[데일리팜=차지현 기자] 의약품 원료 소재 업체 아미노로직스가 주가 급등에 따라 투자경고종목 지정예고 대상에 올랐다. 최근 글로벌 빅파마의 비만치료제 한국 생산기지 구축 검토 소식이 전해지면서 이 회사 주가는 최근 주가가 5거래일 만에 약 84% 치솟았다. 아미노로직스 주가 강세가 이어지면서 최대주주인 삼오제약도 중장기적으로 기업가치 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 관측이 나온다. 다만 단기간 급등에 따른 변동성 확대와 향후 전환사채(CB) 전환 물량 등 수급 부담에 대한 우려도 제기된다. 6일 한국거래소에 따르면 아미노로직스는 전날 거래소로부터 투자경고종목 지정예고를 받았다.투자경고종목 지정예고는 주가 급등 등 과열 양상이 나타날 경우 실제 투자경고종목 지정에 앞서 투자자 주의를 환기하기 위한 사전 조치다. 실제 지정 여부는 이날 장 마감 이후 주가 흐름에 따라 확정된다. 아미노로직스 주가는 최근 가파르게 상승했다. 종가 기준 지난달 26일 915원이었던 이 회사 주가는 다음 거래일인 29일 919원으로 소폭 오른 데 이어 30일 1194원으로 급등하며 상승 흐름이 본격화됐다. 이후 2일에는 전 거래일 대비 20% 오른 1438원에 장을 마감했다. 이 회사는 다음 거래일에도 강세를 지속했다. 5일 장중에는 1825원까지 오르며 52주 최고가를 경신했다. 5일 종가는 전 거래일보다 17% 상승한 1681원으로 나타났다. 지난달 26일과 비교하면 5거래일 만에 주가가 80% 넘게 오른 셈이다. 6일에도 장 초반 상승세가 이어졌다. 이날 이 회사 주가는 장중 한때 1940원까지 오르며 52주 최고가를 다시 썼다. 다만 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 주가는 오르내림을 거듭했고 전 거래일과 비슷한 수준인 1682원에 거래를 마쳤다. 이날 종가기준 아미노로직스 시가총액은 1477억원 수준이다. 아미노로직스는 비천연 아미노산과 원료의약품(API)을 개발·제조하는 업체다. 자연계에 드문 D-형 아미노산과 그 유도체를 대량 생산할 수 있는 원천 기술을 보유하고 있다. 지난해 연결기준 3분기 누적 매출은 155억원으로 이 가운데 원료의약품 부문 매출이 23%, 아미노산 부문 매출이 77%를 차지했다. 최근 일라이릴리가 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 생산 거점을 한국에 구축하는 방안을 검토하고 있다는 소식이 전해지면서 관련 기대감이 주가에 반영됐다는 분석이다. 릴리는 마운자로, 젭바운드 등 폭증하는 GLP-1 제제 수요에 대응하기 위해 국내 우수한 제조 인프라 활용을 타진 중인 것으로 알려진다. GLP-1은 펩타이드 기반 의약품으로, 생산 과정에서 고순도 비천연 아미노산과 전구체가 필수적이다. 아미노로직스는 비천연 아미노산과 D-아미노산 유도체를 중심으로 한 아미노산 소재 제조 기술을 보유하고 있어 GLP-1 등 펩타이드 의약품 생산 과정에서 요구되는 원료 공급 역할을 수행할 수 있는 업체로 거론된다. 이 같은 기술적 연관성이 투자 심리를 자극하며 주가 상승으로 이어졌다는 해석이다. 아미노로직스 주가 강세가 이어지면서 삼오제약도 중장기적 기업가치 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 관측도 나온다. 아미노로직스는 지배구조와 사업 연계 측면에서 삼오제약을 빼놓고 설명하기 어렵다. 지난해 9월 말 기준 삼오제약은 아미노로직스 기준 지분 31%를 보유한 최대주주다. 이외 삼오제약 계열사 심오파마켐(0.67%)과 오장석·오성석 삼오제약 공동대표(각 0.32%)도 도 주요 주주로 이름을 올리고 있다. 오장석·오성석 공동대표는 현재 아미노로직스 이사회에도 참여하고 있다. 이와 함께 오장석 회장 장남인 오주형 삼오제약 사장과 오성석 부회장 장녀인 오승예 삼오제약 사장도 아미노로직스 이사진에 포함돼 있다. 아미노로직스 지분 구조와 이사회 구성 모두에서 삼오제약 측 영향력이 절대적인 구조인 셈이다. 아미노로직스 시가총액이 커질수록 삼오제약이 보유한 지분 가치가 직접적으로 상승, 재무구조가 개선되는 효과를 누릴 수 있다. 6일 종가 기준 아미노로직스 시가총액으로 계산하면 삼오제약의 지분 가치는 약 458억원에 달한다. 여기에 심오파마켐과 오너 일가 보유 지분까지 포함할 경우 삼오제약 측 주요 주주의 평가 가치는 더 커진다. 특히 삼오제약은 지난해 6월 아미노로직스가 발행한 제4회 CB에 50억원을 직접 투자한 바 있다. 현재 주가가 해당 CB 전환가액 957원을 크게 웃돌고 있어 향후 주식 전환 시 상당한 자본 이득을 거둘 가능성이 있다. 해당 CB를 전액 전환할 경우 삼오제약은 아미노로직스 주식 약 522만주를 확보하게 되며 6일 종가 기준으로 환산하면 주식 가치는 약 88억원 수준으로 추산된다. 단순 계산으로도 약 38억원 안팎의 평가이익이 발생하는 구조다. 영업 측면에서도 시너지가 부각된다. 아미노로직스는 자체 생산시설 없이 삼오제약의 오송 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 공장 등을 위탁 생산 거점으로 활용하고 있다. 추후 비천연 아미노산 수주가 확대될 경우 삼오제약 공장 가동률 상승과 위탁생산 매출 증가로 직결될 수 있다는 평가다. 원료 공급과 생산을 담당하는 삼오제약과 기술 개발과 판매를 맡는 아미노로직스 간 수직 계열화 구조가 공고해지며 그룹 전체의 영업이익률이 개선될 수 있다는 분석도 나온다. 다만 일반 투자자 입장에서는 단기간 주가 급등에 따른 변동성 확대를 경계할 필요가 있다는 지적이 나온다. 또 200억원 규모 4회차 CB는 오는 6월 30일부터 주식 전환이 가능해지는 만큼, 향후 전환 시점에 따라 잠재적 물량 부담(오버행)이 수급에 영향을 미칠 수 있다는 점도 유의해야 할 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들의 전문의약품 시장 침투 둔화 현상이 지속됐다. 제네릭 허가가 범람했던 6년 전보다 80% 이상 허가 건수가 줄었다. 공동개발 제한과 계단형 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수도 감소세가 이어졌다. 내년 약가제도 개편으로 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 제약사들의 신규 시장 진입 동력이 더욱 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 작년 전문약 허가 건수 6년 전보다 82% 축소...허가·약가규제 강화로 제네릭 진입 주춤 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 전문약 허가 건수는 2018년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다. 2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 작년 7월 118개를 제외하고 약 3년 동안 100개에 못 미쳤다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임인 크게 둔화했다. 생동성시험 계획 승인 건수 4년 전보다 61%↓...신규 제네릭 시장 기근·약가재평가 기저효과 최근 제네릭 시장 진출을 위한 생동성시험 시도 건수도 주춤한 모습이다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 199건으로 2023년 197건과 유사한 수준으로 나타났다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 4년 전과 비교하면 61% 줄었다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 대형 제네릭 시장 개방이 크게 눈에 띄지 않은데다 계단형 약가제도 시행 이후 후발주자 진입 동력이 꺾였다는 진단을 내놓는다. 최근 생동성시험 시도 건수 감소는 정부의 제네릭 재평가 종료에 따른 기저효과도 반영됐다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제네릭 약가재평가의 종료로 약가인하 회피 목적의 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라지면서 생동성시험 승인 건수도 감소세로 돌아섰다는 분석이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 시행됐다. 제약사들은 올해 또 다시 약가제도가 개편되면 신규 시장 진출 움직임은 더욱 둔화할 것으로 내다보고 있다. 오는 7월 시행이 예고된 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 미충족 요건을 확대 적용을 예고하면서 후발 제네릭의 진입 장벽은 더욱 높아질 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 계단형 약가제도가 강화되면서 후발주자들의 진입 시도는 더욱 위축될 전망이다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약은 2026년 병오년을 맞아 5일 서울 본사와 안산공장에서 시무식을 열고 새해 경영 목표와 중장기 성장 비전을 공유했다고 6일 밝혔다. 이날 행사에는 유제만 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원이 참석해 지난해 경영 성과를 돌아보고, 올해 경영 전략과 방향성에 대해 공감대를 형성했다. 신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘경쟁력 확보를 통한 중장기 성장 모멘텀 강화’로 설정했다. 시장 변화에 발맞춘 영업·마케팅 전략 고도화와 제품 경쟁력 강화, 선택과 집중에 기반한 투자를 통해 전년 대비 11% 매출 성장을 달성하고, 지속 가능한 흑자 경영의 기반을 공고히 한다는 계획이다. 이를 위해 회사는 ▲신제품 중심의 매출 성장 ▲국내외 시장 개척 ▲공장 자동화 및 신규 생산 설비 구축을 통한 생산 경쟁력 강화 ▲신약 및 신제품 파이프라인의 체계적 관리 ▲효율적인 조직 운영과 핵심 인재 육성 등 핵심 경영 과제를 중점 추진할 방침이다. 중장기 성장 기반 마련을 위한 생산 인프라 투자도 확대한다. 신풍제약은 오송공장 주사제 생산라인 신축과 안산공장 자동화 설비 도입, 노후 설비 정비 등에 향후 3년간 600억 원 이상을 투자해 자체 개발 의약품의 시장 확대와 글로벌 수준의 생산 경쟁력을 확보할 계획이다. 유제만 대표는 신년사를 통해 “2026년을 지속 성장의 출발점으로 삼아 중·장기 성장 비전을 재정립하고, 연구개발 경쟁력 강화와 신제품 성과 창출을 통해 한 단계 도약하는 해로 만들겠다”고 밝혔다. 이어 “급변하는 국내외 경영 환경 속에서도 도전과 혁신의 자세로 신풍제약의 미래 성장을 함께 만들어가자”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국산 37호 신약 P-CAB 치료제 ‘자큐보정’이 출시 15개월 만에 구강붕해정(ODT) 제형을 추가하며, 위식도 역류질환 치료 시장의 세대교체를 가속화한다. 제일약품은 이달 1일부터 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보구강붕해정 20밀리그램 (성분명 자스타프라잔 시트르산염)’을 출시한다고 6일 밝혔다. ‘자큐보구강붕해정’은 물 없이도 입안에서 빠르게 녹는 ODT(Orally Disintegrating Tablet) 제형이다. 알약을 삼키기 어려워하는 연하곤란 환자나 복용 편의성을 중시하는 고령 환자들에게 최적화된 대안을 제공한다. 기존 자큐보 정이 분홍색의 원형 필름코팅정이었다면 구강붕해정은 흰색 원형 정제의 상큼한 오렌지 향을 더해 복약 거부감을 낮추고 순응도를 높였다. ‘자큐보구강붕해정’은 자큐보 정의 특장점인 ▲빠른 약효 발현 ▲긴 지속 시간 ▲식사 여부와 상관없는 복용 편의성을 유지하면서도, ‘물의 유무와 관계 없이 복용 가능’이라는 제형적 강점을 더해 치료의 완성도를 높였다. 자큐보는 미란성 위식도역류질환에 이어, ‘위궤양’ 적응증에 대한 건강보험 급여 적용이 예정돼 있다. 이에 따라 자큐보는 이번 구강붕해정 출시로 제형의 다양성을 확보하는 한편, 적응증 확대를 통해 소화성궤양용제 시장 전반으로 처방 영역을 넓히는 강력한 연쇄 모멘텀을 확보하게 됐다. 제일약품 관계자는 “자큐보 출시 15개월 만에 선보이는 구강붕해정은 환자 친화적 치료 환경을 구축하려는 노력의 결실이다. 위궤양 적응증의 급여 확대까지 예정된 만큼, 차별화된 제형과 넓은 적응증을 바탕으로 소화성궤양용제 시장 내 자큐보의 위상을 한층 더 끌어올릴 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약 오너 2세인 최대주주 이병기(69) 대표이사 사장이 회장으로 승진했다. 김한기(73) 회장은 명예회장으로 물러났다. 신신제약은 6일 이같은 승진 인사를 단행했다. 1대주주 이병기 회장은 2018년 1월 대표이사 사장에 취임한지 8년 만에 부회장 자리를 건너뛰고 회장 자리에 올랐다. 2대주주 김한기 명예회장은 2022년 2월에 회장에 오른 바 있다. 김한기 명예회장은 이병기 회장의 매형이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)이 셀트리온제약과 고혈압 치료제 ‘이달비정’, ‘이달비클로정’과 신제품 ‘이달디핀정’ 3종에 대한 공동 판매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 셀트리온제약의 고혈압 치료제 ▲이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨) ▲이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨/클로르탈리돈)은 물론 이번에 새로 출시된 ▲이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨/암로디핀베실산염)까지 총 3개 제품의 국내 판매를 공동으로 진행하게 된다. 회사에 따르면 ‘이달비’는 발사르탄과 올메사르탄 대비 우월한 혈압 강하 효과를 보이며, 하루 동안 효과가 얼마나 일정하게 유지되는지를 의미하는 T/P Ratio가 우수해 낮은 혈압 변동성의 장점을 지닌 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열의 고혈압 치료제다. ‘발사르탄, 올메사르탄과의 비교연구’ 임상(White WB et al. Hypertension, 2011)에 따르면 이달비 80mg 투여군은 발사르탄 320mg, 올메사르탄 40mg와 같은 타 ARB 제제 대비 더욱 우수한 혈압 감소 효과(-14.3mmHg)를 보였다. 또한 투여 7.1일 만에 빠르고 효과적으로 목표 혈압에 도달하는 것으로 확인됐으며, 미세단백뇨 감소 등 동반 질환 관리에도 긍정적인 데이터를 보유하고 있다. 신제품 ‘이달디핀’은 강력한 혈압 강하 효과를 가진 아질사르탄메독소밀과, 대표적인 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 개량신약 복합제다. 2025년 대한고혈압학회 팩트시트에 따르면 고혈압 환자의 약 60.3%가 2제 이상의 약제를 복용하고 있으며, 2제 요법 중 ARB 혹은 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제)와 CCB의 복합제 처방 비중이 71.4%로 가장 높다. 대원제약은 시장의 니즈가 높은 복합제 신제품을 라인업에 추가해 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 대원제약은 이미 만성질환 치료제 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 고지혈증 복합제 ‘타바로젯’은 2024년 제네릭 시장 점유율 1위를 기록했으며, ‘티지페논’ 역시 페노피브레이트 계열 전체 시장 내 1위를 점유하는 등 순환기 내과 영역에서 강력한 영업·마케팅 역량을 입증해 왔다. 대원제약 관계자는 “우수한 약효와 임상적 근거를 갖춘 이달비 패밀리의 판권을 확보함으로써 순환기계 포트폴리오가 한층 강화됐다. 기존 만성질환 치료제들을 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 바탕으로 이달비 패밀리 역시 시장 내 입지를 확고히 할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티의 관계사 메타비아는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 'DA-1726' 최대 내약 용량 탐색 목적 추가 임상 1상에서 우수한 체중 감량 효과와 혈당 강하, 간 경직도 감소 효과를 확인했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 비만이지만 체질량지수가 30–45 kg/m²인 건강한 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48mg 또는 위약을 4주와 8주간 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. DA-1726 48mg 투여군에서는 치료의 중단없이 위장관계 부작용이 경증에서 증등도로 나타나 양호한 내약성을 확인했다. 4주째 평균 체중은 6.1%(6.6kg), 허리둘레는 5.8cm(2.3인치) 감소했다. 8주째 평균 체중은 9.1%(9.6kg), 허리둘레는 9.8cm(3.8인치) 감소해, GLP-1 단일제 대비 DA-1726의 우수한 내장지방 감소효과를 확인할 수 있었다. 또 투약 54일째 공복혈당은 105.3mg/dl에서 93mg/dl로 감소해 정상 범위로 들어왔으며, 당화혈색소(HbA1c)가 6.0%에서 5.5%로 감소되는 유의미한 혈당 강하 효과도 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 이와 함께 간 경직도의 비침습적 검사도구이자 MASH 치료제 개발의 바이오마커인 VCTE 검사에서 DA-1726 투여 후 54일째 간 경직도가 기준치인 5.9 kPa 대비 23.7% 감소된 것으로 나타나 DA-1726의 직접적으로 간에 미치는 효과도 확인됐다고 회사는 전했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 메타비아는 이번 추가 임상 1상을 통해 확인된 체중감량 효과와 내약성을 토대로, 단계적 증량 탐색을 위한 1단계는 DA-1726 48mg까지, 2단계는 64mg을 투약하는 총 16주간의 용량조절 임상 1상을 추가로 진행할 계획이다. 김형헌 메타비아 대표는 "DA-1726은 이번 추가 임상 1상을 통해 우수한 체중 감량 효과를 재확인하고 혈당 강하, 간 경직도 감소 효과까지 확인하는 성과가 있었다"며 "이후 진행될 16주간의 임상을 통해 차세대 비만치료제로서의 가능성과 경쟁력을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.