억300만 달러(약 5180억원)의 계약이다. 딩 부사장은 "에이프릴바이오와 계약은 룬드벡이 신경면역학 분야로 확장을 가속화하는 전략적 이정표였다"면서 "룬드벡의 R&D 전략인 바이오마커 기반 실현 가능한(tracable) 개발과 잘 부합하는 프로그램이었다"고 했다. 이어 그는 "APB-A1은 다양한 신경면역 질환에 효과를 낼 수 있는 유망한 후보물질"이라며 "현재 *갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)을 적응증으로 임상 1b상을 진행 중"이라고 덧붙였다. 룬드벡의 사명은 '뇌 건강을 증진하고 삶을 변화시킨다'(advancing brain health and transforming lives)는 것. 딩 부사장은 회사가 항상 이 경영 철학을 모든 전략의 원칙으로 삼고 있다고 언급했다. 딩 부사장은 "룬드벡은 신경과학의 한계를 확장하려는 과학적 혁신을 지향하며, 환자 중심 사고를 모든 의사결정의 출발점으로 삼는다"며 "윤리적이고 책임 있는 연구 수행을 최우선으로 하고, 안전성과 투명성, 연구의 진정성을 중시한다"고 말했다. 이어 그는 "룬드벡은 단기 성과보다는 장기적 영향에 주목하고 여러 이해관계자와 협업을 통해 더 멀리 나아갈 수 있다는 철학을 바탕으로 외부와 연결에도 적극적"이라면서 "이런 원칙은 열정(Passionate), 책임감(Responsible), 진보에 대한 헌신(Committed to progress)이라는 룬드벡의 핵심 가치와 맞닿아 있다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 기허가된 경구용 HIF-PHI(저산소유도인자 프롤린수산화효소) 계열 약물이 만성신장질환(CKD) 환자의 빈혈 개선에 있어 대등한 치료효과를 발현한다는 연구자료가 발표돼 향후 국내 임상현장에서도 새로운 치료 옵션이 확장될 것으로 전망된다. 최근 클리니컬 키드니 저널(Clinical Kidney Journal) 에 게재된 Chen et al.(2024)의 메타분석에 따르면 HIF-PHI 계열 약물 간 빈혈 교정 효과에는 유의미한 차이가 없었다. 이번 메타분석에서는 총 26건의 3상 무작위 임상시험(RCT) 자료와 2만4000명 이상의 환자 데이터를 종합 분석해 결과를 도출했다. 이와 함께, 같은 연구에서는 기존 ESA(적혈구 생성 촉진 주사제) 대비 HIF-PHI 계열이 헵시딘(hepcidin) 감소, 페리틴(ferritin) 감소 등 철 대사 개선 효과에서 우위를 보인다고 보고했다. 현재 국내 식약처 허가를 획득한 경구용 신성빈혈치료제는 미쓰비시다나베 바나넴정(바다두스타트)과 JW중외제약 에나로이정(에나로드스타트) 등을 들 수 있다. 이외에도 아스트라제네카 에브렌조정(록사두스타트) 등이 식약처 허가를 획득, 낮은 약가 등을 이유로 미출시됐지만 글로벌 관련 치료제 시장에서는 활발히 처방되고 있다. 이중 바다넴은 국내 보건당국으로부터 급여 적정성을 인정받아 최근 심평원 급여기준소위원회를 통과하고, 연내 보험약가를 받아 내년 상반기 중 론칭이 예정돼 있다. 2023년 3월 식약처 허가를 획득한 바다넴은 지난달 보건당국과 급여적정성 논의·평가 절차를 마치고, 현재 시판 중인 ESA제제들과 대등한 효능효과를 가진다는 것을 증명했다. 바다넴은 미국 FDA를 비롯해 유럽 EMA 등에서 허가를 이끌어 냈으며, 영국·독일 등에서 처방이 이뤄지고 있다. 이처럼 바다넴 급여 적정성 인정으로 임상현장과 학계에서는 저산소유도인자 프롤린수산화효소 계열 약물 접근성 확장에 대한 기대감이 그 어느 때 보다 높다. 이미 동일 계열 약물에 대한 임상 데이터 결과 비열등성이 입증됨에 따라 현재 급여절차를 진행 중인 에나로이 등 다양한 치료제가 출시될 경우 치료 옵션이 늘어 관련 질환 개선에 크게 기여할 수 있기 때문이다. 바다넴·에나로이의 최대 강점은 주사제가 아닌 경구용으로 환자 복용 편의성이 높고, 기존 주사제 대비 20~30% 가량 저렴해 건강보험 재정 절감에도 크게 기여할 것으로 관측된다. 그동안 학계를 포함한 환자단체에서는 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이었다. JW중외제약이 국내 개발과 판매 권리을 보유하고 있는 신성빈혈치료제 에나로이는 2020년 일본 후생노동성으로부터 시판허가를 취득했다. 이 약물은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 에나로이는 일본에서 진행한 임상3상에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 효능과 안전성을 확인했다. 한편 신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나로 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 주사제인 ESA제제가 지난 30여년 간 독점해 왔다. 하지만 환자 복용 편의성과 약효가 입증된 경구용 치료제가 내년부터 순차적으로 출시될 것으로 예상돼 관련시장 판도변화가 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 외부서 영입한 핵심 임원 일부가 이탈한 것으로 파악된다. 회사는 이들 빈자리를 또 외부서 데려와 충원했다. 내부 승진보다는 외부인사를 기용하는 기조가 이어지고 있다. 현대약품은 수년간 주요 보직에 외부 인사가 대거 포진되고 있다. 외부인사 영입은 오너 3세 이상준(49)씨가 대표이사로 올라온 2018년 2월 이후 잦아지고 있다. 이 대표는 2021년 1월부터 단독대표를 맡고 있다. 업계에 따르면 현대약품은 올 1월 김용준 부사장(ETC영업 총괄), 지난해 11월 박유현 전무(화장품사업부 총괄), 지난해 10월 하준철 상무(ETC마케팅실)를 영입했다. 3명 모두 지난해 반기보고서 기준 없던 인물이다. 대신 이병춘 부사장(ETC사업 총괄), 이민규 전무(화장품사업부 총괄), 김현민 전무(OTC 총괄)이 올 반기보고서 임원 명단에서 빠졌다. 이병춘 부사장(ETC사업 총괄)은 김용준 부사장(ETC영업 총괄)으로, 이민규 전무(화장품사업부 총괄)는 박유현 전무(화장품사업부 총괄)가 빈자리를 메운 모양새다. 주요 보직 외부인사 대거 포진…내부 불만 현대약품 주요보직은 외부인사로 채워지고 있다. 최근 5년으로 범위를 넓히면 김성헌 부사장(신약연구본부 총괄, 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신), 이재훈 전무(종합병원 호흡기 총괄, GSK 호흡기 사업부 영업이사 출신), 김치용 전무(재경총괄, 두산중공업 재무부문 상무 출신), 우택상 전무(경영관리 총괄, 삼성전자 VD 사업부, 스페인법인 TV/AV 그룹장 출신) 등이 외부서 합류했다. 이주환 전무(임상 총괄, 종근당 임상연구팀장 출신), 장영욱 상무(국내외 BD 및 라이센싱, 한국MSD Specialty BU 출신), 권재필 상무(국내외 BD, 라이센싱, 사노피 아벤티스코리아 CMR 출신), 이재훤 상무(CV KAM, 일동제약 영업부 상무 출신) 등도 마찬가지다. 류신숙 전무(RA, 삼아제약 개발팀장)도 2016년 외부서 영입된 인사다. 현대약품의 외부인사 영입은 오너 3세 이상준씨의 대표이사 취임 시기와 맞물린다. 현대약품은 2018년 2월 이한구, 김영학에서 이상준, 김영학으로, 2021년 1월부터 이상준, 김영학에서 이상준 단독대표 체제로 운영되고 있다. 외부인사 영입이 이상준 대표 기조로 해석될 수 있는 대목이다. 내부 일각에서는 불만이 나오고 있다. 현대약품의 한 관계자는 "주요 보직이 외부 인사로 채워지면서 내부 승진으로 임원 자리 가기는 하늘의 별따기라는 얘기가 나온다. 이에 이직을 생각하는 직원도 늘어나고 있다. 외부인사들의 파워가 커지다보니 기존 직원과의 마찰도 커지고 있다. 불만은 블라인드 같은 커뮤니티에도 노출되고 있"고 답했다. 실제 공시 임원 현황을 보면 이상준 대표를 제외하고 황이순 부사장(제조부문 총괄), 황상환 전무(병원마케팅 총괄), 김영기 상무(동부지역본부 총괄), 신창호 상무(남부지역본부 총괄), 차영동 상무(SUR KAM) 등 일부만 임원 중 내부자 승진으로 파악된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 우리나라 38번째 신약이자 퍼스트-인-클래스(계열 최초) 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)를 공동 판매할 파트너로 한국다이이찌산쿄를 낙점했다. 비보존제약과 다이이찌산쿄는 어나프라주를 빠르면 8월 상급종합병원을 중심으로 한 임상현장에 유통·출시한 즉시 환자 투약에 나설 방침이다. 다이이찌산쿄가 상급종합병원에서 갖춘 마취과 수술 분야와 신경병증성 통증 진통제 분야 전문성이 어나프라주 코프로모션으로 이어졌다는 평가가 나온다. 16일 제약업계에 따르면 비보존제약과 다이이찌산쿄는 국내 시장에서 어나프라주에 대한 코프로모션에 나서기로 합의했다. 국내 제약사가 자체 개발에 성공한 신약을 글로벌 다국적사와 함께 판매하는 사례는 사실상 어나프라주가 유일하다. 통상적으로 글로벌 신약을 보유한 다국적사가 영업망을 갖춘 국내 제약사와 품목별 코프로모션 계약을 체결해 온 과거 풍경과 견줄 때 이례적으로, 오피란제린의 우수한 진통효과 입증이 영향을 미쳤다는 관측이다. 이로써 향후 다이이찌산쿄는 어나프라주의 상급종합병원 유통과 판매를 전담한다. 비보존제약은 종합병원과 로컬 의원 영업·마케팅에 집중할 계획이다. 비보존제약은 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 이두현 비보존그룹 회장과 장부환 비보존제약 대표이사가 참석한 가운데 어나프라주 출정식을 열었다. 16일에는 서울 여의도에서 기관투자자들과 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다. 비보존제약은 다이이찌산쿄와 오는 8월부터 어나프라주 공동판매를 통해 비마약성 진통제 시장 공략에 나선다. 국산 38호 신약으로 허가된 어나프라주는 '논-오피오이드', '논-엔세이드(NSAIDs, 비스테로이드성진통제)'로 비마약성 정맥주사제다. 국내 허가 적응증(효능·효과)은 '성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법'이다. 우수한 진통 효과를 입증한 어나프라주는 오피오이드 계열 진통제인 펜타닐 시장 중심의 중증 진통제 시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 기대된다. 다이이찌산쿄는 항암제 등 마취과 수술 후 투여하는 항구토제 '나제아(성분명 라모세트론염산염)'와 신경병증성 통증 치료제 탈리제정(성분명 미로가발린베실산염)의 국내 허가를 보유중으로, 비마약성 진통제 어나프라주의 상급종합병원 영업·마케팅 능력을 보유했다는 평가를 받는다. 비보존제약이 다수 제약사 가운데 다이이찌산쿄를 공동판매사로 결정한 배경으로 보인다. 아울러 다이이찌산쿄가 일본에 본사를 둔 데다 글로벌 제약사인 만큼 향후 양사가 일본을 비롯한 해외시장 진출 때 시너지를 낼 가능성도 커졌다. 한편 우리나라 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원 규모, 비마약성 진통 주사제 1200억원대 규모로 추산된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌 제네릭사들이 양도·양수를 통해 제조원이 교체된 제품을 확보하고 있다. 식약처 재평가에 참여하는 제조원의 품목으로 갈아타고 있는 것이다. 17일 업계에 따르면 애엽추출물 성분의 위염치료제 스티렌 제네릭의 양도·양수가 활발하다. 씨엠지제약이 양도·양수를 통해 확보한 유티린정60mg(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))이 이번달 급여목록에 재등재됐다. 이 제품의 제조원은 마더스제약이다. 씨엠지제약은 2015년 허가받은 유티린정60mg은 지난 3월 허가를 취하해 급여가 삭제됐다. 이번에 다른 제약사의 제품을 인수해 제품명을 기존과 동일하게 교체해 급여목록에 재등재한 것이다. 지난 4월에는 대화제약이 양도·양수로 확보한 뉴파딘정(95%에탄올연조엑스(20→1))이 급여목록에 재등재됐다. 제조원은 풍림무약이다. 3월에는 케이에스제약의 가스토렌정((95%에탄올연조엑스(20→1))이 양도·양수를 통해 급여목록에 재등재됐다. 가스토렌정의 제조원은 마더스제약이다. 케이에스제약은 넥스팜코리아가 제조했던 '가스토렌정'을 지난해 9월 허가를 취하했다. 이들 제품이 급여 등재되면서 원광제약, 미래바이오제약, 유앤생명과학의 양도품목은 급여목록에서 삭제됐다. 이외에도 한국휴텍스제약은 기존 휴티렌정의 허가를 취하하고, 제조원이 풍림무약인 휴티렌원정을 양도·양수를 통해 확보했다. 휴티렌원정은 8월부터 급여 적용될 전망이다. 스티렌 제네릭의 주요 제조처였던 넥스팜코리아도 자사 제조 제품인 넥스틸정의 허가를 지난 5월 취하하고, 공급을 중단했다. 대신 풍림무약이 제조하는 넥스티올정을 지난 5월 양도·양수로 확보했다. 이 제품도 조만간 급여 등재될 전망이다. 스티렌 제네릭사들이 제조원이 다른 제품을 양도·양수를 확보하는 이유는 식약처 재평가에 대비하기 위함이다. 올해 진행되는 동등성 재평가에 풍림무약과 마더스제약이 공동으로 진행하기로 했기 때문이다. 두 제약사는 공동 임상을 통해 오리지널 스티렌(동아ST)과의 동등성을 입증한다는 계획이다. 이에 위탁 생산을 통해 제품을 공급받는 제약사들이 풍림무약과 마더스제약 제조 품목을 양도·양수를 통해 확보하고 있는 것이다. 반면 주요 제조원이었던 넥스팜코리아 위탁 품목들은 대부분 제품 허가를 취하했다. 제약업계 관계자는 "스티렌 제네릭사들이 애엽추출물 성분 재평가에 대비하기 위해 임상시험에 참여하는 품목을 확보하고 있다"며 "최근 재평가 계획서 제출과 맞물려 허가 취하와 양도·양수가 이어지면서 제품 교체에 따른 영업도 바빠지고 있는 추세"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌이 경찰관들의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 도움의 손길을 건넸다. 휴온스글로벌은 16일 오전 판교 사옥에서 사단법인 ‘이젠 아픈 우리 동료를 위해’(이하 이아동)에 1000만원의 기부금을 전달했다. 사단법인 이아동은 국내 14만 명에 달하는 경찰관들 중 질병과 외상으로 고통받는 동료들을 위한 순수 비영리 단체다. 2018년 11월 신고 출동 중 쓰러진 동료에 대한 지원을 계기로 현직 경찰관들이 결성했다. 이아동은 경찰관들의 자발적인 성금을 모아 운영되며 현재까지 피해 경찰관들에게 총 3억원 이상을 지원해왔다. 이번 기부금은 직업의 특수성으로 극한 상황에 노출돼 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증 등 정신적 외상에 시달리면서도 묵묵히 버티는 경찰관들을 위한 심리상담, 치유 프로그램 및 복지 지원에 쓰일 예정이다. 사단법인 이아동 안성주 대표는 “경찰관들의 성금으로 운영되는 이아동에 깊은 공감과 나눔을 실천해 준 휴온스글로벌에 깊이 감사드린다”고 전했다. 휴온스글로벌 송수영 대표는 “국민의 건강과 안전을 위해 헌신하는 경찰관 분들을 돕기 위해 작은 힘을 보태고자 한다. 앞으로도 다양한 나눔 실천에 앞장서겠다”고 전했다. 한편 휴온스그룹은 1965년 창립 이후 의약품과 건강기능식품, 의료기기 등 다양한 헬스케어 제품을 생산하며 지난 60년간 국민 건강 증진에 기여해왔다. '인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다'는 경영 이념 아래 지속 가능한 ESG활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 기업이 기업공개(IPO) 시장 문을 두드리고 있다. 올해 들어 13곳 이상 업체가 상장 예비심사를 청구했다. 전통 제약사부터 신약개발 바이오텍, 의약품 플랫폼 개발사 등 다양한 분야 업체가 증시 입성을 준비 중이다. 15일 금융감독원에 따르면 카인사이언스는 최근 한국거래소에 기술특례상장을 위한 예심 청구서를 제출했다. 지난 1월 거래소 지정 평가기관 두 곳으로부터 각각 A와 BBB 등급을 획득, 기술성평가를 통과한 지 약 6개월 만이다. 카인사이언스는 초소형 면역 펩타이드 기반 신약개발 전문 바이오텍이다. 2016년 조대호 고려대 교수(고려대나노바이오소재연구센터장)와 방사익 성균관대학교 의대 교수가 공동 창업했다. 창립 당시 바이오펩으로 출발해 2019년 현재의 사명으로 변경했다. 카인사이언스는 10개 이상 파이프라인을 보유 중이다. 만성염증성탈수초다발신경병증과 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 대사이상 관련 지방간염, 아토피 피부염, 전두측두엽 치매 등을 적응증으로 한 치료제 후보물질을 개발 중이다. 이들 가운데 주력 파이프라인은 만성염증성탈수초다발신경병증 치료 후보물질 'KINE-101'이다. KINE-101은 면역 조절 펩타이드를 기반으로 개발된 만성 면역질환 치료제 계열 후보물질로 현재 임상 1b/2a상을 진행 중이다. 카인사이언스는 공모 예정 주식 190만주를 포함해 총 1555만2837주를 상장할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 이로써 올해 들어 상장 예심을 청구한 제약바이오·헬스케어 기업은 13곳으로 확대됐다. 앞서 지난 2일에는 리센스메디컬이 상장 예심 청구서를 접수했다. 이 회사는 지난 4월 거래소 지정 평가기관 두 곳에서 각각 A 등급을 받은 바 있다. 리센스메디컬은 2016년 설립한 의료용 기기 제조사다. 리센스메디컬의 핵심 제품은 통증과 부작용을 줄이면서 시술 효과와 효율성을 높인 비접촉·급속 정밀 냉각 의료기기다. 해당 의료기기는 상대적으로 빠르게 냉각 온도를 제어, 마취 효과를 내면서 안과와 피부과 등 여러 질환 치료에 활용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 리센스메디컬은 공모 예정 주식 140만주를 포함해 총 1085만298주를 상장한다. 상장 주관사는 KB증권과 한국투자증권이다. 알츠하이머 치료제 개발사 세레신도 코스닥 입성을 추진하고 있다. 세레신은 미국 콜로라도주 브룸필드에 본사를 둔 신약개발 바이오텍이다. 네슬레 그룹 헬스케어 자회사 네슬레 헬스 사이언스가 세레신 전신인 아세라에 투자하면서 최대주주 지위를 확보했다. 현재 세레신 지분 구성은 네슬레 헬스 사이언스 약 60%, 윌마그룹 약 10%, 국내 투자자 29%다. 세레신은 알츠하이머의 주요 병리 중 하나로 알려진 뇌 대사 결핍 문제에 주목해, 케톤체를 이용한 신약을 개발하고 있다. 케톤체는 포도당 대신 뇌에 에너지를 공급할 수 있는 대체 에너지원으로, 세레신은 이를 활용해 퇴행성 뇌질환 치료의 새로운 대사 치료 접근법을 구현하겠다는 구상이다. 세레신 대표 파이프라인은 알츠하이머병 치료제 후보물질 '트리카프릴린'(CER-0001)이다. CER-0001은 뇌에 필요한 에너지를 케톤체로 대신 공급해주는 대사 기반 치료제다. 경구제로 복용 가능하며, 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 세레신은 이번 공모로 모은 자금을 활용해 임상 3상 속도를 더욱 끌어올린다는 계획이다. 세레신은 공모 예정 주식 4500만주를 포함해 총 1억4878만1094주를 상장한다. 상장 주관사는 하나증권과 삼성증권이다. 전통 제약사의 상장 움직임도 눈에 띈다. 명인제약과 삼익제약은 각각 올 4월과 5월 예심 청구서를 제출했다. 명인제약은 1988년, 삼익제약은 1980년 설립된 중견 제약사로, 이들 기업은 수십년간 국내 의약품 시장에서 입지를 다져왔다. 명인제약은 기술특례나 성장성 특례가 아닌 일반 상장 요건을 통해 코스피 상장에 나선다. 탄탄한 수익성과 안정적인 지배구조이 이 같은 결정의 기반이 됐다. 명인제약은 지난해 매출 2696억원, 순이익 662억원을 기록했다. 순이익률이 약 25%에 달할 정도로 수익성이 높다. '이가탄'과 '메이킨' 등으로 잘 알려진 이 회사는 신경정신계열, 구강계열 완제의약품을 앞세워 꾸준히 실적을 쌓아왔다. 창업주 이행명 명인제약 회장이 지분율은 66%에 달한다. 삼익제약은 스팩 합병을 통해 코스닥 입성을 추진 중이다. 삼익제약은 비타민·소화제 중심 완제의약품을 제조와 위탁생산(CMO) 사업을 영위하고 있다. 작년 삼익제약 매출은 559억원, 영업이익은 37억원 수준이다. 삼익제약은 상장 이후 만성질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 생산설비 확충, 연구개발(R&D) 투자 확대 등을 통해 성장을 가속화한다는 목표다. 올해 의료기기 업체의 IPO 열기가 이어지고 있다는 점도 주목할 만하다. 올해 예심 청구서를 접수한 제약바이오·헬스케어 업체 중 의료기기 업체는 7곳에 달한다. 예심 청구 업체의 약 54%가 의료기기 개발사인 셈이다. 리센스메디컬을 포함해 다관절 다자유도 복강경 수술기구 개발사 리브스메드, 라이브셀 이미징 기기 큐리오시스, 엑스레이 영상 진단 부품 그리드 개발사 제이피아이헬스케어, 진단기기 업체 젠바디, 뇌 질환 진단& 8729;치료 인공지능(AI) 업체 뉴로핏, 형상기억 투명교정장치 개발사 그래피 등이 의료기기 업체로 분류된다. 지난해의 경우 레이저 채혈기 전문 업체 라메디텍, AI 진단 모니터링 전문 업체 씨어스테크놀로지, 치아용 보철수복 소재 제조 하스, 재활로봇 개발사 피앤에스미캐닉스(현 피앤에스로보틱스), 첨단 생체이미징 기술 전문 기업 아이빔테크놀로지, 내시경용 지혈재 개발사 넥스트바이오메디컬, 홀로토모그래피 기반 이미징 전문 기업 토모큐브 등이 증시에 입성했다. 올해 예심을 청구한 제약바이오·헬스케어 기업 중 고배를 마신 사례도 있다. 항체신약 개발기업 노벨티노빌리티가 지난달 24일 예비심사 청구를 철회했다. 앞서 이 회사는 기술성평가에서 A·A 등급을 획득, 기술특례상장을 위한 첫 관문을 넘었다. 이후 지난 1월 거래소에 예심 청구서를 제출했다. 노벨티노빌리티 상장 철회는 과거 기술이전했던 자가면역질환 치료제 후보물질 'NN2802' 반환이 영향을 미쳤다는 분석이다. 노벨티노빌리티는 2017년 박상규 아주대 교수가 창업한 항체 신약개발 기업으로, 2022년 미국 발렌자바이오에 자가면역질환 신약후보물질 NN2802를 7억3325만달러에 이전하면서 업계의 관심을 모았다. 발렌자바이오가 2023년 미국 제약사 엑세러린에 인수되면서 NN2802의 개발 권리는 엑세러린에 넘어갔다. 하지만 엑세러린이 임상 3상 실패 등으로 구조조정을 단행하면서 NN2802 개발을 중단했고, NN2802 권리는 올해 다시 노벨티노빌리티에 반환됐다. 젠바디는 최근 거래소 1차 심사에서 미승인 판정을 획득했다. 거래소 코스닥상장위원회가 젠바디 상장 심사에 대해 미승인 결론을 내리면서다. 이는 젠바디가 3월 예심 청구서를 제출한 지 약 4개월 만에 나온 판단이다. 젠바디는 상장위원회의 의견에 불복하고 시장위의 최종 심사를 받겠다는 입장이다. 시장위는 오는 17일 열릴 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 타그리소, 렉라자, 로비큐아 등 후발주자들이 빠른 성장세를 이어가며 국내 폐암 표적치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다. EGFR·ALK 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 일부 제품은 처방액이 정체되거나 감소하는 반면, 후발 약물들은 급여 확대나 적응증 추가를 기반으로 뚜렷한 상승 흐름을 보이고 있다. 3세대 표적치료제 1차 치료 자리…성장세 뚜렷 16일 시장조사기관 유비스트에 따르면 렉라자의 2분기 원외처방액은 206억원으로 전년 동기 대비 92.5% 증가했다. 렉라자가 분기 처방액 200억원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다. 이들 모두는 경구 치료옵션이다. 경구제 특성상 원외 처방이 가능하지만, 병원 내 입원환자 처방까지 포함하는 원내처방 실적을 고려할 경우 실제 이들의 처방액 규모는 더 클 것으로 추정된다. 지난 2021년 1월 국내 허가된 렉라자는 같은 해 급여가 적용되며 시장에 본격 출시됐다. 2분기 만에 41억원 처방액을 확보한 렉라자는 이듬해 174억원을 기록했으며 지난해 400억원 돌파에 성공했다. 렉라자는 상반기에만 외래 처방액 382억원을 기록하며 2024년 한해 처방액에 근접했다. 렉라자는 지난 2023년 7월 EGFR 양성 1차 치료제로 허가가 변경되며 처방액 증가에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 그간 환자가 렉라자를 급여로 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한 이후 재조직 검사를 통해 T790M 양성이 확인됐어야 했다. 렉라자 외 타그리소 등 3세대 TKI가 모두 1차 치료제로 급여 적용되며 의료진과 환자의 선택 폭이 1~3세대 표적치료제 전체로 늘어나게 됐다. 렉라자의 또 다른 강점은 리브리반트와의 병용 투여가 가능하다는 점이다. EGFR 변이 엑손19, 엑손21을 타깃하는 렉라자와 엑손20을 타깃하는 리브리반트는 표적치료제 간의 조합으로 눈길을 끌고 있다. 현재 렉라자+리브리반트 병용요법은 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등에서 폐암 1차 치료제로 허가됐다. 아스트라제네카의 타그리소는 시장 선두를 지키고 있다. 타그리소의 지난 2분기 처방액은 473억원으로 지난해 동기보다 46.4% 늘었다. 타그리소는 1분기 처방금액이 430억원으로 전년 동기보다 53.7% 늘었고 2분기에는 473억원으로 46.4% 확대됐다. 타그리소는 TKI 중 유일하게 조기 폐암 환자에게 사용이 가능하다. 2021년 2월 타그리소는 국내에서 EGFR 엑손19, 엑손21 변이 비소세포폐암 환자에서 완전종양절제술 후 보조치료에 승인된 바 있다. 임상3상 ADAURA 연구에서 타그리소 투여군은 기존 치료 대비 사망 위험을 51% 낮춘 것으로 나타났다. 같은 기간 1~2세대 TKI의 성장세는 주춤했다. 그중 가장 높은 처방액은 베링거인겔하임의 지오트립이다. 지오트립은 2025년 2분기 29억원의 원외처방액을 기록하며, 여전히 1·2세대 약물 중 가장 높은 실적을 유지하고 있다. 다만 분기 처방액은 2023년 1분기 52억원에서 지속 감소해 1년 반 만에 절반 수준까지 줄었다. 이레사 역시 같은 기간 45억원에서 21억원으로 하락하며 하향 곡선을 그렸고, 타쎄바는 7억원, 비짐프로는 1억원까지 지난 2분기에 처방 규모가 축소됐다. 3세대 표적치료제가 1차 옵션으로 자리하며 이들의 처방액 감소에 영향을 미쳤다. ALK 양성 폐암 시장도 변화 조짐…로비큐아 추격세 EGFR에 이어 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장도 변화 조짐이 나타나고 있다. 2세대 약물들의 선전과 3세대 치료제가 보폭을 넓히는 등 세대교체가 한창이다. 이 시장 선두는 알레센자다. 알레센자의 2분기 처방액은 84억원으로 전년 동기보다 18.3% 증가했다. 알레센자는 2020년 3분기 처방액 50억원을 돌파한 이후 꾸준한 증가세를 거듭하고 있다. 이 치료제는 2021년부터 평균 분기 처방액 80억원 이상을 유지하고 있다. 알레센자는 로슈가 개발한 2세대 ALK 양성 표적치료제다. ALK 양성 폐암에 쓰이는 표적 경구옵션은 1세대 화이자의 잴코리(크리조티닙), 2세대 알레센자(알렉티닙)와 다케다의 알룬브릭(브리가티닙), 3세대 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등으로 구분된다. 알레센자는 조기 폐암 환자에게서도 사용 가능성이 높아지며 시장 1위 수성에 청신호가 켜졌다. 지난 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 임상 데이터에 따르면 알레센자는 수술 후 보조 항암화학요법에서 효과를 나타냈다. 알레센자는 국내에서 지난해 9월 조기 폐암 적응증을 추가하는 데 성공했다. 화이자의 로비큐아는 지난 2분기 처방액 43억원을 기록하며 전년 대비 53.6% 증가했다. 로비큐아의 분기 처방 실적은 2023년 1분기 23억원에서 꾸준히 증가해 2년 만에 두 배 가까이 늘었다. 로비큐아는 3세대 ALK 억제제로 뛰어난 뇌전이 조절 능력과 전신 효과를 기반으로 빠르게 입지를 넓혀왔다. 여기에 더해 올해부터 1차 치료제로 급여 확대가 적용되며 처방 영역이 대폭 넓어진 점도 성장세의 주요 배경으로 꼽힌다. 알룬브릭은 올해 2분기 27억원의 원외처방액을 기록했다. 이는 전년 동기 35억원 대비 22.9% 감소한 수치다. 알룬브릭은 도입 초기에 투여 편의성과 중추신경계(CNS) 침투율, 반응률을 강조하며 일부 수요를 형성했으나 최근 로비큐아의 급성장으로 경쟁력이 약화되는 모습을 보이고 있다. 잴코리는 지난 2분기 처방액 14억원으로 지난해보다 6.6% 감소했다. 1세대 ALK 억제제인 잴코리는 후속 약물 등장 이후 지속적인 처방 감소세를 보여왔다. 후발주자들이 잴코리 대비 유효성과 안전성을 입증했기 때문이다. 2~3세대 표적치료제들은 1세대 대비 약물 독성이 낮고 이상반응 발생률도 줄어들었으며 무엇보다 치료 유효성이 더 뛰어나다고 알려져 있다. 또 2~3세대 표적치료제는 뇌를 비롯한 CNS 침투율이 높다는 이점도 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 16일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다. 이번 심사에서 동아쏘시오홀딩스는 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 회계 및 세금, 공정 거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 등 6개 핵심 영역을 파악해 통제 및 관리하고 있다. 올해는 산업안전보건법을 추가했으며, 향후에는 환경, 정보보호 등 회사가 해당되는 법규에 대해 점진적으로 확대해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “준법경영은 사회책임경영 실천을 위한 기업 경쟁력의 핵심 요소이다. 임직원 준법경영 실천 및 교육 참여, 체계 일상화를 통해 신뢰받는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.