[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문 기업 국전약품이 오늘(30일) 코스닥 시장에 합병 상장했다. 국전약품은 대신밸런스제6호스팩과의 스팩 합병을 성공적으로 마무리하고 이날 코스닥 시장에 입성했다. 스팩 상장 첫날 오전 11시 10분 기준 국전약품은 전일 대비 7.69%(800원) 오른 1만1200원에 거래 중이다. 국전약품은 지난해 매출 734억원을 기록한 원료의약품 전문 제조사다. 생약 계열부터 순환기계, 만성질환계 품목 등을 주력으로 한다. 혈액 항응고제로 쓰이는 나파모스타트 원료도 생산한다. 국전약품은 아이엠디팜과 나파모스타트를 활용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에도 나섰다. 국전약품이 고품질의 나파모스타트를 생산하고 아이엠디팜은 임상을 담당하게 된다. 해외 영업은 국전약품이 맡는다. 국전약품과 손을 잡은 아이엠디팜은 나파모스타트 경구투여용 제제 특허를 출원한 바이오 기업이다. 양사의 코로나19 임상은 나파모스타트 주사제를 경구제로 변경한다는 점이 특징이다. 나파모스타트 주사제보다 반감기가 길고 투약 편의성이 훨씬 높다. 홍종호 국전약품 대표는 "동남아시아, 멕시코 등을 대상으로 코로나19 임상을 진행할 계획"이라며 "이미 나파모스타트 원료 DMF 수정을 마친 상태"라고 전했다. 이번 상장으로 내년에는 본격적인 신사업 확장에도 나선다. 국전약품은 화학 합성 기술을 이용해 반도체 등 전자소재 합성 개발에 뛰어들었다. 벌써 8개 프로젝트 중 2개가 마무리 단계에 있으며, 내년 상용화를 기대하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약은 위식도역류질환치료제로 개발 중인 '펙수프라잔'(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 공시했다. 미란성 위식도역류질환의 치료, 유지요법으로서 '펙수프라잔'의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 연구다. 이번 승인으로 대웅제약은 중국에서 건강한 성인 30명 대상의 1상임상과 미란성위식도역류질환 환자 총 670명 대상의 3상임상시험 2건을 진행할 수 있게 됐다. 앞서 한국에서 진행한 '펙수프라잔' 1상과 2상임상 데이터를 기반으로 현지인 대상 1상임상을 약식으로 진행하고, 곧장 대규모 3상임상에 진입할 수 있는 기회가 열리면서 개발기간이 단축됐다는 설명이다. 3상임상시험은 중국인 406명 대상의 치료 임상과 254명 대상의 유지요법 임상 2건으로 나눠 진행하게 된다. 대웅제약이 자체개발한 '펙수프라잔'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제다. 대웅제약이 지난 5월 미국 소화기학회에서 발표한 3상 임상시험 결과에 따르면 '펙수프라잔' 8주 치료 시 내시경상 점막 결손치료율이 99%로 집계됐다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하고 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상 개선효과가 확인된 바 이다. 대웅제약은 내년 상반기 중 1상임상시험을 시작하고 2022년까지 임상3상을 완료할 수 있을 것으로 내다봤다. 중국 현지 임상을 통해 '펙수프라잔'의 우수한 기술력을 다시한번 입증하고, 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장 점유율 1위 제품으로 육성하겠다는 포부다. 수년 안에 현재 7천억원대 매출을 기록 중인 PPI 대표성분 '오메프라졸'을 넘어설 것으로 기대하고 있다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상계획 신청 3개월만에 승인을 받으면서 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력을 다시 한번 검증받았다"라며 "아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다. 중국에 이어 미국 진출도 준비 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 신약후보물질 'CWP291'이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 동물 모델에서 항바이러스 효과를 보였다. JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이에 JW중외제약은 한국생명공학연구원에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 동물연구 결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다. 최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 '시리안 햄스터(Syrian Hamster)' 대상 효능평가 결과, CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인했다. 이에 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다. 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째 코로나19 감염군 대비 렘데시비르는 53%(0.47), CWP291은 최대 88%(0.12) 감소했다. 회사 관계자는 "CWP291은 코로나19가 달라붙는 사람 몸속에 있는 단백질(수용체)인 GRP78을 억제하는 기전으로 이같은 결과를 얻은 것으로 판단하고 있다"고 설명했다. CWP291은 암세포 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin의 신호전달경로를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 CWP291의 GRP78 결합기전과 안전역을 바탕으로 코로나19 치료제 가능성을 다각도로 검토했다. JW중외제약은 CW291의 코로나19 환자 대상 임상 2상 시험에 돌입할 계획이다. 이성열 JW중외제약 대표는 "CWP291은 코로나19를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 숙주인자로 알려져 있는 GRP78을 직접 저해하는 메커니즘을 갖고 있다"고 강조했다. 이어 "세포실험에 이어 동물모델 평가에서도 코로나19 치료제 개발 가능성을 확인한 만큼 임상시험을 비롯해 기술수출, 공동연구 등을 추진해 코로나19 극복을 위한 제약사 역할을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약에 대해 불확실성이 높아지고 있다는 평가가 나온다. 지난 8월 4년치 실적이 무더기 정정되더니 12월에는 수출 계약 2건이 해지됐기 때문이다. 기공시된 내용의 잦은 변경은 사업에 대한 예측가능성을 떨어뜨려 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 서울제약의 남은 수출 계약에 대해서도 의문부호가 생기고 있다. 2년새 5건 수출 계약 해지…총 8건 중 5건 파기 서울제약은 최근 124억원 규모 공급계약 2건이 해지됐다고 17일 공시했다. 86억원 규모 치매 및 조현병 치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급계약과 38억원 규모 완제의약품 판매공급계약이다. 이로써 서울제약의 2년새 수출 계약 해지 건은 5건으로 늘었다. 2012년 이후 서울제약이 공시한 공급 계약은 총 9건이다. 이중 한국화이자제약에 공급 완료된 2012년 계약을 빼면 수출건은 8건이 된다. 이중 5건이 해지돼 남은 수출 계약은 3건이다. 잦은 수출 계약 해지에 남은 계약에도 의문부호가 붙고 있다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액인 셈이다. 서울제약은 당시 공시에서 중국 CFDA 최종허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내라고 명시했다. 때문에 해당 계약에 대한 이행 여부도 조만간 공시될 것으로 보인다. 일단 3년은 넘겼지만 별도의 공시는 내고 있지 않은 상태다. 4년치 실적 무더기 정정…'적자 1→3번' 변경 서울제약은 기공시 내용 변경은 이 뿐만이 아니다. 지난 8월에는 4년치 실적을 무더기 정정했다. 이 과정에서 연간 영업손실(적자)은 1번에서 3번으로 둔갑했다. 순손실도 1번에서 4번이 됐다. 순손실이 4년 연속 발생하면서 이익잉여금은 2018년말부터 결손금으로 전환됐다. 결손금이 확대되면 자본금을 갈아먹어 자본잠식 우려도 발행한다. 당시 정정 공시에 따르면 서울제약의 올 반기말 이익잉여금이 결손금으로 전환(130억→-92억원)됐다. 불과 3개월전(1분기말) 91억원이던 이익잉여금이 마이너스(결손금)로 변경됐다. 서울제약 2016~2019년 실적이 대거 악화된 채 정정 공시됐기 때문이다. 서울제약은 지난 8월 13일과 14일에 거쳐 2016~2019년 사업보고서 및 감사보고서를 기재 정정 공시했다. 여기서 매출 및 매출원가 왜곡표시 바로 잡았다. 실적도 대부분 악화됐다. 영업이익 부문은 2016년 30억원에서 -21억원으로 적자전환됐다. 2017년에도 41억원에서 -60억원으로 적자로 돌아섰다. 2018년은 -37억원에서 -49억원으로 적자확대됐다. 지난해는 40억원에서 37억원으로 7.5% 감소했다. 순이익 부문도 마찬가지다. 2016년(8억→-45억원), 2017년(9억→-106억원), 2019년(2억→-19억원) 적자전환, 2018년(-44억→-76억원) 적자확대됐다. 종합하면 4년간 영업이익은 1번 적자에서 3번 적자로, 순이익은 1번 적자에서 4번 적자로 변경됐다. 이번 회계 정정은 삼일회계법인이 담당했다. 서울제약은 지난해 12월 삼도회계법인에서 삼일회계법인으로 외부감사인을 지정 변경했다. 잦은 공시 내용 정정…기업 불확실성 증대 업계는 서울제약의 잦은 공시 내용 정정에 대해 기업 신뢰도를 떨어뜨리는 행위가 될 수 있다고 봤다. 스몰캡 담당 애널리스트는 "투자자는 기공시된 사업보고서 등을 토대로 기업 가치를 산정하고 사업에 대한 예측가능성을 판단한다. 향후 사정에 따라 관련 내용이 변경되는 경우도 있지만 이런 행위가 잦을수록 시장 신뢰도 하락과 투자자 외면을 유발할 수 밖에 없다"고 진단했다. 한편 서울제약은 올 2월 주인이 변경됐다. 사모펀드 큐캐피탈은 600억원 규모의 서울제약 구주와 CB(전환사채)를 받으면서 최대주주로 올라섰다. 서울제약은 이후 윤동현 큐캐피탈 투자본부장을 중심으로 하는 전문경영인 체제로 운영에 나서고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 바이러스가 전 세계를 강타한 가운데, 국내제약사들이 치료제·백신 개발에 앞 다퉈 뛰어들었다. 현재까지 15개 제약사가 국내에서 임상시험을 승인받았다. 아직 임상에 진입하지 못했거나 해외에서 임상을 진행 중인 곳을 합치면 총 30여개 제약사가 코로나 치료제·백신에 도전장을 낸 상황이다. ◆국내 임상 35건…셀트리온·녹십자·대웅제약 등 15개 업체 30일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 국내에서 승인된 코로나 치료제·백신 임상시험은 총 35건이다. 임상시험이 종료된 경우와 연구자 임상, 글로벌제약사의 한국 임상을 제외하면 총 15개 제약사가 임상을 진행 중인 것으로 확인된다. 치료제 임상이 11건, 백신 임상이 4건 등이다. 치료제의 경우 셀트리온 항체치료제, 녹십자 혈장치료제를 제외한 나머지가 약물재창출 방식으로 임상에 진입했다. 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 기존에 허가된 약물을 코로나19 치료제로 활용할 수 있는지 살피는 중이다. 앞서 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 렘데시비르(상품명 베클루리)를 승인받은 사례에서 힌트를 얻었다. ◆셀트리온 항체치료제 2상 마무리 단계…연내 승인신청 이들 중 상업화에 가장 근접한 곳은 셀트리온이다. 지난 29일 식약처에 조건부승인 신청서를 제출했다. 셀트리온은 지난 7월 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 임상1상을 시작했다. 1상은 두 달여 만에 마무리됐다. 이어 진행된 2상이 얼마 전 마무리됐다. 경증·중등증 환자 327명을 대상으로 진행된 임상은 성공적이었던 것으로 전해진다. 식약처는 코로나19 백신& 8231;치료제의 신속한 허가·심사 기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축키로 했다. CT-P59가 이 조치의 첫 수혜를 입을 것으로 예상된다. 업계에선 내년 초 '첫 국산 코로나 치료제'가 출시될 것으로 예측한다. 셀트리온은 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 생산에 돌입한 상태다. ◆코로나 재확산에 녹십자 혈장치료제 개발 다시 속도 녹십자도 8월부터 ‘GC5131’란 이름의 혈장치료제 2상을 진행 중이다. 셀트리온과 마찬가지로 2상이 마무리되는대로 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다. 지난 10월 19일 칠곡경북대병원 이후 현재까지 27건의 치료목적사용승인이 있었다. 이달에만 17건의 치료목적사용승인이 이어졌다. 녹십자가 국내 13개 병원에서 진행 중인 임상2상도 다시 속도를 내는 모습이다. 녹십자가 당초 목표로 한 환자수는 60명으로, 현재까지 40명 이상 모집에 성공한 것으로 전해진다. 최근의 코로나 재확산 상황에 중증환자도 덩달아 늘어났기 때문으로 분석된다. 셀트리온 항체치료제와 녹십자 혈장치료제는 모두 완치자의 혈액을 이용해 개발한다. 항체치료제는 완치자 혈액에서 바이러스에 가장 강한 항체를 선별·배양해 대량생산한 치료제다. 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 수집한 뒤 중화항체를 농축해 인체에 투여하는 원리다. ◆대웅, 2상 톱라인 공개 후 진통…종근당, 7개국 동시임상 대웅제약과 종근당은 약물재창출 방식으로 상업화에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 2개 후보물질이 식약처로부터 임상계획을 승인을 받았다. 역류성식도염에 쓰이는 카모스타트 성분의 ‘호이스타(DWJ1248)’는 2상이, 구충제의 일종인 니클로사마이드 성분의 ‘DWRX2003’는 1상이 각각 진행 중이다. 아직 임상에 진입하진 못했지만, 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기증상 치료신약 물질인 DWP710도 개발 중이다. 이 가운데 호이스타의 임상2상 톱라인 결과가 지난 23일 공개됐다. 다만, 주평가변수였던 ‘바이러스 음성전환까지 걸리는 시간’의 경우 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다. 그럼에도 대웅제약은 내년 상반기 3상으로 개발을 이어가겠다는 입장이다. 대웅제약 측은 “바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 빠른 경향을 보였다”며 “치료효과를 확인했으며, 내년 상반기에 3상에 착수할 것”이라고 밝혔다. 종근당은 나파모스타트 성분의 나파벨탄(CJD-314) 임상2상을 진행 중이다. 나파모스타트는 급성췌장염 치료제 혹은 항응고제로 쓰인다. 종근당은 국내와 해외 임상을 동시에 진행하고 있다. 지난 6월 한국·러시아에서 임상을 시작한 이후, 멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등으로 임상범위를 확대했다. 이밖에 ▲부광약품은 B형간염 치료제 ‘레보비르(성분명 클레부딘)’를 ▲신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스(성분명 피로나리딘)’를 ▲크리스탈지노믹스는 카모스타트 성분의 ‘CG-CAM20’을 ▲뉴젠테라퓨틱스는 항응고제 ‘뉴젠나파모스타트’를 ▲엔지켐생명과학은 호중구감소증 치료제로 개발하던 ‘EC-18’을 ▲이뮨메드는 독감 치료제로 개발하던 ‘hzVSF-v13’을 코로나 치료제로 개발 중이다. 임상계획을 승인받지 못했지만, 코로나 치료제 개발에 뛰어든 업체는 일양약품, 한국유나이티드제약, 코미팜, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스, 올리패스, 테라젠이텍스, 에이비엘바이오, 씨앤팜 등이다. 일양약품은 지난 5월부터 러시아에서 임상3상을 진행하고 있다. ◆코로나 백신, 국내 5개사 도전장…제넥신 후보물질 변경 국내에서 코로나 백신 개발에 뛰어든 업체·기관은 최소 6곳으로 확인된다. 이 가운데 식약처 임상계획 승인을 받은 업체·기관은 5곳이다. 국제백신연구소·제넥신·SK바이오사이언스·진원생명과학·셀리드 등이다. 가장 먼저 지난 6월 국제백신연구소가 임상1/2a상을 승인받았다. 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상 중 하나다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다. 제넥신은 6월 GX-19라는 백신 후보물질에 대한 임상1/2a상 계획을 승인받았다. 9월엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다. 그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다. 제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신 측은 내년 중순 초기임상 결과가 나오고, 내년 하반기까지 임상3상을 완료할 계획이라고 밝혔다. 11월엔 SK바이오사이언스가 'NBP2001'란 물질로 임상1상 계획을 승인받아 코로나 백신 개발 대열에 합류했다. 지난 23일엔 첫 참가자를 모집한 것으로 확인된다. 진원생명과학과 셀리드는 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았다. 다만 두 업체는 아직 첫 임상참가자를 모집하지 못한 상황이다. 이밖에 유바이오로직스는 지난 11일 식품의약품안전처에 '유코박19'라는 이름의 코로나 백신 후보물질에 대한 임상1/2상 계획서를 제출했다. 회사는 식약처 승인이 떨어질 경우 내년 1월부터 국내임상을 개시할 계획이다. 전반적으로는 코로나 치료제에 비해 개발 속도가 더디다. 국내제약사가 개발 중인 코로나 백신은 빨라도 내후년에나 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 조건부허가를 신청했다. 식품의약품안전처는 허가심사에 착수했다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’(성분명 레그단비맙)의 ·Regdanvimab)의 조건부 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 최근 종료한 글로벌 임상 2상시험을 근거로 허가신청서를 냈다. 셀트리온은 이 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 식약처, 미국 식품의약품국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 “이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다”라고 설명했다. CT-P59의 안전성과 효능 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다. 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. FDA, EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 우리 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 전했다. 식약처는 CT-P59의 허가심자 절차에 착수했다. 식약처는 "셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 제출하면서 허가 심사가 개시됐다"라고 설명했다. 제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사한다. 이후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가한다. 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신& 8231;치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처 관계자는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성& 8231;효과성을 철저히 검증하겠다"라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 문재인 대통령과 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)간 통화로 모더나의 코로나19 백신 2000만명분 도입이 가시화된 가운데, 이 백신을 위탁생산할 국내 업체가 어디인지에 관심이 집중된다. 제약업계에선 후보군으로 4~5곳의 이름이 거론되는 중이다. GC녹십자, 한미약품, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이다. ◆청와대 “모더나 백신 한국기업 위탁생산 협력 강화” 29일 청와대는 올해 안에 모더나와 코로나 백신 2000만명분 구매계약을 체결할 계획이라고 밝혔다. 기존 도입계획보다 1000만명분 늘어난 것으로, 도입시기 역시 3분기에서 2분기로 앞당겨졌다. 그러면서 모더나 백신은 국내 제약사의 위탁생산으로 확보하겠다는 계획도 밝혔다. 강민석 청와대 대변인은 “모더나 백신을 한국기업이 위탁생산하기 위한 협력도 강화하기로 했다”고 말했다. 만약 정부가 모더나와 공급계약을 정식 체결할 경우, 아스트라제네카 백신 도입계약과 비슷한 형태가 될 가능성이 크다. 지난 7월 정부는 아스트라제네카, SK바이오사이언스와 3자 계약을 체결한 바 있다. 이러한 가운데 제약업계에선 모더나 백신을 위탁생산할 만한 업체로 네다섯 곳의 이름이 오르내린다. GC녹십자, 한미약품, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이다. ◆녹십자·한미약품·에스티팜·삼성바이오로직스 등 거론 녹십자의 경우 지난 10월 완공한 충북 오창공장 통합완제관을 활용한 위탁생산 가능성이 거론된다. 이 공장은 기존에 전남 화순과 오창에 나뉘어있던 백신공정을 일원화한 시설이다. 녹십자의 경우 지난 10월 전염병예방혁신연합(CEPI)과 시설사용계약을 체결한 상태다. 이 계약은 CEPI가 지원하는 개발사(모더나 포함)가 코로나 백신의 개발에 성공하면 녹십자가 5억도즈를 생산하는 내용이다. 이 계약에 따라 녹십자는 2021년 3월부터 이듬해 5월까지 CEPI가 지정한 코로나 백신을 생산할 예정이다. CEPI는 세계보건기구(WHO)·세계백신면역연합(GAVI)과 함께 코박스 퍼실리티(COVAX Facility)를 구성하고 있다. 한국은 코박스 퍼실리티를 통해 1000만명분을 공급받기로 한 상태인데, 이번에 확보한 모더나 백신과는 별개다. 다만 녹십자가 CEPI와의 계약으로 가능성을 인정받은 만큼, 모더나 백신도 생산할 수 있다는 것이 제약업계의 설명이다. 한미약품도 모더나 백신의 위탁생산이 가능한 곳으로 거론된다. 경기 평택에 위치한 한미약품 바이오플랜트가 연간 최대 10억회분의 백신 생산이 가능하다는 점 때문이다. 한미약품은 2년 전 2만리터 규모의 미생물 배양·정세 시설을 갖춘 바이오플랜트를 완공한 바 있다. 백신 생산기지로서의 조건을 갖춘 셈이다. 특히 이 시설에선 일주일간 mRNA 백신 2000만회 접종분을 제조할 수 있는 것으로도 전해진다. 실제 한미약품 바이오플랜트 관계자는 지난달 25일 한 언론과의 인터뷰에서 “코로나 백신 위탁생산 요청이 들어오면 백신을 발 빠르게 양산해 전 국민이 코로나19 위협에서 벗어나도록 하는 데 큰 역할을 할 수 있다”고 자신한 바 있다. 에스티팜도 녹십자·한미약품과 함께 거론되는 회사 중 하나다. 에스티팜은 mRNA 백신·치료제의 대량 생산을 꾸준히 준비해왔다는 점에서 주목을 받는다. 에스티팜은 3년여 전부터 mRNA 방식을 활용한 항암백신이 유망할 것으로 전망하고, 관련 시설을 확장하기 시작했다. 특히 지난 2일엔 신사업 확대 차원에서 대표이사 직속으로 mRNA 사업개발실을 신설하고, 유전자치료제 분야 전문가인 양주성 박사를 실장으로 영입했다. 관련 설비 역시 꾸준히 증설 중이다. 다만 이미 수주받은 다른 위탁생산 물량이 많은 데다, mRNA 방식의 백신을 대량으로 생산할 만한 케파가 부족하다는 설명도 나온다. 삼성바이오로직스 역시 후보군 중 하나다. 삼성바이오로직스의 경우 전 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산규모를 갖추고 있다는 점에서 가능성이 제기된다. 이미 삼성바이오로직스는 다수 글로벌제약사와 코로나19 치료제 위탁생산 계약을 체결한 상태다. 다만, mRNA 백신의 대량생산을 위해선 관련 설비를 새로 구축해야 하는 등의 과정을 거쳐야 한다. 이밖에 바이넥스 등 일부 바이오기업의 이름이 제약업계와 증권가에서 오르내리는 중이다. 다만 바이넥스의 경우 지난 8월 모더나 백신 수주설이 돌 당시 “모더나 측과 접촉한 적이 없다”고 해명한 바 있다. 한 제약 CMO업계 관계자는 "모더나 백신의 경우 이미 상용화 단계에 와 있기 때문에 기술이전 방식으로 위탁생산이 진행될 것“이라며 ”몇몇 국내기업이 이와 관련해 위탁생산 업체로 거론된다. 정부와의 협의에 따라 한 곳이 아닌 복수의 기업이 위탁생산을 맡을 가능성도 있다“고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자엠에스가 연간 매출 3배가 넘는 초대형 계약을 수주했다. 진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 미국 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억6400만 달러(약 2904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 이 회사의 지난해 매출액(941억원) 대비 309%에 해당하는 규모이다. 이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다. GENEDIA W COVID-19 Ag는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능하다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해 왔다”며 “금번 계약은 코로나19 진단키트 최대 수요지역이자 까다로운 승인 절차가 요구되는 미국시장에 대한 도전으로 그 의의가 크다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 보여준 연구개발(R&D) 활약상이 어느때보다 돋보이는 한해였다. 유한양행은 얀센에 이전한 폐암 신약 '레이저티닙'의 개발 진척으로 1000억원 상당의 기술료 수익을 확보했다. SK바이오팜은 지난 2011년 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'에 이어 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 미국 직접 판매에 나서면서 상업화 성과에 드라이브를 걸었다. 기존에 주목을 받지 못했던 진단업체들은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 겪으면서 'K-방역' 성공신화의 일등공신으로 떠올랐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 바이오시밀러의 가격경쟁력을 앞세워 수출 신기록을 경신했다. ◆유한 '레이저티닙' 반응률 100% 확인...마일스톤만 1천억 올해는 국내 제약기업들이 개발한 신약 제품의 해외 성과가 돋보였다. 유한양행은 2년 전 얀센바이오텍에 기술이전한 폐암 신약 '레이저티닙'의 개발진척으로 1000억원이 넘는 기술료 수익이 추가 발생했다. 올해 4월과 11월, 2차례에 걸쳐 파트너사로부터 총 1000만달러의 마일스톤(단계별 기술료)를 수령하면서다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 11월 얀센바이오텍에 이전한 3세대 EGFR(표피성장인자수용체) 티로신키나제억제제다. 유한양행은 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 수령하고 임상, 허가, 매출 등에 따른 마일스톤을 포함해 최대 12억500만달러를 보장받았다. 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다. 얀센은 '레이저티닙'과 자체 개발 중이던 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법에 관한 1/2상임상 개시와 관련해 지난 4월 마일스톤 3500만달러를 유한양행에 지급했다. 11월에 추가로 지불한 6500만달러는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용임상이 3상임상 단계로 진입한 데 따른 마일스톤이다. 얀센은 올해 9월에 열린 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상 중간분석 결과 뛰어난 반응률을 확인했다. EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자 20명은 레이저티닙을 포함한 병용요법 치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%를 기록했다. '타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자 25명의 ORR은 35% 로 집계되면서 내성 극복 가능성을 시사한 바 있다. 기술도입 이후 자체 진행한 병용임상에서 강력한 시너지 효과를 확인한 점이 후속 개발 속도를 높이는 기폭제로 작용했다는 평가다. 유한양행은 '레이저티닙' 외에도 최근 2년여 기간동안 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. ▲미국 스파인바이오파마에 이전한 퇴행성디스크질환 치료제(2018년 7월) ▲길리어드사이언스에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제(2019년 1월) ▲베링거인겔하임에 이전한 NASH 치료제(2019년 7월) ▲미국 프로세사파마슈티컬에 넘긴 기능성위장관질환 치료제 등이다. 지난 4월에는 베링거인겔하임에 이전한 NASH 신약후보물질의 비임상 독성시험이 완료되면서 1000만달러의 계약 잔금을 수령한 바 있다. 유한양행이 올해 들어 수익으로 인식한 기술료는 총 779억원이다. 3분기 누계 영업이익 571억원을 크게 상회한다. 기술수출 신약의 상업화 가치가 높아지면서 R&D 투자 증가로 인한 수익성 악화 위기를 성공적으로 극복했다. ◆SK '엑스코프리' 미국 매출 가세...대웅 '나보타' 점유율 확대 SK바이오팜이 자체 기술로 개발된 신약들의 상업화 성과도 하나둘 가시화하는 추세다. SK바이오팜의 올해 3분기 누계 매출액은 99억원이다. 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 매출이 46억원, 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트) 매출이 53억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 매출 1236억원에 비해서는 미미하지만 기술수출 계약금이 아닌 상품매출만으로 100억원에 육박하는 매출이 발생했다는 점에서 의미있는 성과라는 평가다. '수노시'는 미국에 이어 유럽으로 판매지역을 넓히면서 글로벌 신약으로 도약했다. 재즈가 공개한 '수노시'의 3분기 누계매출은 1961만8000달러(약 223억원)다. 미국에서 '수노시' 처방 관련 보험적용을 받을 수 있는 환자 비율이 90%를 넘어서면서 코로나19 혼란 정국에도 처방상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다. SK바이오팜은 지난 2011년 '수노시'의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 재즈사에 이전했다. 재즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 작년 7월부터 미국 판매에 나섰다. 올해 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 국가에서도 판매를 시작했다. 향후 18개월에 걸쳐 유럽 지역 나머지 국가에 순차 발매한다는 방침이다. 재즈 경영진은 2025년 '수노시'의 매출 목표를 5억달러로 제시하고 있다. 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 시장 잠재력은 더욱 높다고 평가받는다. SK바이오팜은 국가별로 '엑스코프리'의 상업화 전략을 다르게 설계하고 있다. 시장 규모가 가장 큰 미국은 지난 5월 현지 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 직접 출시에 나섰다. SK라이프사이언스는 지난해 물류 경험이 풍부한 미국의 3PL(제3자 물류대행업체)과 계약을 완료하고 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급하고 있다. 현지 도매상이 발주를 내어 SK라이프사이언스와 계약된 3PL에서 제품이 출고, 배송되면 거래가 일어나 SK바이오팜 매출로 인식되는 구조다. 미국 외에 일본, 중국, 한국에서는 '엑스코프리'의 직접 진출을, 유럽 등 나머지 지역은 기술수출을 통한 상업화를 계획하고 있다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소 제제 '나보타'(미국제품명 주보)는 코로나19 악재 속에서도 선방했다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 '나보타'는 지난 3분기 미국, 캐나다 등 북미지역에서 1770만달러(약 200억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 1320만달러대비 34.1% 증가한 규모다. 상반기에는 코로나19 대유행 관련 '셧다운'으로 북미지역 영업마케팅 활동이 마비되면서 부진한 성적표를 받아들었지만 2분기만에 회복세로 돌아섰다. 다만 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스 균주와 제조기술을 도용한 혐의를 인정하면서 21개월간 미국 수입 금지명령을 내리고, 코로나19 장기화로 유럽 발매시점이 무기한 연기된 점은 향후 위험요소로 거론된다. ◆'수출비중 99.9%' 코로나19 진단키트 수출 돌풍 진단업체들은 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 사태를 계기로 해외시장 흥행신화를 썼다. 대표적인 기업은 분자진단 전문기업 씨젠이다. 씨젠은 지난 3분기 누계 영업이익 4187억원으로 지난해 173억원보다 24배가량 늘었다. 같은 기간 매출액은6835억원으로 지난해보다 8배 이상 확대했다. 국내 헬스케어기업 중 셀트리온이 올해 3분기에 기록한 2453억원 다음으로 영업이익 규모가 크다. 매출 대비 영업이익률은 64.9%에 달했다. 회사 측이 자체 집계한 올해 매출액은 1조원을 초과하면서 지난해 1220억원보다 10배 가까이 늘어난 것으로 확인된다. 씨젠은 코로나19 사태 초기 코로나19 의심 환자의 선별진단에 도움을 주는 진단키트를 선제적으로 개발하면서 기록적인 실적을 냈다. 씨젠은 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다. 3분기 말 기준 씨젠의 누계 수출액은 6454억원으로 회사 전체 매출의 94.4%를 차지한다. 분자진단 시약의 누계 수출액이 5401억원, 분자진단 장비 수출액이 1021억원 등이다. 피씨엘과 인트론바이오, 수젠텔, 파나진, 지노믹트리 등 코로나19 진단키트를 생산하는 대부분의 바이오기업들은 수출실적 급등으로 실적상승 효과를 누렸다. 피씨엘과 수젠텍의 경우 수출액이 전체 매출에서 90% 이상을 차지하고 있다. 미국을 필두로 코로나19 예방백신 보급이 가속화하는 추세지만 당분간은 해외 각국의 진단키트 수요가 꾸준히 발생하리란 전망이다. ◆셀트리온·삼성바이오에피스, 분기매출 신기록 행진 국내 간판 바이오시밀러 업체들은 코로나19 변수에도 기존 제품과 신제품 모두 선방하면서 수출 신기록 행진을 지속했다. 셀트리온헬스케어는 올해 3분기 누계매출 1조2406억원으로 지난해 연 매출 1조1009억원을 가뿐히 뛰어넘었다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출이 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러의 수출실적인 셈이다. 혈액암과 류마티스관절염 등에 처방되는 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'가 올해 3분기 누계 5905억원의 매출로 실적상승을 주도했다. 전년동기보다 87.7% 증가한 규모다. 셀트리온의 북미 시장 파트너인 테바에 따르면 '트룩시마'는 미국 출시 11개월만인 지난 9월 기준 시장점유율 20.4%를 달성하면서 오리지널 제품을 위협하고 있다. 리툭시맙 성분 첫 바이오시밀러라는 강점과 항암제 처방의 특성을 적극 활용하면서 단기간내 시장영향력을 키울 수 있었다는 진단이다. 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'(3분기 누계매출 4682억원)와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'(1390억원) 외에 올해 유럽 시장 첫 발을 디딘 '램시마SC'(299억원)도 깜짝실적에 가세했다. 삼성바이오에피스는 지난 3분기 매출 2369억원으로 전년동기대비 2.3% 증가하면서 설립 이래 최대치를 나타냈다. 지난해 3분기 매출 2316억원을 기록한 이후 코로나19 여파로 부진한 흐름을 보였지만 유럽 바이오시밀러 매출이 상승하면서 1년만에 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 현지 파트너사인 바이오젠에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 3분기 매출 2억790만달러(약 2357억원)를 합작했다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 제품인 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 1억2420만달러로 전년동기대비 7.2%의 상승하면서 간판제품 역할을 톡톡히 해냈다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 전년동기대비 14.0% 오른 5620만달러다. 오리지널 제품의 특허만료와 동시에 복수의 바이오시밀러 제품이 출시되면서 과열경쟁을 펼치는 중에도 선방하고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 3분기 2750만달러의 매출을 올렸다. 3개 제품 중 매출규모가 가장 적지만 전년동기보다 49.5% 오르면서 자체 최고 매출을 실현했다.