[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 GSK와 백신 5종에 대한 공동판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 6일 국내 백신시장 확대를 위해 GSK와 주요 백신에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. GSK가 개발한 백신을 SK바이오사이언스가 공동으로 국내에 판매·유통하는 내용이다. 해당 제품은 ▲Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 '부스트릭스' ▲수막구균 백신 '멘비오'▲A형간염 백신 '하브릭스1440' ▲홍역·이하선염·풍진 백신 '프리오릭스' ▲자궁경부암 백신 '서바릭스' 등 5종이다. SK바이오사이언스는 국내 영업망을 토대로 부스트릭스·멘비오·하브릭스1440·프리오릭스의 성인시장 판매를, 서바릭스의 영유아 포함 전체시장 판매를 전담한다. SK바이오사이언스와 GSK가 공동판매 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장규모는 지난해 기준 약 1280억원이다. 부스트릭스는 만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 접종되며 국내 Tdap백신 중 유일하게 65세 이상 노인에게 접종이 가능하다. 멘비오는 가장 광범위한 연령층에 접종 가능한 수막구균 백신으로 유일하게 생후 2개월부터 접종할 수 있다. 세계 최초의 A형 간염 백신 하브릭스는 100개국 이상에서 판매된다. 서바릭스는 자궁경부암뿐 아니라 항문암에 대한 예방도 가능며, 130개국 이상에서 판매되고 있다. SK바이오사이언스 최안준 마케팅본부장은 "이번 협약을 통해 백신시장에서 새로운 성장 동력을 확보했다"며 "향후에도 자체개발 백신과 공동판매 백신을 다양하게 확보해 시장을 확대하고 선도 기업의 입지를 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 ARB계열 고혈압치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'가 단백뇨 감소 적응증을 추가했다. 이 약의 사용연령도 71세 이상으로 확대됐다. 보령제약은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 단백뇨 감소 적응증 추가를 승인받았다고 6일 밝혔다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'다. 이번 적응증 추가는 'FANTASTIC 연구'가 기반이 됐다. 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 카나브와 로사르탄을 각각 150명과 151명에게 투여한 뒤 24주 시점에서 단백뇨 감소 효과를 비교했다. 그 결과 당뇨병성 만성신장질환 환자에서 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소효과를 입증했다. 이와 함께 카나브의 사용연령도 확대됐다. 기존 이 약의 사용상 주의사항에는 '이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다'고 명기돼 있었는데, 이 문구가 삭제된 것이다. 보령제약은 고령자에 대한 처방 시 안전성·유효성이 확보됐고, 30mg부터 시작해 다양한 용량을 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다고 설명했다. 보령제약은 이번 식약처의 적응증 추가와 허가사항 변경 승인을 통해 고령의 고혈압 환자 와 고혈압을 동반한 당뇨병성 만성신장질환 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 안재현 보령제약 대표는 "이번 적응증 추가 및 사용연령 확대를 통해 더 많은 환자가 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다"며 "보령제약은 앞으로도 다양한 치료옵션을 제공하고 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대는 물론 복합제 연구개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 임상2상시험이 종료됐다. 목표로 설정한 임상참가자 60명에 대한 투약이 완료됐으며, 현재 데이터 분석 중이다. 6일 녹십자에 따르면 현재 개발 중인 코로나 치료제 'GC5131'의 임상2상의 환자모집이 완료됐다. 지난해 마지막 날 60번째 환자 투약이 마무리됐다. 녹십자 관계자는 "현재 데이터 분석 작업에 착수했으며, 연초에 관련 결과를 발표할 수 있을 것"이라고 말했다. 녹십자는 지난해 8월 20일 식품의약품안전처로부터 GC5131의 임상2상 시험계획을 승인받아 서울아산병원 등 국내 15개 기관에서 임상을 진행해왔다. 이와 별개로 현재까지 총 30건의 치료목적사용승인을 받았다. 치료목적사용승인이란, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 항체가 포함된 혈장을 수집한 뒤, 중화항체를 농축해 환자에 투여하는 원리다. 글로벌에선 혈장치료제를 개발하는 곳이 그리 많지 않은 것으로 알려졌다. 미국·프랑스·이탈리아·이스라엘 등에서 5건 내외의 임상이 진행 중이다. 미국은 국립보건원(NIH) 주도로 임상3상이 진행 중이다. 이스라엘의 경우 녹십자와 속도가 비슷하다. 현재 1/2상이 진행 중인데, 내년 초 공급이 가능할 것으로 전망된다. 녹십자는 임상2상 결과를 토대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 녹십자가 임상2상에서 만족할 만한 결과를 얻어 조건부허가를 신청한다면, 국산 코로나치료제로는 셀트리온의 '레그단비맙(CT-P59)'에 이어 두 번째 허가 신청이다. 현재 식약처는 셀트리온 레그단비맙의 조건부허가를 심사 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 말 경영 일선에서 물러난 서정진 셀트리온그룹 회장을 시작으로 제약·바이오기업 핵심 경영진들의 인사이동이 본격화한다. 오는 3월까지 국내 제약·바이오업계를 이끄는 대형 업체 최고경영자(CEO)들의 임기만료가 연이어 예정되면서 재선임 여부에 업계 관심이 쏠리고 있다. 오는 3월 정기주주총회 시즌을 맞이해 주요 제약·바이오기업 25곳의 핵심 경영진들의 임기만료가 임박했다. 경보제약, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대한뉴팜, 대한약품, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 바이넥스, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온, 안국약품, 영진약품, 유나이티드, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 휴젤, JW생명과학, JW중외제약, JW홀딩스, 코오롱생명과학, 하나제약, 휴온스글로벌 등이다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 40개사와 지주회사를 대상으로 집계했다. 유한양행 이정희(70) 사장은 오는 3월을 끝으로 6년 임기를 마무리한다. 유한양행은 정관상 대표이사는 1회만 연임이 가능하다. 3년의 임기 2번으로 6년이 최대 가능한 대표이사의 임기다. 통상 내부 부사장 2명을 경합해 차기 사장을 선임하는데, 작년 7월 경영관리본부장 역할을 맡던 조욱제(66) 부사장이 업무총괄로 임명되면서 사실상 차기 대표이사 선임이 예고됐다. 명예 퇴진하는 이정희 사장과 다른 기업들의 오너일가를 제외하면 ▲종근당 김영주(57) 사장 ▲대웅제약 윤재춘(62)·전승호(46) 사장 ▲동아에스티 엄대식(60) 회장 ▲일동홀딩스 이정치(79) 회장 ▲경보제약 김태영(63) 사장 ▲영진약품 이재준(55) 사장 ▲휴젤 손지훈(57) 대표집행위원 ▲JW생명과학 차성남(64) 대표이사 ▲하나제약 이윤하(63) 대표이사 ▲삼천당제약 전인석(47) 사장 등이 임기만료를 앞두고 있다. 현재로선 상당수 대표이사의 재선임이 유력하다는 관측이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 대비책 마련이 필요한 상황에서 안정적 경영체제에 무게중심을 둘 것이란 전망이 나온다. 주요 기업 가운데 임기가 가장 먼저 완료되는 CEO는 코오롱생명과학의 이우석(64) 사장이다. 이 사장은 오는 3월 15일 임기만료를 앞두고 있다. 이 사장은 지난해 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태의 핵심 인물이다. 2017년 7월 인보사에 대한 식약처 허가를 받아내기 위해 허위 자료를 제출한 혐의로 구속 기소됐다가 작년 7월 법원의 보석 결정으로 석방됐다. 이 대표는 불구속 상태로 남은 재판을 받게 된다. 국내 간판 바이오시밀러 업체인 삼성바이오로직스와 셀트리온 역시 일찌감치 수장교체를 단행한 상태다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 16일 이사회를 열어 존림(60) 신임 대표이사 사장을 선임했다. 삼성바이오로직스 설립 이후 10년 가까이 회사를 이끌던 김태한 사장(57)은 임기를 2년 남짓 남겨둔 채 물러나게 됐다. 존 림 신임 사장은 미국 스탠포드대학교 화학공학 석사, 노스웨스턴대학교 경영전문대학원(MBA) 석사 출신으로, 로슈와 제넨텍에서 생산, 영업, 개발 총괄 및 최고재무책임자(CFO) 등을 역임한 글로벌 제약·바이오 전문가다. 2018년 9월 삼성바이오로직스에 합류한 뒤로는 세계 최대규모인 제3공장 운영을 총괄하고 있다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 위기 상황에서도 수주 확보와 조기 안정화라는 성과를 거뒀다는 평가를 받는다. 셀트리온은 서정진(64) 회장이 은퇴하면서 기우성(60) 셀트리온그룹 부회장과 김형기(55) 셀트리온헬스케어 대표의 전문경영인 체제로 전환한다. 서 전 회장은 지난해 12월 31일자로 회장 직함을 내려놓고 경영 일선에서 물러났다. 지난 4일 사내 온라인 방송을 통해 진행된 그룹 시무식에 참석해 50여 분간 신년사를 겸해 직원들과 작별인사를 나눈 것으로 알려졌다. 3월 중순 셀트리온 주주총회 때까지는 서류상 회장직을 유지하지만, 경영에는 크게 관여하지 않고 부회장단을 상대로 경영 인수인계에 전념할 예정이다. 셀트리온은 당분간 회장 없이 명예회장, 이사회 의장, 부회장 체제로 운영된다. CEO 교체와 무관하게 오너일가 후계자들의 약진도 두드러지는 모습이다. 한미약품은 창업주 고 임성기 회장의 장녀인 임주현 부사장(47)과 임종훈 부사장(44)이 새해를 맞아 나란히 사장으로 승진했다. 2010년부터 한미사이언스 대표이사를 역임해온 장남 임종윤(49) 사장과 작년 8월 그룹 회장으로 선임된 부인 송영숙(73)씨에 이어 고 임성기 회장의 유족들이 모두 경영 전면에 나서게 됐다. 다만 한미약품 대표이사를 맡고 있는 우종수 사장과 권세창 사장은 각각 2022년, 2023년까지 임기가 남아있어 경영상 큰 변화는 일어나지 않을 전망이다. 녹십자홀딩스는 오너 3세인 허용준(47) 대표이사 부사장이 새해를 맞아 사장으로 승진했다. 지난 2009년 부사장으로 승진한지 11년만이다. 창업주인 고 허영섭 녹십자 회장의 차남 허은철(49) 녹십자 대표와 삼남 허용준 사장의 '형제경영' 체제가 시동을 걸게 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당 개발본부장 출신 최원(59) 박사가 신약개발기업 앱티스 연구개발(R&D) 총괄로 합류했다. 5일 업계에 따르면 신약개발 전문 바이오벤처 앱티스는 최근 최원 박사를 부사장으로 영입했다. 최 부사장은 CSO(최고과학책임자)로서 앱티스의 신약개발 프로그램을 진두지휘하게 된다. 최 부사장은 연세대학교 의과대학 출신으로 임상현장과 국내외 제약사를 두루 거친 인물이다. 연세대학교대학원에서 석, 박사학위를 취득하고 세브란스병원, 인하대병원 등에서 지난 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 2003년 제약업계에 입문한 뒤로는 한국MSD와 글락소스미스클라인(GSK) 의학부서 임원으로 근무했고, LG생명과학 임상개발담당 상무(2011~2016년), 일동제약 개발본부장(2016~2020년)으로 재직하면서 연구개발관련 다양한 경험을 쌓았다. 최 부사장은 작년 6월 종근당 개발본부장으로 합류한지 3개월여 만에 회사를 떠났다. 앱티스는 지난 2016년 성균관대 약대 교수인 정상전 대표가 창업한 바이오기업이다. 자체 개발한 ADC(항체-약물결합체) 플랫폼 기술인 '앱클릭(AbClick)'을 기반으로 암, 면역질환 분야 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 앱티스 관계자는 "앱티스의 파이프라인 중 가장 앞서 있는 항암제 개발을 앞당기기 위해 글로벌 CDMO 및 CRO를 최종 선정하기 직전이다. 캐나다의 이중항암항체 전문기업 아이프로젠을 포함하여 국내외 여러 바이오기업과 오픈이노베이션을 진행하고 있다"라며 "최 부사장의 합류로 앱티스의 ADC 신약 파이프라인 연구개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대된다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 약물방출 제어 기술을 통해 반감기를 늘린 PPI(프로톤펌프억제제) 개량신약을 새롭게 선보인다. 성장세를 거듭하고 있는 국내 항궤양제 시장에서 '에소메졸캡슐' 라인업을 추가해 시장영향력을 확대하겠다는 포부다. 한미약품은 미란성 역류식도염 치료제 '에소메졸디알서방캡슐' 20밀리그램과 40밀리그램을 출시했다고 5일 밝혔다. 에소메졸디알서방캡슐은 식사와 관계없이 복용 가능한 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분전문의약품이다. MUST polycap 특허 기술이 적용된 이중지연방출 제형을 통해 약효지속 시간을 개선했다. MUST Polycap(Multiple Unit Spheroidal Tablet) 특허기술은 약물 중심부의 주성분을 장용코팅함으로써 기존 펠렛(pellet)보다 안정적인 제형 생산과 정확한 용량 확보가 가능하도록 하는 기술이다. 한미약품 연구진은 약물 복용 후 주성분이 1차 0.5~2시간, 2차 2~4.5시간 내 각각 방출되고 두 차례 최고치(peak level)에 도달하도록 설계했다. PPI를 복용중인 위식도역류질환 환자의 40% 이상이 호소하는 야간산분비(NAB) 증상을 개선하려는 취지에서다. 에소메프라졸 성분으로 이중지연방출 제형(Dual Delayed-Release)을 선보인 세계 첫 사례에 해당한다. 한미약품이 국내 미란성 역류식도염 환자를 대상으로 진행한 3상임상 결과에 따르면 에소메졸디알서방캡슐을 복용한 환자들은 8주차에 약 98%의 치료율을 나타냈다. 한미약품은 서방형 제형 추가로 기존에 판매 중이던 개량신약 '에소메졸' 패밀리를 구축하고, 시장확대를 가속화하겠다는 방침이다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 '에소메졸캡슐'은 지난해 11월 누계 기준 336억원의 원외처방실적을 기록했다. 국내 PPI 처방 1위 품목인 '넥시움'(원외처방액 409억원)과 70억원가량의 처방격차를 형성하고 있다. 한미약품 관계자는 "에소메졸디알서방캡슐은 식사와 관계없이 복용 가능하면서 야간산분비를 호소하는 환자에게도 도움을 줄 수 있는 제품이다. 미란성 역류식도염 환자의 경제적 부담을 완화하고 의료진의 처방 옵션과 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠은 LG전자 출신 이호 사장을 글로벌 영업·마케팅 총괄 임원으로 영입했다고 5일 밝혔다. 이 신임 사장은 LG전자에서 30년 넘게 글로벌 시장 영업& 8729;마케팅활동에 주력해 온 전문가다. LG전자 재직 당시 미국 판매 법인장, 프랑스 판매 법인장, 중남미 지역 대표, 아시아 지역 대표 등을 역임한 바 있다. 씨젠은 이호 사장 영입을 통해 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태를 계기로 국내 대표 분자진단 기업으로 자리매김했다. 씨젠은 현재 7개 해외법인과 60여 개 대리점을 두고 있다. 코로나19 장기화로 진단키트의 해외시장 수요가 급증하면서 지난해 처음으로 매출 1조원을 넘어섰다. 회사 매출의 약 95%가 해외에서 발생했다. 작년 11월 기준 우리나라의 전체 진단키트 수출액 약 2조 5000억원 중 52%가량을 담당하고 있다. 올해부터는 보다 적극적인 법인 확대와 인력 투자를 통해 글로벌 선점 기회를 대폭 확대하겠다는 포부다. 씨젠 관계자는 "코로나19 팬데믹을 계기로 전 세계에 씨젠의 장비를 설치 및 사용하는 고객이 늘어났다. 코로나19 이후에도 기존 성감염증, 소화기질환, 자궁경부암 등 150여 개에 달하는 씨젠의 분자진단 시약에 대한 수요가 증가할 것으로 예상한다"라며 "이호 사장 영입으로 이미 시장 지위를 획득한 유럽이나 중남미 시장뿐만 아니라 아직 본격적인 진출을 하지 못한 대형 시장 진입을 통해 진정한 글로벌 분자진단 회사로 거듭날 수 있기를 기대하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자헬스케어는 안효조(50) 부사장을 신임 대표이사로 선임했다고 5일 밝혔다. 안 신임 대표는 지난해 GC녹십자헬스케어에 합류한 이후 디지털 헬스케어와 B2C 신규 사업 강화 등 주요 프로젝트를 이끌어왔다. 안 대표는 연세대학교 경제학과 출신으로 동 대학원에서 경영학 석사 학위를 받았고, 헤럴드경제 기자를 거쳐 KT에 입사해 신사업 개발 등을 주도했다. 이후 케이뱅크 준비법인을 설립하고 대표와 사업총괄본부장을 역임한 바 있다. GC녹십자헬스케어 관계자는 "안 대표 선임과 더불어 올해는 '생활 헬스케어 플랫폼 구축'이라는 회사의 중장기 비전의 첫 단추를 꿰는 한 해가 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해도 국내 제약바이오기업들은 글로벌 신약을 배출하기 위한 연구개발(R&D) 대장정에 오른다. 한미약품을 필두로 유한양행, GC녹십자 등이 기술수출한 신약과제들이 상업화를 목전에 두고 있다. SK바이오팜과 셀트리온, 휴젤 등의 해외 의약품시장 진출 역량이 본격적으로 시험대에 오른다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 보급 이후 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 대응력이 강화하면서 그간 움츠렸던 임상개발과 영업마케팅 활동이 기지개를 켤 것이란 전망이다. ◆한미약품, '오락솔' 등 신약 3종 FDA 허가대기 한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 자리매김하고 있다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개 과제의 글로벌 진출 가능성이 남았다. 올해는 아테넥스와 스펙트럼에 이전한 신약파이프라인 3종이 미국식품의약국(FDA) 판매허가에 도전한다. 작년 9월 FDA 허가심사에 착수한 경구용 항암신약 '오락솔'이 올해 글로벌 허가관문의 테이프를 끊을 첫 후보군으로 거론되고 있다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다. 아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하고, 상업화 채비를 서두르고 있다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 2월 28일까지다. 항암화학요법 이후 입원일수가 줄고 복약편의성을 높일 수 있어 기존 주사제 시장을 대체할 수 있다는 기대감이 제기된다. 부형제를 사용하지 않기 때문에 스테로이드, 항히스타민제 등의 사전투약이 불필요하고, 단독 또는 병용을 통해 난소암, 폐암, 위암 등으로 적응증 확대가 가능하다는 점도 매력적인 요인으로 꼽힌다. 한미약품은 2011년 계약 당시 '오락솔'과 오라스커버리 기술 개발, 상업화 권리를 함께 넘기면서 계약금 25만달러(약 3억원)를 받았다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 획득하면 소정의 허가 마일스톤 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보하게 된다. 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)도 올해 FDA 허가가 기대되는 후보군이다. '롤론티스'는 코로나19 여파로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 2차례 미뤄지면서 지난해 허가가 불발됐다. 한미약품과 스펙트럼은 비대면방식 등 다양한 실사방법을 논의 중이다. 평택 바이오플랜트 실사 외에는 허가 관련 모든 절차를 마친 것으로 알려졌다. FDA에 앞서 국내 품목허가를 획득할 가능성도 높다. 한미약품은 스펙트럼으로부터 '롤론티스'와 '포지오티닙' 허가와 매출 관련 마일스톤 유입을 기대할 수 있게 됐다. 스펙트럼이 예상하는 '롤론티스'와 '포지오티닙' 합산 매출액은 최대 6억달러가 넘는다. ◆유한양행, '레이저티닙' 출시 임박...글로벌 신약 첫발 유한양행이 개발 중인 차세대 폐암 신약 '레이저티닙'은 단기간 내 조건부허가 출시가 기대되고 있다. 레이저티닙은 오스코텍의 미국 자회사 제노스코가 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 오스코텍과 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 레이저티닙 개발 권리를 넘겨받은 다음 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 12억5500만달러(약 1조5000억원)다. 유한양행은 기술수출 이후에도 국내외 폐암 시장진출을 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼쳐왔다. 얀센 주도로 이중항암항체 '아미반타맙'과 레이저티닙 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 연구와 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 연구를 동시 가동하면서다. 코로나19 확산세에도 불구하고 글로벌 3상임상 2건 모두 피험자등록이 순조롭게 이뤄지면서 모집목표에 가까워진 것으로 알려졌다. 유한양행은 '이레사', '타세바' 등 1,2세대 EGFR TKI 투여 후 질병진행 소견을 보인 EGFR 양성 환자 대상의 LASER201 임상시험을 통해 비소세포폐암 2차치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다. 레이저티닙이 올해 초 식약처 조건부허가를 획득한다면 글로벌 신약으로서 첫 발을 내딛게 되는 셈이다. 시장에서는 레이저티닙과 유사한 기전을 나타내는 아스트라제네카의 '타그리소'가 지난 2016년 5월 식약처 조건부허가를 받고 3상임상까지 완료했다. 다만 아직까지 '타그리소'가 폐암 1차치료제 급여적용을 받기 전이고 가격이 비싸기 때문에 낮은 약가를 책정할 경우 시장침투 여지가 충분하다는 관측이다. 레이저티닙은 회사의 캐시카우 역할도 톡톡히 하고 있다. 유한양행은 지난해 레이저티닙과 얀센의 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법이 3상임상 단계에 진입하면서 총 1억달러의 기술료를 추가로 확보했다. 국내 제약바이오기업을 통틀어 마일스톤만으로 1억달러의 수익을 올린 첫 사례다. 얀센은 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석 결과 뛰어난 반응률을 확인했다. EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자 20명의 객관적 반응률(ORR)은 100%를 기록했고, '타그리소' 투여 후 재발한 환자 25명의 ORR은 35%로 집계됐다. 기술도입 이후 파트너사가 자체 진행한 글로벌 임상에서 강력한 시너지 효과를 나타낸 점이 후속 개발 속도를 높이는 기폭제로 작용했다는 평가다. ◆녹십자, 혈액제제 FDA 재도전...'헌터라제' 중국 매출 본격화 GC녹십자의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 혈액분획제제 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'를 앞세워 북미 혈액제제 사업 진출방안을 적극 모색하고 있다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 나뉜다. 녹십자는 이미 혈액제제의 미국시장 진출과정에서 고배를 든 경험이 있다. 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했는데 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다. 이후 'IVIG-SN 5%' 제품 대신 임상시험을 진행 중인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정하기에 이르렀다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험 마무리 단계다. IVIG-SN 10%의 신약허가신청(BLA)과 더불어 IVIG-SN 10% 관련 소아 임상도 준비하고 있다. 빠르면 연내 판매허가를 획득하고 내년부터 미국 판매가 가능하다는 방침이다. 2022년에는 IVIG 5% 제품의 BLA 재신청도 계획하고 있다. 녹십자의 간판 제품으로 부상한 '헌터라제'도 해외시장 공략을 가속화한다. 녹십자는 지난 2012년 '헌터라제'의 식약처 허가를 받으면서 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. '헌터라제'는 다케다 '엘라프라제'의 독점체제를 깨고 등장한 이후 국내 헌터증후군 치료시장의 상승세를 주도하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '헌터라제'는 작년 3분기 누계 기준 매출 252억원으로 전체 시장의 73.5%를 점유했다. 해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하면서 2018년 수출실적이 내수 매출을 넘어섰고, 작년 10월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득하는 성과를 냈다. 지난 2017년 1월 캔브리지파마슈티컬즈의 희귀질환 전문 자회사인 케어파마와 기술이전 계약을 체결한지 1년 8개월 여만에 허가관문을 넘으면서 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역진출 물꼬를 텄다. GC녹십자는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000명 이상으로 추산한다. 시장 규모가 큰 중국에서 헌터증후군 첫 치료제로 허가를 받으면서 해외 매출상승의 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다. '헌터라제' 새로운 제형의 일본 진출도 머지 않았다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠은 작년 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)' 품목허가를 신청했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. ◆SK바이오팜·셀트리온·휴젤, 글로벌 시장 성과 주목 글로벌 시장에 출사표를 던진 국내 개발 의약품의 상업적 성과에도 기대를 걸어볼만 하다. SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 2종이 FDA 허가를 받으면서 매출발생이 본격화했다. SK바이오팜의 작년 3분기 누계 매출액은 99억원이다. 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 매출이 46억원, 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트) 매출이 53억원으로 집계됐다. 재즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 지난 2019년 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 같은 해 7월부터 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 발매도 순차적으로 진행 중이다. 파트너사가 아닌 직접 판매에 나서는 사례도 늘어나는 추세다. SK바이오팜은 미국 현지 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 직접 판매에 나섰다. SK라이프사이언스는 물류 경험이 풍부한 미국의 3PL(제3자 물류대행업체)과 계약을 완료하고 작년 5월부터 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급하고 있다. 현지 도매상이 발주를 내어 SK라이프사이언스와 계약된 3PL에서 제품이 출고, 배송되면 거래가 일어나 SK바이오팜 매출로 인식되는 구조다. 반면 유럽 시장은 파트너사를 통해 간접 판매하는 전략을 취하고 있는데, 최근 '엑스코프리'의 유럽 지역 기술수출 지역을 기존 32개국에서 41개국으로 확장하는 수정계약을 체결하고 파트너사 아벨이 이탈리아 종합제약사 안젤리니파마에 인수되면서 마일스톤 규모가 늘어났다. '엑스코프리'는 작년 3월 유럽의약품청(EMA)에 신약 판매허가를 신청하고 최종 허가를 기다리는 단계다. SK바이오팜은 '엑스코프리' 기술수출 당시 수령한 계약금 1억달러를 제외한 나머지 4억3000만달러가 EMA 허가 및 판매에 따른 마일스톤으로 남아있다. 셀트리온도 지난해부터 직접 판매에 나서면서 수익성 개선효과를 기대하고 있다. 유럽 시장에 이미 설립해 놓은 14개 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 '램시마SC'를 판매하는 전략이다. 작년 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 '램시마SC'를 순차 출시했다. 지난해가 시장발매 첫 해인 데다 코로나19 확산 여파로 공격적인 영업마케팅 활동이 어려웠다는 점을 감안할 때 올해는 본격적인 시장 침투가 가능하리란 기대감이 흘러나온다. 휴젤은 국내 최초로 중국 보툴리눔톡신 시장 문턱을 넘으면서 글로벌 시장 진출 고삐를 죈다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '레티보'의 판매 허가 승인을 받으면서 전 세계 4번째로 중국 진출 기회를 얻었다. 지난달 첫 선적을 완료하고 오는 3~4월경 중국 주요 도시에 유통할 수 있을 것으로 예상하고 있다. '레티보'의 현지유통은 중국 파트너사 사환제약이 맡는다. 휴젤은 1월 현지 의료인 대상의 온라인 론칭회를 시작으로 3월부터 베이징, 상하이, 광저우, 심천 등 중국 10대 거점 도시에서 1000명 이상의 보건의료전문가를 대상으로 오프라인 론칭심포지엄을 열어 공격적인 마케팅활동을 전개한다는 계획이다.