[데일리팜=이석준 기자] HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 내년 1월 1일자로 바이오 부문 총괄 회장으로 영입한다고 1일 밝혔다. 이번 인사는 올초부터 주요 임상 및 신약 승인 성과가 순차적으로 가시화될 것으로 예상되는 가운데, 바이오 부문 계열사의 연구개발 성과를 그룹의 구조적 성장 체계로 연결해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 HLB그룹의 중장기 전략에 따른 것이다. 김 회장은 삼성그룹 주요 계열사에서 기획·신사업 전략을 주도하며 그룹 차원의 미래 사업 구상을 이끌었다. 이후 삼성바이오로직스 초대 대표이사로 선임돼 회사 설립부터 기업공개(IPO), 글로벌 로드쇼, 해외 고객 확보에 이르기까지 핵심 성장 과정을 주도했다. 특히 무(無)에서 출발한 회사를 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 성장시킨 경험은 바이오 산업 전반에 대한 통찰과 실행력을 입증한 사례로 평가받고 있다. HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 치료제와 리라푸그라티닙 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 앞두고 있다. 이에 임상·허가 성과를 그룹 차원의 성장 동력으로 확장해 후속 파이프라인 강화와 글로벌 사업 성장으로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다고 판단하고 있다. 이러한 시점에서 글로벌 시장의 흐름을 선제적으로 읽고 대규모 투자와 사업 확장을 이끌어온 김 회장의 경영 능력과 경험은, HLB그룹의 본격적인 성장에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. 또한 HLB제약의 장기지속형주사제나 HLB펩의 펩타이드 기술, HLB파나진의 진단기술 및 HLB이노베이션의 CAR-T 치료제 등 그룹 내 바이오 자산의 글로벌 파트너십 모색이 본격화되는 국면에서, 김 회장이 축적해 온 글로벌 신뢰와 네트워크는 그룹의 대외 전략 추진 전반에 실질적인 힘을 더할 것으로 전망하고 있다. 김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장은 “연구개발 성과가 일회성 성과에 그치지 않고 지속 가능한 기업 가치로 이어질 수 있도록 사업 구조를 고도화하는데 힘을 보태겠다. 연구개발과 사업, 글로벌 전략이 유기적으로 작동하는 체계를 강화해 HLB그룹 바이오 사업의 다음 성장 단계를 적극 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약그룹은 일동제약 대표이사 윤웅섭 부회장을 회장으로, 일동홀딩스 대표이사인 박대창 부회장을 회장으로 승진 발령하는 등 내년 1월 1일자 임원 인사를 단행했다고 31일 밝혔다. 일동제약그룹의 창업주 3세 윤웅섭 대표는 2005년 일동제약에 입사해 전략기획, PI(프로세스 이노베이션), 기획조정실 등을 거치며 다양한 실무와 회사 경영 전반 경험을 쌓았다. 2014년 일동제약 대표이사 사장에 오른 뒤 2016년 기업 체제 재편 및 지주사 전환을 통해 회사의 사업 체계를 정비하고 경영 안정화를 도모했다. 2016년 기업 분할과 함께 신설 일동제약의 대표이사로 취임해, 주력 사업인 의약품 및 헬스케어 분야의 육성과 다각화를 추진했다. 신약 연구개발 분야 경쟁력 확보에 힘 쏟아, ▲GLP-1 비만치료제 ▲P-CAB 소화성궤양치료제 ▲PARP 저해 표적항암제 등 신약 프로젝트를 추진하고 있다. 일동홀딩스 대표이사 박대창 회장은 1978년 일동제약에 입사해 생산, 영업, 기획, 전략, 구매 등 주요 분야를 두루 섭렵했다. 2003년 안성공장장을 시작으로 2007년부터는 청주공장까지 아우르는 생산부문장으로서 원료 및 완제의약품 제조·관리와 물류에 이르는 공급망을 책임져 왔다. 2018년 일동제약그룹의 지주회사 일동홀딩스에 합류해 2021년 대표이사에 취임하며 계열사 관리 및 지원 등 그룹 운영을 이끌었다. 약사 출신으로 제약산업에 대한 전문성과 이해도가 높은 것으로 평가받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 주식 시장 호황으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 뛰었다. 올해 상반기에는 들쭉날쭉 행보를 보였지만 새 정부 출범 이후 동반 상승세를 나타내며 작년 말보다 주가가 30% 뛰었다. 에이비엘바이오, 올릭스 등 신약 기술수출 성과를 낸 바이오기업들이 괄목할만한 주가 상승세를 보였다. 31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 4865.56으로 전 거래일보다 0.19% 하락하며 올해 장을 마쳤다. 작년 말 3750.01과 비교하면 1년 동안 29.7% 상승했다. 올해 코스피 지수가 작년 말 2399.49에서 4214.17로 75.6% 오른 것보다 상승률은 저조했지만 지난해에 이어 상승세를 이어갔다. 지난해 말 KRX헬스케어지수는 3750.01으로 1년 전 3163.83에서 18.5%의 상승률을 기록했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가가 평균 29.4% 상승했다는 의미다. 올해 들어 제약바이오주는 올해 초 등락을 반복하다 새 정부 출범 이후 주식 시장 호황과 함께 동반 상승세를 나타냈다. KRX헬스케어지수는 올해 들어 상승 흐름을 지속하면서 지난 3월 5일 4124.25로 작년 말보다 10.0% 상승했다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰고 지난 4월 미국발 관세 공포에 크게 휘청거렸다. 지난 4월 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 정책이 전 세계 주식 시장을 흔들면서 국내 증시도 하락세를 면치 못했다. 지난 2월 27일 KRX헬스케어지수는 4126.24를 기록했는데 4월 9일에는 3451.39로 두 달 만에 16.4% 떨어졌다. 이 기간에 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 252조3564억원에서 211조8408억원으로 40조5156억원 증발했다. 지난 4월부터 제약바이오기업들의 주가는 회복세를 나타냈고 새 정부가 들어서면서 상승세는 더욱 가팔라졌다. 지난 30일 KRX헬스케어지수는 올해 가장 낮은 수치를 기록한 4월 9일보다 41.0% 상승했다. KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 304조2932억원으로 작년 말 226조8163억원보다 77조4769억원 확대됐다. 주요 제약바이오기업의 시가총액이 일제히 작년 말보다 증가했다. 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 지난해 말 67조5441억원의 시가총액을 형성했는데 올해 말에는 분사된 삼성에피스홀딩스를 포함해 96조9513억원으로 43.5% 늘었다. 옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할 비율은 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 시가총액 78조4632억원을 기록하며 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 삼성에피스홀딩스는 시가총액 18조4881억원을 나타냈다. 최근 신약 성과가 두드러진 바이오기업들의 주가 상승세가 돋보였다. 알테오젠은 지난 30일 종가 기준 시가총액이 24조509억원으로 1년 전 16조5022억원보다 7조원 이상 증가했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥 시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 임박했다. 에이비엘바이오는 작년 말 시가총액이 1조4436억원을 기록했는데 1년 만에 11조250억원으로 7배 이상 뛰었다. 시가총액이 1년 동안 9조원 이상 증가하며 단숨에 10조원 클럽에 가입했다. 에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다. 에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다. 올릭스는 지난해 말 시가총액이 3555억원에 불과했는데 올해 말에는 2조8347억원으로 697.3% 증가했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다. 디앤디파마텍은 비만치료제 열풍으로 시가총액이 1년 만에 5136억원에서 3조9966억원으로 7배 가량 치솟았다. 이 회사는 미국 파트너사 멧세라(Metsera)가 글로벌 빅파마 화이자에 인수된다는 소식이 알려지면서 주목을 받았다. 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 일동제약은 30일 종가 기준 시가총액이 1조2181억원으로 작년 말 3303억원보다 3배 이상 증가했다. 전통제약사 중 가장 높은 주가 상승률이다. 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 주가가 강세를 보였다. 일동제약의 신약개발 자회사 유노비아가 경구용 비만치료제 'ID110521156'을 개발 중이다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 큐리옥스바이오시스템즈, 에이프릴바이오, 메지온, 지아이이노베이션, 엘앤씨바이오, 보로노이, 펩트론, 케어젠 등 바이오기업들이 올해 들어 시가총액이 2배 이상 확대됐다. 전통제약사 중 한미약품, 삼천당제약, 파마리서치 등이 시가총액이 50% 이상 증가했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 기존 의약품 위탁생산(CMO) 중심 사업 구조에서 벗어나 제네릭 의약품 및 개량신약 연구개발을 통해 중장기 체질 개선에 나서고 있다. 연구개발(R&D) 역량 강화와 생산 인프라 확충을 동시에 추진해 수익 구조 다변화와 경쟁력 제고를 꾀한다는 전략이다. 업계에 따르면 HLB제약은 CMO 사업을 통해 확보한 제조·품질 관리 노하우를 바탕으로 제네릭 및 개량신약 중심의 자체 제품군 확대를 추진하고 있다. 단순 생산 위주의 사업에서 벗어나 개발과 생산을 아우르는 구조를 구축해 안정적인 성장 기반을 마련하겠다는 구상이다. 이를 위해 HLB제약은 제네릭과 자체 개량신약 생산을 위한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준의 신규 공장 건설을 계획 중이다. 경기 화성 소재 향남 공장은 내년 착공을 목표로 하고 있으며, 최신 설비를 중심으로 설계해 향후 생산 효율성과 품질 경쟁력을 동시에 확보한다는 방침이다. 생산 능력을 연간 7억정 수준으로 확대할 계획이다. 신규 생산시설이 가동되면 외부 위탁에 의존하던 생산 구조에서 벗어나 자체 생산 비중을 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 이를 통해 제조 원가를 절감하고 공급 안정성을 높이고 향후 개발 파이프라인 상업화 과정에서도 시너지가 기대된다. 연구개발 측면에서는 시장 진입 속도가 빠른 제네릭 의약품과 함께 복약 편의성 개선, 제형 차별화 등을 기반으로 한 개량신약 파이프라인 구축에 집중하고 있다. 비교적 개발 리스크가 낮은 개량신약을 통해 중장기 매출 기반을 확보하고, CMO 사업과의 포트폴리오 균형을 맞춘다는 전략이다. 비만·치매 등 만성질환을 중심으로 장기지속형 주사제 파이프라인도 확대할 계획이다. R&D 성과는 초기 연구에서 점진적으로 나오고 있다. 지난달 HLB제약은 경구용 항응고제 '에독사반'의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 올해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성 판정을 획득했다. 대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴·에제티미브 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트' 등이다. 현재 전립선암 치료제 '엔잘루타마이드' 제네릭 품목허가도 추진하고 있다. 내년 중 허가를 목표로 종합병원 공략에 나설 방침이다. 또한 내년 상반기 고혈압 치료제 개량신약 발매를 준비 중이다. 장기지속형 주사제 포트폴리오는 식약처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 항응고제 'HLBP-024'가 대표적이다. 이외에도 경기도 동탄 연구소에서 항암제 'HLBP-007'와 파킨슨치료제 'HLBP-013' 등의 연구가 진행되고 있다. 장기지속형주사제, 개량신약, 제네릭 연구가 늘어나면서 HLB제약의 연구개발비 투자는 매년 확대되고 있다. 2023년 27억원에서 지난해 36억원으로 늘어났다. 올해 3분기까지는 총 50억원을 투자했으며 지난해 연간 기준보다 R&D 비용이 43.24% 증가했다. 업계에서는 HLB제약의 이 같은 행보가 단기 실적 중심의 CMO 사업 한계를 보완하고, 자체 브랜드 제품을 통한 수익성 개선으로 이어질 수 있을지 주목하고 있다. 다만 생산시설 투자에 따른 초기 비용 부담도 예상돼, 효율적인 시설 투자 비용 관리가 향후 실적과 재무 안정성의 핵심 변수로 꼽힌다. HLB제약 관계자는 “CMO 사업을 통해 축적한 제조 역량을 기반으로 제네릭과 개량신약 개발까지 사업 영역을 확장해 나가고 있다”며 “연구개발과 생산 역량을 함께 강화해 중장기적으로 안정적인 성장 구조를 구축해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오가노이드 전문 기업 오가노이드사이언스가 차세대 재생치료제 임상 진입과 업계 거물급 인사 영입을 동시에 추진하며 성장에 박차를 가하고 있다. 연구·기술 중심 단계에 머물던 조직에서 벗어나 임상 진입과 사업화 국면으로 전환을 본격화하려는 행보로 풀이된다. 31일 금융감독원에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 자가 성체줄기세포 유래 장(腸) 오가노이드 치료제 후보물질 'ATORM-C'에 대해 크론병 환자를 대상으로 한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 ATORM-C의 안전성과 내약성을 확인하고 향후 임상 2상을 위한 권장 용량을 결정할 계획이다. 임상시험기간은 임상 승인일로부터 약 24개월이다. 오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다. 오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발이다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드 기술을 기반으로 장기부족 현실을 타개한다는 게 오가노이드사이언스의 목표다. 회사는 지난해 5월 초격차 기술특례 제도를 활용해 코스닥 시장에 입성했다. ATORM-C는 오가노이드사이언스가 개발 중인 자가 성체줄기세포 유래 腸 오가노이드 재생치료제다. 크론병 등 난치성 염증성 장질환 환자의 대장 점막 조직에서 줄기세포를 채취해 3차원 오가노이드로 배양한 뒤 병변 부위에 직접 투여해 손상된 장 점막의 재생을 유도하는 방식이다. 기존 생물학적 제제가 염증 억제에 초점을 맞췄다면, ATORM-C는 손상 조직 자체를 복원하는 재생의학적 접근이라는 점이 차별화 요소로 꼽힌다. 오가노이드를 활용한 재생치료제가 실제 환자를 대상으로 한 임상 단계에 진입하는 것은 국내에서 매우 드문 사례다. 오가노이드는 그동안 질환 모델링이나 신약 평가용 연구 도구로 주로 활용돼 왔지만 이를 직접 치료제로 개발해 임상시험까지 끌고 간 경우는 극히 제한적하다는 점에서 이번 시도는 의미가 크다는 평가다. 오가노이드사이언스는 임상 진입과 발맞춰 인적 쇄신을 통한 경영 역량 강화에도 나선다. 오가노이드사이언스는 내년 1월 2일 임시주주총회를 열고 사내이사 1명과 기타비상무이사 2명을 신규 선임할 예정이다. 이번 이사회 개편에는 국내 제약바이오 업계에서 연구·경영·임상 분야를 대표하는 핵심 인사가 대거 포함됐다. 사내이사 후보로는 오상훈 전 차바이오텍 대표가 추천됐다. 오 후보는 전략·투자와 기업 경영 전반에 대한 경험을 갖춘 인물이다. 오 후보는 삼성전자 전략기획팀을 거쳐 삼성화재 미국법인 대표, CHA Health Systems USA 대표를 역임했다. 2019년부터 2025년까지 차바이오텍 대표이사를 지냈다. 현재 한국바이오의약품협회 이사장으로 재직 중이다. 회사는 오 후보 영입을 통해 상장 이후 경영 의사결정과 중장기 성장 전략을 강화하겠다는 구상이다. 기타비상무이사 후보로는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 이름을 올렸다. 이 후보는 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 후보는 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로도 선임됐다. 이 후보가 향후 기술 사업화와 전략적 방향 설정 과정에서 실질적인 역할을 할 것이라는 게 오가노이드사이언스 측 기대다. 또 다른 기타비상무이사 후보인 방영주 방앤옥컨설팅 대표는 서울대 의대 명예교수다. 서울대병원 임상시험센터장과 의생명연구원장, 주요 암학회 이사장을 역임하며 국내 임상 연구 분야에서 오랜 경력을 쌓아왔다. 회사는 방 후보가 임상 설계와 적용 과정에서 전문적 자문을 제공할 것으로 보고 있다. 이번에 추천된 이사 후보들은 각각 대기업 전략·제약산업 경영·의학 임상 분야에서 잔뼈가 굵은 인물로, 연구 중심이던 이사회에 산업·임상 관점의 무게를 더하는 인선이라는 평가다. 특히 임상 진입 이후 요구되는 사업화 전략, 규제 대응, 임상 운영 역량을 이사회 차원에서 보완하려는 의도가 깔려 있다는 분석이다. 임상 진입과 이사회 재편을 동시에 추진하면서 매출 확대에도 점차 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 평가 솔루션과 연구용 제품 판매를 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔지만 아직 유의미한 실적은 내지 못하고 있다. 오가노이드사이언스는 지난해 3분기까지 연결 기준 누적 매출은 12억원을 기록했다. 연간 기준으로 보면 오가노이드사이언스는 지난해 연결 기준 20억원의 매출을 올렸다. 이 회사는 2021년 3억원에서 2022년 4억원, 2023년 16억원으로 3년 새 외형을 6배 이상 키웠다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대와 임상 준비 비용이 반영되면서 수익성 개선까지는 시간이 필요할 것으로 보인다. 지난해 연결 기준 영업손실은 122억원으로 전년(-98억원) 대비 손실 폭이 소폭 확대됐다. 지난해 3분기 누적 영업손실은 124억원으로 집계됐다. 앞서 오가노이드사이언스는 기업공개(IPO) 과정에서 오는 2028년 214억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 회사는 4년 동안 매출 규모를 28배 이상 키워 2028년 564억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 회사는 재생치료제 기술이전과 첨단재생의료 제도 활용에 따른 조기 매출, 기존 오가노이드 사업의 외형 확장을 근거로 중장기 실적 성장을 전망했다.

[데일리팜=최다은 기자] 서울회생법원이 연합자산관리주식회사(유암코)를 동성제약의 최종 인수예정자로 선정했다. 새로운 최대주주로 유암코가 확정 수순에 들어가면서 수개월간 이어진 경영권 분쟁이 사실상 마무리 단계에 접어들었다는 평가가 나온다. 30일 동성제약은 인수합병(M&A) 관련 입찰서 접수 마감일인 이달 19일 이후 진행된 인수제안서 평가와 유암코의 우선매수권 행사 결과, 유암코를 최종 인수예정자로 선정했다고 공시했다. 이에 따라 유암코는 회생계획 인가 이후 신주 인수 등을 통해 동성제약의 새로운 최대주주로 올라설 전망이다. 투자 조건은 아직 확정되지 않았다. 조건부투자계약 상 유암코가 새로운 조건으로 최종 투자계약을 체결해야 하기 때문이다. 동성제약 측은 "현재 최종 투자계약서를 작성 중이며 법원의 허가가 완료되는 즉시 주요 내용을 정정 공시할 예정"이라고 밝혔다. 앞서 동성제약은 지난해부터 경영권을 둘러싼 내부 갈등과 자금난이 겹치며 극심한 혼란을 겪어왔다. 오너 일가인 이양구 전 회장과 나원균 전 대표 간 경영 노선 충돌이 수면 위로 떠오르며 경영 공백이 장기화됐고, 실적 부진과 유동성 악화가 맞물리면서 결국 회생절차에 들어갔다. 이 과정에서 기존 최대주주였던 브랜드리팩터링은 경영 정상화를 명분으로 지분을 확보했지만, 경영진과의 갈등이 격화됐다. 브랜드리팩터링 측은 현 이사회 및 경영진을 상대로 직무집행정지 가처분 신청을 제기하며 경영권 확보에 나섰으나, 법원은 이를 기각하며 현 경영 체제의 손을 들어줬다. 동시에 이양구 전 회장 측 역시 회생절차 개시 결정에 반발해 회생절차 취소를 요청하는 등 법적 대응을 이어갔다. 그러나 법원은 회생절차 필요성을 인정하며 관련 신청을 받아들이지 않았다. 이로 인해 경영권 분쟁은 법적 다툼과 회생 절차가 병행되는 복잡한 국면으로 흘러갔다. 결과적으로 법원이 주도하는 회생 M&A 절차가 진행되면서 경영권 향방은 인수자 선정으로 넘어갔다. 동성제약은 스토킹호스(Stalking Horse) 방식으로 유암코를 예비 인수자로 선정한 뒤 공개 입찰을 진행했다. 추가 경쟁자가 나타나지 않으면서 유암코가 우선매수권을 행사해 최종 인수예정자로 확정됐다. 업계에서는 유암코의 인수 확정을 계기로 동성제약을 둘러싼 오너 일가 간 갈등과 외부 주주 간 분쟁이 일단락될 가능성이 크다고 보고 있다. 금융권 출신 구조조정 전문 기관인 유암코가 최대주주로 올라설 경우, 경영권 분쟁보다는 재무구조 개선과 사업 정상화에 초점이 맞춰질 것이란 관측도 나온다. 동성제약 측은 "최종 인수예정자 선정으로 회생절차가 중요한 분기점을 맞았다"며 "향후 회생계획 인가와 경영 정상화에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 한편 동성제약은 회생계획안 인가 이후 유암코의 자금 투입과 함께 경영 체제 재편, 사업 구조 조정 등을 순차적으로 추진될 것으로 예상된다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미사이언스의 핵심 사업회사인 한미약품의 SGLT-2 억제제 ‘다파론패밀리’와 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯’이 2형 당뇨병 환자를 위한 효과적인 치료 옵션으로 주목받고 있다. 한미약품은 지난달 서울 서초구 aT센터에서 열린 ‘비만대사연구학회(SICOM 2025, SOMS International Conference on Obesity & Metabolism)’에서 ‘다파론패밀리(다파글리플로진, 다파글리플로진/메트포르민)’와 ‘로수젯(에제티미브/로수바스타틴)’을 주제로 조찬 및 런천 세션을 진행했다고 밝혔다. 조찬 세션에서는 김종구 연세원주의대 가정의학과 교수가 연자로 나서 SGLT-2 억제제 계열인 다파론패밀리의 임상적 가치와 차별화된 치료 전략을 소개했다. 김 교수는 “다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 과잉 포도당을 소변으로 배출시키는 기전을 통해 당화혈색소(HbA1c) 감소와 심부전 입원 위험 감소 효과를 보인다”며 “하루 약 200~300kcal의 에너지 소모가 발생해 체질량지수(BMI)가 높은 당뇨병 환자에게 유용한 대안이 될 수 있다”고 설명했다. 이어 “다파론패밀리는 10mg뿐 아니라 5mg 저용량을 보유해 환자 상태에 따른 유연한 처방이 가능하며, 메트포르민 복합제를 포함해 총 6개 용량 라인업을 갖춰 개인 맞춤형 당뇨병 관리가 가능하다”고 강조했다. 런천 세션에서는 조윤정 대구가톨릭의대 가정의학과 교수가 연자로 참여해 로수젯의 임상적 강점을 발표했다. 조 교수는 EROICA 연구와 EASY-ROSUZET 연구 결과를 소개하며 저용량 스타틴과 에제티미브 병용요법의 임상적 유용성을 설명했다. 조 교수는 “로수젯은 RACING 연구를 통해 심혈관질환 2차 예방 효과를 입증했으며, 최근 1차 예방 영역에서도 스타틴·에제티미브 병용요법에 대한 긍정적인 근거가 축적되고 있다”며 “이러한 흐름 속에서 로수젯 10/2.5mg의 역할이 더욱 중요해질 것”이라고 밝혔다. 이어 “EROICA 연구에서 당뇨병 환자가 중강도 또는 저강도 스타틴 단독 요법에서 로수젯 10/2.5mg으로 전환해 12주간 투여했을 때 추가적인 LDL-C 감소 효과가 확인됐다”며, 해당 용량이 당뇨병 환자의 심혈관질환 예방에 의미 있는 치료 옵션이 될 수 있다고 설명했다. 박명희 한미약품 국내사업본부장 전무이사는 “대한비만학회 팩트시트에 따르면 비만 환자의 당뇨병 유병률은 정상 대비 2배 이상, 고콜레스테롤혈증 유병률은 약 1.5배 높은 것으로 보고된다”며 “다파론의 차별화된 5mg 용량과 실사용데이터(RWD)로 효용성이 확인된 로수젯 10/2.5mg은 당뇨병 및 이상지질혈증 환자 치료에서 보다 유용한 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 다파론패밀리는 다파글리플로진 단일제 ‘다파론정’ 2개 용량(5mg, 10mg)과 다파글리플로진·메트포르민 복합제 ‘다파론듀오서방정’ 4개 용량(5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg)을 보유하고 있다. 최근 1년간 매출 119억원을 기록하며 블록버스터 제품으로 성장했다. 로수젯은 지난해 국내 제약사 최초로 원외처방조제액 1위에 오르며 이상지질혈증 치료 분야에서 입지를 공고히 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 제품들이 역대 가장 많은 생산액을 합작했다. 처방 시장에서 히트 상품이 속속 등장하며 지난 2년간 생산실적 성장률이 50%에 육박했다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 올해 국내 개발 신약 3개 품목이 상업화 관문을 통과했다. 지난 2021년 이후 4년 만에 가장 많은 신약을 배출했다. 작년 국산신약 7946억어치 생산 2년새 47%↑...케이캡 첫 2천억 돌파 30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. HK이노엔의 케이캡은 지난해 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했다. 지난해 생산액이 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다. 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루는 작년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직상승한데 이어 지난해에는 1000억원을 넘어섰다. 유한양행의 렉라자가 지난해 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 지난해 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다. 보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 지난해 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 지난해 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 작년까지 허가받은 신약 38개 중 21개 제품이 생산실적이 발생했다. 식약처 허가를 받은 신약 중 절반 가량은 생산되지 않은 것으로 나타났다. 올해 국내개발 신약 3종 허가...2021년 이후 최다 올해 녹십자의 배리트락스, 메디톡스의 뉴비쥬, 동아에스티의 엑스코프리 등 3개의 국내 개발 신약이 품목허가를 승인받았다. 지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다. 뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 지난 2021년 4개의 신약이 허가받은 이후 4년 만에 가장 많은 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 지난 2021년 유한양행의 항암제 렉라자, 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스, 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루 등이 신약 허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온이 1월 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 급여 등재하며 고혈압 시장을 공략한다. 고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 시장에 뛰어드는 것뿐만 아니라, 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품을 허가·등재했다는 데 의미가 있다. 30일 업계에 따르면, 셀트리온의 이달디핀정40/5mg, 40/10mg 2개 제품이 1월부터 급여 목록에 이름을 올린다. 지난 10월 말 식약처 허가를 받고 두 달만이다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. 셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 ‘이달비(아질사르탄메독소밀칼륨)’ 판권을 확보했다. 이후 해당 성분을 활용해 새로운 복합제로 허가를 받은 약이 이달디핀이다. 개량신약 복합제고 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영된다. 상한액은 654원, 725원을 받았다. ARB+CCB 복합제는 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ARB+CCB 복합제인 트윈스타(베링거인겔하임) 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원 등으로 높은 매출을 기록하고 있다. 기존 제품들이 텔미사르탄, 로사르탄 등을 사용했다면 셀트리온은 아질사르탄으로 신세대 ARB를 사용했다는 특징이 있다. 아질사르탄+CCB 복합제의 차별화된 임상 효과 등을 강조하며 후발 주자로서 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 이달디핀정은 셀트리온이 급여 등재한 두 번째 합성의약품이다. 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 ‘도네리온패취’를 허가 받았다. 그 외에 나머지 제품들은 모두 바이오시밀러다. 특히 이번 이달디핀정은 만성질환 치료제로 시장 규모가 큰 편이다. 다케다로부터 판권 확보 후 이달비, 이달비클로 등은 아쉬운 매출을 기록했기 때문에 복합제에 더 큰 기대를 걸고 있는 것으로 보인다. 또 이번 이달디핀정의 성공 여부에 따라 후속 합성의약품 라인업 확대에도 영향을 미칠 것으로 보인다.